[데일리팜=이정환 기자] 제약업계가 보건복지부가 준비중인 '혁신형 제약기업 인증제도' 개편안의 신속 시행이 필요하다는 의견을 개진하는 분위기다.내달(10월) 혁신형 제약기업 인증제 개정 내용을 담은 대통령령과 고시를 입법 예고한 뒤, 내년(2026년) 1월 본격 시행하는 게 복지부 타임라인인데, 이미 개편안 일정이 여러차례 늦춰진데다 제약산업 진흥·육성 정책인 만큼 연내 개편안 시행으로 혜택을 입을 수 있게 속도를 내달라는 게 제약계 중론이다.복지부가 검토중인 개편안 핵심은 기준 초과 불법 리베이트 적발 시 혁신형 제약사 인증을 취소하는 현행 규정을 '점수제'로 전환해 인증 취소 대신 '감점' 등으로 불이익을 받도록 대체하는 내용이다.15일 제약계는 개편안 주요 내용과 방향이 규제 강화가 아닌 규제 완화 측면이 강한 만큼, 입법예고 후 의견수렴 기간을 최소화 해 오는 11월~12월 내 점수제 전환 방식이 시행될 수 있도록 해달라는 입장이다.복지부는 신약 연구개발(R&D) 활성화에 방점을 찍은 혁신형 제약기업 인증제 개편안을 제약계, 산업 전문가들과 함께 모색해왔다.조기 대선, 정권 교체 이전인 윤석열 정부때부터 논의된 인증제 개편안은 애초 올해 초 입법예고 가능성이 제기되기도 했지만 이재명 정부가 새롭게 출범하면서 7월 이후로 입법예고 시점이 지연됐다. 하지만 결과적으로 9월 현재까지도 추진되지 않으면서 제약사들은 복지부를 향해 행정에 속도를 낼 필요성을 어필하고 있다.복지부가 예고한대로 10월 개정안 관련 대통령령, 고시 규정을 입법예고하더라도 60일에 달하는 장기 의견수렴 기간이 아닌 40일 이내 입법예고 기간을 끝마친 뒤 11월 말 내지 12월 초 개편안이 전격 시행될 수 있게 제약계를 배려해달라는 얘기다.개정안 주요 내용은 혁신형 제약사 인증 기준인 '의약품 매출액 기준에 따른 신약 R&D 비중'을 현행 기준보다 상향하고, 기준 초과 리베이트 적발 제약사에 대한 페널티를 현행 인증 취소에서 배점화 방식의 점수제로 전환하는 방안이다.신약 R&D 비중 상향의 경우 연 의약품 매출액이 1000억원 미만 제약사는 현행 '연간 R&D 비용 50억원 또는 연 의약품 매출액 대비 R&D 비중 7%'인 기준을 '연간 100억원 또는 연 의약품 매출액 대비 9%'로 올리는 안을 검토중이다.연 의약품 매출액 1000억원 이상 제약사는 현행 연 의약품 매출액 대비 R&D 비중 '5%'를 '7%'로 상향하는 안이 논의되고 있다.리베이트 처분이 2회 이상이거나 금품 제공액이 총 500만원 이상인 제약사에게 혁신형 제약 인증심사 때 페널티를 주는 기준은 변동없이 동일하게 유지하되, 규제 방식을 인증 취소·심사 탈락이 아닌 심사점수 감점 불이익을 주는 안이 유력하다.제약계는 R&D 비중 향상은 규제 강화, 리베이트 페널티 점수제 전환은 규제 완화 행정이지만 R&D 규제 강화의 경우에도 기존 혁신형 인증 제약사 등에 대한 직접적인 불이익이 없거나 크지 않고, 국제적 통상 문제도 없는 만큼 입법예고 의견수렴 기간을 40일 등으로 최소화 할 필요성이 있다고 말한다.국내 제약사 한 관계자는 "혁신형 제약사 인증제 개편은 당초 직전 정부때부터 추진해온 행정"이라며 "직전 정부의 여러가지 정책 상황에 이어 예상치 못한 조기 대선과 정권 교체로 불가피 시행 시기가 늦춰졌지만, 새 정부도 하위 법령과 고시 개정을 7월까지 하겠다는 계획이었다"고 설명했다.이 관계자는 "결과적으로 이마저도 지연돼 10월 입법예고가 예견된다"며 "복지부는 규제 강화 조항으로 인한 혁신형 제약사들의 불이익 가능성이 희박하고, 리베이트 점수제 전환 조항은 규제 완화 행정인 만큼 불필요하게 긴 입법예고 의견수렴 기간을 두지 말고 짧은 기간 내 의견수렴을 마치고 연내 시행으로 제약산업 육성을 도모할 필요가 크다"고 부연했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제2회 성균관대학교 약학대학 동문회(회장 김범석) 골프대회에 70여명이 참여해 화합을 도모했다.성균관약대 동문회는 14일 여주 소재 YJC골프클럽에서 제2회 대회를 개최했다. 김범석 회장은 "작년에 이어 올해 두번째로 개최되는 동문골프대회는 동문간의 화합과 대화의 장을 여는 동문축제의 행사"라며 "좋은 날 좋은 분들과 함께 하는 자리를 마련하게 돼 기쁘게 생각하며, 모쪼록 일상의 분주함을 벗어버리고 마음껏 즐기는 자리가 되기를 바란다"고 말했다. 이날 행사에서는 이기영 동문(39회)이 영예의 동문회장상을 수상했으며 권혁수 동문(38회)이 최저타수 동문회장상을, 32회 기수가 단체상 우승을 차지했다. 2부 식순에서는 오창영 동문(37회)을 비롯한 18명이 버디상을 수상했다.이번 행사는 YS생명과학을 비롯한 동문들의 후원으로 진행, 동문회는 쿠폰판매비용과 후원금으로 장학생을 선발해 동문회 장학금을 지급한다는 계획이다.이날 행사에는 9회 양정원 동문, 19회 정동기 동문, 25회 박은석·정규혁 동문, 33회 김형식 학장, 34회 정상전 교수, 31회 이은경 여동문회장 겸 대한약사회 부회장, 42회 김위학 서울시약사회장, 50회 전소영 동문 등 18개팀으로 구성·게임이 진행됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광명시약사회(회장 민필기)가 제1회 광명시약사회장배 스크린골프대회를 개최했다. 광명그린클럽동호회(회장 최병태) 주관으로 진행된 이번 대회에서는 민필기 회장이 1등을 차지했다.시약사회는 "회원간 친목과 화합을 도모하는 뜻 깊은 시간이 됐다"며 "앞으로도 다양한 친목 활동과 체육 행사를 통해 소통을 강화하고, 지역사회와의 유대도 넓혀갈 방침"이라고 말했다.

삼성메디슨, ISUOG 전시 부스 전경 [데일리팜=황병우 기자] 삼성메디슨이 태아기부터 노년기까지 여성의 생애 전 주기를 아우르는 초음파 진단 솔루션으로 글로벌 의료계의 관심을 끌고 있다.지난 14일 멕시코 칸쿤에서 열린 세계산부인과초음파학회(이하 ISUOG 2025)에서 삼성메디슨은'한계를 넘는 솔루션, 혁신으로 증명하다 (From Challenges to Solutions: Experience the Innovation)'주제 아래 여성 건강 전반을 책임지는 솔루션을 선보인다고 15일 밝혔다.ISUOG에서 공개된 HERA Z20 업그레이드 버전의 핵심은 여성의 생애주기 별 맞춤 진단이다. 청소년기 부인과 질환부터 가임기 임신 관리, 임신 및 출산, 노년기까지 의료진이 하나의 장비로 여성 건강을 전담 관리할 수 있도록 지원한다.HERA Z20에 새롭게 탑재된 펠빅어시스트(PelvicAssist)와 리포팅 기능 3종은 부인과 질환으로 어려움을 겪는 여성과 의료진을 위한 진단 지원 혁신을 제공하며 펠빅어시스트는 AI 기술 기반 골반 다부위 분석과 치골직장근 틈(levator hiatus) 면적을 자동으로 측정해 3D 영상으로 확인이 가능하다.현재 부인과 진단 분야는 복잡한 해부학적 구조로 병변의 위치, 크기, 모양, 침습 정도 등을 정확히 파악하고 리포팅하는데 상당한 시간이 소요된다. 이와 관련해 삼성메디슨은 표준 가이드라인 기반의 맞춤형 진단 리포팅 솔루션을 제시했다.대표적으로 피브로이드 2D(Fibroid 2D)은 국제산부인과연맹(FIGO) 가이드라인을 적용해 근종 대상 영역 위치에 대한 리포팅 작업을 용이하게 했다.IDEA와 IETA는 각각 자궁내막증과 자궁내막종양 평가 가이드라인에 따라 스캔 과정 및 리포팅화에 도움을 주어 진단 워크플로우의 효율성을 크게 향상시켰다.또 부인과 검사 시 환자 불편함을 최소화하기 위해 개발된 초소형 프로브 미니 ER7(Mini ER7)은 기존 프로브 대비 헤드 부피를 63% 줄여, 특히 청소년, 노년기 대상 산부인과 검사에 대한 부담을 크게 줄일 것으로 기대된다.이밖에도 삼성메디슨은 최근 출산 연령이 높아지면서 고위험 임신 산모가 증가하는 가운데, 임신중독증의 핵심 원인인 전신 혈관 수축을 조기에 감지하기 위해, 안동맥(Ophthalmic Artery) 기능을 접목했다.내경동맥에서 직접 이어진 안동맥을 통해 접근이 까다로운 뇌혈류 상태를 간접 모니터링할 수 있어 심혈관 질환의 전조 증상을 미리 포착할 수 있다. 또, 성인 대상 확장된 하트어시스트(HeartAssist)는 산모의 심혈관 상태를 실시간으로 추적 관찰해 산모 건강을 지원한다.삼성메디슨이 강조하는 혁신의 중심에는 의료진의 업무 효율성 극대화가 있다. 라이브 뷰어시스트(Live ViewAssist)는 최대 39개의 초음파 영상 단면을 자동으로 추출해 전체 임신 주기에 필요한 항목별 측정 결과값과 자동 주석을 제공해 진단 시간을 단축했다.이와 연계된 퀄리티체크(QualityCheck) 기능은 태아 진단 시 추출된 영상의 품질을 자동 평가함으로써 일정한 진단 정확도를 확보할 수 있도록 지원한다.김지현 삼성메디슨 CX 팀장은 "업그레이드된 HERA Z20은 단순한 장비 개선이 아닌 여성의 평생에 걸친 건강 여정을 함께하는 토털 솔루션을 구현했다"며 "AI 기술과 의료진의 임상 경험을 결합해 진단의 정확성은 높이고 업무 부담은 줄여 의료 현장의 실질적 변화를 이끌어낼 것"이라고 밝혔다.

해외에서 판매 중인 [데일리팜=이탁순 기자] 금연보조제로 사용되고 있는 니코틴 성분의 스프레이 제형이 국내 첫 허가를 받았다.니코틴 스프레이는 지난 2019년에는 전문의약품 분류로 논의된 적이 있었으나, 이번에는 안전성·유효성 심사 제외 대상 일반의약품으로 허가를 획득했다. 해외에서는 스프레이 제형이 OTC로 많이 사용되고 있다.식품의약품안전처는 15일 한국존슨앤드존슨판매(켄뷰)의 '니코레트퀵미스트구강용스프레이(니코틴)'를 허가했다.이 약은 금연시 보조 요법제로, 흡연 욕구 및 니코틴 금단 증상 완화에 사용된다. 니코틴 대체 요법(NRT)으로, 구강 내 점막을 통해 니코틴을 흡수시켜 흡연 욕구와 금단 증상을 줄여준다.총 3단계로 나눠 사용되는데, 1~6주차인 1단계에서는 흡연 욕구가 생길 때 1회를 사용한다.7~9주차 2단계에서는 1일 사용횟수를 줄이기 시작해, 9주차에는 1~6주차 평균 사용 횟수의 반으로 줄여 사용한다.10~12주차 3단계에서는 사용횟수를 2~4회 까지 줄였으면 이 약 사용을 중단하면 된다. 구강 스프레이를 사용하는 동안에는 완전히 금연해야 한다.사용방법은 입을 벌리고 스프레이 분사구를 최대한 입에 가깝게 하고 스프레이 상단을 꾹 눌러 입술을 피해 분사하면 된다.한국존슨앤드존슨판매(켄뷰)의 니코레트는 약국에서 판매하는 금연보조제 대표 브랜드이다. 국내에서는 니코레트껌, 니코레트인비지패취 등 2가지 제형이 판매되고 있다.스프레이 제형은 해외에서 판매하고 있으나, 우리나라에서는 그간 오남용 우려로 인한 허가 논란 등으로 출시되지 않았다. 영국에서는 20년 가까이 OTC로 판매돼 온 것으로 전해진다.지난 2019년 식약처 중앙약심은 니코틴 스프레이 제형 제품에 대한 허가를 논의하면서 전문의약품으로 분류하는 게 타당하다는 의견을 내기도 했다. 당시 7명 위원 중 5명이 청소년 오남용 우려로 전문의약품 분류 의견을 나타냈다. 이후 니코틴 스프레이 제형이 실제 허가되진 않았다.6년의 시간이 지난 지금 식약처가 소비자 접근성이 좋은 일반의약품으로 허가하면서 이 시장이 활발해 질지 주목된다. 이 약은 안전성·유효성 심사 제외 약제로 분류돼 허가받았으나, 실제는 일반의약품 분류를 위해 임상시험을 제출해 평가를 받은 것으로 전해진다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 윤종배)는 지난 14일 회원 약사와 가족 16명이 참여한 가운데 서해 일대에서 ‘주꾸미·갑오징어 낚시 행사’를 진행했다.시약사회 바다낚시 동호회 해조사단(회장 허행수)이 주관한 이번 행사는 낚시 경험이 없는 회원도 참여 가능하도록 동호회 회원 약사들이 지도하는 방식으로 진행됐다.이날 참가한 약사들은 서해 바다의 풍광 속 낚시 손맛을 즐기는 동시에 제철 주꾸미와 갑오징어를 잡아보는 경험을 했다.지부는 특히 신규 회원 약사들의 참여가 의미 있었으며 가족 단위 참가자들도 함께 어울려 화합과 친목을 다지는 시간이 됐다고 평가했다.이날 행사에 참가한 김용수 약사는 “이번 행사를 마련해준 동호회 회장님과 지부에 감사드리고 기회가 되면 다음 출조에도 참가하고 싶다”고 말했다.이우철 남동구약사회장도 “바다도 잔잔했고, 날도 적당히 구름이 가려줘 딱 좋은 날이었다”며 “이번 행사를 준비하느라 애쓴 동호회 회장님 이하 회원 약사님들께 감사드린다”고 했다.시약사회 관계자는 “매년 많은 회원 약사들이 기다리는 인기 행사로 자리 잡을 수 있도록 하겠다”면서 “앞으로도 회원이 교류하고 재충전할 수 있는 다양한 프로그램을 마련해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 뉴라클제네틱스와 공동 개발 중인 습성 노인성 황반변성(wet AMD) 유전자치료제 'NG101'이 1/2a상서 치료 효과와 안전성을 입증했다고 15일 밝혔다. 기존 항체 치료 횟수가 91% 감소했다. 이연제약은 뉴라클제네틱스 최대주주다.이같은 1/2a상 저용량군 중간 결과는 Retina Society 2025 학회서 발표됐다. 이연제약은 "이번 발표를 통해 NG101의 탁월한 치료 효과와 우수한 안전성 프로파일이 확인됐다. 글로벌 시장에서의 경쟁력이 한층 강화될 것"이라고 기대했다.이연제약 충주공장. 회사에 따르면 이번 임상시험(SENSE Study, NCT05984927)은 NG101의 안전성, 내약성, 그리고 초기 유효성을 평가하기 위해 진행됐다.공개된 저용량군의 24주 추적 결과에 따르면, NG101을 단회 투여 받은 환자들은 기존 항-VEGF 항체 치료제 주사 횟수가 91% 감소하는 효과를 보였다. 이는 환자들이 연평균 9.8회의 주사를 맞아야 했던 기존 치료의 부담을 획기적으로 줄여줄 수 있다는 것을 의미한다.투여 후 36주까지 최대교정시력(BCVA)과 중심망막두께(CST)가 안정적으로 유지돼 치료 효과의 지속성도 확인됐다. 안전성 측면에서도 경미하거나 일시적인 이상반응 외에 중대한 이상반응(SAE)이나 용량제한독성(DLT) 등은 보고되지 않아 저용량 단회 투여의 안전성이 입증?磯?NG101은 경쟁사들이 개발 중인 유사 치료제 대비 30분의 1 수준의 매우 낮은 용량에서도 뚜렷한 치료 효과를 보였다는 점에서 주목을 받고 있다. 치료에 필요한 AAV(아데노 관련 바이러스) 용량이 낮아지면 안전성이 높아지고 생산 비용이 절감되기 때문에 이는 글로벌 기술 이전 및 상업화 과정에서 강력한 경쟁 우위로 작용할 것으로 예상된다.현재 습성 노인성황반변성(wAMD) 치료를 위해 아일리아(Eylea), 바비스모(Vabysmo), 루센티스(Lucentis) 등 항체/단백질 기반 치료제가 표준치료로 사용되고 있다. 그러나 이들 치료제는 반복적인 안구 내 주사를 필요로 하여 환자들의 치료 부담이 크다. 이번 NG101 임상 1/2a 저용량 코호트 데이터는 단회 투여만으로도 치료 주사 횟수를 90% 이상 줄일 수 있음을 보여줬다.NG101은 단순히 치료 주기를 개선하는 수준을 넘어 wAMD 치료 패러다임을 근본적으로 변화시킬 가능성을 지닌 차세대 치료제로 평가된다.망막세포 내에서 항-VEGF 단백질을 장기간 발현시켜 지속적인 치료 효과를 제공하는 메커니즘 덕분에 기존 항체/단백질 치료제의 한계를 보완하고 환자들의 삶의 질을 획기적으로 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. 업계 일각에서는 NG101이 상용화될 경우 시장에서 '게임체인저(Game Changer)'가 될 것으로 전망한다.이연제약 관계자는 “2020년 공동개발계약 이후 뉴라클제네틱스의 뛰어난 개발역량과 이연제약의 글로벌 생산 인프라를 결합하여 NG101의 임상, 생산, 상업화 전 과정을 효율적으로 진행하고 있으며 이번 임상 중간 결과는 이러한 협력의 시너지를 증명하는 중요한 성과”라고 밝혔다.시장보고서에 따르면 뉴라클제네틱스에서 개발하는 글로벌 습성노인성황반변성(wAMD) 치료제의 시장규모는 2023년 약 67억 달러(약 9조 원) 규모에서 2031년 약 166억 달러(약 23조 원)로 연평균 12.1% 성장할 것으로 예상된다.특히 AAV 기반 wAMD 유전자치료제 시장은 2026년 약 5억 달러(약 7000억 원)에서 2031년 약 49억 달러(약 7조 원)로 연평균 약 59.6%의 성장세가 기대되는 분야로 꼽힌다.

(왼쪽부터) 장세진 SG바이오사이언스 최고기술책임자, 우동훈 넥셀 최고기술책임자 [데일리팜=황병우 기자] SG바이오사이언스는 새롭게 사명을 변경한 이후, 첫 공식 행보로 넥셀과 차세대 항암제 평가 플랫폼 구축을 위한 전략적 사업협력 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.이번 협약은 사명 변경과 더불어 정밀의료와 바이오 혁신을 선도하겠다는 SG바이오사이언스의 비전을 구체화하는 의미 있는 출발점으로 평가된다.넥셀은 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 세포 및 오가노이드를 활용해 약물 독성과 효능 평가에서 높은 예측력을 확보한 기술을 보유하고 있다.반면, SG바이오사이언스는 환자 유래 성체 줄기세포 기반 암 오가노이드 기술을 통해 실제 임상과 유사한 약물 반응 환경을 구현하여 약물의 효력을 평가할 수 있는 역량을 갖추고 있다. 양사는 이번 협력을 통해 두 기술을 융합한 새로운 평가 서비스를 선보일 예정이다.특히 이번 계약은 ▲장기 특이성 독성과 종양 특이적 반응의 동시 분석 ▲항암제 전임상 평가 ▲병용 요법의 독성 예측 ▲후보물질 선별 등 다양한 영역에 걸친 공동 서비스 제공을 골자로 한다.또 동물실험 대체 방법인 NAMs(New Approach Methods) 기반 평가 서비스를 공동 개발해 규제 수용성을 높이고, 공동 논문·포스터 발표 및 지식재산권 확보에도 나설 계획이다.협약에 따라 넥셀은 hiPSC 기반 NeXST 서비스를, SG바이오사이언스는 암 오가노이드 기반 'SG Verifier' 서비스를 제공하며, 이를 결합한 통합 플랫폼을 개발해 상용화를 추진한다.향후 국내외 제약사 및 CRO를 대상으로 공동 마케팅을 전개하고, 통합 데이터 기반 동반진단 연계형 평가 모델 구축에도 속도를 낼 예정이다.SG바이오사이언스와 넥셀은 이번 협력을 통해 차세대 항암제의 비임상 통합 평가 플랫폼을 확보하고, 글로벌 비임상 시장에서 선도적 입지를 강화한다는 전략이다. 이번 계약이 신약개발 과정에서 안전성과 효능 예측을 정밀화하는 전환점이 될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체와 환자단체가 이재명 정부에 대해 '제약기업 봐주기식 행보 중단'을 촉구했다.건강사회를위한약사회와 환자단체연합은 15일 "최근 복지부가 의약품 급여적정성 재평가 시행을 연기하고, 혁신형 제약기업의 불법 리베이트를 사실상 묵인하는 제도 전환을 검토하고 있다"며 "복지부는 급여 적정성 재평가 시행을 확정하고 불법 리베이트를 봐주기 위한 정책 전환을 멈춰야 한다"고 주장했다.약제 급여적정성 재평가제도는 효과없고 불필요한 약을 환자에게 먹이지 않기 위해 건강사회를위한약사회가 감사원에 공익감사를 청구하며 시작, 환자 건강 보호와 건강보험 재정 건전성을 위해 중요한 정책이라는 주장이다.콜린알포세레이트를 시작으로 실리마린, 빌베리, 스트렙토키나제, 이토프리드 등 효과가 부족한 약들이 급여 목록에서 삭제되거나 축소됐으나 제약사들은 번번히 행정소송을 통해 재평가 결정을 지연시키며 공익적 정책을 무력화하고 기업의 사익을 극대화하는 행태를 이어왔다는 것.실제 콜린알포세레이트는 무려 5년간 급여 축소가 진행되지 못했고 빌베리 역시 4년 만에 급여 삭제가 결정됐으며, 실리마린은 4년? 소송이 진행 중이라는 설명이다.이들은 "원고 당사자의 방어권 보장을 위해 사용돼야 할 집행정지가 소송결과와 상관없이 기업의 사익을 최대화하겠다는 전략으로 사용되고 있다"며 "정부는 내년 대상약제로 논의되고 있는 은행엽엑스와 도베실산칼슘 등 재평가 계획을 확정해야 할 것"이라고 지적했다.혁신형 제약기업 인증 방식 변경에 대해서도 문제 삼았다.건약은 "제약사들이 불법 리베이트를 통해 의약품 처방을 유도하며 환자의 건강과 건강보험재정에 막대한 피해를 입히고 있다는 사실은 이미 오래동안 반복되고 있는 문제"라며 "값비싸거나 불필요한 약이 처방되는 상황에서 정부는 불법 리베이트 근절을 위한 강력한 조치를 취해야 할 것"이라고 강조했다.이어 "정부는 불법 리베이트 처벌을 받은 기업이 인증제 혜택을 받을 수 있는 길을 열어주는 정책 추진을 즉각 중단해야 하며, 복지부는 제약사 봐주기 행보를 멈추고 건강보험 재정과 국민의 건강을 최우선으로 고려한 정책을 추진해야 할 것"이라고 주문했다.