[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품유통협회(회장 박호영)는 지난 14일 한국을 방문한 세계의약품도매연맹(IFPW)의 신임 존 칼렌드 회장과 크리스토퍼 괴츠 부회장과 간담회를 진행했다고 16일 밝혔다.존 칼렌드 회장은 지난 5월 신임 IFPW 회장으로 취임했으며, 취임 후 회원국 중 첫 방문국가로 한국을 택했다. 존 칼렌드 회장은 미국 의약품 유통기업 '월그린 부츠 얼라이언스'에서 36년간 재직한 바 있다.이날 간담회에는 박호영 회장, 조선혜 명예회장(지오영 회장), 이희구 고문(지오영 회장), 엄승욱 부회장(복산나이스 대표), 정성천 서울지회장(기영약품 대표), 장현준 지오영 이사가 참석했다. IFPW에선 존 칼렌드 회장과 크리스 괴츠 부회장이, 아이큐비아 정수용 대표와 이강복 상무가 참석했다.이날 한국 측에서는 ▲한국의약품유통산업의 현황과 ▲의약품유통협회의 활동 등에 대한 브리핑을, IFPW에서는 ▲한국과 IFPW의 관계및 상호 활동 ▲2026멕시코총회 관련 프로그램에 대한 브리핑을 진행했다. 옵저버로 참석한 아이큐비아는 글로벌 의약품 유통시장의 동향에 대해 설명했다.IFPW 방문단은 한국의약품유통협회 방문에 앞서 ‘지오영 인천스마트허브센터’를 방문, 시설을 견학하고 한국 최첨단 의약품 물류 시설에 놀라움을 표했다.박호영 회장은 "존 칼렌드 회장의 방한을 환영하며, 취임을 축하드린다"며 "지난 36년간 쌓은 경력을 토대로 IFPW의 발전에 기여하길 당부한다"고 말했다.이어 "현재 미국의 의약품 관세 문제가 주요 이슈로 떠오른 가운데, 한국은 100% 관세 부과를 앞두고 있다. 미국 시장규모를 감안할 때 관심이 크며, 원만히 해결될 수 있기를 바란다"며 "오늘 IFPW의 방문을 계기로 상호 지속가능한 성장을 위해 관계를 발전시켜 나가겠다"고 강조했다.존 칼렌드 회장은 "취임 후 첫 방문국으로 한국을 택했다. 그만큼 KPDA의 중요성이 크다고 생각했기 때문"이라며 "2010년 한국총회를 개최한 이후 끊임없는 지원과 성원을 해주셔서 감사드린다. 2026 멕시코 총회에도 많은 협조를 당부한다"고 화답했다.이어 "코로나로 중단된 한·중·일 의약품 유통포럼이 다시 지속될 수 있기를 바란다"며 "회원국들이 의약품유통산업의 지속적인 발전을 통해 성장을 도모하고, 나아가 인류의 공공 이익 증진을 위해 기여했으면 좋겠다"고 말했다.조선혜 협회 명예회장도 존 칼렌드 회장과 한국의약품 유통 시장 상황과 문제점, ESG경영 등 현안과 관련된 다양한 질문을 주고받으며 정보를 교류했다.한국의약품유통협회에서 국제IFPW위원장을 맡고 있는 엄승욱 부회장은 "이번 회동을 통해 KPDA의 국제적 위상을 다시 한 번 확인했다"며 "담당위원장으로서 발전적으로 상호 교류를 추진해 나가겠다"고 말했다.

정은경 복지부 장관, 권영희 약사회장, 서영석 의원, 이주영 의원은 국감 당일 약사와 한약사 면허갈등 문제를 놓고 질의응답을 이어갔다. [데일리팜=이정환 기자] 올해 국회 보건복지부 국정감사는 약사·한약사의 일반의약품 취급·면허 범위 관련 질의가 역대급으로 긴 시간 이어졌다.눈에 띄는 점은 약사 출신 서영석 의원은 물론 의사 출신 이주영 의원도 보건복지부의 약사·한약사 업무범위 관련 입법 태도와 행정 운영에 대해 강도높게 비판하고 국감 종료 전까지 실질적이고 구체적인 개선책 마련·제출을 촉구했다는 점이다.복지부가 약사법이 규정하고 있는 약사와 한약사 업무범위 조항과 약국개설자의 일반의약품 판매 조항에 대한 상충지대에 대해 이렇다 할 입장을 내놓지 않는 입법미비 상태를 더이상 방치하지 말라는 게 서영석 의원과 이주영 의원 비판이다.특히 이재명 정부 출범 후 복지부 장관으로 취임해 올해 첫 국정감사를 맞이한 정은경 장관은 국감 질의 답변 과정에서 "현행 약사법 상 한약사가 일반의약품을 판매하는 게 불법은 아니라는 사실은 말씀드리겠다"고 발언하면서 의원들의 비판 강도를 한층 높였다.15일 국회 보건복지위 서영석 더불어민주당 의원과 이주영 개혁신당 의원은 2일차 복지부 국정감사에서 약사·한약사 직역 간 업무범위를 둘러싼 갈등을 집중 조명했다.특히 서 의원은 권영희 대한약사회장을 국감 참고인으로 불러 한약사의 면허범위 초과 일반의약품 취급 문제점을 지적했다.이 자리에서 권영희 회장은 "한약사의 일반약 판매는 불법이므로, 약사법 정의에 따른 면허범위를 정확히 적용하고 감독해 위반 시 처벌해야 한다"면서 "약사와 한약사 간 교차고용을 금지하고, 한약사가 자신의 업무범위가 아닌 약국을 개설하도록 방치하는 것은 약국의 정의가 아니다. 정상적인 나라를 갈망하는 9만 약사들은 문제 해결에 국회와 정부가 적극 나서줄 것을 이자리를 빌어 피를 토하는 심정으로 간곡히 부탁드린다"고 토로했다.하지만 정은경 복지부 장관은 일반약 취급 범위를 둘러싼 약사와 한약사 면허 분쟁 해결책을 만들려면 양측 의견수렴이 더 필요하다면서 "현행법 상 한약사가 일반약을 판매하는 것은 불법은 아니라는 사실은 말씀드린다"고 원론적 입장으로 맞섰다.약사회장이 울먹이며 한약사 일반약 취급 불법을 지적했지만, 복지부 장관은 한약사도 약국개설자로서 일반약을 판매할 수 있다는 답변을 내놓은 셈이다.서 의원에 따르면 정 장관의 해당 발언은 즉각 약사사회를 발칵 뒤집어 놨다.복지부 장관이 무턱대고 한약사도 일반약을 취급·판매할 수 있다고 답변하는 것은 약사법 취지와 역사, 개정 이력을 충분히 이해하지 못하고 또 반영하지 않은 결과로, 약사와 한약사 갈등을 더 증폭시키는 기폭제 역할을 했다는 취지다.이에 서 의원은 추가 질의에서 정 장관 발언에 대한 정확한 의미를 재확인했다.서 의원은 "조규홍 전 장관은 지난 국감에서 호르몬제, 피임약, 항히스타민제는 한약제제가 아니므로 (한약사 취급에) 규제가 필요하다고 답변한 바 있다"면서 "30년간 방치한 갈등 해결 대책을 물었는데, 명백하게 위반이라고 볼 수 없다는 발언과 불법이 아니라는 발언은 큰 차이다. 갈등을 증폭하는 발언을 했다"고 꼬집었다.이에 정 장관은 자신의 발언을 일부 정정했다. 그는 "현행 약사법상 한약사가 일반약을 판매하는 게 위법하지 않다고 답변한 것은 현행 약사법으로는 일반약 판매가 반드시 위법하다고 단정하기 어렵다는 취지"라며 "약사와 한약사가 직능별 역할을 제대로 수행하도록 대책을 논의하고 약사회와도 적극 소통하겠다"고 피력했다.한약사의 일반약 판매는 불법이 아니라는 자신의 발언을 소폭 바로잡기는 했지만, 구체적인 개선책 마련을 약속하지 않고 막연히 대책을 논의하고 소통하겠다는 취지 답변을 내놨다는 점에서 결국 재차 원론적 입장을 반복한 셈이다.정 장관의 한약사 일반약 판매 가능 발언은 서 의원 추가 질의로 마무리되는 듯 했지만, 의사인 이주영 의원의 추가 질의가 이어 지면서 다시 불이 붙었다.이주영 의원은 2022년 대법원 판결을 제시하며 복지부가 위법 판결된 한의사의 스테로이드, 국소마취제, 리도카인 사용 행위를 제재 없이 방치하듯 한약사의 위법적 의약품 사용 행위를 방치하고 있다고 강도높게 비판했다.특히 이 의원은 지난 8월 복지부가 제약사들에게 발송한 공문에 대해서도 문제삼았다.이주영 의원은 복지부가 지난 8월 제약사들에게 한약사 개설 약국에 대한 의약품 공급 거절은 불공정 행위에 해당한다는 내용의 공문을 보낸 사실에 대해서도 문제삼았다. 복지부가 한약사 일반약 취급 범위에 대한 입법미비 문제는 해소하지 않고 방치하면서, 제약업계엔 '한약사 개설 약국을 이유로 정당한 사유없이 의약품 공급을 거절하는 것은 불공정하다'는 내용의 공문을 보내는 것은 불합리와 갈등을 조장하는 행위라는 논리다.이 의원은 "리도카인 등은 한방원리에 의해 만들어진 약이 아니므로 한의사는 물론 한약사도 쓸 수 없다"면서 "그런데 문제는 복지부가 제약업계에 공문을 발송하면서 약국개설자 자격을 이유로 정당한 사유없이 의약품 공급을 거절하는 게 불공정한 행위라고 지적한 것이다. 복지부가 애매한 입법공백을 방치하면서 오히려 불합리를 나서서 조장하고 있는 것 아닌가 하는 생각"이라고 꾸짖었다.그러면서 "이는 서영석 의원님이 지적한 내용과 거의 똑같은 맥락이고 내가 보기에도 이 조항에 대한 해석은 이렇게 밖에 될 수 없다"며 "여기에 대한 복지부 의견과 법 해석, 그리고 앞으로 조치를 어떻게 할 것인지 전문약과 일반약, 현대의학적 원리에 따라 사용하는 것은 어떻게 유지할 것인지 나와 서영석 의원실에 보고해달라"고 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 자사의 면역항암제 파이프라인 핵심 기술 ‘CD47 단일도메인 항체’에 대한 특허 등록을 완료했다고 15일 밝혔다.이번 특허 확보로 나노맙(NanoMab) 기반의 이중항체 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’의 지적재산권 포트폴리오가 고도화되며 상업화 단계에 한걸음 다가섰다는 평가를 받는다.샤페론은 이번 특허 등록으로 ∆PD-L1 단일도메인 항체 ∆CD47 단일도메인 항체 ∆PD-L1과 CD47을 동시에 억제하는 이중항체 등 차세대 면역항암 플랫폼의 기반 기술을 모두 확보했다.이번 특허 기술은 암세포가 면역세포의 기능을 억제하는 현상을 막는 것이 핵심이다. 해당 기술은 대식세포와 T세포의 항암 면역 반응을 동시에 활성화하는 세계 최초의 나노맙 기반 이중항체 파필릭시맙에 적용됐다.기존 항체-약물접합체(ADC) 및 이중항체 기술은 암세포에 대한 살해능과 표적 특이성을 높이는 데 집중해왔지만 복잡한 구조로 인한 생산공정 증가와 비용 상승, 불순물로 인한 품질관리 문제, 미세 응집체 유발에 따른 전신 염증 부작용 등 기술적 한계에 직면해 있었다. 이로 인해 실제로 품목허가를 받은 ADC 및 고전 이중항체는 각각 20여 종에 불과하다.반면 샤페론의 파필릭시맙은 기존 항체 치료제의 구조적 한계를 근본적으로 극복한 나노맙 기반 차세대 면역항암제다. 나노맙 항체는 크기가 작은 하나의 사슬로 제형화 돼 구조가 단순하고, 대량생산이 용이하며 응집 불순물 문제도 해결할 수 있다.원숭이 시험에서 기존 항체 치료제의 고질적 문제였던 적혈구 결합에 따른 용혈 부작용 없이 강력한 종양 억제 효과와 높은 안전성을 입증했다. 샤페론은 나노맙 기반의 파필릭시맙 관련 특허 출원을 미국, 유럽, 일본 등 주요국으로 확대하고 있으며, 글로벌 제약사들과 공동 개발 및 기술이전 협상도 본격화하고 있다.샤페론 관계자는 “파필릭시맙은 기존 면역항암제의 효능은 유지하면서 경쟁사 제품의 용혈 독성을 차단한 혁신적 신약 후보다. 자사가 보유한 알파카 농장과 고속 파지디스플레이 기반 항체 발굴 시스템을 기반으로 글로벌 임상 및 사업화 전략을 강화해 나가겠다”고 말했다.한편, 샤페론은 최근 국내 정부기관 및 글로벌 감염병 연구기관과 차세대 감염병 치료제 공동개발 협약을 체결하고 연구개발을 진행 중이다. 향후 항체-약물접합체, 다중표적 항체 등 차별화된 나노맙 기반 신약 파이프라인을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 지속 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421(성분명 Padoprazan)’의 임상 3상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 15일 밝혔다.DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 P-CAB 제제다.이번 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원 등 22개 기관에서 실시될 예정이다.대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행한 DW4421 2상을 성공적으로 완료했다. 2상 결과, DW4421은 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며 환자들에게서 안전성 및 내약성도 우수함을 확인했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 제제의 처방 실적은 2019년 304억원 이후 2024년에는 2792억원으로 확대됐다. 올해는 3000억원 안팎이 점쳐진다.대원제약 관계자는 “‘DW4421’의 3상을 성공적으로 마무리해 국내 P-CAB 시장의 선두 주자로 발돋움하고 혁신적인 성과를 창출해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정은경 복지부장관이 국정감사 질의 과정에서 나온 한약사의 일반약 판매가 위법하지 않다는 발언에 해명했다.약사-한약사 갈등을 증폭하고 있다는 비판이 나오자, 현행법으로는 위법을 단정하기 어렵다는 취지였다는 설명이다.서영석 의원.15일 서영석 의원은 복지부 국정감사에서 정은경 장관의 한약사 일반약 판매 관련 발언에 문제를 제기했다.서 의원은 “지금까지 복지부는 한약사의 업무범위는 한약제제나 일반약 중 한약제제가 구분되지 않아 업무범위에 대한 규제가 모호한 측면이 있다는 입장이었다”면서 “그런데 오늘 장관은 한약사는 약국 개설자이고, 약국 개설자는 일반의약품을 판매할 수 있어 한약사 일반약 판매는 불법이 아니라고 답변했다”고 지적했다.그러나 복지부가 의원실에 제출한 자료에서는 ▲한약사 일반약 판매는 현행 약사법에 명백한 위반으로 보기 어려운 점 ▲일반약 중 한약제제 구분이 되지 않는 점 ▲한약사 제도 도입 취지 ▲약사-한약사 바람직한 역할 정립방안을 종합적으로 고려해 개선방안을 검토하겠다고 답변했다는 설명이다.정은경 장관. 서 의원은 “한약사는 한약분쟁 때 갈등 봉합 미봉책으로 입법 미비 상태로 업무범위가 모호하게 됐다”면서 “조규홍 전 장관은 지난 국감에서 호르몬제, 피임약, 항스타민제는 한약제제가 아니라 규제가 필요하다고 답변한 바 있다. 30년간 방치한 갈등 해결 대책을 묻고 있는데, 명백한 위반이 아니라는 것과 불법이 아니라는 건 큰 차이다. 갈등 증폭하는 발언을 했다”고 비판했다.이에 정 장관은 “현행 약사법상 한약사가 일반약을 판매하는 게 위법하지 않다고 답변한 것은, 현행 약사법으로는 일반약 판매가 반드시 위법하다고 단정하기 어렵다는 취지였다. 약사와 한약사가 직능별 역할을 제대로 수행하도록 대책 논의하고 약사회와 적극 소통하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환·정흥준 기자] 올해(2025년) 막을 올린 보건복지부 국정감사에서는 약사들의 가장 큰 관심사인 '창고형약국'에 대한 정부 표시·광고 규제 약속이란 성과가 도출됐다.또 하나 오랜 쟁점으로서 국감 이슈로 부상한 약사·한약사 면허범위 분쟁과 관련해서는 딱 부러지는 정부 차원의 후속 행정이나 입법 계획이 나오지는 못했지만, 장기적 차원에서 해결책을 모색하겠다는 주무부처 장관의 답변이 나왔다.취임 후 첫 국감을 맞이한 정은경 복지부 장관은 약사와 한약사 면허갈등에 대해 "문제로 인식하고 있고 정리돼야 할 부분이 있지만, 굉장히 무거운 주제다. 의견수렴과 검토가 더 필요해서 오늘 답을 드리긴 어렵다"고 답했다.제약산업 분야에서는 합성의약품이 국가전략기술 지정에서 배제되고 바이오의약품만 혜택을 입고 있는 문제와 영세한 수준의 국산 원료약 산업 육성 필요성, 연일 상종가를 기록중인 인기 비만약 위고비의 무제한 처방 규제 이슈가 국감대에 올랐다.원외탕전실의 기성품 대량생산·제조 방식의 한약 조제에 대한 전면 개선 필요성도 올해 국감에서 무게감 있게 조명됐다.국회 보건복지위원회(위원장 박주민)는 14일과 15일 양일에 걸쳐 복지부 국감을 이행하고 국민 건강권 향상과 제약바이오 산업 선진화를 목표로 정 장관을 향해 질의를 이어갔다.소비자 현혹 창고형약국 표시·광고, 시행규칙 규제 예고정은경 장관은 100평 규모를 훌쩍 넘어서는 대형 창고형약국 개설을 둘러싼 정치권과 약사 우려에 '약사법 시행규칙' 개정을 통한 과대 표시·광고·홍보 규제 강화 카드를 꺼냈다.현재 국회에는 100평 이상 규모 약국 개설 신청 때 지자체 약국개설위원회 심의를 의무화하는 법안(장종태 의원안)과 약국 개설 때 고유명칭에 창고형·마트 등 표시를 쓸 수 없게 막는 법안(남인순 의원안) 등 창고형약국 규제 법안 2건이 계류중이다.정 장관은 국회 입법에 앞서 주무부처 차원에서 약사법 하위법령인 시행규칙을 손질해 단기적인 대책으로 표시·광고·홍보 규제부터 즉각 시행하겠다고 약속했다.창고형약국 이슈는 서영석·장종태·전진숙 더불어민주당 의원이 잇달아 문제를 지적하며 정부 대책을 촉구했다.더불어민주당 서영석 의원 소환으로 참고인 출석한 권영희 대한약사회장은 자본에 종속된 창고형약국이 약국 생태계와 약사 본연의 역할을 왜곡하고 있다고 호소했다. 또 약국개설위원회를 통한 사전검증 방안을 제안했지만, 이에 대한 복지부 답변은 들을 수 없었다.정은경 복지부 장관은 올해 취임 후 첫 국정감사를 치렀다. 약사-한약사 면허범위 교통정리 요구에 복지부 원론적 답변만약사단체는 국정감사가 열리는 15일 국회 앞에서 기자회견을 열고, 약사회장이 국감 참고인으로도 출석하며 약사-한약사 면허범위 구분을 촉구했다.한방의약분업을 전제로 탄생한 한약사 제도가 방치되면서, 면허범위를 벗어난 불법행위가 도를 넘고 있다는 문제 지적이다. 또 종병 앞 문전약국, 창고형약국을 운영하는 한약사까지 등장한 상황에서 업무범위 구분에 정부가 적극적으로 나서달라고 요구했다.하지만 정은경 복지부장관은 약사회 의견을 듣고 검토하겠다는 원론적 답변만 내놨다. 오히려 한약사의 일반약 판매는 현행법상 불법이 아니라고 답했다.이에 권영희 약사회장은 법제처 해석과 법률의 취지를 고려해, 약사법 관련 조항을 억지해석하지 않도록 바로 잡아달라고 토로했다.서영석 민주당 의원도 약사-한약사 직능 갈등을 해소해야 할 복지부장관이 오히려 갈등을 키우는 발언을 했다고 질타했다. 이에 정 장관은 "현행법상 위법 단정이 어렵다는 취지였다"고 해명했다.합성의약품, 국가전략기술 배제…복지부 원인파악 예고국내 제약산업에서 상당부분 비중을 차지하고 있는 합성의약품과 관련해서는 국가전략기술에 포함되지 않아 규제특례와 세제혜택을 받지 못하는 문제가 국감 조명됐다.한지아 국민의힘 의원은 정부가 2023년 바이오의약품만 국가전략기술로 지정하고 합성약은 지정하지 않으면서 합성약 제약사들이 여러가지 혜택을 받지 못하게 되고 국내 제약산업 발전을 저해하게 됐다는 방향의 질의를 했다.복지부는 합성약이 왜 국가전략기술에서 제외됐는지 원인을 파악한 뒤 관계 부처 협의를 거쳐 추후 국가전략기술로 지정할 수 있을지 여부를 검토하겠다고 예고했다.정 장관은 "합성의약품은 조세특례법을 적용받는 국가전략기술엔 포함되지 않는다"면서 "반면 신성장원척기술로는 지정돼 세액공제가 80%까지 된다. 왜 합성약이 빠졌는지, 바이오약으로 구분했는지 파악하겠다. 합성약이 국가전략기술에 포함될 수 있는지는 관계부처 협의하겠다"고 답했다.국산 원료약 산업 육성도 도마…전략품목·특별법 촉구코로나19 팬데믹으로 전세계 각국이 의약품 자국중심주의를 강화하는 오늘날, 국산 원료약 산업 육성에 대한 복지부 각성이 필요하다는 지적도 나왔다.백종헌 국민의힘 의원은 한쌍수 이니스트에스티 대표를 참고인으로 불러 국산 원료약 산업 육성 해법을 질의했다. 국산 원료약 산업 정책을 지금 바로잡지 않으면 넥스트 펜데믹, 국제 분쟁 등 글로벌 이슈 때마다 국가 안보가 위험에 처하게 된다는 게 백 의원 문제의식이었다.한 대표는 국회와 정부를 향해 ▲원료약 전략품목 지정 후 맞춤형 지원 ▲원료약 특별법 제정 ▲혁신형 제약사 인증제도 내 원료약 기업 트랙 신설 ▲국산 원료 사용 의약품 약가우대 ▲공공조달 때 국산 원료약 인센티브 등을 요구했다.백 의원도 한 대표 의견을 지지하면서 복지부에 국산 원료약 사용 국가필수약 68% 약가우대 정책 개선과 국가·범부처 차원의 원료약 로드맵 수립을 추가로 주문했다.서영석, 한지아, 백종헌, 김남희, 남인순 복지위원이 정 장관에게 국감 질의중이다. 대중 인기 과열 비만약 '위고비' 처방 규제 가능성김남희 더불어민주당 의원은 세계적으로 열풍이 지속중인 위고비의 국내 과다 처방 문제를 지적하고 복지부의 대책 수립을 강하게 요구했다.김 의원은 처방 기준인 체질량지수에 맞지 않는 환자들에게도 막힘없이 처방되는 문제를 넘어 처방금기인 18세 미만, 12세 미만, 임산부에게까지 위고비가 처방되고 있는 사례를 꼬집었다.정 장관은 처방 기준을 크게 벗어난 위고비 오남용이 상당하다는 지적에 공감하면서도 의료법 상 의사에게 처방 재량권이 주어진 점, 위고비가 비급여약으로 관리·감독이 쉽지 않은 점을 설명했다.그러면서도 정 장관이 과잉 처방 문제 해결을 위해 의사 단체와 머리를 맞대겠다고 예고하면서 추후 위고비 등 비만약에 대한 새로운 처방 규제나 부작용 관리 기준이 신설될 가능성도 점쳐진다.정 장관은 "의료기관의 처방 행태에 대해 의료계와 적극 협의해 방안을 강구하겠다"면서 "오남용 우려 의약품으로 지정해 관리하는 제도가 식약처에 있어서 감시 체계, 관리 방안 수립에 협력하겠다"고 약속했다.원외탕전실 부실관리 잇단 지적...복지부, 개선 의지 표명복지위 여·야당 의원들이 원외탕전실 부실관리 문제를 한목소리로 지적했다. 식약처 허가를 받고 있는 한약제제 의약품에 대해서는 강한 규제가 이뤄지고 있지만, 원외탕전실은 사실상 방치되고 있다는 비판이다.정은경 복지부장관은 제도 개선 필요성에 공감했다. 다양한 문제 지적에 대한 의견을 취합해 시간이 소요되더라도 개선하겠다는 답을 내놨다.한지아 국민의힘 의원과 남인순 더불어민주당 의원은 탕전실 미인증율 실태와 무자격자 조제, 원료 품질 관리 문제를 꼬집었다.복지부는 30일 종합감사까지 원외탕전실 인증 의무화와 조제인력 신고제 운영, 한약조제 전담인력 조사계획, 정부 입법 조치 계획을 보고하기로 했다.

권영희 약사회장 [데일리팜=이정환 기자] 참고인 신분으로 15일 보건복지부 국정감사장에 출석한 권영희 대한약사회장이 전국 단위 개설이 이어지고 있는 '창고형약국'과 '한약사의 면허범위 초과 의약품 취급' 두 개 타깃을 동시 타격했다.정은경 복지부 장관은 창고형약국 관련 지적에 대해서는 단기적으로 과도한 홍보 규제부터 강화하겠다는 답변을 한 반면, 한약사 면허범위의 경우 문제라고 인식하고 있다면서도 "의견수렴과 검토가 필요하다. 오늘 답을 드리기는 어렵다"고 잘라 말했다.그러면서도 정 장관은 현행 약사법이 약사 또는 한약사가 약국을 개설할 수 있다고 정의하는 동시에 약국개설자는 일반의약품을 판매할 수 있도록 규정하고 있다는 점을 제시하며 "한약사가 일반약을 판매하는 게 불법은 아니라는 사실은 말씀드린다"고 분명히 했다.권 회장은 정 장관 답변에 즉각 맞섰다. 권 회장은 "약사법은 1994년 한약사제도가 도입되면서 개정됐다. 약사는 한약과 관련된 사항 외 약사 업무를 담당하는 자이고, 한약사는 한약과 한약제제 관련 업무를 담당하는 자로 규정했다"며 "법제처 해석에 따라도 이 정의조항은 법률의 목적과 취지를 담은 것으로 뒤에 따르는 개별 조항을 지배한다. 법을 억지로 해석하는 것을 바로잡아 달라. 약사법은 불비하지 않다"고 반박했다.약국은 공산품을 취급·판매하는 대형 마트와 달리 약사가 환자를 직접 만나 약효·부작용 등 복약지도를 이행하고 다제약물 사용 부작용을 관리하는 지역 일차보건의료 게이트키퍼로, 창고형약국은 약을 대량 판매해 이익을 창출하는데만 역점을 둔다는 점에서 일선 약국 생태계와 의약품유통 체계를 붕괴시킨다는 게 권영희 회장 논리다.권 회장은 한약사 면허범위 초과 논란의 경우, 약사법이 규정한 대로 '한약과 한약제제에 관한 약사업무를 담당하는 자'인 만큼 상급종합병원 문전 약국을 한약사가 개설해 약사 면허권인 전문의약품 조제를 이행하거나 한약·한약제제 외 일반약을 취급·판매하는 행위는 명백한 위법이라는 주장을 폈다.이날 서영석 더불어민주당 의원은 권 회장을 참고인으로 국감 소환해 창고형약국의 문제점과 한약사 면허범위 초과 문제점을 질의했다."창고형약국, 의약품·약국 자본 종속시키고 동네약국 소멸"권 회장은 의약품을 단순 소비재와 구분해야 한다는데 역점을 두고 창고형약국 문제점을 개진해 나갔다.약사와 약국은 의약품 효과·부작용, 다제약물 사용에 따른 중재, 건강상담을 통해 지역일차보건의료 역할을 수행하는 주체로, 지역 국민과 가장 가까운 필수보건의료기관이라는 게 권 회장 주장이다.그런데 창고형약국은 약국 본연의 역할과 기능을 무시하고 단순히 의약품을 대량으로 판매하는 곳으로 왜곡시키면서 영리만을 추구하는 환경을 구축해 문제라고 했다.특히 권 회장은 최근 창고형 약국 개설 과정에서 약사가 아닌 건물주나 땅주인, 외부자본이 개입된 면대정황이 드러나 개설 신청 약사가 이를 철회한 사례도 소개하면서 불법 사무장병원 형태의 창고형약국 개설 가능성도 제시했다.권 회장은 "이처럼 약국이 자본에 종속되면 이윤 극대화에만 빠진다. 결국 의약품 오남용을 부추기고 약국은 자본의 돈벌이 수단이 될 수 밖에 없다"며 "이를 조기 차단하려면 약사법령을 재정비하고 개설 기준을 제정해 자금출처, 면허대여, 소유 관계 등을 면밀히 사전 조사해야 한다"고 설명했다.그러면서 "창고형약국은 주변의 가까운 약국을 소멸시켜서 초고령사회에서 약국을 지역 주민과 멀어지게 한다"며 "지역건강돌보센터로서의 약국 생태계를 붕괴시킨다"고 부연했다."복지부 입법 방치에 약사·한약사 모두 피해"권 회장은 약사와 한약사 간 면허갈등이 복지부가 지난 30여년 간 한약사 면허범위 초과 의약품 취급 행위를 방치한 결과라고 진단했다.약사와 한약사 업무범위는 약사법 정의 조항에 명확히 규정돼있는데도 정부가 한방 의약분업을 약속하고 한약사 제도를 도입한지 30년간 한방분업을 수행하지 않고 면허범위를 벗어난 한약사 불법행위를 방치해 한약사가 불법으로 약을 판매하고 심지어 마약류까지 취급 관리하는 상황이 초래됐다는 주장이다.권 회장은 한약사가 대형 창고형 약국을 개설하거나 중증환자들이 방문하는 대형종합병원 앞에 처방 전문약조제 약국을 개설하는 지경에 이르렀다고도 했다.권 회장은 "참담하다. 약사와 한약사는 면허 자체가 전혀 다르다 약사법을 근거로 약사는 약학과를, 한약사는 한약학과를 대학 입학때부터 각각 따로 선발하고 대학에서 배우는 전공과목도 다르고 학제도 다르다"면서 "면허도 약사는 약사고시, 한약사는 한약사고시를 패스해야한다. 전혀 다른 별개 면허"라고 강조했다.그러면서 "그런데도 한약사는 약사가 개설한 약국과 똑같은 형태로 인테리어하고 똑같은 간판을 걸고 가운을 입고 일반약을 불법 판매하고 있어서 국민은 약사와 한약사를 구분하기 어렵다"며 "의사는 의원을, 한의사는 한의원을 개설하는 것처럼 뚜렷이 구분해야 한다. 한약사 도입 이후 30년간 약사법은 바뀌지 않았다. 명확한 약사법을 적용 감독하는 행정이 멈췄다. 한약사도 정부 정책실패의 피해자"라고 비판했다.권 회장은 "정부는 한약사들이 자기 직능 정체성에 맡게 일할수 있게 한방분업을 실시하고 한의원 밖에서 약을 달이는 원외탕전실에서부터 한약사를 고용하도록 하는 법정 인력기준을 확대해야 한다"며 "의사는 의원을 개업하듯 약사는 약국을, 한약사는 한약국을 개설하고 표기하게 해서 국민의 알 권리와 선택권, 건강권을 보장해야 한다. 한약사의 일반약 판매는 불법이므로 약사법 정의에 따른 면허범위를 정확히 적용하고 감독해 위반 시 처벌해야 한다"고 토로했다.정은경 장관이어 "약사와 한약사 간 교차고용을 금지해 같은 공간에서 업무가 혼재돼 한약사가 마약류까지 취급하는 위험을 차단시켜 달라"며 "한약사가 자신의 업무범위가 아닌 약국을 개설하도록 방치하는 것은 약국의 정의가 아니다 이로 인한 무법천지상황은 임계점을 넘어 폭발지경이다. 정상적인 나라를 갈망하는 대한민국 9만 약사들은 이문제 해결에 국회와 정부가 적극 나서줄 것을 이자리를 빌어 피를 토하는 심정으로 간곡히 부탁드린다"고 덧붙였다.정은경 복지부 장관은 서영석 의원 질의와 권 회장 발언에 일부 공감하면서도 의견수렴을 통한 대책 마련에 시간이 더 필요하다고 했다.정 장관은 "약사회장님의 발언은 굉장히 무거운 주제다. 창고형 약국은 일단 홍보 규제부터 강화하겠다"며 "직능에 대해서는 어떻게 관리해서 문제를 회소화 할 것인지 좀 더 의견을 수렴하고 검토하겠다. 오늘 답을 드리기는 좀 어렵다. 문제라고 인식하고 있다"고 밝혔다.정 장관은 "한약사, 약사 문제는 현재 약사법이 약사 또는 한약사가 약국을 개설할 수 있도록 규정하고, 약국개설자는 일반약을 판매할 수 있다고 규정하고 있다. 한약사가 일반약을 판매하는 것은 불법은 아니"라며 "면허별, 직능별 역할을 제대로 하라는 요구에는 동의하는 부분이 있다. 어떻게 할지는 더 대책을 논의하고 약사회 의견을 더 듣겠다"고 약속했다.

국감 참고인으로 참석한 권영희 회장(왼)이 전진숙 의원 질의에 약국개설 심의위원회 설립을 요구했다. [데일리팜=정흥준 기자] 권영희 대한약사회장이 복지부 국정감사 참고인으로 출석해 약국 개설심의위원회를 설립해 창고형 약국 등을 사전 검증하자고 제안했다.또 창고형, 공장형 등 의약품 오남용을 부추기는 표시광고와 명칭 사용을 금지해달라고 요구했다.15일 전진숙 더불어민주당 의원은 복지부 국정감사에서 창고형약국 문제 해결을 위해 약사회와 긴밀히 소통해달라고 주문했다.전 의원은 “약사법상 법인약국이나 면허대여 약국은 명백한 불법이다. 법인 주식회사 메디올팜에서 운영하는 창고형약국에 구인광고를 하고 있다”면서 “창고형약국에 많은 우려가 있지만 복지부는 특별한 답을 내놓지 못하고 있다”고 비판했다.전 의원은 참고인으로 참석한 권영희 약사회장에게 불법 개설 약국을 막기 위한 구체적인 방안이 있는지 물었다.이에 권 회장은 “최근 불법적인 면허대여 약국, 담합약국, 창고형 약국이 확산되는 이유는 규제개혁이라는 이유로 약국 개설, 시설 기준이 대폭 완화됐기 때문이다”라며 “임대차 계약서, 조제실 면적 기준 등 약국 운영을 위한 최소한의 개설 요건 기준을 재정립하고, 불법 발생 후 사후관리가 아닌 사전예방을 위해 약국 개설 심의위원회를 설치해서 사전 검증하도록 해야 한다”고 주장했다. 권 회장은 “또 창고형, 공장형, 마트형 할인 등 의약품 오남용을 부추기는 명칭과 표시광고를 금지해야 한다. 약사회는 지역사회와 협력해서 지역건강돌봄센터로서 약국의 사회적 역할을 강화하도록 노력하겠다”고 밝혔다.끝으로 전진숙 의원은 “문제를 안고 있는 집단이 가장 문제를 잘 알고 있다고 생각한다. 약사회와 긴밀하게 소통해달라. 약국은 골목상권 안에서도 큰 역할을 하고 있다. 골목상권이 무너지는 상황에서 약국도 예외는 아니다. 그런 일이 없도록 노력해달라”고 정은경 장관에게 당부했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 아토피피부염 치료제 듀피젠트프리필드(두필루맙)가 약가협상 절차에 돌입하며 급여 적용에 한발 더 가까워졌다.한국MSD의 키트루다, 사노피-아벤티스코리아의 듀피젠트는 모두 지난 9월 약평위에서 급여 확대 적정성을 인정받은 바 있다.키트루다는 무려 11개 적응증을 추가했다. 암종은 위암, 식도암, 자궁내막암, 직결장암, 편평상피세포암, 자궁경부암, 유방암, 소장암, 담도암이다.기존에는 비소세포폐암, 호지킨림프종, 흑색종, 요로상피암 4개 암종에서 7개 적응증이 급여 적용되고 있었다. 11개 적응증이 추가되면 연 4000억 규모의 청구액이 늘어날 전망이다.키트루다는 사용량 증가로 올해 4분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상에 포함되기도 했다.중증 아토피치료제인 듀피젠트는 ‘성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식’에 급여 확대 적정성을 인정받았다.듀피젠트는 국내 유일 아토피피부염 표적 생물의약품으로 올해 3월 ‘표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법’으로 적응증을 확대한 바 있다.사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 올해 2분기 글로벌 매출은 약 6조6170억이다. 전년 동기 대비 15.6% 증가한 수치다. 사노피는 추가 임상연구를 통해 지속적으로 적응증을 확대하고 있다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2023년 매출이 1432억원을 기록한 바 있다. 전년 대비 36% 이상 늘어나며 상승세를 보여왔다.국내에서 사용량이 늘어나면서 키트루다와 함께 올해 4분기 용량-약가연동 협상 모니터링 대상에 포함돼 있다.공단과의 협상 결렬 없이 급여 확대 적용으로 이어진다면 매출 상승세에 힘이 실릴 것으로 보인다.