[데일리팜=이탁순 기자] 위염을 치료하는 PPI(proton pump inhibitor), 초기요법에 도전하는 저용량 3제 고혈압 복합제.최근 우리나라 의약품 개발은 거창하진 않지만, 조용한 혁명이 일고 있다. 기존에 없던 새로운 성분을 개발한 퍼스트인클래스 신약도 아니고, 대중에 관심을 한몸에 받는 치료제도 아니지만, 우리만의 독창성과 경쟁력을 보여주고 있다는 점에서 감히 혁명이라 부를만 하다.위염을 치료하는 PPI제제는 지난달 대원제약에 의해 처음 상업화됐다. 기존 성분인 '에스오메프라졸'의 적응증을 추가한 것으로, 그렇게 큰 주목을 끌지 못했다. 오리지널사들이 자사 보유 의약품의 적응증을 잘도 추가하는 모습과 비교하면 더욱 그렇다.그런데, PPI 제제의 위염 적응증을 획득한 건 세계 최초 사례였다. 그만큼 제약사와 식약처의 고민이 컸던 사안이었다. 제약사는 에스오메프라졸10mg의 위염 효과를 입증하기 위해 기존 위염 적응증이 있는 파모티딘 20mg 제제와 비교임상을 진행해 비열등성을 입증했다.불순물 사태로 사실상 퇴출당한 라니티딘 공백으로 위염 치료 대안으로 PPI 제제의 필요성이 대두된 터라 매우 시의적절한 제품이 탄생한 것이다. 사실 대원제약은 2019년 라니티딘 사태 이전부터 제품개발을 고민해왔던 것으로 전해졌다.세계 최초 스타트를 끊은 위염 치료제 PPI제제는 한미약품 등 다른 국내 제약사들도 상업화를 목전에 둔 상태다.초기요법에 도전하는 저용량 3제 고혈압 복합제도 후기임상에 돌입했다. 이 역시 국내외 사례를 찾아볼 수 없는 최초의 의약품이다.기존 3제 복합제들은 1제, 2제 제품을 쓰고 혈압이 안정되지 않는 환자가 선택하는 후순위 약물이었다. 하지만 최근 학계에서는 3제 복합제를 먼저 쓰게 되면 혈압 안정 기간이 더 지속된다는 결과를 잇따라 발표하고 있다. 환자 치료의 효율성 면에서 3제 복합제가 초기요법으로 더 나은 선택이라는 것이다.학계에서 먼저 나온 아이디어, 제약업계가 바로 화답하고 있다. 해외뿐만 아니라 국내에서도 이를 입증하기 위한 제품개발에 전력을 쏟고 있다. 특히, 근래 섞고 섞는 복합제 개발에 노하우를 터득한 국내 제약업계가 빠른 속도로 상업화에 근접하고 있다는 분석이다. 식약처의 허가 지원만 뒷받침된다면 세계 최초 타이틀을 기대해볼 만 하다는 것이다.위염 치료 PPI, 초기요법 3제 고혈압 복합제는 국내 제품개발 경쟁력을 보여주는 사례로 적합하다. 사실 신약개발 경쟁에서는 K-제약이 글로벌 기업에 비해 자본과 경험에는 밀린다고 볼 수 있다. 국내 신약개발 업체의 목표도 개발 중간 과정에서 글로벌 기업에 기술이전이지, 단독으로 신약을 상업화하는 게 아니다.그런 측면에서 발상 전환을 통한 이러한 제품개발은 K-제약이 보여줄 수 있는 장점이다. 한발 늦게 시작한 우리 제약산업은 제품개발 측면에서 점점 진화하고 있다. 처음엔 제네릭으로 시작했다 염변경 제네릭, 서방성제제, 복합신약으로 제제기술이 계속 발전하는 모습이다.이제는 효능변경을 입증하는 진화된 제품개발 사례도 나타나고 있다는 점에서 고무적이다.비록 세계 무대를 누비는 제품은 아닐지라도 이러한 제품개발만으로 국내 환자들에게 이득이 될 것이다. 굳이 K-제약의 경쟁력을 찾자면 이런 모습이 아닐까. 드는 돈에 비해 성공률이 낮은 신약개발보다 우리만의 최초 사례를 발굴하는 게 투자자 입장에서는 더 효율적일 것이다.제약·바이오 산업을 새로운 성장동력으로 삼으려는 정부가 장기적 육성 관점에서 지원 대상에 대해 한번 고민해 볼 시점이다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해도 어김없이 당국의 급여약제 실거래가 조사 결과가 나왔다. 실거래가 조사는 정부가 격년마다 전국 요양기관에서 실제 거래된 급여의약품 가격을 대대적으로 조사해, 이를 근거로 보험약제 상한가격을 반영(인하)하는 사업이다. 이번에 가격이 인하되는 품목은 3829개에 달한다.최초로 조사를 실시한 2017년 6월 30일을 기준으로 2년마다 한번씩 벌어지는 이 대규모 조사 결과를 이용해, 정부는 시장에 실제하는 약가를 반영해 재정 누수를 막고 있다. 그러나 문제는 다른 곳에서 반복적으로 불거진다. 약을 가장 많이 취급하고 있는 약국에서다.약국은 실거래가 조사 결과를 반영한 이들 3829개의 약제 외에도 정부 직권조정 인하 약제를 비롯해 각종 인하정책으로 떨어지는 수 많은 약제들을 한꺼번에 취합, 정산해야 한다. 정산은 제품에 따라 반품을 위해 낱알을 세야 하는 일부터 시작해 새로 들여야 하는 약제를 분류, 신청, 약국 입고에 이르는 환불과 지불 거래 절차가 뒤따른다. '나홀로약국' 뿐만 아니라 인하 약제를 취급하는 모든 약국에 고된 작업이 대규모로 이뤄지는 시즌이 지금인 것이다.약국에선 최소 원 단위 낱알을 모아도 합하면 만원단위 정산이 고작인데 반해 업무는 상상을 웃돈다고 하소연 한다. 그도 그럴 것이 실거래가 조사 약가반영 규정 자체가 실거래 약가와 약제급여목록에 등재된 가격 사이의 가중평균가격을 산출한 후 기준 상한가의 10% 이내에서 가격을 인하하기 때문에 약마다 그 밑으로 내려갈 수 없게 설계돼 있다. 약국에선 2년마다 이 고되지만 별다른 의미 없는 노동을 계속 할 수 밖에 없는 필연적 구조가 여기서 비롯되는 것이다.이번부터 복지부가 고시 발령일 이전에 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정 예정사항을 반영한 약가파일을 사전 제공하고 이후 변동사항이 생기면 재제공 하기로 결정한 것도 약국의 이 같은 문제를 조금이라도 완화하기 위한 조치라 할 수 있다. 그러나 매월 다수 품목의 약가가 변동되는 점(실거래가 조사 등)을 고려하고 요양기관 행정 부담·손실 최소화를 위한 차선책이지만, 정산 과정에서 나타나는 실제적 문제까지 깊게 파고들기엔 역부족으로 보인다. 약국마다 규모와 인력, 취급 약제 등 사정이 달라 정산의 양과 규모도 모두 제각각이어서 실거래가 조사 결과를 적용할 때마다 일관된 정산 시스템만들어 기계적으로 갖다 붙이는 것도 쉽지 않기 때문이다. 그간 실거래가 조사 사업을 바라보는 정부의 시각은 오로지 재정 절감과 가격 투명성 유지였다고 해도 틀린 말은 아닐 것이다. 그 충격파로 요양기관 현장에서 벌어지는 '나비효과'에 대한 공동의 고민은 부족했던 것이 사실이다. 이번 복지부의 약가파일 사전제공을 시작으로 현장에서 벌어지는 대규모 약가인하 후속조치와 더불어 품목별 집행정지 등으로 말미암아 벌어지는 널뛰기 인하와 인상 등에 효율적으로 대응할 수 있는 직관적이고 즉각적인 정산 시스템에 대한 공동의 고민이 이어지길 바란다.

▶진료과정과 의료사고의 발생 경위 망인(여/70대)은 고혈압과 뇌출혈의 수술병력이 있으며, 2018년 10월 뇌출혈 발생 후 의식 변화, 좌측 편마비, 와상 상태로 피신청인병원에 입원하여 보존적 치료를 받았습니다. 2021년 6월 질문에 대하여 어눌하게 간단한 단어로 의사표현이 가능할 정도의 의식이 있으며 좌측 강직성 편마비 및 와상 상태에서, 14:30경 아스트라제네카 백신 접종 후 구토 및 혈압 상승으로 약물 투여 후 경과관찰 조치를 받았습니다. 다음날 호흡곤란이 심화되고 의식저하가 발생하여 약물 및 산소 투여, 심전도 및 혈압, 산소 포화도 모니터링 등을 통한 경과관찰 조치를 받다가 ◯◯대학교병원으로 전원되어 뇌 CT 검사 후 뇌출혈로 진단되었고, 같은 날 △△병원으로 다시 전원되어 보존적 치료를 받다가 약 일주일 뒤 사망하였습니다.▶분쟁의 요지 신청인의 주장 "백신 접종 후 발생한 구토, 혈압상승 증상에 대해 진단이 늦고 조치가 미흡하며 전원조치가 늦어 환자가 사망에 이르게 되었습니다." 피신청인의 주장 "백신 접종 후 구토, 혈압 상승은 적절한 검사 및 투약 후 안정되어 경과관찰 중이었으며, 적절한 시점에 전원하였습니다." 이 사안의 쟁점은 사망의 원인과 코라나-19 백신과의 인과관계, 진단 및 전원 시점의 적절성과 필요성 여부입니다. ▶감정결과의 요지 일반적으로 아스트라제네카 백신 투여 후 보고되고 있는 대뇌정맥동 혈전증(cerebral venous sinus thrombosis, CVST)에 의한 뇌출혈은 정맥 고혈압에 의한 뇌출혈 형태입니다. 망인의 뇌 CT 소견은 정맥 고혈압에 의한 뇌출혈이 아닌 일반적인 고혈압성 뇌혈관 출혈(동맥에 의한 뇌출혈)의 개연성이 높을 것으로 판단되며 따라서 아스트라제네카 백신 주사와의 연관성은 없거나 낮을 것으로 사료됩니다. 사망의 원인은 광범위한 대량 뇌출혈의 발생이 직접적인 원인이라 판단됩니다.망인의 뇌출혈은 요양병원의 경과관찰 및 처치과정에서 발생된 뇌출혈로 상급 의료기관으로의 전원의 적절성에 논란이 있을 수 있을 것으로 판단됩니다. 요양병원은 모든 의학적 판단이나 인적 자원이 상급 종합병원보다 미비한 점을 고려해야 할 것이며 최초 출혈의 양과 범위가 적절한 전원에 의한 상급종합병원에서의 치료 개시 시점이라는 변수보다 훨씬 더 크게 환자의 예후에 관여하였을 것으로 추정되는 바 이를 고려하여야 할 것으로 판단됩니다. 아스트라제네카 백신 접종 후 구토 및 혈압 상승이 있었으나, 과거의 뇌출혈 등으로 인한 뇌손상이 많은 상태에 있었던 것으로 판단되는바 새로운 신경학적 악화를 판단하기에는 어려움이 많았을 것으로 추정됩니다. 다만, 산소포화도의 저하가 뚜렷이 있었던 바, 피신청인병원은 비록 적극적인 보존 조치(산소 마스크 적용 등으로 인한 SPO2 개선)를 시행하였으나, 이것이 호흡기나 순환기계의 문제가 아니었다면 중추신경계의 변화 여부 확인을 위한 절차가 없었던 점은 아쉽다고 판단됩니다. 이를 고려하면 진단 시점 및 전원 시점이 다소 지연되었다고 보입니다.그렇지만 전원된 ◯◯대학교병원 뇌 CT에서 거대한 뇌내출혈이 이미 뇌간을 침범하고 있었던 것을 고려하면 수술 등의 적극적 조치 등이 환자의 임상증상의 호전에 기여하였을 것이라 판단되지 않아, 전원시기 자체가 환자의 악결과에 영향이 있었다고 보기는 무리가 있다고 사료됩니다. 최근 코로나 백신의 접종 후 경과에 대해 발생되는 여러 사항들이 명확하지 않은 상황에서 과실 여부의 판단 또한 제한적일 수밖에 없다고 판단됩니다. ▶손해배상 책임유무와 범위에 관한 의견 신청인은 치료비 및 위자료 등으로 2000만원을 주장하였습니다. ▶합의에 의한 조정 성립 당사자들은 조정부로부터 감정결과 및 이 사건 쟁점에 관한 자세한 설명을 들은 다음 앞서 본 여러 사정들을 신중하게 고려하여 다음과 같은 내용으로 합의하였습니다.- 피신청인은 신청인에게 금 1000만원을 지급하고, 신청인은 이 사건과 관련하여 민·형사상 청구, 이의를 제기하지 아니하며 그 명예나 평판을 훼손하는 행위를 하지 아니한다.

[데일리팜=김지은 기자] “약사가 사전 조제해 둔 약에 간호사가 약 한알 정도를 의사 처방, 감독 하에 추가한 것이다. 이것은 ‘의사의 직접 조제’로 볼 수 있어 무자격자의 조제 행위가 아니다.”약사법 위반으로 복지부로부터 과징금 부과 처분을 받은 한 요양병원 원장은 최근 법정에서 약사의 사전 조제와 간호사의 조제 개입에 대해 ‘정당한 행위’라며 항변했다.법정에서 드러난 이 요양병원의 실태는 충격적이었다. 의사가 소위 ‘묶음 처방’으로 특정 처방 조합을 설정해 약사, 간호사와 공유했고, 약사가 입원환자의 일주일 분량 약을 미리 조제해 두면 간호사가 최종적으로 해당 약을 환자에 전달했다.때에 따라 묶음 처방에 한, 두가지 약이 추가로 처방돼 나오면 간호사는 약사가 사전에 조제해둔 약에 직접 해당 약을 추가해 환자에 투약하기도 했다.최근 들어 법원 판결에서 요양병원의 의약품 조제와 관련한 약사법 위반, 이에 따른 관련 기관의 과징금부과 처분 취소를 청구하는 소송 내용을 심심치 않게 볼 수 있다.요양병원에서의 약사 역할 범위, 그에 따른 의약품 조제, 관리에 대한 문제가 늘어나고 있다는 방증이다요양병원 의약품 조제, 투약 실태에 대한 문제제기는 어제오늘의 일이 아니다. 병원약사회는 물론 대한약사회도 해당 문제의 심각성을 제기하며 약사 인력기준 재조정 등을 요구한 바 있다.문제는 초고령화사회 속 요양병원 수가 계속 늘고 있는 가운데 약물관리의 취약성과 불법적인 의약품 조제, 투약의 문제는 점점 더 심화되고 있다는 점이다.현재 200병상 이하 중소 요양병원은 주당 16시간 이상 시간제 약사를 두도록 규정돼 있다.그렇다 보니 200병상 이하 규모 요양병원은 약사 1인의 주당 16시간 근무 기준 채우기에만 급급한 곳이 대다수이고, 이 안에서 약사의 역할은 조제 정도에만 한정될 수 밖에 없는 구조가 됐다.실제 앞선 판례에서도 병원에 고용된 약사는 주 4일 오전 9시부터 오후 1시까지 주 16시간 병원에서 근무했으며, 병원 관계자들도 법정 진술에서 ‘약사가 1초도 쉬지 않고 일해야만 하루 분량의 약 조제가 가능하다’고 증언했다.요양병원의 물리적 숫자가 늘고 있는데 더해 입원 환자 중 중증 환자 비율이 높고 다제 약물 복용 환자가 많다는 점은 심각하게 들여다 볼 문제다. 그만큼 약사의 역할이 제대로 정착되지 않는한 안전하고 효과적인 약물 치료가 위협받을 가능성이 크기 때문이다.약사회는 ‘약사가 해야 할 역할을 스스로 지켜내자’는 취지에서 더 강력하게 요양병원 인력기준 개선을 요구해야 한다. 정부도 환자 안전 차원에서 더 이상 병원, 요양병원 약사 인력기준을 방치해선 안될 것이다.

[데일리팜=노병철 기자] 56세 C씨, 5년 전에 우연히 검진에서 전립선 특이항원(psa)수치가 12로 높게 나왔다고 통보를 받았다.암이 의심되나 비대증이나 염증이 있어도 높게 나올 수 있다고 하여 우선 염증과 과비대증에 대한 약물 치료를 3개월 동안 받았다. 그후 다시 검사해도 수치가 떨어지지 않았다.조직검사를 권해서 받아보니 글리아슨 스코어 7의 악성 전립선암으로 진단됐다.전이 여부를 알아보기 위해 실시한 자기공명영상(MRI)이나 뼈 동위원소 검사에서 암전이 소견은 없었고, 암 전문 의사와 상담하게 되었다.“초기암이니 근치적 전립선 절제술을 받는게 좋겠습니다.”“저는 아무 증세가 없고 불편한 것도 없는데 꼭 수술을 받아야 하나요? 수술 안하고 다른 치료법은 없을까요?”“글쎄요. 전립선 암은 비교적 순하게 천천히 진행되므로 수술하지 않고 적극적 관찰요법으로 psa수치를 철저히 관찰하면서 두고 보는 방법을 권하는 의사도 있습니다. 질적인 삶을 유지할 수 있고 생존율에도 별 차이가 없다고 주장하는 설입니다. 그러나 한번뿐인 생명을 담보로 모험하실 수 있겠습니까? 수술시기를 놓치면 완치는 어렵고 나중엔 증세에 따른 보조적인 치료만 받는 것입니다.”“수술받으면 남성기능이 다 망가지고 기저귀를 차야 한다고 하던데요?”“예. 그 두 문제가 수술 후 생길 수 있는 가장 중요한 합병증이지요. 최근 로봇 수술로 정밀하게 성신경과 혈관들을 잘 보존시키고 있어 발기 기능을 최대한 보존시킵니다. 처음엔 요실금이 생기기도 하나 대부분 일년 이내에 소실됩니다.”고민하며 망설이던 C씨는 가족과 상의를 하고 수술받기로 결심했다. 이렇게 하여 유명 대학병원에서 로봇을 이용한 근치적 수술을 받았다.하지만 C씨는 수술 후 원치 않는 요실금이 생겨 기저귀를 차야 했다. 또 남성도 전혀 신호가 안 오고 반응이 없다. 오직 암에서 완치됐다는 것만으로 위안읆 삼았다. 이렇게 말 못할 고민이 5년이나 계속되었다.우연한 기회에 필자의 본 칼럼을 접하게 된 C씨는 필자를 찾아왔다. C씨는 팽창형 보형물 삽입수술을 받게 됐다.국소마취로 삽입 수술을 끝내고 2시간 만에 요도 카테터를 제거하고 바로 걸어보라고 했다. 요실금이 나타나지 않자 환자는 놀라는 표정이다.“아직 수술 후라 요도 주위가 부어서 요실금이 잠시 없어진 것입니다. 부기가 가라앉으면 요실금이 다시 나타날 겁니다. 그러나 앞으로 그곳을 팽창시켜 요도 내압을 올려주면 요실금이 치료됩니다.”“그런데 발기 상태라 불편하지 않겠어요?”“아니요. 요실금이 좋아지니 기분이 좋고 또한 남성이 살아나니 제가 다시 살아나는 기분입니다.”“꼭 필요할 때는 이렇게 팽창시켜 놓으시고 집에서 쉴 때나 주무실 때는 풀어놓으시면 됩니다.”일석이조의 효과를 확인한 C 씨, 이제 새로운 희망에 부풀어 있다.*이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수(서울 성공의원)의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.

[데일리팜=정새임 기자] 전 세계가 코로나19 대유행을 끝내기 위해 경구용 치료제를 받아들일 준비를 하고 있다. 영국에 이어 덴마크가 두 번째로 MSD(미국 머크)의 코로나19 경구용 치료제 '몰누피라비르'를 승인했으며, 유럽연합(EU)과 미국 등도 승인 여부를 심사하고 있다. 화이자의 경구 치료제 '팍스로비드'도 심사 절차를 밟고 있다.우리나라도 준비 대열에 합류했다. 몰누피라비르 승인 심사를 개시한데 이어 MSD, 화이자와 31만2000명분(MSD 24만2000명 분, 화이자 7만명 분)의 선구매 계약을 맺었다. 구매를 위해 예산도 대폭 늘렸다. 당초 정부가 경구용 치료제를 위해 배정한 예산은 362억원에 불과했지만, 지난 14일 국무회의에서 추가 구매 예비비로 1920억원을 의결했다. 총 2282억원을 경구용 치료제에 투입하는 것이다.총 구매 물량으로만 보면 충분한 물량의 경구용 치료제를 확보한 것 같다. 하지만 두 치료제의 장단점이 구체화되는 가운데 과연 현명한 구매였는지 의문이 드는 건 사실이다.정부는 일단 입원하지 않은 확진자 중 중증으로 갈 위험이 높은 환자에게 경구용 약을 처방해 물량은 충분하다고 보고 있다. 12월 19일 기준으로 주간일평균 코로나19 확진 현황을 볼때 현재 우리나라는 매일 평균 6834명 환자가 발생하며 평균 755명이 입원한다. 입원하지 않은 일평균 6079명 중 60세 이상 고령자, 비만, 당뇨병, 심장 질환 등 기저질환을 갖고 있던 환자가 대상이 될 것으로 예상된다.우리나라가 가장 많이 구매한 몰누피라비르는 이론적으론 모든 코로나 변이에 효과적이어야 하지만 이번 임상에서는 의문을 남겼다. 5~8월 확진된 환자 그룹의 중간 분석에서는 입원 및 사망 위험을 위약 대비 절반 가량 낮췄지만, 8~10월 확진된 환자 그룹에서는 효과가 크게 떨어지면서 전체 효능이 30%로 하향됐다. 델타 변이가 우세했던 후반기에서 효능이 낮아짐에 따라 몰누피라비르가 델타 변이에 그다지 효과가 없다는 의미 아니냐는 의견도 나온다.또 몰누피라비르는 코로나19 바이러스 RNA에 삽입되는 리보뉴클레오사이드 유사체로 장기 안전성 우려가 제기돼 대상 환자군을 설정하기 위한 허가당국의 고민이 깊다. 결국 몰누피라비르의 투여 환자군은 일부 제한될 가능성이 높다.화이자는 팍스로비드 임상 분석 결과 고위험군 환자에서 89% 효능이라는 우수한 데이터를 발표했다. 현재 진행 중인 임상들로 보면 팍스로비드가 보다 넓은 환자군에서 쓰일 가능성이 높을 것으로 추정된다. 현재 화이자는 입원 또는 사망 위험이 낮은 비입원 환자(EPIC-SR)와 밀접접촉자의 예방 치료용(EPIC-PEP) 임상을 진행 중이다. 지난 14일 화이자 발표에 따르면 팍스로비드는 고령층이 아닌 건강한 성인이나 위험인자가 있지만 백신을 접종한 사람 등 표준위험군에서는 위중증 확률을 70%까지 줄일 수 있다.위의 전망대로라면 몰누피라비르 24만2000명분은 생각만큼 많이 쓰이지 않는 반면 팍스로비드 7만명 분은 턱없이 부족한 양이 될 수 있다. 또 예상보다 낮은 몰누피라비르의 효과에 팍스로비드의 가격이 오를 가능성도 있다. 실제 화이자는 지난 8월 코로나19 백신 가격을 인상한 바 있다. 31만명 분의 선구매에 안심하고 있어서는 안 되는 이유다.

[데일리팜=강신국 기자] 요즘 가장 기분 좋은 사람 중 한 명은 최광훈 대한약사회장 당선인일 것이다. 아울러 가장 힘들고 불편한 사람 중 한 명도 최 당선인이다. 약사회의 변화와 개혁을 주문하면 약사들이 선택한 후보는 최광훈이었다.그 첫 단추는 '임원인사'가 될 것인데, 벌써 한 자리를 차지하기 위한 움직임이 시작됐다. 최 당선인은 인사청탁성(?) 전화도 엄청나게 받는 모양이다.최 당선인의 캠프는 다국적국이었다. 중앙대 동문이 선거를 주도하면서, 경기도 출신 전·현직 임원들도 가세했다. 여기에 약준모와 실천약 소속 약사들도 참여했다. 최 당선인은 현직 회장을 꺾기 위해 지지 세력을 다 규합했다. 일단 이겨야 하기 때문이다. 여기서부터 임원 인선의 어려움이 시작된다.인사는 만사라는 말이 있다. 즉 사람의 일이 곧 모든 일이라는 뜻으로, 알맞은 인재를 알맞은 자리에 써야 모든 일이 잘 풀림을 이르는 말이다. 이 말은 정치권은 물론, 약사회에도 통용된다. 약사회장을 직접선거로 뽑다 보니 정치권과 유사한 점이 매우 많다.최 당선인의 고민은 선거 공신에 대한 배려를 어디까지 할 것인지, 능력 위주의 인선은 어느 선까지 적용할지 등으로 요약된다.선거 공신, 즉 논공행상 인선을 배제하면 임기 초기 집행부 장악은 물론 회무 드라이브를 걸 때 문제가 발생할 수 있다. 반대로 능력 위주 인선을 배제하면 최 당선인의 모토인 약사회 개혁에 대한 후퇴로 인식될 수 있다.이미 최 당선인은 선거공약으로 인사 해법을 제시한 바 있다.최 당선인은 "인사검증위원회를 설치해 공정한 검증시스템을 가동, 실력 있고 참신한 젊은 인사들을 많이 임용해야 한다"며 "책임부회장제를 도입해 업무에 신속하고 효율적으로 대처하게 하고 결과에 따른 그 책임도 무겁게 지게 해야 한다"고 말했다.즉 인사검증위원회 설치와 책임 부회장제가 최 당선인 인사시스템의 핵심이다. 이제 시작될 임원인사 전쟁에서 최 후보가 승리하려면 공약을 되새김질해야 한다. 최 당선인은 인사위원회부터 구성하고, 임원진을 꾸리는 게 순서다.여기에 현안별 책임 부회장제를 시행하려면, 부회장의 전문성이 우선이다. 이를 찾아 옥석을 가려내는 것도 최 당선인의 리더십이다.취임까지는 이제 석 달 정도가 남았다. 일할 수 있는 집행부, 약사회가 변화할 수 있는 참신한 집행부를 꾸릴 시간은 충분하다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표12월 14일 기준, 지난 1주일 일일 평균 6600여명의 코로나19 확진자가 발생했다. 국민의 80% 이상이 백신 2차 접종까지 완료했지만 코로나19 발생율은 고개를 숙이지 않는다. 전문가들은 연말 연초가 되면 하루 만명 이상이 감염될 수 있다고도 한다.일본은 왜 또는 대만은 어떻게 코로나19를 관리하는지 궁금할 수도 있고 정부가 무엇을 잘못하는지 여러 가지 시나리오를 상상할 수 있지만 문제는 끝이 보이지 않는다. 그렇다고 손 놓고 정부가 무엇인지를 하겠지 하면서 막연하게 기다릴 수도 없다. 불행하게 우리 정부는 해결책이 없는 것 같다. MSD의 코로나19 치료제 몰누피라비르(molnupiravir)또는 화이자의 팍스로비드(Paxlovid)만 쳐다볼 수도 없다.국내에서 식약처의 승인을 받고 임상시험 중인 코로나19 의약품과 백신 임상시험이 37건이다. 지난 4월 13건에서 2배 이상 늘어난 숫자다. 그러나 환자모집을 못해 임상시험이 중단되거나 진행이 되지를 못하고 있다. MSD는 연초 국내에서 몰누피라비르 임상시험을 철회했고 국내 제약사들은 해외로 진출하고 있다.하루에 확진자가 7000명 발생하는데 환자 모집이 되지 않는다는 말이 이해가 안 될 것이다. 원격의료, 원격약물배송, 원격임상시험을 허가한다면 오늘부터 2개월이면 치료임상시험을 마치고 결과에 따라 환자들에게 약을 제공할 수도 있다. 하루 속히 임상시험을 마치고 코로나19 환자들을 치료해야 하는데 심각한 장애물이 있다. 죽어가는 코로나19 환자와 코로나19로 마비되는 대한민국이 눈에 보이지 않는 이익집단과 관료집단이 코로나19 의약품 임상시험을 가로 막고 있다.바로 식약처와 약사집단 그리고 의사집단이다. 하루에 지난 1주일간 일일평균 61명의 코로나19 환자가 사망하는 긴급 상황에서 의사들은 오진이 우려되기 때문에 대면 임상시험을 해야 한다고 고집부리고 약사집단은 약물의 오남용을 이유로 환자에게 임상시험 의약품 직배송을 할 수 없다고 한다. 식약처는 코로나19 환자가 입원할 병실이 없는 것이 눈에 보이지 않는 모양이다.코로나19에 신음하는 환자들과 국민은 안중에도 없다. 원격임상시험이 안 되는 이유만 찾고 있다. 세계 52개국이 참여하는 WHO의 solidarity 임상시험은 원격으로 임상시험을 한다. 화이자의 팍스로비드 임상시험은 2개월 만에 끝났다. 모두 원격임상시험이다.현재 코로나19 치료 임상시험이 승인된 의약품 대부분은 이미 다른 적응증에 승인된 의약품이고 코로나19를 새로운 적응증으로 추가하는 임상시험이다. 그러나 식약처는 임상시험에 참여하는 환자를 보호하기 위한 조치만을 강조한다. 그래서 원격임상시험은 승인하지 않는다.간단히 말해서 식약처는 임상시험 중에 만약 희생자가 나타나면 누가 책임지느냐는 것이다. 이미 다른 적응증으로 승인된 의약품이기 때문에 그럴 가능성은 극도로 낮다. 무능한 식약처는 코로나19 의약품 임상시험을 하지 말자고 하는 것이나 같다.필자는 large simple 원격임상시험을 제안한다. 죽어가는 환자가 눈에 보이지 않는 식약처는 임상시험 참여자의 안전성을 이유로 반대할 것이다. 식약처에 부화뇌동하는 이익단체들도 쌍수를 들고 반대할 것이다. 그럼에도 불구하고 학자적인 양심을 걸고 임상시험 전문가로서 다음을 건의한다.국내 유수 의과대학 감염 전문의 4~5명이 현재 식약처의 임상승인을 받은 코로나19 의약품 후보물질 3~5개를 선정한다. 시간이 촉박하니 블라인드(blind)는 불가능하다. 대조군은 임상시험에 참여하지 않는 환자와 가족이 될 것이다. WHO의 Solidarity Plus 임상시험도 공개 임상시험(open trial)이고 no treatment 대조군을 둔다.참가조건은 PCR 검사에 의해 확진된 코로나19 환자와 가족이다. 임상시험 참여 조건이 맞는지 여부와 시험 약물에 부작용 가능성 여부는 문진으로 진단한다. 의약품 5개가 선정되었다고 가정하자. 스터디 본부에서는 환자와 동거하는 가족을 하나의 유닛(unit)으로 하여 비대면 플랫폼으로 면담하고 환자와 임상시험 참여에 동의하는 가족은 원격으로 등록하고 동의서를 원격으로 전자 서명한다. 환자와 가족에게는 고유번호가 부여되고 약물은 가족단위로 무작위배정(randomize)하여 택배로 임상시험 의약품이 배송된다. 배송되는 의약품과 더불어 체온 측정기 산소포화도 측정기 등이 포함되고 의약품 복용법 등이 포함된다.임상시험에 참여하는 병원은 1~2개면 충분할 것이다. 5,000~10,000 PCR 양성 확진자와 가족이 참여하는 것을 목표로 한다. CRO가 Coordinating Center를 하고 데이터 센터를 선정하여 모든 데이터는 참여자가 직접 휴대폰으로 입력하면 될 것이다. 이미 이런 기술을 갖고 있는 IT 전문회사가 있다. 3주(週)면 스터디 세팅이 가능하다고 한다.그 외에도 여러 가지 세부사항들이 있다. 이는 스터디 집단이 만들어지면 단기간에 준비가 될 것이다. 펀딩은 임상시험과 관련 없는 개인이나 기업의 자발적인 기부금으로 가능할 것이다. 정부에게는 바라지도 않고 간섭만 하려 할 것이니 정부의 지원은 원치 않는다. 큰 돈 들지 않을 것이다. 임상시험은 적응적 임상시험 설계(adaptive design) 방법을 쓸 것이고 필자가 프로젝트 관리(Project Management)를 할 것이다. 정부는 방해만 하지 않으면 될 것이다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 확진자 수가 늘면서 내일(18일)부터 다시 '잠시멈춤'이 시행된다.확진자수가 7천명을 넘어서고, 오미크론 변이바이러스도 확산세를 보이자 정부는 내년 1월 2일까지 전국의 사적모임 인원 제한을 4인으로 축소하고 식당·카페 영업시간을 오후 9시까지로 제한하는 특단의 대책을 내놨다.사회적 거리두기 강화로 대면접촉을 최소화해 감염 전파를 막겠다는 의도다. 새 거리두기 개편 효과가 발생할 때까지는 1~2주가 소요될 것으로 전망된다.정부가 특정한 사유가 있는 경우를 제외한 모든 확진자에 대해 재택치료를 기본으로 하겠다고 밝히면서, 재택치료 대상자 역시 2만5000명을 넘어섰다. 여기에 재택치료 대상자 가족 등까지 포함하면 자가격리자는 그 이상이 될 것으로 예상된다.동네의원들은 재택치료환자 관리 체계를 완비했다. 단골환자를 보유하고 있다는 특징을 십분 활용해 확진자를 단골 의료기관에 우선 배정하는 방식으로 재택치료의 안정성을 높이겠다며 '재택치료관리 의원급 의료기관 서울형' 출범식 등 본격적인 운영에 돌입했다. 반면 약사회는 여전히 '이렇다 할 대책'을 내놓지 못하고 있다.재택치료환자 도매상 약 배달 문제가 제40대 대한약사회장 선거 막바지에 주요 이슈로 급부상하면서, 도매상이 약을 배송해 주는 데 대한 전반적인 정서적 반발이 일단 크다. 여기에 지역간, 약국간 의견차도 크게 엇갈리다 보니 중지를 모으기 어려운 상황이다.대한약사회장 수장 교체도 주효했다. 최광훈 후보가 차기 대한약사회장에 당선되면서 도매상을 통한 약배달을 정부와 협상해 온 현 집행부의 동력이 일부 상실됐고, 최광훈 당선인의 의중은 약사회가 약 전달 체계에 대한 지침을 짜는데 중요해졌기 때문이다.이제 약사회의 숙제는 12월 현재부터 내년 3월까지 '결이 다른' 두 집행부가 회무 공백없이 연속성을 꾀하며 호흡을 맞추냐는 부분이다.위드코로나는 잠시멈춤이 될 수 있지만 약사회무는 잠시멈춤이 존재할 수 없다. 연속성을 가질 수밖에 없는 약사회무에서 회장이 교체된다고 특정 일까지 모든 업무를 완수하기란 불가능하기 때문이다.최 당선인은 내년 1월 중순 인수위원회를 가동한다는 계획을 밝혔다. 인수위가 가동되기까지는 아직 한 달이나 남았다. 한달간 손놓고 재택치료환자 약 전달 체계 마련을 미룰 수만은 없는 일이다.선거규정 개정이야 시간을 가지고 차근차근 고쳐나갈 수 있겠지만, 당장 코앞에 닥친 현안은 회무 철학이 다르고, 참모가 다르고, 지지자층이 다른 현 회장과 차기 회장이 풀어야 할 숙제임에 틀림없다.갈등과 반목의 약사회 선거는 끝났다. 더 이상의 갈등과 반목, SNS를 통한 상호비판은 의미가 없다.이제는 '추락한 약사 직능을 되돌리고 산적한 약사회 현안을 기필코 해결할 야권유일후보' 최광훈 당선인과 '지난 3년간 대한약사회장으로 하루도 쉬지 않고, 어려운 여건 속에서도 감염병 시대 약사·약국의 역할과 위상을 만들어내며 대한약사회원들 지켜온' 김대업 회장의 회원을 생각하는 마음이 더해져야 할 때다.그래야만 가랑 비에 옷 젖듯 세를 확장하고 있는 각종 비대면 진료-약 배달 플랫폼으로부터 공공재인 약과 약국을 지킬 수 있을 것이다.