녹십자 R&D 로드맵…알리글로 경쟁력 강화·백신 라인업 확대

• 녹십자, IR서 R&D 계획 등 소개...내년 알리글로 소아 적응증 추가
• 알리글로 미 자회사 원료 비중 80% 달성으로 마진율↑

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 혈액제제 알리글로의 미국 시장 확장 로드맵을 제시했다. 올해 소아 대상 임상시험을 완료하고 내년에 적응증 확대를 완료하겠다는 목표다. 원료혈장 공급의 수직계열화를 완성해 오는 2028년 미국 자회사 원료 의존도를 80%로 끌어올려 마진율을 높이겠다는 계획이다. 녹십자는 mRNA 코로나19 백신의 본격적인 임상시험에 착수해 2028년 품목허가를 신청하는 등 백신 사업의 성장 전략도 제시했다. 사채 발행과 자산 매각으로 재무구조 개선을 위한 재원도 마련할 예정이다.

12일 녹십자 기업설명회 자료에 따르면 이 회사는 올해부터 2028년까지 성장 가속 및 실현기로 설정하고 파이프라인 확대를 통한 연구개발(R&D) 글로벌 경쟁력 강화를 천명했다.  

녹십자 주요 R&D 파이프라인

녹십자는 알리글로의 적응증 확대로 경쟁력 강화를 추진한다. 올해 소아 대상 임상3상시험을 완료하고 내년 소아 적응증을 확대하는 허가 변경을 완료할 계획이다.  

지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 

알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 2023년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 알리글로는 2024년 486억원의 매출을 올렸고 지난해에는 1511억원으로 수직상승했다. 녹십자는 올해 알리글로의 매출 목표를 작년보다 40% 증가한 1억5000만달러(약 2200억원)로 예상했다. 

통상 녹십자는 영업이익이 독감백신 폐기 대비 충당금이 반영되는 4분기에 큰 폭으로 떨어지는 패턴을 반복했다. 녹십자의 영업이익을 4분기만 비교하면 2018년부터 2024년까지 7년 연속 적자를 기록했는데 알리글로의 활약으로 지난해 4분기에는 8년 만에 흑자를 기록했다.   

녹십자는 알리글로 원료혈장 공급의 수직 계열화를 완성해 안정적인 원료 확보와 원가 개선을 기대하고 있다.  

녹십자 알리글로 원료 혈장 공급 계획과 기대 마진율

녹십자는 2023년 12월 1380억원을 들여 ABO플라즈마의 지분 100% 인수를 결정했다. ABO플라즈마는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등에 혈액원을 운영하고 있다.  

녹십자가 ABO플라즈마로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 시스템을 구축했다. 기존에는 녹십자가 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다.  

지난해 알리글로 원료 혈장에서 ABO플라즈마가 차지하는 비중은 14%에 불과했다. 올해 60%, 내년 70%, 2028년 80%로 ABO플라즈마의 공급 비중을 높일 계획이다. 원료혈장 공급의 수직 계열화가 완성되면 알리글로의 기대 영업 마진율은 지난해 20%에서 2028년에는 30% 이상으로 높아질 것으로 회사 측은 기대했다. 

녹십자가 ABO플라즈마를 인수할 당시 총 6곳의 혈액원 중 3곳이 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받았고 지난해 2분기에 추가로 3곳이 FDA 허가를 승인받았다. 미국 혈액원은 개소 이후 공여자로부터 혈장 채취가 가능한데 FDA 승인을 받아야 혈장을 판매할 수 있는 구조다. 올해 ABO플라즈마는 8곳의 혈액원 개소를 완료하고 내년 FDA 승인을 거쳐 2028년부터 100% 가동하겠다는 계획이다.  

녹십자는 알리글로의 피하주사(SCIG) 제형도 준비한다. SC제형은 투여 편의성이 높아 사용 확대가 기대된다. 정맥주사(IV) 대비 30% 높은 가격을 형성하고 있다는 점도 매력적인 요인이다. IV제형은 초기 도입기 환자, 고령층, 고용량 투약 환자 등을 대상으로 투여하고, SC 제형은 만성‧유지 환자, 혈관이 약한 환자, 활동성이 높은 환자 등을 대상으로 맞춤형 옵션을 제공하겠다는 전략이다. 

녹십자는 독자적 고수율 공정 기술을 구축해 생산성을 향상시키겠다는 계획이다. 고농도 SC제형의 신규 공정에는 알리글로보다 공정 수율을 1.6배 높이고, 공정기간 단축을 통해 연간 생산량을 3.5배 증가가 예상된다. 녹십자는 오창공장내 기존 공간을 활용해 올해 공장 도면 설계를 최적화하고 내년 SC라인 착공, 2028년 생산설비 도입 및 밸리데이션, 2029년 공장 준공 로드맵을 설정했다.  

녹십자는 알리글로의 수율 개선이 완료되고 SC 제형이 출시되면 2035년에는 지난해보다 매출이 10배 이상 성장할 것으로 전망했다. 

녹십자는 백신 사업에서 기존 제품의 글로벌 경쟁력 강화와 신규 제품의 장착을 추진한다.  

녹십자는 지난해 4월 유전자재조합 탄저백신 배리트락스를 국내 개발 39호 신약으로 허가받았다. 베리트락스는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 제품으로 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 녹십자와 질병관리청이 공동 개발했고 지난 2023년 10월 식약처에 품목 허가를 신청한지 1년 6개월만에 허가받았다.  

녹십자는 지난해 코로나19 mRNA 백신 GC4006A의 임상1상시험에 착수했는데 올해 임상2상, 내년 임상3상시험을 거쳐 2028년 품목허가 신청을 목표로 설정했다. 

GC4006A는 녹십자가 자체 구축한 mRNA 플랫폼을 기반으로 개발한 백신 후보물질이다. 비임상시험에서 기존 상용 백신과 유사한 수준의 항체 생성과 면역 반응을 확인하며 개발 가능성을 입증했다는 게 회사 측 설명이다. 

녹십자는 수두 백신 배리셀라 2도즈(2회 접종)의 2028년 시장 진입을 목표로 제시했다. 세계적으로 수두 예방접종은 2도즈가 표준으로 자리잡고 있다. 실제 미국, 캐나다, 일본, 유럽 일부 국가 등 선진국을 포함한 전 세계 28개국에서 1회 접종 후 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 권고하고 있다. 

배리셀라는 녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신으로, 높은 바이러스 함량과 고수율이 특징이다. 무균 공정 시스템을 통해 항생제 없이 생산한 세계 최초의 수두백신이다. 

녹십자 주요 백신 파이프라인 개발 계획

녹십자는 지난해 태국에서 베리셀라 2도즈의 임상3상시험에 착수했다. 올해 한국과 베트남에서 베리셀라 2도즈의 임상3상시험에 진입하고 내년 베트남과 태국 임상3상시험 완료 이후 본격적인 상업화에 나설 방침이다. 

고함량 인플루엔자 4가 백신은 2029년 국내 허가를 목표로 개발 중이다. 올해 임상2상 결과 기반으로 2/3상시험이 진입하고 2028년 품목허가를 제출할 예정이다. 

녹십자는 희귀질환치료제 분야에서도 R&D 경쟁력을 끌어올리겠다는 전략이다. 

녹십자는 산필리포증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 후보물질 GC1130A는 현재 미국, 한국에서 임상 1상을 진행하고 있으며 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 올해 임상 1상을 마무리할 예정이며, 2030년 이전에 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.  

산필리포증후군은 유전자 결함으로 체내에 ‘헤파란 황산염(Heparan sulfate)’이 축적돼 발생하는 질환으로 심각한 뇌손상을 동반한다. 녹십자는 GC1130A의 치료 효과를 높이기 위해 뇌실 내에 직접 약물을 투여하는 방식(ICV)으로 개발을 진행 중이다. 

비임상 동물실험 결과 GC1130A를 투여한 질환 동물 모델의 뇌에서 헤파란 황산염 수치가 유의미하게 감소했으며 이에 따라 뇌 내 염증 감소와 인지 능력 개선을 확인했다. 인지 능력 확인을 위해 시행한 모리스 수중 미로(Morris Water Maze) 테스트에서는 GC1130A를 투여 받은 질환 동물 모델이 정상 쥐와 유사한 수준으로 학습 및 기억 능력이 회복된 결과를 얻었다. 

녹십자는 항체-약물접합체(ADC) 신약도 정조준했다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 항암 치료 기술이다.  

녹십자는 지난해 12월 국내 바이오기업 카나프테라퓨틱스가 보유한 ADC 기술에 대한 옵션을 행사하고 전임상 단계의 파이프라인을 개발 단계로 진입했다.  

양사는 기존 치료제에 내성이 생긴 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 EGFR과 cMET을 동시에 타깃하는 이중항체 ADC를 공동 연구·개발할 계획이다. 양사는 2024년 11월 공동개발 계약 이후 카나프는 전임상 연구와 후보물질 최적화를 수행했다. 향후 전임상은 양사가 공동으로 추진하고, 임상 단계는 녹십자가 담당할 예정이다.

녹십자는 올해 매출이 작년보다 10% 이상 성장하고 영업이익은 30% 이상 증가할 것으로 전망했다. 회사채 발행과 자산 매각으로 재무구조 개선을 위한 재원을 확보할 계획이다.  

녹십자는 지난해 말 기준 부채 총계가 1조5768억원으로 자본 총계 대비 부채 비율은 113%다. 녹십자는 알리글로 사업 안정화에 따른 재고자산 축소와 자산 매각을 통한 차입금 축소를 기대했다.