[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 DUR 시스템 10년을 맞아 그간의 성과와 역사를 되돌아보고 미래 방향을 모색하는 국제 행사들을 마련했다. 심평원은 오는 26일부터 28일까지 3일간 'HIRA, 의약품안전관리 환경조성 10년 성과와 국제 동향'을 주제로 한 2021년도 국제심포지엄과, 심사평가원의 기능과 역할을 국제사회와 공유하기 위한 국제연수과정을 온라인으로 개최한다. 심평원이 주최하는 국제심포지엄은 보건의료 분야 정책현안에 대한 국내·외 전문가들의 의견 교환을 위한 토론의 장으로, 2005년부터 개최하고 있다. 올해는 DUR시스템 운영 10주년을 맞이해 그간의 DUR 시스템의 역할과 운영 성과를 국제 사회에 알리고, 의약품안전관리 환경조성에 관심 있는 국가들과 미래 발전방향을 논의하기 위해 마련됐다. 2021년도 국제심포지엄은 김선민 심사평가원장의 개회사를 시작으로, 류근혁 보건복지부 차관, 김민석 보건복지위원회 위원장, 국민의힘 서정숙 국회의원의 축사가 이어진다. OECD Nicolaas Klazinga 보건의료 질 지표 프로젝트 책임관의 기조연설 이후, 심사평가원 김철수 DUR관리실장, 서울대학교 박병주 교수, OECD Jillian Oderkirk 박사, 사우스오스트레일리아대학 Libby Roughead 교수, 덴마크 보건데이터국 Lars Seidlin Knutsson 팀리더의 발표에 이어 실시간 토론이 진행될 예정이다. 행사 2-3일차에는 전략적 구매자로서의 기능과 역할을 주제로 온라인 국제연수과정이 진행되며, 참석자들을 대상으로 심사평가원의 보건의료지출 관리 경험과 지식을 공유할 예정이다. 이 가운데 2일차에 마련된 한·중앙아 세션에서는 타지키스탄을 포함한 중앙아시아 국가의 보건의료전문가들이 해당국가의 공공보건 제도 및 의료보장시스템 현황을 발표하는 시간을 가진다. 심포지엄은 한국어와 영어로 동시통역되며, 연수과정은 영어로 진행된다. 심포지엄과 연수과정에 관심 있는 국민은 누구나 24일(일)까지 홈페이지(www.globalhira.or.kr)에서 사전등록 후 무료로 모든 과정에 참여할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 경쟁력을 갖춘 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 의약품 신속심사 제도와 사례를 안내하는 '해외 주요국 신속심사 사례집'을 21일 제정·발간했다고 밝혔다. 사례집에서는 ▲미국·유럽·일본 신속심사 프로그램 ▲신속심사 지정사례 ▲신속심사 신청 방법·절차 ▲신속심사 지정 품목 현황 등의 내용이 담겼다. 특히 이번 사례집에는 미국·유럽·일본에서 신속심사 대상으로 지정받은 국내외 제약사의 품목 사례에 대한 지정 사유, 제출자료 예시, 규제기관과 상담 이력, 신속심사 진행 시 제약사가 체감한 혜택 등을 상세하게 수록했다고 식약처는 관계자는 설명했다. 식약처는 이번에 발간된 사례집이 국내 제약사가 해외 주요 규제기관의 신속심사 제도를 이해하고 활용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 우수한 제품이 국내에서 개발되고 해외로 진출할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 덧붙였다. 이번 사례집은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'(식약처 고시)을 21일 개정 고시하고, 24일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만1000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만3000원) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료다. 신설된 수수료는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐다는 설명이다. 식약처는 이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외제조소 등록제도, 코로나19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품을 허가하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제개정고시 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 한동주)는 지난 19일 제11차 상임이사회를 열고 주요 사업 내용을 심의·의결했다. 이날 회의에서 시약사회는 2023년 전문약사제도 시행을 앞두고 노인약료 전문가과정을 수강한 회원들의 자체 실력점검과 학습 성취도를 진작시키기 위해 제1회 모의 전문약사시험을 오는 11월 28일 삼육대학교에서 시행하기로 결정했다. 이번 모의시험과 관련 약사 회원이라면 누구나 응시가 가능하며 응시비는 5만원, 노인약료 전문가 과정 수강자는 2만원이다. 시험 접수기간은 오는 11월 17일까지 선착순 200명이며, 서울시약사회 홈페이지 공지사항을 통해 신청하면 된다. 시약사회는 또 2021년도 지역약국실무실습 프리셉터 기본교육을 오는 11월 7일 오전 11시부터 오후 6시까지 온라인으로 진행하기로 했다. 기본교육 접수는 오는 29일까지 서울시약사회 홈페이지 공지사항에서 온라인 접수하면 되며 교육비는 2만원이다. 교육 프로그램은 프리셉터 역할과 효과적인 학생관리(제남경 부산대 약대 교수), 성희롱 예방교육(유하진 경희사이버대 교수), 프리셉터만 알려줄 수 있는 약국 일들(김정은 서울시약사회 학술위원), 효과적인 교수법(송영천 삼육대 약대 교수), 시뮬레이션(임지미 차의과대학 외래교수), 커뮤니케이션 및 멘토링(성기현 노원구약사회 부회장) 등이다. 이어 제9회 대한약사회장배 지오영 전국약사 축구대회 참가, 2022년 복약상담용 탁상달력 제작, 병원약사대회 및 추계학술대회 지원 등을 원안대로 의결했다. 시약사회는 이밖에도 2021년도 의약품 도매관리약사 온라인 연수교육, 노인약료 전문가과정 심화1의 결산을 보고했다. 한동주 회장은 “임원들의 적극적인 참여 속에 온라인 건강서울페스티벌이 전년보다 향상된 내용과 구성으로 진행될 수 있었다”며 “임기가 종료되는 시점까지 초심을 잃지 않고 회무에 임해 달라”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 골다공증 바이오치료제의 건강보험급여 확대 관련 전문가 협의에 나서겠다고 밝혔다. 암젠이 개발한 골 흡수 억제 바이오약 '프롤리아(데노수맙)'와 골 형성 촉진 바이오약 '이베니티(로모소주맙)'을 향한 급여확대 요구 관련 국회 질의에 대한 답변이다. 20일 권 장관은 복지위 종합감사에서 국민의힘 이종성 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 골다공증 치료제 급여체계 개선 필요성을 제기했다. 골밀도 수치인 T-Score가 -2.5 이하로 진단되면 프롤리아 등 치료제에 건보급여가 적용되지만, 수치가 개선되면 급여를 중단하는 현행 급여체계는 문제가 있다는 게 이 의원 견해다. 또 이 의원은 골 형성 촉진제 급여기준 역시 모순이 많다고 지적했다. 뼈가 부러지고 나서야 급여를 적용하고 골절 이전엔 급여가 되지 않는 것을 개선하라는 요구다. 이 의원은 "골밀도가 개선되면 급여를 끊는 나라는 우리나라밖에 없다. 재골절 시 사망률은 2배~3배 급증한다"며 "골 형성제제 역시 골다공증 초기부터 쓸 수 있게 해야 한다"고 피력했다. 이에 권 장관은 전문가와 골다공증약 급여기준 개선 필요성을 살피겠다고 했다. 권 장관은 "관련 전문가들과 협의를 해보겠다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=김정주 기자] 종이처방전의 여러 부담을 없애주는 전자처방전 시스템을 민간이 아닌 공공의 영역에서 구축하는 방안에 대해 권덕철 보건복지부장관이 관련 의약단체들과 논의해 공론화 하겠다고 밝혔다. 권덕철 장관은 오늘(20일) 오전부터 저녁까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 서 의원은 대한약사회와 공동으로 국정감사 정책자료집 내 '약국 처방전 전자화 현황 및 인식조사 결과보고서'를 통해 지난 14일부터 16일까지 3일 간 약사회 회원 중 개국약사 1789명을 대상으로 설문조사한 결과를 공개했다. 조사 결과 약사 10명 중 7명이 넘는 약사는 민간 기업이 시행하는 전자처방전 서비스에 반대했다. 이용료·수수료 등 비용 부담과 특정 병·의원-약국 간 담합이 가장 큰 반대 이유였고, 복수 업체 서비스 가입 시 부담 증가, 법률 근거 미비 등이 뒤를 이었다. 정부 운영 공적 전자처방전 시스템에 찬성하는 약사는 10명 중 4명 수준으로 가장 높았지만, 반대하거나 모르겠다고 응답한 약사와 비등한 수준으로 조사됐다. 서 의원은 "민간 전자처방전 시스템 위탁은 개인정보 노출 등의 우려가 크기 때문에 선진국처럼 국가가 운영하는 게 좋다고 본다"며 "5억장이 넘는 종이처방전 발행과 관리, 편의 등을 고려하고 공공성 훼손을 막기 위해 공적 전자처방전 전달 시스템을 만들어야 한다"고 강조했다. 이에 대해 권 장관은 "현재의 전자처방전 시스템은 20년간 민간에서 운영하고 있다"며 "설문조사 결과 찬성과 반대가 비슷하게 도출됐는데, 공적 시스템을 만들어 운영하는 것에 대해 공론화 하고 관련 기관과 단체들과 논의해보겠다"고 답했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국에 피라맥스 판매 주의보가 내려졌다. 최근 코로나19 예방 및 치료를 위해 피라맥스정(피로나리딘염산염, 알테수네이트)을 구매하는 사례가 증가하는 데 대해 식약처가 대한약사회 등을 통해 판매에 대한 협조를 요청했다. 식약처는 "국내에서 코로나19 치료제로 허가된 의약품은 베클루리주(렘데시비르)와 렉키로나주(레그단비맙) 2품목"이라며 "그 외 의약품은 현재까지 코로나19 치료에 대한 안전성이나 유효성 등이 확인되지 않았다"고 밝혔다. 이어 "약국에서 해당 2품목 외의 의약품을 코로나19 예방·치료 목적으로 조제·판매하지 않도록 유의해 달라"고 당부했다. 식약처는 특히 의약분업 예외지역에서 처방전 없이 허가 외 용도로 의약품을 판매하거나 다른 사람의 주민등록번호로 다량 판매하는 등의 비윤리, 불법적 판매가 이뤄지지 않도록 각별히 주의해 줄 것을 요청했다. 약사회는 20일 시도약사회를 통해 "피라맥스정의 허가사항을 준수해 조제·판매해 주시기를 요청드린다"며 "회원 약국에서도 관련 사항을 인지할 수 있도록 안내해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 국산 항암신약 개발 성공을 목표로 국가 펀드와 민간 협력 메가 펀드 조성과 함께 연구자들이 공동활용 할 수 있는 '통합 임상데이터 뱅크' 구축 작업에 착수하겠다고 밝혔다. 임상네트워크 강화와 함께 항암제 R&D 분야 국가예산 역시 확대할 수 있도록 힘 쓰겠다고도 했다. 20일 권 장관은 복지위 종합 국정감사에서 더불어민주당 허종식 의원 질의에 이같이 답했다. 허 의원은 해마다 1조4000억원 수준의 항암제를 수입한다고 지적하며 국산 항암제가 탄생할 수 있도록 정부가 환경을 마련해야 한다고 지적했다. 허 의원은 국립암센터 서홍관 센터장을 참고인 소환해 질의를 이어갔다. 우리나라 암 연구 현실과 항암치료제 등 전반적인 부분에 대해 전문가로서 견해를 들려달라고 했다. 서홍관 센터장은 암센터 설립 20년동안 암의 5년 생존률이 40%에서 70%까지 대폭 올랐지만, 이는 모두 다국적 기업이 개발한 신약을 수입해 치료한 결과라고 했다. 서 센터장은 국가가 국산 항암제 개발을 위해 전폭적인 지원을 아끼지 않아야 한다고 했다. 구체적으로 국가가 항암제 중간 후보물질을 임상시험으로 연결할 때까지 비용을 지원하고, 연구자들에게 항암제 연구자료를 통합해 공개해야 한다고 지적했다. 현재 질병청 바이오뱅크, 과기부, 정부 범부처 국가바이오 빅데이터 등으로 항암제 관련 정보가 조각조각 찢어져 통합되지 않았다는 비판이다. 서 센터장은 국가 차원의 항암제 분야 R&D 연구투자를 대폭 확대해야 한다는 지적도 했다. 서 센터장은 "복지부의 올해 연구비 4400억원 중 암은 568억원으로 13% 수준이다. 미국 국립암센터인 NCI는 6조8000억원 전부가 연구비"라며 "국립암센터는 360억원으로 0.6% 수준이다. 항암신약 개발에 노력할 수 있게 지원해달라"고 했다. 권 장관은 지적에 공감하며 개선을 약속했다. 권 장관은 "WTO 무역분쟁으로 임상3상 지원을 못 한다. 펀드를 구성해 지원을 노력할 것"이라며 "연구자가 공동활용할 수 있는 뱅크 역시 정부 통합으로 쓸 수 있게 할 것"이라고 했다. 이어 "임상 네트워크도 지원하고, R&D 연관 분야는 전체적으로 핵심 문제해결을 중심으로 차츰 배분될 수 있게 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 경구용 항응고제(NOAC) '리복사반정'을 출시했다고 20일 밝혔다. '리복사반정'은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신 색전증 위험 감소, 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 예방 및 치료, 재발 위험 감소 등에 사용된다. 약리기전으로 내인성(intrinsic), 외인성(extrinsic) 응고 과정 모두에서 혈액응고인자 Xa를 직접적, 선택적, 가역적으로 저해해 혈소판을 활성화하고 혈액의 정체를 막아 혈류속도 저하로 인해 생기는 혈전 생성을 억제한다. '리복사반정' 성분인 '리바록사반'은 다양한 임상과 오랜 기간 처방을 통해 유효성과 안전성이 입증됐다. 용량은 10mg, 15mg, 20mg 등이다. 기존 NOAC 대비 최대 52% 저렴하게 약가를 산정했다. 10mg과 15mg의 경우 같은 용량 타 제품과 비교해 최저가로 출시됐다. 회사 관계자는 "리복사반정은 삼진제약의 우수한 생산 품질력으로 출시됐다. 경제적 약가 산정과 오랜 기간 심질환 영역에서 쌓아온 노하우를 바탕으로 향후 NOAC 시장에서 점유율을 빠르게 높여나갈 것"이라고 말했다.