[데일리팜=천승현 기자] 코오롱티슈진의 세포유전자치료제의 미국 임상 실패를 두고 국내 상업화 절차가 다시 한번 조명되고 있다. 국내에서 인보사케이라는 제품명으로 환자들에게 처방되다 성분 변경 논란으로 퇴출됐지만 당시에도 허가 타당성에 대한 문제 제기가 많았다. 식품의약품안전처는 두 차례의 전문가 회의에서 허가 거절과 허가 허용의 상반된 결론을 거쳐 내린 허가 결정을 내렸다. 다만 국내 허가 당시에는 임상 자료의 타당성이 아닌 허가 여부를 결정하는 기준에 대한 공방이 펼쳐졌다. 코오롱티슈진, 골관절염치료제 미국 임상 고배...국내선 7년 전 성분 변경 논란으로 퇴출 코오롱티슈진은 지난 20일 공시를 통해 미국 임상 3상 첫 번째 시험 'TGC-15302'에서 공동 1차 평가지표인 통증시각척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC) 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다고 발표했다. VAS 통증 점수는 기준선 대비 TG-C군에서 평균 38.7점, 위약군에서 39.2점 감소했다. 두 군 간 차이는 0.5점으로 p값은 0.8322였다. WOMAC 총점은 TG-C군에서 27.6점, 위약군에서 26.5점 감소했으며 군 간 차이는 -1.1점, p값은 0.5701로 집계됐다. TG-C는 무릎 골관절염 환자의 통증 감소와 기능 개선을 목표로 개발 중인 세포·유전자치료제다. 인간 동종 연골세포와 형질전환성장인자 베타1(TGF-β1)을 발현하는 세포를 함께 투여하는 방식으로 설계됐다. 염증 반응을 조절하고 관절 내 환경을 개선해 무릎 통증을 줄이고 기능을 회복시키는 데 초점을 맞춘 치료제다. 업계에서는 TG-C의 미국 임상 임상시험 실패 소식에 국내 허가 타당성에 대해 다시 한번 물음표를 제기하는 시선도 있다. TG-C는 2017년 7월 '인보사케이주'라는 제품명으로 국내 첫 골관절염 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 당시 국내 개발 신약 29호 타이틀이 부여됐다. 인보사는 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’(2액)와 ‘동종연골유래연골세포’(1액)로 구성된 제품이다. 인보사 성분 중 하나인 2액에서 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러나면서 성분 변경 논란이 발생했다. 코오롱생명과학 측은 인보사케이의 주성분이 허가 당시 제출한 자료와 달랐지만 임상단계부터 판매 중인 제품까지 모두 동일한 성분이기 때문에 안전성과 유효성은 문제가 없다는 입장을 견지했다. 하지만 식약처는 코오롱생명과학 측이 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성해 제출했다고 결론내리고 2019년 7월 허가 취소 결정을 내렸다. 인보사, 두차례 중앙약심서 허가 거절→허가 허용...임상결과 타당성 아닌 허가 기준 공방 인보사가 성분 변경 논란으로 허가가 취소되자 식약처의 허가 타당성을 문제삼는 목소리가 많았다. 허가 여부를 결정한 중앙약사심의위원회에서 한 차례 허가 거절을 결정한 이후 두 번째 회의에서 허가를 결정했다는 점이 의구심의 출발이다. 하지만 당시 인보사의 허가 여부에 대한 쟁점은 임상시험 성패가 아니라 허가 여부를 결정하는 기준 설정이었다. 미국 임상시험에서 목표를 달성하지 못했지만 국내 허가 자료에서는 임상 실패에 대한 문제 제기가 없었다. 인보사의 국내 허가 논란은 유전자치료제인데도 연골 재생과 같은 구조 개선이 아닌 통증 완화 목적으로 허가받으면서 불거졌다. 하지만 연골 재생이 치료 목적이 아니기 때문에 구조 개선이 허가의 필수요건이 아니라는 게 보건당국과 전문가들의 판단이었다. 식약처는 인보사를 ‘3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상(통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren &Lawrence grade 3)의 치료’ 용도로 사용하도록 허가했다. 당시 식약처는 “손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군(생리식염수군)과 차이를 보이지 않았다”라고 설명했다. 허가용 임상자료만으로는 인보사를 투여받는다고 연골 재생을 통한 근본적인 치료효과가 확인되지 않았다는 점을 분명히 밝혔다. 식약처는 2017년 4월 4일, 6월 14일 두 차례 개최한 전문가 자문회의 중앙약사심의위원회에서 전문가들간 갑론을박을 벌였다. 첫 약심에서는 ‘인보사가 허가 요건을 충족하지 못했다’며 효능·효과의 적절성은 논의조차 이뤄지지 않았다. 하지만 2달 뒤 열린 약심에서는 “인보사의 허가가 타당하다”는 반전이 일어나면서 허가가 이뤄졌다. 당시 약심 회의록을 보면 인보사의 허가 여부에 대해 식약처가 긍정적인 판단을 내렸지만 일부 전문가들은 부정적인 의견을 쏟아냈다. 4월 약심에 참여한 한 위원은 “기존 세포치료제가 허가된 상태이므로 유전자치료제는 세포치료제가 대조군으로 설정돼야 한다”고 지적했다. 콘드론이나 카티스템 같은 세포치료제가 있는데도 위약군과 임상시험을 진행한 결과를 토대로 허가를 내주는 것은 불합리하다는 의미다. 또 다른 위원은 “TGF-β를 도입한 세포의 안전성을 담보할 수 없으며 이 정도 효능(통증 개선)을 위해 사용하기엔 위험성이 크지 않나 생각된다”고 했다. “기존 치료에서 수술방법을 사용한 것은 구조적인 개선을 위해 한 것이다. 증상만 좋아지는 것은 큰 의미는 없으며 유전자치료제의 위험성을 안고 사용하는 만큼 구조 개선이 필요하다”는 지적도 나왔다. “구조 개선 없이 어떻게 증상이 개선되나”라는 인보사에 대한 불신도 제기됐다. 당시 식약처 측은 “인보사의 임상시험은 IKDC 및 VAS 등 국제적으로 인정되는 관절염 평가변수를 사용해 증상개선을 평가, 통계적으로 유의함을 보였다. 따라서 구조 개선보다는 증상 개선을 목적으로 한 제품이다. 임상시험 디자인은 미국 FDA 가이드라인에 있는 평가변수를 사용했다”라고 설명했다. 그러나 전문가들은 식약처의 설명을 수용하지 않았다. 결국 1차 약심에서는 인보사가 세포치료제와 같은 유사 계열 의약품과 직접 비교 임상과 함께 기존 치료보다 유효성 개선을 확인하기 위해 골관절염의 구조 개선 입증이 필요하다고 결론내렸다. 골관절염 증상의 완화를 위해 유전자치료제를 사용하는 것은 위해가 더 크다는 결론도 도출됐다. 하지만 두 달 뒤 열린 2차 약심에서는 1차 약심에서 허가 불가 이유로 제기된 문제점에 대해 조목조목 반박이 나왔다. 2차 약심은 지난 2013년 인보사의 임상시험 계획 승인을 논의한 위원들도 참여했다. 임상시험계획 승인 배경을 살펴보면서 허가의 적정성을 따져보자는 취지였다. 인보사를 세포치료제와 직접 비교 임상이 필요하다는 의견에 대해 식약처는 “기존 세포치료제는 시술이 동반되는 투여 방법으로 눈가림 유지가 어렵고 치료 목적이 달라 비교 임상을 실시하지 않은 것은 타당하다. 이미 임상3상승인을 위한 약심에서 타당성이 인정됐다”고 설명했다. 직접비교임상 대상으로 지목된 카티스템의 경우 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자의 무릎 연골결손 치료 용도로 허가받았다. 투여 방법도 마취 후 관절연골 결손부를 절개한 후 약물을 도포하는 방식이다. 무릎 골관절염 환자 증상 치료를 위해 주사 투여하는 인보사케이와는 치료 목적과 투여 방법이 다르다. 카티스템을 대조약으로 인보사와 직접 비교 임상시험을 하는 것은 타당하지 않다는 근거다. 식약처는 연골 재생과 같은 구조 개선이 허가의 필수 요건이 아니라는 점을 분명히 했다. 애초에 인보사의 임상3상시험이 연골 재생과 같은 구조 개선이 아니라 증상 개선을 목표로 진행됐다는 이유에서다. 실제로 2013년 인보사케이의 임상3상시험 계획의 승인을 논의하는 약심에서 코오롱생명과학 측은 “인보사는 TGF-β1을 통한 통증 및 염증을 조절한다는 이론적 근거를 바탕으로 접근한 약물이다”면서 “연골 재생을 목적으로 하지는 않고 동시에 투여된 두 연골세포의 상호작용으로 연골을 이루는 물질을 만들어 통증 및 기능개선에 도움을 준다”라고 설명했다. 2차 약심에서 식약처는 “인보사는 기존 약물치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자를 대상으로 장기간 효과(12개월)를 보였고, 관절 기능과 통증 완화를 동시에 평가해 유효성을 입증했으므로 기존 치료제 대비 개선된 것으로 판단된다”라고 전했다. 2차 약심에 참여한 전문가들도 구조개선이 인보사의 허가 요건은 아니라는데 힘을 실어줬다. 한 위원은 “인보사를 투여해서 구조 개선이 되면 좋은 일이겠지만 ‘유전자치료제이기 때문에 구조개선이 필요하다는 것’은 전혀 과학적인 논리가 아니다”라면서 “선진국 유전자세포치료제에서도 구조개선을 최종 목표로 설정하지 않았을 경우 구조개선을 의무로 내세우는 사례는 본 적이 없다”고 일축했다. 이 위원은 “구조 개선이 필수 사항이었다면 이를 임상시험시에 다뤘어야지 임상3상이 종료돼 판매 허가를 심사하는 상황에서 구조 개선을 요구하는 것은 합리적이지 않다”고 강조했다. 만약 인보사의 적응증에 연골 재생을 부여하기 위해서는 이를 뒷받침할만한 추가 임상자료가 필요하지만 인보사의 용도가 증상 개선이기 때문에 구조 개선은 허가 여부의 요건이 될 수 없다는 논리다. 식약처 측은 “구조개선이 있으면 좋겠지만 국제적으로도 구조개선이 없는 경우에도 허가하는 사례가 있다”고 설명했다. 또 다른 위원은 “직접 비교나 구조 개선까지 요구하는 것은 항암제가 암을 완치하는 것을 기대하는 것과 비슷하다. 이룰 수 없는 목표를 요구하는 것은 무리이므로 정확한 목적에 사용될 수 있도록 사용범위를 명확히 정하는 것이 중요하다”고 제안했다. 유전자치료제의 위해성을 제기하는 의견에 대해서도 식약처는 “방사선조사를 통해 위해성을 최소화했고 임상시험에서 유전자치료제 관련으로 의심되는 안전성 문제가 관찰되지 않았다. 시판 후 3000명에 대한 조사계획으로 유전자치료제 특이적인 안전성을 추적 관찰할 예정이다”고 대책을 제시했다. 물론 2차 약심에서 반대의견도 제기됐다. 한 위원은 “유전자치료제에 대한 높은 기대감에 비해 효과가 크지 않은 제품을 허가해 높은 비용을 지불하도록 허가하는 것에 문제의식을 가져야 한다”고 꼬집었다. 인보사 허가 취소 이후 특혜 논란...국산 신약 지위도 박탈 인보사의 허가 취소 이후 2차례 중앙약심을 개최한 것을 두고 또다시 공방이 펼쳐졌다. 인보사의 허가를 위해 특혜성 약심을 다시 한번 개최한 것 아니냐는 의구심이 제기됐다. 당시 김순례 자유한국당 의원은 "1차 중앙약심에서 품목허가 대상으로 적절하지 않다는 결과가 나온 지 두 달 만에 열린 2차 중앙약심에선 적절하다는 의견이 도출됐다"며 "1차 때 반대했던 위원 3명이 2차 회의 때 불참한 대신, 5명의 위원이 신규 선정됐는데, 대부분이 친기업 성향"이라고 비판했다. 이에 식약처는 "2차 중앙약심 구성은 전문성 보강을 위한 측면에서 진행됐다. 상임위원 숫자를 맞추는 과정에서 신규 위원이 위촉됐고, 기존 위원들 중 일부가 개인 일정으로 빠지면서 구성됐다"고 "의도를 갖고 특정인을 배제하거나 참여시킨 건 아니다. 중앙약심 위원 선정과 관련한 제척·기피 사유에 대한 규정에 맞게 선정됐다"고 설명했다. 인보사는 국내 개발 신약 중 유일하게 신약 지위도 박탈당했다. 현재 국내 개발 신약 29호는 인보사가 아닌 퓨쳐켐의 알자뷰주사액이 이름을 올린 상태다. 식약처는 인보사를 허가할 당시 “당시 식약처는 “무릎 골관절염치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 ‘인보사케이주’를 허가한다”라면서 “퇴행성질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사케이가 처음이다”라고 평가했다. 하지만 허가 취소 이후 허위자료를 통해 허가를 받았다는 이유로 허가 자체를 무효라고 판단하고 국내개발 신약 리스트에서도 제외했다.

[데일리팜=차지현 기자] 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 인수에 2조7000억원을 베팅한 삼성바이오로직스. 이는 국내 제약바이오 업계 사상 최대 규모 인수합병(M&A)이다. 역대급 투자를 뒷받침하는 것은 탄탄한 재무체력이다. 삼성바이오로직스는 2조2000억원에 달하는 현금성 유동성을 확보한 데다 상반기에만 1조2000억원에 가까운 영업이익을 거뒀다. 설비 투자와 회사채 만기 상환 부담에도 차입금비율이 11.5%에 불과해 차입 여력이 충분하다는 점도 이번 초대형 딜을 가능케 한 배경으로 꼽힌다. 국내 제약 업계 역대 최대 M&A…펩타이드 새 성장축 확보 23일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 18일 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹을 최대 2조7062억원에 인수하는 계약을 체결했다. 최대주주 지분 인수와 전체 주주를 대상으로 한 공개매수를 통해 지분 100%를 확보하는 구조다. 구체적으로 폴리펩타이드그룹 최대주주가 보유한 지분 55.7%에 대해 공개매수 응모 사전약정을 체결하고 나머지 주주를 대상으로 공개매수를 진행한다. 전체 발행주식 3301만6411주를 주당 44.31스위스프랑에 인수하는 조건이다. 관계 당국 승인을 거쳐 오는 9~11월 공개매수를 진행한 뒤 연내 인수 절차를 마무리할 예정이다. 대금은 전액 현금으로 지급하며 보유자금과 차입금을 함께 활용한다. 폴리펩타이드 그룹은 1996년 글로벌 제약사 페링의 펩타이드 생산사업부에서 분사한 CDMO 전문 기업이다. 스위스 바르(Baar)에 본사를 두고 있으며 스웨덴과 벨기에, 프랑스, 미국, 인도 등 5개국에서 6개 생산·연구개발 거점을 운영 중이다. 펩타이드 치료제 관련 1000건 이상 개발·생산 실적을 보유하고 있으며 업계 최고 수준의 펩타이드 신약 후보 물질 생산 프로세스 개발 역량을 갖춘 기업으로 평가받는다. 펩타이드 의약품은 최근 글로벌 수요가 급증한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨 치료제 핵심 기반이다. 삼성바이오로직스는 이번 인수를 통해 기존 항체의약품과 메신저리보핵산(mRNA), 항체약물접합체(ADC)에 이어 펩타이드까지 서비스 영역을 확대한다. 폴리펩타이드그룹이 수행 중인 기존 CDMO 계약도 승계해 인수 직후부터 수주 물량을 안정적으로 이어갈 계획이다. 이로써 항체 중심 사업구조를 다각화하고 차세대 치료제 전반을 아우르는 종합 CDMO로 도약한다는 구상이다. 이번 거래는 삼성바이오로직스 출범 이후 단행하는 두 번째 M&A다. 앞서 삼성바이오로직스는 지난해 12월 약 4100억원을 들여 글락소스미스클라인(GSK) 미국 메릴랜드주 록빌 생산시설을 인수하는 계약을 체결한 바 있다. 미국 록빌 생산시설 인수 계약을 체결한 지 7개월 만에 2조원대 추가 투자를 단행한 셈이다. 이번 인수는 국내 제약바이오 업계의 M&A 규모를 새로 썼다는 점에서도 눈길을 끈다. 국내 제약바이오 기업이 2조원대 M&A에 나선 것은 이번이 처음이다. 종전 최대 규모는 GS그룹 등이 참여한 컨소시엄의 휴젤 인수로 총 1조5587억원이 투입됐다. 삼성바이오로직스 폴리펩타이드 인수 규모는 휴젤 건보다 73.6% 큰 수준이다. 현금 2.2조·반기 영업익 1.2조…본업이 창출한 든든한 실탄 이 같은 과감한 투자를 뒷받침하는 것은 빠르게 늘어난 현금과 본업의 높은 수익성이다. 삼성바이오로직스 연결 기준 2분기 말 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 2조1886억원으로 집계됐다. 이는 1분기 말 1조6204억원보다 35.1% 증가한 규모다. 지난해 말 1조4560억원과 비교하면 반년 만에 50.3% 늘었다. 당장 보유한 현금만으로 폴리펩타이드 인수대금의 80% 이상을 충당할 수 있다는 얘기다. 본업의 높은 수익성이 현금 축적 원동력이 됐다. 삼성바이오로직스는 올 2분기 연결 기준 영업이익 5864억원을 기록했다. 전년 동기보다 22.9% 증가한 규모다. 같은 기간 매출은 1조3209억원으로 30.2% 늘었다. 상반기 누적 영업이익은 전년 동기 대비 29.0% 증가한 1조1672억원, 매출은 28.0% 늘어난 2조5780억원으로 집계됐다. 1~4공장 풀가동을 바탕으로 생산 물량이 확대되면서 매출과 영업이익이 동반 성장한 영향이다. 특히 5공장과 미국 생산시설의 매출이 본격화하기 전 관련 비용이 먼저 반영됐음에도 높은 수익성을 유지했다. 삼성바이오로직스 상반기 영업이익률은 45.3%로 매출의 절반 가까이를 영업이익으로 남겼다. 회사채 상환·공잘 증설 부담에도 차입 여력 충분…하반기 성장 기대 물론 삼성바이오로직스가 보유 현금 전부를 폴리펩타이드 인수에 투입할 수 있는 것은 아니다. 기존 생산시설 투자와 신규 공장 증설이 이어지고 있고 하반기에는 회사채 만기도 돌아온다. 삼성바이오로직스는 올 1분기에만 유형·무형자산 취득에 총 915억원을 사용했다. 이와 별도로 미국 록빌 생산시설 인수 과정에서 5156억원의 순현금이 유출됐다. 3월 말 기준 계약이 체결된 유·무형자산 취득약정도 2551억원에 달했다. 향후에도 생산능력 확대를 위한 대규모 설비투자가 이어질 전망이다. 5공장 가동 확대와 미국 록빌 시설 안정화, ADC 완제의약품과 사전충전형주사기(PFS) 생산라인 구축, 제3바이오캠퍼스 조성 등에 자금 투입이 예정돼 있다. 폴리펩타이드 인수 이후 펩타이드 생산시설 확충까지 추진할 경우 투자 부담은 더욱 커질 수 있다. 하반기 회사채 만기 부담도 존재한다. 삼성바이오로직스는 오는 9월 제7-2회 무보증사채 1200억원, 10월 제8-1회 무보증사채 2000억원의 만기가 돌아온다. 인수대금 지급에 앞서 총 3200억원 규모 회사채 만기가 돌아오는 것이다. 두 회사채를 차환하지 않고 전액 현금으로 상환한다고 가정하면 2분기 말 현금성 유동성 2조1886억원에서 3200억원이 빠져 1조8686억원이 남는다. 최대 인수대금과 비교하면 8376억원이 부족하다. 그럼에도 대규모 M&A를 추진할 수 있는 배경에는 낮은 차입 부담이 있다. 2분기 말 연결 기준 삼성바이오로직스 총부채는 4조2907억원, 자본총계는 8조3619억원이다. 부채비율은 51.3%다. 업종별로 차이가 있지만 대체로 200% 이하를 적정 부채비율로 감안하면 재무 부담이 낮은 편이다. 2분기 말 연결 기준 차입금비율은 11.5%에 불과하다. 자본 대비 차입 부담이 크지 않다는 의미다. 총차입금은 9653억원으로 현금성 유동성보다 1조2233억원 적어 순현금 상태다. 회사채 발행이나 금융권 차입으로 1조원을 추가 조달한다고 단순 가정해도 부채비율은 63.3% 수준에 그친다. 부족한 인수대금을 외부에서 조달하더라도 재무구조가 급격히 악화될 가능성은 제한적이라는 평가다. 하반기 실적 전망도 인수 부담을 덜어주는 요인이다. 삼성바이오로직스는 올해 연간 매출 성장률 가이던스로 전년 대비 15~20%를 제시했다. 또 가이던스 상단 달성이 가능할 것으로 전망했다. 공장 가동률 극대화와 4공장 매출 반영 본격화, 우호적인 환율 효과가 하반기 실적을 견인할 것이라는 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약의 인공지능(AI) 기반 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크(thynC)'가 서울아산병원에도 도입됐다. 이에 따라 국내 빅5 병원 가운데 서울대학교병원과 삼성서울병원, 서울아산병원 등 3곳이 씽크를 운영하게 됐다. 세브란스병원과 서울성모병원도 도입 절차를 진행 중이다. 22일 업계에 따르면 현재 씽크는 전국 16개 상급종합병원에 도입됐다. 특히 국내 빅5 병원 가운데 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원은 도입을 완료했다. 세브란스병원과 서울성모병원은 도입 절차를 진행 중이다. 씨어스 관계자는 "서울아산병원은 이미 도입이 완료된 상태"라며 "세브란스병원과 서울성모병원도 병원 절차에 맞춰 진행하고 있다"고 말했다. 대웅제약은 최근 삼성서울병원 스마트병실 구축 사업에도 참여했다. 대웅제약에 따르면 씨어스, 스카이랩스와 함께 삼성서울병원 스마트병실에 혈압 모니터링 기능을 추가한 AI 기반 병상 모니터링 시스템을 공급하고 시범 운영에 들어갔다. 기존 심전도와 산소포화도 모니터링에 스카이랩스의 반지형 연속혈압계 '카트원(CART-I)'을 연동한 형태다. 환자가 웨어러블 기기를 착용하면 심전도와 혈압, 산소포화도 등 주요 생체신호를 실시간으로 수집하고 AI가 이를 분석해 심정지나 악성 부정맥 등의 전조 증상을 의료진에게 알려준다. 대웅제약은 올해 초 삼성서울병원 순환기내과 병동에도 씽크 공급 계약을 체결했다. 3분기까지 39개 병상에 시스템 설치를 완료할 예정이다. 서울아산병원 역시 순환기내과를 중심으로 도입이 진행된 것으로 알려졌다. 씨어스는 현재 주요 상급종합병원에서 순환기내과를 중심으로 씽크 도입이 확대되고 있다고 설명했다. 5년 계약 기반 수가 매출 구조씽크는 의료기기를 한 번 판매하는 방식이 아니라 병원과 5년 단위 계약을 맺고 운영된다. 시스템 구축 이후에도 웨어러블 기기를 활용한 입원환자 모니터링이 이뤄지면서 건강보험 수가를 기반으로 매출이 발생한다. 실제 매출은 설치 병상 수뿐 아니라 입원 환자 수와 병상 가동률, 환자 회전율 등에 따라 달라진다. 씨어스 관계자는 "씽크는 계약 기간 동안 수가 기반 매출이 지속적으로 발생하는 구조"라며 "병원 운영 상황에 따라 매출 규모가 달라진다"고 설명했다. 사업보고서에 따르면 씽크 매출은 지난해 428억8800만원으로 전체 매출의 89.0%를 차지했다. 이영신 씨어스 대표는 지난 2월 기업설명회(IR)에서 "올해 신규 설치 병상 3만개를 목표로 사업화를 가속화하겠다"고 밝혔다. 업계는 서울대학교병원과 삼성서울병원, 서울아산병원 등 상급종합병원 도입 사례가 늘어나면서 종합병원으로의 확산에도 속도가 붙을 것으로 보고 있다. 대웅제약은 병원 영업망을 기반으로 신규 도입을 확대하고, 씨어스는 차세대 플랫폼 '씽크 플러스(thynC Plus)'를 통해 다양한 바이오센서를 연동하는 등 플랫폼 고도화를 추진할 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 후천성면역결핍증후군(HIV) 치료제 개발 경쟁이 바이러스 억제 효과를 넘어 환자의 투약 편의성을 높이는 방향으로 진화하고 있다. 하루 1회 복용하는 경구 치료가 표준으로 자리 잡은 가운데 주 1회 경구 치료제와 연 2회 예방주사 등의 임상 성과가 잇따라 공개되면서 치료와 예방 전략에도 변화가 예고되고 있다. 23일 관련 업계에 따르면 주요 글로벌 제약사들은 오는 26일부터 브라질 리우데자네이루에서 열리는 제26회 국제에이즈회의(AIDS 2026)에서 주 1회 HIV 치료제와 연 2회 HIV 노출 전 예방요법(PrEP) 등 장기지속형 치료 전략과 관련한 연구 결과를 발표할 예정이다. 주 1회 경구 치료제 첫 3상 성공 가장 주목받는 데이터는 길리어드의 레나카파비르(lenacapavir)와 MSD의 이슬라트라비르(islatravir)를 결합한 경구제 임상3상 결과다. 레나카파비르는 HIV 캡시드를 표적으로 바이러스 증식을 억제하는 장기지속형 치료제다. 이슬라트라비르는 기존 역전사효소 억제제와 다른 기전의 뉴클레오사이드 역전사효소 전위 억제제(NRTTI)로, 바이러스 복제를 차단하는 기전을 갖고 있다. 길리어드는 레나카파비르를 기반으로 치료와 예방 모두에서 장기지속형 전략을 확대하고 있다. 이미 치료제로 '선렌카'를 출시한 데 이어 예방 적응증에는 '예즈투고'라는 별도 제품명을 적용했다. 그동안 장기지속형 HIV 치료는 최대 2개월 1회 투여하는 주사제나 일일 1회 투여하는 경구제 중심이었다. 양사는 주사제 수준의 복약 편의성을 경구제로 구현하기 위해 장기지속형 치료제인 레나카파비르와 새로운 기전의 이슬라트라비르를 결합한 주 1회 투여 경구제를 개발해 왔다. ISLEND-1과 ISLEND-2로 명명된 글로벌 임상 3상은 바이러스가 안정적으로 억제된 HIV 감염인을 대상으로 기존 일일 경구요법에서 주 1회 치료(레나카파비르+이슬라트라비르)로 전환했을 때의 효과와 안전성을 평가한 연구다. 두 연구 모두 48주 시점 바이러스 억제 효과에서 기존 일일 경구요법 대비 비열등성을 입증했다. ISLEND-1은 길리어드의 '빅타비(비쿠테그라비르·엠트리시타빈·테노포비르 알라페나미드)' 유지요법과 빅타비 투여 후 레나카파비르+이슬라트라비르 전환 요법을 비교한 연구다. 환자 607명을 대상으로 비교한 결과, 48주 시점 바이러스 억제가 유지되지 않은 환자는 레나카파비르+이슬라트라비르군에서 발생하지 않았고, 빅타비 유지군에서는 1명(0.3%)으로 나타났다. 다양한 일일 경구요법을 유지한 환자를 대상으로 진행한 ISLEND-2에서도 유사한 결과가 확인됐다. 48주 시점 HIV RNA가 바이러스 억제 기준인 50 copies/mL 이상으로 확인된 환자는 레나카파비르+이슬라트라비르군에서 1명(0.3%), 기존 치료군에서는 4명(1.3%)이었다. 안전성 역시 기존 치료와 유사한 수준으로 나타났다. 과거 고용량 개발 과정에서 제기됐던 림프구와 CD4 T세포 감소 우려도 이번 임상에서는 확인되지 않았다. 레나카파비르+이슬라트라비르가 규제기관 승인을 받을 경우 세계 최초의 주 1회 경구 HIV 치료제가 된다. 예방도 연 2회 시대…장기지속형 전략 확대 HIV 치료뿐 아니라 감염을 예방하는 노출 전 예방요법에서도 장기지속형 전략이 확대되고 있다. 길리어드는 연 2회 투여하는 HIV 예방주사 예즈투고의 장기 추적 결과도 공개한다. 이번 연구는 허가 이후 장기 예방 효과와 실제 치료 지속성을 평가한 것으로, 장기지속형 PrEP의 임상적 가치를 확인하는 데 초점이 맞춰졌다. Purpose 1 연구에서는 공개연장(Open-label extension)에 참여 가능한 대상자의 95%가 예즈투고를 계속 선택했으며, 52주 추적 기간 동안 HIV 감염 사례는 발생하지 않았다. Purpose 2에서도 참가자의 95%가 예즈투고 투여를 선택했으며 순응도는 90% 이상을 유지했다. 연 2회 투여 방식은 매일 복용하는 경구 PrEP 대비 복약 부담을 줄이고 치료 지속성을 높일 수 있는 전략으로 평가받고 있다. 효능 넘어 '투약 간격' 경쟁으로 HIV 장기지속형 치료 시장에는 길리어드 외에도 GSK의 월 1회 또는 2개월 1회 투여가 가능한 주사제 '카베누바(카보테그라비르·릴피비린)'가 자리하고 있다. 여기에 길리어드는 주 1회 경구 치료제와 연 2회 예방주사, 더 나아가 레나카파비르와 광범위 중화항체(bNAb)를 결합한 차세대 장기지속형 치료제 개발도 추진 중이다. MSD 역시 최근 이슬라트라비르 기반 일일 투여 복합제 '아이드빈소(Idvynso)'를 미국에서 허가받았으며, 월 1회 경구 PrEP 후보물질(MK-8527)과 주 1회 경구 치료제 개발도 병행하고 있다. 현재 HIV 치료는 매일 복용하는 경구제가 표준으로 자리 잡고 있다. 장기지속형 주사제에 이어 주 1회 경구 치료제까지 개발이 진전되면서 환자의 생활 방식과 치료 선호도에 맞춘 선택지도 더욱 다양해질 것으로 기대된다.

[데일리팜=최다은 기자] 지씨셀은 라플레와 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 치료 적합성과 예후를 예측하는 인공지능(AI) 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 라플레가 개발 중인 '이뮨셀엘씨주 예후 예측 AI 프로그램'의 성능을 고도화하고 상용화 기반을 마련할 계획이다. AI 모델은 라플레 협력 의료기관인 염창환병원이 2005년부터 축적한 약 5700건의 이뮨셀엘씨주 처방 데이터를 기반으로 개발된다. 염창환병원은 국내에서 가장 많은 이뮨셀엘씨주 처방 사례를 보유한 의료기관으로, 이를 활용한 실사용데이터(RWD) 기반 예측 모델을 구축하고 있다. 라플레가 개발 중인 AI 프로그램은 환자별 면역세포치료 반응률을 예측해 치료 효과가 기대되는 환자를 선별하는 것이 핵심이다. 아울러 전체 생존기간(OS)과 독성 발생 가능성을 예측해 치료 효과를 극대화할 수 있는 구간을 제시하고, 재발 위험을 사전에 분석해 적극적인 항암치료와 병용요법 등 맞춤형 치료 전략 수립을 지원하도록 설계됐다. 양사는 정기적인 세미나와 워크숍 등을 통해 기술 교류도 추진한다. 지씨셀은 임상 연구를 통해 축적한 연구 역량과 데이터를 제공하고, 라플레는 이를 AI 모델 개발에 활용해 환자 맞춤형 치료와 관리 체계를 고도화한다는 계획이다. 염창환 라플레 대표는 "2005년부터 약 20년간 축적한 이뮨셀엘씨주 임상 데이터를 기반으로 예후 예측 AI를 개발하고 있다"며 "향후 더 많은 정밀 의료 데이터를 통합할수록 예측 정확도는 더욱 높아질 것으로 기대한다. 환자의 치료 의사결정을 지원하는 중요한 도구로 발전시키겠다"고 말했다. 김재왕 지씨셀 대표는 "AI 기술을 접목해 환자별 최적의 치료 전략을 제시할 수 있도록 협력을 이어가겠다"며 "더 많은 환자가 최적의 치료 혜택을 받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 의약품 유통 전문업체 동원아이팜이 인공지능(AI) 기술을 활용해 유통업계 최초로 ‘자율주행로봇 기반 의약품 피킹 시스템’을 개발하고 특허를 취득했다고 23일 밝혔다. 이번 특허는 기존 의약품 피킹 시스템(DPC)에 자율주행로봇(AMR)을 접목한 기술이다. 기존에는 작업자가 직접 진열 랙(Rack)까지 이동해 의약품을 피킹해야 했으나, 이번 시스템 도입으로 로봇이 이동을 전담하고 작업자는 지정된 ‘피커존(Picker Zone)’에서 피킹 작업만 수행하는 방식으로 개편됐다. 해당 AMR 로봇은 고정식 컨베이어(DPS)나 바닥 QR코드가 필요한 무인운반차(AGV)와 달리, 라이다(LiDAR)와 카메라, AI 기반 장애물 감지·회피·충돌 방지 기능을 갖췄다. 이를 통해 별도의 인프라 교체 없이 기존에 설치된 2m 이내의 좁은 통로에서도 로봇 간 교차 운행과 이동이 가능하도록 설계됐다. 동원아이팜 측은 시스템 도입 후 최적화된 동선 관리로 작업 속도가 30% 이상 향상됐으며, 출고 시간이 평균 30분에서 최대 1시간까지 단축돼 배송 지연 문제를 해소했다고 설명했다. 또한 작업자의 이동량과 육체적 노동 강도가 감소해 근무 환경도 개선된 것으로 나타났다. 현준재 동원아이팜 대표는 “이번 시스템 구축은 단순히 물류 장비를 현대화하는 것을 넘어 AI 시대에 맞게 일하는 방식을 개선하고 인간과 로봇이 협업하는 모델을 제시했다”며 “앞으로 스마트 물류 시스템 개발을 지속하고 도입을 희망하는 타 업체에도 운영 노하우를 적극 공유하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 큐리언트는 미국 보스턴에서 열린 AACR Drug Discovery and Development(AACR D3) 2026에서 HER2 표적 이중 페이로드 항체·약물접합체(ADC) 후보물질 'QP101'의 비임상 효능과 비인간 영장류(NHP) 독성시험 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. AACR D3는 미국암연구학회(AACR)가 올해 처음 개최한 항암 신약 개발 전문 학술대회다. 후보물질 발굴부터 임상 개발까지 전 과정을 주제로 학계와 병원, 바이오텍, 글로벌 제약사, 투자업계, 규제기관 등이 참여한다. 올해 행사는 7월 21일부터 24일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열렸으며, 국내 신약개발 기업 가운데서는 큐리언트가 유일하게 발표 기관으로 참석했다. 큐리언트는 이번 학회에서 지난해 AACR-NCI-EORTC에서 공개한 전임상 효능 데이터에 더해 HER2 양성 고형암 환자 유래 종양(PDX) 모델을 활용한 마우스 임상시험(MCT) 결과와 HER2 초저발현 모델에서의 효능 데이터를 추가 공개했다. 회사에 따르면 HER2 양성 PDX 모델에서 QP101은 53.6%의 반응률을 기록해 동일 용량의 엔허투(42.9%)보다 높은 항암 효과를 나타냈다. 또한 HER2 초저발현 모델에서도 고용량 투여 시 항암 효능을 확인해 적응증 확대 가능성을 제시했다. 비인간 영장류를 대상으로 실시한 반복투여 독성시험에서는 10·30·90mg/kg 용량을 3주 간격으로 세 차례 정맥 투여한 결과, 용량 증가에 따른 약물 노출은 확인됐지만 최고용량인 90mg/kg에서도 임상 증상과 체중, 혈액학적 검사 등에서 유의미한 독성은 관찰되지 않았다. 이를 바탕으로 회사는 30배 이상의 치료지수(Therapeutic Index, TI)를 확보했다고 설명했다. QP101은 HER2 표적 항체인 트라스투주맙에 TOP1(토포아이소머레이즈Ⅰ) 저해제와 CDK7 저해제를 각각 두 개씩 결합한 이중 페이로드 ADC 후보물질이다. 두 약물이 서로 다른 기전으로 항암 효과를 내는 동시에 CDK7 저해제가 TOP1 저해제의 항암 활성을 높이는 구조로 설계됐다. 큐리언트는 기존 ADC보다 낮은 항체당 약물결합비(DAR)로도 높은 효능과 안전성을 확보하도록 설계했으며, 이번 데이터는 엔허투 내성 종양을 포함해 기존 HER2 ADC의 한계를 보완할 가능성을 보여준다고 평가했다. 남기연 큐리언트 대표는 "이중 페이로드 ADC 개발에서는 서로 다른 독성 기전의 약물을 조합할지, 시너지 효과를 내는 약물을 조합할지를 두고 다양한 전략이 논의돼 왔다"며 "이번 발표를 통해 QP101이 두 전략을 동시에 구현할 수 있는 후보물질이라는 점을 확인했다. 혁신 신약 개발을 다루는 학회에서 경쟁력을 입증한 만큼 큐리언트의 이중 페이로드 ADC 전략도 주목받을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB이노베이션이 차세대 혈액암 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 미국 임상 1상에서 초기 용량의 안전성을 확인하고 더 높은 용량 구간으로 임상을 확대한다. HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 SynKIR-310의 미국 임상 1상(CELESTIAL-301) 코호트 3 환자 등록을 시작했다고 밝혔다. CELESTIAL-301은 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 진행되는 미국 다기관 공개(Open-label) 임상이다. 기존 CD19 CAR-T 치료 후 재발한 환자도 등록 대상에 포함해 치료 옵션이 제한적인 환자군에서 SynKIR-310의 안전성과 치료 가능성을 평가하고 있다. 당초 임상은 두 단계의 용량 증량으로 설계됐지만, 코호트 2에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않는 등 양호한 안전성과 내약성이 확인되면서 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 코호트 4까지 용량 증량 단계를 확대했다. 이번 코호트 3은 현재 상용화된 CAR-T 치료제의 일반적인 투여 용량을 넘어서는 고용량 구간이다. 회사는 이를 통해 SynKIR-310의 안전성을 추가로 검증하는 한편, 임상 2상 권장 용량(RP2D) 설정을 위한 근거를 확보한다는 계획이다. CAR-T 치료제는 일반적으로 투여 용량이 증가할수록 사이토카인방출증후군(CRS)과 면역효과세포연관 신경독성증후군(ICANS) 등 중증 이상반응 위험도 높아진다. 고용량 투여를 위해서는 일정한 세포 품질과 제조 공정 안정성도 확보돼야 한다. 회사 측은 FDA와 협의를 거쳐 고용량 코호트까지 임상을 확대하게 된 것은 SynKIR-310의 안전성 프로파일과 제조 공정의 안정성을 인정받은 결과라고 설명했다. SynKIR-310은 베리스모의 멀티체인 KIR-CAR 플랫폼을 기반으로 개발 중인 후보물질이다. NK세포의 KIR 수용체 작동 원리를 CAR-T에 적용해 표적 항원이 없을 때는 T세포 활성화를 억제하고, 암세포를 만났을 때만 선택적으로 활성화되도록 설계됐다. 이를 통해 기존 CAR-T의 만성 활성화와 세포 탈진, 면역독성 등을 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 베리스모는 올해 글로벌 학회에서 코호트 2까지의 임상 중간 결과를 발표할 예정이다. 앞서 미국암연구학회(AACR 2026)에서는 코호트 1 환자 데이터를 공개했다. 최저 용량을 투여받은 70대 소포림프종 환자는 중증 CRS나 ICANS 없이 투여 28일 만에 완전관해(CR)에 도달했으며, 발표 시점까지 6개월 이상 관해를 유지했다. HLB이노베이션 관계자는 "초기 임상 결과 공개 이후 의료진과 환자들의 관심이 높아지면서 환자 등록도 빨라지고 있다"며 "고용량 구간에서도 안전성과 치료 효과를 확인해 KIR-CAR 플랫폼의 차별성을 입증해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 불법 유통을 차단하고 환자 안전을 강화하기 위해 AI 기반 모니터링을 포함한 정품 유통 관리 체계를 확대 운영한다. 대웅제약은 올해 1월부터 불법 유통이 적발된 거래처와는 즉시 거래를 영구 중단하는 제도를 도입하고, 병·의원을 대상으로 정품 유통 안내와 계약서 개정을 완료했다고 밝혔다. 해외에서도 각국 규제기관 및 파트너사와 협력해 비정상 유통 경로를 지속적으로 점검하고 있다. 최근에는 해외 파트너사의 제보를 통해 내수용 나보타 제품이 무단 반출된 정황을 확인했다. 제조번호를 추적해 해당 의료기관을 특정한 뒤 즉시 거래를 중단하는 조치를 취했다. 회사 측은 자체 모니터링 과정에서 미국 식품의약국(FDA)의 수입 거절 사례도 확인했다고 설명했다. 이는 미국에서 허가받지 않은 경로를 통해 반입된 제품으로, 공식 수출 제품과는 무관하다는 입장이다. 대웅제약은 "공식 수출 제품은 FDA 규정을 준수하고 있어 수입 거절 사례가 없으며, 영문 라벨 미기재나 NDA(신약허가신청) 미승인 등의 사유가 확인된 사례는 모두 비정상 유통 경로 제품"이라고 밝혔다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신이 2~8℃의 콜드체인 유지가 필수적인 생물학적 제제인 만큼, 불법 유통 과정에서 온도 관리가 제대로 이뤄지지 않을 경우 약효 저하와 내성 형성, 염증 반응 등 환자 안전에 영향을 줄 수 있다고 설명했다. 이를 위해 생산부터 배송까지 전 과정에서 온도를 관리하는 콜드체인 시스템을 운영 중이다. 최대 168시간 적정 온도를 유지하는 패시브 컨테이너와 자체 냉각 기능을 갖춘 액티브 컨테이너를 활용하고 있으며, 실시간 온도 모니터링을 통해 기준에서 벗어날 경우 즉시 유통을 차단한다. 하절기와 동절기에는 시스템 검증도 정기적으로 실시하고 있다. 대웅제약은 최근 AI 기반 온라인 모니터링도 강화했다. 온라인 불법 판매 게시물과 비정상 유통 정황을 상시 탐지해 대응하고 있으며, 국내외 정품 유통망 관리 체계를 지속적으로 고도화한다는 계획이다. 다만 회사는 불법 유통 근절을 위해서는 정부의 적극적인 협조가 필요하다고 강조했다. 대웅제약은 올해 초 미국 FDA의 경고 서한을 받은 국내 업체 7곳을 관계 기관에 신고했지만, 현행 제도상 기업이 확보할 수 있는 자료만으로는 위법 행위를 입증하는 데 한계가 있다는 설명이다. 박성수 대웅제약 대표는 "나보타 누적 매출이 1조원을 넘어서며 글로벌 시장에서 영향력이 커진 만큼 이를 노린 불법 유통 시도도 증가하고 있다"며 "AI 모니터링 등 선제적인 유통 관리 체계를 지속 강화하는 한편, 환자 안전을 위해 정부의 관심과 지원도 함께 이뤄지길 기대한다"고 말했다.