[기자의 눈] 제약산업 3.0 시대 완성할 초석 마련했다

2000년대 들어 제약산업은 2001년 의약분업과 2006년 포지티브리스트 도입, 그리고 2012년 약가일괄인하 시행으로 3번의 변혁기를 거쳤다고 해도 과언이 아니다.

1.0 시대로 명명할 의약분업 시행은 OTC에서 처방의약품(제네릭) 중심 제약기업으로 무게중심이 급격히 이동한 대대적인 변화였다. 전통의 일반약 중심 일부 제약기업들은 분업 시행을 기점으로 여전히 고전하고 있는 모습을 볼 수 있다.

2.0시대로 명명할 약가일괄인하 시행은 더 이상 처방약, 특히 제네릭 중심의 제품구조로는 생존하기 힘들다는 인식을 강하게 심어준 계기가 됐다. 일괄인하 이후 제약기업들은 비급여 시장과 신약개발에 매진하게 된다.

2016년 현재 제약기업의 관심은 혁신신약 개발과 오픈이노베이션을 통한 글로벌에 포커싱돼 있다. 이른바 제약산업 3.0 시대가 비로소 열리고 있는 셈이다.

하지만 3.0 시대를 준비하는 제약사들은 여전히 목마르다. 노블사이언스에 기반한 신약개발과 글로벌진출이라는 과제는 질적 성장을 준비해야 하는 제약사에게 너문 많은 비용투자를 요구하고 있기 때문이다.

혁신신약 연구개발 기간은 평균 10년 이상 소요되고, 개발 비용의 80%는 임상에서 발생하고 있기 때문이다. 그리고 핵심인 임상 3상은 전체 임상비용의 절반 이상을 차지할 말큼 중요하다.

이런 상황에서 경제장관회의에서 결정한 신산업 육성 신약개발 임상 3상 관련 R&D와 시설 투자의 세액공제, 육성펀드 조성 등에 대한 정부의 지원방안 발표는 제약업계에 가뭄의 단비와도 같은 결정이다.

현재 임상 1·2상만 적용하던 신약개발 R&D 세액공제 대상에 국내 수행 임상 3상을 추가하고, 희귀질환은 국내외 모두 세액공제를 적용하기로 했다.

또 신약개발 등 신산업 기술을 사업화하기 위한 시설 투자시 투자금액의 최대 10%의 세액을 공제하고, 정부가 투자 리스크를 적극 분담하는 1조원대 규모의 ‘신산업 육성펀드’도 조성해 운영할 방침이다.

이와 함께 규제 프리존을 통해 신약개발 등 신산업 투자를 가로막는 핵심 규제를 철폐하고, 신산업 육성세제를 신설하겠다는 것이 정부의 방침이다.

신약조합에 따르면 정부가 우선적으로 신산업 신약개발 육성 세제항목을 신설해 세법상 최고수준의 지원에 나서겠다고 선언한 투자전략은 당장 올해부터 정부 R&D 예산의 배분, 조정에 적용될 것이라고 한다.

제약업계는 그동안 대정부 건의를 통해 임상 3상의 세액공제와 함께 연구 인력 개발비의 세액공제 항목 확대, 의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액공제(조세특례제한법 제25조의4)의 일몰기한(2016년 12월31일) 연장 등 국내 제약산업계의 R&D 투자와 글로벌 진출에 보탬이 될 수 있는 방안의 시행을 요구했었다.

R&D 투자 세액공제를 위한 끊임없는 꾸준한 제약업계 노력이 비로소 결실을 맺고 있는 느낌이다. R&D 핵심은 신약개발이고, 임상 3상은 신약개발의 핵심이다. 특히 임상시험 시장은 1조원대를 넘고 있다.

이번 정부의 세액공제 확대 조치가 혁신신약 개발과 글로벌 진출에 탄력을 받을 수 있는 계기가 되기를 바란다. 3.0시대가 완성될 초석은 분명히 마련됐다.