[데일리팜=강혜경 기자] 약국 IT 통합솔루션 전문기업 크레소티(대표이사 박경애)가 약사 전용몰 플랫팜 운영사인 루멘테라(대표이사 노형곤)와 다빈도 일반의약품 판매가 정보 제공 관련 협약을 체결했다.크레소티와 루멘테라는 29일 협약식을 체결하고 약국 경영 효율성 제고를 위한 협력을 본격화한다고 밝혔다.크레소티 박경애 대표이사(왼쪽)와 루멘테라 노형곤 대표이사. 협약을 통해 크레소티는 의약품 평균 판매가 정보를 루멘테라의 약국·제약사 직거래 통합관리 서비스 플랫팜에 제공하게 된다. 이에 따라 플랫팜 회원약국은 사입 과정에서 품목별 다빈도 판매가를 손쉽게 확인, 합리적인 구매 의사결정과 비용절감 등에 기여한다는 방침이다.제약사와 약국 사이 주문·결제·장부관리 등을 디지털화해 직거래 과정에서 발생하는 불편을 해소하고 유통의 효율성을 높이는 직거래 통합 관리 서비스 플랫팜에 크레소티 판매가 데이터가 결합되면서 보다 객관적이고 투명한 가격 정보를 기반으로 사입 전략 수립 등이 가능해진다는 설명이다.크레소티는 플랫팜을 통해 캣포스 및 택스리펀 서비스 등 신규 서비스 홍보를 통해 약국 POS 시장 점유율을 높일 것으로 기대한다고 덧붙였다.크레소티 관계자는 "협력을 기반으로 약국의 경영 편의성과 경쟁력 강화, 제약 유통의 디지털 전환, 상호 홍보 및 중장기 사업 개발 등을 지속 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.루멘테라 관계자 역시 "플랫팜은 기지털 기반의 자동화 기능과 함께 기존 오프라인 영업 구조의 장점도 병행해 유지하는 하이브리드형 서비스로 제약사와 약국 모두에게 실질적 편의성을 제공하고 있으며 유한양행, 종근당 등 다수의 주요 제약사들이 속속 입점하고 있다"고 전했다.한편 크레소티는 국내 최초 의약품 결제 시스템 '팜페이'를 개발한 약국 IT서비스 전문기업으로 약국전용 POS시스템 '캣포스', 의약품 자동사입 서비스 '팜브릿지', 재고 및 판매 데이터 기반의 자동주문 시스템 '팜오더' 등 유통 자동화 솔루션을 제공하고 있으며 약국 시장 점유율은 60%에 달한다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 국내 식품의약품안전처에 당뇨 치료제 후보물질 'HM11260C' 임상 3상을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 30일 공시했다.이번 시험은 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 설계됐으며, 국내에서 총 118명 환자가 참여할 예정이다. 임상은 승인 후 약 36개월 동안 진행한다.HM11260C는 한미약품의 장기 지속형 플랫폼 '랩스커버리'가 적용된 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제다. 2015년 사노피와 기술이전 계약을 체결했다가 2020년 반환받은 물질로, 현재 한미약품이 자체적으로 개발을 이어가고 있다.한미약품 측은 "이번 임상을 통해 제2형 당뇨병 환자에서 HM11260C 투여 시의 유효성 및 안전성을 입증할 것"이라면서 "본 임상시험을 통해 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 치료제로 HM11260C를 개발하고자 한다"고 밝혔다.

시흥 배곧서울대학교병원 조감도 [데일리팜=강신국 기자] 경기 시흥 배곧신도시에 800병상 규모의 서울대병원 분원을 짓는 공사가 시작됐다. 서울대병원은 29일 건립 부지에서 배곧서울대병원 착공식을 열었다.2019년 시흥시와 설립 협약을 맺고 2021년 기획재정부 예비타당성조사를 통과한 지 약 4년 만의 병원 착공이다.병원은 지하 1층·지상 12층, 연면적 11만1492㎡(3만3726평) 규모로 건립되며 총사업비는 약 5천872억원이다. 개원 목표 시점은 2029년이다.내과·외과·산부인과·소아청소년과 등 27개 진료과와 암센터·모아센터·심뇌혈관센터·응급의료센터·국제진료센터·건강검진센터 등 6개 전문센터가 운영될 예정이다.서울대병원은 "배곧 병원은 단순한 분원이 아니라 서울대병원 그룹의 진료·연구·교육 역량을 집약하는 핵심 허브"라며 "경기 서남권의 필수 의료 공백 해소에 기여하고 암·심뇌혈관 질환, 산모·신생아 진료 등 중증·희귀질환 분야에서 늘어나는 국가적 의료 수요에도 대응할 것"이라고 밝혔다.또한 "인근에 조성될 서울대 캠퍼스 및 바이오 특화단지와 협력해 혁신 의료기술을 개발하고 자동화 모빌리티, 로봇 물류 시스템 등을 도입해 미래형 스마트병원을 구현하겠다"고 말했다.임병택 시흥시장은 "오랫동안 기다려온 시흥 시민의 숙원 사업이 드디어 현실이 됐다"며 "시민과 국가 모두 체감할 수 있는 성과로 이어가겠다"고 전했다.유홍림 서울대 총장은 "이번 병원 착공은 서울대 시흥캠퍼스가 미래 의료와 바이오산업을 선도하는 거점으로 성장하는 중요한 이정표"라고 언급했다.김영태 서울대병원장은 "산·학·연·병·관이 집적된 광역 연계형 바이오 클러스터를 통해 배곧서울대병원을 미래 의학의 거점으로 발전시키겠다"고 강했다.

(사진 = 대통령실 기자단) [데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 추석 연휴를 앞두고 29일 국립중앙의료원을 찾아 응급의료 현장 간담회를 열고 의료인들의 의견을 청취했다.이 자리에서 이 대통령은 공공의료와 지역의료 확충의 필요성을 언급하기도 했다.이 대통령은 이날 국립중앙의료원 관계자들과 만나 "최근 2~3년 의료대란으로 여러분도 마음고생, 몸고생이 너무 많았다"며 "요즘 '응급실 뺑뺑이' 현상이 제가 체감하기로는 항의나 제보가 많이 줄어들어 상황이 조금 개선된 것 같기는 하다"고 말했다.그러면서 "지금도 상황이 완전히 해결된 건 아닌 것 같지만 많은 게 정상으로 돌아오는 것 같아 다행"이라고 평가했다.이날 이 대통령 외에 정은경 보건복지부 장관과 정통령 공공보건정책관 등이 행사에 동행했다. 국립중앙의료원에서는 서일준 의료원장과 나웅 기획조정본부장, 유원섭 공공보건 의료본부장, 최대해 중앙응급 의료센터장 등이 자리했다.이 대통령은 "대한민국은 공공의료 비중이 병실 등 기준으로 봤을 때 매우 부족한 나라에 속한다"며 "한편으로는 의료 보장 체제는 전 세계에서 으뜸으로 쳐서 우리 국민의 의료 혜택은 상당히 큰 것 같다"고 진단했다.그러면서 "어려운 환경 속에서 국민 의료 보장 수준이 높은 건 의료인들의 헌신과 희생이 기반이 됐기 때문이라는 얘기도 타당성이 있어보인다"며 "구조적인 문제도 해결해야겠지만 당장은 공공의료를 확충하고, 지역의료, 필수의료의 부족한 부분들을 채우는 게 중요할 것 같다"고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대원제약이 진해거담제 복합제 처방 시장 공략을 강화한다. 임상시험을 거쳐 새로운 유형의 코대원시리즈 신제품을 장착했다. 코대원시리즈는 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 연 매출 1000억원 규모 대형 제품으로 도약했다. 진해거담제 처방 시장이 엔데믹 이후에도 호황기를 지속하는 상황에서 라인업 확대로 독주체제를 강화하겠다는 전략이다.30일 업계에 따르면 대원제약은 식품의약품안전처로부터 급성기관지염 치료제인 ‘코대원플러스‘의 품목허가를 승인받았다. 코대원플러스는 진해거담제 ‘코대원‘에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰이며 항균 및 항바이러스 작용을 한다.대원제약 코대원시리즈 허가 현황(자료: 식품의약품안전처) 코대원플러스는 코대원의 4번째 라인업이다. 대원제약은 코대원, 코대원포르테, 코대원에스 등을 처방 시장에서 판매 중이다.코대원시리즈는 디히드로코데인, dl-메틸에페드린, 클로르페니라민 등을 공통으로 함유한 복합 진해거담제다. 각 성분은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 담당한다.코대원은 디히드로코데인, 구아이페네신, dl-메틸에페드린, 클로르페니라민 등 4개 성분 복합제로 기침과 가래 적응증을 승인받았다. 유한양행의 코푸정이 코대원과 동일 성분 의약품이다.코대원포르테는 코대원 성분에서 구아이페네신 대신 염화암모늄이 함유됐다. 유한양행의 코푸시럽이 코대원포르테와 동일 성분을 함유한 진해거담제다. 코대원에스는 코대원포르테에 펠라고니움시도이데스를 추가한 제품으로 급성 기관지염 증상·징후 개선, 급성 상기도감염 기침·가래 적응증을 확보했다.대원제약은 코대원플러스정의 임상적 유효성과 안전성 평가를 위해 2024년 3월부터 올해 3월까지 임상 3상 시험을 진행했다. 고려대 구로병원 등 총 8개 병원에서 총 273명을 대상으로 실시된 이번 시험은 기존 자사 제품 대비 증상 완화 효과와 안전성을 입증하도록 설계됐다.임상시험 결과 기관지염 증상을 종합적으로 평가하는 BSS 총점 변화량에서 코대원플러스는 각각 대조군 대비 우월성을 입증했고 BSS변화율, 치료반응률, 치료유효율, 치료만족도 등에서 개선 효과가 확인됐다. 안전성 역시 대조군과 차이가 없었다.대원제약의 코대원시리즈는 팬데믹과 엔데믹을 지나면서 처방 실적이 크게 늘었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 코대원시리즈 3종의 처방금액은 962억원으로 전년대비 14.5% 증가했다. 코대원시리즈 3종은 2021년 처방액 210억원을 형성했는데 3년 만에 4배 이상 확대됐다.분기별 코대원시리즈와 코푸시리즈 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 코대원과 같은 진해거담제의 수요는 급증했다. 지난 2023년 코로나19 엔데믹 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 진해거담제의 수요는 팬데믹 수준이 유지됐다.코대원시리즈는 올해 상반기 전년보다 13.9% 증가한 509억원의 처방실적을 기록하며 강세를 이어갔다. 코대원시리즈는 1분기에 2분기에 각각 303억원, 206억원의 처방금액을 기록했다.코대원시리즈는 유사 성분의 진해거담제 복합제 시장에서 독주체제를 구축했다. 지난해 디히드로코데인 등의 성분을 함유한 진해거담제 복합제는 총 1512억원을 기록했다. 디히드로코데인 함유 복합 진해거담제는 2021년 처방시장이 391억원에 불과했는데 3년 만에 4배 가량 확대됐다. 올해 상반기에는 787억원으로 2021년 상반기 185억원보다 4배 이상 확대되며 상승세를 지속했다.지난해 히드로코데인 등의 성분을 함유한 진해거담제 복합제 처방 시장에서 코대원시리즈가 시장 점유율 63.7%로 독주체제를 구축했다. 올해 상반기 점유율은 64.7%에 달했다.최근 코대원에스가 코대원시리즈의 상승세를 주도했다. 코대원에스는 지난해 701억원의 처방금액을 기록하며 코대원시리즈의 72.9%를 차지했다. 코대원에스의 상반기 처방액은 374억원의 처방실적을 나타냈다.유한양행의 코푸와 코푸시럽은 지난해 총 443억원의 처방실적을 기록했다. 2021년 127억원과 비교하면 3년새 3배 이상 늘었지만 코대원시리즈의 절반 수준에 그쳤다. 올해 상반기 코푸시리즈는 219억원을 기록했다. 코푸와 코푸시럽은 지난해와 올해 동일 성분의 코대원과 코대원포르테보다 처방실적이 앞섰지만 코대원에스의 약진으로 코대원시리즈가 월등한 성적표를 냈다.대원제약은 코대원시리즈 등 호흡기약물의 강세를 기반으로 최근 매출이 크게 뛰었다. 대원제약의 작년 매출은 5982억원으로 전년대비 12.5% 증가했다. 대원제약의 지난해 매출은 2020년 3085억원과 비교하면 4년새 93.9% 치솟았다.대원제약은 코대원시리즈의 강세가 이어지는 상황에서 신제품 가세로 독주체제를 더욱 강화할 것으로 기대했다.대원제약 관계자는 “코대원플러스는 기존 치료제 대비 우월한 증상 완화 효과와 입증된 안전성을 바탕으로 의료진과 환자 모두에게 효과적이고 안전한 추가 치료 옵션을 제공하게 될 것“이라며 “올 12월 발매를 목표로 준비에 최선을 다하겠다“고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 에이비엘바이오가 올 초 설립한 미국 자회사에 420억원을 투입한다. 회사는 미국 자회사를 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 신약개발 거점으로 삼고 관련 성과 도출에 속도를 낸다는 구상이다. 에이비엘바이오가 유상증자와 기술수출 수익으로 번 자금을 연구개발(R&D)에 재투자하면서 선순환 구조를 만들어가고 있다는 평가다.29일 금융감독원에 따르면 에이비엘바이오는 미국 자회사 네옥 바이오(Neok Bio)에 420억원을 투자한다. 네옥 바이오가 추진하는 제3자 배정 유상증자에 참여, 네옥 바이오 신주 801만4961주를 취득하는 방식을 통해서다.네옥 바이오는 에이비엘바이오가 지난 4월 설립한 미국 자회사다. 6월 말 기준 에이비엘바이오가 네옥 바이오 지분 100%를 보유 중이다. 제넨텍 출신 마얀크 간디 박사가 네옥 바이오 최고경영자(CEO)로, 이상훈 에이비엘바이오 대표와 이재천 최고재무책임자(CFO)가 네옥 바이오 등기임원으로 올라 있다.에이비엘바이오는 2분기 중 네옥 바이오에 68억원의 대여금을 제공했고 이번에 420억원을 추가 투입하면서 연이어 자금 수혈에 나서고 있다.에이비엘바이오는 네옥 바이오를 이중항체 ADC 신약개발 거점으로 삼고 관련 성과 도출에 박차를 가한다는 목표다. 이중항체 ADC는 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 ADC에서 한 단계 더 나아간 개념이다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용하는 게 특징이다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 아이디어다.이중항체 ADC는 아직 전 세계적으로 승인된 약물이 없다. 유럽제약리뷰와 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 현재 개발 중인 1554개의 활성 ADC 중 이중항체 ADC는 211개로 약 14%에 불과하다. 이중항체 ADC가 이제 막 성장하는 시장인 만큼 에이비엘바이오가 후발주자로서 충분히 승산이 있다고 판단, 관련 치료제 개발에 공을 들이고 있다는 분석이다.현재 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 ADC 파이프라인은 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등이다. 네옥 바이오는 이들 파이프라인 가운데 ABL206과 ABL209 임상을 전담할 예정이다. ABL206와 ABL209 비임상 연구와 임상계획신청(IND)은 에이비엘바이오가 진행하고 임상 1상부터 네옥 바이오가 담당하는 형태다. 에이비엘바이오는 이후 네옥 바이오를 미국 나스닥에 상장하거나 글로벌 빅파마에 통째로 매각하는 등 다양한 자금 회수(엑시트) 방안을 고민 중인 것으로 보인다.에이비엘바이오의 R&D 재원은 대규모 투자 유치와 꾸준히 유입되는 기술수출 수익에서 나온다.에이비엘바이오는 작년 유상증자를 통해 대규모 R&D 자금을 확보했다. 에이비엘바이오는 지난해 7월 1400억원 규모 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 당시 회사는 유상증자를 통해 조달한 대부분 자금을 미국 법인에 투입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.이에 더해 주요 파이프라인 기술수출에 따른 기술료 수익도 꾸준히 유입되고 있다. 에이비엘바이오가 지난 2016년 설립 이래 성사한 기술수출 계약은 총 7건이다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출했고 2018년 유한양행과 이중항체 기반 면역항암제 후보물질 2종에 대해 총 590억원 규모 기술수출 계약을 맺었다.에이비엘바이오는 지난 2020년 레고켐바이오와 공동 연구한 ROR1 표적 ADC 파이프라인 'ABL202'를 중국 씨스톤 파마슈티컬스에 기술수출했다. 이외에도 에이비엘바이오는 2019년과 2020년 티에스디 라이프사이언스와 한독과도 각각 기술수출 계약을 맺었다. 이어 올 4월 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 에이비엘바이오가 기술수출을 통해 수령한 누적 계약금과 마일스톤은 총 2754억원에 달한다. 계약금과 마일스톤 등 세부 조건을 공개한 기술수출 계약 4건을 합산한 결과다.이제까지 에이비엘바이오는 사노피로부터 누적 1억2500만달러의 계약금을 수령했다. 2022년 계약 당시 선급금 7500만달러를 수령했고 같은 해 단계별 마일스톤 2000만달러를 추가 수령했다. 2023년 1월 임상1상 첫 투여에 따른 마일스톤 2500만달러를 수취했고 지난해 제조기술 이전에 따른 마일스톤 500만달러를 추가로 받았다.이에 더해 에이비엘바이오는 유한양행으로부터 선급금 18억원을 수령했다. 컴퍼스 테라퓨틱스로부터 에이비엘바이오가 수취한 선급금은 1100만달러다.기술수출 수익 유입으로 에이비엘바이오는 '돈 버는 바이오'로서 입지도 공고히 했다. 이 회사의 올 상반기 연결기준 매출 780억원으로 전년 동기 대비 5배가량 증가했고 영업이익 117억원으로 전년 동기 대비 흑자전환했다. 이에 따라 상반기 영업활동현금흐름 역시 작년 상반기 359억원 유출에서 99억원 유입으로 돌아섰다.에이비엘바이오는 이렇게 마련한 자금을 네옥 바이오에 대한 추가 투자와 이중항체 ADC 기술 도입 등에 재투입해 '수익 창출→재투자→성과 도출'로 이어지는 선순환 구조를 구축 중이다.에이비엘바이오는 작년 한 해 동안에만 총 3건의 기술도입 계약을 맺었다. 에이비엘바이오는 작년 3월 바이오사이토젠(Biocytogen)과 신규 면역항암제 기술도입 계약을 체결했다. 기술도입의 목적은 ADC 개발이다. 이번 계약 역시 전 세계 지역을 대상으로 하고 나머지 조건을 비공개 처리했다. 에이비엘바이오는 이후 지난해 12월 바이오사이토젠과 한 차례 추가 계약을 맺기도 했다.바이오사이토젠은 중국 베이징에 본사를 둔 바이오텍이다. 2009년 설립된 이 회사는 홍콩증권거래소(HKEX)에 상장돼 있다. 2023년 기준 매출은 약 1476억원으로, 12일 기준 시가총액은 약 1조원에 달한다. CTLA-4 타깃 단일클론항체 'YH001', CD40 타깃 단일클론항체 'YH003', 4-1BB 타겟 단일클론항체 'YH004', PD-1과 CD40 동시 타깃 이중특이성 항체'YH008' 등이 바이오사이토젠의 대표 파이프라인이다.에이비엘바이오는 작년 10월 국내 인투셀로부터 ADC 제조를 위한 약물 접합 기술을 도입했다. 인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립한 업체로 ADC의 3요소 중 링커에 특화한 플랫폼을 보유했다. 다만 에이비엘바이오는 지난 7월 인투셀로부터 도입한 ADC 플랫폼에 대해 신규 특허 확보와 제3자 특허 침해 가능성을 이유로 계약 해지를 통보했다.에이비엘바이오는 지난해 12월에도 바이원큐어(BiOneCure)로부터 신규 면역항암항체를 도입했다. 대상 지역은 전 세계다. 계약 기간이나 규모 등 세부 조건은 모두 비공개다. 2017년 설립된 바이원큐어는 미국 메릴랜드주에 본사를 둔 항체 전문 항암제 개발사다. 전통적인 ADC를 포함해 이중특이성(Bispecific) ADC, 이중기능성(Bifunctional) ADC 등 여러 ADC 플랫폼을 보유했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼익제약의 2029년 매출 목표(연결 기준)는 1114억원이다. 2024년 매출(545억원)의 2배가 넘는 수치다. 상장 5년 후 100% 성장하겠다는 자신감이다. 삼익제약은 10월 27일 코스닥에 입성한다.자신감의 원천은 CMO 사업이다. 레드오션이지만 틈새 CMO 시장을 공략한다. 염산메트포르민 대량 생산, 이층정 기술 적용 등으로 CMO 수주를 늘린다. 이를 통해 외형과 수익성을 동시에 잡는다.CMO 시설 능력(CAPA)은 현재 600억원 정도다. 향후 최대 2500억원까지 늘릴 계획이다. 시설 확충에는 퍼스트제네릭과 복합제 신약으로 벌어들인 자체 현금과 상장 자금을 적극 활용한다.제약사 본질 중 하나인 R&D 역량도 강화한다. 장기지속형 주사제 개발이 대표적이다. 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 미래 수요가 높은 질환에 도전한다. 독자적 플랫폼 기술(특허 출원)을 적용해 기존 제품과 차별화를 둔다. 플랫폼 기술은 향후 기업 가치(시가총액) 상승으로 연동될 가능성이 높다.R&D 인적 파이프라인도 확보된 상태다. 이충환 대표와 권영이 대표(CTO 겸직)를 필두로 학술개발팀, 중앙연구소, DI팀이 유기적으로 협력하며 신제품 개발, 업무 전문성 및 역량을 강화하고 있다.데일리팜은 2세 이충환 삼익제약 대표를 만나 향후 경영 전략 및 비전을 들어봤다. 아래는 일문일답.상장 배경은스팩 상장을 택했다. 밸류 문제라기 보다는 '돌다리도 두드려보고 건너자'는 경영 기조가 반영됐다. CMO 시설 등에 투자금이 필요한 상황에서 어떻게 하면 안정적이게 자금을 조달할 수 있을까 생각했다. 여기서 빚을 내지 않는 상장을 택하게 됐다. 상장을 통해 삼익제약에서 기존에 볼 수 없었던 과감한 선제 투자를 할 계획이다.회사만의 경쟁력은주력 품목 양대 축으로 퍼스트 제네릭과 복합제 신약이 있다. 대표적으로 '피오시타정'은 시타글립틴+피오글리타존 최초 당뇨병 복합제다. 2023년 11월 급여를 받고 시장에 진입하고 있다. 현재 종합병원 10여 군데 랜딩한 상태다. 연내 서울대병원에도 도전하고 있다.레드오션인 CMO 시장에서는 틈새 전략을 펼치고 있다. 예를 들어 염산메트포르민은 당뇨병 치료제의 가장 기본적인 성분으로 오랜 기간 안전성과 유효성이 확보됐다. 다만 원가 측면에서 수익성이 나쁘다보니 외주 수요가 발생하고 있다. 삼익제약은 이를 기회로 보고 타 제약사들의 염산메트포르민 수요를 끌어 모았다. 단일 성분으로 생산량을 늘리고 공정 개선 및 원부자재 가격을 낮춰 CMO 경쟁력을 확보했다.삼익제약의 복합제 제형 기술 중 하나인 ‘이층정’ 기술도 경쟁력이 있다. 이를 통한 CMO 수주를 늘리는 노력도 진행중이다. 현재 이층정 제형 기술을 내세워 CMO를 진행하고자하는 플레이어는 없는 것으로 안다. 복합제는 각 성분을 별개의 레이어로 구분하는 다층정 기술이 필수적이다. 이를 통해 용출패턴, 각 성분간 간섭을 조절할 수 있다.시설 투자 계획은CMO 사업 확대로 시설도 확충하고 있다.인천 제1공장 증축(2026년), 원주 제2공장 착공(2027년) 등이다. 이를 통해 ▲효율적 생산 및 비용 관리(원가 절감) ▲신규 제형 생산(이층정) ▲생산 케파 및 가동율 확대 ▲경쟁력 있는 특화 제품군 영업에 나선다. 시설 확충은 자체 현금과 상장 조달 자금으로 투입할 계획이다.기존 인천공장은 글로벌 GMP 수준의 생산 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 제품 164개, CMO 30개(49개 업체) 품목을 다루고 있다. 정제(연 5억7000만정), 경질캡슐제(연 4896만 캡슐), 과립제(연 1176만포), 내용액제(연 1440만포) 등의 다양한 제형의 생산능력을 보유하고 있다.어떤 의약품을 생산하느냐에 따라 다르지만 현 제품군으로 케파를 따져봤을 때 인천 1공장은 600억원 정도다. 이후 증축을 통해 1000억원 수준으로 확대할 계획이다. 원주 2공장까지 합쳐지면 최대 2500억원 생산 능력을 갖추게 된다. 이는 매출 확대로 연결된다. 타 제약사 공장 인수는 현재까지는 생각하고 있지 않다.장기지속형 주사제 개발도 주목받고 있다장기지속형 주사제 개발의 경우 자체 상표등록(UniSphero)까지 출원했다. 퍼스트인 클래스가 아닌 베스트인 클래스의 제품을 만들기 위해 중장기 목표로 개발중이다.UniSpheroTM는 미세 입자 멤브레인을 이용한 마이크로스피어 제조 플랫폼이다. 마이크로스피어 입자의 크기와 분포를 정밀하게 제어할 수 있는 삼익제약의 고유 기술이다. 높은 재현성과 균일한 입도 분포도가 특징이다. 장기지속형 주사제 기술 및 장비 관련 특허등록 1건, 특허출헌 2건 등 지속적인 특허 출원 예정이다.해당 플랫폼 기술을 통해 류마티스관절염치료제, 면역보조치료제, 비만치료제 등 다양한 파프라인을 구축하고 있다. 회사는 임상 단계에 따라 해외 제약사와 라이선스 아웃 기회도 노리고 있다.R&D 인력도 경쟁력 중 하나다삼익제약 CTO 역할 담당하고 있는 권영이 대표이사가 공장의 생산과 품질경영 부분을 관장하고 R&D 총괄도 담당하고 있다. CTO 아래 조직도상으로 중앙연구소, 학술개발팀, DI(Data Integrity)팀이 구성돼 있다. 현재 기준 구성인원은 총 16명(CTO포함)이며 추가적으로 연구인력 충원은 지속하고 있다.R&D 또는 CMO 파트너는R&D 부문은 일부 약학 대학교 연구소와 협업하는 사례가 있지만 외부적으로 공개할 수준까지는 아니다. 현재 CMO 거래처는 42곳이며 대표적으로 대웅바이오, 동국제약, 한미약품 등이 있다.향후 실적 및 주주 가치 제고 계획은회사는 큰 틀에서 매출과 영업이익을 늘리며 우상향 지속 성장에 방점을 두며 경영을 할 생각이다. 세부적으로는 지금까지 견지해 온 영업이익 대비 배당률을 그 이상으로 유지할 생각이다. 투자자들과 원활한 소통을 위해 커뮤니케이션 채널 다양화도 진행할 계획이다. 자회사 팜베이를 통해 경영 다각화 노력(의약품 물류유통, 온오프라인 광고대행, 정수기 유통판매)도 하고 있다. 팜베이는 이용석 부사장(2세)이 담당한다.

[데일리팜=황병우 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제 논의가 공회전을 거듭하고 있다.산업계의 요구는 커졌지만 제도 개선은 여전히 제자리다. 해제를 둘러싼 찬반 양측의 주장은 반복되고, 논의는 좀처럼 진전되지 않고 있다.지난 29일 국회 토론회에서 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제를 찬성하는 산업계와 시민사회는 한목소리를 냈다."중첩 규제로 연구개발이 지연되고 투자유치도 어렵다."이날 나온 지적의 핵심은 지정·해제 기준이 불투명하고 소요 기간도 예측하기 어렵다는 것이다. 또 복수 부처 심사를 거쳐야 하는 과정에서 기업 부담은 커지고, 시간과 비용이 낭비된다는 비판도 나왔다.궁극적으로는 이미 상용화된 기술을 국가핵심기술로 묶어두는 것이 글로벌 경쟁력을 떨어뜨린다는 의견이다.실제 이날 공개된 설문조사에서는 응답 기업의 82%가 해제에 찬성하는 것으로 나타났다. 이를 고려했을 때 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 해제는 단순한 요구라기보다 산업계 전반의 공감대에 가까워 보인다.이 같은 이유로 토론회에서는 '규제 포획'이라는 날선 표현까지 등장했다. 규제의 목적이 산업 보호가 아니라 유지 그 자체로 변질됐다는 불신이다.다만 이날 자리에 참석한 산업통상자원부는 개선 필요성에는 공감하면서도 "찬성뿐 아니라 반대 의견도 들어봐야 한다"며 신중론을 폈다.그러나 찬반의 의견의 엇갈리는 상황에서 중립적인 기조를 유지할 수 있는 정부가 토론의 장을 적극적으로 열고 있느냐는 의문도 나온다.단순히 "의견을 듣겠다"는 수준을 넘어, 정부 스스로 논의의 장을 기획하고 조율하는 역할이 필요해 보이는 상황이다. 능동적 컨트롤타워 없이는 논의는 제자리걸음을 반복할 뿐이다.해법은 명확하다. 지정·해제 절차를 표준화하고 소요 기간을 투명하게 공개해야 한다. 산·학·관이 참여하는 상설 협의체를 통해 합리적 기준을 마련하고, 필요하면 차등 관리·단계적 해제를 검토해야 한다.이 과정에서 정부가 책임 있는 진행자 역할을 해야 한다. 양측 의견을 균형 있게 모으고, 실행 가능한 로드맵으로 연결하는 역할이다.논의가 길어질수록 산업계 불안은 커지고 글로벌 경쟁에서 뒤처질 위험은 현실이 된다. 공회전을 멈추려면 정부가 먼저 움직여야 한다. 지금 필요한 것은 해제 찬반의 재확인을 넘어, 정부의 결단과 리더십이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이식편대숙주질환치료제 '닉팀보(Niktimvo)'의 국내 상용화가 예상된다.관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 닉팀보(악사틸리맙)의 허가 심사에 돌입했다.닉팀보는 지난 4월 국내 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 구체적인 지정 적응증은 '성인 및 40kg 이상의 소아 환자에서 이전에 두 가지 이상의 전신요법에 실패한 만성 이식편대숙주질환(GvHD, Graft-versus-Host Disease)'이다.GvHD는 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT, allogeneic hematopoietic stem cell transplant) 후에 나타날 수 있는 위중한 합병증이다.이식된 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식/공격해 피부, 위장관, 간, 폐 등 여러 장기에 영향을 미친다. 전신에서 증상이 나타날 수 있는 만큼 GvHD는 동종 조혈모세포 이식 과정을 이겨낸 환자들에게 또 다른 어려움을 안기며 환자 삶의 질에 영향을 준다.1차요법으로 스테로이드가 사용되는데, 이중 약 50% 정도가 치료에 실패하며 이러한 경우 아직 표준 치료법이 정립되지 않아 효과적인 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 존재했다.이같은 상황에서 지난해 8월 미국 FDA 승인을 획득한 닉팀보는 이전 치료 후 질병이 진행된 만성 GvHD 환자들의 심각한 합병증을 해결하는데 도움이 되는 새로운 작용 기전의 치료옵션으로 주목받고 있다.국내에서는 한국노바티스의 '자카비(룩소리티닙)'가 2023년 11월 보험급여 목록에 등재됐으며, 사노피코리아의 '레주록(벨루모수딜)'이 급여 절차를 진행중이다.한편 닉팀보는 이전에 두 가지 전신 치료를 받은 불응성 소아 및 성인 만성 이식편대숙주병 환자 241명을 대상으로 진행된 AGAVE-201 연구를 통해 유효성을 입증했다.임상 결과, 닉팀보를 투여받은 모든 코호트에서 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다. 연구된 모든 장기와 환자 하위그룹에 걸쳐 지속적인 반응이 관찰됐다.닉팀보를 승인된 용량인 0.3mg/kg으로 2주마다 투여받은 환자 중 75%는 치료 첫 6개월 이내에 반응에 도달했고(ORR, 전체반응률) 반응까지의 시간 중앙값은 1.5개월이었다. 환자의 60%는 치료 12개월 시점에 반응이 유지된 것으로 파악됐다.