[데일리팜=이석준 기자] 건강기능식품 OEM 및 ODM 전문기업 유유헬스케어가 정부와 지자체의 수출지원 정책을 적극 활용해 글로벌 시장 공략에 나서고 있다. 11일 회사에 따르면 유유헬스케어는 최근 필리핀 건강기능식품 유통사와 어린이 유산균 등 제품 3종에 대한 공급계약을 체결했다. 현재 제품 등록 진행 중이며 내년 상반기 필리핀 현지 런칭 예정이다. 또한 몽골 건기식 업체와 체지방감소 제품 2종에 대한 공급계약 체결을 완료해, 현지 등록 절차를 진행 중이다. 유유헬스케어는 올해 중소벤처기업부의 ‘수출바우처 사업’에 선정돼, 해외 마케팅, 바이어 발굴, 전시회 참가, 해외 인증 취득, 콘텐츠 제작 등 수출 전 과정을 포괄하는 실질적 지원을 받았다. 또한 강원특별자치도에서 추진하는 ‘토탈마케팅 지원사업’과 ‘수출경쟁력 강화사업’ 에도 선정돼 수출 역량을 강화했다. 토탈마케팅 지원사업은 기업 맞춤형 수출 진단, 브랜드 개발, 카탈로그·홈페이지 제작, 해외 온라인 마케팅 등을 패키지로 지원해 해외 진출을 위한 전방위 기반을 마련해준다. 수출경쟁력 강화사업은 제품의 해외 인증 취득, 포장 디자인 개선, 수출입 물류비 및 해외 특허 출원 등을 지원해 실질적인 수출 실행력을 뒷받침하는 제도다. 유경수 유유헬스케어 대표이사는 “정부와 지자체의 수출 지원 프로그램을 적극 활용해 마케팅, 인증, 바이어 매칭부터 실제 수출까지 전 과정을 체계화하고 있다. 2026년 하반기 완공 예정인 제2공장의 연질캡슐 및 액상 제형 생산설비와 연계한 수출 특화형 생산 공정을 통해 향후 글로벌 건강기능식품 생산 파트너로 자리매김 하겠다”라고 말했다. 유유헬스케어는 지난 3일 강원 경제의 미래를 선도하는 백년기업에 선정된 바 있다. 강원특별자치도 백년기업 선정은 도내 20년 이상의 장수기업 중 경영 능력이 우수하고 기술 혁신 노력과 지역경제 기여도가 높은 기업을 발굴해, 강원을 넘어 대한민국을 대표하는 기업으로 육성하고자 하는 목적으로 진행되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 편의점 등이 취급하는 안전상비의약품의 품목을 지금보다 확대하고 '24시간 연중무휴' 점포 운영 기준도 완화 할 필요성에 공감해 주목된다.약국과 약사가 없는 지역, 즉 무약촌 거주 국민들의 의약품 접근성을 확대하려면 안전상비약 규정을 지금보다 일부 느슨하게 개선해야 한다는 취지로, 향후 복지부 행정 방향성을 전망할 수 있는 대목이다.10일 강준혁 복지부 약무정책과장은 전문기자협의회와 만나 안전상비약 품목 확대와 판매기준 완화 필요성에 대해 설명했다.안전상비약 제도는 약국이 문을 닫는 심야 시간대와 공휴일에 국민이 가벼운 증상에 쓸 수 있는 약을 편리하게 구입할 수 있게 도입된 제도로, 편의점 상비약 제도 등으로 불린다. 지난 2012년 11월 15일 시행됐다.안전상비약은 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매 편의성 등을 고려해 복지부 장관이 20개 품목 이내로 지정해야 한다. 현재 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 4개 효능군 13개 품목이 지정됐다.안전상비약 판매 점포는 24시간 연중 무휴로 운영돼야 한다. 해당 시·군·구 보건소에 안전상비약 판매업소로 등록된 편의점 등 소매점에서 팔 수 있다.복지부는 안전상비약 품목 확대 필요성을 재차 피력했다. 이에 확대 품목을 살펴보고 있는 상태다.강 과장은 "안전상비약은 확대해야 한다. 어떤 품목을 늘려야 할지를 들여다 보고 있다"며 "효능·효과가 아닌 품목으로 확대해왔다. 효능군으로 확대하려면 법을 바꿔야 한다"고 설명했다.그러면서 "편의점 약은 약사 복약지도 없이 환자가 선택하고, 판매되는 것으로 품목이 아닌 효능이나 성분 등으로 지정하면 누군가 설명을 해야 하는 역할이 필요하게 된다"며 "(안전상비약 품목조정위원회는) 법정위원회는 아니라 정식 구성 명단이 있는 건 아니다. 품목 확대도 그렇고 24시간 점포 운영 기준도 빨리 풀어야 한다는 생각이라 개정이 필요하다"고 부연했다.강 과장은 "(24시간 기준 해제는) 이미 국회에서도 법이 발의돼 논의가 될 것이다. 법에 명확히 24시간을 못 박은 부분에서 예외 규정을 두면 된다"며 "제가 얼마전 울진에 갔다 왔는데 울진 면적이 서울의 한 1.7배 되고 10개 읍면이 있는데 그 중 4개 읍면에는 약국이 없었다. 무약촌 문제를 해결할 필요가 있다"고 피력했다.그는 "거기(울진)가 편의점도 없는 지역이 두 곳은 되는 것으로 안다. 안전상비약 판매 기준이 24시간 운영으로 돼 있어서 오히려 장벽으로 작용하는 측면도 있다"며 "울진은 오히려 그 조건이 발목이 돼서 소비자 의약품 접근성을 막고 있는 게 아닌가 한다. 이런데는 기준을 좀 풀어줘야 하지 않나"라고 말했다.이어 "의약품 접근성이 떨어지는 지역은 안전상비약 품목 판매를 허용하려면 적어도 24시간 기준을 좀 완화해주는 게 좋을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 '약가제도 개편안'이 시행될 경우, 국내 주요 제약사들의 간판 제품들이 심각한 타격을 입을 전망이다.제네릭 상위 10개 품목에서만 1년 간 최대 1400억원 이상 손실이 발생할 것으로 추산된다. 업계에선 이러한 손실이 현실화할 경우 제약사들의 R&D·생산 투자 여력을 크게 꺾을 것이란 전망이 제기된다.제네릭 처방 상위 10개 제품, 예상 손실액 ‘최대 1421억원’11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 처방실적 상위 10개 제네릭의 최근 1년(2024년 4분기~2025년 3분기) 처방실적은 총 5614억원이다.정부안대로 약가제도가 개편될 경우 이들은 약가인하 직격탄을 맞게 된다. 해당 제품의 최근 1년간 처방실적에 개편안의 40~45%의 제네릭 약가 산정률을 적용할 경우, 예상 손실액은 최대 1421억원에 달할 것으로 계산된다. 제네릭 10개 제품만 추려도 1400억원 이상 손실이 예상되는 셈이다.가장 큰 피해가 예상되는 제품은 대웅바이오의 ‘글리아타민(콜린알포세레이트)’이다. 이 제품의 최근 1년 처방액은 1789억원이다. 이 제품엔 현재 53.55%의 산정률이 적용되고 있다. 이 산정률이 45%로 낮아질 경우 글리아타민의 처방실적은 1503억원으로 286억원 줄어든다는 계산이 나온다. 40% 시나리오를 적용하면 예상 손실액은 453억원으로 더욱 커진다.같은 방식으로 삼진제약 ‘플래리스(클로피도그렐)’는 처방실적이 최소 135억원에서 최대 214억원 감소하는 것으로 계산된다. 제일약품 ‘리피토플러스(아토르바스타틴·에제티미브)’는 최대 117억원, 대웅제약 ‘크레젯(로수바스타틴·에제티미브)’은 최대 113억원, 종근당 ‘리피로우(아토르바스타틴)’는 최대 103억원 감소한다.대우제약의 히알루론산 점안제 ‘히알산’은 최대 89억원, 대웅바이오 ‘베아셉트(도네페질)’는 최대 87억원, 녹십자 ‘다비듀오(로수바스타틴·에제티미브)’는 최대 85억원, 유한양행 ‘아토르바(아토르바스타틴)’는 최대 79억원, 동아에스티 ‘플라비톨(클로피도그렐)’은 최대 79억원 등의 손실이 발생한다는 계산이다.베아셉트와 다비듀오의 경우 이보다 더 큰 규모의 손실이 발생할 수도 있다. 일부 제형·용량이 자체 생동을 실시하지 않은 것으로 알려졌기 때문이다.정부는 이번 약가제도 개편안에서 제네릭 최고가 요건 미충족 제품의 약가인하폭을 확대했다. 기존에는 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록 원료의약품(DMF) 사용 요건을 모두 충족할 경우 53.55%를 적용받고, 이때 한 가지 요건을 충족하지 않을 때마다 상한가가 15%씩 내려가는 구조였다. 개편안에선 요건 미충족 시 인하폭이 20%씩으로 확대된다. 생동성시험을 실시하지 않았다면 오리지널 대비 32~36%의 약가를 받게 되는 식이다.제약사 간판 제품 직격탄…제약업계 “투자 여력 고갈 불가피”약가인하 영향권에 놓인 품목 대부분은 각 회사의 간판 제품이다.글리아타민을 예로 들면 지난해 대웅바이오 매출의 17%를 차지했다. 대웅바이오 매출을 구성하는 제품 가운데 비중이 가장 크다. 플래리스는 삼진제약 매출의 약 30%를 담당했다. 두 회사의 안정적인 캐시카우 역할을 하던 제품들이 직접적인 위협에 놓인 것이다.중소제약사는 더 큰 위기에 노출될 것으로 예상된다. 대우제약의 히알산은 회사 매출의 30%를 차지하는 핵심 품목이다. 해당 제품에서 89억원의 손실이 발생한다고 가정할 경우, 작년 매출 1113억원이 1024억원으로 감소한다는 계산이 나온다. 단일 품목만으로 매출 8% 감소 효과가 발생하는 셈이다.여기에 다른 제네릭 품목까지 동시에 영향을 받는다는 점에서 전체 손실 폭은 더욱 커질 수밖에 없다. 특히 약가 하락은 매출 감소에 그치지 않고 영업이익 축소로 직결되기 때문에, 제약사들이 체감하는 충격은 단순한 실적 악화를 넘어 재무 구조 전반에 추가 부담을 키울 수 있다.제약업계에선 이러한 손실이 제약사의 투자 재원 축소로 이어질 것이란 우려가 꾸준히 제기된다. 신약 개발과 생산시설 확충 등 미래 사업에 배정했던 예산이 축소되면서 산업 전반의 경쟁력이 약화될 수 있다는 우려다.문제는 단기간에 사업 포트폴리오를 혁신신약 혹은 바이오시밀러 중심으로 전환하기 어렵다는 점이다. 예컨대 대우제약은 최근 점안제 신공장에 500억원 투입을 결정한 상황이다. 연매출 절반에 가까운 규모다. 향후 몇 년간 추가 투자 여력이 제한적인 상황에서 캐시카우 품목을 비롯한 제네릭 전반의 약가가 동시에 하락하면 재무 부담이 급격히 늘어날 것으로 예상된다.대형제약사라고 사정이 크게 다르진 않다. 삼진제약은 지난해 R&D 비용으로 352억원을 지출했다. 플래리스를 비롯한 캐시카우들의 안정적 현금흐름이 기반이 된 투자다. 이런 상황에서 약가인하로 수익성이 악화하면 기존과 비슷한 수준의 연구개발을 유지하기 어려울 수 있다는 분석이 힘을 얻는다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 자사 레코미드서방정 특허권을 회피하고 제네릭이 출시되자 위탁 생산을 시작했다.제네릭이 나온 이상 자사 품목 판매에 머물지 않고 위탁 생산을 통한 매출 확대에 나선 것으로 풀이된다.식품의약품안전처는 9일 테라젠이텍스 가비민서방정150mg, 휴온스 뮤코라민서방정150mg, 마더스제약 레바엠서방정150mg을 허가했다.해당 품목은 레마미피드 성분의 자료제출의약품으로, 급성위염, 만성위염의 급성악화기의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선에 사용된다.특히, 2020년 12월 허가된 유한양행의 레코미드서방정의 쌍둥이약으로 보인다. 위탁제조업체가 모두 유한양행이기 때문이다.현재 레코미드서방정과 성분과 함량이 동일한 제품은 총 11개가 급여 등재돼 있다. 오츠카의 무코스타서방정과 유한과 공동 개발한 녹십자, 대원제약, 대웅제약 제품. 그리고 지난 7월 이후 제네릭 품목 6개가 추가로 진입했다.6개 제네릭 품목은 유한의 레코미드서방정 제제특허를 회피하고, 우선판매품목허가(우판권)도 획득했다. 우판권은 내년 4월까지 유효해 이 기간 동일성분 동일함량 의약품은 판매가 금지된다.하지만 이번에 허가받은 3개 품목은 우판권과 상관없이 판매가 가능하다. 최초 허가 품목인 유한의 허여가 있었기 때문이다.이들 후발약은 유한 레코미드서방정과 경쟁하면서도 유한의 위탁제조로 생산되기에 아군에 더 가깝다. 오히려 기존 우판권을 획득하고 후발약 시장 선점에 나선 제네릭사들의 눈엣가시 역할을 할 것으로 보인다.레바미피드 제제 국내 시장규모는 약 1500억원으로, 이 가운데 서방정이 300억원 규모를 보이고 있다. 후발의약품이 점점 늘면서 시장 규모도 더 커질 것으로 전망된다.   특히 우판권이 종료되는 내년 4월 이후에는 제네릭이 더 나올 것으로 보여 최초 허가품목을 보유한 유한의 대응에도 관심이 모아진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 루게릭병치료제 '라디컷'의 경구용 제형의 국내 상용화가 이뤄졌다.식품의약품안전처는 10일 타나베파마코리아의 루게릭병(ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 라디컷(에다라본) 현탁액의 시판을 최종 승인했다.라디컷 현탁액은 기존 약물인 정맥주사제 대비 통원횟수와 통증을 줄여 환자의 부담을 경감시켜준다는 장점을 갖고 있다.이 약은 2019년 10월 미국 FDA로부터 가속승인 대상으로 지정, 2022년 5월 허가됐다. 미국 등 국가에서 라디컷 현탁액은 '라디카바(Radicava)'라는 제품명을 사용하고 있다.라디컷의 현탁액 제형은 투약에 걸리는 시간을 정맥주사와 비교해 대폭 단축시켰다. 정맥주사제의 경우 1일 1회 2앰플(에다라본 60mg)을 생리식염주사액에 희석해 60분간 점적 정맥주사한다면, 라디카바는 투여에 단 몇분 만이 소요된다.타나베는 10년 이상에 걸쳐 에다라본 성분 정맥주사제 및 경구 제형에 대한 포괄적인 임상 개발 프로그램을 진행해왔다. 이번 라디컷 현탁액의 승인은 루게릭병 환자 137명에서 평가된 3상 임상 MCI186-19 연구를 포함해 여러 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다.특히, MCI186-19 연구에서 치료 24주차에 질병 모니터링을 위한 검증된 평가 도구인 ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R)를 측정한 결과, 현탁액 투여군은 위약군에 비해 신체 기능 소실을 33%까지 늦춘 것으로 나타났다.여기에 더해 타나베는 7개의 1상 임상 약리학 연구를 통해 건강한 사람 및 경피적내시경위조루술 관(PEG tube) 혹은 비위관(NG tube)이 있거나 없는 루게릭병 환자에서 라디카바 ORS의 약동학, 안전성, 약물간 상호작용, 용량, 생체이용률 및 생물학적 동등성을 조사했다.또한 루게릭병 환자 185명을 대상으로 '라디카바 ORS' 치료의 안전성과 내약성 프로파일을 입증한 24주 글로벌 3상 임상시험도 수행됐으며, 최대 96주 동안의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 3상 임상연구도 현재 진행중이다.

[데일리팜=강신국 기자] 올리브영이 K-뷰티를 넘어 웰니스(Wellness)까지 소비 트렌드가 확산되는 흐름에 맞춰 새로운 플랫폼을 선보인다. 건기식부터 위생 헬스케어 용품을 전문적으로 공급하겠다는 것인데 약국의 잠재적 경쟁자가 될 가능성이 높아졌다. CJ올리브영은 내년 1분기 국내 최초의 옴니채널 웰니스 큐레이팅 플랫폼 '올리브베러'Olive Better)를 론칭한다고 10일 밝혔다.올리브베러 오프라인 1호점은 서울 강북의 대표적인 업무 지구인 광화문에, 2호점은 서울 핵심 상권인 강남에 문을 열 예정이다. 직장인과 내외국인 유동 인구가 많은 도심 상권에 매장을 배치해, 고객이 출퇴근과 일상 동선 속에서 자연스럽게 웰니스 상품을 접할 수 있도록 한 것이다.서울시 성동구 '올리브영N 성수' 매장의 '웰니스에딧'관에서 외국인 관광객들이 쇼핑하고 있다.(사진제공=올리브영)올리브영 온라인몰에도 올리브베러가 앱인앱(App-in-App) 형태로 구현된다. 개개인의 라이프스타일과 고민에 맞춰 상품을 추천하고 웰니스 루틴 알림을 제공하는 탐색형 플랫폼으로, 향후 온·오프라인을 연계한 콘텐츠 마케팅과 멤버십 혜택 등을 통해 고객 경험을 강화해 나갈 예정이다.올리브베러는 올리브영이 보유한 온오프라인의 풍부한 고객 데이터 자산과 상품·카테고리 큐레이션 노하우, 옴니채널 운영 경험을 바탕으로 설계됐다. 헬시플레저(Healthy Pleasure)를 추구하는 25~34세 소비자가 식습관·운동·이너뷰티·수면·마음 건강을 통합적으로 관리할 수 있도록 ▲잘 먹기(이너뷰티 푸드, 건강간식 등) ▲잘 채우기(영양제 등) ▲잘 움직이기(보충제, 운동용품 등) ▲잘 가꾸기(아로마테라피, 더마코스메틱 등) ▲잘 쉬기(수면 용품, 허브티 등) ▲잘 케어하기(구강·위생용품 등)의 6대 영역으로 상품을 구성했다.올리브영은 국내 웰니스 수요를 온·오프라인에서 더 체계적으로 흡수하고, K뷰티에 이어 K웰니스를 대표하는 유통 플랫폼으로 입지를 넓혀 나갈 계획이다. 아울러 올리브베러를 신진 K웰니스 브랜드의 테스트베드이자 성장 거점으로 육성해, 국내 산업의 저변을 확대하고 방한 외국인 고객에게 한국식 웰니스를 소개하는 창구 역할을 수행한다는 구상을이다.CJ올리브영 관계자는 "국내 최초 H&B스토어로 출발한 올리브영은 헬스(Health)와 뷰티(Beauty)를 양대 축으로 ‘건강한 아름다움’이라는 비전을 실현해 왔다. 올리브영이 ‘아름다움’에 무게가 실린 플랫폼이라면 올리브베러는 이를 웰니스 카테고리로 확장해 제안하는 플랫폼이 될 것"이라며 "이를 통해 국내 웰니스 시장을 선도하고 방한 외국인들에게도 진화된 쇼핑 경험을 제공하겠다"고 말했다. 

[데일리팜=이정환 기자] 닥터나우 도매상 겸영 금지법이 국회 입법 구조와 절차를 송두리째 뒤흔들고 있다. 여야 합의로 보건복지위원회와 법제사법위원회를 통과한 '플랫폼 리베이트 금지 약사법 개정안'이 플랫폼·벤처 업계 로비와 일부 의원들의 반대로 본회의에 상정조차 되지 못한 채 기약없이 계류중이다.22대 국회 여야 의원들의 스타트업 지원·연구모임 '유니콘팜' 소속 의원 다수가 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안의 본회의 미상정에 힘을 실으며 입법 무산에 동참중인 결과다. 경제지 등 일부 언론에서는 여야 소장파 의원인 민주당 김한규, 이소영, 국민의힘 김소희, 최보윤 의원 등이 해당 약사법 개정안 국회 통과에 반대 목소리를 내고 있다는 내용을 보도중이다.실제 이소영 의원은 자신의 SNS에 닥터나우가 의약품 도매상 비진약품을 설립·운영해 비대면진료 중개 서비스를 제공하고 수익을 창출하는 방식을 "특정 스타트업의 사업모델"로 규정했다.이 의원은 닥터나우 금지법을 들어 "정치의 역할이 무엇이어야 하는지 생각해본다"고 했다. 그러면서 "국회가 새로운 것을 대하는 방식이 금지나 규제여선 안 된다"며 "약사회의 적이 된 닥터나우까지, 모든 새로운 것은 기존 질서에 끼워 맞춰지기 어렵다. 질서를 깨뜨리며 파열과 재조합이 사회를 발전시키는 것, 우리는 그걸 혁신이라 부른다"고 했다.그러면서 "이제는 국회가 다른 방식을 고민해야 한다"며 "비대면진료 플랫폼인 닥터나우가 의약품 도매업을 통해 약국에 과도한 영향을 미칠 우려가 있다는 것만으로 현재 합법인 사업 모델을 금지하는 것은 과도하다"고 썼다. 마치 오래전부터 플랫폼이 해오던 전통적인 방식의 경영 서비스이자 혁신적인 스타트업 기술혁신을 정치권이 막는 입법이란 얘기로 들린다.이 글을 읽으며 드는 생각은 코로나19 팬데믹을 이유로 아무런 규제없이 허겁지겁 허용돼 이어졌던 비대면진료와 중개 플랫폼 사업, 플랫폼의 의약품 도매상 겸영이 과연 '명백한 합법'이라고 단정할 수 있느냐는 것이다. 아울러 두 번째로는 과연 플랫폼 도매상 겸영이 가져올 부작용이 우려에 그칠지 여부에 대해서도 의문이 들었다. 플랫폼이 의약품을 직·간접적으로 유통할 수 있는 권한을 쥐게 됐을 때 발생 할 수 있는 리베이트 가능성은 깊이 생각하지 않아도 당장 예측가능하기 때문이다. 2019년 코로나19 팬데믹으로 전 세계는 공포와 패닉에 빠졌고, 밀집 금지 원칙에 기반해 비대면진료를 시행하는 과정에서 플랫폼 기업들이 덩달아 몸집을 키웠다.우리나라의 경우 2020년 2월 한시적 허용된 비대면진료가 사실상 제대로 된 의료법적, 약사법적 근거 없이 현재까지 6년 째 시행중으로, 입법부과 행정부, 보건의약계, 환자단체, 플랫폼 업계 협의로 최근 비대면진료 근거를 법제화하는 의료법 개정안이 국회 본회의 처리되며 내년 12월 정식 제도화를 앞뒀다.근거없이 허용됐던 비대면진료를 제대로 법제화하는 과정에서 플랫폼의 도매상 겸영을 통한 의약품 도매가 특정 약국으로 환자를 유입시키거나, 나아가서는 불법 의약품 리베이트를 야기할 위험을 키운다는 사실은 이미 확인됐다. 국정감사 때 논란됐던 닥터나우 비진약품 운영 사례가 그것이다.그런데도 소장파로 분류되는 젊은 의원들이 불법 리베이트 가능성을 애초 삭제하는 약사법 개정안을 '벤처 발목잡기 법', '제2의 타다 금지법'이란 프레임을 앞세우며 반대하고 있다.이 시점에서 약사법 개정안에 반대하는 의원들에게 묻고 싶다. 과연 약사법 개정안이 무산돼 플랫폼이 비대면진료를 악용하거나 특정 제약사가 플랫폼과 비대면진료를 악용해 불법 리베이트를 시도하려 했을 때 이를 막을 대책은 있나.약사법을 무산시키더라도 플랫폼이 불법 리베이트 유혹으로부터 자유롭고 투명한 경영으로 이익을 창출할 수 있겠느냐는 질문에 또렷이 답할 수 있나.과연 특정 제약사나 대기업, 대자본이 물 밑에서 닥터나우 등 중개 플랫폼에 접근해 자사에 이익이 되는 의약품 처방·유통을 대가로 부당거래를 제안하고 검은 돈, 불법 리베이트 자금을 지급했을 때 이를 투명하고 확실하게 규제하고 적발해 낼 자신은 있나.이런 질문에 명확히 답할 자신이 없다면 적어도 아무 후속 조치 없이 약사법 본회의 통과만을 반대할 게 아니라, 비대면진료 플랫폼 리베이트 가능성을 삭제할 수 있는 다른 방식과 구조의 후속 입법안을 발의해야 한다는 생각이다.대안을 제시하지 않고 당장 법사위를 통과한 약사법을 이제와 뒤늦게 멈추라고 외치는 것은 무리하고 불합리한 주장이자 국회 입법 체계와 신뢰성을 땅바닥에 떨어뜨리는 행위다.국회 유니콘팜 소속 의원들과 일부 소장파 의원들이 스타트업 혁신 기술 보호를 이유로 닥터나우 리베이트 금지법 국회 통과 방패막이를 자처하고 나섰다면 국민의 안전한 의약품 복용 권한과 생명·건강권 보호를 위한 플랫폼 리베이트 금지법 마련에도 정치 생명을 걸어야 한다는 얘기다.아울러 닥터나우 리베이트 금지법은 약사와 플랫폼 간 밥그릇 싸움이 아니다. 그런데도 일부 의원들은 반복적으로 마치 약사가 가해자이고 플랫폼은 피해자인냥, 약사가 혁신 벤처 기술의 발전을 막는 기득권인냥 표현하며 갈라치기 중이다.이번 사안은 약사와 닥터나우, 약사와 플랫폼 간 이익 다툼이 아니다. 왜 그런 프레임을 씌워 국민을 호도하는지 이해하기 어렵다. 플랫폼이 도매상을 겸영해 직·간접적으로 의약품을 유통할 수 있게 허용하는 사업 모델을 과연 혁신 기술로 바라봐야 할지 여부도 의문이다.정치인들은 안전한 비대면진료 환경 구축과 불법 리베이트 가능성 삭제가 목표인 약사법 개정안을 특정 직능인 약사가 스타트업 벤처 기업의 성장 가능성을 짓밟으려는 것인냥 왜곡해서 몰아 붙이는 행위를 멈춰야 한다.이런 불합리하고 어처구니 없는 프레임에 힘을 싣는데 여야 의원들이 모두 참여중인데다 무려 소장파로 분류되는 젊은 국회의원들이 주축이자 선봉에 서 있다는 점에서 기자는 무기력함과 부끄러움을 감출 길이 없다.국회와 정부, 의사, 국내외 제약사는 불법 의약품 리베이트 근절을 목표로 의약품 리베이트를 지급한 제약사는 물론, 받은 의사도 동시에 처벌하는 리베이트 쌍벌제 법제화에 수 십년 째 힘써왔고, 입법에 성공해 제도 연착륙에 성공했다. 그럼에도 불법 리베이트 적발 뉴스는 여전히 끊이지 않고 매년 적발되는 실정이다.만약 플랫폼의 도매상 금지 약사법이 비대면진료 제도화와 함께 시행되지 않고 지연되거나 무산된다면, 의료기관 처방을 좌우하는 불법 리베이트 자금이 대자본, 제약사에서 의사로 전달되는 유통 창구를 한층 복잡 다단하고 은밀하게 만들 가능성이 농후하다. 리베이트 정황이 포착되더라도 꼬리 자르기 등 불법을 축소하거나 리베이트를 엄폐할 가능성도 지금보다 대폭 커질 것으로 예상된다.이 과정에서 건강한 국내 보건의료 전달체계와 약국 생태계, 공정한 제약바이오산업 경쟁 구조가 무참히 유린당할 확률도 덩달아 크게 오른다. 소 잃고 외양간을 고치자는 계획으로 당장 약사법 개정안을 계류시키기엔 국민 건강권·생명권과 보건의약 생태계, 제약산업 공정 경쟁의 가치는 너무나도 값지다. 플랫폼 리베이트 우려가 현실이 됐을 땐 이미 값진 가치들이 죄다 망가져버린 뒤일지도 모른다. 국회는 입법을 통한 정치의 역할이 무엇인지, 국민의 안전하고 공정한 의약품 복용권 수호를 위해 정치인이 해야 할 일은 무엇인지 스스로 깊이 들여다 보고 플랫폼 리베이트 금지 약사법 개정안의 참 뜻을 세우는데 동참해야 할 때다.

유희주 연세무회계사무소 대표 세무사(사진=최다은 기자)[데일리팜=최다은 기자] 국내 영업 부문에서 CSO(Contract Sales Organization, 의약품 판촉 영업자)를 활용하는 제약사, 의료기기 제조사들의 숫자가 빠르게 늘어나고 있다.CSO 신고제가 도입(2024년 10월)되기 전에도 영업조직이 없는 중소제약사들은 CSO를 통해 영업을 진행하는 사례가 늘어나기 시작했고, 매출 규모를 빠르게 늘린 후문을 찾아보기 쉬워졌다.아예 신고제가 도입되고 난 이후부터는 영업사원을 줄이고 CSO를 활용하는 방향으로 의사결정을 내린 기업들도 증가했다.  무엇보다 최근에는 상위 제약사까지 일부 품목을 CSO에 위탁하는 등 도입 기업 수가 늘면서, 향후 모든 제약사가 CSO를 이용하는 날이 올 것이란 예상도 나온다.  이처럼 CSO 시장이 최근 몇 년간 빠르게 성장하면서 관련 제도도 정비되고 있다. 최근에는 CSO 신고제와 지출보고서 등 CSO 영업 활동을 관리하기 위한 제도가 생겨나면서 제도의 핵심 당사자인 CSO들은 제도 이해와 세무적 셈법도 복잡해졌다. 유희주(45) 연세무회계사무소 대표 세무사는 CSO 특화 세무사다. 제약사 영업 마케팅 출신으로 제약업계에만 12년간 발을 담궜다.세무사로 커리어를 전환한 뒤 CSO 사업자들을 대상으로 기장 및 신고 대리 업무를 수행하면서 전체 고객 중 제약, CSO 사업자 비중이 30~40%로 늘어났다.  CSO 시장 확대에 따른 제도 체계와 감시도 늘어날 것으로 예상되면서 CSO 사업자들의 경영 관리도 점차 중요해지고 있다. 시장 상황 파악과 규제 변화에 기민하게 대응해, 리스크를 관리해야만 사업을 영속할 수 있는 시점에 마주했다.급변하는 CSO 시장 체계 속, 데일리팜은 유희주 연세무회계사무소 대표 세무사를 만나봤다.유 세무사는 제약사 영업마케팅 경력 12년을 바탕으로 연세무회계사무소를 운영 중이다. CSO법인과 개인사업자들의 기장 및 신고 대리 업무를 수행하고 있다./ 사진=최다은 기자-제약 영업마케팅 출신에서 세무사로 커리어를 전환하게 된 계기가 있나. 제약, CSO 전문성을 키우게 된 배경은제약 회사에서 12년간 마케팅, 영업 업무를 맡았었다. 당시 1년 정도 CSO 담당자로도 업무를 수행했다. CSO 업계에 진출하기 위한 준비 과정 중 하나였다. 40대부터 평생 직업에 대한 고민이 커졌고, 세무사가 제약 전문성과 결합해 시너지를 낼 수 있는 직업이라고 생각했다.  특히 제약, CSO업은 타업종에 비해 특수성이 짙어 관련 종사자가 아닌 이상 운영, 경영 전반에 대한 컨설팅이 쉽지 않다.  5~6년 전부터 CSO 사업체가 늘어나기 시작했다. 제약사들의 CSO 니즈가 2017년부터는 급속도로 시장이 커지기 시작했다. 그런데 막상 세무사 시장에서는 당시 CSO 업계에 대해 잘 알고 있는 전문가가 별로 없었다. 이때부터 제약 회사 출신 경력을 살려서 전문 분야를 설정하게 됐다.  - 제약, CSO 사업자들에게 어떤 도움을 주나. 고객 사업자들이 어떤 피드백을 구하는지도 궁금하다.CSO 법인과 개인 사업자, 병의원들 위주로 세무 업무를 보고 있다. CSO 신규 사업자들은 대부분 1~2인 소규모 사업체다. 이들은 과거에 CSO 사업체를 운영해 본 적이 없기 때문에 전반적인 운영과 관련된 피드백을 구하기도 한다.아무래도 경력이 제약사에 있다 보니 업계에 대한 이해도라던가, 업무를 처리하는 과정에서도 도움을 주고 있다.  세무적인 차원에서는 부가가치세(매년 1월, 7월), 종합소득세, 직원이 있는 경우 급여에 대한 원천소득세를 신고해야 한다. 이중 원천소득세의 경우 기업은 회계팀이나 인사팀이 처리하지만 개인 CSO는 담당자가 없기 때문에 세무사에게 맡기는 경우가 많다.- 신고 대리 vs 기장 대리 CSO 사업자들에게 적합한 선택은세무사 사무실은 크게 신고 대리와 기장 대리로 서비스 범위가 나뉜다. 신고 대리는 각종 신고에 대해서만 업무를 맡는 방식이다. 예를 들어 종합소득세 신고 기간에는 종합소득세 신고 대리에 대해 별도로 수수료를 받는다.반면 기장대리는 월마다 일정 수수료를 받는다. 거래처의 세무적인 부분을 세무사 사무실에서 컨트롤해주는 방식이다. 업체에 대해서 매출, 비용 등 손익을 따져서 절세, 운영 정보를 제공하고 리스크 관리를 돕는다.개인 사업체를 운영하다 보면 세무적인 문제들이 생기게 되는데, 기장대리 사업체들과 그런 사항들에 대한 상담을 통해 방법을 논의하고 해결책을 만들어 간다. - 최근 CSO 신고제와 지출보고서 등 CSO 영업활동을 관리하기 위한 제도가 정비되고 있지만 그 안에서 또 여러 이슈들이 발생하고 있다.CSO가 제약 업계에 확장되어 가는지 10년이 다 돼가고 있다. 중소, 중견 제약사들은 매출 증대를 목적으로 CSO를 적극적으로 활용했다. 최근 3~4년 동안은 대형 제약사들도 일정 품목에 대한 CSO 영업을 늘리고 있다. 다만 너무 짧은 기간에 CSO 시장이 커지면서 부작용들도 생겨나고 있다.  CSO 신고제만 놓고 봐도 초기엔 큰 틀 이외 디테일은 시행 후 보완하려는 움직임들로 인해서 해이가 있었다. 따라서 제도적 불확실성을 시장에서 파악해야 한다.특히 기존에는 CSO가 업종 코드가 정해지지 않고 중개업 정도에 귀속됐다. CSO 평균 이익률 등에 대한 데이터가 없었는데 신고제가 도입되면서 업무 세금 관련 데이터들이 모이게 되고, 의심스러운 기업에 대한 상황 파악이 면밀해지게 된다. 당장 이익을 많이 내는 것도 중요하지만, 장기간 사업장을 운영을 할 거면 리스크 관리가 핵심이다.  -CSO업계에 전문 세무사가 필요한 이유가 있다면업계 종사자가 아닌 이상 제약업계의 사업 특수성을 이해하기 어렵다. 따라서 제약사 종사자, CSO 업체들과 주기적으로 교류하는 세무사 사무실과 컨택해야 제도적 불확실성 리스크를 줄일 수 있다.연세무회계사무소를 개업한 이후에도 12년간 쌓아온 제약사 마케팅, 영업 경험을 바탕으로 업계 종사자들과 지속적으로 커뮤니케이션 하고 있다. 시장 현황과 각종 영업 이슈에 대해 유연한 대처가 가능하다고 자부한다.  앞으로 CSO 사업적 규제와 제도가 면밀하게 늘어날 것으로 예상되기 때문에 중장기적인 대응 능력을 확보해야 팽창하는 CSO 시장, 경쟁 업체들 사이에서 차별적인 우위가 생길 수 있다.  

[데일리팜=김진구 기자]국내 만성정맥질환 환자가 꾸준히 늘고 있다. 증상이 가벼운 단계에 머무는 경우도 있지만, 다리 무거움·붓기·야간 경련이 반복되면 일상생활에 지속적인 피로와 불편이 누적된다. 이처럼 환자들이 일상에서 체감하는 부담은 적지 않지만, 실제 임상에서 어떤 약제가 더 효과적이고 얼마나 오래 사용할 수 있는지는 명확한 근거가 부족했다.이 근거를 확보하기 위한 대규모 비교 연구가 처음으로 진행됐다. 연구를 진행한 조진현 강동경희대병원 혈관외과 교수는 “11년간 건강보험심사평가원 처방 데이터를 기반으로 만성정맥질환 환자 150만명이 처방받은 8개 정맥활성제를 비교한 결과, 약제별 효과·복약순응도·스위칭 패턴 등이 뚜렷하게 달랐다”며 “그동안 약제 간 차이를 객관적으로 비교한 연구가 거의 없었다는 점에서 이번 연구결과는 실제 임상 패턴을 확인하는 데 의미가 크다”고 말했다.만성정맥질환 환자 “먹기 편하고 오래 복용할 수 있는 약” 선호만성정맥질환은 하지정맥류·부종·염증·색소침착·정맥성 궤양 등 ‘정맥 기능 저하로 생기는 문제 전체’를 포괄하는 질환이다. 초기에 증상이 약해 스스로 병이라고 인식하지 못하는 경우가 많지만, 시간이 지나면서 다리 무거움·저림·야간 경련·부종 등 불편이 커진다.증상이 심하지 않은 환자들은 대개 ‘정맥활성제(VADs)’를 복용하며 증상 조절을 시도한다. 다만 국내에서 처방되는 약제 8종의 성분·용량·제형이 제각각이라, 실제 임상현장에선 환자에게 가장 적합한 약을 고르는 데 어려움이 따랐다.조진현 교수는 이런 현실적 한계를 연구 출발점으로 삼았다. 그는 “질환 특성상 정맥활성제를 장기간 복용하는 환자가 많다. 약제 간 효과와 복약순응도, 부작용 등을 객관적으로 비교할 데이터가 필요했다”며 “리얼월드 데이터를 기반으로 정맥활성제의 사용 양상을 확인해보고자 했다”고 말했다.그는 건강보험심사평가원 데이터를 토대로 2009년부터 2019년까지 11년간 만성정맥질환으로 진단된 환자 중 무작위 30%를 추출해 약제 처방 패턴을 분석했다. 분석에 포함된 220만명 중 정맥활성제를 실제로 처방받은 환자는 150만명이었다.150만명 분석 결과 ‘처방 1위 포도씨추출물’…복약순응도 약제 간 차이150만명 데이터를 분석한 결과, 가장 많이 처방된 약제는 포도씨추출물(Vitis vinifera extract) 제제였다. 이어 술로덱사이드 제제, 포도잎추출물 제제 등의 순이었다. 조진현 교수는 “임상 현장에서 실제로 많이 처방된다는 건 환자의 증상 개선 체감 효과가 꾸준히 축적됐다는 의미로 볼 수 있다”고 설명했다.환자가 약을 ‘처방한대로 잘 복용한지’를 나타내는 복약순응도에선 술로덱사이드 제제가 가장 높은 것으로 나타났다. 반면 나프타존 제제와 디오스민 제제, MPFF 제제는 상대적으로 낮은 순응도를 보였다. 정제 크기와 복용 편의성, 초반 증상 개선 체감 등이 영향을 준 것으로 해석된다.흥미로운 점은 포도씨추출물의 장기 복용 패턴 변화다. 초기 3개월은 복약순응도가 다소 낮지만, 2년 이상 장기 복용 땐 순응도가 크게 높아지는 독특한 패턴을 보였다. 조진현 교수는 “초기엔 빠른 효과를 기대하다가 약물 복용을 중단하는 경우가 있지만, 장기적으로는 ‘꾸준히 복용하면 도움이 된다’는 환자 경험이 반영된 결과일 수 있다”고 말했다.수술 전환율, MPFF·도베실레이트↑…2차 약제 스위칭, 포도씨추출물 최다약물 치료 중 증상 조절이 되지 않아 결국 수술로 전환된 환자 비율도 분석했다. 그 결과 도베실레이트와 MPFF 제제에서 수술 전환율이 상대적으로 높게 나타났다. 조 교수는 “순응도·유지율 등을 고려할 때 증상 개선 체감도와 관련이 있는 것으로 보인다”고 설명했다.이와 함께 특정 약제를 사용하다가 증상 개선이 미흡하거나 복용이 불편해 다른 약물로 바꿔 처방하는 ‘스위칭’ 사례를 분석했다. 2차 약제로 가장 많이 선택된 약은 포도씨추출물 제제였다. 약제의 크기가 비교적 작고 내약성이 양호하며, 작용 기전상 다른 약제와 보완적일 수 있다는 점이 영향을 끼쳤을 것으로 분석된다.조진현 교수는 “정맥질환은 증상이 급격히 나빠지는 질환은 아니지만, 불편이 오래 이어지는 특징이 있다”며 “약제 선택 시 얼마나 꾸준히 복용할 수 있는지, 복약 부담이 크진 않은지, 효과가 장기간 유지되는지가 실제 치료 지속성에 큰 영향을 준다”고 말했다.그는 이어 “150만명 규모의 실제 처방 데이터를 바탕으로 한 약제간 비교 분석 연구는 이번이 처음”이라며 “약제별 특성을 더욱 객관적으로 비교할 근거가 마련된 만큼, 환자에게 가장 적합한 약을 선택하는 데 실질적인 참고가 될 것”이라고 기대했다.