확실히 요즘엔 신약개발하는 회사를 더 쳐 주는 경향이 생겼다. 정부가 R&D 많이하는 회사에 붙이는 '혁신형제약'도 그렇고, 민간에서도 신약개발 제약사의 주식가치를 더 매기는 것만 봐도 알 수 있다.반대로 신약개발과 반대되는 개념에는 깔아뭉개거나 무시하는 경향이 있다. 예를 들어 제네릭약물이나 도입약물의 내수실적 성과에는 대수롭지 않다는 반응들이 그것이다. 어느 한 제네릭약물이 100억원 이상 매출을 올리면 곧바로 '리베이트 많이 뿌려서'라는 낙인찍듯한 비아냥이 쏟아진다. 심지어 제약업계 종사자들 입에서 이런 말이 먼저 나온다.신약이 아닌 약물들, 구체적으로 제네릭에 대한 '평가절하'는 방향설정이 잘못됐다. 냉정히 우리 산업을 들여다본다면 제네릭약물 성과는 평가절하가 아니라 '평가절상'을 하는게 옳다. 최근 기술수출이다 뭐다 해서 신약성과에 관심이 집중되고 있지만, 우리나라 제약산업은 엄연히 '제네릭약물' 위주라는 점을 잊은건 아닌지 모르겠다.우리나라는 매출 1위 기업이나 꼴찌 기업이나 제네릭약물을 만들어 팔고 있다. 이를 마냥 부끄러워 해선 안 된다. 내수시장에서 200개나 되는 기업이 활동하고 있는 것도, 그 기업에서 일을 하며 가정을 꾸려 나가는 고용자도 어쩌면 제네릭이 있기에 가능했다. 특히 공급 걱정없이 의약품을 자급자족할 수 있는 의료체계도 제네릭 산업 발전 없이는 불가능했다. 내수활성화, 고용안정, 국민건강에 제네릭약물이 끼친 영향은 실로 대단하다.하지만 정부정책이나 시장 내에서도 제네릭약물에 대한 대접은 찬밥에 가깝다. 제네릭 위상을 높일 수 있는 정책들이 많은데도 신약개발과 해외진출만 부르짖는 것 같아 아쉬움이 남는다. 데일리팜이 지난 3년간 제네릭약품의 처방액 실적을 조사해본 결과 약 13% 가까이 하락했다. 이는 약가인하 등 정책적 결과에 기인한다.우리 제약산업에서 잘하는 것을 찾아보자. 그게 제네릭이라면 위하는 것이 마땅하다. 제네릭이 내수를 살리는 길이고, 내수없는 수출은 누누이 말해도 불가능하다. 시도때도 없이 터져나오는 리베이트나 의료계에서 던지는 효능 논란 등으로 제네릭에 대한 이미지, 나아가 우리나라 제약기업에 대한 이미지는 추락할대로 추락했다. 해외진출, 신약개발 다 중요하지만, 지금 잘하고 있는 것을 못하게 만들 필요는 없지 않은가. 지금이야말로 제네릭 약물을 밀어줄 때다.

대한약사회장 선거가 시작됐다. 12월10일 밤이면 어김없이 새 회장은 선출될 것이다. 그 날의 주인공을 꿈꾸며, 오랜동안 뜻을 품어온 인사들이 출마 선언을 하며 대열을 갖추고 있다. 좌석훈 제주시약사회장(49), 김대업 전 대한약사회 부회장(51), 박기배 전 경기도약사회장(62)이 출마를 공식 선언했다. 유력 예비후보 4명 중 3명이 유권자들에게 진정성과 의지를 호소했다. 남은 한 사람은 일찌감치 몸은 풀고 있었으면서도, 스타트 라인엔 서지않고 때를 기다리는 조찬휘 현 회장(67)이다. 전국 유권자들, 다시말해 약사들에겐 행복한 일이 아닐 수 없다. 약사들의 직능 이익을 지켜내야만 살 수 있는 고단한 약사회장이란 의자에 앉겠다는 인사가 4명이나 되고, 모두 헌신 봉사하겠다고 약속을 하고 있으니 말이다.유권자 직접선거로 회장을 뽑는 대한약사회장 선거는 대한민국 직능 단체 선거에서 단연 발군이자, 자랑거리다. 12년을 대과없이 선거를 이어온 까닭이다. 이 자체만으로도 약사들의 민주적 역량은 검증된 것이나 마찬가지다. 그런만큼 약사 유권자들은 충분히 자부심과 자긍심을 가질 자격이 있다. 약사회 선거는 대통령선거나 국회의원 선거처럼 민주적 절차로 진행된다. 선거 운동기간에는 진영을 나눠 치열하게 공방을 펼치면서도 그 결과에는 깨끗하게 승복하는 훌륭한 모습을 그간 보여왔다. 선거운동 중에는 후보자들의 정견발표가 있고, 후보자 간 토론이 열린다. 이 장면은 탄탄하게 구축된 여러 전문언론을 통해 유권자들에게 전달된다. 선거관리위원회 감시 아래 진행되는 절차도 대통령선거 못지 않다. 3년에 한번씩 치러지는 직접선거는 모처럼 민의를 모으고, 전국 약사들의 에너지를 집약하며, 약사직능의 미래를 고민해 보는 계기로 약사사회여론을 모처럼 생물로 만든다.세상사 모든 일에 빛과 그늘이 있듯 직선제도 마냥 긍정적일 수많은 없다. 여러 부작용이 지적되지만, 그중 가장 큰 문제는 동문회가 일반 정치의 정당처럼 행세하는 것이다. 동문회가 후보 단일화에 압력을 행사하고, 동문회장은 당대표처럼 나서 다른대학 동문회와 손을 잡고, 추후 자리를 약속하는 등 부작용을 일으키고 있다. 이렇다 보니 선거가 풀뿌리 약사들의 민의를 수렴하고, 대변하는데 주력하기보다 정치공학적으로 흐르는 경향도 점차 짙어지고 있다. 이런 셈법으로 따져보면 약사사회에는 약학대학 숫자만큼 정당이 있는 것이나 한가지다. 서른 다섯개다. 6년제와 함께 신설돼 졸업생이 많지 않은 학교를 제외하면 20개 정당은 되는 것이다. 예전 대의원 선거에서 횡행했던 밀실 합종연횡이 직접 선거에서도 해소되지 않고 있다. 해서 선약사 후동문, 약사당 같은 구호는 선거철이면 무력할 뿐이다. 외려 선거판을 제법 읽는다는 제갈량들만 목에 한껏 힘을 주고 득세를 하는 실정이다. 개인정보법강화로 약사대상 여론조사 리스크 커 죽기살기로 약사 유권자들에게 다가설 수 밖에후보자들은 당선되기 위해 동문회 프레임에 갇히지 않을 수 없다. 어쩌면 이 프레임에 스스로 걸어들어가고 있는지도 모른다. 판이 이처럼 견고한데도 좌석훈 예비후보와 박기배 예비후보가 선언을 했다. 물론 다른 후보들이 '동문회를 등에 업겠다'고 한 적은 없지만 좌, 박 두 예비후보들은 "동문회에 의탁하지 않고 풀뿌리 약사들의 마음을 얻겠다"는 뜻을 분명히 했다. 과연 이같은 도전이 약사들의 마음을 움직일지 현재로선 알지 못한다. 개인정보법 강화에 따라 약사 유권자들을 대상으로 여론조사 역시 자유롭게 할 수 없는 사회가 되고보니, 두 후보는 좌고우면 할 것 없이 그저 앞만 보고 뛸 수 밖에 없다. 대한약사회가 발간한 회원명부를 가지고 여론조사를 하는 경우에도 유권자들이 문제 삼으면, 개인정보법에 저촉된다. 후보들은 가슴을 칠 일이겠으나, 유권자들 입장에서는 더 좋은 일일지 모른다. 후보자들이 유권자들의 마음을 얻기위해 피니시 라인까지 혼신을 다해야 달려야 하기 때문이며 그 결과는 약사들에게 이롭기 때문이다.대놓고 말해, 동문이 밥먹여 주지 않는다. 동문이라는 이유로 지지해 회장에 당선되면 정서상 당연히 기쁘기는 할 것이다. 그러나 그 때 그 순간 뿐이다. 약사 입장에선 검은 고양이든, 흰 고양이든 쥐만 잘 잡아주면 된다. '우리 동문회는 누구를 밀기로 했다'는 말에 혹할 이유가 전혀 없다는 말이다. 그렇게해서 당선시켜봐야 결국 돌아오는 건 '한자리 좋아하는 어느 동문의 꿈'을 실현시켜 주는 허무함 뿐이다. 동문간 우정은 동문회 행사에서 쌓으면 된다. 정작 중요한 건 누가 약사의 직능을 더 공고하게 다져줄 수 있느냐는데 있을 터다. 약사로서 본업에 충실할 때 자신을 대신해 촉수를 한껏 치켜 세울 수 있는 사람을 선택하는 일에만 몰두하면 된다. 약사의 미래와 관련해 절박한 사람은 자신이지, 복잡한 정치적 함의로 머리를 굴리는 동문회나 동문회장은 아닐 것이다. 이제부터 출신대학은 단순 참고사항으로 치부하고 개개 인물과 그의 진성성과 그가 내놓게 될 실효성 높은 정책에 주목하면 된다. 동문회의 걱정과 약사의 걱정은 성격이 천양지차다.

최근 스위스 로슈(Roche)는 미국 캘리포니아 버튜얼바이오회사(Virtual Biotech Company)인 애드히론(Adheron Therapeutics)사를 약 6600억 원에 인수한다고 발표했다. 이를 통해 애드히론사 투자자들은 그동안 투자한 금액을 제하고 약 5000억 원의 부가가치를 창출 할 것으로 예상된다.애드히론사의 유일한 파이프라인인 자가면역질환 치료제 후보물질 SDP051은 2014년 임상1상을 마치고 임상 2상을 준비 중이다. 애드히론사는 전통적인 제약회사들과 달리 우리가 알고 있는 1인 창조기업에 가깝다. 새 형태로 급속히 증가하고 있는 버튜얼의약품연구개발회사의 일원이다.애드히론은 2006년 제약사업가인 데이비드 카스탈리(David Castali)씨가 하버드대 마이클 브레너 박사(Dr. Michael Brenner)와 데이비드 리 박사(Dr. David Lee)의 연구를 이전 받아 이를 의약품으로 개발하기 위해 이들과 함께 창업한 버튜얼회사 시노벡스(Synovex)로 부터 시작되었다. 2013년 애드히론(Adheron Therapuetics)으로 사명을 변경했으며 로슈에 인수 될 때가지 버튜얼기업 형태를 유지했다.버튜얼제약회사란최근 글로벌 빅파마들은 빠르게 증가하는 신약연구 개발비와 급격히 감소하는 R&D 생산성을 높이려 다양한 전략적 변화를 모색하고 있다.전통적인 제약회사는 의약품의 연구개발, 생산 및 유통 등 다양한 기능을 수행해 왔다. 많은 인력과 막대한 투자가 요구되는 연구 및 생산시설을 모두 사내에 보유하는 완전통합형제약회사(FIPCO: Fully Integrated Pharmaceutical Company)형태였다. FIPCO 모델은 회사가 모든 기능과 인력, 시설에 대해 완벽한 통제권을 확보하고 개발 경험, 노하우, 관련 비밀을 유지 할 수 있는 장점이 있긴하다. 그러나 이 모델은 고비용이며 빠르게 변화하는 환경에 신속히 적응하는데 단점이 있다.빅파마들은 경비절감을 하면서도 연구개발의 속도를 향상시키기 위해 초기 연구개발 활동을 외부 CRO나 CMO에 과감히 아웃소싱 하고 있다. 다른 한편에서는 대학이나 소규모 바이오텍회사가 개발하고 있는 경쟁력 높은 혁신적 후보물질을 확보하기 위해 오픈이노베이션을 통한 라이센싱인을 증가시키려는 전략으로 패러다임 전환을 이루고 있다. 이러한 변화를 통해 빅파마에서 글로벌 신약연구개발 경험이 풍부한 인력들이 대거 CRO분야에 이직하거나 버튜얼회사를 창업해 빅파마들과 협업할 수 있는 산업생태계가 생성되고 있다.반면 버튜얼제약회사는 가상통합형제약회사(VIPCO:Virtually Integrated Pharmaceutical Company)라고도 하며 신약개발에 필요한 거의 모든 활동을 외부의 다양한 CRO, CMO, 컨설턴더에 아웃소싱하고 사내에는 이들을 연결하고, 관리하며 조정하는 소수의(1~10명) 핵심인력만 보유하는 새 형태의 비지니스모델이다.버튜얼제약회사의 특징1. 버튜얼제회사는 대학이나 다른 기업이 연구하거나 개발이 중단된 1개의 신약후보물질을 기술이전 받아 지적재산권을 확보하고 신약개발의 초기단계(전임상, IND 승인 및 임상1상 및 2상)까지 개발한 후 빅파마에 기술이전, 합병 혹은 IPO를 통해 추가연구에 필요한 자본 확보 등 다양한 출구전략을 목표로 한다.2. 사내에는 소수 핵심인원만 있고, 실험실이나 생산시설이 없다. 심지어 사무실이 없는 경우도 많다(No or few employees! No Labs! No office!). 3. 버튜얼회사에서 제일 중요한 건 미래 시장 상황을 파고드는 후보물질 의 확보, 사업화 전략 및 다양한 협력자를 연결하고 조정하는 글로벌 네트워크 연결 능력이다.버튜얼제약회사의 장점1. 높은 자본 효율성 및 고정비용 감소다. 버튜얼제약회사는 신약개발에 필수적인 합성이나, 전임상, CMC 연구, 임상연구, 임상시험용 제품생산 등 모든 연구 및 생산 활동은 외부 CRO, CMO나 컨설턴트에게 아웃소싱한다. 소수 핵심 임원만으로 투자비용이 많이 필요한 사무실, 기업부설연구소나 생산 시설이 없이도 신약개발을 할 수 있는 새 기업의 형태다. 초기 개발단계에서 투자자금의 효율적인 사용과 글로벌 신약개발에 필수적인 다양한 분야의 글로벌 인재, 최첨단 연구시설을 최고의 CRO를 통해 필요한 경우만 활용함으로써 고정비용을 줄일 수 있다.2. 사업환경 변화에 따른 빠르고 유연한 적응성도 장점이다. 신약개발은 전체과정을 통해 각 단계별로 매우 다양한 분야의 연구에 필요한 고가의 시설 및 고도의 전문화된 과학자와 경험이 풍부한 인력이 필요하다. 그러나 다양한 분야의 글로벌 경쟁력이 있는 인력을 확보 하는 것은 매우 어렵고, 비용이 많이 들며, 고용된 전문 인력을 장기간에 걸쳐 활용 할 수 없다. 신약개발은 다른 산업과 달리 중도에 중단되는 경우가 매우 많다. 이 경우 고용된 수많은 사내인력에 대한 고용관계 정리에 따른 비용과 필요가 없어진 시설에 투자된 비용 등은 투자위험을 현저히 증가 시킨다.3. 미래시장서 사업성이 우수한 다양한 후보물질을 저렴한 비용으로 가능성을 검증 해 볼 수 있는 것도 특징이다. 글로벌 수준으로 경험이 풍부하고, 검증된 다양한 CRO들은 필요한 때만 계약에 의해 이용할 수 있다. 글로벌 수준의 과학자와 연구시설을 필요 할 때 고정비용 투자 없이 활용할 수 있다.현황 및 성공사례월스트리트저널에 의하면 미국에는 수백 개 이상 신생 바이오벤처들이 버튜얼(Virtual)회사 형태로 신약개발을 하고 있다. 최근 보도에 따르면 미국 바이오벤처투자금액(5~6조/년)의 1/3이 버튜얼 회사들에게 투자되고 있을 정도로 일반화 된 신약개발 모델이다. 특히 통신기술과 컴퓨터 발달로 버튜얼 회사는 실시간으로 세계 각국에 있는 최고 수준의 CRO(CMO 포함)들과 협업할 수 있다. CRO는 글로벌 회사에서 신약개발 경험이 풍부한 인력을 보유하고 있으며 글로벌 수준의 cGMP 생산시설을 갖추고 있다. 버튜얼회사들은 초기에는 벤처투자금액으로 임상 1~2단계까지 개발한 후 IPO을 통해 임상 2~3 단계 이후 투자재원을 확보 하거나, 빅파마와 공동개발이나 M&A로 출구전략을 삼는다.미 FDA CEDR(Center for Drug Discovery) 보고서에 따르면 신약 R&D 패러다임이 전통적인 거대 제약기업에서 새로 떠오르는 작은 규모의 버튜얼회사로 옮겨 가고 있음을 보여준다. 버투얼회사들은 2011년 전체 신약 허가 건수의 37%, 2012년 42%를 담당했다. 이는 계속 증가할 것이다.영국의 경우 전체 의약품개발회사의 약 40%, 호주에서는 전체 바이오의약품회사의 52%가 버튜얼제약회사인 것으로 알려져 있으며 빠른 속도로 증가하고 있다고 보고되고 있다.보스턴글로버에 따르면 미국 매사추세츠 주에 소재하는 바이오제약회사 중 연구개발이 임상 1~2상에 도달해 2014년에 주식시장에 상장된(IPO) 14개 회사의 평균 종업원 수가 17.5명(최소 3명 ~ 최대 59명)으로 대부분이 버튜얼제약회사인 것으로 보고됐다.미국 보스턴지역에 소재한 자프겐(Zafgen)은 2014년 나스닥(NASDAQ)에 주식을 상장, 2015년 시가총액 1.3조원의 회사로 성장한 성공적인 버튜얼제약회사다. 자프겐은 종근당(CKD)로부터 Beloranib을 전 임상 단계서 라이센싱해 고도비만치료제로 개발하고 있다. 기업부설 연구실, 실험실 또는 공장도 없이 핵심인력 5명으로 시작한 곳이다. 모든 연구는 CRO를 이용하는 회사다.미국 캘리포니아 소재 신생 버튜얼회사인 트리우스(Trius)는 2007년 동아제약에게서 항생제후보물질인 시벡스트로(Tedizolid)를 전임상단계 이후 라이선싱인해서 2014년 6월 미국 FDA로부터 판매허가를, 2015년 3월엔 유럽에서 판매허가를 획득했다. 트리우스는 2011년 바이엘사와 Trizolid의 아시아(한국 제외), 라틴아메리카, 중동지역 라이선싱아웃 계약을 통해 1000억원 이상 기술이전수익, 판매금액의 10~19%로 추정되는 로열티 및 추후 소요되는 글로벌 연구개발경비의 25%를 부담하는 계약을 체결했다. 이후 Trius사는 FDA허가 신청 중이던 2013년 7월에 미국의 항생제 전문기업인 큐비스트에 약 9000억 원에 합병됐고, 이후 큐비스트는 2014년 12월에 미국의 거대제약기업인 머크사(Merck)에 약 10조원에 합병됐다.국내의 현실 및 발전방향한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본, 중국, 인도 등 주요 국가들은 산업의 규모, 성장가능성 및 이익 창출 등을 고려해 바이오의약품산업을 신성장동력의 하나로 선정했다. 그리곤 다양한 정책지원을 하고 있다. 이유는 글로벌 경쟁우위 확보다. 한데 이들 국가들은 글로벌의약품 시장에서 경쟁자인 동시에 협조자들이다.전통적으로 제약산업 강국인 미국, 유럽국가, 일본에 소재한 기업들은 글로벌 매출규모, 풍부한 자본, 다양한 경험을 바탕으로 글로벌경쟁우위를 확보하기 위해 혁신적 제도개선, 투자환경 및 혁신적 신약개발의 생태계 조성에 노력하고 있다.우시(Wuxi) 등 중국의 전임상 분야 CRO 회사들의 글로벌 시장 진출은 눈부시다. 중국 CRO들은 전임상 분야에 특화해 미국과 유럽의 GLP인증과 다양한 IND 신청 및 승인을 통해 검증된 풍부한 경험과 매력적인 가격경쟁으로 빠르게 성장하고 있다.그러면 우리나라는 어떤가. 그동안 투자와 노력으로 우리 대학들도 글로벌시장에서 가능성이 큰 우수한 후보물질이나 질병의 새로운 타깃을 나름 많이 연구하고 있다고 생각한다. 이런 연구 결과물이 특허출원까지는 매우 활발하지만 비용이 많이 들어 특허등록이나 특허 유지면에선 실망스럽게 마무리 되는 현실이다. 결국 사업화되려면 학계의 연구결과와 산업체 혹은 벤처투자자들이 투자하는데 필요한 최소한 필요 요건 사이의 갭이 메워져야 할 것이다. 그러나 대학에서 연구 결과를 산업화 하는데 필요한 신약개발의 핵심역량은 매우 다르다. 버투얼회사가 이 간극을 메우는데 매우 중요한 역할을 하리라 본다.국내에는 아직도 버튜얼제약회사를 통한 신약개발 및 투자가 활성화 되어 있지 않다. 국내에서도 버튜얼제약기업이 활성화 될 수 있도록 국가 신약연구개발 투자 지원제도와 투자 환경이 개선되어야 할 것이다.예를 들면, 범부처전주기신약개발 사업은 우리나라의 글로벌 신약개발 성공을 한 단계 진전시킬 수 있는 사업이다. 그러나 사내 기업부설연구소가 없으면, 아무리 글로벌 사업성이 있는 신약후보물질을 확보해도, 아예 신청조차 할 수 도 없도록 되어 있다. 다양한 종류의 연구개발 활동이 필요한 신약개발에서 소수의 인원으로 구성된 사내기업부설연구소의 역할은 거의 없다. 혹, 해당 전문가가 있어도 신약개발에 필요한 자료는 cGLP인증된 자료만이 인증된다. 국내에는 아직 미국이나 유럽의 cGLP규정에 의거해 인증된 사내기업부설연구소는 없다. 거의 모든 신약개발에 필요한 자료는 cGLP인증된 CRO를 활용 하는 것이 현실이다.우리 바이오제약산업이 글로벌경쟁력을 확보해 명실상부한 신성장동력이 되려면 버튜얼제약회사를 통한 신약개발전략을 적극적으로 활용해야 한다고 본다. 우리도 급격히 변화하는 글로벌 신약개발의 패러다임에 부합하는 연구비지원 정책, 제도 와 투자 생태계의 개선이 시급히 필요하다. [최적의 바이오생태계 조성 -미래포럼 신청하기]

한화케미칼이 다빅트렐(엔브렐 바이오시밀러)의 자진 허가취하로 국내 바이오의약품 사업 철수절차를 최종 마무리했다. 규모의 경제를 갖춘 한화그룹의 바이오 사업은 다빅트렐 정식 출시를 끝내 성사시키지 못한 것은 아쉬움을 남긴다. 한화케미칼은 다빅트렐의 판권이전 등 해외 사업은 지속한다는 계획을 밝혔지만, 국내 생산·시판 경험이 없는 의약품을 글로벌 시장에 수출하는 것도 만만해 보이지는 않는다.다빅트렐이 걸어 온 자진 허가반납의 길을 뒤돌아 보면 한화케미칼의 시장 철수 배경을 조금이나마 엿볼 수 있다. 바이오시밀러에게 태생적으로 요구되는 생존조건은 스마트한 시장전략과 가격 경쟁력이다. 이미 선발 품목들이 항체의약품 시장 안에서 독과점 체제를 구축하고 있는 상황에서 시밀러는 오리지널 특허 만료 이후 시판 가능한 탓이다.이 때문에 시밀러 보유사들은 오리지널 대비 유사한 약효·효용성을 입증함과 동시에 약 30% 낮은 약값을 산정해 가격경쟁력으로 틈새시장을 노리는 투-트랙 전략을 보편적으로 채택한다. 하지만 다빅트렐의 경쟁력은 오리지널 엔브렐 대비 부족했다는 지적도 나온다. 이미 주사액제(프리필드 시린지)로 시장을 공략 중인 엔브렐에 맞서 다빅트렐은 투여 편의성이 낮은 동결건조 분말 주사제형으로 식약처 허가를 득했다.프리필드 시린지는 용해, 충전된 주사액을 즉시 투약 가능한 반면, 동결건조 분말 주사제는 환자들이 가루약이 들어 있는 약병에 주사용수를 주입해 손수 녹인 후 투여해야하는 불편함이 있다. 오리지널의 발빠른 변화와 시장을 기민하게 읽어내지 못한 한화케미칼은 엔브렐 프리필드 시린지를 처방받는 환자들에게 구형 분말 주사제를 권하는 상황이었다.생산설비 문제도 허가 취하의 배경으로 꼽힌다. 다빅트렐 생산을 위해 1000억여원을 투자해 지은 7000L 오송공장은 착공 후 수년 간 식약처 생산허가를 받지 못했다. 결국 공장은 매각됐고, 한화케미칼이 다빅트렐 국내 허가증을 보유할 수 없는 원인이 된 것으로 알려졌다.식약처 허가 당시 언론의 스포트라이트를 받으며 화려한 데뷔를 꿈꿨던 다빅트렐은 끝내 무대위에 서지 못했다. 한화케미칼 관계자는 "오송공장 매각으로 허가반납은 예정됐던 절차"라며 "선택과 집중 차원에서 더 잘할 수 있는 석유화학·태양광 사업을 지속할 계획"이라고 밝혔다.바이오시밀러 사업의 철수 이유를 스스로 인정하는 대목이다. 의약품 개발부터 공장건립에 이르기까지 수년동안 수천억원을 투입한 자식과도 같은 의약품을 포기하는 심정은 쓰라렸을 것이고, 국내 업계 입장에서도 안타까운 일이다. 삼성과 LG, CJ, 대웅 등 국내 대기업들이 바이오시밀러 개발에 나서고 있다. 다빅트렐 사례를 타산지석으로 삼아 좀더 면밀한 시장전략을 세워야 할 것이다.

최근 다국적제약사들의 대외활동을 보면 아무리 이슈를 쫓는 기자라 할 지라도 눈살이 찌푸려질 때가 적지않다. 기자간담회, 미팅에 참석할 때, 보도자료를 확인할 때면 경쟁제품에 대한 직·간접적인 깎아내리기가 난무하고 있기 때문이다. 더욱이 최근에는 애써 편한 제품명을 놔두고 굳이 약제 '성분명'을 구사하며 나름의 중립성(?)을 지켜왔던 키닥터들의 멘트도 강해지고 있다.다양한 임상을 통해 자사 의약품의 우수성, 안전성 데이터를 확보하고 이를 널리 알리려는 노력은 바람직하다. 그러나 연구 결과로 입증된 '사실'이 아닌 미루어 짐작되는 '예측'을 갖고 경쟁 제품보다 우위에 있다고 말하는 것은 잘못됐다. 직접비교임상이 아닌 임상 결과로 내성, 부작용, 효능 면의 평가를 내린다거나 또 백신의 면역원성에 대한 비교임상을 예방효과의 우위로 분석하는 경우가 대표적인 예다.또 아직 국내 환자에 대한 데이터가 없는 제품의 해외 데이터만을 갖고 국내에 출시된지 오래된 품목을 비교하는 경우, 상대 측의 적응증 확대가 갖는 의미에 대한 폄하 하는 경우 역시 적지 않다. 물론 경쟁제품에 대한 질문을 쏟아 붓고 대결구도를 부추기는 언론에도 책임은 있다. 하지만 예전에는 경쟁제품에 대한 기자의 질문에 중립성을 지키려는 의지를 보여왔던 제약사들의 경향이 바뀌고 있고 되레 먼저 나서 상대방을 비하하는 사례까지 발생하고 있다는 것이다.전 세계적으로 신약 기근 현상이 심화되고 있고, 그만큼 신약에 대한 가치는 점점 높아지고 있다. 신약은 외자사의 자부심이다. 굳이 'OO보다 좋다'가 아니어도 충분하다. '다국적제약사의 품격'이 유지됐으면 한다.

정부가 '구입가미만 판매 금지 규정(약사법 시행규칙 44조)'을 없애려하는 것은 가격을 두고, 약국은 약국대로, 제약회사는 제약회사대로 무한 출혈경쟁, 이전투구를 하라는 적극적인 주문과 다르지 않다. 달리말해, 동네약국에겐 구입가대로 파는 것도 못마땅하니 제로마진도 포기하라는 요구에 다름아니며, 제약회사에겐 최저가 입찰에서 1원 낙찰도 부족하니 할 수 있다면 '전단위 경쟁'까지 하라고 신작로를 깔아주는 꼴이다. 정부는 이렇게 되면, 국민들이 지금보다 더 경제적으로 구매활동을 할 수 있다고 판단하는 것이겠지만, 이는 주먹구구만 해봐도 근시안적 소탐대실임이 금세 드러난다. 주춧돌이 눈에 거슬린다고, 이를 빼내 건물을 무너뜨리자는 것과도 별반 차이가 없기 때문이다.제일 먼저 염려되는 지점은 바잉파워 면에서 뒤쳐지는 동네약국의 몰락이다. 판매력 높은 대형약국과 동네약국이 제약회사나 도매업체로부터 일반의약품을 구매하는 가격은 애초부터 차이가 날 수 밖에 없다. 가격경쟁은 여기서부터 시작될 것이고, 동네 곳곳에 포진해 소비자들을 맞는 소형약국은 견딜 재간이 없게된다. 무엇보다 소비자들은 가격에 민감해 당연히 대형약국 쏠림현상이 나타나게 되고, 소형약국은 경영난을 겪을 수 밖에 없다. 소비자들은 조금이라도 싼맛에 대형약국을 찾게될 것이고, 시간이 흐르면 동네약국이 하나 둘 사라지게 될 것이다. 가격경쟁 분위기에 편승해 대형약국이 일부 미끼 품목으로 가격유인을 할 경우 양상은 한층 심각해 질 것이다. 이렇게 되면 동네의원에서 처방을 받고도 나중에는 대형약국을 찾아 거리로 나서야 할 판이다. 이같은 현상이 지속되면 소비자들은 아예 동네의원조차 멀리하게 될 것이며, 이는 곧 의료전달체계의 붕괴를 의미하는 것이다. 지금도 마땅한 해법이 없는 대형병원 쏠림현상이 한 예다.'구입가미만 판매금지 조항'이 사라지게 되면 제약회사 또한 직격탄을 피할 수 없게 될것이다. 진원지는 지금도 1원 낙찰로 인해 적잖은 문제가 유발되고 있는 대형병원의 전문의약품 입찰시장이다. 만약 '구입가 미만 판매 금지 조항'마저 사라지게 되면 최저가 입찰제, 구매력 높은 대형병원의 그칠줄 모르는 저가구매 욕구, 이를 부추기는 정부의 저가구매 장려금제가 어우러져 출혈 경쟁은 막장까지 갈 게 틀림없다. 문제가 내재화돼 있는 상황에서도 입찰시장 질서가 그나마 꾸역꾸역 가고 있는데는 구입가미만 금지조항의 긍정적 역할 때문이다. '할 수만 있다면 1전에라도 낙찰시키려'는 도매업체의 원초적 욕망을 견제하고, 그나마 일부 품목이나마 적정 입찰 하도록 견인하는 장치가 바로 약사법 시행규칙 44조다. 대형병원 원내 입찰의 결과는 궁극적으로 원외처방으로 이어져 이를 포기하기 힘든 제약회사들은 '마음대로 가격을 적어낼 수 있는 도매업체들의 볼펜 끝'에 따라 춤출 수 밖에 없다. 알려진 것처럼 이 과정에서 흘러나온 약들이 유통가를 휘젓고, 궁극적으로 소비자들에게 피해를 일으키고 있다. 정부가 하나부터 열까지, 요람에서 무덤까지 통제를 가하는 보건산업과 보건의료시스템에서 '공정한 거래'는 공급자들이 무한 출혈경쟁을 하도록 유인해 소비자가 싸게사도록 하는 것만을 의미하는 것은 아니다. 산업과 보건의료 시스템이 건강하게 작동하도록 적정 생태계를 관리, 유지하는 것이야말로 진정한 공정거래일 것이다. '국민이 싸게살 수 있다는데 무슨 토를 다느냐'는 식의 주장은 포퓰리즘의 구호에 불과하다. 구입가 미만 판매 금지 조항의 해체는 시장 자율경쟁의 첨병이라는 판매자표시가제(오픈프라이스제)와도 크게 어긋난다. 판매자표시가제는 대형약국이든, 소형약국이든 구입능력 등 각자 공급자 처지에 맞게 가격을 책정해 경쟁하라는 뜻이다. 여기에 구입가미만 판매 금지조항이 덧붙는 것은 자율경쟁의 기반에서 제로마진까지 소비자를 위해 내놓아도 좋다는 의미다. 제로마진 이하의 경쟁을 금지하는 것은 공급자, 다른 말로 대한민국 보건의료시스템을 구축하는 일원들에게 '최소한의 산소호흡기'를 나눠준 것이나 한가지다. 구입가미만 판매금지 규정은 '싼게 비지떡'이 되지 않도록 만드는 최소한의 장치로 반드시 유지돼야 한다.

최근 기자에게 한통의 메일이 날라왔다. 자신을 약국의 한 고객이라고 밝힌 발신인은 "요즘 대형병원 인근 약국들에 '삐끼' 영업의 이유가 무엇이냐"고 물어왔다. 발신인은 한장의 사진도 첨부했다. 사진에는 커뮤니티에서 서울 아산병원을 다녀온 환자들이 나눈 대화 내용이 담겨 있었다. 이곳 문전약국들의 승합차 호객과 관련된 대화였다.환자들은 한마디로 약국의 도를 넘은 서비스가 "무섭다"고 입을 모았다. '약국 삐끼 승합차 아저씨들 따라가도 되는건가요'를 제목으로 한 커뮤니티 글에 네티즌들은 자신도 같은 경험을 겪었다며 두려웠다고 했다. 승합차를 병원 앞에 세워두고 약국이나 터미널까지 바래다준다며 손짓하는 기사들이 두렵고 따라가도 되는건지 꺼려졌다는 거다.서울 아산병원을 비롯한 일부 대형병원 문전약국들의 도를 넘은 호객행위와 승합차 서비스는 분명 어제 오늘의 일은 아니다. 심심하면 언론의 타깃이 되고, 잊을만하면 보건당국의 적발 대상이 됐기 때문이다. 최근에는 서울경찰청이 아산병원 인근 문전약국들을 기습 단속해 약사 20명과 운전자 40명 등 60명을 불구속 입건하기도 했다. 이번 단속으로 사실상 아산병원 인근 문전약국 대부분은 적발 대상이됐고, 이곳 약국장과 직원 다수가 법적 제재를 받게 된 셈이다.약국의 호객행위는 명백한 불법이다. 언제든지 법의 잣대를 드리대면 처벌받아 마땅하다는 것이다. 하지만 관련 내용을 취재하고 그곳 약사들의 이야기를 들으며 고개를 갸웃했던 부분이 있다. 그 과정이 곧 환자들을 위한 배려이자 서비스라던 약사들의 말이다. 병원 특성상 약국과의 거리가 멀고 대형병원인 만큼 장기 처방 환자, 거동이 불편한 환자가 많다는 게 그들의 생각. 자정을 위해 승합차 서비스를 없애니 오히려 환자들의 불편과 민원이 폭주해 지역 보건소도 난감해 했다는 게 그들의 말이었다. 의료, 약료 문제에 있어선 언제나 환자 편의가 최우선이기 때문이다.하지만 자신을 환자라고 밝힌 발신인의 메일을 보며 약사들이 말한 '서비스'는 오히려 그들의 이익을 위한 이기심이 불러온 변명에 불과하진 않을까 생각해 봤다. 환자를 위한 서비스, 그 뒤에 따라오던 다른 약국들과의 경쟁 속 생존을 위해 멈출 수 없다던 그 말이 오히려 그곳 약사들의 속내였을 지도 모를 일이다. 배려도 도를 넘어 상대를 불편하게 했다면 분명 민폐다. 수년간 이어져 온 민폐 서비스가 약사사회를 위해서도, 환자를 위해서도 강제가 아닌 자정에 의해 사라질 수 있는 날이 오길 기대해 본다.

건강보험증 부정사용으로 누수되는 연간 건강보험 재정 누수액은 13억원 규모다. 물론 확인되지 않은 금액까지 포함하면 수천억원 이상 천문학적 금액이 새어 나갈 수 있다는 추정이 있지만 말그대로 추정일 뿐이다.반면 국회 보건복지위원회 김성주 의원이 공개한 건강보험공단 의뢰 연구 중간결과를 보면 IC칩을 내장한 전자보험증을 도입하는 데 4800억원이라는 막대한 비용이 소요되는 것으로 추산됐다. 손가락 셈법을 하면 13억원 막으려 4800억원을 쓰자는 논리로도 들린다.같은 상임위 문정림 의원은 전자주민증도 국민들이 반발해 거부됐는데 더 민감한 정보가 담겨질 전자건보증을 사회적 논의절차도 없이 건보공단이 무리하게 추진하고 있는 게 아닌 지 의구심을 나타냈다.이런 물음표는 김성주 의원이나 문정림 의원의 생각에 그치지 않았다. 국회 보건복지위 소속 여야 국회의원들은 이번 국정감사에서 이구동성 전자건보증 도입을 경계하거나 우려하는 지적을 쏟아냈다.그런데도 건보공단은 최근 국회에 제출한 서면답변자료에서 IC카드 도입이 DUR과 비교해 감염병 대응에 더 효과적이라며 여전히 전자건보증 도입 필요성을 역설하고 있다. 국회의원들의 우려섞인 목소리에 뒷걸음질쳤던 건보공단 국감장에서의 성상철 이사장의 모습과 사뭇 다른 태도다.전자건보증은 개인질병정보 유출 가능성 때문에 국민 정서상 거부돼 왔던 이슈였다. 그래도 과거 DUR시스템이 없었을 때는 이런 부정적인 우려도 있었지만 나름 유의미한 측면도 없지 않았다. 적어도 응급상황에서 신속히 환자를 치료하는 데 전자건보증은 큰 도움이 될 수 있다.하지만 지금은 상황이 다르다. DUR시스템을 통해 환자 약력정보가 포괄적으로 관리되고 있고, 앞으로는 3개월치 이력도 확인할 수 있게 시스템이 확장 보완된다.관건은 본인확인이다. 현 종이건보증은 가입자 1명의 보험증에 피부양자가 일괄 기재돼 있다. 가입자와 피부양자 개개인에게 종이 건보증을 내주지 않는다. 반면 전자건보증이 도입되면 가입자 뿐 아니라 피부양자 개개인에게 IC카드를 만들어줘야 한다.여기서 우리는 이런 의문을 상정할 수 있다. 5000만개 이상의 전자건보증을 만드는 데 얼마나 많은 비용이 소요될까. 여기다 재발급 비용은? 또 가입자나 피부양자는 의료기관이나 약국을 이용할 때 신분증처럼 이 전자보험증을 항상 지참할 수 있을까. 의료기관과 약국은 진료 또는 조제전에 전자보험증에 박힌 사진을 통해 수진자 본인여부를 일일이 확인할 수 있을까.사실 DUR 사전점검이 의무화되고 현 시스템이 더 확대 발전된다면, 그리고 최동익 의원이 대표발의한 수진자 본인확인 의무가 의료기관과 약국에 부여된다면 막대한 비용이 투여되고, 개인정보 유출우려까지 있는 전자건보증은 별다른 효용이 없어질 수 있다.적어도 증 도용이나 대여가 전자건보증을 도입하는 가장 큰 명분 중 하나라면 더욱 더 그렇다.결국 건보공단이 무자격자의 부당한 건보이용을 제어하기 위해 우선적으로 해야 할 일은 진료단계에서부터 수진자 본인확인이 이뤄질 수 있는 프로세스를 만드는 것이지, IC카드 세계를 엿보는 게 아니다. 미련은 미련으로 남기고 버릴 건 버리자.

추석과 함께 2015년도 세 분기가 지나갔다. 오래 기억에 남을 해이면서, 다가올 향후 5년간 갈 방향이 제시되고 있는 한해라는 생각이 든다.바다의 조류가 바다위 바람의 흐름으로 결정되는 것이 아니고, 심해의 흐름으로 결정된다는 것은 다 아는 사실이지만, 우리는 너무도 쉽게 바람과 그로 인한 잔물결에 시선과 관심을 빼앗기는 경향이 있다.제약바이오 시즌 2014년과 2015년의 특징을 생태계 참여자들의 변화를 중심으로 몇가지 짚어보고자 한다.1. 새로운 자본가들의 출현 한국에서 바이오에 투자하는 자금은 2000년도부터 꾸준히 창업투자사(venture capital) 자본이었다. 창투사가 운영하는 펀드에 자금을 공급하는 출자자 (보통 LP, limited partner)들의 구성을 본다면 한국 VC의 특징을 볼 수 있다.우선 미국의 현재 펀드들의 LP를 보면 직간접으로 정부와 연관된 자금은 거의 없다. 실리콘밸리 및 그를 뒷받침했던 VC들이 캘리포니아에 먼저 형성된 것이 Capitol Hill (워싱턴 정치가)와 가장 멀리 있었기 때문이라는 말이 있을 정도로, 미국 VC는 정부와는 상관없는 투자그룹이다. 일본도 일부 정부 연관 자금이 있기는 하지만, 대부분이 순수 민간 재무투자가 혹은 일부 전략적투자가들의 자금이다.이에 비해서, 한국은 아직도 대부분 펀드들의 시작이 정부에서 출발한다. 정부부처 (예를 들면 보건복지부) 혹은 모태펀드 등에서 펀드가 설계 되고, 공모가 나가면, 창업투자사들이 해당 펀드의 운용사(GP, General Partner)가 되고자 응모를 한다. 정부 혹은 모태펀드에서 응모 VC 들을 심사해서 운영사로 선정하면서, 전체 펀드 규모의 30% 내외를 출자하기로 약정을 한다. 운용사로 선정된 VC들은 전체 펀드의 나머지 부분을 민간에서 모집하게 되나, 사실 국민연금 등을 고려하면 순수 민간이라고 보기는 어렵다.이런 이유로 한국 VC들은 활동의 제약이 많다. 여성펀드, 지역펀드, 청년펀드, 등등…. 정책적 의무사항이 있어서, 회사의 성장성 자체 이외에도 고려해야 할 것이 많다. 그리고 후보기업의 발굴과 검토 및 승인의 절차가 진행되는 과정에 매우 보수적 기준으로 보게 된다.이런 성격의 반민반관 펀드를 운영하는 민간 VC들이 국내 바이오 분야에서의 자금의 공급 측면에서 독점적 지위를 유지하였다.그런데, 작년 하반기부터 개인 재력가들이 전혀 다른 방식으로 투자기업들을 발굴하고, 평가 및 자금집행하면서 자금공급 측면에서의 기존 VC들의 독점체계에 변화를 주고 있다. 특징은 대부분이 순수하게 투자를 통하여 부를 쌓은 금융자본가들이라는 점이다. 이들은 기존 VC들과는 좀 다른 방식으로 바이오벤처들의 다양한 필요에 대해 좀더 능동적으로 대처하며 투자를 이끌고 있다.필자가 보기에 이러한 신흥 투자가들이 '바이오분야를 기존 VC보다 기술적으로 더 잘 이해한다'고 보기는 어렵지만, 투자가-바이오기업가 관계를 좀더 새롭게 변화시키고 있는 것은 분명하다. 우선 좀더 과감한 바이오벤처들에게 자금공급을 하고 있다는 소식들이고, 좀더 상호 협조적 관계설정에 공을 들이고 있다는 소식이다. 반가운 소식이다.이제 이러한 변화에 대해 오랫동안 바이오업계의 유일한 자금원으로서 독점적 지위를 누렸던 기존 VC들이 응답할 차례인 것 같다.2. 기존 VC 들의 투자 영역 확대 작년부터 기존 VC들의 해외 투자에 대한 관심이 높아지고 있다. 일부 VC들은 해외 투자 실적이 차츰 쌓이고 있고, 후발 주자들도 해외투자 영역이 새로운 성장동력이라는 인식을 하고 있다. 물론, 이러한 변화에는 VC들이 운영하는 펀드의 규모가 커지고, 국내 신규투자 후보기업들의 공급이 충분하지 않아, 비상장 기업들의 기업가치가 높아진 것도 요인이기는 하다.하지만, 이제 VC들도 내부역량도 쌓이면서, 중국뿐 아니고, 미국 쪽으로 투자의 대상을 넓히는 추세는 아주 뚜렷해지고 있다. 해외 투자를 통한 VC들의 식견제고는 향후 국내 바이오벤처들에게 상당히 건설적인 스트레스로 작용할 것이라 생각한다.어찌보면 투자가들에게 투자후보기업을 공급하는 주체가 그 동안은 '국내 연구자들'이 유일하여 독점적 지위를 누렸다면, 이러한 독점관계도 조금씩 약해지고 있다.그 동안 국내 바이오벤처들은 '독점적 자금공급원인 VC들'에게 '독점적 기회 제공자'로서 특권을 누렸다. 국내 VC들이 해외 투자를 할 여력이 없었던 상황에 대한 반사이익이라고나 할까? 이제 더 이상 한국 VC들도 한국 과학만을 바로보고 있지 않다는 것은 바이오벤처들에게는 좀 힘든 상황이 되겠지만, 결과적으로는 바이오벤처들의 실력제고를 유도하는 강력한 요인이 될 것이다.3. 기웃거리는 바이오1세대 여기서 필자가 안타깝게 생각하는 것은 바이오벤처 1세대들이다. 이들 기업들은 2000년 초반 혹은 중반에 IPO를 하고 어느 정도 자리를 잡은 벤처들의 창업자들이다. 필자가 늘 주장하는 것은 이 분들이 '자신이 창업한 벤처'에 묶여 있어서는 안된다는 것이다. 빨리 그 회사로부터 나와서 '전문적 식견을 가진 엔젤투자자 겸 멘토'로 활동을 해야 한다는 것이다.이 분들이 경험한 '10여년간의 기업가로서의 경험'은 본인들의 자산이기도 하지만, '우리 사회의 자산'이다. 그런데, 우리 자본시장은 이런 분들이 M&A 를 통해 회사를 팔거나, 현금화하는 것에 부정적인 듯하다. 하지만, 길게 보면 이분들의 '성공과 실패의 경험'은 우리 한국 바이오의 생태계를 한단계 높일 수 있는 우리 모두의 소중한 자산이다.바이오벤처를 운영한 경험이 있는 1세대들이 빨리 '식견이 있는 전문 인큐베이터로서의 엔젤투자가'로 전환해야 한다고 생각하는 필자에게 조금씩 그러한 징조들이 보이고 있다. 이분들의 생각도 바뀌고 있고, 또 주변에서 이러한 변화를 요구하는 목소리도 높아지고 있다. 내년에는 좀더 가시적인 움직임들이 있지 않을까 기대해 본다.투자가들과 바이오기업가들은 자전거의 양바퀴와 같이 서로가 필요하고, 일방의 수준이 상대방의 수준을 유도한다.이러한 측면에서 '자본공급 독점체제'가 조금씩 풀리고 있다 (새로운 성격의 투자들의 출현)는 징조와, '과학공급의 독점 현상'이 해소되고 있다 (국내 기존 VC들의 해외투자 확대)는 점, 그리고 무엇보다, 한국 바이오의 가장 큰 자산인 '1세대 벤처창업가'들이 전문적 인큐베이터로 활동할 준비를 하고 있다는 점은 이제 한국 바이오가 한단계 질적 성장을 할 준비가 다 되었다는 것을 알려주고 있다. 새로운 한국 바이오 시대의 서막이다.2015년 여러가지 뉴스와 출렁이는 주가들 밑에서 새로운 바이오 시대의 징조들을 살짝 훔쳐보며 2016년을 준비해본다.이제 더 많은 과학자들이 창업을 준비할 때이다.