[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 백신·혈장분획제제 품질관리에 도움을 주기 위해 최신 기술정보 등을 안내하는 '2024년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 5일 서울 한국컨퍼런스센터에서 개최한다고 밝혔다. 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 2011년에 출범한 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 산업기술과 규제과학의 동반성장을 위해 함께 노력해 왔다. 이번 워크숍에서는 ▲백신 보관 조건을 고려한 안정성 프로그램 ▲분석 분야 설계 기반 품질 고도화(AQbD)를 활용한 품질관리 ▲유럽 GMP 규정 주요 개정 내용 및 오염 관리 전략 ▲백신 등 바이오의약품 용기 적합성 평가 방법 등에 대한 전문가 발표가 진행되며, 올해 연구사업 결과 및 Lab-Net 협의체 운영 성과, 내년도 운영 계획에 대해서도 안내한다. 식약처는 이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 기술 및 시험검사 역량 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국민에게 안전성·효과성이 충분히 확인된 백신·혈장분획제제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 품질과 관련된 여러 개의 지표성분을 한꺼번에 정량할 수 있는 시험법을 신설하는 내용의 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 일부개정고시안을 행정예고하고 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 고시 개정은 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'에 포함된 과제로, 화학 의약품과 달리 여러 성분으로 구성된 한약(생약)제제에 대해 현행 지표성분별로 시험법을 각각 적용하는 방식에서 다수의 지표성분을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 적용할 수 있게 한 것이 주요 내용이다. 이번 고시가 개정되면& 65378;대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재된 한약(생약)제제 중 207개 제품에 해당 시험법이 적용됨에 따라 제품별로 실시하는 시험법, 시험검사 시간 등이 크게 줄어든다. 제약업계는 성분별로 분석해야 하는 한약(생약)제제 특성에 따라 제제의 품질관리에 소모되는 인력과 시간에 대한 부담을 받아왔으나, 향후 업계의 한약(생약)제제 품질시험 부담 완화에 도움이 되고, 나아가 한약(생약)제제에 대한 과학적·효율적 품질관리의 기반이 될 것으로 기대하고 있다. 식약처는 행정예고 기간에 업계 등의 의견을 폭넓게 수렴하여 적극적으로 검토·반영할 계획이며, 앞으로도 고품질의 한약(생약)제제가 국내 유통될 수 있도록 품질관리 기준·규격을 지속적으로 개선·관리할 예정이다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 대한약사회장 선거 후보(기호 3번, 64, 중앙대)가 최광훈 후보(기호1, 70세, 중앙대)와 임채윤 한약사회장 간 약사회장 선거 이후 통합약사를 추진한다는 내용의 약속이 있었다고 주장하고 나섰다. 박 후보는 5일 하루 전 진행한 대한약사회장 후보자 정책토론회에서 일부 언급한 권영희 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)의 무자격자 판매 동영상 건과 관련 오늘 보도자료를 통해 추가 폭로를 이어갔다. 박 후보는 “권 후보의 동영상은 한약사회에서 제작했고, 한약사회가 이 동영상을 공개하기 전 최 후보에게 공개 여부를 사전에 알렸다”며 “최 후보는 임채윤 대한한약사회장과 만나 이번 권 후보 동영상에 대한 보상으로 의료일원화를 약속한 것으로 안다”고 말했다. 그는 또 “이번 사건이 터지기 전에도 두 사람은 통합약사를 도모하기로 밀약 한 바 있다”고 주장했다. 박 후보는 만약 이 내용이 사실이 아니라면 자신이 만약 회장에 당선되더라도 언제든 사퇴할 것임을 단언했다. 더불어 이번 사안과 관련해 공익 제보자의 녹취 자료를 확보하고 있다고도 밝혔다. 더불어 박 후보는 최 후보를 향해 오늘(5일) 자정까지 입장을 밝힐 것을 요구하고, 이 같은 내용이 사실이 아닐 경우 법의 심판을 받을 용의도 있다는 의지도 표명했다. 그는 “한약사 측과 통합약사를 거래 한 사람이 어떻게 약사사회의 숙원 과제인 한약사 문제를 해결할 수 있겠느냐”면서 “이번 사안은 최 후보가 대한약사회장 재임 중 진행된 사안인 만큼 회원을 기만하는 행위로 보고 회원들에 이 사실을 알려야 한다고 각오했다”고 말했다. 이어 “최 후보는 후보 사퇴와 더불어 대한약사회장직을 스스로 내려놓는 중대 결심을 해야 한다”며 “윤리위원회를 열어 도덕적 허물과 윤리적 자질을 심의하고 즉각 임시대의원총회 소집을 통해 대한약사회장직에 대한 탄핵 절차를 밟아야 한다”고도 주장했다. 박 후보는 무자격자 영상 사태와 관련해 권 후보를 직격하기도 했다. 그는 “한약사회에 의해 무자격자가 일반약을 판매한 영상이 나오게 된 원인을 제공한 권 후보 역시 선거운동을 할 때가 아니라 자중하는 가운데 스스로 자신의 거취를 결정해야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 효산의료재단 지샘병원이 최근 보건복지부로부터 4주기 종합병원 의료기관 인증을 획득했다. 의료기관 인증제도는 보건복지부 산하 의료기관평가인증원에서 시행하는 제도로 환자 안전과 의료서비스의 질적 향상을 목표로 한다. 의료기관의 운영 실태를 종합적으로 평가하여 일정 수준 이상의 기준을 충족한 병원에 대해 인증을 부여한다. 인증은 4년간 유효하며, 유효기간 내에 재인증 평가를 받아야 인증을 유지할 수 있다. 지샘병원은 지난 9월 3일부터 6일까지 4일간 의료기관평가인증원 조사위원으로부터 ▲환자안전 보장활동 ▲진료전달체계와 평가 ▲의약품관리 ▲수술 및 마취진정관리 ▲질 향상 및 환자안전 활동 ▲감염관리 등 92개 기준 총 512개 조사항목에서 우수한 평가를 받으며 인증 기준을 모두 충족했다. 이로써 지샘병원은 2016년 2주기, 2020년 3주기 평가에 이어 3회 연속의 의료기관 인증을 획득하며 환자 안전과 의료 서비스 질적 우수성을 다시 한번 입증했다. 한편 지샘병원은 지난 12월 4일 지샘병원 정문 앞에서 ‘4주기 보건복지부 의료기관 인증 현판식’을 가졌다. 인증 유효기간은 오는 2025년 2월 1일부터 2029년 1월 31일까지다. 강제구 지샘병원장은 “직원들의 헌신적인 노력에 감사하다. 이번 성과는 지샘병원이 환자 중심 의료와 안전한 진료 환경을 지속적으로 제공하고자 했던 노력의 결실”이라며 “앞으로도 수준 높은 의료 서비스로 환자들이 안심하고 찾을 수 있는 병원이 되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회장 선거 한일권 후보(기호 1번, 56, 중앙대)는 5일 현장에 답이 있다는 평소 소신대로 회원들 곁에서 민원 해결과 회원들의 강력한 대변자 역할을 맡겠다고 약속했다. 한 후보는 이번 경기도 내 약국 순방에서 많은 회원들이 지적해준 품질 불량 의약품 및 유사 포장으로 인한 투약 오류 같은 문제를 예로 들며 해결방안 및 대안을 제시했다. 품질 불량 의약품과 유사 포장으로 인한 투약 오류 문제는 꽤 오랫동안 약사들의 목에 가시 같은 불만이었음에도 아직까지 속 시원히 풀리지 않고 있고 일반 회원들이 심지어 분회 차원에서 문제를 발견하고 제약사에 재발 방지를 건의해도 차일피일 미룰 뿐 빠른 개선이 이뤄지지 않고 있다는 것이다. 한 후보는 일반 회원 또는 분회에서 위와 같은 문제를 경기지부에 보고하면 자신이 직접 담당 위원장과 함께 해결방안을 지휘하겠다고 밝혔다. 한 후보는 "제약사에 공문뿐만 아니라 담당 임원에게 직접 연락해 문제해결을 강력히 촉구하겠다"며 "그럼에도 약속된 기한까지 문제해결이 되지 않으면 복지부와 심평원 같은 행정력을 동원해 해당 제약사에 강제 이행 조치 및 과징금 부과 같은 강제력을 부과하겠다"고 말했다. 덧붙여 "품질 불량 의약품과 유사 포장으로 인한 투약 오류로 일반 회원이 환자와 소송이 벌어졌을 경우 회장 직속 법률지원팀을 동원해 회원 보호를 최우선으로 하겠다"며 "사건 발생 책임이 제약사 귀책 사유에 해당될 수 있는지 적극적인 법률 검토 및 지원을 아끼지 않겠다"고 언급했다.

[데일리팜=노병철 기자] 첨단재생바이오의약품이 제약바이오업계 새로운 캐시카우로 부상하며, 국내외 기업들이 다양한 치료제 개발에 열을 올리고 있다. 글로벌 세포& 8231;유전자치료제 시장은 15조원 정도로 연평균 약 49%씩 성장해 2026년에는 72조 규모에 이를 것으로 전망된다. 국내 시장도 같은기간 6배 이상 성장해 4500억 외형을 형성할 것으로 예상된다. 글로벌 세포& 8231;유전자치료제 시장의 성장 요인은 인구 고령화에 따른 유전질환·암·만성 질환의 발병률이 증가하는 것을 꼽을 수 있다. 세포·유전자치료제는 이들 질환을 적응증으로 개발되고 있기 때문에 이러한 질환 구조의 변화가 시장 확대의 긍정적 요인으로 작용하고 있다. 여기에 부작용이 적고 효과적인 항암제에 대한 수요 증대와 희귀·난치성 질환에 대한 미충족 수요, 유전자 편집 기술 등의 생명공학 기술이 지속적으로 발전하는 것에 기인, 다른 의약품 대비 월등히 높은 시장 성장률을 보이고 있다. 첨단재생바이오의 범위는 '치료제(세포치료제·유전자치료제·조직공학치료제)'와 기반산업(툴 및 플랫폼·바이오뱅킹·CRO·CDMO)으로 구분될 수 있다. 우리 기업과 보건당국이 관련산업에 관심을 가지고 육성을 지원하는 이유는 역량과 잠재력에 있다. 세포·유전자치료제 분야는 글로벌 빅파마 대비 우리 기업들의 기술 격차가 크지 않고, 특히 성체줄기세포 활용 기술은 선진국 수준으로 평가받고 있다. 생명·보건의료 분야에서 최고기술국 대비 기술격차는 미국(100%) > 일본(95%) > EU(90%) > 한국(85%) 정도로 케미칼 혁신신약 개발 분야에 비해 도전해 볼만하다는 것이 업계 의견이다. 한국의 경우 세포치료제에 집중된 한계는 있으나 논문 세계 5위, 질적 수준 20위를 기록하고 있고, 특허를 비롯한 제품화를 위한 임상 건수도 지속적으로 증가하고 있다. 하티셀그램, 카티스템, 큐피스템, 뉴로나타 등 줄기세포 기반 치료제 9개 중 국내 제품도 4건에 달한다. 여기에 더해 우수한 보건의료 인프라 보유는 가장 큰 강점으로 해석된다. 우리나라는 세계 최고 수준의 ICT 기반 의료·시스템 및 데이터, 병원 연구 인프라 등을 보유하고 있는 데는 이견이 없다. 지리적 장점으로는 급성장 중인 동북아시아 시장의 중심에 위치해 해외 제조시설·환자유치 등 최적의 입지를 갖추고 있다. 반면 자본·인력·제조시설 등 산업기반은 취약한 편이다. 임상연구 또는 임상시험을 주도할 의사과학자, 생산 전문인력, 규제전문가 등 인적 자원의 부족 문제도 해결해야할 과제다. 최근 해외의 유전자치료제 개발 성과 대비 한국은 2015년 이후 가시적 성공사례가 사실상 전무한 실정이다. 생산에 필요한 소재·부품·장비, 요소기술 등의 해외 의존도 심화로 주요국 대비 기대수익 전망이 상대적으로 낮고, 기술사용 특허료 제공 및 원료물질부터 바이러스벡터 등 필수소재까지 수입 의존도가 높다. 이에 보건당국은 원료관리와 허가심사 제도, 시판 후 관리체계 구축 등을 개선하며 글로벌 수준의 정책·시스템 마련에 전력을 기울이고 있다. 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제 킴리아를 개발한 이후 미국·EU를 중심으로 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 허가되고 있다. 미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 최근 FDA 심사 현황 자료에 의하면 2024년 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망이다. 미국이 첨단재생의료치료제 개발·상용화 강국으로 평가받는 이유는 정부 차원의 과감한 지원·육성 정책에 기인한다. FDA는 관련 의약품이 신속심사제도를 이용할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있다. 미국·EU·일본 등 선진국의 세포·유전자치료제 개발과 시장 확장에 대응하기 위해 우리도 관련치료제의 점진적 급여화 추진 등 다각적인 법제화 정비에 나서고 있는 점은 긍정적으로 평가된다. 보건당국은 일본 킴리아 등 허가약제 9개를 의료보험 품목으로 인정한 사례를 적극 인용, 해외 또는 임상연구 등을 통해 안전·유효성이 입증된 약제·시술에 대한 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비해 국민들의 진료 접근성 제고 및 난치질환 의료비 경감을 추진 중이다. 아울러 캐나다 CCRM을 모델로 국내 축적된 임상경험들의 상용화 촉진 지원체계 구축, 해외 규제정보 안내, R&D 지원, 민간투자 유치, 해외기관과 공동연구 및 기술협력 지원, 전문 컨설팅 서비스 제공 등도 첨단재생바이오산업의 새로운 도약과 긍정적 미래비전을 시사하는 대목이다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 사태로 인해 여야가 각자 수습 국면에 돌입한 가운데 국회 보건복지위원회가 예정대로 오늘(5일) 전체회의를 열기로 결정했다. 당초 보건복지위는 4일 오전 12시 48분 열린 본회의에서 '비상계엄 해제 요구 결의안' 가결 이후, 같은 날 오후로 예정된 제2법안심사소위원회의 잠정연기를 결정했다. 이에 오늘 오전 개최를 앞둔 전체회의도 순연될 가능성이 제기됐지만 일정 변동없이 진행하기로 결정됐다. 여야 간사 협의 과정에서 여당이 일정 재논의를 요구했지만 야당이 수용 불가 입장을 밝히면서 전체회의 개최가 확정됐다는 게 복지위 관계자 설명이다. 다만 국민의힘 의원들이 전체회의에 출석할지 여부는 불투명하다. 이에 복지위는 전체회의에서 지난 3일 제1법안소위를 통과한 법안을 의결하는 동시에 현안질의를 이어갈 것으로 보인다. 국민의힘 복지위원실 관계자는 "참석 여부와 관련해 별도 논의가 있을 것"이라고 설명했다. 특히 국무위원인 조규홍 보건복지부 장관이 전체회의에 출석할 경우 비상계엄 선포를 위한 국무회의 당시 현장상황에 대한 야당 의원들의 날선 질의가 예상된다. 조규홍 장관은 지난 3일 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 전 국무회의에는 참석한 것으로 파악됐다. 다만 4일 국회의 비상계엄 해제 요구 의결안 가결 이후 열린 사후 국무회의에는 참석하지 않았다는 게 복지부 설명이다. 비상계엄에 동의한 국무위원은 국가를 혼란에 빠뜨린 책임 논란으로부터 자유롭지 못할 전망이다. 더욱이 계엄사령부 제1호 포고령에 현장 이탈 전공의를 포함한 의료인들의 48시간 이내 의료현장 복귀 명령이 담기면서 복지위원들의 조 장관에 대한 질의 가능성이 큰 상태다. 복지위 민주당 의원실 관계자는 "제1법안소위가 심사해 의결한 민생법안들을 계엄령 사태로 늦추는 것은 부적절하다는 판단이 전체회의 개최에 영향을 미쳤다"면서 "법안 의결이 전체회의 개최 이유지만 비상계엄 관련 현안질의를 준비하는 의원실도 있을 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 "더욱이 박주민 보건복지위원장을 비롯한 야당 의원 다수가 비상계엄 발동으로 인한 국가 혼란과 국회 일정 연기 등에 대한 문제의식이 큰 만큼 조 장관을 타깃으로 비상계엄 국무회의 관련 질의를 할 가능성도 있다"고 귀띔했다. 한편 윤석열 정부 국무위원 전원은 대통령의 비상계엄 선포 관련 책임을 지고 사의를 표명했다. 민주당을 포함한 6개 야당은 지난 4일 국회에 윤 대통령 탄핵소추안을 제출 완료하고 오는 6~7일 표결 계획을 밝힌 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국가필수의약품 자급률을 높이기 위해 내년에도 안정공급 대상 후보 품목을 대상으로 국내 생산기술 개발에 들어간다. 식품의약품안전처와 한국희귀·필수의약품센터는 내년 1월 1일부터 1년 동안 '국가필수의약품 안정공급대상 품목의 국내생산기술 개발'을 진행할 제조업체 공모를 시작했다. 국가필수약 안정공급 관리연구는 지난 2022년부터 2026년까지 5년 동안 진행되며, 1단계 사업을 통해 완제의약품 '아미오다론주사제'와 원료의약품 '아미오다론', '케토코나졸', '벤세라지드' 등 3개 품목이 자급화에 성공했다. 식약처에 따르면 가필수의약품 456개 품목 중 국내에서 생산이 가능한 국가필수약은 257개 품목으로 자급률은 55.7% 수준에 그치고 있다. WHO는 의약품의 공중보건 관련성, 효능·효과, 안전성 및 의약품 사용 접근성 확보를 위한 비용 효율성(cost-effective) 등을 고려해 필수의약품(Essential Medicines)을 선정하고 있다. 국내는 2016년부터 보건 의료상 필수성(치료 가이드라인에 따른 의료상 적합성, 질병의 심각성, 대체 가능 여부 등), 공급현황(품목 현황, 공급 불안정 이력 등) 등을 기준으로 국가필수의약품 안정공급 협의회를 거쳐 국가필수약을 지정하고 있다. 국내 자급률이 절반을 조금 넘는 수준에 불과하다 보니 희귀의약품센터에서는 긴급도입을 통해 국가필수약을 수입하고 있다. 하지만 코로나19 팬데믹으로 인해 국제적으로 완제약과 원료약 공급부족사태를 겪으면서, 향후 공중보건 위기 상황을 대비해 해외의존도가 높은 국가필수약 국내 자급률 확보 방안의 필요성이 대두되면서 자급화를 위한 연구가 진행되고 있다. 지난해부터 원료-완제 연계 개발을 위해 2단계 사업이 진행 중이며, 내년에는 안정공급 대상 후보 36개 품목 가운데 연구개발기관으로 선정된 기관이 신청 품목의 국내 생산기술이 개발된다. 연구개발한 품목을 희귀약센터가 지정한 제3자 전문가에게 기준 및 시험방법을 검토 받고, GMP가 갖춰진 시설에서 최소 3뱃치(Batch) 이상 파일럿 생산해야 한다. 주관기관이 지정하는 품질검사기관에서 최소 1뱃치(Batch) 이상 제품은 자사 또는 제3자 기관 위탁시험 등으 실시해야 한다. 희귀약센터는 계약일부터 10일 이내에 선급금(70%) 지급하고, 연구개발보고서 제출 및 과제 종료후 잔금을 지급한다.

[데일리팜=차지현 기자] GC그룹 계열사 지씨셀의 인력 교체가 이어지고 있다. 작년 초 영입한 핵심 경영진과 연구 인력이 회사를 떠났다. 이로 인해 생긴 공백은 새로 합류한 인사들이 메우고 있다. 세포치료제 중심 추가 성장 동력이 필요한 상황에서 연구개발(R&D) 조직 재정비에 나서고 있는 걸로 풀이된다. 세포유전자치료제 사업을 총괄하는 오너 3세를 승진시키며 그룹 차원에서 관련 분야에 힘을 실어주는 분위기도 감지된다. 작년 초 영입 CEO·CTO 퇴임, 새 인사 속속 합류 3일 제약바이오 업계에 따르면 올 들어 지씨셀의 핵심 연구 인력이 연이어 교체되고 있다. 최근 제임스 박 지씨셀 대표이사가 일신상의 이유로 사임했다. 박 전 대표는 미국 캘리포니아대 데이비스 캠퍼스 학사와 컬럼비아대 산업공학 석사를 마쳤다. 이후 미국 글로벌 제약사 머크와 브리스톨마이어스스큅(BMS), 삼성바이오로직스를 거쳤다. 박 전 대표는 작년 3월 최고경영자(CEO)로 지씨셀에 합류했다. 박 전 대표는 지씨셀에서 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약 수주, 주력 파이프라인 기술이전 등을 주도했다. 그러나 임기 4개월을 남기고 퇴임하게 됐다. 김호원 최고기술책임자(CTO)도 회사를 떠났다. 김 전 CTO는 작년 1월 영입된 인물이다. 김 전 CTO는 서울대 면역학 석사 졸업 후 미국 캘리포니아대 로스앤젤레스(UCLA) 의대에서 생화학 박사학위를 취득했다. 이후 스템전트, 오리진, 스템셀 테크놀로지 등 글로벌 바이오텍에서 세포치료 연구를 주도했다. 미국 보스턴에 소재 바이오텍 K2B 테라퓨틱스 공동창업자이자 최고과학책임자(CSO)로서 세포유전자치료제(CGT) 개발을 이끌기도 했다. 김 전 CTO는 지씨셀에서 R&D 부문을 총괄하는 업무를 담당했다. 세포치료제 연구개발과 임상 부문을 이끌어 왔다. 김 전 CTO는 전무급 CTO로 영입된 이후 사내이사에 오르면서 빠르게 존재감을 키웠으나 1년도 채 안 된 시점에서 지씨셀을 퇴사했다. 고위급 경영진뿐만 아니라 핵심 연구 인력의 이탈도 이어졌다. 연구본부장을 맡아 온 민보경 상무는 3분기께 회사를 떠난 걸로 파악된다. 민 전 상무는 지씨셀에서만 약 9년간 몸담은 인물이다. 2021년부터 지씨셀 세포치료연구소 Process Unit장, 세포치료연구소장을 거쳐 지난해 연구본부장에 올랐다. 이에 앞서 개발본부장이었던 방성윤 상무도 퇴사했다. 펨토바이오메드 사장, 아이비스바이오 최고운영책임자(COO) 등을 역임한 방 전 상무는 2022년 개발본부장으로 지씨셀에 합류했다. 그러나 1년여 만인 지난 2분기 중 회사를 떠난 걸로 보인다. 이로 인한 공백은 새로운 인사 영입으로 메워지고 있다. 지씨셀은 상반기 원성용 세포치료연구소 연구소장과 박영훈 사업기획 총괄 상무, 강진희 개발본부 총괄 상무 등을 새로 영입했다. 원 연구소장은 경희대 생물학과 졸업 후 동대학원에서 미생물학 석사 학위를 받았다. 이후 GC녹십자랩셀 세포치료연구소 면역세포팀·연구기획팀 팀장, GC녹십자홀딩스 투자팀 팀장, 아티바바이오테라퓨틱스 부사장, HK이노엔 바이오 연구소장 등을 거쳤다. 지씨셀은 최근 원 연구소장을 대표로 신규 선임했다. 원 연구소장은 김 전 CTO가 떠난 이후 연구소장 겸 연구본부장 역할을 수행해 왔다. 이후부턴 지씨셀 수장으로서 세포유전자치료제 사업 관련 전반을 이끌게 됐다. 작년 매출 1875억, 전년보다 21%↓, 세포치료제 사업 강화 지씨셀의 인력 재정비는 추가 성장 동력 확보에 대한 고민과 맞닿아 있다. 지씨셀의 지난해 연결기준 매출은 1875억원으로 전년 2361억원보다 21% 감소했다. 지씨셀은 코로나 팬데믹 이후 외형을 빠르게 키웠다. 매출이 2019년 579억원에서 2020년 856억원, 2021년 1683억원으로 급증했다. 그러나 5년 만에 역성장을 기록했다. 지씨셀의 매출 구조는 크게 ▲세포치료제 ▲검체검사서비스 ▲제대혈 보관 ▲바이오물류 등 기타로 나뉜다. 지난해의 경우 검체검사 서비스 매출이 크게 줄었다. 작년 검체검사서비스 매출은 942억원으로 전년 1614억원보다 42%가량 줄었다. 엔데믹 전환과 함께 진단 수요가 감소한 게 원인이다. 반면 세포치료제 사업은 견조하게 성장 중이다. 지씨셀은 자가 유래 항암면역세포치료제 '이뮨셀엘씨'를 보유하고 있다. 이뮨셀엘씨는 옛 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양 제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 이노셀은 지난 2012년 녹십자에 인수되면서 녹십자셀로 변경됐고 2021년 11월 녹십자셀과 녹십자랩셀의 합병법인 지씨셀이 출범했다. 이뮨셀엘씨는 국내 출시 10년 이상이 지났지만 쏠쏠한 캐시카우 역할을 하고 있다. 2022년과 지난해 매출은 각각 307억원, 349억원을 올리며 상승흐름을 이어가고 있다. 분기별 매출을 보면 지난 2022년 4분기 75억원을 기록한 이후 올해 3분기까지 7분기 연속 상승세를 나타냈다. 이뮨셀엘씨의 올 3분기 누적 매출은 285억원으로 전년 동기 대비 10%가량 증가했다. 지씨셀은 중장기 성장을 위해 세포치료제 사업에 집중해야 한다고 판단, 세포치료제 포트폴리오 강화를 위한 R&D 조직 재정비에 나서고 있는 걸로 풀이된다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨 후속 파이프라인으로 CAR-NK 치료제 'GCC2005' 등을 개발 중이다. GCC2005은 국내 임상 1상을 진행 중이다. GC그룹 차원에서 세포유전자치료제 분야에 힘을 싣고 있다는 점도 주목할 만하다. 앞서 GC그룹은 지난달 29일 창업주 2세 허일섭 GC그룹 회장의 장남 허진성 상무를 승진시키는 인사를 단행했다. 허진성 담당을 경영관리본부장으로 승진하고 지주사인 GC의 최고재무책임자(CFO) 업무를 맡겼다. GC그룹이 8년 만에 단행한 오너가 승진이다. 허진성 본부장이 그간 GC그룹에서 주력해 온 분야가 바로 세포유전자치료제 사업이다. 허진성 본부장은 녹십자홀딩스와 지씨셀의 미국 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업인 바이오센트릭 인수, 지씨셀 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스의 나스닥 상장 등을 진두지휘해왔다. 허진성 본부장 승진으로 GC그룹의 세포유전자치료제 사업이 한층 탄력을 받을 것이라는 전망이 나온다.