[데일리팜=어윤호 기자] JAK억제제 '올루미언트'를 청소년 원형탈모 환자에도 사용할 수 있게 됐다. 관련 업계에 따르면 한국릴리의 JAK억제제 올루미언트(바리시티닙)는 최근 '12세 이상 청소년 중증 원형 탈모증' 적응증을 추가 승인 받았다. 릴리는 앞서 올루미언트의 성인 대상 원형 탈모에 대한 보험급여 확대를 위한 국민건강보험공단과 약가협상을 타결한 바 있다. 중증 원형 탈모증은 두피의 50% 이상에서 탈모가 진행되는 자가면역질환이다. 모낭 주변을 면역세포가 공격하면서 발생하며, 두피는 물론 눈썹·속눈썹까지 빠지기도 한다. 성인 환자와 달리 청소년 환자는 그동안 허가된 전신 치료제가 전무해 국소 스테로이드나 면역억제제를 오프라벨로 사용하는 것이 사실상 유일한 방법이었다. 장기 스테로이드 사용에 따른 부작용 부담에도 불구하고 마땅한 대안이 없었다. 의료 현장에서는 청소년 환자의 미충족 수요가 심각하다는 지적이 꾸준히 나왔다. 탈모가 심화되는 시기와 정체성 형성이 활발한 청소년기가 겹치는 만큼 외모 변화로 인한 심리·사회적 충격이 성인에 비해 더욱 클 수 있다는 이유에서다. 국내 원형 탈모 환자의 86%가 재발을 경험하는 것으로 보고되고 있어, 장기 치료 근거가 없는 상황에서 청소년 환자들이 겪는 의료적 공백은 더욱 컸다. 올루미언트의 이번 적응증 확대는 BRAVE-AA1·AA2 두건의 3상 임상 데이터를 토대로 이루어졌다. 약 1300명을 대상으로 한 두 임상에서 올루미언트 4mg 투여군은 36주차에 두피 모발 커버력 기준(SALT 20점 이하) 달성률이 35~39%로 위약군(2.6~6.2%) 대비 뚜렷한 우위를 보였다. 두 임상 모두 한국 환자가 20% 이상 포함됐다는 점도 주목할 만하다. 청소년 대상 허가 용량은 체중 30kg 이상인 환자에서 1일 1회 4mg이다. 질병이 지속적으로 조절되고 용량 감량이 적합한 경우 2mg으로 조정할 수 있으며, 안정적 반응 도달 이후에도 재발 방지를 위해 수개월 이상 치료를 유지하도록 권고된다. 성인과 동일하게 36주 치료 후 유익성이 확인되지 않으면 치료 중단을 고려하도록 했다. 한편 올루미언트는 2018년 류마티스관절염으로 국내 급여에 처음 등재된 이후 아토피피부염으로도 급여를 확대해왔으며, 지난해에는 소아 아토피피부염 까지 급여 영역을 확대됐다.

[데일리팜=정흥준 기자]상급종합병원과 종합병원을 대상으로 진행했던 환자경험평가가 올해부터 병원급 의료기관으로 확대된다. 또 격년에서 매년으로 조사 주기가 빨라지고, 작년 374곳이었던 조사 기관수는 850여곳으로 2배 이상 증가한다. 11일 건강보험심사평가원은 나라장터를 통해 오는 9월 환자경험평가 조사를 위한 용역 입찰을 공고했다. 오는 7월 21일까지 진행하며 예산은 7억5808만원이다. 올해는 예년과 달리 환자경험평가에 큰 변화가 있다. 평가를 처음 도입한 지난 2017년부터 격년으로 진행했던 평가 주기가 매년으로 달라졌다. 또 작년과 달리 상급종병과 종병뿐만 아니라 일부 병원급 의료기관이 조사 대상에 포함됐다. 심평원은 환자경험평가 대상을 지속적으로 확대해오고 있다. 지난 2017년 1차 조사에서 95개소로 시작해, 작년 5차 평가에서는 376개소를 대상으로 조사를 진행했다. 올해는 850여곳으로 2배 이상 늘릴 예정이다. 올해 조사는 오는 9월부터 연말까지 약 3개월 동안 실시할 계획이다. 만 19세 이상 성인 중 최근 8주 동안 입원 경험이 있는 환자를 대상으로 총 26개 설문 평가를 진행한다. 조사 항목은 크게 ▲의사영역 ▲간호사영역 ▲투약 및 치료과정 ▲환자안전과 병원환경 등의 환자 경험이다. 심평원은 전화 조사에서 모바일 조사로 개선하며 환자 응답률을 2배 가까이 올린 바 있다. 지난 2017년 10.7%였던 응답률은 작년 20.9%로 상승했다. 올해도 최소 10만건의 응답 건수를 목표로 하고 있다. 평가 결과는 오는 12월 조사결과 분석 이후 내년에 공개될 예정이다. 앞서 심평원은 국민들이 인식 제고를 위해 등급화 도입을 검토할 예정이라고 밝힌 바 있다. 환자경험평가는 환자 중심의 의료 질 향상을 목적으로 진행되고 있다. 평가 도입 이후 의료기관에서는 환자경험위원회 TF가 구성, 환자별 맞춤형 투약설명안내문 제작 등의 질향상 활동이 이뤄졌다.

[데일리팜=강혜경 기자] 해외 주요 선진국에서는 이미 AI 조제 로봇이 약국 깊숙이 확산되며 조제 자동화를 이끌고 있다. 국내 약국에서도 재고 관리, 복약지도 문구 자동 생성, 처방전 오류 해석까지 일당백 역할을 수행하며 약사의 업무 환경을 변화시키고 있다. 기술의 진보가 가져온 편리함 이면에는 'AI는 약국에서 어떤 존재여야 하는가'라는 질문이 숨어있다. AI에 무장돼 약국을 찾는 소비자들을 약사는 어떻게 응대해야 하고, 어떤 수준까지 AI의 도움을 받을 수 있느냐는 부분이다. 여전히 AI의 환각 현상과 프롬프트 설정 오류, 학습 데이터 한계에 대한 문제가 대두되고 있지만 전문가들은 AI가 약사의 업무를 '판단'과 '해답 제시'에 치중하도록 바꿀 것이라고 예상하고 있다. 기술의 고도화가 약사 대체가 아닌 약사의 가치를 극대화하는 방향으로 현실에 접목돼야 한다는 뜻이다. 단순 노동에 투입되는 시간과 노력을 다제 약물을 복용하고 있는 환자들의 중복 투약을 거르고, 복약 순응도를 높이는 데 활용해야 한다는 것이다. 물론 이러한 약국의 기술 도입과 기술 고도화에 대해 회의적인 시각도 존재한다. 대형 창고형 약국이나 네트워크 약국들이 압도적인 가격 경쟁력을 무기로 시장을 흔드는 상황에서 소비자들이 기대하는 것은 고차원적인 케어가 아닌 당장 눈에 보이는 저렴한 약값일지 모른다는 지적이다. 실제 소비자의 발걸음이 가격에 의해 움직인다는 것은 부인할 수 없는 냉혹한 현실이다. 하지만 바로 이 지점이 동네 약국들과 개국 약사들이 체질 개선에 나서야 할 이유다. 기존 방식대로 처방전 수용에만 안주한다면 가격 파괴와 온갖 서비스를 앞세우는 대형 약국들과의 경쟁에서 승기를 거머쥐기 쉽지 않다. AI 기술을 적극적으로 접목해야 하는 이유는 단순 유행을 따르기 위함이 아니라, 가격 경쟁력 그 이상의 가치를 구축하기 위한 생존 전략이다. 약국이 AI를 통해 재고 관리나 기계적인 조제 노동 시간을 줄이고, 확보된 시간을 환자 맞춤 상담과 고객 관리, 재교육 등에 써야 한다. 소비자가 약국을 찾을 때 단순히 약을 싸게 사는 곳이 아니라 '나의 건강을 가장 잘 이해하고 정밀하게 관리해 주는 전문가가 있는 곳'이라는 경험을 하게 만들어야 한다. 그럼에도 저렴한 약국을 찾아 헤매는 소비자들이야 차치하고서라도, 가격을 뛰어넘는 고품질 보건의료 서비스와 정서적 유대감을 기대하는 이들을 충족시켜주는 공간이 늘어나야 한다. 한국형 약국 AI 도입의 방향성은 명확하다. 기술을 어시스트로 활용해 직능을 강화하고, 이를 바탕으로 환자에게 완전히 차별화된 케어를 제공하는 것. 소비자의 발걸음을 돌리기 위해서라도 약국은 변해야 하며, 기술은 그 변화를 지속 가능하게 만드는 가장 강력한 디딤돌이 돼야 할 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 보험 등재 약제의 성과평가를 위한 실제 근거(RWE) 생성 가이드라인을 제정했다. 건강보험에 등재되는 일부 약제는 기존 임상시험 자료만으로 실제 사용 결과를 확인하기 어려운 경우가 있다. 이번 가이드라인은 불확실성을 보완하기 위해 실제 자료(RWD)를 수집·분석해 실제 근거(RWE)를 생성·보고할 때 고려할 사항을 제시했다. 제외국에서도 관련 가이드라인을 개발해 운영하고 있다. 심평원은 가이드라인 개발 연구 과정에서 이해관계자의 의견 수렴과 실제 자료(RWD) 적용을 통해 가이드라인의 실행 가능성을 확인했다. 이후 전문가와 제약업계의 의견수렴 절차를 거쳐 최종안을 확정했다. 가이드라인에는 ▲실제 자료(RWD)와 실제 근거(RWE)의 정의 ▲연구계획 수립 ▲자료 품질관리 ▲결과 보고 방법 등의 내용이 담겼다. 심평원 누리집(www.hira.or.kr)에서 확인 가능하다. 홍승권 심평원장은 “약제성과평가는 치료제가 실제 임상현장에서 환자의 건강성과로 이어지는지를 확인하는 중요한 과정”이라며, “이번 가이드라인이 특히 희귀·중증질환 등 근거의 불확실성이 큰 분야에서도 약제의 실제 사용 결과를 신뢰성 있게 평가하는 데 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]삼일제약이 대만 제약사 포모사와 안과 수술 후 염증·통증 치료제 APP13007의 베트남 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다. 삼일제약은 베트남 법인을 통해 포모사(Formosa Pharmaceuticals)와 클로베타솔 프로피오네이트 점안 현탁액 0.05%(개발명 APP13007)의 베트남 시장 독점 유통·판매 계약을 맺었다고 11일 밝혔다. 이번 계약은 올해 1월 APP13007의 국내 독점 유통·판매 계약에 이은 후속 협력이다. 삼일제약은 한국에 이어 베트남에서도 APP13007의 허가와 출시 준비를 진행하며 안과 치료제 포트폴리오를 확대한다는 계획이다. 계약에는 계약금과 규제 승인 관련 마일스톤, 계약 기간 중 로열티 지급 조건이 포함됐다. 구체적인 계약 규모와 세부 조건은 양사 합의에 따라 공개하지 않았다. APP13007은 안과 수술 후 염증과 통증 치료를 목적으로 개발된 점안제다. 주성분은 코르티코스테로이드 계열 성분인 클로베타솔 프로피오네이트이며, 포모사의 APNT 나노입자 제형 플랫폼을 기반으로 개발됐다. 회사 측에 따르면 APP13007은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부 승인을 받은 제품이다. 투약 방식은 14일간 하루 두 번 점안하는 방식이다. 삼일제약은 베트남 안과 시장의 성장성에도 주목하고 있다. 회사 측은 베트남 백내장 수술 건수가 연간 약 30만 건에 달하며, 전체 시장 수요가 매년 5%씩 성장하고 있다고 설명했다. 또 IQVIA 2024년 매출 데이터를 인용해 베트남 안과용 코르티코스테로이드 시장 규모가 연간 426만 달러 수준이라고 밝혔다. 삼일제약은 안과 치료제 분야에서 글로벌 제약사와 협력해 온 경험을 바탕으로 베트남 시장에서 APP13007의 상용화를 추진할 계획이다. 회사는 삼성바이오에피스, 애브비, 니콕스, 떼아 등과 안과 분야 파트너십을 이어오고 있다. 에릭 고 포모사 CEO는 “삼일제약과 다시 협력해 주요 지역에서 환자들이 안과 수술 후 더 빠르게 회복할 수 있도록 지원하게 돼 기쁘다”며 “이번 협력을 통해 삼일제약과의 파트너십을 강화하고 안과 분야에서 삼일제약의 입지를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 허승범 삼일제약 대표는 “2026년 1월 APP13007의 국내 독점 유통·판매 계약에 이어 이번 베트남 시장 독점 유통·판매 계약 체결로 양사 협력 관계가 강화됐다”며 “한국뿐 아니라 베트남 시장에서도 승인과 출시 준비를 체계적으로 진행해 글로벌 안과 시장 경쟁력을 높여 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 상반기 개설 약국 13곳을 방문해 축하 인사와 함께 선물을 전달했다. 구약사회는 9일 신규 약국을 방문해 약국 운영에 필요한 정보를 공유하는 한편 어려움을 청취했다. 이신성 회장은 "새롭게 약국을 시작하신 약사님들을 진심으로 환영한다"며 "강서구약사회는 회원들이 안정적으로 약국을 운영하실 수 있도록 다방면으로 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 이어 "약국을 운영하며 궁금하거나 어려운 점이 있다면 언제든지 문의해 달라"며 "항상 소통하며 함께해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체와 환자단체가 '말기 환자'에 대한 의학적 판단 기준 확립을 촉구했다. 환자의 자가결정권 확대 취지에 대해서는 공감하나, 그에 앞서 세부 지침 등이 선행 마련돼야 한다는 주장이다. 한국중증질환연합회와 건강세상네트워크, 건강사회를위한약사회, 국민건강보험노동조합은 최근 보건복지부가 연명의료 중단 및 유보 시기를 기존 '임종기'에서 '말기 환자' 단계로 확대하고, 사전연명의료의향성의 온라인 등록을 허용하는 내용을 골자로 한 '연명의료결정법' 시행령·시행규칙 개정안 입법예고에 대한 입장을 발표했다. 이들은 "무의미한 연명의료로 고통받는 환자의 고통을 줄이고 인간다운 존엄한 마무리를 보장하겠다는 정부 취지, 환자의 자기결정권 존중이라는 큰 틀의 방향성에 깊이 공감한다. 특히 말기 암 환자 등 오랜 투병으로 심신이 지친 환자와 가족들에게 치료의 연장이 아닌 존엄한 삶의 마무리를 선택할 수 있는 기회를 조기에 부여한다는 점은 긍정적인 변화"라고 평가했다. 하지만 현장의 중증 환자들과 암 환자 가족들은 이번 개정안이 가져올 법적·의료적 혼선과 잠재적 부작용에 대해 우려를 표하고 있다는 것. 단체들은 ▲말기환자에 대한 객관적이고 구체적인 의학적 판단 기준 확립 ▲온라인 사전연명의료의향서 등록에 따른 부작용 방지 대책 ▲말기 환자를 위한 호스피스·완화의료 인프라의 획기적 확충 선행 ▲치료기회상실 등 의료비 절감과 병상 회전을 위한 수단으로 악용되는 부작용 원천 차단 등을 촉구했다. 기존 임종기(수일 내 사망 가능성이 높은 상태)와 달리, 말기(수개월 이상 연명이 예상되는 상태)는 예측 가능성이 상대적으로 떨어지며 의사나 의료기관마다 판단이 다를 수 있으며, 편의성 증진을 위한 온라인 등록 도입 역시 전문 상담원과의 화상 상담을 의무화하거나 단계별 필수 교육 영상을 시청하도록 하는 등 안전장치가 마련돼야 한다는 지적이다. 또한 연명의료를 중단하거나 유보한 말기 환자들이 고통 없이 존엄한 죽음을 맞이하기 위해서는 완화치료와 돌봄 서비스가 필수적이라는 주장이다. 뿐만 아니라 경제적 취약계층의 비자발적 치료 포기 위험을 방지하고, 자칫 경제적 이유로 치료받을 권리가 위협당하지 않도록 다중의 안전장치를 갖출 것을 당부했다. 이들은 "생명의 존엄함은 효율성이나 편의성만으로 재단될 수 없다"며 "정부는 이번 입법예고 기간 동안 환자 단체와 시민단체, 의료계의 현장 목소리를 적극 수렴해 법이 가지는 환자의 자기 결정권 확대 취지가 왜곡없이 구현되도록 보완책을 마련해 달라"고 주문했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스그룹이 중국 의료진을 대상으로 의료미용 분야 기술력과 사업 경쟁력을 소개하며 한·중 의료 교류 확대에 나섰다. 휴온스그룹은 성남산업진흥원이 주관한 '길림성 의료진 초청 한·중 KAT(K-Beauty Advanced Skill Training) 워크숍'의 일환으로 중국 길림성 의료 전문가 방문단과 간담회를 진행했다고 11일 밝혔다. 이번 방문단은 한국의 미용·성형 분야 선진 의료기술과 의료기기 산업을 체험하기 위해 방한한 중국 길림성 지역 국공립 및 민간 병원 소속 의사 30명으로 구성됐다. 휴온스그룹은 워크숍에 참여한 핵심 기업으로 선정된 휴메딕스, 휴온스메디텍, 휴온스바이오파마를 중심으로 각 사의 주요 사업과 기술 경쟁력을 소개했다. 방문단은 휴온스그룹의 글로벌 사업 현황 설명을 시작으로 사옥 투어, 주요 의료기기 및 에스테틱 제품 소개, 병원 운영 사례 공유 등의 프로그램에 참여했다. 현장에서는 한국 의료미용 산업의 기술력과 제품 경쟁력을 직접 확인하는 시간도 마련됐다. 휴메딕스는 2015년 국내 기업 가운데 두 번째로 히알루론산 필러의 중국 품목허가를 획득하며 현지 시장에 진출했다. 이후 필러 브랜드 '엘라비에'를 중심으로 중국 의료진과의 협력 관계를 확대하며 시장 내 입지를 다져왔다. 휴온스메디텍은 피부 약물 정량 주입기기 '더마샤인'을 비롯해 다양한 에스테틱·의료기기 제품군을 보유하고 있다. 특히 더마샤인은 중국 시장에서 누적 1만대 이상 판매됐으며, 최근 '프리미엄 9핀 니들'에 대한 중국 품목허가도 획득했다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 사업을 중심으로 글로벌 시장 확대에 집중하고 있다. 최근 중국 품목허가를 획득하며 현지 사업 기반 강화에도 속도를 내고 있다. 휴온스그룹은 지난 10여 년간 중국 의료미용 시장에서 축적한 사업 경험과 네트워크를 바탕으로 현지 의료진과의 협력을 확대해 왔다. 이번 방문 역시 의료미용, 의료기기, 바이오 분야 전반에 걸친 그룹의 경쟁력을 소개하고 향후 협력 가능성을 모색하기 위해 마련됐다. 휴온스그룹 관계자는 "의료미용과 의료기기, 바이오 분야에서 축적한 기술력과 사업 역량을 기반으로 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다"며 "이번 교류가 중국 의료진과의 협력 관계를 더욱 확대하고 새로운 사업 기회를 발굴하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 자큐보가 동남아시아 최대 시장인 인도네시아 진출에 나선다. 온코닉테라퓨틱스는 인도네시아 제약사 덱사 메디카와 자큐보(성분명 자스타프라잔)의 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 계약에 따라 덱사 메디카는 인도네시아 내 품목허가와 판매를 담당하고, 온코닉테라퓨틱스는 완제품을 공급한다. 계약 규모 등 세부 조건은 공개하지 않았다. 덱사 메디카는 1969년 설립된 인도네시아 대표 제약사로, 종합병원과 약국, 보건소 등을 아우르는 전국 단위 영업·유통망을 보유하고 있다. 인도네시아 38개 주 전역을 연결하는 의약품 유통 자회사 메델라 포텐시아를 운영하고 있다. 다수의 글로벌 혁신 신약을 도입해 현지 허가와 유통을 진행한 경험을 갖추고 있다. 회사 측은 덱사 메디카가 인도네시아 국민건강보험 체계 내 위식도역류질환 치료제 시장에서 높은 영향력을 확보하고 있는 만큼 자큐보의 시장 안착에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 인도네시아는 약 2억8000만명의 인구를 보유한 세계 4위 인구 대국으로, 아세안 지역 최대 규모의 소화성궤양용제 시장을 형성하고 있다. 위식도역류질환 치료제 시장도 연평균 약 6% 성장세를 보이며 글로벌 제약사들의 주요 공략 시장으로 꼽힌다. 최근에는 경제 성장과 의료 접근성 향상, 건강보험 확대 등에 힘입어 만성질환 진단과 처방이 늘어나면서 위식도역류질환 치료 수요도 증가하고 있다. 이에 따라 기존 프로톤펌프억제제 중심 시장에서 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제에 대한 관심도 확대되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 현재 중국에서 자큐보 허가 절차를 진행 중이며 추가 적응증 확보를 위한 임상 3상도 수행하고 있다. 최근에는 인도와 멕시코에서도 허가 신청을 완료하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "인도네시아는 성장 잠재력이 높은 동남아 핵심 시장"이라며 "이번 계약을 계기로 동남아 시장 진출 기반을 확대하고 추가 라이선스 아웃 계약도 적극 추진할 계획"이라고 말했다.