[데일리팜=황병우 기자]수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’가 적용된 로봇보조 연성신요관경하결석제거술의 혁신의료기술 임상을 국내 최초로 완료했다고 1일 밝혔다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정된 국산 수술로봇으로, 지름 3mm 수준의 연성 내시경을 요관에 삽입해 절개 없이 결석을 제거하는 방식이 특징이다. 해당 시스템은 ▲호흡 보상 기능을 통해 움직이는 결석을 실시간 추적하고 ▲경로 재생 기능으로 수술 시간을 단축하며 ▲결석 크기 측정 기능을 기반으로 최적의 분쇄 및 제거 전략을 지원한다. 이를 통해 요관 및 신장 내부 손상을 최소화하는 동시에 시술 정밀도를 높였다. 또한 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 줄여 시술 집중도를 개선하는 효과도 기대된다. 현재 자메닉스는 국내 14개 병원과 해외 1개 병원에 도입된 상태다. 이번 임상은 총 232례 무작위대조시험(RCT)을 통해 안전성과 유효성을 입증했다는 점에서 의미가 있다. 특히 수술 정밀도와 재현성을 기반으로 치료 옵션 확장 가능성을 확인했으며, 의료진 숙련도 격차를 완화할 수 있는 가능성도 제시됐다. 업계에서는 이번 사례가 국산 수술로봇이 고품질 임상 데이터를 기반으로 제도권 진입까지 연결된 첫 사례라는 점에 주목하고 있다. 그동안 국내 의료기기 산업은 기술 개발 이후 임상 근거 확보와 제도 연계에서 한계를 겪어왔으나, 이번 성과를 통해 상용화 경로를 입증했다는 평가다.

[데일리팜=황병우 기자]의료 인공지능 기업 루닛이 정부 주관 의과학 특화 파운데이션 모델 사업 1단계를 통과하며 의료 AI 성능과 현장 적용 가능성을 동시에 입증했다. 루닛은 과학기술정보통신부가 추진하는 '인공지능 특화 파운데이션 모델' 프로젝트에서 1단계 임상 실증을 완료하고, 2단계 전국 단위 실증 및 모델 고도화 단계에 진입했다고 1일 밝혔다. 이번 과제는 '분자에서 인구까지 전주기 의과학 혁신'을 목표로 하는 프로젝트로, 루닛은 23개 산·학·연·병이 참여한 컨소시엄을 주관하고 있다. 1단계에서 루닛 컨소시엄은 매개변수 160억 개 규모의 의과학 특화 파운데이션 모델을 자체 개발했다. 논문, 임상기록, 약물정보, 진료 가이드라인 등 의료 전반 데이터를 활용해 학습했으며, 검색증강생성(RAG) 기능과 에이전트 시스템을 결합한 구조를 구현했다. 특히 해당 모델은 경량 구조임에도 의학 문헌 이해, 근거 기반 응답 등 주요 평가 지표에서 목표 성능을 충족했으며, 타 대형 언어모델 대비 우수한 성능을 기록한 것으로 전해졌다. 임상 실증에서는 국민건강보험 일산병원을 중심으로 의료현장 적용 가능성을 확인했다. 임상의사결정지원시스템(CDSS) 초기 모델을 약물 이상반응 분석과 응급실 환자 분류 및 초기 진단 지원에 적용한 결과, 약사의 검토 업무 부담 감소와 의료진 의사결정 지원 효과가 확인됐다. 루닛은 2단계 사업에서 실증 범위를 전국 단위로 확대한다. 용인세브란스병원, 고려대의료원, 건양대학교병원, 양산부산대학교병원 등 총 9개 의료기관과 2개 제약사가 참여할 예정이다. 서범석 루닛 대표는 "이번 1단계를 통해 경량 모델의 의료 현장 적용 가능성을 확인했다"며 "2단계에서는 모델 고도화와 실증 확대를 통해 임상의사결정, 신약개발, 공공보건 등으로 확장되는 의과학 AI 인프라 구축에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 루닛은 4월 초 AI 모델 공유 플랫폼 Hugging Face를 통해 의과학 파운데이션 모델을 오픈소스로 공개하고, 7월에는 연구자 및 학생 대상 해커톤을 개최해 생태계 확장에 나설 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 2026년 약사 연수교육 일환으로 실시하는 ‘대한약사회 사이버연수원 2026년도 정기연수교육’을 오늘(1일)부터 오픈한다고 밝혔다. 약사회에 따르면 약국 개설·근무약사 중 올해 6개월 이상 근무할 경우 사이버연수원을 통해 이번 2026년도 정기연수교육 2평점을 반드시 이수해야 한다. 필수 2평점 이수는 ▲약사제도 및 윤리 ▲약국 관리 및 경영 ▲임상 1․2 총 4개 영역에서 각 영역별로 1개 강좌씩 수강해야 한다. 동일한 영역에서 2개 강좌를 수강해도 연수교육 이수 평점은 1개 강좌만 인정된다는 점은 주의해야 하며 1개 영역당 최대 0.5평점씩만 인정되는 방식이다. 약사회는 올해 정기연수교육을 최근 이슈인 지역사회 통합돌봄, 전문약사제도, AI 및 디지털 헬스케어 트렌드 등 약국 경영과 직능 확장에 실질적인 도움이 되는 콘텐츠로 구성했다고 설명했다. 또 ’약사제도 및 윤리‘ 영역에서는 최근 도입 논의가 활발한 ’약사 예방접종 제도‘와 ’항생제 내성 관리(AMR)에서의 약사 역할‘ 등 2개 강좌를 ’약사 직능 확장과 제도 변화‘라는 제목으로 내실 있는 강의도 편성했다. 이번 정기연수교육은 ▲지역사회 통합돌봄과 약사의 역할 ▲2026년부터 달라지는 약사 관련 법과 제도 ▲통합약물관리 전문약사 ▲약사 직능 확장과 제도 변화(①약사 예방접종 제도 도입을 중심으로/②항생제 내성 관리의 글로벌 동향과 지역사회 AMR 약사 역할 확대) ▲신뢰를 설계하는 약사 커뮤니케이션7 ▲공간, 디스플레이 컨설팅을 통한 약국경영 ▲AI와 디지털헬스케어 트랜드 ▲2026년부터 알아야하는 근무약사의 세무와 노무 등 최근 트렌드에 맞춰 약국경영에 도움이 되는 강의들로 구성됐다. 또한 임상 영역에서는 ▲이상지질혈증 ▲통풍, 고요산혈증 ▲노인의 이해와 노인주의 약물요법 ▲소아청소년과 다빈도 질환 ▲여드름 치료제 총 정리 ▲감기약 성분별 분류와 상담 포인트 ▲임산부와 수유부의 약물검토 및 이해 ▲여행의학(여행전, 후 챙겨야 할 것과 관리할 사항)등이 포함됐다 교육비는 2026년도 약사 회원신고를 마친 회원에게는 필수 2평점(4강좌)을 포함하여 정기연수교육 16강좌가 모두 무료로 제공되며, 회원신고를 하지 않은(회비 미납부자) 경우 종전과 같이 1개 강좌당 2만원의 교육비를 납부해야 한다. 이밖에도 약사회는 사이버연수원은 정기연수교육 외에도 활용도 높은 임상강의와 다양한 분야의 평생교육 강의(이상 유료)와 흡입제·자가주사제 교육(무료) 등을 제공하고 있으며, 앞으로도 다양한 교육 콘텐츠를 폭넓게 제공할 계획이라고 밝혔다. 이번 강의 수강 관련 사항과 연수교육 제도는 1577-9598으로, 연수교육 대상 및 면제신청 문의는 2026년도 신고 회원의 경우 소속 지부 또는 분회, 2026년도 미신고 약사는 1577-9598 또는 대한약사회 면허신고 사이트( 하면 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 제34대 대한치과의사협회 김민겸 당선인의 직무인수위원회(이하 인수위)가 30일 서울 서초동 인근에서 제1차 초도회의를 열고, 3만 회원을 위한 공약 실천의 첫 단추로 ‘협회 사무처 조직의 대대적인 혁신 및 개편’ 작업에 착수했다. 인수위가 내놓은 첫 번째 조직 개편의 핵심은 ‘법무·회원지원국’ 신설이다. 새 집행부는 신설 국을 개원가의 생존을 위협하는 ‘기업형 불법 덤핑치과 및 사무장 치과’를 추적하고 법적으로 강력히 응징하는 최전선 컨트롤 타워로 운영할 계획이다. 전담 법무 인력을 배치하여 불법 의료광고와 환자 유인·알선 행위에 대한 고발 조치 등 강력한 법적 대응을 상시 수행하게 된다. 이와 더불어 환자와의 의료 분쟁, 노무 및 행정 규제 등으로 인해 회원들이 홀로 감당하기 힘든 고충 역시 협회가 직접 챙긴다. 회원들의 법적 분쟁 자문과 행정처분 대응을 돕는 ‘원스톱(One-Stop) 대회원 밀착 서비스’를 전면 도입해, 전국 지부장들이 겪고 있는 관할 지부 회원들의 민원 해결 부담을 중앙회가 적극적으로 덜어주겠다는 것이다. 치과계의 대국민 이미지 개선과 언론 대응 능력을 획기적으로 끌어올리기 위한 홍보 역량 강화 방안도 확정됐다. 이를 위해 사무처 홍보국 내에 전담 ‘미디어팀’을 신설한다. 기존 ‘치의신보TV’의 기능을 급변하는 새로운 미디어 환경에 맞춰 전면 개편한다. 치의신보TV를 단순한 협회 내부 소식 전달 매체를 넘어, 대국민 홍보 기능을 대폭 강화하여 치과계의 올바른 목소리를 국민에게 직접 전달하고 불법치과의 폐해를 알리는 ‘여론 선도의 핵심 무기’로 탈바꿈시키겠다는 구상이다. 김민겸 당선인은 "새 집행부의 모든 조직 개편 기준은 오직 ‘회원들에게 얼마나 실질적인 도움을 줄 수 있는가’에 맞춰져 있다"며 "신설될 법무·회원지원국과 미디어팀을 통해 안으로는 회원들의 눈물을 닦아주고 밖으로는 치과계의 위상을 드높이며, 대의원님들과 지부장님들이 중앙회를 전적으로 믿고 회무에 전념할 수 있는 가장 효율적이고 강력한 ‘일하는 치협’을 만들어 내겠다"고 강조했다. 한편, 인수위는 2일 총무국을 시작으로 10일까지 사무처 각 국별 실무진 간담회를 릴레이로 개최한다. 실무 직원들의 의견과 고충을 충분히 경청하고 수렴하여, 사무처의 안정과 발전을 도모하는 합리적인 조직 쇄신을 준비할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자]롯데바이오로직스가 글로벌 항암 바이오 기업과의 계약을 통해 항체 CDMO 사업 확대에 나섰다. 롯데바이오로직스는 미국 소재 항암 전문 바이오 기업과 항체 원료의약품 생산 및 공정 개발을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약에 따라 롯데바이오로직스는 글로벌 후기 임상시험에 필요한 항체 시료 생산과 대형 스케일 공정 최적화를 맡는다. 생산과 공정 개발은 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오 캠퍼스를 중심으로 진행될 예정이다. 회사는 이번 계약이 단순 임상 시료 생산을 넘어 후속 임상과 상업화 단계까지 고려된 프로젝트라는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 항체 치료제의 경우 초기 공정 확립이 상업화 성공의 핵심 요소로 꼽히는 만큼, 공정 개발 역량이 중요한 경쟁력으로 작용한다는 분석이다. 롯데바이오로직스는 검증된 생산 역량과 대형 생산 설비를 기반으로 해당 후보물질의 임상 및 상업화 준비 과정을 안정적으로 지원한다는 계획이다. 또한 시러큐스 바이오 캠퍼스를 글로벌 고객 협력 거점으로 활용하고, 올해 준공 예정인 송도 바이오 캠퍼스와 연계해 통합 품질 운영 기반의 맞춤형 CDMO 서비스와 공급망 관리 역량을 강화할 방침이다. 롯데바이오로직스 관계자는 "이번 수주는 항암 전문 바이오 기업과의 추가 수주 확대를 위한 기반이 될 것"이라며 "상업화 단계까지 이어질 수 있도록 적극적으로 협력을 확대하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 태극제약의 피부질환 전문의약품 '프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)' 일부 제품이 용기 불량으로 영업자가 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 프레벨액0.25% 34016 제조번호 제품에서 직접 용기 불량에 따른 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 해당 제조번호 제품에서 용액 누설이 확인된 것으로 전해진다. 프레벨액0.25%는 코르티코이드 반응성 피부질환(습진·피부염군(아토피피부염, 지루피부염, 접촉성알레르기피부염, 유사건선, 편평태선, 가려움발진 포함), 건선)에 사용된다. 2024년 생산실적은 4억1773만원이다.

[데일리팜=황병우 기자]유유제약이 연구개발 및 사업개발 역량 강화를 위해 외부 전문가 영입에 나섰다. 유유제약은 개발기획 및 사업개발(BD) 분야에서 경력을 쌓아온 류현기 개발본부장 상무를 영입했다고 1일 밝혔다. 류현기 본부장은 성균관대학교 약학대학 및 동 대학원을 졸업한 약학 전문가로, 광동제약, 경남제약, 한국팜비오 등을 거쳐 한화제약 개발본부장을 역임했다. 재직 기간 동안 OTC, ETC 의약품을 비롯해 식품, 음료 등 다양한 영역에서 개발 업무를 수행했으며, 개량신약 개발 기획과 라이센싱, 사업개발 등 글로벌 파트너십 경험을 축적해 왔다. 특히 광동제약 재직 당시 다국적 제약사와의 백신 코프로모션을 주도하며 신사업 기반을 마련했고, 한화제약에서는 고부가가치 개량신약 파이프라인 구축을 이끌며 연구개발 역량을 입증했다. 유유제약은 이번 영입을 통해 개량신약 중심의 제품 전략과 글로벌 사업개발 역량을 강화한다는 계획이다. 류현기 개발본부장은 "유유제약이 보유한 85년의 신뢰와 제조 인프라를 기반으로 수익성 중심의 차세대 개량신약 및 특화 제형 개발에 집중하겠다"며 "차별화된 기술적 장벽을 구축해 지속 가능한 성장을 이끌겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품 개발자·제약업계 관계자 등을 대상으로 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2026년 의약품 심사 설명회’를 4월 1일 오후 1시 30분부터 건설공제회의 대회의실(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회에서는 ▲의약품 혁신제품 신속심사 등 제품화 지원 ▲다국가 임상시험 및 항암제 임상시험계획 ▲첨단의약품 품질 ▲제네릭의약품의 품질 및 동등성 ▲안전성·유효성 분야의 최신 심사 방향 등 의약품 개발단계부터 허가·심사 단계까지 필요한 최신 정보를 안내한다. 발표 자료는 설명회 종료 후 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 자료실’에 공개할 예정이다. 아울러, ’26년 의약품심사부가 진행하는 ▲중점 업무 ▲의약품심사소통단(CHORUS) 추진 방향 ▲그간 신약심사 경험을 반영한 업계의 신약 품목허가 신청 시 고려사항 등도 제공할 예정이다. 의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 의약품 심사 분야 민관 소통 채널이다. 식약처 관계자는 "이번 설명회가 제약업계의 의약품 심사에 대한 이해도를 높이고 안전하고 효과 있는 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 업계와 소통하며 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 펜젠이 휴온스로부터 GLP-1 계열 의약품 활성분석 용역을 수주하며 세포기반 분석 서비스 사업 확대에 나섰다. 펜젠은 1일 리라글루티드와 세마글루티드에 대한 활성분석(Bioassay) 용역을 수행 중이라고 밝혔다. 해당 품목은 GLP-1 계열로 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 활성분석은 살아있는 세포를 활용해 의약품 효능을 평가하는 시험으로 제품 생산 시마다 수행되는 필수 품질관리(QC) 절차다. 특히 세포 기반 분석은 세포주 선정, 농도 설정, 검출 기전 설계, 결과 해석까지 전 과정에서 높은 기술력이 요구된다. 펜젠은 에리스로포이에틴(EPO) 바이오시밀러 등 연구개발 과정에서 축적한 세포 기반 분석 역량을 기반으로 정확도와 재현성을 확보했다고 설명했다. 이를 바탕으로 고객 맞춤형 분석 서비스를 제공하며 사업 영역을 넓히고 있다. 회사는 이번 수주를 계기로 세포기반 활성분석과 분석법 밸리데이션 서비스 사업을 본격 확대할 계획이다. 바이오의약품뿐 아니라 다양한 의약품으로 효능 평가 영역을 확장한다는 구상이다. 펜젠은 바이오의약품 개발 플랫폼 'PANGEN CHO-TECH™'를 기반으로 CDMO 사업도 전개하고 있다. 해당 기술은 CHO세포 기반 단백질 발현 기술로 생산용 세포주 개발과 공정 개발 역량을 포함한다. 현재까지 누적 CDMO 서비스는 140건 이상이다. 치료용 단백질 의약품 생산 세포주 28종, 바이오시밀러 항체 생산 세포주 13종 등 총 41종의 생산용 세포주를 확보했다. 회사 관계자는 "세포기반 활성분석 서비스 사업을 확장하고 있다. 플랫폼 기술 기반 분석 노하우를 통해 고객사의 개발 효율성과 데이터 신뢰성을 높이겠다"고 말했다.