대한민국 첫번째 의약 전문 인터넷신문으로 1999년 6월 새벽 뉴스를 내보낸 데일리팜이 창간 16주년을 맞았다. 데일리팜이 독자들의 애정어린 관심과 냉혹한 비판 속에 더디지만 한걸음씩 앞으로 나아가며 지켜본 우리나라 의약품 산업은 2000년 8월 의약분업을 계기로 크게 변모했다. 신약개발 연구 능력 향상, 제제개발 능력 강화, 국제 수준의 GMP로 도약, 지속적인 생동 재정비 등의 결과로 품질면에서도 비약적인 발전을 했다. 이같은 성과에도 국내 의약품 산업은 나라 보건의료체계는 물론 국가 경제를 바로세우는 '척주 기립근' 같은 역할을 하기 위해 더 뛰어야 만 한다. 산업계는 성장 과정에서 드리워진 불법 리베이트의 오명을 스스로 벗어던지고 근육을 더 강화하는데 앞장서야 할 것이다. 결론부터 말해 국내 제약산업은 글로벌 주인공이 될 충분한 능력과 자격이 있다고 스스로 믿고 뚜벅뚜벅 글로벌로 행진해야 한다.제약산업의 발걸음이 향할 곳은 글로벌 시장이다2015년 우리나라 제약산업계에 맡겨진 미션은 단언컨대 글로벌 시장으로 진출하는 일이다. 글로벌 시장에서 전체 매출의 40%, 50%를 해내는 제약회사들이 늘어나 국가 경제의 든든한 버팀목이 되어야 한다. 이런 과정을 통해 의약품 주권을 지키는 수호신 역할을 해야 할 것이다. 글로벌 진출이라는 꿈이 현실이 되려면 무엇보다 연구 개발 투자를 늘리고 인재를 모으는 등 총체적인 근육량을 늘리는데 일로매진 해야한다. 퍼스트 인 클래스 신약, 베스트 인 클래스 신약, 개량신약, 바이오신약, 바이오 베터, 바이오 시밀러, 퍼스트 제네릭, 플랜트 수출 등 모든 분야에서 문을 활짝열고 기회를 찾을 필요가 있다. 글로벌 시장에 내놓고 경쟁시킬 만한 '꺼리'를 찾는데 산업계 전반이 나서야 할때다.글로벌 진출을 하는데 있어서는 산업계와 정부가 손을 잡고 갈 수 밖에 없다. 정부는 스스로 제시한 2020 프로젝트가 현실화되도록 제약산업의 가능성을 믿고 현실적인 지원책 마련에 앞장서야 한다. 남미 국가에 수출길을 놓기 위해 산업계와 함께 움직이는 것은 좋은 사례다. 1987년 물질특허제도가 도입될 당시 산업계는 물론 정부 당국마저 산업계의 앞날을 매우 비관적으로 보았지만, 그 이후 결과는 어떻게 되었나. 국산신약이 24개 나왔고, 어렵다는 FDA 허가를 겨냥한 파이프라인들이 빠른 속도로 늘고 있는 실정이다. 국내 제약산업이 아직도 제네릭 비즈니스가 중심이기지만, 이런 상황에서도 야금야금 늘린 R&D 씨앗이 거목의 싹을 틔우고 있다. 해서 지금 가장 필요한 것은 '제약산업이 나라를 먹여살릴 산업으로 집중 육성할만 하다'는 정부의 믿음이다.공급자 주도 의약품 넘어, 수요자 니즈 감안할 때의약품 산업이 발전했다고는 하나 안전한 사용, 다시말해 용약(用藥)이라는 측면에서는 미진한 점이 없지 않다. 임상시험과 생동성시험 등 허가 측면에서 고품질을 향한 노력은 계속되고 있는데 비해 이처럼 만들어진 의약품들이 의사처방, 병원 약제부와 일선 약국의 조제 단계에서 괴리가 나타나고 있다. 특히 현행 품질 관리체계가 의약품 출하단계에서 검수하는 방법으로 품질을 확보하는 시스템이라면, 앞으로는 QbD라 하여 출하 이전부터 안전성을 확보하는 제도를 도입하려 정부가 준비하고 있다. 뿐만 아니라 생산이력을 추적할 수 있는 일련번호를 내년부터 의무화한다.이같은 제도들이 의약품을 안전하게 쓰는데 기반이 되는 것은 부인할 수 없겠으나 '악마는 디테일에 있다'고 안전성과 무관해 보이는 각종 제도를 손보지 않으면 잘만들어진 의약품이 잘못 쓰여질 수 밖에 없다. 혼동되는 포장, 헷갈리는 제품명, 의약품 규격과 처방권자간 부조화에 따른 분절조제, 덕용포장 등은 안전과 직접 관련성이 없어보이지만 실제 큰 영향을 미치는 것들이다. 일부 제약회사들이 메디케이션 에러를 유발할 수 있는 점을 우려해 스스로 대안을 찾고 있지만 대부분 제약회사들은 추가 비용 등의 이유로 외면하고 있는 상황이다. 정부는 바로 이점을 간과해서는 안된다. 안전한 의약품 사용을 목표로 병원약제부와 약국가가 안고 있는 문제점을 먼저 파악하고 여기에 제약회사의 현실적 어려움을 감안, 해법을 모색해야 할 것이다. 안전한 의약품 사용은 GMP, QbD 만으로 해결될 수 없기 때문이다. 국내 의약품 산업은 한단계 더 올라서야 한다.

기계적으로 정해졌던 '신약 등 재심사 대상 의약품의 시판후 조사(PMS)'가 더 투명하고 합리적인 절차로 운영된다. 그동안 PMS 증례수는 신약 3000례 이상, 개량신약 600례 이상으로 최소 기준선만 있어 늘 논란거리를 제공한 게 사실이다. 최소기준선을 넘겨 재심사를 진행하면 의료기관에 경제적 이익을 준다, 다시말해 리베이트 소지가 있다하여 매서운 비판을 받았다. 반대로 환자가 드문 의약품의 경우 이 기준에 도달하기 어려운데도 4~6년 안에 무리를 해서라도 기준 증례를 채울 수 밖에 없어 제약사가 무리수를 두거나 행정처분되는 따위의 불합리한 측면이 많았다.식품의약품안전처는 22일 신약 등의 재심사 기준 일부개정고시안을 마련해 행정예고했다. 개정의 가장 큰 골격은 재심사 대상 의약품별 특성을 감안한 것이다. 신약을 예로 들면 3000건을 기준으로 20% 미만으로 사례가 증가하는 때는 경미한 변경으로 보아 별도로 변경신청하지 않도록 했다. 문제삼지 않겠다는 뜻이다. 20%를 넘는 경우에 한해 변경절차를 밟는다. 반대로 희귀약 등 정해진 기준선을 채우기 힘든 의약품의 경우에는 조사대상 증례수를 품목별 특성에 맞춰 산출할 수 있도록 했다. 과학적 근거자료를 토대로 조사증례수를 산출하도록 함으로써 공연히 증례 기준선을 채우기 위한 편법의 우려와 업계 부담을 완화했다.시판후 조사는 한마디로 당국의 허가를 받아 시중에 나온 의약품이 허가용으로 제출했던 임상시험 성적처럼 안전하고 효과적인지 추가 사용 과정을 모니터링해 확인하는 절차다. 사용 경험이 부족한 신약의 경우 사용 초기 이상반응 발생 양상을 집중 관찰, 신약 개발 과정에선 드러나지 않았던 이상반응을 수집해 궁극적으로 안전하게 의약품을 사용하도록 하는 안전장치다. 국내 제약산업 특성상 이처럼 훌륭한 제도마저 리베이트 광풍에 휘말려 뭇매를 맞아왔다. 그러나 식약처가 이번에 기존 3000례, 600례를 고수하면서도 과학적이고 합리적인 소명이 있는 경우 탄력적으로 제도를 운영하도록 기반을 조성했다. 이는 리베이트 광풍에서 PMS를 구해내는 역할을 할 것으로 기대된다.제약산업계 등은 이 안에 대해 7월22일까지 의견을 제시할 수 있다. 그러니 '의약품의 안전한 사용'이라는 제도 본연의 기능을 강화하는 측면에서 더 나은 의견이 있다면 적극 제시해야 할 것이다. 철저히 배제해야 할 것은 마케팅 활동의 유연성 측면에서 돌파구를 찾으려는 의견이다. 이같은 욕구는 스스로 배제하는 것이 시대정신에도 부합할 뿐만 아니라, 의약품을 통해 인류 건강증진에 기여한다는 제약회사들의 미션에도 들어 맞는다.

몇해 전만 해도 골프장에서 제약회사를 만나는 건 흔한 일이었다. 마음껏 휘둘러 친 공이 산으로, 물로 날아가는 통에 씩씩거리며 찾으러 가보면, 주인 잃은 공들이 지근 거리에 몰려있는 경우가 더러 있었다. 그곳에선 제약회사와 의약품 이름이 또렷하게 적힌 공들이 심심찮게 발견됐다. 대체 '이 불모의 땅'으로 '제약회사와 의약품'을 날려버린 주인공들은 누구일까? 상상하고는 했었다. 요즘엔 사정이 다르다. 공정경쟁규약이 한층 강화된 후론 제약사 이름이 적힌 로스트 볼은 거의 만날 수 없다. 과거의 골프장은 어떤 면에서 제약산업을 비추는 거울이기도 했다. 제약사 이름이 사라지자 골프공 브랜드가 더 눈에 띄기 시작했고, 유난히 볼빅 브랜드가 자주 보인다. 자주꽃 감자를 캐면 어김없이 자주 감자이듯 컬러볼을 주으면 십중팔구 볼빅 브랜드다. 다국적사 골프공을 판촉물로 많이 썼던 제약사들의 판촉물이 줄어 상대적으로 더 돋보이는 것일까? 물론 그렇지는 않을 것이다. 그 만큼 볼빅이 성장했다는 이야기다.볼빅 골프공을 볼때마다, 국산 신약을 떠올리게 된다. 전혀 무관해 보이는 둘은 닮은 구석이 많다. 세계 톱 브랜드를 향한 꿈이나, 글로벌로 나가려 아등바등하는 모습이나, 국산 브랜드가 갖는 태생적 한계들이 판박이 같다. 국내 제약회사들이 물질특허제도가 도입된 1987년을 계기로 R&D에 부쩍 관심을 갖기 시작한 것처럼, 1980년 설립된 볼빅도 1988년부터 골프공 R&D에 본격적으로 착수했다. 볼빅은 연차적으로 기술력을 높이고 특허를 내며 2PC, 3PC, 4PC볼을 개발 했다. 비슷한 기간 국내 제약회사들도 하나 둘 국산신약을 내더니 올해 5월 기준으로 24개 국산신약을 개발했다. 볼빅이 기존 볼을 개량해가며 컬러볼을 생산할 때 국내 제약사도 종전 의약품을 개량한 신약을 내놓았다. 연관성이 전혀 없어 보이는 산업의 생존 전략이 닮은 것모양 고민도 크게 다르지 않다.볼빅 골프공과 국산 신약은 함께 안타깝다. 의욕 같아서야 터 넓은 글로벌로 뛰쳐나가고 싶겠으나, 그곳이라고 터줏대감이 없을리 없다. 다국적 기업이 버티고 있다. 그래서 내수에서 매출을 일으켜 글로벌로 나가는데 필요한 에너지를 충전하는 방법 밖엔 두 기업에겐 옵션이 없다. 한데 내수라 해봐야 규모가 크지 않으니, 전폭적 지지를 받지 않고서는 사업성을 확보하기 어렵다. 당연히 글로벌 진출 역량 축적도 예상보다 유보된다. 1997년 광복절 날 출시된 815 콜라의 좌절이 보여주듯 골퍼나 의사들의 애국심에만 기댈 수 있는 사회 분위기는 아니다. 품질이 동등할 때라는 전제 조건은 무조건 유효하다. 일본 골프 선수나 의사들이 자국 브랜드를 선호하는 경향이 짙다고 하고, 그래서 세계적 브랜드를 키워내는 원동력이 됐다고 하지만 그건 어디까지나 일본 이야기 아닌가. 산업계 입장에서야 내심 부럽지만, 대놓고 외칠 처지는 못된다. '품질은 자신하는데…' 처럼 아쉬워 하는 시간마저 사치일만큼 갈길이 바쁘다. 하여 정공법 밖에 없다. 품질을 계속 높이면서 소비자들에게 한발씩 다가서는 노력이 지름길이다.볼빅 문경안 회장은 최근 만난 자리에서 "대만은 자국 브랜드가 없는 편이다. 오더 메이드가 많다. 우리나라는 그래도 브랜드가 있다"며 "브랜드가 있어야 국가 성장이 지속된다"는 지론을 펼쳤다. 볼빅 골프공을 세계 톱 3 브랜드로 키우는 게 필생의 꿈이라고도 했다. 문 회장이 그의 꿈을 이뤄내려면 다국적사들이 구축한 브랜드 이미지를 넘어야만 한다. 국내 제약산업도 세계 7대 제약강국 같은 원대한 목표가 있는데, 여기에 근접하려면 '유명 브랜드 의약품'은 필수적이다. 유명 브랜드 의약품이 첨병이 될 때 여타 '메이드 인 코리아 의약품'들도 글로벌 시장서 동반효과를 누리며 힘께나 쓸 수 가 있다. 도돌이표 같은 이야기지만 브랜드 의약품이 만들어지려면 여러 국산 신약들이 내수에서 각광받는 게 먼저다. 선순환 R&D 투자시스템의 첫 번째 고리다.유사한 처지의 볼빅 골프공과 국산신약. 골프 공이 국산 신약 혹은 제약산업에 직접적인 도움을 줄 가능성은 사실상 희박하다. 반대로 제약산업은 작은 손은 내밀어 줄 수 있을 것이다. 세계를 평정한 우리나라 남녀 프로선수들이 주목받는 무대에서 직접 써줌으로써 일반인들에게 확산시키는 파급력 만큼은 아니겠지만 말이다. 의사들이 국산 신약에 지금보다 조금 더 관심을 가져준다면 제약산업의 발전은 한층 당겨질지도 모른다. 골프공이나 국산신약이 아니어도 국내 산업군은 모두 비슷한 처지다. 서로의 손을 잡아주면, 국내 기업들이 국제 무대로 빠르게 건너가는데 필요한 다리 역할을 할 수 있다. 개인 간 이해관계 이상 산업간 이해관계 역시 복잡하겠지만, 협력의 틈새는 있을 것이다. 글로벌 스탠다드를 앞세워 '촌스러운 애국심'이라고만 할일은 아니다.