[데일리팜=황병우 기자] 프레스티지바이오파마의 첫 바이오시밀러가 유럽 허가 초읽기에 들어가면서 2025년을 회사 성장의 원년으로 선언했다. 바이오시밀러 매출을 바탕으로 파이프라인 확대와 신약개발까지 연결하는 투트랙 전략을 바탕으로 오는 2030년까지 시가총액 30조원을 달성하겠다는 계획이다. 다만 파이프라인 개발 비용과 경쟁이 치열해진 바이오시밀러 시장의 침투 전략 등 변수에 따른 위험도 존재한다. 프레스티지바이오파마는 19일 기업설명회를 열고 2030년까지 5종의 항체 신약과 10종의 바이오시밀러 보유 계획을 발표했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 26일 프레스티지바이오파마가 개발한 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 투즈뉴의 유럽품목허가를 승인권고했다. 품목허가 승인을 권고받은 투즈뉴는 향후 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 통해 오는 10월부터 유럽 30개국에 진출할 수 있을 것으로 전망된다. 회사로서도 이번 승인권고는 매출 발생이 코앞에 다가왔다는 점에서 의미가 크다. 개발 당시 닥터레디스, 타복, 씨플라, 파마파크 등 해외 기업과 기술 이전을 체결한 만큼 최종 판매 승인 즉시 마일스톤을 받아 매출이 발생할 수 있다는 게 프레스티지바이오파마의 예측이다. 투즈뉴의 매출 목표는 내년 미국 시장 승인까지 고려해 유럽, 미국 시장 포함 글로벌 점유율 10%다. 하지만 이미 허셉틴 바이오시밀러가 미국과 유럽 시장에 출시돼 영향력을 확장하고 있다는 측면에서 차별화 전략이 불가피한 상황이다. 현재 회사는 자회사 프레스티지바이오로직스를 통한 가격경쟁력 우위, 제품 개발 전 주기 내재화, 강력한 BD의 파트너링을 기반으로 시장을 선점할 수 있다는 시각이다. 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "3상 면제 등 규제와 가격 정책이 기업에 유리하게 변화해 20~30개 소수기업이 가격경쟁력과 마케팅 역량을 바탕으로 시장을 장악할 것으로 예상한다"며 "자회사를 시스템과 정제 기술을 활용한다면 시중에 나와 있는 바이오시밀러보다 30~40%의 가격경쟁력이 있다고 본다"고 밝혔다. 가격 경쟁력을 바탕으로 파트너사의 영업 활동에 좋은 환경을 제공할 수 있는 만큼 시장점유율을 빠르게 끌어올릴 수 있다는 의미다. 박 회장은 "지금 유럽 시장에 대해 논의하는 회사는 글로벌에 손꼽는 회사로, 이미 가진 판매 네트워크를 활용해 내년에 1%, 2030년도에는 10%의 점유율을 예상한다"고 강조했다. 현재 프레스티지바이오파마는 2030년까지 10종의 바이오시밀러를 보유하는 것을 청사진으로 제시하고 있다. 가깝게는 아바스틴 바이오시밀러의 임상 3상 중간 분석을 연내 완료해 2026년 매출을 발생시킨다는 계획이다. 여기에 임상 1상 중인 휴미라 바이오시밀러를 3상을 진행하지 않고 3상 면제 국가 위주로 빠르게 침투해 매출을 실현하겠다는 것이다. 그러나 현재 프레스티지바이오파마 바이오시밀러 후보물질 15종 중 프롤리아와 아일리아 2종이 전임상 단계에 머물러 있고, 10종은 아직 탐색단계에 불과하다. 이 중 옵디보, 키트루다 등 치료제는 개발 상황과 별개로 특허 분쟁 등의 상황이 맞물려 있다는 점을 고려했을 때 어느 정도 빠른 시장 출시와 침투를 할 수 있을지는 물음표가 붙어있다. 바이오 업계 관계자는 "CMO 비용 등을 고려할 때 가격 경쟁력은 있을 것으로 예상되지만 3상을 하지 않아도 되는 국가의 시장침투를 노릴 경우 규모가 상대적으로 크지 않을 것 같다"며 "5년 안에 바이오시밀러 제품도 10개 출시도 특허와 인력 비용 등을 고려할 때 허들이 있어 보인다"고 말했다. 또 프레스티지바이오파마는 바이오시밀러와 함께 항체신약 개발을 통해 성장동력 확보를 노리고 있다. 대표적으로 췌장암 항체 신약 후보물질인 PBP1510 개발을 통해 PAUF양성췌장암 시장공략을 목표로 하고 있다. 현재 임상 1상이 진행 중으로 내년 초 1상을 완료해 2상까지 진입한다는 계획이다. 박 회장은 "췌장암 치료제의 희귀성과 미충족 수요를 고려해 약 3조원 규모의 마일스톤 계약과 2028년 미국 FDA 가속승인을 바탕으로 2030년까지 글로벌 시장 점유율 40%를 목표로 하고 있다"고 설명했다. 다만 2030년까지 바이오시밀러 10종의 출시와 신약개발 임상 등 동시다발적인 파이프라인 개발 진행에 대한 비용 부담에 대한 우려도 존재한다. PBP1510 2상 완료 이후 조건부 허가가 가능할 수 있지만 췌장암 임상은 희귀질환보다는 많은 수의 환자를 대상으로 진행해야 할 것이라는 게 업계의 시각이다. 이에 대해 박 회장은 "바이오시밀러의 경우 빠르게 시장에 침투하는 전략을 구사하면 개발 비용이 1000억원 이상 들어가지 않기 때문에 비용 부담이 줄어들 것으로 본다. 신약 역시 플랫폼을 2~3년 동안 준비해 왔고 순차적으로 파이프라인이 준비된다면 2030년의 성장곡선이 무리한 목표는 아니라는 생각이다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 재유행이 시작된 가운데, 식약당국도 신규 코로나 치료제 품목허가를 위한 절차를 밟고 있는 것으로 확인됐다. 19일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 품목허가 신청이 접수된 일동제약의 '조코바정'과 한국MSD이 '라게브리오'에 대한 허가 검토 작업에 착수했다. 식약처 관계자는 "현재 국내에서는 경구제 '팍스로비드'와 '라게브리오', 주사제 '베클루리' 등 3개 품목의 치료제가 허가 또는 긴급사용승인 돼 있다"며 "추가로 허가 신청이 들어온 제품에 대한 허가를 검토 중"이라고 했다. 국내 허가를 받은 치료제는 팍스로비드와 베클루리로, 긴급사용승인 상태인 라게브리오는 정식 허가 절차를 밟고 있는 중이다. 조코바의 경우 긴급사용승인도 받지 못한 상황인데, 이와 관련 식약처 관계자는 "긴급사용승인은 규정에 따라서 질병관리청과 긴밀하게 소통해야 한다"고 덧붙였다. 조코바는 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 경구용 코로나19 치료제로, 지난해 12월 국내 품목허가 신청을 했지만 여전히 검토 단계에 멈춰 있는 상황이다. 일본에서는 2022년 11월 긴급 승인을 받았으며, 올해 3월 후생노동성으로부터 정식 허가를 받아 사용 중이다. 조코바는 1가지 성분의 약물을 1일 1회 5일간 복용해 1일 2회를 복용해야 하는 기존 치료제보다 투약 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 일동제약은 지난해 조코바 기술이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 국내 허가가 이뤄지면 생산·공급을 진행할 수 있게 된다. 한편 국민의힘 김예지 의원실이 질병관리청으로 제출받은 자료에 따르면 지난 8일 기준 코로나19 입원환자수는 지난 7월 1주차 91명에서 4주차 465명으로 5.1배 늘어났으며 코로나 19 치료제의 주간 사용량은 6월 4주 1272명분에서 7월 5주 4만2000명분 이상으로 약 32배 증가했다. 하지만 코로나 치료제 재고량은 9일 기준 라게브리오 2만8767명분, 팍스로비드 4만1790명분으로 총 7만557명분만 보유하고 있는 실정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 예비비 3268억원을 투입해 26만명분에 해당하는 코로나19 치료제 추가 구매에 속도를 낸다고 19일 밝혔다. 약 6만명분의 치료제는 이미 도입해 배포 중이며 다음 주 14만명분을 추가 공급할 예정이다. 질병청은 이를 근거로 이달(8월) 안에 코로나 치료제 공급이 안정화 될 것으로 내다봤다. 이날 고재영 질병관리청 대변인은 오후 충북 오송 질병관리청사에서 "현재 26만명분의 먹는 치료제를 확보해 순차 도입 중이다. 지난 15일부터 약 6만명분이 도입돼 배포가 진행 중이고 다음 주에는 14만명분이 들어와 추가 공급될 예정"이라고 말했다. 이렇게 되면 지역 현장에서 필요한 양의 3~5배 수준의 재고가 유지될 수 있어 차츰 안정화가 될 것이라는 게 질병청 설명이다. 질병청은 안정화될 때까지 약사회, 의료기관들과 함께 차질 없이 관리할 계획이다. 이번 질병청 대응은 코로나19 치료제 추가 구매를 위한 예비비 3268억원이 국무회의에서 의결된 영향이다. 이는 치료제 약 26만2000명분을 구매할 수 있는 금액이다. 최근 코로나19 여름철 재유행으로 치료제 사용량이 한 달 간 40배 이상 급증함에 따라 질병청과 기획재정부는 지난달 말부터 긴급하게 추가구매를 위한 예산 확보 절차를 진행했다. 질병청은 추가 도입되는 물량을 다음 주까지 전국 담당 약국에 충분하게 공급해 이달 내로 치료제 공급을 안정화할 방침이다. 추가 구매한 치료제 26만2000명분은 10월까지 고위험군에 공급될 예정이다. 나아가 10월 이후에는 일반의료체계 내에서 치료제가 공급될 수 있도록 건강보험 등재를 소관 부처와 함께 추진할 계획이다. 질병청은 치료제 확보 외에 고위험군이 밀집한 감염취약시설 관리도 강화하기로 했다. 현재 집단발생 기준은 한 시설에 10명 이상 확진자 발생인데, 10명 감염 전이라도 일주일 이내 2명 이상 코로나19 환자가 발생한 감염취약시설은 보건소로 신고하고, 보건소는 추가 환자 발생 감시 등 관리를 강화한다. 또 10명 이상 환자가 발생하면 합동 전담 대응 기구를 통해 집중 관리를 실시한다. 질병청은 이 같은 내용을 골자로 한 지침을 지난주 하달해 시행하고 있다. 이날 오후에는 시도관계회의를 열고 지침을 다시 전파하고 의견 수렴을 할 예정이다.

[데일리팜=손형민 기자] 건강기능식품 브랜드 셀메드를 운영하는 제이비케이랩은 브랜드 모델인 김성령 배우가 참여한 ‘셀메드 상담소’ 광고의 2차 캠페인을 유튜브와 티빙, 삼성TV 플러스 등 디지털 채널을 통해 진행한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 셀메드의 정체성인 약국 상담을 메인 컨셉으로 내 몸에 필요한 영양소가 무엇인지 상담하는 곳이 당신 가까이에 있다는 메시지를 전달한다. 각자의 라이프스타일에 맞춘 셀메드 제품이 노출돼 맞춤형 영양상담의 특성을 살리는 데 목표를 뒀다. 광고는 유튜브 외에 티빙, 삼성TV 플러스와 같은 OTT 플랫폼, 그리고 아파트 엘리베이터, 골프장 TV 등 생활 밀착형 광고 디스플레이를 통해 전달된다. 제이비케이랩 관계자는 “이번 캠페인을 통해 셀메드의 맞춤 프리미엄 영양소 제품들이 소비자들에게 널리 알려지길 바란다”면서 “약국 내 건강기능식품 코너에서 많은 분들이 제품을 만나보셨으면 좋겠다”고 전했다. 셀메드는 약국 채널에서 공급되는 프리미엄 건기식과 외용제품 브랜드로 올해 6월 ‘아콕스펜 리보산’을 시작으로 일반의약품(OTC) 시장에도 진출했다. 전국 2,670여 개의 정회원 약국에서 전문 약사들의 맞춤 영양상담을 통해 만나볼 수 있다. 셀메드의 새로운 캠페인 영상은 셀메드 홈페이지와 인스타그램, 유튜브를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한한의사협회(회장 윤성찬)가 프랑스 파리 올림픽 안세영 선수 금메달 쾌거에 일조한 장세인 대한스포츠한의학회장에게 공로패를 수여했다. 장세인 대한스포츠한의학회장은 안세영 선수의 발목부상 정도가 심상치 않다는 연락을 받고 파리로 급파돼 침과 도침, 추나 등 다양한 한의치료를 통해 안 선수가 세계 정상에 서는 데 일조했다. 장세인 대한스포츠한의학회장은 "농구와 배구 등 여러 종목의 국가대표 선수들을 치료해 왔으며, 한의치료는 급성손상은 물론 도핑에도 안전하면서도 빠른 효과를 가져올 수 있다는 장점이 있다"며 "앞으로도 스포츠 분야에서 한의약을 이용한 예방과 치료를 통해 선수들의 건강을 돌보는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 대한한의사협회는 "한의치료는 운동선수들이 흔히 당하기 쉬운 근육과 인대, 관절과 연골 손상 등에 탁월한 효과가 있다"며 "체육당국은 국가대표 선수들이 부상을 예방, 치료해 최상의 경기력을 유지하도록 각 경기 분과의 팀닥터에 한의사 주치의의 활용을 대폭 확대해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] BTK저해제 '제이퍼카(피르토브루티닙)'가 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 한국릴리가 수입하는 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma, MCL) 치료 희귀의약품인 제이퍼카를 허가했다고 밝혔다. 이 약은 종양 세포 증식에 관여하는 '브루톤 티로신 키나아제(Bruton tyrosine kinase, BTK)'에 결합해 그 활성을 억제함으로써 치료 효과를 내며, 기존 치료제와 BTK에 결합하는 방식이 달라 기존 방법으로 치료가 어려운 외투세포림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 지난해 9월 제이퍼카를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제17호 제품으로 지정하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. 이 약은 최초의 비가역적 BTK저해제로 주목받고 있으며 가역적 BTK저해제인 '임브루비카(이브루티닙)', '브루킨사(자누브루티닙)' 등 약물 치료 실패 환자에 대한 대안으로 평가 받는다. 지난 1월 미국 FDA로부터 BTK저해제로 신속 승인을 획득한데 이어, 같은해 12월 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 적응증 또한 신속승인이 이뤄졌다. 국내에서는 지난 2021년부터 CLL/SLL 환자를 대상으로 한 임상 3상이 진행 중이다. 품목허가를 앞두고 지난 7월 진행된 중앙약사심의위원회에서도 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출을 허가 조건으로 조건부 품목허가가 타당하다고 심의했다. 2상 시험자료의 안전성 평가에서 치명적 이상반응으로 인한 사망례가 0.6%(4례)로 보고돼 무시할 수는 없으나, 약물 투여와 관련한 이상 반응이 투여 중지 및 용량 감량으로 대부분 관리가 가능하다는 의견이 있었다. 또 해당연구에서 BTK 억제제를 포함해 이전 치료를 받은 R/R MCL에서 종양반응율이 57.8%로 유효하고, 3등급 이상의 이상반응 중 약물 관련 이상반응은 20.6%로 주로 호중구감소증이고 조절 가능한 것으로 나타났다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마약퇴치운동본부 울산지부 기금 마련을 위한 약업인 골프대회가 울산시약사회(회장 박정훈) 주최로 열렸다. 18일 경주 신라C.C에서 울산광역시약사회장배로 열린 골프대회에는 23개조 92명이 참여했다. 우승은 김용한 동산약국 약사가 차지했으며 메달리스트 남녀 부문에서는 정현국 약업인과 김수희 부민약국 약사에게 돌아갔다. 준우승은 김화윤 웰빙약국 약사가 거머쥐었다. 박정훈 회장은 "마퇴가 성장할 수 있는 밑거름이 되길 바라는 마음에 골프대회를 마련하게 됐다"며 "귀한 시간을 내 행사에 참석해 준 분들께 감사한다"고 말했다. 한편 이번 대회는 울산마퇴가 설립되고 처음 진행되는 행사로, 권영희 서울시약사회장과 변정석 부산시약사회장, 차용일 대전시약사회장, 박영달 경기도약사회장, 조기석 전라남도약사회장, 대전·광주·전북 여약사 담당 부회장 등이 참석하고 기금을 전달했다.

[데일리팜=손형민 기자] 신성아트컴은 서버, PC, 네트워크, 콜드체인 장비 도입부터 운영, 사후관리까지 한번에 해결하는 '서버·하드웨어 유지보수' 서비스를 제공한다고 19일 밝혔다. 신성아트컴에 따르면 이 서비스는 하드웨어 구축부터 운영까지 전문가에게 맡길 수 있다는 장점이 있으며 정기적인 유지보수로 장애 요소를 사전에 제거하고 불가피한 장애 발생 시 신속하게 복구할 수 있다. 이 서비스는 보안, 백업, 고 가용성 솔류션 제안 및 도입, 정기 성능 리포트 제공 등도 제공하며 레노버, HPE, 마이크로소프트 등 정식 시스템 공급업체와의 제휴로 고품질의 하드웨어 시스템을 공급하고 AS도 지원한다. 신성아트컴 관계자는 "이번 서비스는 고객사가 고유 핵심 업무에 집중할 수 있도록 IT 인프라의 가용성을 향상했다”며 “비즈니스 연속성 및 대내외적인 신뢰성을 확보하는데 목표를 두고 서비스를 운영하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 미국 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'을 적용받은 치료제의 약가인하 폭이 최대 79%에 달하며 국내사의 셈법도 복잡해지고 있다. IRA는 지난 2022년 8월 미국 바이든 대통령이 서명한 제도로 헬스케어분야는 약가인하가 골자다. 메디케어(Medicare) 프로그램에 적용될 가격 협상 대상 의약품은 메디케어 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 화학의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품을 대상으로 한다. 약가 인하 대상은 전문의약품 보험(Medicare Part D) 및 의료 보험(Part B)에 해당하는 의약품이 우선 대상이며, 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 점차 확대될 예정이다. 지난해 최종 발표된 10개 약가 인하 협상 대상 의약품은 ▲엘리퀴스 ▲자렐토 ▲자누비아 ▲포시가 ▲엔트레스토 ▲엔브렐 ▲임브루비카 ▲스텔라라 ▲피아스프 등 인슐린 등 10개 치료제가 포함됐다. CMS가 지난 16일 공개한 약가 협상 결과에 따르면 이번 협상에서 MSD의 자누비아의 표시가격(List price)이 79% 삭감되면서 최대 인하를 기록했다. 뒤를 이어 노보노디스크의 피아스프가 76%의 인하율을 보였으며, 금액적으로는 스텔라라가 1만3836달러에서 66% 인하되면서 표시가가 4695 달러까지 줄어들 예정이다. 이밖에 다른 7개 제품도 38~68%의 인하율을 보였다. IRA의 시행되면서 국내기업의 바이오시밀러가 영향을 받을 것으로 예측된다. 약가 협상 대상이 되는 의약품 제조사들은 자사의 바이오의약품을 메디케어 자격 협상에 참여시킬 것인지 바이오시밀러가 시장에 출시되도록 특허 전략을 변경할 것인지 고민해야 하기 때문이다. 제도 도입 당시에는 바이오시밀러의 특허 문턱이 낮아질 수 있다는 시각이 존재했다. 오리지널 의약품 제조사가 IRA에 따른 CMS 약가 협상을 통해 더 많은 약가 인하보다는 오리지널 바이오의약품의 20~30% 할인된 가격에 판매되는 바이오시밀러를 더 선호할 수도 있기 때문이다. 이에 따라 바이오시밀러를 의도적으로 시장에 출시할 수 있도록 특허 전략을 수정하거나 오리지널 의약품 제조사가 바이오시밀러 제조업체와 거래를 통해 출시를 늦추는 등의 시나리오도 구상해 볼 수 있다. 다만 CMS 발표 결과 최대 79%의 약가 인하가 시행되면서 삼성바이오에피스나 셀트리온 등 국내기업의 바이오시밀러 가격에 대한 고민이 커질 것으로 보인다. 이번 약가인하에 중 바이오시밀러가 허가받은 제품은 엔브렐과 스텔라라가 존재한다. 오는 2026년 두 제품의 약가 인하가 확실시되면서 이후 가격 설정이 중요할 것으로 예상된다. 한국바이오협회 관계자는 "오리지널 약가가 높아야 바이오시밀러의 경쟁력이 있는데 약가가 인하에 영향을 받을 수 밖에 없다"며 "다만 오리지널사의 특허 방어, 후속 시밀러의 특허 전략 등 현재로선 IRA의 시행이 국내기업에 유불리를 따지기는 어려워 보인다"고 밝혔다. 바이오시밀러의 경우 약가 인하, 헬스케어 지출 완화라는 방향성이 뚜렷해졌다는 점에서는 긍정적이지만, 바이오시밀러 약가에 참조(reference)가 되는 신약의 약가가 인하된다는 점에서 부정적일 수 있다는 의미다. 현재 IRA에 대해 글로벌 제약사들은 처방절감에 따른 지출 감소, 신약개발에 대한 악영향을 우려하고 있다. 미국 대선 상황도 바이오시밀러의 상황에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 해리스 후보는 IRA의 약가 협상안을 강화할 것으로 보이며, 트럼프 후보는 IRA 약가협상을 폐지하는 대신 제네릭 및 바이오시밀러를 통한 간접적 약가 인하를 촉진하겠다는 입장이다. 한국바이오협회 관계자는 "이제 처음 약가인하가 시행됐기 때문에 국내기업은 오리지널사의 대응을 지켜볼 수밖에 없는 상황"이라며 "오리지널사가 2026년까지 약가를 고수할지 약가를 조금씩 낮춰서 충격을 완화할지 등 전략에 따라 대응도 달라질 것으로 본다"고 덧붙였다.