[데일리팜=차지현 기자] 신약개발은 '쩐(錢)의 전쟁'이다. 후보물질을 개발해 임상 단계에 진입하기까지 그리고 허가에 도달하기까지 요구되는 자금과 시간은 상상을 초월한다. 통상 신약 하나를 개발하는 데는 평균 10~15년, 1조~2조원이 투입된다고 알려져 있다. 여기에 항체약물접합체(ADC)나 이중항체 등 고난도 모달리티를 개발하는 경우 초기 개발비는 기하급수적으로 불어난다.바이오텍이 초기 단계 기술수출 모델에 의존할 수밖에 없는 이유가 여기에 있다. 매출 기반이 없는 상황에서 수백억~수천억원이 필요한 후기 임상을 단독으로 수행하기 어려운 만큼, 대부분 바이오텍은 전임상이나 초기 임상 데이터를 확보한 뒤 바로 기술수출을 추진하는 전략을 채택한다. 신약개발 바이오텍 입장에서 기술수출은 선택이 아니라 사실상 생존을 위한 필수 전략인 셈이다.그런데 최근 변화가 감지되고 있다. 과거처럼 초기 단계에서 기술을 넘기기보다 핵심 파이프라인을 직접 후기 임상까지 끌고 가려는 움직임이 일부 선도 바이오텍을 중심으로 나타나고 있다. 오리온그룹을 최대주주로 맞으며 자금 기반을 넓힌 리가켐바이오는 일부 ADC 파이프라인을 후기 임상까지 자력으로 추진하겠다는 목표를 제시했다. 올해에만 글로벌 빅파마와 두 건의 굵직한 기술수출 계약을 연달아 성사시킨 에이비엘바이오도 핵심 파이프라인을 직접 후기 임상까지 끌고 가겠다는 의지를 내비쳤다.이 같은 흐름은 국내 기업이 신약개발의 주도권을 직접 확보하려는 단계로 넘어가고 있다는 점에서 주목할 만하다. 지금까지의 기술수출 모델에서는 라이선스를 넘기는 순간 개발의 운명도 함께 넘어가는 구조였다. 파트너가 전략을 바꾸거나 우선순위를 낮춰 프로젝트를 접으면 원개발사가 개입하거나 되살릴 방법이 없는 것이다. 반면 후기 임상을 직접 끌고 가게 되면 신약의 가치와 향방을 기업 스스로 결정할 수 있게 된다.후기 임상까지 직접 가져가겠다는 결정은 기업가치 관점에서도 중대한 변화다. 기술수출은 후기로 갈수록 경제적 보상이 커지는 구조다. 초기 단계에서 기술수출을 하면 수십억~수백억원에 그치는 계약 규모가 후기 임상 진입 시점으로 가면 최소 수천억원에서 많게는 1조~3조원 단위로 뛴다. 임상을 끝까지 주도하겠다는 방향성에는 리스크를 조금 더 짊어지더라도 그만큼 그만큼 성과와 보상을 우리 몫으로 남겨두겠다는 계산이 깔려 있는 것이다.무엇보다도 후기 임상 단계까지 직접 밟아보려는 시도는 국내에 그동안 비어 있었던 '신약개발의 핵심 노하우'가 축적되기 시작한다는 점에서 의미가 크다. 기존 기술수출 중심 구조 하에서는 임상 2b·3상, 글로벌 허가 전략, 미국 식품의약국(FDA) 미팅, 상업화 준비 등 신약의 성패를 가르는 후반부 경험이 대부분 해외 파트너에게 넘어갈 수밖에 없었다. 최근 일부 기업이 후기 임상까지 직접 가져가겠다고 나서는 건 그동안 해외로 흘러가던 경험과 노하우를 산업 내부에 내재화해 한국 신약개발 역량을 한 단계 확장하는 데 값어치를 갖는다.기술수출은 여전히 필요하다. 그리고 앞으로도 중요한 생존 전략일 것이다. 다만 글로벌 무대에서 승부를 보려는 기업이라면 "적어도 몇 개 파이프라인은 끝까지 가져가 보겠다"는 각오를 품어봤으면 좋겠다. 모든 바이오텍이 후기 임상을 직접 수행할 수는 없겠지만 '완주 경험'을 가진 기업을 한두 곳씩 더 쌓아가는 것만으로도 한국 바이오의 위상은 분명 달라질 것이다. 기술수출이 생존을 위한 종착점이 아니라 완주를 향한 출발점이 되기를 바란다.

[데일리팜=황병우 기자] 최근 병원과 의료기기 간접납품업체(이하 간납사) 유통관계가 다시 한 번 주목받고 있다.올해 국정감사에서 몇몇 병원의 간납사 운영 방식과 특수관계 여부, 그리고 유통 마진 구조가 도마 위에 오르면서, 오래 묵혀 있던 문제가 다시 공론화됐다.이 과정은 공정거래위원회의 조사 착수 움직임으로 이어지며, 단일 사건을 넘어 구조적 검토 단계로 확장되는 모습이다.국감에서 드러난 사안들은 특정 기관의 일탈적 행위로만 보기 어렵다는 평가가 뒤따른다.최근 공개된 자료에서는 병원과 간납사 사이의 특수관계 거래 비중, 특정 도매사 편중 유통, 병원 중심의 가격 결정 구조가 여러 기관에서 반복적으로 포착됐다. 이는 단일 병원의 문제라기보다 유통구조 전반에서 오랜 기간 누적돼 온 관행이라는 점을 보여준다.공정위 조사 착수 보도가 이어진 것도 이러한 배경에서다. 간납사의 법적 지위와 역할이 명확하지 않은 상황에서 병원·간납사·제조사가 얽힌 유통 구조가 시장 경쟁과 가격 투명성 측면에서 적정한지 판단해야 한다는 요구가 커지고 있다.실제로 간납사가 중개인지, 실질적 구매조직인지 등 명확히 정의되지 않은 채 구조가 확장돼 왔다는 지적이 뒤따른다.특히 병원이 단일 조달창구를 통해 가격 협상력을 집중시키는 구조, 간납사를 경유하는 과정에서 제조사 선택권이 제한되는 구조, 특정 업체의 유통 비중이 과도하게 높아지는 구조적 편중은 반복적으로 문제로 지적돼 왔다.그동안 개별적 사례가 공개될 때마다 특정 병원의 일탈로 소화됐지만, 반복성과 유사성을 고려할 때 구조적 원인 분석이 선행돼야 한다는 목소리가 커지고 있다.전문가들은 제도 개선 논의가 병원–간납사 간 특수관계 제한, 계약 투명성 및 정보공개 강화, 표준 조달 체계 마련 등으로 이어질 가능성이 있다고 본다.다만 제도가 단순히 규정만 강화하는 수준에서 머문다면 실질적인 유통 재편으로 이어지기 어렵다는 점에서, 이번 조사가 구조적 개선으로 연결될 수 있을지가 관건이라는 지적도 있다.특히 업계에서는 조사 과정에서 특정 사례를 문제 삼을 경우 거래 방식 및 유통 구조에 따라 기존에 반복됐던 일부의 일탈로 규정될 수 있다는 점을 우려한다. 즉, 일부를 본보기로 삼는 꼬리 자르기가 반복될 수 있다는 의미다.이번 논란이 또다시 특정 기관이나 개별 사건 중심으로 정리될 경우, 근본 구조는 그대로 유지될 가능성이 크다.지금 필요한 것은 구조를 들여다보는 일이다. 병원–간납사 간 특수관계 제한, 유통계약의 투명성 강화, 표준 조달체계 마련 등 제도 개선 논의가 이어지고 있지만, 실질적으로 어떤 시장 효과를 낼 수 있을지 검증이 필요하다. 공정위 조사도 사건 처리로 끝날 것이 아니라 구조적 조정으로 이어져야 한다는 지적에 무게가 실린다.이번 논란이 또다시 특정 기관의 일탈로 마무리된다면, 유통구조는 근본적으로 달라지지 않을 가능성이 크다. 병원–간납사 유통체계가 매년 국감과 언론을 오가며 반복되는 것도 같은 이유다.공정거래 조사라는 새로운 국면에 선 만큼, 이번만큼은 사건이 아니라 구조를 기준으로 문제를 다뤄야 한다. 구조를 건드리지 않으면, 같은 문제는 형태만 바꿔 다시 나타날 것이다.

[데일리팜=손형민 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제 '위고비(세마글루타이드)'가 최근 국내에서 12세 이상 청소년까지 적응증을 확대하면서, 소아청소년 비만을 둘러싼 논의가 다시 중심으로 떠오르고 있다.글로벌 시장에서는 이미 소아청소년 비만을 조기 개입이 필요한 의학적 질환으로 규정하고 있지만, 한국은 여전히 사회적 인식과 제도적 지원 모두가 뒤처진 상태다.비만은 더 이상 외형이나 생활습관의 문제로 설명할 수 없다. 특히 성장기 비만은 성인 비만으로 이어질 가능성이 매우 높고, 당뇨병·고혈압·비알코올성 지방간·심혈관질환 등 만성질환의 출발점이 된다.대한비만학회가 공개한 비만 팩트시트 2025는 이러한 현실을 여실히 보여준다. 최근 5년 사이 소아청소년 비만율은 다소 감소했지만, 여전히 10명 중 약 3명은 비만 단계에 해당한다. 남아는 14세에, 여아는 16세 이후 비만율이 최고치를 기록했다. 부모가 2단계 비만 이상일 경우 자녀의 비만 가능성이 5배 이상 높다는 점도 확인됐다.문제는 단순 체중 증가에서 끝나지 않는다는 것이다. 소아청소년 비만 환자에서 2형 당뇨병이나 고혈압, 간질환 같은 성인 만성질환이 실제로 증가하고 있으며, 최근 임상 현장에서는 청소년 2형 당뇨병이 더 이상 드물지 않은 질환으로 받아들여질 정도로 변화가 가속화되고 있다.전문가들은 성장기의 비만은 단기 문제가 아니라 노출 시기 자체가 질환의 중증도를 결정하는 요인이라고 분석한다. 어릴 때 시작된 비만은 지속 기간이 길어져 합병증 위험이 커지고, 평생 관리 비용과 의료적 부담이 폭증한다. 비만을 단순히 외형의 문제로 치부하던 시대와는 전혀 다른 지점에 서 있는 셈이다.이러한 상황에도 불구하고 한국의 치료 환경은 여전히 제자리에 머물러 있다는 점이다. 최근 들어 GLP-1 계열 약물 등 혁신 치료제가 등장하면서 성인 환자들 사이에서는 비만을 약물로 치료 가능한 질환으로 받아들이는 분위기가 확산되고 있다.반면 미국에서는 주요 비만 신약이 청소년에게 이미 허가돼 있으며, 실제 임상 현장에서 적극적으로 사용되고 있다. 한국은 오남용 우려를 이유로 규제를 강화하는 경향이 강하지만, 정작 환자 입장에서는 필요할 때 치료제를 선택할 권리를 박탈당하고 있다는 비판도 제기된다.비만은 의지나 생활태도의 문제만으로 설명되지 않는다. 식욕은 뇌하수체-시상하부 축, 지방조직, 다양한 호르몬이 관여하는 생물학적 시스템이며, 성장기 청소년이 스스로 식욕을 통제하는 것은 성인보다 오히려 더 어려운 구조다. 근본적 생리학적 요인을 개선하지 못하면 생활습관 교정만으로는 한계가 뚜렷할 수밖에 없다.그렇다고 약물치료가 모든 답이 될 수는 없다. 비만 치료제는 건강한 생활습관 개선과 결합될 때 효과가 극대화되며, 특히 성장기에는 생활습관 교육·지속적 상담·장기적 관리가 필수적이다. 다만 고혈압, 간기능 이상, 당뇨병 전단계 등 합병증 신호가 이미 나타난 청소년의 경우에는 약물치료가 늦어질수록 향후 질환 부담이 기하급수적으로 늘어난다는 우려가 크다.문제의 본질은 비만을 바라보는 사회적 프레임이다. 여전히 많은 이들이 비만을 생활습관 미흡이나 의지 부족으로 해석하고, 소아청소년 비만은 "크면서 자연히 해결된다"는 인식이 존재한다. 그러나 성장기 비만은 시간이 해결해 주지 않는다. 조기 개입이 늦어질수록 장기적 건강 위험은 기하급수적으로 증가하고, 성인 이상의 의료·사회적 부담을 더욱 가중시킨다.비만을 질환으로 보는 인식이 만들어지는 속도보다 규제는 더 엄격하고, 치료 접근성은 더 좁아졌다. 오남용을 막는 것도 중요하지만, 치료가 필요한 환자조차 약을 쓰기 어려운 상황은 또 다른 형태의 방치다. 지금 필요한 것은 규제가 아니라 균형이다. 안전성과 오남용 방지는 정책이 마련해야 할 기본이지만 그 원칙이 치료 시기마저 가로막아서는 안 된다.성장기 비만은 평생 건강을 결정짓는 중대한 분기점이다. 치료제는 이미 나와 있다. 이제 남은 과제는 그 치료가 실제 환자에게 닿을 수 있도록 사회적 인식과 제도가 함께 따라잡는 일이다.

[데일리팜=이석준 기자] 연말을 앞둔 제약업계에 냉기가 감돈다. 경영효율화를 명분으로 한 구조조정이 곳곳에서 이어지고 있다. 문제는 ‘퇴직’ 자체보다 그 과정의 온도 차다.같은 ‘희망퇴직’이라 해도 기업별 처우는 천차만별이다. 다국적 A사는 2년치 이상의 연봉에 1억원에 가까운 위로금을 내걸며 ‘퇴직이 곧 기회’라는 말을 들을 정도다. 반면 국내 B사는 근속 10년을 채운 직원에게도 한 달치 월급이 전부다. ‘자발적 퇴사’라는 이름 아래 사실상 내보내기에 가까운 케이스도 적지 않다. 불만이 터지는 이유다.더 큰 문제는 비공식적 퇴사 압박이다. C사는 지방 공장이나 영업 외부지점으로 갑작스레 발령을 내며 퇴사를 종용한다. 명목상 ‘순환근무’지만 실상은 ‘자리 빼기’다. 인력 구조를 손보려면 절차와 설득이 필요한데, 그 과정을 생략하고 있다. 효율화보다 인건비 절감이 우선되는 순간, 조직문화는 무너진다. 또 윗선의 힘겨루기에 의한 구조조정은 종종 발생한다.제약산업은 연구개발 중심 산업이다. 기술과 신뢰, 숙련된 인력이 경쟁력의 핵심이다. 그런데 단기 수익 악화를 이유로 숙련직 인력을 무리하게 줄이는 것은 ‘근육을 깎는 다이어트’나 다름없다. 인력 감축이 일시적 비용 절감 효과를 낼 수는 있지만, 조직의 학습력과 지속성을 해친다면 장기적 리스크로 돌아올 가능성이 크다.구조조정은 불가피할 수 있다. 다만 그 과정에서 ‘사람을 어떻게 대하느냐’가 기업의 품격을 가른다. 동일 업종 내에서도 보상과 소통 수준이 이렇게 다르다는 것은 결국 경영철학의 문제다. 누군가에게는 퇴직이 재도전의 출발점이 되지만, 누군가에게는 모욕감과 배신감으로 남는다.연말 정리의 이름 아래 이뤄지는 구조조정이 단순한 숫자 맞추기가 아니라, 산업 전반의 체질 개선으로 이어지려면 최소한의 존중과 기준이 필요하다. ‘희망퇴직’이라는 단어가 진짜 희망으로 들리길 바란다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국가를 넘어 사회 이슈로 떠오른 창고형 약국이 새로운 국면을 맞고 있다. 국회에서 관련 법 개정이 추진되는데 더해 최근에는 모태 격인 성남의 약국이 면적 사용 위반으로 지자체로부터 행정처분을 받은 것으로 알려져 논란이 일고 있다.창고형 약국이란 용어는 경기도 성남의 한 약국이 처음 탄생시켰다. 이 약국은 개설 당시 건물 외벽에 ‘창고형 약국’ 간판을 내걸었고, 여러 언론을 통해 직·간접적으로 140평 규모임을 홍보했다.새로운 형태의 약국 등장에 약사사회는 긴장했지만, 소비자의 반응은 뜨거웠다. 개설 초기 이 약국에 대한 블로그, SNS 게시물이 넘쳐났고, 주말에는 약국 밖까지 고객이 줄을 서는 진풍경을 연출하기도 했다.소비자의 뜨거운 반응은 곧 약국 생태계의 판도 변화를 초래했다. 전국적으로 수백평 규모 초대형 약국이 개설되거나 개설을 타진하는 움직임이 일어나기 시작했기 때문이다. 이 과정에서 한약사가 창고형약국 개설자로 밝혀지면서 약사사회 내부의 강한 반발을 사기도 했다.1호 창고형약국이 들어선지 반년이 다 돼가면서 약사사회 내부에서는 이 약국의 영업 성적이 앞으로의 약국 지각변동에 적지 않은 영향을 미칠 것으로 내다봤다. 실제 이 약국이 유지 여부가 현재 대기 중인 또 다른 대형 약국들의 지표가 될 수 있다는 판단에서다.이런 상황 속 최근 해당 약국이 개설 초기 지자체로부터 규정을 위반한 면적 전용으로 인한 시정명령을 받은 것으로 뒤늦게 밝혀지면서 또 다른 논란을 양산하고 있다. 약국으로 허가 난 면적 이외 공간까지 사용 중임이 개설 직후 확인됐고, 이에 지자체의 행정처분이 떨어진 것이다.그간 창고형약국 양산을 막기 위해 다방면으로 해결책을 찾아왔던 지역 약사회도, 대한약사회도 이번 건축법 위반에 따른 행정처분은 고려도, 예상도 못했던 부분이라고 했다.규정대로면 이 약국은 홍보했던 규모의 절반 정도만 운영이 가능한 것으로 알려졌다. 약국 개설 시점을 감안하면 지자체의 행정 절차에 돌입한 지 5개월이 경과했지만, 이 기간 별다른 약국의 시정이나 지자체의 제제는 없었다. 그간 약국가는 우후죽순 들어서는 대형 마트형, 창고형약국들로 몸살을 앓아야 했다.일각에서는 이번 사안이 단순 해당 약국 문제에만 국한되지 않을 수 있다는 관측도 제기된다. 일반적인 약국과 달리 수백평 규모 부지를 할애해야 하는 이들 약국의 특성을 고려하면 이번 사례와 같이 약사법을 넘어 건축법이나 관련 지역 조례, 지구단위 시행지침 등을 위반한 사례가 발생할 가능성이 높기 때문이다.혹자는 1호 창고형약국의 등장은 약업계의 혁신이라고 치켜세우기도 한다. 하지만 그 변화의 토대가 법과 규정 위반 위에 있다면 이는 분명 바로잡고 가야 할 부분이다. 개설 이후 수개월이 지나도록 이 약국으로 수많은 약사들의 눈이 쏠리는 이유일 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 네이버가 이용자들을 대상으로 복약관리 서비스를 시작했다.약 봉투만 촬영하면 복약 내역이 광학문자인식(OCR·이미지 속 문자를 기계가 읽을 수 있도록 디지털 텍스트로 빠르게 변환)을 통해 복약내역과 약 복용 알림 기능을 통해 잊지 않고 약을 복용할 수 있도록 하겠다는 게 서비스의 골자다.이용자 편의를 높이기 위한 서비스로 보여진다. 하지만 네이버만 이같은 기능을 선보였던 것은 아니다.앞서 카카오 역시 복약관리 서비스 '내가 먹는 약 안전하게(My MEDS)' 기능을 규제샌드박스를 통해 실증에 나서려다 약사사회와 마찰을 빚었다.이용자의 진료·투약 정보를 '건강정보 고속도로'에서 수집해 챗봇을 통해 진료정보 관리, 중복약물 및 약물상호작용 등에 대한 정보 제공 서비스를 실증한다는 게 카카오 헬스케어 측 복안이었다.현행법상 환자 본인이나 환자가 지정하고 일정 요건을 갖춘 대리인이 아닌 경우 환자의 진료 기록 열람이 불가한데, 규제특례를 통해 법인 사업자인 카카오헬스케어가 환자의 진료 기록을 열람하고 개인에 맞는 복약관리 서비스를 제공한다는 게 사업 골자였다.대한약사회는 약물 간 상호작용, 중복 처방 확인, 부적절한 약물 사용 방지 등 기존 DUR과 동일한 핵심 기능이 영리기업 이익추구를 위한 도구로 전락하게 될 것이라며, 민간 기업이 방대한 개인 의료정보를 관리하게 되면 정보 유출, 오남용 위험이 커지고 이는 곧 국민 프라이버시와 안전을 위협하게 할 것이라고 우려했다.내가 먹는 약 안전하게 서비스는 사실상 유야무야 된 측면이 있지만, 네이버의 복약관리 서비스는 '환자 본인이 직접 약 봉투를 촬영해 업로드'한다는 데서 더 위협적일 수 있다는 예측이 나온다.개인정보 활용·동의 방식이 아닌, 이용자 본인이 스스로의 약력을 업로드하고 알림이라는 서비스를 요청한다는 데서 더 큰 후폭풍을 낳을 것이라는 게 약업계 전문가들의 의견이다. 주체가 이용자 본인에 해당한다는 것.나아가 네이버가 복용약을 기반으로 한 AI 건기식 맞춤 추천, 건강정보 제공 등도 약국에 위협적일 수 있다는 시각도 제기된다. 알고리즘을 통해 지속적으로 네이버 쇼핑이 확보한 건기식을 띄우게 될 경우 약국의 상담 과정이 생략, 궁극적으로는 약국의 약력관리 역할 자체가 축소·패싱될 수 있다는 우려가 나오는 것이다. 나아가 약배송 등으로까지 연계될 가능성도 배제할 수 없다.카카오 헬스케어, 네이버 헬스케어 같은 대기업은 환자의 '약력관리'라는 접점을 통해 이용자들의 데이터를 확보하고, 사업 영역으로 이를 끌어들이고자 노력하고 있다. 핵심 서비스에 AI를 결합해 산업 전반의 인공지능 전환을 이끌겠다는 대기업과 달리 약국의 디지털화에 대한 관심과 노력은 사실상 전무한 상황이다.환자의 약력관리를 넘어 건강을 유지할 수 있도록 하는 약국 본연의 기능은 약사이기 때문에 더욱 잘할 수 있는 영역이다. 온·오프라인을 넘나드는 환자 관리야 말로 약국이 서둘러야 하는 디지털화의 첫 단계가 아닐까 싶다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면진료 법제화가 임박했다. 초진 시 조건 사항, 약 배송과 지역 제한 규정 등 구체적인 지침들이 곧 제도화된다.불완전한 시범사업에서 한 발 나아가는 듯 보이지만, 여전히 시범 운영의 티를 벗지 못한 상태로 구체적인 시행 방침을 정하고 있다는 우려도 있다.비대면진료 수가는 30% 금액이 가산되고 있다. 정부가 가산 수가를 준 이유는 초창기 의료기관의 참여 독려 취지로 볼 수 있는데, 5년간 운영돼 온 사업에 여전히 가산수가를 줘야하는지 의문이다.그동안 대면 대비 낮은 수가를 지급하는 해외 사례를 들어 수차례 지적이 있었지만, 현장의 불만을 의식해서인지 30% 가산은 유지되고 있다.왜 30%인지도 불명확하다. 대면 진료 대비 업무량이 딱 그만큼 늘어서인지, 추가 설비에 들어가는 비용에 대한 보전인지 이유를 알 수 없다.분명한 건 건강보험 재정에서 추가 지출이 계속되고 있다는 점이다. 김윤 더불어민주당 의원실이 복지부로부터 받은 자료에 따르면 지난 2년 동안 지출한 가산수가 금액만 174억이다. 국민들의 의료접근성 강화를 목적으로 한 여느 사업들의 예산과 비교했을 때, 가산 수가와 가산율이 적절한지 뒤늦게라도 살펴볼 필요가 있다.정부가 비대면진료 전문 병의원과 약국을 막기 위해 제한한 30% 상한 비율도 어디서 나온 기준인지 알 수 없다.비대면 전문 기관을 방지하겠다는 취지에는 백번 공감하지만 누군가 30% 제한이 최적의 상한선이냐고 물으면 마땅한 답이 떠오르지는 않는다. 대면 진료의 보완적 성격이라 50%로 할 수 없었고, 40%는 왠지 많은 거 같아서 30%로 결정한 것일까.30% 가산 수가를 결정한 것과 다를 바 없이 병의원과 약국, 환자들은 제한비율에 있어서도 일방적인 정책 결정을 따르고 있다.그동안은 시범사업이었기 때문에 구체적인 근거가 없는 애매한 기준 설정들도 적당히 넘어갈 수 있었다. 하지만 제도화 후 본 사업 기로에 있는 시점에서 지금까지와는 다른 정책 결정이 필요해 보인다.법제화에서는 굵직한 운영 방침을 결정하느라 가산 수가와 제한 비율에 대한 검토는 후순위에 있는 듯하다.하지만 가산수가는 보험재정의 효율적 관리라는 측면에서 중요한 사안이다. 납득할 만한 이유가 있다면 국민들을 설득하고, 그게 아니라면 불필요한 보험재정 지출을 줄일 필요가 있다.

융복합의료제품은 의료분야의 첨단제품으로 최근에는 인공지능, 빅데이터, 재생의료 등 첨단기술과 융합하며 급속히 변화하고 있다. 융복합의료제품은 단어에서 알 수 있듯이 서로 다른 둘 이상의 의료제품[의약품(drug), 의료기기(device), 바이오의약품(biologic)]이 서로 융합 또는 복합 등 어떤 식으로든 결합되어 만들어진 제품이다. 예를 들면, 의약품으로 분류되는 프리필드시린지와 의료기기로 분류되는 약물방출스텐트 등과 같은 제품이 있다.전통적으로 의약품과 의료기기는 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방의 목적에 사용되기 때문에 각국의 정부는 국민 보건을 위해 관련 법과 제도를 만들고 제조와 수입 그리고 판매에 이르기까지 엄격하게 관리하고 있다. 이와 같은 의료제품 관리의 시작은 물품의 분류(classification)에서 비롯된다고 할 수 있다. 즉 어떠한 물품이 의약품인지 식품인지 또는 의료기기인지 공산품인지 먼저 가려져야 한다는 것이다. 그리고 이러한 분류의 기준은 약사법 또는 의료기기법에서 정하고 있는 ‘의약품’과 ‘의료기기’의 정의를 토대로 식품의약품안전처에서 분류를 결정하고 있다.그렇다면 융복합의료제품은 누가, 어떻게 분류를 결정할 것인가? 식약처 예규(제209호, 2024.6.24.에 따르면, 융복합제품의 주작용 등을 고려하여 허가․심사 담당부서를 결정하도록 되어 있으나, 이 과정에서 필요시 운용되는 ‘융복합의료제품조정협의회’의 구성․운영이 의약품안전국장 소관이며, 위원장 또한 의약품안전국장이 맡도록 되어 있다.당연히 식품의약품안전처에서 분류할 것이라는 데에는 이견은 없지만 어떻게 분류를 결정할 것인지에 대해서는 이견이 있을 수 있다고 본다. 왜냐하면, 관련된 법이 없기 때문이다. 규정이 전혀 없는 것은 아니다. 식약처에 ‘융복합의료제품 민원 조정․처리 및 사후관리 등에 관한 규정’(식약처 예규 제209호, 2024.6.24.)이 있다. 식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합의료제품의 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설․운영하여 2023년 12월 기준 654건의 제품 분류 민원을 받았다. 654건 중 융복합의료제품으로 분류된 건은 158건으로 약 24%에 해당하였으며, 융복합의료제품에 해당하지 않는다고 판단한 건은 162건으로 약 25%에 해당하였다. 그밖에 민원인의 자진취하 148건(23%), 자료 미비로 인한 판단불가 186건(28%)이 있었다.그렇다면 융복합의료제품의 분류와 같이 관련 업계의 지대한 관심 분야에 대하여 법령이 아닌 이와 같은 예규로서의 규정만으로 충분하다고 볼 수 있을까?융복합의료제품의 분류와 관리에 대하여 오래전부터 여러 차례 제도개선을 해오고 있는 미국의 사례를 잠깐 살펴보자.1970년대 이후 점차 다양해지고 복잡해지는 의료제품의 시장과 임시방편적인 관리 방안의 한계 때문에 미 FDA는 1982년에 ‘센터 미국 FDA에는 여러 개의 센터가 있는데, 그중에서 의료제품을 담당하는 센터는 세 개가 있다: Center for Drug Evaluation & Research(CDER), Center for Biological Evaluation & Research(CBER), Center for Devices & Radiological Health(CDRH) 간 합의’(Intercenter Agreement)를 통해 제품의 분류와 허가․심사를 주도할 ‘주관 센터(lead center)’의 결정 그리고 센터 간 (심사관련) 협조 등에 대한 사항을 정했다. 이 시기에는 FDA 내의 옴부즈맨이 제품의 분류를 결정했는데, 분류뿐만 아니라 최종제품의 관리방안에 대한 문제가 항상 제기되어왔다. 이에, 미 의회는 새로운 형태의 허가제도를 마련하기보다는 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)를 개정함으로써 FDA에게 복합제품의 주관 센터를 결정할 수 있는 권한을 부여하는 등 여러 차례 법과 규정을 개정했는데, 이는 FDA가 1982년 센터 간 합의를 통해 그동안 적용해 온 일반적 원칙을 명문화한 것으로 볼 수 있다.우선, 1990년 미 의회는 ‘의료기기안전법(Safe Medical Device Act, SMDA)’을 제정하여 FDA가 융복합제품의 주된작용방식(primary mode of action)에 따라 주관 센터를 정하도록 했으며, FDA는 1991년에 21 CFR을 개정하여 법은 아니지만 연방 규정으로는 처음으로 규정하였다. 이어서 1997년도에는 민원인이 FDA에 융복합의료제품의 분류를 정식으로 요청할 수 있도록 하였으며(Food and Drug Administration Modernization Act of 1997), 2002년에는 융복합의료제품의 분류와 주관 센터 배정, 센터 간 심사의 관리 등을 전담할 수 있도록 어느 센터에도 속하지 않는 FDA 청장 직속의 부서(복합제품과; Office of Combination Product)를 신설했다. (Medical Devices User Fee and Modernization Act of 2002)2005년에 FDA는 ’주된작용방식‘(primary mode of action)이 무엇인지를 명확히 규정하기 위해 21 CFR을 개정했는데, 당시의 연방관보(70 FR 49848)를 보면 FDA가 융복합의료제품을 분류해서 주관 부서(센터)를 배정하는 때에 결정 과정의 투명성, 예측가능성 및 일관성을 확보하기 위해 노력하고 있음을 알 수 있다.2015년에 ’복합제품관리적정화법‘(The Combination Product Regulatory Fairness Act)을 제정하여 FDA가 융복합의료제품이 화학적 작용이 있다는 이유만으로 융복합제품의 소관을 의약품으로 분류하는 것을 금지하였으며, 2016년에는 ‘21세기 치료법’(21st Century Cures Act) 제정을 통해 ‘세포치료, 조직공학치료, 인체세포와 조직 제품, 치료법과 제품이 동시에 사용된 복합제품’을 규정하면서 이와 같은 ‘첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy)의 경우 FDA와의 협의를 통해 신속하게 승인할 수 있는 근거를 만들었다.미국의 융복합제품 관련 규정 이력에서 흥미로운 점은 미국은 제조업체들과 지속적으로 소통하면서 직접 또는 의회를 통해 관련 법과 규정을 정비했는데, 대부분 융복합의료제품의 적정한 관리를 위해 제품을 어떻게 분류하며, 누가 관리할 것인가에 대한 부분이 주요 내용이었음을 알 수 있다. 이는 융복합의료제품의 분류가 그만큼 중요하고 신중해야 함을 보여준다고 할 것이다. 1997년의 “브라코 진단(Bracco Diagnostics, Inc) 대 샬랄라(Shalala)” 의 소송 사건을 보면 동일한 초음파 조영제임에도 FDA가 한 회사의 제품은 의약품이 아닌 의료기기로 분류하여 승인 절차를 진행하려 했던 적이 있다. 당시 의약품으로 분류되어 허가받는 것은 의료기기로 허가받는 것보다 허가 비용이 $3.5백만 불이 더 소요될 수도 있다고 했다. Brougher JT, Dykeman DJ, “Navigating the FDA Process: Patent Strategy for Combinatioin Products”, 2009 우리나라에도 융복합의료제품에 대한 관련 규정이 있다. 앞서 소개한 식약처 예규(융복합의료제품 민원 조정․처리 및 사후관리 등에 관한 규정) 외에도, 2015년에는 융복합의료제품의 경우 의약품 또는 의료기기 중 하나의 허가(인증․신고)만 받으면 되도록 약사법과 의료기기법이 각각 개정되었다. 최근에는 첨단재생의료와 디지털제품에 대하여도 융복합 제품을 정의하고 안전관리를 위한 허가 절차 등의 규정이 만들어졌다: ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)(2019), ‘디지털의료제품법’(2024).이와 같은 규정들을 통해 우리나라도 융복합의료제품에 대한 안전관리체계를 어느 정도 갖추었다고 볼 수 있지만, 규정 간의 관계성과 내용을 볼 때 다소 개선이 필요한 부분이 있어 보인다. 가령, 식약처 예규는 규범적 측면에서 효력의 범위에 대한 의문이 있으며, 첨단재생바이오법과 디지털의료제품법에서는 융복합제품중 주된 기능이 의약품인 제품에 대해서는 각각 ‘첨단바이오의약품(첨단바이오융복합제제)’ 및 ‘디지털융합의약품’으로 규정하여 관련 법에서 허가를 받도록 하고 있으나, 주된 기능이 의료기기인 제품에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않는 부분 등이 그러하다. 더욱이, 이 모든 규정에 있어 공통으로 융복합의료제품의 분류와 소관 부서 지정에 대해서는 구체적인 내용이 없어 FDA가 오랫동안 고민해 왔고, 업계의 최대 관심 사항인 융복합의료제품의 분류, 주관 부서 결정 및 부서 간 심사 협력 방안 등 관련 행정의 ‘투명성’, ‘예측가능성’, ‘일관성’을 어떻게 확보할 것인지에 대한 고민과 제도개선이 필요하다. 안명수 전문위원 *학력-미국 USC School of Pharmacy (M.S., 2017)-경성대학교 약학과(1996)*경력-법무법인(유한) 태평양(2025-현재)-한국희귀필수의약품센터 수석부장(2020-2025)-약국 약사(2019-2020)-식품의약품안전처 의약품정책과, 의료기기정책과 약무사무관(2012-2019)-국립부곡병원 약제과 약사(2011-2012)-보건복지부 의약품정책과 등 주무관(2003-2011)-한국산업기술시험원 품질지원팀 연구원(1999-2003)-현대약품 개발부, 인허가(1995-1996)*주요 수행 실적-의료기기법 및 하위법령 제정-의약품부작용 피해구제 제도 도입

[데일리팜=김진구 기자] 건강보험 재정의 건전성은 제약바이오업계가 늘 맞닥뜨리는 명분이다. 신약이 급여로 등재되거나 기존 약제가 재평가를 받을 때마다, 건강보험공단은 ‘재정 절감’을 이유로 가격 인하를 요구한다. 사실상 강요에 가깝다는 게 업계의 평가다.약가협상 테이블에 앉을 때마다 건보공단의 논리는 한결같다. 불필요한 지출을 줄여야 한다는 것이다. 건보재정 절감을 명분으로 들이밀며 꾸준히 제약업계에 ‘건보재정 분담’를 압박해왔다.수년간 반복되는 급여적정정 재평가와 사용량-약가 연동제, 급여 등재 과정에서의 위험분담계약제(RSA) 등이 대표적이다. 도입이 중단된 외국약가 비교 재평가도 같은 맥락에서 논의된 바 있다. 다양한 방식의 급여 조정을 추진할 때마다 제약업계는 ‘공단이 재정 논리를 앞세워 산업의 숨통을 죈다’고 토로했다.그런데 정작 ‘재정의 수호자’를 자임해온 건보공단이 스스로 그 원칙을 무너뜨렸다. 국민권익위원회 조사 결과, 건보공단은 2016년부터 2023년까지 8년 동안 정부 지침을 어기고 인건비를 과다 편성한 것으로 드러났다. 그 금액만 총 5995억원에 달한다.공공기관 예산운용 지침에선 상위직 결원이 있더라도 하위직 인건비를 상향 편성할 수 없도록 규정하고 있다. 그럼에도 건보공단은 5·6급 직원에게 상위직급인 4·5급 보수를 적용해 예산을 부풀렸고, 그 차액을 ‘정규직 임금인상분’이라는 명목으로 연말에 나눠 지급했다.이같은 방식으로 해마다 수백억원의 인건비를 과다 편성했고, 이를 사실상 ‘성과급’처럼 나눠 가졌다. 정부의 관리·감독 체계 안에 있으면서도, 내부 규정과 예산지침을 자의적으로 해석해 8년간 관행처럼 건보재정을 나눠가진 셈이다.지난해에도 감사원은 건보공단이 1443억원의 인건비를 초과 편성한 사실을 확인해, 향후 인건비에서 감액하도록 조치한 바 있다. 하지만 권익위는 인건비 부풀리기가 여기에 그치지 않고, 2016년부터 2022년까지 과다 편성 금액이 4552억원에 달한다는 사실을 추가로 밝혀냈다. 단발적 실수가 아니라, 오랜 기간 반복된 관행임을 보여주는 대목이다.공단이 제약사 한 곳을 상대로 협상을 통해 절감하는 금액이 연간 최대 수백억원 수준임을 감안하면, 내부에서 발생한 재정 누수의 규모는 결코 가볍지 않다.이에 대해 건보공단은 ‘지침 해석의 차이’라며 고의성이 없었다는 입장을 내놨다. 그러나 국민의 보험료로 운영되는 기관이 예산을 자의적으로 편성했다는 점에서 사안은 단순하지 않다. 재정을 투명하게 관리해야 할 기관이 오히려 그 재정의 투명성을 해친 셈이다. 이번 조사가 단지 일부 회계처리의 오류로만 끝날 일은 아니다. 인건비 편성 과정에서의 내부 관행이 장기간 반복됐다는 사실 자체가 문제다.건보공단의 이번 사태는 단순한 인건비 논란을 넘어, 공단이 그동안 내세워온 ‘재정 책임론’의 신뢰를 흔든다. 제약업계에 약가 인하를 요구하며 ‘모든 참여자가 건보재정의 지속가능성을 위해 희생해야 한다’고 강조하던 기관이, 정작 내부에서는 규정을 어기며 재정을 유연하게 썼다면 국민이 납득하기 어렵다. ‘이중 잣대’라는 표현을 굳이 쓰지 않더라도, 공단의 말과 행동 사이의 괴리는 분명 드러난다. 공단 스스로가 ‘재정 건전성’이라는 명분의 무게를 가볍게 만든 것이다.이번 사건이 제도적 개선으로 이어지지 않는다면, 건보재정 절감의 논리는 앞으로도 산업계와 국민에게만 적용되는 규율로 남게 될 것이다. 건보공단은 지금이라도 투명한 해명과 구조적 점검을 통해 스스로의 신뢰를 회복해야 한다. 국민이 낸 보험료 한 푼 한 푼은 재정 절감의 대상이 아니라, 공단 운영의 근간이기 때문이다. 진짜로 건보재정을 갉아먹는 것은 제약사나 의료기관이 아니라, 공단 내부의 안일한 인식일지 모른다.