[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 말라리아 글로벌 보건 기관 PMI(President’s Malaria Initiative)와 269만달러(36억원) 규모의 말라리아 치료제 '피라맥스' 수출 계약을 맺었다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 신풍제약은 피라맥스 과립형 3만8885박스, 정제형 10만8145박스, 총 180만명분을 PMI에 공급한다. 피라맥스의 첫 글로벌 보건 공공조달 대형 수주다. PMI는 말라리아 퇴치를 위한 미국 정부의 말라리아 대응 프로그램으로 2005년 조지 부시 대통령의 행정명령을 통해 미국에서 출범했다. 아프리카 사하라 이남 지역 및 메콩강 지역 국가를 대상 말라리아 치료제 공급 사업을 펼치고 있다. 아프리카는 기존 말라리아 치료제 내성 문제가 제기되면서 새로운 계열 치료제인 피라맥스가 대안으로 떠오르고 있다. 이번 공급 물량은 아프리카 대륙 내 부르키나파소에 공급될 예정이다. 2020년 기준 부르키나파소의 말라리아 감염자는 전체 인구 2216만 3838명 중 50%에 달하는 1100만명으로 추산된다. 피라맥스는 피로나리딘알테수네이트(Pyronaridine-Artesunate, PA) 복합제다. PA복합제는 말라리아 내성에 대응할 대체제로 주목 받고 있다. 신풍제약 관계자는 "피라맥스는 내성 이력이 없는 말라리아 신약으로서 아프리카 대륙 말라리아 퇴치에 피라맥스가 일조할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 피라맥스는 2011년 정제형에 대한 유럽 허가(EMA)를 획득해 첫 수출길이 열렸다. 이어 2015년엔 과립형도 EMA 승인을 따냈다. 과립형은 기존 말라리아 치료제 대비 복용이 간편하다는 장점이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 '말초혈관용그라프트스텐트(4등급)'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 밝혔다. 이번에 신규로 지정되는 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의 연결에 특화된 의료기기 스텐트다. 신규 지정 의료기기는 희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 보험 등재, 관계부처 협의 등을 거쳐 10월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다. 식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정*하고 있으며, 앞으로도 환자에게 도움이 될 수 있도록 지정을 확대할 계획이다. 식약처는 올해 8월까지 희소·긴급도입 필요 의료기기를 1511개 공급했고, 3분기에는 855개 의료기기를 구매·비축해 수요에 대응할 계획이다. 말초혈관용그라프트스텐트의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 강남세브란스병원 심장혈관외과 송석원 교수는 "이번 신규 지정으로 분지 혈관 연결의 안전성뿐만 아니라 개존율도 높여, 더 많은 흉복부 대동맥류 환자의 생명 연장에 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 ?＠?수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 개선하고 안전관리에도 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 '복제가능 레트로바이러스' 평가 가이드라인을 9월 23일 마련·배포했다고 밝혔다. 레트로바이러스는 바이러스의 RNA 유전정보를 역전사효소를 이용해 DNA로 만들고 숙주의 DNA에 끼워 넣어 숙주가 대신 복제하게 만드는 바이러스로, 복제가능 레트로바이러스(RCR, replication competent retrovirus)는 레트로바이러스가 복제될 때 RNA에서 DNA가 되는 역전사 과정은 교정을 거치지 않기 때문에 다른 바이러스에 비해 변이가 더 자주 일어나게 되므로 잠재적으로 질병을 유발할 수 있다. 레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험·확인해야한다. 치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야 한다. 식약처는 제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법, 투여 후 환자 모니터링 시 복제가능 레트로바이러스 검출 시험법, 분석 빈도 및 복제가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등을 담은 가이드라인을 발간했다. 식약처는 "이번 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 규제혁신을 기반으로 새로운 치료제 개발을 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 삼성서울병원과 공동으로 연구개발을 수행하는 'GMP 기반 임상등급 유전자치료제 대량생산 시스템 구축'이 국가과제에 선정됐다고 23일 밝혔다. 이번에 선정된 국가과제를 통해 양사는 개발이 어려운 희귀·난치 질환에 대한 세포& 8729;유전자 치료제 기술 창출을 위해 공동 연구 협력을 진행하게 된다. GMP 기반 임상 등급의 세포·유전자 치료제 대량 생산에 대한 적극적인 상호 협력도 수행할 예정이다. 이연제약은 지난 5월 삼성서울병원과 'GMP 기반 세포·유전자치료제 대량 생산을 위한 공동 연구개발 협력 협약'을 체결하고 세포·유전자 치료제의 공동 연구개발 및 대량 생산을 위해 상호 협력을 이어나가기로 했다. 올 3월에 발간된 한국보건산업진흥원 자료에 따르면 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2021년 약 74.7억 달러에서 2026년 약 555.9억 달러 규모로 연평균 약 49.1%의 성장을 보일 것으로 전망된다. 유용환 이연제약 대표는 "고순도 pDNA 원액 대량생산 공정기술 및 생산설비를 보유한 당사는 삼성서울병원과 상호 연구 협력을 통해 세포& 8729;유전자 분야 육성의 발판을 마련하며 혁신적인 세포& 8729;유전자 치료제를 개발할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 전국민돌봄보장 도입을 지향하는 '돌봄과 미래'가 오는 24일 오후 3시부터 유투브 실시간 생중계와 함께 서울 충무로 소재 '공간 채비'에서 창립총회를 개최한다. '돌봄과 미래'는 비영리법인 등록을 준비 중으로, 설립준비위원장은 김용익 전 더불어민주당 국회의원이자 건보공단 이사장이다. '돌봄과 미래'는 중앙정부와 지방정부가 지역사회돌봄을 획기적으로 확대·강화하고 국가가 전국민돌봄보장을 실현하는데 필요한 사업과 운동을 통해 '돌봄 불안이 없는 사회'를 만드는데 이바지하는 것을 목적으로 창립한다. 지역사회 돌봄이 필요한 분들은 현재 약 700만명으로 추정된다. 이들에게는 방문보건, 방문복지 서비스가 필요하며 사회복지사, 간호사, 요양보호사 등 50만명의 전문인력이 필요하다. 돌봄과 미래에 따르면 노인, 장애인들이 각종 프로그램을 할 수 있는 주야간보호센터가 어린이집처럼 동네마다 설치돼야 하므로 5만곳이 필요하지만, 현재는 4900여곳에 불과한 실정이다. 돌봄과 미래 측은 "IMF 경제 위기 이후 복지제도를 정비할 때부터 역대 정부가 지역사회 돌봄을 구축해야 했지만 역대 정부들은 방향성이 없고 소극적이었다"며 "돌봄보장은 고령화, 저출산, 양극화 대응의 핵심이며 이제부터라도 꾸준히 추진해 가야 한다"고 설명했다. 전국민돌봄보장을 위해 방문, 주야간보호, 지원주택 확충 등에 많은 돈이 소요될 것으로 예상된다. 그러나 10~20년 동안 단계적으로 구축해 가기 때문에 한꺼번에 재정이 들어가지는 않는다는 게 돌봄과 미래 측 예측이다. 또한 전국민돌봄보장은 많은 일자리를 창출해 가계수입을 늘리고 각종 의료기기, 복지용구, 고령친화산업의 발전을 촉진하는 한편 정보 산업과 4차산업혁명의 기폭제가 된다는 것이다. 돌봄과 미래 고문은 현역 국회의원 이명수, 백종헌, 이학영, 남인순, 허종식, 이용빈, 서영석, 최혜영, 강은미 등 9명, 전 국회의원 김세연, 박윤옥, 김정록, 이미경, 원혜영, 서형수, 이성재, 권미혁, 장향숙 등 9명의 전현직 여야 국회의원이 포함돼 있다. 여기에 전직 장차관 출신인 유진룡(문체부 장관), 정은경(식약처장) 등 10명, 학계 신영수(서울대의대 명예교수, 전 WHO 서태평양지역 사무처장), 김한중(전 연세대 총장), 김희수(전 건양대 총장), 임종대(한신대 사회복지학과 명예교수) 등을 포함해 총 36명의 주요 인사가 참여한다. 이 밖에도 복지, 의료, 간호, 요양, 약학, 한의약, 주거, 노동 등 관련 분야별로 48명의 준비위원들이 설립을 준비해왔다. 김용익 설립준비위원장은 "올 3월부터 관련 전문가들과 조직과 사업을 준비해왔는 데, 많은 분들이 동참하고 도움을 아끼지 않았다"며 감사의 인사를 전하며 "전국민돌봄보장을 실현하기 위해서는 강력한 사회적 여론을 만들어야 하고 이를 바탕으로 여야 모든 정당이 당론으로 수용하게 해야 한다. 돌봄은 고령화의 위기를 기회로 활용하는 방법"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충남약사회(회장 박정래)가 충남마약퇴치운동본부와 함께 불법마약류퇴치 캠페인을 벌였다. 약사회와 마퇴는 22일 천안종합운동장과 천안시청 일원에서 열린 '천안흥타령춤축제 2022'에 참여해 마약류퇴치 캠페인을 전개했다. 약사들은 천안시 보건소 공무원 등과 함께 '마약 없는 건강사회, 함께하는 밝은 사회' 플래카드를 들고 어깨띠와 피켓 등을 들고 치약세트, 손소독티슈, 포스트잇 등 홍보물을 배포했다. 또 의약품 보관 및 사용 실태에 대한 조사도 병행했다. 박정래 회장은 "지역주민들과 관람객들을 대상으로 불법마약류에 대한 경각심과 약을 올바르게 사용하기 위한 홍보 사업을 대대적으로 전개하게 됐다"며 "일반인들 사이에서도 확산되고 있는 마약 사용을 근절코자 노력할 계획"이라고 말했다. 이날 행사에는 박정래 회장과 김병환 감사(충남마퇴 부본부장), 박준형 천안시약사회장, 천안시 서북구보건소 이현기 소장과 구본순 보건정책과장, 동남구보건소 안현숙 소장, 보건소 직원 등 30여명이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오픈마켓, 중고거래플랫폼 등 온라인 채널을 통해 의약품을 불법 거래하는 사례가 끊이지 않고 있다. 최근 5년간 온라인 불법의약품 판매·광고 적발 건수가 총 13만4440건으로 집계됐다. 특히 지난해부터 올해 8월까지 중고거래플랫폼을 통해 의약품을 판매·광고하려다 적발된 누적 건수가 729건에 달하는 것으로 나타났다. 22일 김원이 더불어민주당 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 자료 분석 결과 일반쇼핑몰이나 카페·블로그 등을 매개로 불법의약품이 광고·판매되다 적발되는 건수는 매년 줄고 있었다. 그러나 2030세대가 자주 쓰는 네이버 쇼핑이나 쿠팡 등 오픈마켓의 불법의약품 광고·판매 적발 건수는 오히려 늘고 있었다. 중고나라, 당근마켓 등 중고거래플랫폼 역시 불법의약품 판매 창구로 활용되고 있었다. 오픈마켓의 경우 불법의약품 판매·광고 적발 건수가 2018년 1391건에서 2021년 3489건으로 2.5배 상승한 것으로 나타났다. 적발 건수가 가장 많이 늘어난 업체는 쿠팡으로 2018년 26건에서 2021년 1161건으로 약 45배 급증했다. 뒤를 이어 네이버 쇼핑 9배(125건→1,157건), 인터파크 4.5배(48건→223건) 등 순으로 적발 건수가 증가했다. 지난해 식약처가 중고거래플랫폼 기업들과 업무협약(MOU)을 체결하면서 작년에만 총 593건의 불법의약품 판매·광고가 적발됐다. 가장 많이 적발된 중고거래플랫폼은 당근마켓이며, 전체의 38.4%(228건)를 차지했다. 다음으로는 중고나라 31%(184건), 번개장터 20.1%(119건), 헬로마켓 10.5%(62건) 순이었다. 올해 8월 말까지의 누적 적발 건수는 총 729건으로 확인됐다. 또한, 최근 5년간 온라인 플랫폼에서 가장 많이 적발된 불법의약품 품목은 발기부전제를 비롯한 ‘기타 비뇨생식기관 및 항문용약’이 35.6%(47,892건)를 차지했다. 각성흥분제 8.5%(11,494건), 국소마취제 7.0%(9,428건) 등이 그 뒤를 이었다. 타이레놀 등 해열·진통·소염제(4.9%, 6,551건)와 임신중절유도제(4.7%, 6,367건) 모발용제(3.8%, 5,139건)도 상위 10위 안에 포함됐다. 김원이 의원은 "온라인을 통한 불법의약품 판매·광고 방법이 날로 진화되면서, 최근에는 중고거래플랫폼까지 거래가 이뤄지고 있지만, 식약처는 제자리걸음 중"이라며, "식약처는 상시 모니터링 강화뿐만 아니라 온라인에서 의약품을 반복적으로 불법 판매·광고할 경우 행정조치 등 강력한 대책을 마련해야 할 것이다“고 강조했다. 한편, 김원이 의원은 지난해 11월 온라인에서 상시 모니터링을 통해 위반사항을 신속하게 조치하도록 요구할 수 있는 내용을 담은 약사법 개정안을 대표발의했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 코로나19 백신& 8231;치료제 비임상단계 개발 지원을 약속했다. 식품의약품안전평가원은 22일 업계 간담회를 갖고 비임상시험 과정 중 애로사항을 청취하고 비임상 단계별 개발 지원방안 등을 논의했다. 이번 간담회는 국산 백신·치료제 업계가 개발 단계에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 지원방안을 논의하기 위해 마련됐다. 식약처는 지난 7월 코로나19 백신·치료제 개발 지원 간담회에서 업체가 임상시험 진행 시 겪는 애로사항을 청취한 후 식약처 규제혁신 100대 과제로 선정해 국산 백신·치료제 개발을 적극 지원하고 있다. 식약처는 "이번 간담회가 개발 현장의 다양한 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국산 코로나19 백신·치료제가 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 언론보도된 A제약의 불법 리베이트 의혹 사건에 대해 환자단체가 철저한 수사와 재발 방지 대책 마련을 요구했다. 22일 한국환자단체연합회는 A제약이 약값의 20%를 의사에게 리베이트로 제공해 왔으며 검찰 수사도 진행 중이라는 JTBC 보도와 관련해 논평을 내고 이같이 말했다. 의약품 리베이트는 약값 인상의 중요한 원인으로, 제약사가 의사에게 의약품 처방 대가로 약값의 20%를 리베이트로 제공한다면 제약사는 이에 비례해 20% 더 높은 약값을 책정하게 돼 피해가 환자와 건보료를 내는 국민에게 돌아간다는 게 환자단체 견해다. 이에 환자단체연합은 이번 사건에 대한 검찰의 철저한 수사를 요구하며, 정부에 의약품 리베이트 근절을 위한 대책을 마련하라고 촉구했다. 환자단체연합은 "수사를 맡은 서울서부지방검찰청은 제약사와 의료인에게 엄중한 책임을 물어야 한다"며 "보건복지부·공정거래위원회 등 정부 당국도 의약품 리베이트 근절을 위한 특단의 재발 방지 대책을 마련하라"고 했다. 이어 "제약사도 리베이트를 제공하지 말고, 의료인·약사도 이를 요구하거나 받지 말아야 한다"며 "우리나라 제약시장이 가격과 품질로 경쟁하는 공정하고 투명한 시장이 돼야 한다. 이에 따른 제약사 리베이트로 인한 약값 거품도 더는 발생하지 말아야 할 것"이라고 말했다.