[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사‧수탁사 간 협업 역량강화를 위한 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범운영한다고 8일 밝혔다. 이번 교육은 식약처가 세포치료제 수탁제조업체 5개소의 제조 현장을 방문해 사전에 발굴한 업체별 '밸류업 포인트(Value-Up Point)'를 안내하고 위·수탁사 애로사항 등을 청취하는 맞춤형 컨설팅 형식으로 진행된다. 특히, 현장사례 기반 피드백을 병행해 실무 적용성을 높일 수 있도록 구성됐다. 밸류업 포인트는 수탁사가 제조하는 제품의 개발단계, 제조 및 품질 특성, 다빈도 보완사항 등을 분석해 업체 맞춤형으로 분석한 강화·개선이 필요한 사항이다. 식약처는 4월 8일 강스템바이오텍을 시작으로 4월 23일 이엔셀, 5월 지씨셀, 6월 메디포스트, 7월 마티카바이오랩스를 방문할 예정이다. 식약처는 5개 수탁사 현장교육 결과를 바탕으로 위탁사가 수탁기관 선정할 때 활용 가능한 체크리스트를 마련할 계획이며, 향후 유전자치료제 제조 및 비임상 수탁기관 등으로 교육대상을 확대해 나갈 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 현장교육은 개발사와 수탁사가 함께 역량을 높일 수 있도록 지원하는 새로운 협력 모델이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 산업계와 현장 소통을 강화해 첨단바이오의약품 품질과 안전성을 향상시킬 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 실리마린 급여 재평가 재추진 방침에 강한 불만을 쏟아내고 있다. 장기 소송전 끝에 급여 삭제 결정의 부당함을 확인헸는데도 정부가 또다시 재평가를 강행하는 것은 불합리하다는 비판이 거세다. 제약사들은 급여 삭제 결정으로 인한 처방 축소 손실 보상도 없는 상황에서 또 다시 재평가를 준비해야 한다며 억울함을 호소한. 급여 삭제를 수용한 업체들은 행정소송에 불참했다는 이유로 시장 퇴출로 인한 매출 손실을 고스란히 감수해야 하는 처지다. 8일 업계에 따르면 보건복지부는 실리마린(밀크시슬 추출물)의 급여재평가 재추진 방침을 결정했다. 실리마린은 독성간질환, 간세포보호, 만성간염, 간경변 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험목록에 등재돼 급여 처방이 가능하다. 복지부는 지난 2021년 12월부터 실리마린의 급여 삭제를 결정했다. 당시 급여재평가 결과 급여 적정성이 없다는 판단에 급여 퇴출 결정이 내려졌다. 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 2개 그룹으로 나눠 급여 삭제 취소 소송을 제기했는데 1심 패소 이후 항소심에서 승소했다. 복지부가 상고를 제기하지 않으면서 실리마린은 급여 잔류가 확정됐다. 실리마린 행정소송 결과 “임상적 유용성이 있다”는 판단이 나오지 않았다는 게 급여재평가 재추진의 명분이다. 이 사건의 핵심 쟁점은 실리마린의 독성 간질환 효능 인정 여부다. 복지부는 교과서와 임상진료지침 등을 근거로 한 1차 평가에서 실리마린의 독성 간질환 치료 효과가 '불인정‘ 된다고 판단했다. 복지부는 SCIE-RCT 임상문헌으로 따져보는 2차 평가에서도 실리마린의 유용성을 인정하지 않았다. 복지부는 검증된 우수한 학술지(SCIE)에 게재된 무작위 대조 시험(RCT) 방식을 사용한 연구 논헌 12편 중 효과를 인정한 문헌이 50% 이하(6편)라는 점을 들어 최종적으로 '임상적 유용성 없음' 결론을 내렸다. 제약사들은 실리마린 급여 재평가에서 배제된 'SR 1-7'이라는 문헌이 SCIE 등재 학술지에 게재된 공신력 있는 자료라고 반박했고 재판부에서 이를 받아들였다. 이 경우 임상적 유용성을 ‘불분명’으로 평가한 이후 비용효과성, 사회적 요구 등을 추가로 고려해 판단해야 하는데 임상적 유용성을 ‘불인정’으로 판단하고 급여 삭제를 결정한 것은 위법한 절차라고 재판부는 판단했다. 재판부가 지적한 절차에 따라 급여재평가를 추진한다는 게 복지부의 논리다. 제약사들은 “정부의 급여재평가 결정이 위법하다는 재판부의 판단이 나왔는데도 판결 직후 또 다시 급여재평가를 추진하는 것은 부당하다”는 반박을 제기한다. 정부의 급여 삭제 결정 이후 이미 적잖은 손실이 현실화했다는 점이 제약사들의 불만을 증폭시키는 요인이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 실리마린 성분 의약품의 외래 처방시장 규모는 234억원으로 집계됐다. 실리마린은 지난 2021년 341억원의 처방시장을 형성한 이후 4년 연속 감소했다. 작년 처방시장은 4년 전과 비교하면 31.3% 축소됐다. 실리마린제제의 급여 삭제가 적용되자 지난 2022년 처방액은 268억원으로 전년대비 21.5% 감소했다. 실리마린은 2021년 처방액 304억원에서 이듬해 341억원으로 12.1% 늘었는데 급여 삭제 결정 이후 처방시장이 급감했다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 제기된다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 규모 축소를 부추겼다는 분석도 나온다. 복지부의 급여 삭제 결정에도 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 실리마린은 건강보험이 적용 중이다. 보건당국의 급여 삭제 결정에 부광약품, 삼일제약, 서흥, 영일제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 한올바이오파마 등 7개 업체가 취소 소송과 집행정지를 청구했다. 7개 업체가 청구한 집행정지가 인용되면서 해당 업체의 7개 제품의 급여가 적용된 상황에서 행정소송이 진행됐다. 소송을 진행하지 않은 업체의 제품들은 2022년 6월부터 급여가 삭제됐다. 실리마린의 급여 삭제를 수용하고 급여 시장에서 퇴출된 업체들은 처방액 손실은 돌이킬 수 없는 상황이다. 한미약품은 지난 2020년 실리마린 처방 시장에서 40억원의 처방액을 기록했는데 소송을 청구하지 않으면서 급여 삭제로 처방액 전액이 증발했다. 만약 행정소송에 참여했다면 산술적으로 2021년부터 지난해까지 5년 간 거둘 수 있는 200억원의 수익이 소멸된 것이란 추정이 가능하다. 대원제약은 실리마린 처방 시장에서 2020년 각각 17억원의 처방액을 기록했는데 급여 삭제로 처방액이 모두 사라졌다. 유니온제약, 경동제약, 일동제약, 동광제약, 동국제약, 신일제약 등도 실리마린 급여 삭제로 인해 처방액이 증발하는 타격을 입었다. 업계에서는 이들 업체가 행정소송에 동참했다면 처방 시장을 방어할 수 있었을 것이라는 관측이 나온다. 급여가 적용 중인 제품들도 사정이 좋은 편은 아니다. 부광약품의 레가론은 작년 처방액이 146억원으로 전년대비 8.5% 줄었다. 2021년 156억원과 비교하면 4년새 6.9% 줄었다. 서흥의 리버큐와 삼일제약의 시슬린이 지난해 각각 처방액 13억원, 8억원으로 예년과 유사한 수준을 형성했다. 한국휴텍스제약, 한국파마, 영일제약 등은 행정소송 참여로 급여 목록에 잔류했지만 처방실적이 거의 발생하지 않은 것으로 나타났다. 한올바이오파마의 하노마린은 작년 처방액이 68억원으로 전년대비 8.6% 증가했다. 하노마린은 지난 2021년 33억원의 처방액을 기록했는데 4년 만에 2배 이상 확대됐다. 급여 삭제로 시장에서 철수된 제품의 처방액을 승계하면서 반사이익을 본 것으로 분석된다. 정부 처분에 불복해 소송에서 승소하더라도, 급여 중단이나 약가 인하 기간 동안 입은 금전적 손실에 대해서는 별도의 보상 기전이 없다는 점이 업계의 가장 큰 불만이다. 이에 반해 지난 2023년 11월 20일부터 시행된 개정 국민건강보험법 시행규칙에 따라 제약사들이 약가인하 처분 집행정지를 이끌어낸 이후 본안소송에서 패소하면 그동안의 건강보험재정 손실금액을 물어야 하는 근거가 마련됐다. 기업들의 소송권 침해 등의 반대의견이 제기됐지만 소송 기간동안 입은 건보재정 손실을 보상받겠다는 취지로 도입됐다. 업계 한 관계자는 “정부의 급여 삭제 결정 이후 시장 철수와 처방 위축으로 제약사들의 손실은 이미 현실화된 상태”라면서 “소송 기간 발생한 막대한 손실에 대한 보상도 없이 또다시 재평가를 강행하는 것은 지극히 행정 편의적인 발상”이라고 비판했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정은경 보건복지부 장관이 투약병과 약포지의 원활한 공급을 위해 원료가 되는 나프타 우선 공급을 추진하겠다고 밝히면서 '완전 품절'에 대한 우려가 조금씩 해소되는 분위기다. 투약병과 약포지, 일회용 주사기 등 원료 수급 문제를 해결하기 위해 산업통산자원부에 나프타 우선 공급을 요청하고 나섰기 때문이다. 문제는 원자재 공급가격 인상이다. 7일 관련 업계에 따르면 주요 원자재 업체들이 공급가격 인상을 통보한 것으로 전해졌다. 4월 매출분부터 3월 가격 대비 공급가격을 추가 인상하겠다는 것인데, 3월에도 업체들이 한 차례 가격을 인상한 바 있다. 원자재사 "에틸렌·납사 가격 폭등…임계점 도달" LG화학, 한화솔루션, 롯데케미칼, 효성케미칼 등 원자재 업체들 역시 이번 사태를 '전례없는 비상 상황'이라고 파악하고 있다. 소모품 생산·유통 업체가 수신한 PE·PP 원료 공급가격 인상 관련 공문에서 "중동 지역의 지정학적 리스크가 장기화되면서, 에틸렌과 납사 가격이 단기간 폭등하는 전례없는 비상 상황이 지속되고 있다"며 "부득이 4월 공급가격을 인상하게 됐다"고 밝혔다. 필수 물량의 공급 차질을 방지하기 위해 전사적 비상수급체제를 가동해 스팟성 원료를 긴급 조달하는 등 공급망 안정화에 최선을 다하고 있지만, 전사적인 수급 안정·원가 방어 노력에도 불구하고 원료가 폭등에 급격한 고환율 기조까지 겹치면서 기존의 공급가격 체제로는 현재의 비용 급증을 상쇄하기 어려운 임계점에 도달했다는 설명이다. "만들수록 마이너스…공급가격 인상 검토 불가피" 원자재 공급가격이 인상되면서 약국 현장에 소모품을 유통하는 업체들의 고민도 깊어지고 있다. 일부 업체에서 투약병과 약포지 가격을 소폭 인상한 바 있지만, 대다수 업체들이 기존 가격을 유지하고 있기 때문이다. 한 업체 관계자는 "원자재 가격이 인상돼도 수급이 된다면 감사한 상황이다. 현재 지난 평균 사용량 대비 최대 50% 밖에 공급을 받지 못하고 있다"고 말했다. 원자재 업체가 공급 가격을 인상하면서 이 업체 역시 한 달 부담해야 하는 추가 결제비용만 수 천만원에 달한다. 이 관계자는 "현재 상황대로라면 만들수록 마이너스가 나는 구조가 된다. 결국 약국 공급가격 인상 역시 불가피하지 않을까 싶다"면서도 "아직까지 수급이 원활하지 않은 상황이다 보니 약국 공급가격을 올리기도 쉽지 않은 게 사실"이라고 설명했다. 가격 인상도 현실화되고 있다. 다른 업체는 오는 13일부터 가격 인상을 예고했다. 플라스틱 원자재 가격이 크게 상승해 공급 원재료 단가가 40% 이상 인상됐다는 것이다. 이 업체는 "원가 상승분 전부를 반영하기 보다 약 20% 중반 수준에서 최소한으로 인상을 조정할 방침"이라고 공지했다. 업체들 역시 특정 약국으로 재고가 쏠리지 않도록, 가급적 주문 수량을 제한하는 분위기다. 투약병 생산·유통을 담당하는 다른 업체는 최대 20만원이던 주문 상한 금액을 6일부터 15만원으로 조정했다. 금액 초과시 주문이 취소된다. 또 다른 업체도 약국별 주문량 등을 감안해 기존 거래 약국들 가운데 주문하지 못했던 약국들을 우선적으로 공급하고 있다. 이 업체 관계자는 "불안으로 인한 사재기를 막고자 주문량을 일일이 확인해 제한하고 있다"면서 "보다 많은 약국에 소모품이 공급될 수 있도록 하자는 게 회사의 기본 지침"이라고 전했다. 투약병·약포지 산정불가 품목…약국 부담↑ 당장 수급에 차질이 빚어지는 상황에서 약국은 하루하루가 고민인 상황이다. 문전약국을 비롯해 소아과, 내과 등까지 투약병과 약포지 수요가 급증하면서 약국 전용 온라인몰은 물론 네이버, 쿠팡까지 찾아 헤매며 재고를 수급하고 있다. 소아과 약국을 운영하는 약사는 "일주일 가량 연명할 수 있는 선에서 재고가 선입선출되고 있다"면서 "최근에는 뉴스 등 언론에서 약포지, 투약병, 일회용 주사기 수급 차질이 다뤄지면서 소비자들 역시 이해해 주시고 걱정해 주시는 분위기지만, 언제까지 상황이 지속될지가 가장 큰 변수"라고 꼬집었다. 여기에 가격인상 이슈까지 겹쳐지면 약국 부담은 더욱 커질 수밖에 없다는 게 전반적인 반응이다. 투약병과 약포지 등은 산정불가 품목에 해당하기 때문이다. 투약병과 약포지 가격이 인상돼도 약국이 별도 비용을 산정하거나 소비자에게 전가하는 것이 불가능하기 때문에 결국 조제료가 잠식되는 구조가 될 수밖에 없다는 것이다. 약국 입장에서는 결국 '비용'이라는 건데, 이 같은 부분이 약국에 다량구매를 유발하는 동기 중 하나가 됐다. 소아과 약사는 "일부 업체에서 지난 주 대비 20~30% 올렸거나, 올릴 예정으로 전해진다"면서 "공급 가격이 인상되더라도 수급만 된다면 좋겠지만, 결국은 약국 부담이 늘어날 것"이라고 전망했다. 지역의 약사는 "처방약의 경우 조제수가를 기반으로 돌아가다 보니 소모품 가격 인상은 약국 입장에서는 예민할 수 있는 부분 중 하나다. 이 때문에 소모품 사용이 많은 약국들에서는 기존 사용량을 감안해 주문량을 늘리지 않았겠느냐"며 "매점매석이 이익을 추구하기 위한 거라면, 이는 손해를 줄이기 위한 수"라고 선을 그었다. 의료계 역시 별도로 비용을 청구할 수 없고 의료 수가(진료비)에 이미 포함된 것으로 간주되는 주사기 등 소모품 가격 인상에 대해 우려를 제기했다. 의사협회는 "최근 일부 업체가 주사기 가격 인상을 일방적으로 통보했다가 유예한 사례가 있었다. 이러한 비용 상승은 수가에 반영되지 않아 고스란히 의료기관의 경영부담으로 이어진다"며 국가적 위기 상황에서의 가격 인상 억제와 산정불가 품목에 대한 근본적인 재논의를 정부에 요구했다. 일각에서는 약사회 역시 이같은 의료계 주장에 힘을 보태야 한다는 주장도 제기되고 있다. 문전약국 약사는 "롤지를 비롯해 투약병, 지퍼백, 비닐·종이봉투 등 약국에서 무상으로 제공하는 산정불가 품목들 가격이 계속해 인상되고, 약국 부담으로 전가되는 상황에서 정부 차원의 대책 마련이 시급하다"면서 "다만 이번 사태를 겪으며 약국에서도 ATC 사용을 자제하고, 지퍼백 제공 등을 일시적으로 중단하면서 버려지는 쓰레기 양 역시 줄어들고 있는 게 체감된다"고 전했다. 한편 강훈식 대통령 비서실장은 이재명 대통령의 전략경제협력 특사 자격으로 중동 지역에 원유 등의 확보를 위한 외교 활동을 벌이기 위해 7일 오후 출국했다. 강 실장은 "7일 출국해 카자흐스탄, 오만, 사우디아라비아를 방문할 계획으로, 원유와 나프타 등의 확보 방안을 협의할 예정"이라며 "지난달 아랍에미리트(UAE)로부터 2400만 배럴의 원유를 최우선 공급받기로 합의했고, UAE에서 출발한 원유와 나프타가 우리나라 항구에 순차적으로 도착하고 있다. 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] GLP-1 계열 위고비, 마운자로 등 비만치료제를 '오남용우려의약품'으로 지정하려는 움직임에 반대 목소리도 커지고 있다. 오히려 오남용우려의약품으로 지정되면 불법 유통 경로로 의약품을 구매하는 환자가 늘어날 수 있다는 지적이다. 이에 해외에서는 약물 자체에 대한 규제보다 유통과 처방 단계 단속을 통해 올바른 사용 환경을 마련하는 데 힘쓰고 있다는 분석이다. 식약처는 8일 중앙약사심의위원회를 통해 비만치료제의 오남용우려의약품 지정 여부를 논의한다. 현재 오남용우려의약품에는 발기부전치료제와 조루치료제, 아나볼릭 스테로이드 제제 등이 포함돼 있다. 오남용우려의약품으로 지정되면 제품 포장에 '오남용우려의약품'이라고 표시해야 하고, 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이 해당 제품을 판매할 수 없게 된다. 식약처가 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정하려는 것은 위고비, 마운자로 등 GLP-1 비만치료제가 인기를 끌자 비대면 처방, 온라인 암시장 거래, 무분별한 허가 외 사용이 문제가 되면서다. 작년 국정감사에서 이 문제가 거론되면서 식약처 등 보건당국은 비만치료제의 오남용우려의약품 지정을 검토해 왔다. 하지만 업계에서는 비만치료제가 오남용우려의약품으로 지정되면 오히려 불법 유통이 증가하는 풍선 효과가 나타날 수 있다고 우려한다. 더욱이 오남용우려의약품 낙인을 통해 관련 환자들이 위축될 수 있어 제대로 치료받지 못하는 환경이 만들어질 수 있다고 경고한다. 이 때문에 해외 주요 국가들도 약물 자체 규제보다는 유통이나 처방 단계 규제에 집중하는 분위기다. 일본의 경우 위고비(세마글루티드)와 같은 성분의 당뇨병치료제 '오젬픽'을 비만 목적으로 처방하는 사례가 늘면서 처방 기관에 대한 가이드라인을 마련했다. 도쿄대 연구팀이 일본 의료기관 웹사이트를 분석한 결과를 보면, GLP-1 계열 비급여 처방을 광고하는 기관들의 정보 품질이 현저히 낮았고, 다수가 의약품 광고 가이드라인을 위반했다. 이에 일본 후생노동성은 2024년 2월 위고비의 건강보험 급여를 적용하면서 처방 기관과 생활 습관에 대한 기준을 설정했다. 호주 역시 불법 복제 GLP-1 제품에 대한 안전성 문제가 제기되면서 비공식 유통 경로를 차단하는 데 힘쓰고 있다. 호주 의약품규제청(TGA)은 2024년 10월부터 GLP-1 계열 약제를 약국 복제 조제 면제 대상에서 제외했다. 약국 복제 조제 면제 제도는 의약품 공급부족, 특정 환자 맞춤 조제 등을 위해 약국이 비슷한 약을 만들어 팔 수 있도록 허용하는 제도다. 동시에 광고 규제도 강화했다. 온라인 비만치료제 광고에 대해 삭제를 요청하고, 비대면 진료 플랫폼에서 이뤄진 불법 광고에 대해서는 19만8000 호주달러(한화 약 2억원)의 과태료를 부과했다. 일본과 호주는 의학적 근거가 분명하고, 규제당국의 정식 승인을 받은 비만치료제를 오남용우려의약품 지정하는 대신 불법 유통과 처방을 단속하는데 매진하고 있다. WHO 역시 GLP-1의 위조·불량품 확산에 대응하기 위해 작년 12월 글로벌 가이드라인을 제시하면서 '규제된 유통망, 자격을 갖춘 의료 전문가의 처방, 강력한 감독, 환자 교육, 글로벌 협력'을 강조했다. 제약업계 관계자는 "주요국들은 처방 가능 기관의 기준을 설정하고, 비대면 처방에 대한 제한 규정을 설정하고 있다"면서 "또한 BMI와 동반질환 등 환자에게 기준에 맞는 처방이 이뤄지고 있는지 살피고, 이상 반응을 더 면밀히 모니터링 하는 시스템을 갖추는 등의 노력을 하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "우리나라 정부와 의료계 역시 미용 목적 사용을 막으면서도 치료가 필요한 진짜 환자의 접근성을 지키기 위해 더 체계적인 관리방안이 무엇인지 고민해야 한다"고 덧붙였다. 오남용우려의약품 지정을 통해 약물 자체에 부정적 낙인을 찍히게 되면 고도 비만 환자, 2형 당뇨병 환자 등 제때 치료받아야 하는 환자의 접근성이 떨어질 수 있다는 우려도 나온다. 업계 다른 관계자는 "'오남용우려의약품' 지정은 포장지에 낙인을 찍는데, 그 낙인은 비만 환자 전체를 향한다"며 "동반질환이 있는 고도비만 환자뿐 아니라2형 당뇨병 환자 역시 '오남용 우려' 문구가 찍힌 치료제를 받게 된다"고 우려했다. 처방을 받기 어려워진 일부 환자들은 검증되지 않은 온라인 구매나 불법 유통 경로로 눈을 돌릴 가능성도 있다. 이미 국내 온라인 커뮤니티에서 불법 거래 피해 사례들이 속출하고 있는데, 오남용우려의약품 지정이 이를 더 확산시킬 우려가 있다는 것이다.

[데일리팜=차지현 기자] "물건을 샀는데 마음에 안 들면 환불하듯, 내가 받은 공모주도 환불할 수 있을까요?" 주식 투자를 조금이라도 해본 사람이라면 이 질문에 고개를 저을 것입니다. 주식은 원금이 보장되지 않는 위험자산이기 때문입니다. 하지만 최근 기업공개(IPO) 시장을 유심히 살펴본 투자자라면 '환매청구권'(풋백옵션)이라는 문구를 한 번쯤 접했을 수도 있습니다. 최근 IPO에 나선 바이오·헬스케어 업체를 중심으로 자발적으로 풋백옵션을 부여한 사례가 늘고 있어서입니다. 인벤테라는 6개월, 리센스메디컬과 코스모로보틱스는 3개월의 풋백옵션을 일반청약자에게 제공하기로 했습니다. 풋백옵션은 무엇이고 공모주 투자자가 놓치지 말아야 할 포인트는 무엇일까요. 풋백옵션은 공모주를 배정받은 일반 투자자가 향후 주가가 떨어졌을 때 상장을 주관한 증권사에 '내 주식을 다시 사가라'고 요구할 수 있는 권리입니다. 일반적으로 공모가의 90% 가격으로 되팔 수 있습니다. 공모가 1만원짜리 주식을 청약받았는데 상장 후 주가가 7000원으로 내려앉았다면 정해진 기간 안에 시장에서 손절하는 대신 증권사에 9000원 수준으로 되팔 수 있다는 뜻입니다. 이 권리는 통상 상장 후 3개월에서 6개월 동안 행사할 수 있습니다. 또 해당 권리는 인수회사로부터 일반청약자가 배정받은 공모주식에 한해서만 적용됩니다. 풋백옵션은 투자자 보호와 주관사 책임 강화를 위해 마련된 일종의 안전장치입니다. 금융당국은 기술특례 제도를 통해 성장성은 있지만 당장 수익성이 부족한 기업이 자본시장에 진입할 수 있도록 상장 문턱을 낮췄습니다. 그런데 이 과정에서 기업 가치에 대한 불확실성과 정보 비대칭이 커 상장 이후 주가가 급락할 경우 개인 투자자들이 손실을 고스란히 떠안을 수 있다는 문제가 제기됐습니다. 이에 당국은 이러한 리스크를 일부 완충하고 주관사의 책임을 강화하자는 취지로 풋백옵션 제도를 도입했습니다. 최근 들어서는 이 같은 흐름이 더욱 강화되는 추세입니다. 당국은 IPO 시장의 신뢰를 회복하고 건전성을 높이기 위해 전방위적인 제도 개편을 추진 중입니다. 금융위원회는 지난해 초 기관투자자 의무보유 확약 우선배정 비중을 확대하고 부실 기업의 신속한 퇴출을 유도하는 상장폐지 요건 강화를 골자로 한 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표한 바 있습니다. 여기에 더해 최근 발표된 '코스닥 신뢰+혁신 제고 방안'에는 주관사의 공모가 산정 책임을 강화하기 위해 풋백옵션 활용도를 높이는 방안이 포함됐습니다. 특히 주관사의 역할이 중요한 특례상장의 경우 일반투자자가 부여된 권리를 "몰라서 지나치지 않도록" 단계별·투자자별 안내를 강화한다는 방침입니다. 권리 행사 여부와 시기, 방법 등을 보다 명확히 전달해 풋백옵션이 형식적 장치에 그치지 않고 실질적인 투자자 보호 수단으로 작동하도록 하겠다는 취지로 풀이됩니다. 물론 모든 IPO에 풋백옵션이 적용되는 것은 아닙니다. 증권 인수업무 등에 관한 규정에 따르면 ▲공모예정금액이 50억원 이상이면서 공모가격을 단일가격으로 정한 경우 ▲비전문기관이 수요예측에 참여한 경우 ▲공모가 산정 근거 공시가 미흡한 경우 ▲사업모델 특례상장인 경우 ▲이익미실현 기업 특례상장인 경우 등 5가지 요건 중 하나에 해당하면 주관사는 일반청약자에게 풋백옵션을 부여해야 합니다. 바이오·헬스케어 기업은 특례상장 방식으로 시장에 진입하는 사례가 많아 이러한 요건에 해당하는 비중이 높은 편입니다. 투자자 입장에서 풋백옵션은 주가가 떨어져도 손실을 일정 수준에서 줄일 수 있다는 점에서 긍정적입니다. 상장 이후 주가가 공모가보다 낮아지더라도 일정 기간 내 되팔 수 있는 장치가 있는 만큼 부담을 덜 수 있죠. 풋백옵션은 주관사의 자신감 신호로 읽히기도 합니다. 상장 이후 주가가 크게 흔들리지 않을 것이라는 판단이 깔려 있기 때문입니다. 그렇다면 실제 사례를 살펴볼까요. 다행히 풋백옵션을 부여한 최근 상장 업체는 견조한 주가 흐름을 나타내고 있습니다. 지난 7일 종가 기준 리센스메디컬 주가는 2만3600원으로 공모가 1만1000원 대비 115% 높습니다. 인벤테라 역시 공모가가 1만6600원이었는데 같은 날 종가는 2만6800원으로 공모가보다 61% 비싼 가격에 거래 중입니다. 이들 기업 모두 당분간은 풋백옵션 행사 가능성을 크게 우려할 필요는 없어 보입니다. 다만 상장 초기 단계인 만큼 풋백옵션 행사 기간이 아직 충분히 남아 있어 향후 주가 흐름을 더 지켜볼 필요는 있습니다. 최근 이스라엘과 이란 간 분쟁 등 지정학적 리스크가 고조되며 증시 전반의 변동성이 커지고 있죠. 일부 대형 바이오주의 급격한 주가 변동이 업계 전반의 투자심리 위축으로 이어지는 흐름도 관측됩니다. 이로 인해 주가가 공모가를 하회할 경우 주관사로서는 풋백옵션이 부담 요인으로 작용할 수 있습니다. 이때 시장 전반의 하락 요인까지 모두 부담해야 한다면 주관사로서도 부담이 클 수밖에 없습니다. 이에 따라 주관사의 리스크를 일정 부분 완화하기 위한 장치도 마련돼 있습니다. 풋백옵션 행사가격은 공모가의 90%로 고정된 값이 아니라, 코스닥지수가 상장일 직전 대비 10%를 초과해 하락할 경우 시장 하락분을 반영해 낮아집니다. 예컨대 공모가가 2만5000원이라면 기본 행사가격은 2만2500원이지만, 지수가 800에서 640으로 20% 하락하면 2만250원 수준으로 조정됩니다. 풋백옵션은 분명 매력적인 장치입니다. 그러나 이 제도는 어디까지나 손실을 일부 완충해주는 최소한의 안전장치일 뿐 수익을 보장하는 제도는 아닙니다. 공모주 투자자라면 증권신고서에서 환매청구권 부여 여부와 행사 기간, 조건 등을 꼼꼼히 확인할 필요가 있습니다. 무엇보다 '환불이 가능하니 무조건 투자하자'라는 생각보다는 풋백옵션을 증권사가 실제로 책임을 질 만큼 자신 있게 추천하는 기업인지 판단하는 하나의 기준으로 활용하는 것이 바람직합니다. 결국 투자의 최종 책임과 그에 따른 결과는 모두 투자자 본인의 몫입니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제 돌풍의 주인공 '마운자로'의 당뇨병 급여 행보에 제동이 걸렸다. 취재 결과, 한국릴리와 국민건강보험공단은 GIP/GLP-1 수용체 이중효능제인 마운자로(터제파타이드)에 대한 약가협상을 기한내 마치지 못했다. 현재 협상 연장 결정이 내려진 상태다. 릴리와 공단이 합의점을 찾아내고, 마운자로의 보험급여 등재가 이뤄질지 지켜 볼 부분이다. 마운자로의 경쟁품목인 노보노디스크의 '위고비' 동일 성분 약제 '오젬픽(세마글루타이드)'는 지난 2월부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 마운자로는 지난해 12월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다. 비만치료제로 경이로운 매출을 올리고 있는 마운자로는 당뇨병 영역에서 '성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(초기 BMI≥30kg/m2) 환자, 또는 한 가지 체중 관련 동반질환(고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관 질환)이 있는 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제'로 처방이 가능하다. 두 적응증 모두 권장 시작용량은 주 1회 2.5mg(치료 시작을 위한 것이며 혈당 조절 또는 체중관리를 목적으로 하지 않는다)이며, 4주 이후부터는 주 1회 5mg 투여한다. 추가 용량 조절이 필요한 경우 최소 4주간 현 용량 투여 이후 2.5mg씩 증량하고, 최대 용량은 주 1회 15mg이다. 한편 마운자로는 당뇨병에서 최초로 '관해' 가능성을 제시해 주목을 받고 있다. 마운자로는 허가 기반이 된 3상 SURPASS 연구에서 세마글루티드(1mg, 제품명 오젬픽), 인슐린데글루덱, 인슐린글라진 등 모든 대조군 대비 통계적으로 우월한 당화혈색소(HbA1c) 및 체중 개선을 통해 당뇨병 관해 가능성을 보였다. 또한, 지난해 9월 개최된 유럽당뇨병학회(EASD)에서 릴리의 GLP-1 수용체 작용제 트루리시티와 직접 비교한 SURPASS-CVOT 3상 임상시험 연구 결과를 발표하며 심혈관 예방 효과 및 전체 생존율 개선 데이터까지 보강했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 네비보롤 제제 허가사항에 '베타차단제는 설포닐우레아(SU)와 병용투여시 중증 저혈당증 위험을 더 높일 수 있다'는 문구가 추가된다. 이는 EMA 안전성 정보에 따라 식약처가 허가사항 변경을 추진하는 것이다. 베타차단제와 SU와 병용 시 증상 은폐에 따른 저혈당 우려는 많이 알려져 있지만, 이번 조치를 통해 위험성을 더 부각시켜 모니터링을 강화하기 위한 것으로 풀이된다. 식약처는 6일자로 네비보롤 함유 제제에 대한 허가사항 변경안을 마련해 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 변경안은 유럽 의약품청(EMA)의 안전성 정보를 토대로 한 것이다. 네비보롤은 3세대 베타차단제이다. 변경안에 따르면 일반적 주의항에 "베타차단제는 설포닐우레아와 병용투여시 중증 저혈당증을 위험을 더 높일 수 있다. 당뇨병 환자에게 혈당 수치를 주의깊엑 모니터링하도록 당부해야 한다"는 내용이 신설된다. 또한 상호작용 항에 "베타차단제와 설포닐우레아와 병용투여 시 중증 저혈당 발생 위험을 높일 수 있다"는 문구가 추가된다. 현재 네비보롤 제제 허가사항에서도 당뇨병 환자는 신중히 투여하도록 하고 있다. 네비보롤 등 베타차단제가 빈맥, 두근거림 등 저혈당의 특정 증상을 은폐시킬 수 있기 때문이다. 이에따라 환자가 저혈당을 인지하지 못한 채 중증 저혈당으로 진행될 확률도 높일 수 있다. 또한 상호작용항에 인슐린이나 경구용 당뇨병용약과 병용시 저혈당의 특정 증상(두근거림, 빈맥)을 은폐시킬 수 있다는 내용도 들어 있다. 다만 현재 허가사항에는 당뇨병치료제 중 특히 SU 병용을 조심하라는 내용은 없다. EMA는 작년 네비보롤과 설포닐우레아 병용 시 중증 저혈당 위험이 증가할 수 있다는 근거를 검토해 제품 라벨에 해당 내용을 추가토록 했다. 기존 증상 은폐 경고에 더해 중증 저혈당 위험성 문구를 추가해 환자에 대한 모니터링을 강화하기 위한 조치다. 식약처도 EMA 후속조치로 이번 허가사항 변경안을 마련한 것으로 보인다. 현재 국내 허가된 네비보롤 함유 제제는 25개 품목이다. 오리지널 '네비레트정(한국메나리니)'을 포함해 저용량 제품인 '네비레트엠정(광동제약)', 네비보롤-로수바스타틴 복합제인 '네비로스타정(에리슨제약)', '크레비스타정(알리코제약)' 등이 있다. 네비레트는 작년 유비스트 기준 원외처방액 86억원을 기록했다.

[데일리팜=강신국 기자] 중동 전쟁 장기화에 따른 석유화학 원료 '나프타' 수급 비상이 의료 현장의 필수 소모품 공급 대란으로 번지고 있다. 원자재 가격 상승을 견디지 못한 제조사들이 일제히 공급가 인상을 단행하자, 고정된 수가 체계 안에 갇힌 일선 의료기관들이 그 비용 부담을 고스란히 떠안으며 경영 위기를 호소하고 있다. 7일 대한정형외괴의사회에 따르면 국내 최대 의료 소모품 생산 기업 중 하나인 한국백신은 최근 원자재 수급 차질을 이유로 일회용 주사기와 주사 바늘 전 품목의 가격을 15~20% 인상한다고 각 의료기관에 통지했다. 문제는 이 같은 외부 요인에 의한 가격 인상분이 의료기관의 수익 구조를 직접적으로 타격한다는 점이다. 현재 건강보험 제도상 주사기와 바늘은 감염 예방을 위해 일회용 사용이 원칙인 ‘필수 치료재료’지만, 상당수 품목이 별도의 비용을 청구할 수 없는 ‘별도 산정불가’ 항목으로 묶여 있다. 현재 수가 체계를 보면 주사기, 주사 바늘, 수액 세트, 의료용 장갑, 소독용 거즈 등 다빈도로 사용되는 소모품들은 의사의 ‘행위별 수가’에 포함된 것으로 간주된다. 즉, 재료값이 아무리 올라도 의료기관이 환자나 공단에 추가 비용을 요구할 수 없는 구조다. 예를 들어, 2026년 병원급 기준 환자가 근육 주사를 맞을 때 책정되는 수가는 1310원이다. 보건당국은 이 금액 안에 주사기 값(약 100원), 주사 바늘, 소독솜 비용은 물론 간호사 인건비까지 모두 포함되어 있다고 본다. 대한정형외과의사회 관계자는 "매년 건강보험 수가 인상률은 1.5% 안팎에 그치는데, 재료비는 단번에 15~20%씩 뛴다"며 "비용 상승폭이 수가 인상폭을 압도하는 불합리한 구조 속에서 의료기관은 만성적인 손실을 강요받고 있다"고 지적했다. 의료계는 이번 사태를 계기로 근본적인 제도 개선이 이뤄져야 한다고 입을 모으고 있다. 특히 ‘별도 산정불가’로 지정된 치료 재료들을 행위료에서 분리해 시장 가격 변동에 따라 유연하게 보전받을 수 있는 시스템 구축을 강력히 요구하고 있다. 정형외과의사회는 "환자 안전을 위해 질 좋은 소모품 사용을 유도하려면 그에 걸맞은 유인책이 필요하다"며 "필수 의료 소모품 산정 불가 논란은 해묵은 과제지만, 중동 사태로 위기가 현실화된 만큼 이제는 정부가 결단을 내려야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 쎌바이오텍이 2025년 현금 규모를 크게 늘렸다. 투자에서 현금이 유입된 영향이다. 연결 기준 2025년 영업활동 현금흐름은 112억원이다. 전년 193억원보다 줄었지만 흑자 기조를 이어갔다. 당기순이익 101억원을 바탕으로 현금 창출은 유지됐다. 이자수취 27억원이 유입됐고, 법인세 납부로 24억원이 빠져나갔다. 운전자본에서도 5억원이 유출됐다. 감소 요인은 있었지만 영업현금은 100억원대를 지켰다. 투자활동에서는 흐름이 바뀌었다. 2024년 187억원 유출에서 2025년 46억원 유입으로 돌아섰다. 금융자산 운용 결과가 반영됐다. 단기금융상품은 취득 949억원, 처분 934억원으로 순유출을 보였다. 반면 당기손익-공정가치 금융자산(가격 변동이 손익에 반영되는 자산)은 처분 148억원, 취득 57억원으로 순유입이 발생했다. 금융자산 일부를 정리하면서 현금을 확보한 구조다. 금융자산 처분 규모가 취득을 웃돌면서 투자현금이 유입으로 전환됐다. 금융수익은 94억원에서 56억원으로 감소했지만, 보유 금융자산을 처분하며 현금 유입은 오히려 늘었다. 평가이익이 아닌 실제 현금 회수 성격이 반영됐다. 유형자산 31억원, 무형자산 10억원 투자도 이어갔다. 설비와 개발 투자를 유지하면서도 전체 투자현금은 유입으로 전환됐다. 재무활동에서는 배당과 리스 상환이 반영됐다. 배당금 31억원, 리스부채 상환 6억원 등 총 37억원이 유출됐다. 현금 증가가 확인됐다. 현금및현금성자산은 48억원에서 171억원으로 증가했다. 증가 규모는 124억원이다. 단기금융상품 759억원까지 포함하면 현금성 자산은 900억원 수준이다. 재무구조는 가벼워졌다. 총부채는 49억원으로 전년 62억원보다 줄었다. 자본은 1316억원으로 늘었다. 손익도 개선됐다. 매출은 531억원으로 전년 대비 6.4% 증가했고, 영업이익은 79억원으로 16.4% 늘었다. 2023년 22억원에서 2년 만에 3배 수준까지 회복했다. 사업은 완제품 중심이다. 매출 531억원 가운데 완제품이 476억원, 원말이 55억원이다. 영업이익도 완제품 71억원, 원말 8억원으로 차이가 크다. 완제품은 ‘듀오락골드’, ‘듀오락골드캡슐’, ‘듀오락얌얌’, ‘듀오락 에이티피’ 등 자체 브랜드와 국내외 ODM·OEM 물량이 포함된다. 제품 매출 비중이 높아지면서 수익 구조도 완제품 중심으로 굳어졌다. 판매비는 늘었지만 광고선전비가 80억원 가까이 집행되며 제품 매출 확대를 뒷받침했다. 비용 증가에도 영업이익이 늘어난 배경이다. 지역별로는 유럽 매출이 185억원으로 늘었고, 국내는 234억원 수준을 유지했다. 해외 비중 확대가 외형과 수익을 동시에 끌어올렸다. 주주환원도 확대됐다. 배당금은 42억원으로 늘었고 배당성향은 40.6%까지 올라갔다. 업계 관계자는 "쎌바이오텍은 영업에서 현금을 벌어들이는 구조를 유지한 가운데, 투자에서도 순유입을 만들었다. 배당을 집행하고도 현금 규모가 늘어난 점도 특징"이라고 말했다.