[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마약류통합시스템을 운영하고 있는데도 일선 의료기관들의 안전사용 기준을 무시한 마약류 식욕억제제 처방이 여전하다는 비판이 제기됐다. 특히 식약처가 마통시스템 빅데이터 사후관리 능력이 부족해 마약류 부작용 보고, 기준 위반 처방의료기관 규제 등 오남용 관리 시스템이 제대로 가동되지 않는다는 우려도 더해졌다. 식약처가 마통시스템을 통해 수집한 빅데이터 분석·사후관리마저 초기단계에 머물고 있어 전담인력을 확충해 마약류 식욕억제제 오남용을 적극적으로 막아야 한다는 주장이 나온다. 20일 더불어민주당 남인순 의원(서울 송파병)은 "식욕억제제 처방량이 늘고 의료용 마약 오남용이 지속적으로 사회문제가 되고 있다. 식약처의 철저한 관리와 대책마련이 필요하다"고 피력했다. 남 의원에 따르면 식약처는 지난해 말과 올해 초 마약류 식욕억제제 안전사용 기준을 위배한 처방의사에 서면경고 조치를 했지만, 이는 1년 간 지속적으로 분석한 게 아닌 2개월 동안 의사 처방을 분석한 수준으로 미흡하다. 특히 마약류 관리 업무를 한시 조직인 마약안전기획관과 마약관리과 인력 8명으로 수행하는 것은 한계가 여실하다는 게 남 의원 지적이다. 식약처 마약기획관 내 충분한 인력과 조직을 확보해 식욕억제제를 포함한 마약류를 체계적으로 관리하고 오남용을 차단해야 한다는 얘기다. 구체적으로 식약처는 지난 2018년 5월 마통시스템을 통한 마약류 취급보고제도 도입 후 지금까지 약 4억건에 이르는 취급보고 내역을 보고받고 있다. 데이터 분석으로 오남용 사례 등 마약류 취급현황 파악도 가능해졌다. 식약처가 지난해 8월 마련해 배포한 '의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준'을 보면 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌 등 마약류 식욕억제제는 허가용량 내 4주 이내 단기 처방하고 4개월 이내 사용하며 타 마약류 식욕억제제와 병용해선 안 된다. 그럼에도 안전사용 기준을 어긴 채 처방하는 사례가 적지 않은 상황이다. 식약처가 지난해 9월과 10월 조치한 내역을 보면, 2종 이상 마약류 식욕억제제를 병용 처방한 의사 수는 1411명으로, 기준 위반 처방의사가 1755명에 달했다. 올해 1월과 2월 2단계 조치에서는 기준 위반 처방의 수가 567명으로 감소한 것으로 나타났다. 남 의원은 "식약처의 마약류 식욕억제제 서면경고제는 지난해 2개월 간 의사 처방을 분석한 것으로 1년 간 지속 분석한 결과가 아니다"라며 "지난해 식욕억제제 처방의 수는 3만7309명인데, 2개월 분석을 거쳐 1755명의 기준 위반 결과가 나온 것"이라고 설명했다. 남 의원은 "특히 성분도 식욕억제제, 졸피뎀, 프로포폴 3종에 대해서만 실시해 아직 시행 초기단계"라며 "마약류 안전사용 기준은 식욕억제제 뿐 아니라 전 성분에 대해 마련해 배포할 필요가 있다. 서면경고제도 2개월 간 정보분석이 아니라 연중 지속 분석해 기간과 데이터 수를 확대해야 한다"고 강조했다. 이어 "매년 1얼3000만 건의 마통시스템 데이터가 보고·수집되는데 이를 제대로 관리하고 활용해 마약류 오남용을 적극적으로 막아야 한다"며 "빅데이터 수집도 중요하나 사후관리가 더 중요하며 마약관리업무를 한시 조직인 마약안전기획관과 마약관리과의 현재 인력 8명으로는 내실있게 운영하기 어렵다고 보인다"고 제언했다. 남 의원은 마약류 식욕억제제 부작용 신고접수가 부진하다고 꼬집으며 활성화 필요성도 제기했다. 남 의원은 "식약처가 집계한 펜터민, 펜디메트라진, 디에필프로피온 경구제, 마진돌, 펜터민과 토피라메이트 복합제 등 마약류 식욕억제제 부작용 보고건수를 보면 2019년 162건, 2020년 191건으로 나타났다"며 "다빈도 보고 부작용은 불면, 두근거림, 어지러움, 두통, 입 마름 등인데, 현장에서는 관행적으로 오남용이 이뤄지고 있어 안전관리가 되는 것인지 의문"이라고 비판했다. 남 의원은 "마약류 식욕억제제 부작용 신고가 매년 200건 미만에 그치는 것은 처방 환자가 약을 먹지 않았거나 식약처가 경각심을 갖지 않고 일을 한 탓"이라며 "마진돌, 암페프라몬, 펜디메트라진, 펜터민 등 마약류 식욕억제제 처방이 2019년 663만건, 지난해 342만건인데 0.002~0.005%의 부작용이 보고되고 있을 뿐"이라고 우려했다. 이어 "마약류 식욕억제제는 비만 치료 목적으로 사용하여야 하고, 미용 목적으로 처방& 8228;사용 되어서는 안된다. 남용·의존 가능성을 환자가 알 수 있도록 해야 한다고 규정하고 있지만 의료 현장에서는 몸무게도 측정하지 않거나, 비만 치료 목적이 아닌 미용 목적으로 부작용에 대해 아무런 설명도 없이 처방하는 사례가 적잖다"며 "마약류 식욕억제제 부작용 신고접수를 활성화할 수 있는 방안을 마련하고, 의료기관에서 안전사용 기준을 준수하고, 사전 부작용을 설명하도록 관리감독을 강화해야 한다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마는 중국에서 자가면역질환 치료신약 'HL161(물질명 바토클리맙)'의 갑상선 안병증 임상 2상에 대한 첫 환자 투약이 시작됐다고 20일 밝혔다. HL161 중국지역 임상은 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 진행하며 갑상선 안병증 환자 대상 신약의 안전성과 효능을 평가한다. 하버바이오메드는 ▲중증 근무력증 ▲시신경 척수염 ▲혈소판 감소증 ▲갑상선 안병증 등 4개 자가면역질환에서 임상시험 중이다. 지난 9월 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 5번째 적응증 만성 염증성 다발신경병증의 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease)은 눈 주변 지방 조직의 손상, 염증 등이 나타나는 질환으로 그레이브스병의 합병증으로 발생할 수 있어 그레이브스 안병증으로도 알려져 있다. 주요 증상은 안구돌출, 눈꺼풀 부종, 복시(사물이 두 개로 보이는 현상), 시력손상 등이다. 현재 중등증 이상 환자들에게 스테로이드가 사용되거나 심할 경우 안와감압술 등 외과적 수술 치료 방법 뿐이어서 새 치료제가 필요한 상황이다. 한올바이오파마는 2017년 스위스 로이반트(Roivant)와 중국 하버바이오메드(Harbour BioMed)에 7000억원 규모로 HL161을 기술수출했다. 현재 미국, 중국 등 지역에서 개발되고 있으며 상업화 후에는 매출액 기반으로 로열티를 받게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 참여 가능한 항암제 임상시험 비율이 서울은 94%에 달하는 반면 세종, 경북, 전남 지역은 최근 5년간 참여율이 전무했던 것으로 집계됐다. 신현영 의원(더불어민주당, 국회 보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년(2016~2020년)동안 서울에서는 국내에서 수행 중인 항암제 임상시험 중 90% 이상 참여 가능한 것으로 확인됐다. 경기도의 경우에도 53%에 참여가 가능했다. 그러나 서울과 경기도를 제외하고 참여 가능한 임상시험이 20%가 넘는 시도가 존재하지 않았다. 5년 평균 값을 기준으로 부산(19.9%), 대구(18.2%), 인천(16.8%), 전남(14.5%), 충북(12.1%)은 10%를 넘겼으나, 울산, 경남, 대전, 전북, 광주, 강원, 충남은 10%에도 미치지 못했으며, 세종, 경북, 전남은 5년 동안 전무했다. 국내에서 수행되는 항암제 임상시험은 증가하고 있으나, 수도권 외에 거주하는 암 환자가 항암제 임상시험에 참여하기 위해서는 서울이나 경기도 의료기관을 찾아야 한다. 신현영 의원은 "암환자에게 항암제 임상시험 참여는 더 이상 표준치료법이 없는 상황에서 신약 사용이라는 점에서 그 의미와 중요성이 매우 크다"며 "수도권 이외 지역에 소재한 의료기관에서 참여 가능한 항암제 임상시험의 수가 매우 적어 거주 지역에 따른 접근성 격차가 있다"고 지적했다. 신 의원은 "임상시험의 수도권 집중은 암환자의 수도권 의료기관 쏠림 현상을 심화시키는 하나의 요인이 된다"며 "반복되는 수도권 대형병원으로의 쏠림 현상을 완화하기 위해서는 기존에 논의되었던 요소들 외에도 항암제 임상시험에의 참여와 같은 다양한 원인들에 대한 고려와 분석이 필요하며, 이를 바탕으로 적절한 정책 대안을 강구해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 제1기 국민평가패널을 구성하고 19일 오후 2시 제1차 회의를 개최했다. 국민평가패널은 국민중심 평가를 위한 평가 거버넌스 개편의 일환으로, 적정성 평가에 참여하는 국민대표위원을 확대하고, 평가전반으로 국민과의 소통 기회를 확장하고자 구성됐다. 이번 제1기 국민평가패널은 소비자·환자단체에서 추천한 9명의 위원으로, 2년간 적정성 평가 국민대표로 활동한다. 이번 1차 회의에서는 국민평가패널 운영방향을 협의하고, 의료 질 평가 및 적정성 평가 이해를 위한 강의 및 홈페이지 병원평가정보 서비스에 대한 의견 수렴 시간을 가졌다. 앞으로 적정성 평가 대상, 적정성 평가 공개방법, 적정성 평가와 의료 질 향상 등 주제별 토론을 통해 적정성 평가에 대한 국민관점의 개선 의견을 수렴할 예정이다. 분야별 전문가 강의 및 항목별 적정성 평가결과 안내를 병행하면서 적정성 평가에 대한 이해를 높여갈 계획이다. 변의형 평가운영실장은 "국민평가패널 운영으로 위원회로 국한된 참여방식을 넓혀, 보다 많은 국민대표와 적정성 평가 전 과정을 소통하는 계기가 마련됐다"며 "국민평가패널에서 제안된 의견과 앞으로의 활동을 밑거름으로 국민건강과 의료 질 향상을 위한 진일보한 평가체계를 마련해 나갈 계획"이라고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표이사 유제만)은 19일 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 3상 임상에서 첫번째 환자가 등록됐다고 밝혔다. 3상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 실시한다. 1차 유효성 평가변수는 투약 후 29일까지 코로나19 감염으로 입원하거나 사망한 환자의 비율이다. 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다. 피라맥스는 생활치료센터 입소자 등 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다. 신풍제약은 "감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공하고, 추후 자가격리자 등 외래환자의 신규 치료옵션으로도 확장되길 기대한다"며 "최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3~5일 이내 투약된 조기투약 환자 비율을 높이길 희망한다"고 밝혔다. 신풍제약은 향후 글로벌 시판허가 신청을 고려해 필리핀과 유럽, 남미에서도 임상을 진행할 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전시약사회(회장 차용일)가 상임이사회를 열고 처방전 폐기사업과 연수교육 등에 대해 논의했다. 대전시약은 지난 14일 제2차 상임이사회를 열고 하반기 처방전 폐기사업 추진 건과 2021년 재연수교육 개최 건 등을 원안대로 의결했다. 차용일 회장은 "코로나19로 어려운 시기임에도 열심히 약사회를 위해 노력해 준 임원들에게 감사하다"며 노고를 치하했다. 한편 이날 회의에는 29명 중 21명이 참석한 가운데 방역지침을 준수해 진행됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수·이하 약정원)은 19일 10월 2주차 의약품 허가와 식별 등록 중 중요한 부분을 선정해 발표했다. 약정원은 주별로 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다. 이번에 서비스된 지난 11일부터 10월 17일까지 ‘주간 허가 리뷰’ 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 38품목 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 12품목, 항전간제가 4품목, 동맥경화용제가 3품목이었다. 허가 상위 성분으로는 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제가 11품목, 토피라메이트 성분이 3품목, 아토르바스타틴칼슘수화물, 프로포폴, 멜라토닌 및 아달리무맙 성분이 각각 2품목이었다. 약정원은 지난 16일 프레토마니드(pretomanid) 성분 항결핵제 부광프레토마니드정& 9415;200mg(부광약품)이 신약으로 허가됐다고 밝혔다. 프레토마니드는 nitroimidazooxazine계 항결핵제로 세포벽의 합성을 억제함으로써 결핵균의 복제를 차단하고, 혐기성 상태에서 산화 질소를 방출하여 세균의 호흡 중독(respiratory poisoning)을 유발하여 폐결핵을 치료한다는게 약정원 측 설명이다. 부광아프레토마니드정& 9415;200mg은 성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린(bedaquiline)과 리네졸리드(linezolid)와의 병용요법으로 사용하도록 승인됐다. 약정원은 또 국소마취제인 리도카인 단일제(외용제)(4품목), 항생제인 오플록사신 단일제(점안제 및 안연고제)(44품목), 폐동맥고혈압 치료제인 마시텐탄 성분 제제(1품목), 비타민 B1인 티아민염산염 단일제(정제)(1품목), 철분 주사제인 카르복시말토오스 주사제(1품목), TNF-α 억제제 계열의 자가면역질환 치료제인 아달리무맙 성분 제제(7품목)의 허가 변경 명령이 있었다고 설명했다. 또 오플록사신 단일제(점안제 및 안연고제)의 품목 허가 갱신 자료를 검토한 결과 기존 대비 ‘수술 후 감염증’에 대한 용법·용량이 삭제됐으며, 이에 따라 유효균종 및 적응증에서 1일 3회 점안하는 것으로 용법·용량이 변경됐다는게 약정원 측 설명이다. 또한 티아민염산염 단일제(정제)의 품목 허가 갱신 자료를 검토한 결과 기존 대비 ‘비타민 B1 결핍 또는 대사 장애가 관여한다고 추정되는 경우-심근대사장애’에 대한 효능·효과가 삭제됐고, 이에 따라 ‘비타민 B1 결핍증의 예방 및 치료, 식사로부터의 비타민 B1 섭취가 불충분한 경우의 보급, 베르니케뇌병증, 각기, 비타민 B1 결핍 또는 대사 장애가 관여한다고 추정되는 경우(근육통·관절통, 신경통, 말초신경염·말초신경마비)’에만 사용하도록 효능·효과가 축소 변경됐다. 한편 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 거짓 또는 부정한 방법으로 허가·승인받은 마약류취급자에 대해 즉시 허가·승인을 취소하는 행정처분 기준을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 11월 29일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 '마약류 관리에 관한 법률'이 지난 8월 개정·시행됨에 따라 이에 해당하는 행정처분 기준을 명시하기 위해 마련했다는 설명이다. 개정안에서는 거짓·부정한 방법으로 받은 마약류 허가 등을 취소하는 내용이 담겼다. 이에 따라 거짓·부정한 방법으로 ▲마약류 취급승인 ▲마약류취급자·원료물질취급자 허가(변경 포함) ▲의료용 마약류 품목 허가(변경 포함)를 받은 것이 확인되면 곧바로 허가·승인이 취소된다. 식약처는 앞으로도 국민보건의 안심과 신뢰 확보를 위해 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 규제과학을 바탕으로 마약류 허가와 관련한 안전관리를 지속적으로 보완·강화해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 폐기된 프로포폴을 재사용해 환자를 패혈증 쇼크로 사망케 한 의사에 대한 행정처분이 자격정지 1개월 22일에 불과하다는 비판이 제기됐다. 마약류 취급·사용 의료행위에 대한 행정처분 기준을 마련해야 한다는 지적이 나온다. 19일 이용호 의원(국회 보건복지위원회, 전북 남원·임실·순창)은 보건복지부로가 제출한 자료를 통해 이같이 지적했다. 자료에 따르면 최근 3년간 마약류 관련 의료행위에 대해 총 47건의 행정처분이 내려졌다. 이 중 면허 취소는 15건이었고, 나머지는 자격정지 7일에서 3개월인 것으로 나타났다. 현행 의료법은 의료인이 '마약류관리에 관한 법률(이하 마약관리법)'로 금고 이상 형을 선고받거나, 마약·대마·향정신성의약품 중독자인 경우 면허를 취소하고 있다. 또한 마약관리법 제 32조 1항을 위반해 처방전에 따르지 않고 마약류를 투약 또는 제공하면 '비도덕적 진료행위'에 해당해 3개월 이하 자격정지가 가능하다. 문제는 마약류 관련 의료행위에 대한 별도 행정처분 규정은 따로 없다는 점이다. 경우에 따라서 명확한 기준 없이 자격정지 1개월에 해당하는 '그 밖의 비도덕적 진료행위' 중 하나 정도로 취급하는 경우도 있는 상황이다. 이런 처분 규정 미비로 인해 폐기된 프로포폴을 재사용해 환자를 사망에 이르게 하고, 이를 숨기려고 진료기록부까지 허위기재한 의사 A는 자격정지 1개월 22일을 받는 데 그쳤다. 게다가 사망한 환자에게 마약류를 처방하여 사망자의 아들에게 교부한 의사 B는 자격정지 1개월, 환자를 직접 진찰하지 않고 마약류 처방 후 그 처방전을 심부름 업체 직원에게 교부한 의사 C도 자격정지 1개월을 받았다. 마약인 페티딘 앰플을 235개 교부받은 후 자신의 팔에 직접 주사한 간호사 D는 자격정지 3개월, 자신이 처방받은 마약류를 타인에게 제공한 의사 E 역시 자격정지 1개월만 받는데 그쳤다. 이용호 의원은 "의료인들은 의료용 마약류를 실제 조제, 관리, 투약, 처방하는 주체인 만큼 이들의 마약류 관련 의료행위에 대해 명확한 규정과 철저한 관리가 필요하다"며 "행정처분 규정도 따로 없고 이마저도 솜방망이 수준에 불과한 상황"이라고 꼬집었다. 이어 "정부는 서둘러 마약류 의료행위에 관한 행정처분 규정을 따로 마련하고, 처분기준 역시 대폭 강화해 환자의 생명과 건강을 보호하고, 의료인 마약범죄를 근절하기 위해 노력해야 한다"고 덧붙였다.