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"3세대 MAO-B억제제 출현, 부작용 관리에 탁월"[데일리팜=어윤호 기자] 파킨슨병은 치료제의 발전이 더딘 질환 중 하나다. 아직까지 완치가 불가능한 것으로 알려져 있으며 치료 초점은 질병의 진행 억제나 증상의 완화에 중점을 두고 있다. 대표적인 치료제인 '마도파(레보도파)'는 항파킨슨 효과가 가장 큰 약물로, 1960년대 처음 출시된 이후 현재까지 파킨슨병 치료의 최적 표준(gold standard)으로 자리잡았다. 그러나 레보도파를 5년 이상 장기 복용한 파킨슨병 환자의 약 75%는 합병증을 경험하는 것으로 알려져 있다. 이 같은 상황에서 3세대 MAO-B억제제 '에퀴피나(사피나마이드)'가 국내에 출시된 지 약 2년이라는 시간이 흘렀다. 이 약은 2020년 6월 식품의약품안전처 허가 이후 7개월만인 2021년 1월 급여 출시됐다. 류동우 가톨릭대학교 여의도성모병원 신경과 교수를 만나 치료옵션이 추가된 파킨슨병 영역의 변화와 치료 트렌드에 대해 들어 봤다. -파킨슨병 약물 치료 전략에도 어떤 변화가 생겼나? =MAO-B억제제 에퀴피나가 등장해 환자 운동증상 개선을 위해 선택할 수 있는 새로운 옵션이 하나 더 추가됐다. 기존에 환자 증상 개선을 위해 선택할 수 있던 옵션이 도파민 관련 약물 증량 외에 많지 않았는데, 새로운 약이 하나 둘 등장하면서 조금 다른 치료전략을 구성하거나 제시할 수 있게 되었다. 다만 파킨슨병을 실제로 치료하는 약들이 아직 부재하다는 점은 아직 숙제다. -파킨슨병의 표준 치료는 레보도파 약물치료다. 그러나 레보도파 사용 시 여러 한계가 있기 때문에 부가요법이 필요한 것으로 알고 있다. =레보도파는 치료적인 면에서 증상 개선 효과가 뚜렷한 약이지만, 어지러움이나 메스꺼움 등 도파민에 의한 부작용들이 발생할 수 있고 이러한 부작용들 때문에 약을 고용량으로 사용하기 어려운 경우가 많았다. 또한 장기 사용 시 약물 지속시간이 짧아지거나 불규칙해지는 운동동요(motor fluctuation) 증상, 이상운동증(dyskinesias)과 같은 합병증을 경험하게 되기도 한다. 이들은 질환을 오래 앓게 되며 발생하는 현상이지만, 도파민 약물에 의해 심해지는 것일 가능성도 있다. 또한 약을 장기 사용함으로써 나타날 수 있는 이러한 부작용들이 파킨슨병의 진행을 조금 더 빠르게 하거나 약물 반응을 감소시킬 수 있다는 가설들도 있다. -레보도파의 부작용이나 합병증을 조절하기 위한 치료 전략은 무엇인가? =MAO-B 억제제 또는 COMT 억제제외 같은 약물을 투여하여 도파민의 체내 용량을 일정하게 유지하도록 하는 전략을 세울 수 있다. 이러한 전략은 모두 결과적으로 레보도파 사용량을 조절하려는 전략이며, 이는 특히 운동합병증의 고위험군인 젊은 환자에게 더 적극적으로 구사할 필요가 있다. -레보도파 부작용 발생 빈도는 어떠한가? =레보도파의 부작용은 장기적으로 사용하면 누구에게나 결국 발생하는 현상이며, 보통 사용 시작 후 2년 내에 운동 동요 증상을 경험할 수 있는 것으로 알려져 있다. 4~6년이 지나면 40%의 환자에서 이상운동증이 발생한다고 알려져 있는데, 이 시기는 환자마다 조금씩 차이가 있다. -3세대 MAO-B억제제의 효과는 어떠한가? 기존 세대 약제와 비교한다면? =에퀴피나의 경우, 기존 MAO-B억제제에서 볼 수 있는 효과에 더해 글루탐산 방출을 억제하는 효과도 갖고 있다. 글루탐산은 파킨슨병 진행은 물론 레보도파 장기 복용에 따른 합병증에 관여하는 것으로 알려져 있다. 따라서 사피나마이드는 이상운동증 개선에 더 효과적으로 작용할 수 있다. 지금까지 이전 세대와 3세대 MAO-B 억제제 간의 효과 차이에 대해 뚜렷하게 밝혀진 것은 없지만, 새로운 MAO-B 억제제가 환자 치료 시 더 안정적일 수 있다. -앞서 언급했듯, 파킨슨병은 근본적 치료는 불가능한 상황이다. 약물이 혈액 뇌 관문(BBB, Blood Brain Barrier)를 투과하는 것이 어렵다는 문제 때문에 파킨슨병 치료제 개발이 어려운 것으로 안다. BBB를 투과하는 약물이 나온다면 파킨슨병의 근본 치료도 가능해질까? =도파민은 혈액 뇌 관문을 직접 통과할 수 없기 때문에 복용해도 뇌로 전달되지 않아서 파킨슨병의 치료 약물로 직접 사용하지 않는다. 레보도파는 도파민의 전구체로서 혈액 뇌 관문으로 통과해서 뇌로 전달되며, 뇌에서 대사를 통해 도파민으로 전환된다. 다만 흡수와 전환이라는 여러 과정을 거쳐야 하기 때문에 실제 사용하는 양이나 속도가 증상 개선 효과와 일치하지 않을 수 있다. 또한 약물이 흡수 및 전환되는 과정에서 대사되어 버리는 경우도 많아서 약의 사용 용량이 많아지고 부작용도 증가할 수 있다. 따라서 뇌 장벽을 통과할 수 있는 약물이나 저분자 화합물이 등장한다면 더 많은 치료 방법을 시도해 볼 가능성이 생기지만 쉽지 않은 일이라고 본다. 다만 관련 연구가 많이 시행되고 있는 것으로 알고 있다.2023-09-08 06:00:00어윤호 -
유영제약 '나와 사회를 변화시키는 작은 실천' 환경 캠페인[데일리팜=김진구 기자] 유영제약은 지난 8월 한 달간 '나와 사회를 변화시키는 작은 실천'이라는 주제로 환경 캠페인을 진행했다고 7일 밝혔다. 유영제약 환경 캠페인은 서울사무소, 진천공장, 지방영업소, 중앙연구소 임직원을 대상으로 진행됐다. 42명의 임직원이 캠페인에 참여, 총 222건의 인증 사진이 접수됐다. 캠페인에 참여한 임직원들은 쓰레기 줍기, 분리수거, 에코백 활용 인증 사진을 촬영하며 유영제약과 함께 쓰레기 없는 하루를 실천했다. 이번 캠페인을 통해 누구나 일상 속에서 쉽게 실천할 수 있는 환경보호 활동을 장려하고 모든 참여자에게 소정의 경품을 제공했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “유영제약은 ESG 경영 실천의 일환으로 매년 4회 환경캠페인을 꾸준하게 실천하고 있으며, 사내 임직원들의 적극적인 참여를 유도할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.2023-09-07 17:52:55김진구 -
'너도나도 상한가' 비만치료 관련 제약바이오주 요동[데일리팜=이석준 기자] 비만치료제 관련 제약바이오주가 요동치고 있는 가운데 여기저기서 상한가 행진이 이어지고 있다. 최근 비만 치료가 세계적인 이슈가 되면서 관련 테마주 기업가치도 동반 상승하고 있다는 분석이다. 일라이 릴리는 당뇨병치료제(마운자로)가 비만에 효과를 보이면서 글로벌 제약사 시가총액 1위에 올랐다. 일동제약은 9월 6일 경구용 GLP-1 기전 당뇨·비만 신약물질(ID110521156) 1상 진입 소식에 상한가로 직행했다. 회사는 주사제 위주의 기존 약물과 달리 시장성과 투약 편의성 측면에서 이점을 지닌 경구 제형 약물로 개발을 추진한다는 계획이다. 지주사 일동홀딩스도 같은날 상한가로 장을 마감했다. 일동제약 관계자는 "질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가 및 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인했다. 다수의 글로벌 제약 기업들과 기술이전 등 파트너십에 관한 논의가 진행 중"이라고 말했다. 시너지이노베이션은 2연상을 쳤다. 9월 1일과 4일 2거래일에서다. 뉴로바이오젠 'KDS 2010'의 비만치료 효과가 네이처 자매지 '네이처 메타볼리즘(Nature Metabolism, IF=20.8)' 9월 온라인판에 게재됐기 때문이다. & 65279;뉴로바이오젠은 시너지파트너스 그룹 바이오제약 기업이다. 뉴로바이오젠은 KIST,(한국과학기술연구원), IBS(기초과학연구원)와 공동 연구를 통해 비만질환 쥐 뇌 속의 반응성 별세포(Reactive Astrocyte)에서 MAO-B라는 효소의 과발현을 확인했다. 인벤티지랩은 7월 20일, 8월 1일, 8월 9일 상한가를 기록했다. 보름새 상한가 3번이다. 회사는 당뇨·비만 치료제로 IVL3005(2개월 지속형), IVL3021(1개월)을 개발 중이다. 마이크로플루이딕 기술을 의약품 연구개발에 적용해 장기지속형 주사제 상업화가 목표다. 이외도 비만 테마주는 한미약품, 동아에스티, 대원제약, HLB제약, 휴메딕스, 보령 등이 꼽힌다. 한미약품은 최근 비만 치료 적응증 '에페클레나타이드' 국내 3상을 신청했다. 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경하기 위해서다. 에페글레나타이드는 2015년 사노피에 기술수출됐다가 반환된 GLP-1 계열 약물이다. 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 약물을 매일 투여하는 대신 일주일에 한 번만 투여할 수 있도록 하는 기술이다. 동아에스티는 현재 'DA-1726' 물질의 전임상 연구를 진행 중이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체(GCGR)에 동시에 작용하는 이중 기전이다. 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서의 기초대사량 증가를 유발하고 결과적으로 체중 감소 효과를 기대한다. 대원제약은 라파스와 공동 개발 중인 비만치료제 'DW-1022' 1상을 신청했다. DW-1022는 노보노디스크의 비만치료제 '위고비(세마글루티드)'를 마이크로니들 제형으로 개량한 물질이다. 회사는 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당했다. 라파스는 마이크로니들 패치 완제의약품의 제제 개발을 맡았다. HLB제약과 휴메딕스는 공동개발에 나선다. HLB제약가 독자 개발한 비만치료용 장기주사형 주사제 플랫폼 'SMEB'을 활용해서다. 물질명은 HLB제약 'HP-P038', 휴메딕스 'HMC2-073' 등이다. 시장 관계자는 "최근 비만 테마주에 속하면 너도나도 상한가 행렬이다. 상한가가 아니더라도 주가가 상승세다. 글로벌 제약사 시가총액 순위에도 1위가 일라이 릴리, 4위가 노보 노디스크다. 릴리는 마운자로, 노보노는 위고비가 대표 비만약이다. 비만약 개발사의 몸값이 뛰고 있다"고 진단했다.2023-09-07 17:35:07이석준 -
"비만은 만성질환…진단·약물치료 등 급여 적용해야"[데일리팜=김진구 기자] "비만도 고혈압·당뇨병 같은 만성질환입니다. 미용의 관점이 아니라 치료의 관점에서 건강보험 급여를 적용할 필요가 있습니다." 김경곤 대한비만학회 부회장(가천의대 가정의학과)은 7일 서울 콘래드호텔에서 열린 대한비만학회 학술대회 정책 심포지엄에서 이같이 주장했다. 김 부회장은 최근 국내 비만 환자가 매우 빠른 속도로 늘고 있다며 운을 뗐다. 김 부회장은 "특히 젊은 사람에서의 고도비만이 빠르게 늘고 있다"며 "10년 전만 해도 체질량지수(BMI)가 30 이상인 고도비만이 3%에도 못 미쳤지만, 최근엔 특히 20·30대 남성에서 전체의 10% 이상이 고도비만인 상황"이라고 경고했다. 김 부회장은 비만을 고혈압이나 당뇨병과 같은 만성질환으로 인식해야 한다고 강조했다. 일례로 고혈압의 경우 수축기 혈압이 150mmHg라고 해서 당장 심각한 문제가 생기는 건 아니지만, 훗날 이로 인해 심혈관질환 등 다양한 문제를 일으킨다는 것을 알기 때문에 건강보험 급여를 통해 다양한 약제를 처방하고 있다는 게 그의 설명이다. 비만 역시 당장은 아무런 증상이 나타나지 않지만 고혈압·당뇨병·심혈관질환·뇌졸중·골관절염·폐쇄성 수면무호흡증 등을 다양하게 유발하는 만큼 급여를 통해 사전에 관리해야 한다는 주장이다. 김 부회장은 "한국에서도 심각한 합병증을 가진 2·3단계 비만 환자가 적지 않다"며 "이들에게는 적절한 치료가 제공돼야 한다"고 말했다. 김 부회장은 "다행히 최근엔 비만 치료와 관련해 비만대사수술이나 차세대 비만치료제 등 다양하고 효과적인 도구를 많이 확보하게 됐다"며 "환자 진료와 검사, 교육, 약물 치료 등이 여전히 비급여인 상황이다. 비만 환자의 체중 감량과 합병증 개선에 효과적인 치료법에 대한 접근성을 개선하기 위한 정책이 필요하다"고 강조했다. 마지막으로 김 부회장은 "인식의 전환이 필요하다. 비만을 미용의 시각으로만 바라봐선 안 된다. 비만을 주요 만성질환으로 인식해야 한다"고 덧붙였다.2023-09-07 15:41:20김진구 -
라온파마, 경영혁신형 중소기업 '메인비즈' 인증[데일리팜=이석준 기자] 탈모치료제 전문기업 라온파마는 중소벤처기업부 장관으로부터 경영혁신형 중소기업 메인비즈(Main-Biz)으로 선정됐다고 7일 밝혔다. 메인비즈(MAIN-Biz)는 MANAGEMENT(경영), INNOVATION(혁신), BUSINESS(기업) 합성어다. 최근 3년 이내 경영혁신 활동을 수행해 마케팅, 조직관리, 경영관리, 생산성 향상 등에서 탁월한 경영성과를 보인 기업을 선정한다. 메인비즈 인증 기업은 금융·세제, 판로수출, 인력/컨설팅 및 홍보 등 다양한 분야에서 정부 지원을 받게 된다. 라온파마 관계자는 "이번 인증 획득을 통해 혁신형 경영조직 관리, 차별화된 영업마케팅에 집중해 탈모치료제 전문기업으로 성장해 나갈 것"이라고 밝혔다.2023-09-07 14:20:36이석준 -
상반기 처방액 1660억...'급여 생존' 점안제 안도와 불안[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산 점안제가 급여가 축소되는 방향으로 명맥을 유지했다. 특히 처방량의 상당 부분을 차지하는 내인성 질환에 대한 급여가 유지되는 쪽으로 결정되자, 주요 업체들은 후속 대책 마련에 분주한 모습이다. 정부는 내인성 질환에 급여를 유지하는 대신 전체 처방량을 조절하는 방안을 마련 중인데, 관련 조치가 어떻게 내려질지에 따라 연 3000억원 규모의 시장의 향방도 결정될 것이란 분석이 나온다. 7일 제약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 6일 제9차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 히알루론산 점안제를 비롯한 6개 성분에 대한 급여적정성 평가 결과를 심의했다. 관심을 모은 히알루론산 점안제의 경우 급여가 축소되는 방향으로 결론이 났다. 수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환에는 급여적정성이 없다고 판단했다. 반면 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건선안증후군과 같은 내인성 질환의 경우 급여적정성이 있다고 판단했다. 다만, 여기엔 전체 처방량일 조절한다는 전제조건이 붙었다. 일회용 점안제에 대한 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량 혹은 환자당 연간 총 처방량 등을 급여 기준에 설정해야 한다는 판단이다. 제약업계에선 새로 만들어질 급여 기준이 연 3000억원 규모로 확대된 히알루론산 점안제 시장에 큰 영향을 끼칠 것으로 전망하고 있다. 업계에 따르면 히알루론산 점안제의 경우 내인성 질환에서 처방량의 상당 부분을 차지하고 있다. 여기에 일종의 캡이 씌운다는 게 정부의 방침인데, 어떤 모델이 마련되느냐에 따라 관련 시장규모가 크게 쪼그라들 수도, 혹은 현재와 비슷한 수준으로 유지될 수도 있다는 분석이 나온다. 급여재평가를 앞두고 히알루론산 점안제 시장은 빠른 성장을 거듭하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 히알루론산 점안제의 원외처방 규모는 1660억원이다. 작년 상반기와 비교하면 1년 새 16% 증가했다. 분기 처방액을 기준으로 지난해 2분기에는 700억원을, 올해 1분기엔 800억원을 각각 돌파했다. 이 추세대로면 올해 전체 시장규모가 처음으로 3000억원 이상으로 확대될 것이란 전망이 나온다. 주요 업체들의 처방실적도 최근 크게 늘었다. 티어린 시리즈를 보유한 옵투스제약의 처방실적은 지난해 상반기 140억원에서 올해 상반기 177억원으로 26% 증가했다. 뉴히알유니·히알유니·뉴히알드롭 등을 보유한 태준제약의 경우 같은 기간 126억원에서 153억원으로 21% 늘었다. 히알산을 보유한 대우제약은 106억원에서 144억원으로 36% 증가했다. 히알산은 단일제품으로 지난 상반기 가장 높은 처방실적을 냈다. 반기 처방액이 100억원 이상인 업체는 지난해 상반기 5곳에서 올해 상반기 7곳으로 늘었다. 올해 상반기 기준 옵투스제약·태준제약·대우제약을 포함해 삼천당제약·휴온스메디텍·한미약품·국제약품 등이 100억원 이상 처방실적을 기록했다. 주요 업체들은 내인성 질환에 어떤 후속조치가 나올지 모르는 상황에서 투 트랙으로 후속 대책을 마련한다는 방침이다. 우선 내인성 질환에 대한 처방량 조절 관련 후속 조치를 유리한 방향으로 이끄는 데 주력할 계획이다. 동시에 대체 약물 개발에도 나선 상태다. 국제약품과 삼일제약은 지난해 6월 레바미피드 성분 안구건조증 치료제로 레바케이점안액과 레바아이점안액을 허가받았다. 여기에 대우제약이 같은 성분 점안제를 개발 중인 것으로 알려졌다.2023-09-07 12:02:08김진구 -
헥토헬스케어, 3중 기능성 유산균 '드시모네1200' 출시[데일리팜=노병철 기자] IT헬스케어기업 헥토헬스케어(구 바이오일레븐)는 장 건강& 8729;뼈건강& 8729;정상적인 면역 기능까지 한 번에 케어할 수 있는 3중 기능성 프로바이오틱스 ‘드시모네 1200’을 선보인다. 드시모네 1200은 보장균수 1200억 CFU의 고함량 프로바이오틱스 제품이다. 국내 최초이자 유일하게 식약처로부터 '장 면역을 조절해 장 건강에 도움을 줄 수 있음'을 개별인정 받은 드시모네 포뮬러를 사용했다. 여기에 칼슘과 인의 흡수 및 이용, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D와 정상적인 면역기능을 위한 아연을 더해 3중 복합기능성 제품으로 설계했다. 드시모네 1200은 1박스당 60일분으로 구성돼 온 가족이 함께 섭취하기 좋다. 하루에 한 번 1포를 물과 함께 섭취하면 된다. 헥토헬스케어는 신제품 런칭을 기념해 또박케어에서 한정 프로모션을 진행한다. 정기구독 서비스 ‘또박배송’을 통해 드시모네1200을 신청하면 평생 30%의 혜택과 함께 편안한 휴식을 위한 ▲김석진LAB(랩)릴 렉스또박한팩, 활력과 에너지 충전을 위한 ▲김석진랩 스포티 또박한팩 등 19만8000원 상당의 사은품을 증정한다. 또 드시모네 1200의 섭취 후기를 남기면 추첨을 통해 갤럭시 워치5를 증정할 계획이다. 한편, ‘드시모네 데일리’는 보장균수 2000억 CFU를 보다 직관적으로 알 수 있도록 ‘드시모네 2000’으로 제품명을 변경했다. 드시모네는 소비자에게 제품의 특장점을 더욱 쉽게 전달하기 위해 제품 라인업과 이름을 순차적으로 리뉴얼할 계획이다. 헥토헬스케어 관계자는 “드시모네 1200은 장 건강은 물론 뼈 건강,정상적인 면역기능까지 고려한3중 기능성 제품으로 온 가족이 함께 섭취할 수 있는 건강기능식품”이라며 “드시모네는 차별화된 제품과 맞춤형 이벤트로 소비자의 니즈를 충족시킬 계획”이라고 밝혔다.2023-09-07 10:18:12노병철 -
대웅제약 '나보타' 편두통 치료 美 특허[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다. 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 나보타)에 대해 '편두통 치료용 신경독소 조성물(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)'로 특허를 받았다. 이온바이오파마는 기존 보툴리눔 톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고 투여 위치도 변경해 사용 편의성을 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받았다. 특허는 미국에서 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다. 대웅제약은 이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 이온바이오파마가 미국에서 진행 중인 삽화성(간헐적) 편두통, 만성 편두통 치료를 위한 2상도 순항할 것으로 보고 있다. "글로벌 No.1 보툴리눔 톡신 도약 발판" 대웅제약은 시장성이 높은 치료 적응증을 중심으로 국내를 넘어 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 공략하고 있다. 시장조사 기관 포춘비즈니스인사이트(Fortune business insight)에 따르면 지난해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 65억 달러(약 8조3000억 원) 규모로 이 중 53%가 치료 시장이다. 회사는 ▲삽화성& 8729;만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 등의 치료 적응증 범위를 확장해 나갈 계획이다. 이온바이오파마는 대웅제약이 나보타의 글로벌 치료 사업을 위해 2019년 파트너십 계약을 체결한 미국 소재 기업이다. 보툴리눔 톡신을 전문적으로 연구개발하는 바이오 의약품 회사다. 최근 미국 증시에 상장하며 투자금 1억 2500만 달러를 확보하고 나보타 치료 적응증 확대 임상을 진행하고 있다. 올 하반기 삽화성 편두통 적응증의 임상 2상 톱라인 발표를 앞두고 있다. 내년에는 만성 편두통 적응증 2상 톱라인 결과를 발표할 계획이다. 경부 근긴장이상 적응증은 연내 2상을 종료하고 내년 3상에 진입할 계획이다. 위마비 적응증은 2상 신청계획서를 제출했다. 외상후 스트레스 장애(PTSD) 적응증은 전임상 단계다.2023-09-07 09:30:38이석준 -
CG인바이츠, 특발성 폐섬유증 치료제 1상 종료[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠는 자회사 마카온이 개발하는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 신약후보 '아이발티노스타트(Ivaltinostat)' 1상 시험을 종료했다고 7일 밝혔다. 1상은 다중용량상승시험(MAD)으로 서울대학교병원에서 건강한 성인 남성 32명을 대상으로 진행됐다. 아이발티노스타트 캡슐 제형 50, 100, 200, 300mg/day 반복 경구(oral) 투여한 후 약동학(PK), 이상반응 등을 평가했다. 임상시험결과 보고서(CSR)를 위한 각 용량에 대한 분석을 진행 중이며 최적의 2상 투약 용량을 선정하게 된다. 아이발티노스타트는 경구제형으로 환자 복용 편의성 증진과 경제적 부담 완화 등을 기대할 수 있다. 환자가 매번 병원에 방문하지 않아도 일상 생활에서 약 복용을 통한 치료를 이어 나갈 수 있는 장점이 있다. 섬유증은 섬유아세포(fibroblast)가 외부 자극에 의해 근섬유아세포(myofibroblast)로 분화하는 일련의 과정을 통해 발생한다. 후성유전체 조절물질(Epigenetic modulator) 아이발티노스타트는 후천적으로 발생한 섬유증 등 비정상적 질환을 정상으로 전환시키는 작용 기작을 갖고 있다. 여러 질환동물평가에서 우수한 약효를 확인했다. 특발성 폐섬유증은 폐의 특정 부위에 흉터가 형성돼 딱딱하게 굳는 현상을 말한다. 정확한 원인이 밝혀지지 않은 폐간질에 섬유화를 서서히 초래해 평균 생존기간이 2~3년에 불과한 심각한 질환이다. 현재 시판 사용되는 약물들은 병의 진행속도를 지연시키는 정도다. 부작용도 심해 치료를 지속하기 어려운 경우가 많아 신약 개발이 시급한 상황이다. 아이발티노스타트는 지난 1월 IPF 적응증 대상 FDA으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. Value Market Research에 따르면 IPF시장은 2025년 35억 달러(약 4조6700억원)의 매출을 보일 것으로 예상된다.2023-09-07 09:07:05이석준 -
제약 60곳, 등재약 절반 이상 인하...위탁제네릭 그림자[데일리팜=천승현 기자] 지난 5일부터 제네릭 약가재평가 결과로 7355개 품목의 약가가 동시에 내려갔다. 대규모 약가인하로 제약사들이 보유한 의약품이 동시다발로 철퇴를 맞았다. 제약사 60곳은 건강보험 급여등재 의약품의 절반 이상이 약가가 깎였다. 약가인하 의약품 비중이 70~80%가 넘는 제약사도 속출했다. 다만 약가인하 의약품의 매출 규모가 크지 않아 제약사들의 매출 대비 손실액은 치명적이지 않다는 분석이다. 6일 보건복지부에 따르면 지난 5일부터 제약사 179곳의 의약품 7355개 품목의 약가가 제네릭 약가재평가 검토 결과 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 초유의 대규모 약가인하로 제약사들이 보유한 의약품 중 약가인하 제품 비중이 큰 업체들이 속출했다. 메딕스제약은 건강보험 급여등재 의약품 44개를 보유했는데 이중 40개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 등재 의약품 중 약가인하 제품 비중이 90.9%로 약가인하 제품 10개 이상을 보유한 제약사 중 가장 높았다. 경방신약은 급여등재 의약품 17개 중 88.2%에 달하는 15개 제품이 약가인하 목록에 이름을 올렸다. 급여등재 제품 중 2개만 약가인하를 모면했다는 의미다. 에스피씨는 25개 제품의 약가가 인하됐는데 급여 등재 의약품은 4개 많은 29개로 집계됐다. 원광제약은 등재 의약품 13개 중 84.6%에 해당하는 11개 제품이 약가가 내려갔다. 알피바이오와 다나젠은 등재 의약품 대비 약가인하 제품 비중이 각각 81.6%, 81.4%에 달했다. 엘앤씨바이오, 한국신텍스제약, 서흥, 시어스제약, 아이큐어, 코스맥스파마, 익수제약, 텔콘알에프제약, 티디에스팜, 독립바이오제약, 한풍제약, 유앤생명과학, 정우신약 등은 급여 등재 의약품 중 70% 이상이 약가인하 대상으로 분류됐다. 약가인하 제품을 보유한 179개 업체 중 3분의 1에 해당하는 60개 업체가 급여 등재 의약품 중 절반 이상이 약가가 내려갔다. 인트로바이오파마, 에스에스팜, 엔비케이제약, 안국뉴팜, 이든파마, 화이트생명과학, 삼성제약, 씨티씨바이오, 파일약품, 킴스제약, 건일바이오팜, 오스코리아제약, 동방에프티엘, 한국코러스, 휴온스메디텍, 성원애드콕제약, 맥널티제약, 미래제약, 바스칸바이오제약, 휴비스트제약, 일양바이오팜, 제일헬스사이언스, 크리스탈생명과학, 보령바이오파마, 조아제약, 아이월드제약, 한국글로벌제약, 한국피엠지제약, 큐엘파마, 아리제약, 케이엠에스제약, 대한뉴팜, 일화, 오스틴제약, 씨엘팜, 풍림무약, 한국파비스제약, 중헌제약, 경보제약, 한국넬슨제약, 새한제약 등 중견·중소제약사들을 중심으로 약가인하 의약품 비중이 급여 제품의 50%를 상회했다. 제네릭 약가재평가가 위탁 방식 허가 제네릭을 겨냥하면서 위탁 제네릭 비중이 높은 중소·중견제약사들이 타격이 컸다. 제약사들은 제네릭 약가재평가 공고 이후 기허가 제품에 대해 생동성시험에 동시다발로 뛰어들었다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가 변경을 진행하면 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하는 전략이다. 제약사들은 모든 제네릭 제품에 대해 생동성시험을 실시할 수 없는 여건상 매출 규모가 큰 제품을 중심으로 약가유지 전략을 구사했다. 상대적으로 위탁 제네릭을 많이 보유한 중소·중견제약사들이 약가인하 품목이 많을 수밖에 없는 구조다. 이에 반해 매출 규모가 큰 국내제약사들은 급여 등재 의약품에서 약가인하 제품이 차지하는 비중이 상대적으로 낮았다. LG화학은 급여 등재 의약품 61개 제품 중 1개 품목만 약가인하 대상에 포함됐다. LG화학은 알보젠코리아가 생산하는 골다공증치료제 ‘라로본플러스’의 약가가 27.8% 인하됐다. LG화학은 라로본플러스의 허가 이후 판매하지 않아 약가인하로 인한 손실은 없다. JW생명과학은 약가인하 제품이 1개에 불과했다. 급여 등재 의약품 61개의 2.5%에 그쳤다. JW생명과학은 수액제를 주력으로 생산·판매하는 업체다. 대다수 제품을 직접 개발해 생산하고 있어 약가인하 제품이 없었다. 한미약품은 급여등재 의약품 385개 중 2.9%에 불과한 11개 제품만 약가인하 대상에 포함됐다. 한미약품은 자체개발 복합신약 의존도가 높은 업체다. 종근당은 급여등재 의약품이 391개로 가장 많았는데 약가인하 제품은 16개로 4.1%에 불과했다. 명인제약, 대한약품, 에리슨제약, 태준제약, 유한양행, 유나이티드제약, 휴메딕스, JW중외제약, 일동제약, HK이노엔, 동아에스티, 삼일제약 등이 약가인하 제품 비중이 급여 등재 의약품의 10%에도 못 미쳤다. 매출 규모가 클수록 자체개발과 생산 의약품 비중이 높아 약가인하 제품이 많이 않은 것으로 분석된다. 다만 급여 등재 의약품에서 약가인하 제품 비중이 커도 해당 제약사가 입는 타격은 치명적이지 않은 것으로 파악된다. 제약사 입장에서 매출 규모가 큰 제품들은 생동성시험 수행과 자사제조 전환으로 약가인하를 회피할 수 있는 전략을 구사했기 때문이다. 의약품 조사기관 유비스트의 작년 외래 처방금액과 약가인하율을 적용해 손실액을 계산한 결과 휴텍스제약이 가장 많은 180억원의 손실이 예고됐다. 휴텍스제약은 급여 등재 의약품 334개 중 절반에 육박하는 153개 제품의 약가가 내려갔다. 휴텍스제약의 작년 외래 처방금액은 2963억원이다. 153개 제품의 약가가 인하됐지만 전체 처방액 대비 손실 비중은 6.1%에 그쳤다. 셀트리온제약은 95개 품목의 약가인하로 연간 118억원의 처방액 공백이 예상된다. 셀트리온제약의 작년 처방금액 3599억원의 3.3%에 해당하는 수준이다. 대웅바이오는 약가인하로 연간 111억원의 처방액 감소가 예고됐는데 작년 처방실적 3536억원의 3.1%의 불과했다. 다만 약가인하 의약품의 비중이 높을수록 상대적으로 체감하는 손실은 커졌다. 메딕스제약은 급여 등재 의약품 44개 중 40개 품목의 약가가 인하되면서 연간 24억원의 손실이 예고됐다. 작년 처방액 170억원의 14.1%에 해당하는 규모다. 경방제약은 급여 의약품 15개 중 13개 인하로 인한 손실이 9000만원대로 작년 처방액의 13.9%에 해당한다.2023-09-07 06:20:22천승현
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