[데일리팜] 대웅제약은 우루사의 주성분인 UDCA(우르소데옥시콜산)가 코로나19 후유증 환자 중 감염 후 2~6개월 이내 환자군에서 증상 개선 신호를 보였다고 9일 밝혔다. 해당 연구 결과는 국제학술지 Annals of Internal Medicine에 미국 동부시간 기준 3월 3일 온라인 선공개됐다. 연구에 따르면 코로나19 감염 후 2~6개월 환자군에서 UDCA 투여군의 증상 개선 비율은 81.6%로 나타났다. 위약군 57.1% 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다(p=0.035). 단순 비율 기준으로는 위약군보다 약 43% 높은 수준이다. 반면 감염 후 6개월 이상 경과한 환자군에서는 UDCA 투여군과 위약군 간 증상 개선 차이가 확인되지 않았다. 연구진은 코로나19 후유증 치료에서 치료 시작 시점이 중요한 변수일 수 있음을 시사하는 결과라고 설명했다. 연구진은 추가적으로 환자 체내 염증 변화 양상에 대한 면역 분석도 진행했다. 증상이 호전된 환자군에서는 염증 관련 지표 감소 경향이 관찰됐으며 이러한 변화는 감염 후 2~6개월 환자군에서 더 뚜렷하게 나타났다. 다만 해당 변화가 약물 효과에 따른 것인지 여부는 추가 분석이 필요하다는 설명이다. 코로나19 후유증은 감염 이후 피로, 호흡곤란, 인지기능 저하 등이 장기간 지속되는 질환으로 세계보건기구(WHO)와 주요 보건당국이 공중보건 문제로 주목하고 있다. 현재까지 재활과 증상 완화 중심의 관리 전략이 권고되고 있지만 약물 치료에 대한 임상 근거는 제한적인 상황이다. UDCA는 간 기능 개선 치료제로 오랜 기간 사용돼 온 성분이다. 최근에는 체중 감량 과정에서 발생할 수 있는 담석 형성 예방과 코로나19 감염 예방 가능성 등에 대한 연구도 진행되고 있다. 이번 연구는 질병관리청 연구과제의 일환으로 서울아산병원 감염내과 김성한 교수가 연구책임자를 맡아 진행했다. 서울아산병원과 한림대 강남성심병원이 참여했으며 2024년 7월부터 2025년 3월까지 코로나19 후유증 환자를 대상으로 메트포르민과 UDCA의 치료 가능성을 무작위 대조 임상시험(RCT) 방식으로 평가했다. 김성한 교수는 “코로나19 후유증은 아직 표준화된 약물 치료 전략이 확립되지 않은 영역”이라며 “이번 연구는 특정 시기 환자군에서 관찰된 결과를 통해 치료 시점에 따른 접근 전략과 추가 임상 연구 필요성을 보여준다”고 말했다. 대웅제약 이창재 대표는 “이번 연구에서 코로나19 후유증 2~6개월 환자군에서 개선 신호가 관찰됐다. UDCA의 작용 기전과 최적 치료 시점을 확인하기 위한 후속 연구를 이어갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약·바이오 산업을 육성하는 동시에 건강보험 재정 건전성을 확보하는 일은 쉽지 않은 일이다. 둘은 마치 '양날의 검'처럼 맞물려 있기 때문이다. 재정을 아낀다고 막무가내로 약값을 깎다가는 산업이 침체되고, 그렇다고 산업 육성 차원에서 치솟는 약값을 내버려 두면 건강보험 곳간은 금새 비워질 것이다. 그래서 정부의 제네릭 약가인하 추진은 건강보험 곳간이 비워가는 상황에서 꺼낸 카드임에 틀림없다. 그렇다고 이제 이름값 좀 하려는 제약·바이오 산업을 등한시 할 수도 없는 노릇이다. 산업 육성과 재정 건전성 사이 오랜 고민 끝에 나온 제도가 '혁신형 제약기업' 인증 제도이다. 정부는 혁신형 제약기업 인증을 통해 소위 '신약 좀 만드는 제약사'를 걸러내 육성하고자 했다. 하지만 2011년 제도 신설 이후 15년이 지났지만, 원래 목적이던 기업 육성이 잘 됐냐 하면 고개를 갸웃거릴 수 밖에 없다. 현재 혁신형 제약기업이 49개사까지 늘어났지만, 해외에서도 비빌만한 약을 만든 회사는 거의 없다. 제약업계는 현행 혁신형 제약기업 인증이 '될 기업을 밀어 줄 만큼 큰 혜택'은 아니라고 한다. 그보다는 '그룹에서 떨어지지 않게끔 도와주는 정도'라는 얘기다. 혁신형 제약기업 인증을 통해 제약기업이 얻을 수 있은 가장 큰 혜택이라고 느끼는 것은 약가 우대이다. 혁신형 제약기업 타이틀을 가지고 있으면 퍼스트제네릭이나 개량신약은 약가 산정 시 우대를 해준다. 가령 일반기업은 퍼스트제네릭 등재 시 최고가의 59.5%로 산정하지만, 혁신형 제약기업은 68%로 가격을 매긴다. 약가가 곧 판매수익과 직결된다고 보면 일반 기업보다 7.5% 더 버는 셈이다. 다만, 약가 우대는 한시적 혜택이다. 1년이 지나면 이런 가산법도 사라져 일반 제약기업이 혁신형제약기업이나 같은 약값이 된다. 그래도 같은 출발선상에서 약가가 조금이라도 더 높다는 건 이익이 아닐 수 없다. 이 때문에 2년마다 있는 혁신형 제약기업 심사 결과에 울고 웃는 제약사들이 속출한다. 혁신형 제약기업 인증 제도가 '걸러내고 육성한다'는 취지를 더 살리려면 지금보다 심사는 더 강화하면서 혜택은 더 주는 방향으로 나아가야 할 것이다. 진짜 글로벌 신약을 만들 역량을 갖춘 회사를 선정하되, 신약을 만들기 전까지는 전폭적인 지원이 필요하다는 이야기다. 일각에서 기등재 약가인하 대상에 혁신형 제약기업은 제외해야 한다는 주장이 나온다. 국내 제약기업 육성 차원에서 틀린 말은 아니다. 기등재 약가인하로 매출이 하락할 위기에 신약 R&D 비용에 수십, 수백억원을 쓰는 기업이 있겠는가? 고작 혁신형제약 기업 타이틀 때문에. 히지만 49개 혁신형 제약기업에만 이런 혜택을 부여한다면 비혁신형 기업의 반발은 불 보듯 뻔한다. 현장에서는 혁신형 제약기업 인증 기준에 대한 불신도 있는 상황이다. 현재 이원화된 약가인하 추진과 혁신형 제약기업 제도 개선 논의를 일원화할 필요가 있다. 업계가 극렬히 반대하는 제네릭 약가인하 논의를 졸속으로 추진하지 말고, 조금 시간이 걸리더라도 실질적인 혁신형 제약기업 혜택 논의와 같이 논의하는 게 어떨까. 더불어 혁신형 제약기업 선정 기준도 정말 R&D 하는 회사 중심으로 재정리를 했으면 좋겠다. 그것만이 산업 육성을 하면서도 건강보험 재정 건전성을 유지하는 방안이 아닐까 조심스럽게 생각해 본다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 자금조달 구조를 대폭 확대한다. 전환사채(CB)와 신주인수권부사채(BW), 교환사채(EB) 발행 한도를 각각 2000억원으로 늘리고 제3자 배정 유상증자 근거를 정관에 새로 마련하는 것이 핵심이다. 사채와 유상증자를 합치면 1조원 안팎의 자금조달 구조가 열리는 셈이다. 온코닉테라퓨틱스는 3월 정기 주주총회를 통해 이 같은 내용을 담은 정관 변경안을 상정할 예정이다. 이번 개정은 연구개발(R&D) 투자 확대에 대비해 자본조달 수단을 넓히고 재무 유연성을 확보하는 데 초점이 맞춰졌다. 눈에 띄는 변화는 사채 발행 한도 확대다. 기존 정관은 전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채 발행 한도를 각각 500억원으로 제한했지만 개정안은 이를 모두 2000억원으로 상향했다. 세 가지 사채를 합치면 최대 6000억원 규모 발행이 가능해지는 구조다. 사업다각화와 해외 진출, 재무구조 개선 등을 목적으로 국내외 투자자를 대상으로 사채를 발행할 수 있는 근거도 함께 명시했다. 제3자 배정 유상증자 근거도 정관에 추가했다. 발행주식 총수의 50% 범위 내에서 국내외 투자자를 대상으로 신주를 발행할 수 있도록 했다. 현재 발행주식총수와 주가 수준을 고려하면 약 4500억원 안팎의 유상증자가 가능한 구조다. 사채 발행 한도까지 합치면 최대 1조원 수준 자금조달 틀이 마련되는 셈이다. 자기주식 활용 범위도 확대했다. 전략적 제휴와 인수합병(M&A), 사업구조 개편, 시설투자, 신기술 도입 등 경영상 목적을 위해 자사주를 처분할 수 있도록 했다. 자사주를 활용한 전략적 투자나 지분 교환 거래가 가능해지는 구조다. 자금조달 수단도 다양해졌다. 기존에는 단순 우선주 중심의 종류주식 구조였지만 개정안은 전환주식과 상환주식 제도를 별도 조항으로 분리했다. 투자 조건에 맞는 다양한 형태의 우선주 발행이 가능해지는 구조다. 전환주식은 발행일로부터 최대 10년 이내 범위에서 보통주로 전환할 수 있고 전환비율은 원칙적으로 1대1이다. 상환주식 역시 발행일로부터 10년 이내 범위에서 회사 또는 주주의 청구에 따라 상환할 수 있도록 했다. 전환 조건과 상환가액, 기간 등 세부 사항은 발행 시 이사회가 정하도록 했다. 배당 구조도 조정했다. 기존 정관은 우선주 배당률을 연 1% 이상 10% 이내로 규정했지만 개정안은 이를 0% 이상 10% 범위로 변경했다. 무배당 우선주 발행도 가능해졌다. 우선주의 의결권 여부 역시 발행 시 이사회가 정하도록 했다. 업계는 이번 정관 개정이 신약개발 기업 특성을 반영한 자금조달 구조 정비로 보고 있다. 사채 발행 한도 확대와 제3자 투자 근거 신설을 통해 연구개발 투자 재원을 확보하고 외부 투자 유치 기반을 마련하려는 움직임이라는 분석이다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품이 설립한 신약개발 자회사로 모회사 의존도를 낮추고 독립적인 자금조달 구조를 구축하려는 전략으로 해석된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압 신약 '윈레브에어'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국MSD의 액티빈신호전달억제제(ASI, Activin Signaling Inhibitor) 윈레브에어(소타터셉트)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이와 함께, MSD는 현재 전국 20개 주요 의료기관에 대해서도 랜딩 절차를 밟고 있다. 윈레브에어는 2005년 NO-sGC-cGMP 경로를 표적하는 '실데나필' 이후 20년 만에 등장한 새로운 기전의 혁신신약(First-in-class)이다. 이 약은 현재 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 2차사업 선정 약제로 선정, 급여 절차를 진행중이지만 아직까지 큰 진전은 보이지 않는 상황이다. 폐동맥고혈압은 특히 신약 개발이 어려운 분야다. 윈레브에어는 혈관을 확장시키는데 초점이 맞춰져있던 기존 치료와 달리 질병의 근본 원인인 혈관 리모델링을 개선시킨다. 그렇기 때문에 사실상 치료적 위치가 동등한 약제가 존재하지 않는다. 윈레브에어가 기존 경제성평가의 틀을 따르게 되면 20년 전 개발된 치료제와 비교하게 된다. 이같은 상황은 당연히 등재 절차를 지연 시킨다. 문제는 대부분의 허평협 약제들이 놓이기 쉬운 형국이란 점이다. 윈레브에어는 식약처 승인을 획득한 지 이미 약 200일이 됐다. 윈레브에어가 끝까지 급여 등재 절차를 마무리하고 실제 환자들의 치료옵션으로 자리잡을 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 한편 윈레브에어는 임상 'STELLAR' 연구를 근거로 허가됐다. 이 연구는 WHO-FC II 또는 III의 성인 폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 윈레브에어의 효과와 안전성을 평가했다. 24주간의 연구 기간 동안 환자들은 기존 치료에 윈레브에어 또는 위약을 3주 1회 병용 투여했다. 그 결과, 윈레브에어는 24주 시점에 위약 대비 6분 보행 거리(Hodges& 8211;Lehmann 추정치)를 40.8m 증가시켰으며, 임상적 악화 또는 사망 위험을 84% 감소시켰다. 또, WHO-FC, 폐혈관 저항(PVR) 및 심부전 바이오마커인 NT-proBNP 수치 등 2차 유효성 평가 지수 8개 지표에서 위약 대비 유의미한 개선을 확인했다. 정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천대학교길병원 심장내과 교수)은 "윈레브에어는 변형된 폐혈관 구조를 다시 정상화하는 새로운 기전의 치료제로, 최신 근거를 바탕으로 업데이트된 글로벌 진료지침에서도 조기 치료 단계에서 병용할 수 있는 옵션으로 제시되고 있다. 이번 허가로 국내 폐동맥고혈압 환자들의 치료를 위한 선택의 폭이 넓어졌다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 보툴리눔 톡신 시장을 이끄는 대웅제약과 휴젤이 해외 시장 공략에 속도를 내고 있다. 대웅제약은 중국 허가를 통한 아시아 시장 확장에, 휴젤은 미국 직판 체계 구축에 각각 무게를 두며 해외 전략을 차별화하는 모습이다. 지난해 대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ 매출은 2289억원, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘보툴렉스(해외 제품명 레티보) 매출은 2338억원으로 집계됐다. 두 회사 간 보툴리눔 톡신 매출 격차는 49억원으로 양사가 비슷한 규모의 사업을 형성하고 있다. 대웅제약 나보타의 최근 4년간 매출은 2021년 778억원에서 2025년 2289억원으로 증가해 약 194% 늘었다. 연평균 성장률은 31% 수준이다. 전체 매출에서 나보타가 차지하는 비중도 2021년 6.7%에서 지난해 14.6%까지 확대됐다. 휴젤 보툴렉스 역시 성장세를 이어가고 있다. 최근 4년간 매출은 1246억원에서 2338억원으로 약 88% 증가했으며, 연평균 성장률은 17%로 나타났다. 두 제품 모두 수출 의존도가 높아 해외 성과가 매출 경쟁력을 좌우하는 구조다. 2024년 기준 나보타는 매출 1864억원 가운데 83.7%인 1560억원이 수출에서 발생했다. 휴젤 역시 보툴렉스와 더채움 필러 두 품목의 수출 비중이 2024년 66%에서 2025년 74%까지 늘어났다. 대웅제약과 휴젤은 올해와 내년 중국, 미국 진출에 따른 매출 상승 여력을 키우겠다는 전략이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 규모가 가장 큰 미국과 중국을 중심으로 판매 기반을 확대해 중장기 성장 동력을 확보하겠다는 구상이다. 대웅제약은 나보타의 중국 허가를 발판으로 아시아 시장 영향력을 확대하는 데 집중하고 있으며, 휴젤은 레티보의 미국 직판 체계를 구축해 수익성과 시장 점유율을 동시에 끌어올린다는 계획이다. 대웅제약은 지난해 9월 중국에서 나보타 허가 절차를 재개했다. 앞서 지난해 7월 나보타 100유닛 품목허가 신청을 자진 철회한 뒤 약 한 달 만에 재신청한 바 있다. 이후 허가 전략을 재정비해 50유닛 등 다양한 용량 제품을 포함하는 방식으로 중국 시장을 공략할 계획이다. 다만 중국의 까다로운 허가 절차를 고려하면 실제 시장 진출까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 전망된다. 업계에서는 휴젤이 2019년 4월 허가를 신청해 2020년 10월 승인받은 사례를 근거로 약 1년 안팎의 기간이 필요할 것으로 보고 있다. 대웅제약에 따르면 나보타가 중국 시장에 진출할 경우 글로벌 매출 5000억원 목표 달성에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 휴젤은 성장 축을 미국으로 옮기며 직판 체계 구축에 속도를 내고 있다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 ‘레티보(Letybo)’ 품목허가를 획득한 이후 현지 판매를 본격화했다. 올해부터는 기존 유통 파트너 중심 판매에 더해 직접 판매를 병행하는 ‘하이브리드 판매’ 모델을 도입해 수익성과 시장 점유율을 동시에 높인다는 전략이다. 기존에는 유통 파트너사 베네브에 레티보의 미국 판매를 맡겼지만, 올해부터 직접 판매를 병행하는 방식으로 전환한다. 휴젤은 하이브리드 판매 모델을 통해 ASP(평균판매가격) 개선과 시장 점유율 확대 효과를 기대하고 있다. 휴젤은 현재 약 3% 수준인 미국 보툴리눔 톡신 시장 점유율을 2028년 10%, 2030년 14%까지 확대한다는 목표다. 이를 위해 지난해 캐리 스트롬 글로벌 CEO를 영입했으며, 최근에는 앨러간 출신 영업 임원 2명도 합류했다. 휴젤은 2028년 매출 목표 9000억원 가운데 30% 이상을 미국에서 창출한다는 계획이다. 업계에서는 두 기업이 각각 중국과 미국에서 의미 있는 성과를 거둘 경우 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 입지가 한층 강화될 것으로 보고 있다. 특히 미국과 중국은 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모 1, 2위를 차지하는 핵심 시장으로, 이들 시장에서 성과가 향후 매출 성장과 시장 지위에 직접적인 영향을 미치게 된다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 미용·에스테틱 수요 확대와 함께 빠르게 성장하는 분야로 꼽힌다. 시장조사기관 등에 따르면 글로벌 톡신 시장 규모는 2024년 약 70억달러(약 9조원) 수준에서 2030년 120억달러(약 16조원) 규모까지 확대될 것으로 전망된다. 업계 한 관계자는 “국내 보툴리눔 톡신 시장은 이미 경쟁이 치열해 성장 여력이 제한적인 반면 미국과 중국은 시장 규모가 크고 성장 속도도 빠르다”며 “대웅제약과 휴젤 모두 글로벌 시장을 중심으로 사업 전략을 재편하고 있는 만큼 향후 해외 시장 점유율 확대 여부가 기업 가치에도 중요한 영향을 미칠 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 국내 제약사가 안연고 생산 중단을 결정하면서 안과 약국들이 재고 확보에 열을 올리고 있다. 결막염, 안검염 등에 흔히 처방되는 약이기 때문인데, 잇단 안과 용제 생산중단·품절 이슈에 약국가는 당혹스럽다는 반응이다. 비알피인사이트에 따르면 지난 달 품절입고알림 신청 100대 품목에 포함된 안과용제만 10가지다. 이 중 새롭게 입고알림 신청에 이름을 올린 품목이 절반에 달한다. 전달대비 1만995회 신청횟수가 증가한 포러스안연고는 3위에 올랐으며, 신청횟수가 6753회 늘어난 리포직점안겔도 6위에 랭크됐다. 알파간피점안액, 오큐프록스안연고, 히아박점안액, 버간점안겔, 티어린에프점안액, 프레드포르테점안액, 포러스안연고, 하이레인미니점안액 등도 각각 15위, 17위, 30위, 57위, 61위, 66위, 91위, 96위에 이름을 올렸다. 생산중단 이슈에 와르르 19→3위로 '껑충' 포러스안연고는 전 달 19위에서 3위로, 1만회 넘게 신청횟수가 증가했다. 1월 리스트에는 포함돼 있지 않았던 오큐프록스안연고는 단숨에 17위로 순위권 내에 진입했다. 수요가 갑작스럽게 증가한 이유는 생산중단에 있다. 삼일제약 측이 2월 초 약국에 오큐프록스안연고(5g), 포러스안연고(5g), 오큐라신안연고(5g), 헤르페시드안연고(3.5g) 등 4개 제품이 생산 중단된다고 안내했기 때문이다. 특히 오큐프록스안연고와 포러스안연고는 다빈도로 처방·조제의약품으로, 2024년 생산실적은 각각 23억4460만원과 15억653만원이다. 여기에 모노프로스트점안액도 2/4분기까지 일시품절이 예고되면서 지난 6일 약국에서는 수 시간만에 재고가 품절로 뜨는 사례도 빚어졌다. 지역의 약사는 "제약사에 따르면 오큐프록스와 포러스, 오큐라신은 이미 작년 5월 생산이 중단된 것으로 전해진다"면서 "봄철을 앞두고 수요가 증가할 것을 대비해 약국들이 재고 확보에 나서면서 순위권에 진입한 게 아닌가 싶다. 현재 온라인몰에서는 품절이거나 재고가 거의 없는 상태로 표출된다"고 말했다. 이 약사는 오큐프록스안연고 관련 제제에 대해 제약사가 잇따라 생산을 중단하고 있는 부분에 대해서도 지적했다. 삼일제약(오큐프록스안연고) 뿐만 아니라 국제약품(오페란안연고), 대웅제약(베아오플안연고), 비보존제약(오비드안연고) 등도 생산을 중단하면서 약국에서 사용할 수 있는 동일 성분 제제가 줄어들고 있다는 지적이다. 공급부족에 일시품절, 회수까지…이슈 잇따라 생산중단 뿐만 아니라 공급부족, 일시품절, 회수 등 이슈에 따른 수급 불안정 이슈도 이어지고 있다. 한국애브비는 알파간피점안액이 해외제조원 생산량 부족과 출하 지연으로 일시 공급 부족이 예상된다고 밝혔다. 정상 공급 시점은 하반기로 예상된다. 애브비는 콤비간점안액, 알파몬피점안액, 브리딘티점안액 등 대체제를 처방·조제해 줄 것을 당부했다. 한국노바티스는 토브렉스0.3%점안액의 생산 및 수입 일정으로 인해 한시적으로 공급이 지연되고 있다며 이달 말 공급이 재개될 예정이라고 밝혔다. 삼천당제약 라타스트점안액과 에스포린점안액은 최근 회수 이슈가 불거지기도 했다. 안과 인근 약사는 "안과제제 공급 차질이 이전 보다 늘어나고 있는 추세다. 수입에 의존하는 품목들의 공급이 지연되는 사례가 잇따르고 있다"며 "안과약의 경우 장기조제 등도 많다 보니 품절 등 이슈에 더욱 민감할 수밖에 없다"고 토로했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품의 대주주와 전문경영인의 갈등은 간판 의약품 로수젯 원료의약품 선택지가 크게 작용한 것으로 나타났다. 한미약품은 자회사 생산 제품보다 저렴한 원료의약품을 국내 기업으로부터 공급받아 사용하는데 지주회사 지분 20% 이상을 보유한 신동국 한양정밀 회장이 더 저렴한 원료 사용을 독려하면서 갈등이 촉발됐다는 분석이다. 전문경영인은 10년간 1조원 이상 팔린 간판 제품의 원료의약품 변경에 신중론을 펼쳤지만 대주주의 원가 절감 기조가 정면으로 부딪혔다. 급기야 약사단체가 로수젯의 원료의약품 교체를 우려하는 성명을 내놓는 기현상도 펼쳐졌다. 한미, 처방 1위 로수젯 원료 변경 두고 대주주·전문경영인 갈등 촉발 9일 업계에 따르면 대한약사회는 지난 5일 ‘한미약품 로수젯 원료변경에 대한 입장’이라는 입장문을 내고 “의약품 원료 변경은 환자 안전과 품질을 최우선으로 검토돼야 한다”라고 밝혔다. 의약품 원료는 동일 성분이라 하더라도 제조 환경, 생산 공정, 품질관리 수준, 불순물 관리 체계 등에 따라 품질과 안전성에 차이가 발생할 수 있다는 게 약사회의 우려다. 약사회는 “최근 제기된 로수젯의 원료 변경 논란과 관련해 의약품 원료 변경은 단순한 경영 판단이나 비용 절감의 문제가 아니라 국민 건강과 의약품 신뢰와 직결되는 사안이다”라면서 전문가의 과학적 판단의 중요성을 지적했다. 약사단체가 특정 의약품의 원료의약품에 대해 논평을 내는 것은 매우 이례적인 현상이다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로수젯은 지난해 2279억원의 외래 처방금액을 기록하며 전체 의약품 중 선두에 올랐다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성한 상징적인 제품이다. 2015년 말 출시된 로수젯은 발매 이후 매년 신기록을 경신하며 처방 현장에서 수요가 폭발적으로 증가하고 있다. 발매 5년 만인 지난 2020년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 발매 이후 10년간 누적 처방금액은 1조2080억원으로 집계됐다. 한미약품의 대주주와 전문경영인이 주력 의약품의 원료의약품 변경 여부를 두고 갈등이 빚어진 사실이 알려지자 약사회가 우려의 목소리를 건넨 것으로 관측된다. 한미약품은 전직 임원의 성비위 사건 처리 과정에서 대주주 개입 의혹이 제기되며 전문경영인과 대주주 간 갈등이 공개 충돌로 확전한 상황이다. 박재현 한미약품 대표는 해당 사건과 관련해 대주주 신동국 한양정밀 회장이 조사 이전 가해자에게 연락하는 등 인사 결정 과정에 영향력을 행사했다고 주장하며 녹취록을 공개했다. 논란은 회사 내부로 확산돼 임직원이 성명 발표와 피켓 시위에 나서는 등 집단 행동으로 이어졌다. 신 회장은 최근 기자간담회를 열고 의혹을 전면 부인했다. 신 회장은 "한미사이언스를 제외한 사업회사 임원 인사에 관여한 적이 전혀 없다"면서 전문경영인 체제는 유지돼야 하지만 대주주로서 경영을 감시하고 견제하는 역할은 필요하다는 입장을 내놨다. 대주주와 전문경영인 간 갈등은 박 대표가 공개 입장문과 직원 대상 타운홀 미팅을 통해 신 회장의 경영 간섭 의혹을 다시 제기하면서 한층 격화됐다. 박 대표는 "왜 회사의 공식 조사가 시작되기도 전에 가해자에게 전화해 조사 사실을 미리 알렸느냐"면서 성비위 사건 처리 과정에서 인사 개입 정황을 문제 삼았다. 원료 교체 논란과 관련해서도 "로수젯 원료를 미검증 중국산으로 바꿔도 아무 문제가 없다고 확신할 수 있느냐"며 원료 변경 추진의 타당성에 의문을 제기했다. 한미, 자회사보다 저렴한 국내 기업 원료 사용...신 회장, 더 저렴한 해외 원료 사용 기조에 충돌 업계에서는 약사회가 원료의약품 변경 적정성을 제시한 로수젯이 박 대표와 신 회장의 갈등의 기폭제로 작용한 것으로 전해졌다. 한미약품은 로수젯의 핵심 성분 로수바스타틴 원료의약품을 국내 A 기업으로부터 구매해 완제의약품을 합성한다. 신 회장은 저렴한 수입산 원료의약품 사용으로 비용 절감을 독려하면서 전문경영인과 이견이 본격화했다. 통상적으로 중국이나 인도산 원료의약품이 국내산보다 30% 이상 저렴한 것으로 알려졌다. 이에 박 대표는 원료 변경의 위험성을 강조하면서 신 회장과 갈등이 빚어졌고 임원의 성 비위 사건 처리 과정에서 대립각은 더욱 고조됐다. 사실 제약사 입장에선 원료의약품 선택은 가장 큰 고민 중 하나다. 통상적으로 일반적인 제조업은 품질에 문제 없다면 저렴한 원료의약품을 사용하면서 비용을 절감하는 경영전략을 것이 최우선 전략으로 지목된다. 하지만 의약품의 경우 한 번의 문제로 완제의약품 생산이 차질이 빚어지면 돌이킬 수 없는 손실이 발생할 수 있다는 이유로 원료의약품 변경에 신중을 기해야 한다는 분위기다. 로수젯은 국내 판매 의약품 중 외래 처방금액이 가장 많은 제품이다. 매출 규모가 매우 크기 때문에 원료의약품 구매 비용을 줄이면 수익성이 크게 개선되는 효과가 기대된다. 그러나 원료의약품 안전 관리 문제로 한 번이라도 생산과 공급이 차질이 빚어지면 돌이킬 수 없는 손실이 발생할 수 있다. A업체의 로수바스타틴 원료의약품 가격은 중국산보다는 비싸지만 국내 기업의 제품에 비해 저렴한 편으로 알려졌다. 한미약품은 로수젯의 사용 원료에 계열사 한미정밀화학이 생산한 로수바스타틴도 등록했지만 사용량은 미미한 수준이다. 한미정밀화학이 생산한 로수바스타틴이 A업체보다 비싸다는 이유에서다. 한미정밀화학의 최대주주는 한미약품으로 지분 63.0%를 보유하고 있다. 로수바스타틴은 국내에서 광범위하게 사용되는 제품이어서 원료의약품 시장도 가장 치열한 격전지로 지목된다. 로수젯과 같은 로수바스타틴·에제티미브 복합제 처방이 급증하면서 로수바스타틴 원료의약품 수요가 크게 증가하는 구조다. 지난해 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 원외 처방금액은 8096억원으로 전년대비 11.8% 늘었다. 로수바스타틴·에제티미브 복합제는 2010년 3532억원의 처방액을 기록했는데 지난 5년 동안 55.8% 확대됐다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다, 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다. 식품의약품안전처에 등록된 로수바스타틴 원료의약품은 총 105건이다. 지난해에만 22건의 신규 로수바스타틴 원료의약품이 등록될 정도로 최근 시장 진입 경쟁도 활발하다. 국내 등록 로수바스타틴 원료의약품 105건 중 국내산은 16건으로 15.2%에 불과하다. 일동제약, 한국바이오켐제약, 유한화학, 삼진제약, 엠에프씨, 에이치엘지노믹스, 한미정밀화학, 경보제약, 리독스바이오, 엔지켐생명과학, 삼진제약, 제일약품, 명문바이오 등이 국내산 원료의약품을 취급한다. 인도산 로수바스타틴 원료의약품이 59건으로 절반 이상을 차지하고 중국산은 26건으로 국내산보다 월등히 많이 등록된 상태다. 한미약품의 로수바스타틴 구매력이 높아 원료의약품 업체들 입장에선 한미약품 공급에 큰 매력을 가질 수 밖에 없다. 한미약품은 A 업체 로수바스타틴 원료의약품 사용량이 급증하면서 최초 구매 당시보다 가격을 절반 수준으로 낮춘 것으로 알려졌다. 일부 중국산이나 인도산 원료의약품의 경우 국내산보다 50% 이상 저렴한 가격으로 팔리고 품질도 나쁘지 않아 사용을 검토하는 업체도 많은 것으로 전해졌다. 다만 원료의약품 교체 이후 예상치 않은 품질 문제가 불거져 처방이나 판매가 중단되면 처방 현장에서 신뢰도 하락으로 회복할 수 없는 손실이 발생할 수 있어 새로운 원료의약품 사용 선택은 신중을 기해야 한다는 견해가 우세하다. 대한약사회는 “2018년 발사르탄 원료 불순물 사태를 통해 원료 관리의 중요성을 이미 경험한 바 있다. 당시 일부 해외 원료에서 발암 가능 물질이 검출되면서 대규모 의약품 회수와 처방 변경이 발생했고, 환자와 의료현장 모두 큰 혼란을 겪었다. 이는 원료 및 제조공정 관리가 의약품 안전성 확보에 얼마나 중요한지를 보여준 사례다”라고 경고했다. 송영숙 회장, 전문경영인체제 지지 선언...한미약품 이사회 구성 두고 갈등 가능성 한미약품 오너 일가는 신 회장과 박 대표의 갈등을 두고 사실상 전문경영인의 손을 들어줬다. 송영숙 한미약품그룹 회장은 지난 4일 입장문을 내고 "분쟁을 마무리하는 과정에서 고객과 주주들에게 약속한 선진 전문경영인 체제는 전문경영인의 역할과 권한을 존중하고 독립성을 보장하기 위한 원칙"이라며 "대주주는 경영에 직접 개입하기보다 견실한 방향을 제시하고 지지해야 한다"고 강조했다. 다만 최근 신 회장이 한미사이언스의 주식을 추가로 매입하면서 대주주간 갈등으로 비화할 가능성도 배제할 수 없다. 신 회장은 박 대표와의 갈등설이 불거지자 최근 코리포항 외 5인이 보유한 한미사이언스 주식 441만32주를 2137억원에 장외 매수하는 계약을 체결했다. 코리포항은 임종윤 전 한미사이언스 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 거래가 완료되면 신 회장의 한미사이언스 지분율은 16.43%(1124만9739주)에서 22.88%(1564만9771주)로 상승한다. 신 회장이 지분 100%를 보유한 한양정밀 지분까지 합산하면 총 지분율은 29.83%까지 올라가게 된다. 시장에서는 신 회장의 지분 확대를 두고 경영진과 충돌이 이어지는 국면에서 대주주 입지를 강화하려는 움직임이라는 해석이 나왔다. 일각에서는 이번 사태를 계기로 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 체제가 흔들리는 것 아니냐는 관측도 제기된다. 하지만 4인 연합체제의 의결권 구속력이 강해 특정 대주주의 독자적인 행보는 힘들다는 분석이 크다. 신 회장과 킬링턴은 지난 2024년 한미 오너 일가의 경영권 분쟁 촉발 이후 모녀 측의 주식을 매입하면서 의결권 공동 행사 등 4인 연합을 맺었다. 협약에는 이사회 구성과 주요 안건에 대한 의결권 공동 행사 조항이 포함됐다. 한 쪽이 지분을 매각할 때 상대방이 우선적으로 살 수 있는 우선매수권과 대주주가 지분을 팔 때 함께 팔 수 있는 동반매각참여권(태그얼롱) 등 지분 이동과 관련한 권리도 함께 규정돼 있다. 어느 한 쪽이 약정을 위반해 단독 행동에 나설 경우 위약벌과 손해배상 청구 등 상당한 법적 리스크를 감수해야 하는 구조다. 이사회 안건이나 주총 의결권 행사에 계약이 직접적인 영향을 미치는 구조인 데 따라 지분율 격차가 곧바로 경영권 장악으로 이어지기 어렵다는 전망이 나오는 이유다. 해당 약정은 당사자 간 합의로만 종료할 수 있는 것으로 알려져 단일 구성원이 독자적으로 파기하기 어려운 것으로 전해진다. 결국 주총 전까지 4인 연합 내부에서 의결권 행사 방향을 정리해야 한다는 관측이 나온다. 한미사이언스는 이번 주 중 이사회를 열어 오는 3월 열리는 한미약품 주주총회 안건을 논의할 것으로 전해졌다. 한미약품은 오는 3월 이사회 10명 중 5명의 임기가 만료된다. 박 대표를 포함해 박명희 한미약품 전무(사내이사), 윤영각 파빌리온자산운용 대표이사(사외이사), 윤도흠 차의과대학교 의무부총장(사외이사), 김태윤 한양대 행정학과 교수 등의 임기가 종료된다. 지주사 한미사이언스는 이번 정기 주총에서 임기 만료 이사가 없어 이사회 변동 요인은 없는 상황이다. 한미약품 이사회는 현재 사내이사 4명, 사외이사 4명, 기타비상무이사 2명 등 총 10명으로 구성됐다. 사내이사는 박 대표와 박 전무 그리고 최인영 전무, 임종훈 사장이다. 사외이사는 윤영각·윤도흠·김태윤·이영구 등 4명이다. 또 신 회장과 지주사 대표를 맡고 있는 김 부회장이 기타비상무이사에 이름을 올렸다. 한미사이언스 대주주들이 한미약품 이사회 구성을 둘러싼 이견이 좁혀지지 않을 경우 한미약품 지분 41.42%를 보유한 지주사 한미사이언스의 의결권 향방이 가장 중요한 변수다. 지주사 의결권 행사 방향은 한미사이언스 이사회 결의에 따라 결정된다. 다만 한미사이언스 이사회 내부 구도 역시 단순하지 않다는 점은 변수로 꼽힌다. 과거 분쟁 국면에서 이사들이 서로 다른 진영에 섰던 전력이 있고 지난해 시니어 사업 출자 안건 표결에서도 내부 이견이 드러난 바 있다. 특정 인물이 어느 편에 설지 명확하지 않은 상황에서 표 대결이 현실화될 경우 불확실성은 더욱 커질 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=정흥준 기자]3월에는 산정대상 약제 51개, 신약 5개가 급여 목록에 이름을 올렸다. 작년 하반기 재심사가 만료된 트루셋의 제네릭이 대거 진입했고, 씨투스 제네릭의 우판권 종료로 급여 등재하는 후발약들이 늘어나고 있다. 점유율을 지키려는 오리지널과 공세에 나서는 제네릭들 간의 경쟁이 심화될 전망이다. 또 콜린알포세레이트 대체약제로 꼽히는 메만틴 제제가 추가로 급여 등재했다. 콜린 급여 축소 반사효과를 기대하는 대체 성분들의 시장 공략이 계속되고 있다. 대웅바이오 트루베타정 등 12개 품목 작년 8월 재심사 기간이 만료된 유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정(텔미사르탄, 암로디핀, 클로르탈리돈)의 제네릭들이 급여 진입했다. 대웅바이오의 트루베타정, 제일약품의 텔미칸에이플러스정, 제뉴파마의 텔로핀셋정, 하나제약의 텔미디핀프로정이 3개 용량씩(40/5/12.5, 80/5/12,5, 80/5/25) 동시 등재했다. 기준 요건 충족에 따라 약가 차이가 있다. 제일약품과 제뉴파마는 기등재 최고가와 동일가로 741원~906원의 상한액을 받았다. 자체 생동이 아닌 대웅바이오와 하나제약은 기준 요건을 1개만 충족하면서 630~770원이 책정됐다. 올해 1월 급여 진입한 한림제약의 로디앤셋에 이어 제네릭 공세가 거세지는 모양새다. 앞서 로디앤셋도 이달 등재 품목들과 동일한 3개 용량으로 제품을 출시한 바 있다. 종근당의 텔미누보플러스, 옵투스제약의 트리플셋정 등이 올해 추가로 급여 진입할 것으로 예상돼 트루셋 제네릭 경쟁은 과열될 전망이다. 코오롱제약 코투스정50mg 삼아제약의 천식·알레르기비염 치료제 씨투스(프란루카스트수화물) 제네릭 후발 제품들이 속속 급여 진입하고 있다. 코오롱제약의 코투스정50mg이 이달 상한액 447원으로 급여 등재했다. 작년 10월 씨투스 제네릭 4개사(다산제약·녹십자·대웅바이오·동국제약)의 우선판매품목허가 기간이 종료된 후 후발 제품들이 잇달아 경쟁에 나서고 있다. 작년 한화제약의 씨투리엔정, 동광제약의 프란코정이 보험 적용된 데 이어, 올해 1~2월 한국프라임제약의 프란카정50mg, 오스틴제약의 루프란정50mg이 급여 등재했다. 오리지널인 씨투스는 등재 제네릭이 늘어나면서 시장 점유율을 지켜야 하는 상황이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 제네릭 진입이 본격화되면서 작년 씨투스의 매출은 424억원으로 전년 466억원 대비 약 9% 감소했다. 올해 제네릭 후속 등재 품목이 늘어나면서 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 엔비케이제약 뉴메만틴정20mg 엔비케이제약의 뉴메만틴정20mg(메만틴염산염)이 상한액 795원으로 급여 등재한다. 콜린알포세레이트 급여 축소로 반사효과가 기대되는 대체 성분의 급여 등재가 이어지고 있다. 오리지널인 룬드벡의 에빅사정이 20mg 용량을 허가 받은 이후 제네릭사들의 20mg 허가가 이어져 왔다. 10mg 1일 2회 복용해야 하는 약을 1회 투여로 복약순응도를 높인다는 특징으로 시장을 공략하고 있다. 콜린 급여축소 이후 뇌기능 개선제 시장 재편이 이뤄지는 상황에서 중등도 치료제인 메만틴 제제도 반사이익을 보고 있다. 오리지널과 제네릭 모두 작년 처방 실적이 전년 대비 상승세를 보였다. 환인제약의 환인메만틴은 작년 51억으로 전년 대비 12% 증가했다. 현대약품 디만핀도 22억으로 전년 대비 6% 상승세를 보였다. 식약처 허가를 받은 메만틴 제제는 120여개가 넘는다. 작년 도네페질 복합제까지 급여 진입하며 처방 경쟁을 벌이고 있다. 일동제약 큐닌타연질캡슐 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)과 동일 제형의 후발약이 처음으로 급여 등재했다. 일동제약의 큐닌타연질캡슐 100mg, 150mg이 오리지널 대비 50% 이상 저렴한 가격으로 급여 진입하면서 본격적인 시장 경쟁이 시작됐다. 한국베링거인겔하임의 오페브연질캡슐은 작년 1월 물질특허 만료됐다. 이후 후발 제약사들이 잇달아 제네릭을 출시했다. 다만, 오리지널과 달리 정제로 제형을 바꿔 허가를 받았다. 그동안 오페브와 동일한 연질캡슐 제형으로 보험이 적용되는 제네릭은 없었다. 희귀의약품이라서 동일 약가를 받을 수 있었지만 시장 경쟁력을 위해 낮은 산정가로 공략에 나섰다. 이번에 등재하는 큐닌타연질캡슐 100mg, 150mg 2개 용량의 상한액도 각 8500원, 1만3500원이다. 특히 저용량은 오리지널 100mg 2만960원와 비교하면 약 40% 가격이다. 동국제약 비카돌연질캡슐 등 알파칼시돌 5개 품목 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌의 급여 등재 품목이 5개 추가됐다. 반년 만에 3배로 늘어나면서 처방 격전지로 부상하고 있다. 동국제약 비카돌연질캡슐(0.5㎍, 1㎍), 대웅바이오 본알파연질캡슐(0.5㎍), 일화 알파론연질캡슐(0.5㎍), 맥널티제약 칼디맥스연질캡슐(0.5㎍)이다. 동국제약은 2개 용량 모두 상한액 226원을 받았고, 나머지 제품들은 모두 227원이 책정됐다. 알파칼시돌이 주목받는 건 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙)의 바이오시밀러 증가와 밀접하게 연관돼있다. 데노수맙 투여 후 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문이다. 일반약 성분이지만 골다공증치료제 일반원칙에 따라 급여 적용이 되면서 처방 매출을 늘려가고 있는 상황이다. 알파칼시돌 성분으로 식약처 허가를 받은 제품은 총 44개 품목이다. 허가 품목이 빠르게 늘어나는 추세라 경쟁은 더욱 심화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 의료법과 함께 지난해 국회 본회의 처리가 예정됐다가 해를 넘겨 몇 달째 상정되지 않고 있는 중개 플랫폼 의약품 도매상 겸영 금지 약사법 개정안이 수정 없이 원안 처리될 전망이다. 법제사법위원장을 맡고 있는 추미애 더불어민주당 의원과 한정애 민주당 정책위의장 등이 원안 처리 입장을 흔들림 없이 유지·약속하면서 당초 원안 통과 계획대로 추진될 공산이 커졌다는 평가가 나온다. 소관 상임위인 보건복지위원회와 법제사법위원회를 여야 합의로 통과한 이후 본회의 처리만 앞둔 상황에서 일부 의원들과 중소기업벤처부 반대로 수 차례 본회의 안건 제외됐던 문제가 최종적으로 해결될 수 있을지 시선이 모인다. 8일 국회와 의료계 관계자에 따르면 플랫폼 의약품 도매업 금지를 담은 약사법은 빠르면 이달 본회의 상정·통과할 것으로 보인다. 국회 계류중인 약사법 개정안은 비대면진료 플랫폼이 의약품 도매업을 겸영해 발생할 수 있는 이해충돌 사태를 미연에 방지하는 게 목표다. 비대면진료 중개 역할을 하는 플랫폼이 도매상을 운영하게 허용하면 자사가 취급하는 의약품의 처방·조제·유통에 직접 관여할 수 있게 돼 이해충돌 문제가 직접 발생하는데다, 악용 땐 불법 의약품 리베이트 창구로도 쓰일 수 있다는 비판을 해소하는 차원이다. 그러나 일부 여야 의원들이 해당 법안을 일명 닥터나우 방지법으로 명명, 마치 법안이 비대면진료 중개업 자체를 못하도록 규제하고 수익 창출 수단을 통제하는 입법이라고 주장하며 반대하면서 본회의 처리가 늦춰졌었다. 이 과정에서 소관 정부부처인 보건복지부와 중소기업벤처부 간 입장 차이가 팽팽하게 맞부딪히면서 국무총리실과 대통령비서실 중재 필요성까지 대두됐었다. 다만 정은경 복지부 장관은 이해충돌 문제 차단을 위해 여야 합의로 법사위 의결된 원안 통과 입장을 관철해 나갔고, 민주당 내부에서도 법사위 의결안에 대한 수정안 마련 등은 그 이유나 절차가 부적절하다는 목소리가 커졌다. 실제 민주당 정청래 대표와 추미애 의원 등 여권 의원들은 대한약사회 대의원총회를 찾아 중개 플랫폼 도매 겸영 방지법을 비롯한 약사 관련 법안의 통과를 약속하기도 했다. 이에 법안은 이달 열릴 본회의에 상정, 처리될 공산이 커졌다. 민주당 의원실 관계자는 "애당초 법사위 통과 법안이 별다른 사유없이 수정안 등이 논의되거나 본회의 상정이 누차 제외될 사안이 아니었다"면서 "당 내 일부 이견이 있었지만, 원내 지도부는 원안 통과 입장에 흔들림이 없었던 상황"이라고 귀띔했다.