[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환으로 분류되는 전이성 대장암 영역에 새로운 치료제가 추가됐다.27일 한국다케다제약은 최근 서울 중구 플라자호텔에서 대장암 신약 '프루자클라(프루퀸티닙)'의 적응증 확대를 기념하는 간담회를 개최했다.프루자클라는 지난 3월 4차 이상 치료제로 첫 승인된 이후 6개월 만에 3차 치료 적응증까지 확대되며, 식품의약품안전처의 개발·허가 신속심사(GIFT) 제도의 대표 사례로 꼽히고 있다.프루자클라의 임상 근거는 전이성 대장암 환자 416명을 대상으로 한 3상 FRESCO 연구에서 확보됐다.그 결과, 프루자클라 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 9.3개월로, 위약군의 6.6개월 대비 2.7개월 연장됐다. 사망 위험은 35% 감소했으며, 이상반응은 대부분 예측 가능하거나 관리 가능한 수준이었다.구동회 강북삼성병원 종양내과 교수이 결과는 NEJM 등 주요 국제학술지에 게재되며, 이후 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 2A, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 I, A 등급으로 권고되고 있다.구동회 강북삼성병원 종양내과 교수는 “프루자클라는 불필요한 표적을 타깃하지 않아 약물 특이성이 높다. 그만큼 효율적인 VEGFR 억제와 지속적인 약물 노출이 가능하다”며 “기존 약제와의 병용 가능성도 향후 임상에서 검토할 가치가 있다”고 평가했다.이어 “기존 치료제들의 생존기간 연장 혜택은 무치료군에 대비 혜택이 크지 않다. 프루자클라는 실제 진료 현자에서도 임상 연구와 유사한 효능을 발휘하고 있는 만큼 쓰임새가 커질 것"이라고 전했다.여전히 높은 미충족 수요…"후기 환자 생존률 개선 기대"한국 대장암 발병률은 2022년 기준 인구 10만 명당 61.1명으로 갑상선암에 이어 두 번째로 높다. 특히 40대 이하 젊은 연령층의 대장암 발병률은 10만 명당 12.9명으로 세계 1위인 심각한 상황이다.대장암은 결장과 직장에 생기는 악성 종양으로, 발생 위치에 따라 결장암과 직장암으로 구분된다. 전이성 대장암은 원발암에 위치를 벗어나 타 장기에 침범한 종양이다.특히 간은 대장의 혈액과 림프액이 모두 모이는 곳으로, 대장의 전이가 흔히 발생하는 장기다. 간 전이는 대장암 환자의 가장 큰 사망 원인 중 하나로 꼽힌다.다만 치료옵션은 타 암종에 비해 넉넉하지 않은 상황이다.이명아 서울성모병원 종양내과 교수현재 전이성 대장암 1,2차 치료에서는 아바스틴(베바시주맙)과 세툭시맙(얼비툭스) 그리고 FOLFOX(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)와 FOLIFIRI(플루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴·이리노테칸) 등과 세포독성항암제를 병용으로 조합해 활용한다.다만 3차 이후의 치료옵션이 제한적이었던 만큼 프루자클라의 역할이 커질 것으로 전망된다.이명아 서울성모병원 종양내과 교수는 “여러 표적 신약들이 등장했지만 3차 이후에서는 여전히 치료옵션이 부족하다. 기대 효과가 떨어지다 보니 생존율은 큰 차이를 보이고 있지 못하다. 스티바가나 론서프가 기대만큼의 효과는 보여주지 못했다”라고 전했다.이어 “3차 이후 항암 환자들은 이미 많은 항암제에 노출 돼 있어 삶의질이 떨어져 있다. 이는 항암제의 독성 문제와 많이 연관돼 있다. 일례로 스티비가는 표적치료제 임에도 불구하고 삶의 질을 떨어뜨리는 이상반응이 높았다. 독성이 적고 효과가 좋은 약제가 부족했던 만큼 프루자클라의 활용도가 높아질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 화성시약사회(회장 이진형)는 26일 문화복지위원회(부회장 김종민, 위원장 장선향)와 문화체육위회(위원장 한영) 주관으로 회원 간 친목과 화합을 도모하기 위한 가을맞이 문화행사를 개최했다.행사는 서해랑 케이블카, 제부도 트래킹 및 전곡항 요트투어 일정으로 진행됐으며 회원약사 35여 명이 참가했다. 특히 전곡항에서 진행된 요트투어는 이번 행사의 하이라이트로, 탁 트인 서해 바다 위에서 시원한 바람을 맞으며 여유와 낭만을 즐기는 특별한 시간으로 꾸며졌다.회원 및 회원가족들은 요트를 타고 전곡항 인근 해안을 순항하며 일상의 피로를 잊고, 푸른 바다와 석양이 어우러진 장관을 감상했다. 선상에서는 자유로운 담소와 사진 촬영이 이어지며 회원 간 화합의 분위기가 한층 무르익었다.이진형 회장은 "전곡항 요트투어를 통해 회원들이 바다의 낭만을 즐기며 잠시나마 휴식과 재충전의 시간을 가지며 회원 간 유대가 더욱 깊어지는 의미 있는 자리였다"며 "앞으로도 회원 복지와 소통을 위한 다양한 행사를 지속적으로 마련하겠다"고 전했다.김종민 부회장도 "회원 여러분의 관심과 참여 덕분에 즐겁고 뜻깊은 행사가 됐다. 앞으로도 다양한 문화 프로그램을 통해 회원들의 여가와 복지를 증진해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난 26일 강화도 마니산에서 문화탐방 행사를 열고 화합의 시간을 가졌다.행사는 2019년 개최 후 코로나 팬데믹으로 중단됐다가 6년만에 재개된 문화탐방 행사로, 단군이 하늘에 제사를 지냈다고 알려진 마니산 참성단을 둘러보고, 아름다운 가을 정취를 만끽했다. 연제덕 회장은 "6년만에 문화탐방 행사를 개최할 수 있어 기쁘다. 가을이 무르익는 이 시기에 자연과 역사를 함께 느낄 수 있는 강화도 마니산에서 오늘 하루 만큼은 모든 근심과 걱정을 내려놓고, 힐링의 시간을 통해 새로운 활력을 얻기를 기대한다"고 말했다.이어 권태혁 총무 부회장도 "흐린 날씨에도 회원간 소통과 화합을 위해 함께해 주신 모든 분들게 감사드리며 산행시 특히 안전에 유의해 줄 것을 당부드린다"고 인사를 전했다.비가 내리는 날씨에도 불구하고 행사에는 15개 분회에서 150여 명의 회원이 참가했으며 오랜만에 만난 동료들과 반갑게 인사를 나누며 즐겁고 뜻깊은 시간을 보냈다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국내 PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 시장 경쟁이 후발제품들의 급여 진입으로 심화될 전망이다.이미 복합제를 보유한 제약사도 저용량 제품을 추가하면서 시장 점유율 확대에 나섰다.28일 업계 관계자에 따르면 이든파마의 라베라듀오정10/700mg(라베프라졸나트륨, 탄산수소나트륨)이 내달 급여 등재된다.작년 8월 허가를 받은 라베라듀오정20/700mg을 이미 급여 적용받고 있는데, 라베프라졸 절반 용량을 추가해 라인업을 확대한다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 지난 2022년 허가를 받은 한국유나이티드제약의 라베듀오20/800mg가 대표 제품이다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면, 라베듀오정의 작년 매출은 126억원으로 전년 대비 6.4% 성장했다.유나이티드는 라베듀오의 후속으로 절반 용량인 라베미니10/400mg를 출시해 작년 110억의 매출을 달성하기도 했다.이든파마는 라베프라졸 단일제로 작년 19억의 매출을 기록했다. 전년 대비 39% 가파른 성장세를 보였다. 여기에 제산제를 더한 복합제로 시장 확대를 노리는 모습이다.라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 하나제약·일동제약·다산제약·동아에스티·한국바이오켐제약·한림제약·한국파마·JW중외제약·메디카코리아·동화약품·대웅바이오·삼진제약·유나이티드제약·환인제약·이든파마·영진약품 등이 보유하고 있다. 허가 등록된 제품은 30개 품목이다.JW중외제약 라베칸듀오가 작년 라베라듀오정과 동일한 시기에 식약처 허가를 받고, 동일용량 제품(20/700mg, 10/700mg)으로 시장 경쟁을 하고 있다.PPI+제산제 복합제는 PPI의 단점을 보완하기 위해 나왔다. 기존 PPI 제제는 위산에 약해 장용코팅이 적용돼 위 대신 소장에서 약물이 방출된다. 따라서 약물 흡수가 지연되고, 약효 발현이 느리다는 단점이 있었다.반면 PPI+제산제 복합제는 제산제가 위산을 중화시킴으로써 약물이 위내 및 소장 상부부터 흡수돼 빠른 효과를 볼 수 있다는 강점이 있다.이 점을 타깃으로 후발주자들이 잇달아 시장에 뛰어들면서 높은 점유율을 보여왔던 회사들에도 영향을 미칠 전망이다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 국내 표적단백질분해제(TPD) 신약개발 바이오텍과 맺은 전립선암 치료제 기술도입 계약을 1년여 만에 해지했다. 다만 이번 계약 종료는 특정 과제에 국한된 사안으로 양사 간 협력 관계는 유지할 전망이다.27일 금융감독원에 따르면 유한양행은 유빅스테라퓨틱스와 맺은 전립선암 치료제 후보물질에 대한 기술도입 계약을 해지했다. 이번 합의에 따라 유한양행은 유빅스테라퓨틱스에 추가 기술료를 지급하지 않는다. 유빅스테라퓨틱스가 이미 수령한 계약금 50억원은 반환하지 않는다.앞서 유빅스테라퓨틱스는 지난해 7월 전립선암 치료제로 개발 중이던 안드로겐 수용체 표적 분해제 후보물질 'UBX-103'의 개발과 상업화 관련 전 세계 독점권을 유한양행에 이전했다. 해당 계약의 총 규모는 1500억원으로 설정됐다.유빅스테라퓨틱스는 지난 2018년 서보광 대표가 설립한 신약개발 바이오텍이다. 서 대표는 서울대 미생물학과 졸업 후 같은 대학 대학원에서 면역학 석사학위를 받았다. 이후 중외제약·제넥신, SK텔레콤 체외진단사업본부 그리고 바이오전문 투자사인 라이프코어파트너스를 거쳤다.유빅스테라퓨틱스는 TPD 기술을 전문으로 개발하는 바이오텍이다. TPD는 질병의 원인이 되는 단백질을 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 표적 단백질 기능을 억제하는 저해제에서 한 단계 나아가 표적 단백질을 아예 제거함으로써 질병을 근본적으로 해결할 수 있을 것이라는 점에서 주목받는다. ▲ 유빅스테라퓨틱스 주요 파이프라인 개요 (자료: 유빅스테라퓨틱스) 유빅스테라퓨틱스의 핵심 기술은 자체개발 TPD 플랫폼 디그래듀서다. 유비퀴틴-프로테아좀 경로를 활용해 표적 단백질을 분해하는 방식으로, 질병 유발 단백질을 선택적으로 분해하는 분자를 설계·개발할 수 있게 해주는 기반 기술이다. 회사는 이 플랫폼을 기반으로 UBX-103을 포함해 ▲BTK 저해제 후보물질 UBX-303-1 ▲면역항암제 후보물질 UBX-106 ▲면역항암제 후보물질 UBX-306 등을 개발 중이다.이번 계약 해지로 양사의 UBX-103 파이프라인 공동개발은 끝을 맺게 됐다. 다만 양사는 향후 다른 신약개발 분야에서 협업을 이어간다는 방침이다. 또 유빅스테라퓨틱스는 이번 계약 해지와 무관하게 기업공개(IPO) 절차를 기존 계획대로 추진한다는 입장이다. 유빅스테라퓨틱스는 올해 하반기 내 코스닥 상장 예비심사를 청구하고 내년 상반기 코스닥에 입성하겠다는 목표를 제시한 바 있다.서보광 유빅스테라퓨틱스 대표는 "이번 과제는 내부 전략적 판단에 따라 종료하게 됐지만, 유한양행과의 협업 관계는 유지할 예정"이라며 "IPO 일정도 차질은 없으며 이르면 다음 달 코스닥 상장 예비심사를 청구할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 창고형 약국을 둘러싼 우리 사회 내부 찬반 논쟁이 거세다. 프레임은 소비자 일반약 편의성·선택권 보장과 의약품 과소비 조장에 따른 약물 부작용 노출 위험 간 정면 충돌이다.28일 현재 온라인에서는 서울, 경기, 부산 등 전국 각지를 단위로 창고형 약국이 자리 잡은 위치 등 총정리 가이드 맵 콘텐트가 소비자 시선을 끌고 있다. 일명 '우리동네 코스트코 약국 찾기'가 누리꾼들의 핫 키워드로 떠올랐다.오프라인에서는 아직까지 정부 차원의 규제가 미흡하거나 전무한 현실을 틈타 하루라도 빨리 수 백평 규모 창고형 약국 개설 승인을 받으려는 일부 약사들과 자본 시장의 움직임이 분초를 다투고 있다.더욱이 서울 정중앙에 해당하는 용산구에 700평 규모 창고형 약국이 개설을 앞둔 것으로 알려지면서 소비자들의 관심이 절정에 달했다는 평가가 나온다.유튜브, 블로그 등 온라인 플랫폼에서는 전국 각지 창고형 약국 정보를 아이템으로 한 콘텐츠가 대중에 소비되고 있다.(사진은 기사와 무관) 의약품 전문가인 약사들의 얼굴엔 근심이 깊어졌다. 초대형 약국이 전국 곳곳에 문을 열면서 근처 소규모 동네 약국은 폐업 위기에 처할 공산이 급격하게 커졌다는 우려다.더욱이 크고 작은 부작용을 필히 동반하는 의약품이 대형마트 판매방식을 고스란히 본 딴 창고형 약국에서 대량 소비되는 문화가 보편적으로 자리잡게 되면 의약품과 공산품 간 경계가 사라지거나 희미해지면서 국민들이 약물 부작용에 과도하게 노출될 가능성도 그만큼 커진다는 게 약사들의 비판이다.약사사회 우려에 정치권과 정부도 일견 동의하고 있다. 규제과학 기관인 식품의약품안전처로부터 임상시험 자료, 해외 시판허가·규제 현황 등 과학적 근거를 토대로 까다로운 시판허가 절차를 거쳐야 하는 의약품이 생활잡화나 의류, 식료품 등과 동일한 형태로 대중에 무제한 소비되는 문제를 눈뜨고 바라만 봐선 안 된다는 인식이다.문제는 비온 뒤 일제히 새순이 솟아 오르는 대나무 마냥 늘어나는 창고형 약국 개설 행태를 현재로서 직접 규제할 수 있는 법적·행정적 근거가 없다는 점이다.창고형 약국 규제 없는 한국, 해외는 어떻게 관리하나국회는 일반적으로 창고형 약국 기준으로 평가되는 100평 이상 약국 개설과 관련해 해외 약사면허 관리 방식과 약국 개설 행정을 들여다 보며 소관 정부부처인 보건복지부를 향해 대책 마련을 촉구하는 상황이다.장종태 더불어민주당 의원실은 입법조사처에 해외 주요 국가의 대형 약국 관리·감독 사례를 분석 요청하고 창고형 약국과 지역·동네 약국 간 상생 정책 설계를 주문한 상태다.자료를 보면 일단 우리나라는 약국 개설자 즉, 약사는 자신의 면허를 이용해 단 1개의 약국만 개설·운영할 수 있다.한국과 달리 미국, 일본은 약사 1인 약국 1개소 규정의 법 체계가 아니다. 독일의 경우에도 약사 1인당 본점 약국 외 최대 3개까지 분점 약국을 운영할 수 있도록 규정 중이다.우리나라처럼 비교적 보수적으로 약국 운영을 규정하고 있는 국가는 독일로, 의사 처방 전문의약품과 일반의약품 모두 약국에서만 판매·취급하도록 규제하고 있다.독일은 대형 드럭스토어에서 의약품을 판매하는 것을 금지하고 있었다. 전문약·일반약 유통 창구를 약국으로 단일화 해 약사 전문성 등을 강하게 유지 중이다.한국이 24시 편의점에서 일부 안전상비의약품 판매를 제한적으로 허용하는 것 외 전문약·일반약을 약국에서만 취급하도록 규제중인 현실과 독일 규제 상황이 일부 유사한 셈이다.다만 우리나라가 약사법에서 약국 개설 규모 제한이나 대형 약국 내 판매 금지 의약품 규제를 하지 않고 있는 점은 독일과 차이다. 미국과 일본은 한국, 독일과 견줘 비교적 개방적인 대형 약국 규제를 운영중이다. 미국은 대형 체인 약국, 슈퍼마켓, 마트에서 의약품을 판매 할 수 있으며 전체 약국 중 이들의 비중이 3분의 2에 달하는 것으로 나타났다.국회 입법조사처는 미국 내 대형 약국 개설 확산으로 독립 약국 폐업률이 높고 소비자·환자의 약품 접근성 불균형 심화 문제가 발생하고 있다고 분석했다.일본도 대형 약국과 드럭스토어 개설·운영이 일반적으로 자리잡았다. 드럭스토어, 체인 약국 등에서 일반의약품 구매가 가능한데, 의약품 부작용 정도에 따라 약제사 또는 등록판매자만 판매하도록 규제중이다.규제 갈피 못 잡은 복지부…"일단 모니터링·시행규칙 손질"장종태 의원은 정은경 복지부 장관과 행정 관료들을 향해 창고형 약국 관련 국내 규제 방향을 구체적으로 설정하라고 주문한 상태다.창고형 약국이 무제한 개설되면 지역 약국이 소멸되고 사막화 현상이 발생하면서 역설적으로 국민들의 의약품·약국·약사 복약지도 접근성이 하락하게 된다는 게 장 의원 견해다.대한약사회를 축으로 한 약사 직능 역시 100평 이상 규모 대형 약국 개설 규제를 방치하면 약사 전문성과 직능을 위협하고 의약품 유통시장의 왜곡·교란 문제가 발생한다는 입장이다.특히 창고형 약국이 가격 경쟁력을 앞세워 시장 장악력을 확대하면 소비자들은 필요 이상 일반약을 구매해 오남용·부작용 노출 빈도가 급등하고, 대형 자본이 창고형 약국을 매개로 시장에 진입해 약국 생태계를 파괴할 수 있다는 논리도 펴고 있다.정은경 장관은 창고형 약국 개설을 막거나 규제할 수 있는 현행 약사법 상 규모·면적 제한 규정은 없다는 설명이다.법 체계상 창고형 약국 개설 신청·승인이 문제 없는 데다 의약품을 값 싸게 구입하려는 소비자 수요와 국민 약물 오남용·부작용을 향한 약사 우려를 살펴 현장 의견을 더 수렴하고 모니터링을 강화하겠다는 게 복지부의 현재 행정 방침이다. 다만 정 장관은 창고형 약국의 단기적 부작용 개선책으로 최고, 최대, 창고형, 마트형, 팩토리, 특가 등 소비자를 유인할 수 있거나 의약품 오남용을 부추길 수 있는 표현을 약국 운영 때 쓰지 못하는 내용의 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다는 입장이다.정 장관은 "현행 약사법에는 별도로 약국의 규모나 면적에 대한 기준은 없다. 의원님 지적과 우려에 대해 저희도 공감하고 있다"면서 "아직은 창고형 약국이 이제 시작단계지만 의약품 유통에 어떤 영향을 미치는지, 질서 저해를 하는지 여부에 대해서는 모니터링과 평가가 필요하다"고 답변했다.그러면서 "단기적으로는 최고, 최대, 마트형, 특가 등 불필요하게 소비자를 호도할 수 있는 광고를 못하게 하는 정도의 시행규칙 개정안을 준비중"이라며 "어떻게 제도를 만들 것인지에 대해서는 의견수렴과 조사, 외국사례를 검토해서 만들겠다. 전체 의약품 유통질서에 미치는 영향이나 약품에 대한 접근성을 유지할 수 있는 방안은 더 검토하고 보고하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사사회 오랜 숙원 중 하나였던 대체조제 사후통보 방식이 25년 만에 추가된다. 의사들의 반대에도 불구하고 이번 개정법이 본회의를 통과하면서 약국가의 기대감은 높아지고 있다.26일 국회 본회의에서는 약국의 대체조제 사후통보 방식을 간소화·전산화 할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 통과됐다.해당 법안은 약사법 제27조의2 대체조제 정보시스템 구축·운영을 신설, 복지부 장관이 해당 업무를 심평원에 위탁하고 정보시스템에 필요한 사항은 복지부령으로 정할 수 있도록 하는 내용을 담고 있다.약사가 대체조제 후 전화, 팩스로 의사에게 직접 알린 방식에서 건강보험심사평가원이 구축한 시스템으로도 간접 보고할 수 있도록 하는 게 골자다.이번 법안에 담긴 내용은 이미 하위 법령인 시행규칙 개정을 통해 내년 2월 2일 시행이 확정됐었다. 하지만 시행규칙 개정만으로는 시스템 구축이나 예산 마련 등을 위한 근거가 부족했던 만큼, 이번 법 통과로 관련 사업에도 탄력이 붙을 전망이다.◆25년만에 대체조제 제도 수정…간접 통보방식 추가=이번 약사법 개정안 통과로 대체조제 관련 제도가 25년만에 수정되게 됐다.코로나 이후 의약품 수급 불안이 심화된데 더해 비대면진료 시범사업 확대로 약국의 대체조제가 불가피해진 점이 앞선 시행규칙, 이번 법 개정에 직접적으로 영향을 미쳤다.이번 법 개정은 대체조제 후 약사가 처방의사에게 전화·팩스를 통해 통보하는 기존 방식에서 전산화된 정보시스템 방식을 추가했다는 점에서 의미를 찾을 수 있다.기존에는 약국, 병원 간 직접 통보 방식이었다면 이번 법 개정을 통해 약국은 심평원 시스템을 통한 통보도 가능해진 셈이다.국회 본회의를 통과한 약사법 개정안 주요 내용 약사회는 통보 방식이 추가되면서 그간 처방전 내 전화·팩스번호 미기재 등으로 인한 어려움이 다소 해결될 것으로 기대했다.이광민 대한약사회 부회장은 “팩스를 이용한 통보의 경우 건건이 전송을 해야 하고 그 과정에서 전송 실패 사례도 많았다”며 “더불어 전송이 제대로 이뤄졌는지 일일이 확인해야 했고, 병원에서 팩스 번호를 기입하지 않아 통보에 어려움을 겪는 경우도 있었다. 간접 통보 시스템이 마련되면서 약국의 통보 과정이 용이해질 것으로 보인다”고 말했다.이 부회장은 “이번 약사법 개정안 통과로 동일성분 조제 시 심평원 정보시스템으로의 사후통보에 대한 법적 근거를 마련, 제도의 완결성을 높인 점에서 의미를 찾을 수 있다”고 평가했다.◆법 개정으로 시스템 구축 탄력…원클릭 통보 가능 API 구축 목표=약사법 개정안이 국회에서 통과되기 전 이미 심평원 시스템을 통한 대체조제 통보가 가능하도록 하는 약사법 시행규칙 개정안이 통과되면서 이미 제도 시행에 대한 토대는 마련돼 있었다. 시행규칙 개정 시행일은 내년 2월 2일이다.약사회는 시행규칙 개정 이후 약국이 사용하는 청구 프로그램과 심평원의 전산 시스템을 연결해 약국에서 원클릭으로 통보가 가능하도록 하는 방식의 API(응용프로그램인터페이스) 연동 시스템 구축을 요구해 왔다.하지만 시행규칙 개정만으로는 관련 시스템 구축이나 이를 위한 예산 마련 등에 대한 근거가 부족했던 것. 이번 약사법 개정안 통과를 계기로 관련 예산이 확정되면 약사회가 요구한 시스템 마련의 길이 열릴 것으로 예상되고 있다.이광민 대한약사회 정책담당 부회장이 약사회 출입 기자단에 대체조제 약사법 개정안 통과의 의미에 대해 설명하고 있다. 심평원은 내년 2월 2일 시행에 맞춰 차질없이 약국의 통보가 가능하도록 할 것이라는 입장이지만, 약사회에서는 해당 통보 방식은 약사회가 요구한 API 연동 시스템이 아닌 별도 홈페이지에 통보 내용을 직접 입력하거나 관련 파일을 업로드 하는 방식이 우선 시행될 것으로 예상했다.주무부처인 복지부는 최근 국회 예결위에 API 연동 시스템 구축 관련 연구용역에 대한 예산을 신청했다.이광민 부회장은 “이번 법 개정으로 심평원이 관련 시스템 마련에 필요한 업무를 하고, 그에 필요한 예산을 지원받을 수 있는 법적 근거가 마련됐다”며 “복지부와 국회, 심평원, 약사회 모두 API 연동 시스템에 대해서는 일정 부분 합의를 한 상태”라고 말했다.이어 “약사회가 당초 계획하고 정부에 요구했던 API 연동방식은 기획, 설계를 거쳐 예산을 확보하고 서버를 준비해 반영을 하는 과정을 거치려면 빨라도 도입이 내후년에나 가능하지 않을까 싶다”며 “심평원은 내년 2월 시행에 맞춰 별도 홈페이지에 접속해 통보 내용을 직접 입력하거나 관련 파일을 업로드 하는 방식을 우선 시행할 방침인 것으로 안다”고 했다.한편 약사회는 대체조제 활성화를 위해서는 이번 법 개정과 더불어 정부가 추가 정책이나 방안을 마련해야 한다는 입장도 밝혔다.권영희 회장은 “이번 법 개정으로 사후통보 절차가 간소화됐지만 대체조제 활성화를 위해 갈길이 멀다”며 “의약품 수급 불안정 상황에서 동일성분 대체조제의 중요성이 부각되고 효과성이 확인된 만큼 정부가 주도해 보다 적극적인 활성화 방안을 마련해야 한다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의사 집단행동으로 인해 허용됐던 당뇨 소모성 재료 리필 등 요양비 급여 특례 제도가 12월부터 해제된다.보건복지부는 의료계 집단행동 관련 위기경보 심각단계가 10월 20일부로 해제됨에 따라 12월 1일부터 요양비 급여 특례 해제 조치를 시행한다고 밝혔다. '24년 3월 5일 이후 약 20개월 만이다. 앞서 복지부는 처방전 발급 없이 직전 처방전과 동일상병·동일처방 제품·처방기간에 한해 급여기간 연장 및 제품 구입을 허용한 바 있다.요양비 수급자가 적시에 필요한 요양비 급여품목을 사용할 수 있도록 국민건강보험법 제49조의 요양비 급여에 대한 특례를 인정했던 것.대한약사회는 요양비 급여를 받고 있는 기존 수급자 중 처방기간이 도래해 재처방이 필요한 수급자 등이 요양비 급여 특례 인정 대상이 된다고 안내한 바 있다. 요양비 급여특례 인정기준에 따라 처방전 발급 없이 직전 처방전과 동일상병, 동일처방제품 처방기간에 한해 급여기간 연장 및 제품 구입이 한시적으로 가능했지만, 종전 대로 급여(처방) 기간 종료 도래 전 의료기관을 방문해 의사 처방전을 발급 받은 뒤 약국에 방문해 당뇨병 소모성 재료 등을 구입하는 방식으로 회귀되는 것이다.복지부는 "10월 20일부터 11월 30일까지 유예기간을 두고 특례 해제를 조치할 방침"이라며 "처방전이 있어야만 제품을 구입할 수 있게 된다"고 안내했다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해부터 시행되는 건강기능식품 취급 약국의 의무 교육 정기 수강 기간 만료가 임박했다. 연말까지 교육을 이수하지 않는 약국은 과태료 처분을 받을 수 있어 주의가 요구된다.노수진 대한약사회 총무·홍보이사는 27일 전문언론 브리핑을 통해 2025년도 건강기능식품 안전위생교육 배경과 이수 현황을 설명하고, 아직 이수하지 않은 회원 약국의 수료를 독려했다.약국은 건강기능식품에 관한 법률 개정에 따라 올해부터 안전위생교육을 의무로 이수해야 한다. 그간 약국은 건기식 판매 등록에서 제외돼 관련 의무교육 이수에서도 자유로웠지만, 개정법 시행에 따라 올해부터 약국도 매년 교육을 이수해야 한다.약사회는 올해 초 식약처로부터 안전위생교육기관 지정을 받아 지난 4월부터 온라인으로 관련 교육을 제공 중에 있다. 교육 내용은 크게 2가지다. 우선 약국에서 건기식을 취급하는 모든 약국에 해당되는 ‘건강기능식품 일반판매업(2시간)’ 교육이 있다. 해당 교육은 약국장이 대상이며, 올해 안으로 관련 교육을 이수하지 않고 건기식을 판매했다면 20만원의 과태료 처분 대상이 될 수 있다.맞춤형 건기식 소분사업에 참여하는 약국에 이수해야 할 교육도 있다. 건기식을 직접 소분·판매하는 약국장 또는 지정받은 관리사는 맞춤형 건강기능식품 관리사 교육을 이수해야 하는데 신규 이수자의 경우 6시간 교육을 받고, 이후에는 매년 3시간 교육을 받으면 된다.또 맞춤형 건기식 관리사를 고용하거나 외부 업체에 위탁하는 약국장의 경우 맞춤형 건강기능식품 판매업 교육을 받으면 되며 최초 3시간을 이수해야 한다. 맞춤형 건기식 관리사 또는 맞춤형 건기식 판매업 교육을 이수하는 경우는 해당 연도의 2시간 의무교육은 면제된다.약사회는 지난 4월 14일부터 오는 10월 31일까지 정기교육을 진행하는 한편, 11월 1일부터는 회원 약사에게 무료로 제공되던 강의를 유료로 전환할 방침이다.약사회에 따르면 27일 오전 9시 기준 올해 회원신고를 완료한 개국약사 2만4000여명의 70%에 해당하는 17000여명이 교육을 이수했다. 일반판매업 교육은 1만6164명이, 맞춤형 건기식 관리사 교육은 3392명, 맞춤형 건기식 판매업 교육은 2465명이 이수한 것으로 확인됐다. 노수진 이사는 “약사회는 그간 수차례 알림톡을 발송하고 지부 등을 통해 교육 이수 필요성을 알려왔다”며 “그럼에도 올해부터 개정법 시행에 따라 건기식 위생교육이 의무화된 것을 인지하지 못한 회원 약사들이 있는 것으로 보인다”고 말했다.노 이사는 “연말까지 교육을 이수하지 않으면 과태료 부과 등 불이익이 따를 수 있다”면서 “더불어 이달 31일 이후에는 교육이 유료로 전환되는 만큼 이번주 중으로 미이수 회원 약사들은 반드시 교육을 이수하셨으면 한다”고 당부했다.