[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 암 유발 유전자 중 하나인 KRAS 변이를 타깃으로 하는 항암신약 후보물질을 공개했다고 16일 밝혔다. 한미약품은 이달 11~15일(현지시각) 미국 보스턴에서 개최된 '2023 AACR-NCI-EORTC'에 참가해 항암 혁신신약으로 개발 중인 'HM99462' 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다. AACR-NCI-EORTC은 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽 암 연구·치료기구(EORTC)가 공동 주최하는 글로벌 학술회의다. 한미약품이 이번 학회에서 발표한 HM99462는 KRAS가 활성화되지 못하도록 하기 위해 신호전달 연쇄 역할을 하는 'SOS1' 단백질과 KRAS의 결합을 억제하는 새로운 SOS1 저해제다. 현재 KRAS 변이에 따른 활성화를 막는 저해제가 폐암에 한해 승인된 바 있으나, 다양한 내성 메커니즘이 발생한다는 단점이 지적된다. 또, KRAS 변이로 인해 다빈도로 발생하는 대장암이나 췌장암에는 효과가 제한적이라는 한계가 있다. 한미약품은 HM99462가 KRAS 변이 타입에 관계없이 KRAS-SOS1 간 단백질 결합을 저해함으로써 KRAS G12C 뿐만 아니라 G12D/V/S, G13D 등을 포함한 다양한 KRAS 변이 고형암 세포주에서 항암 활성을 나타냈다고 설명했다. 아울러 EGFR 변이 저해제와의 수직 억제를 통한 강력한 시너지 효과를 보여주며 EGFR 변이 폐암의 치료 가능성까지 확인했다고 덧붙였다. 한미약품은 이같은 연구 결과를 토대로 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 중 임상 1상을 시작할 계획이다. 최재율 한미약품 R&D센터 연구원은 "HM99462는 기존 약제들과의 병용을 통해 KRAS 활성화와 연관된 다양한 암종에 대한 치료 효과를 증강시키면서도 내성 유발을 억제할 수 있을 것으로 기대된다"며 "한미의 신약개발 파이프라인에서 중요한 축을 담당하는 항암 분야에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루에서도 출시됐다. 케이캡이 진출한 중남미 18개 국가 중 멕시코에 이은 두번째 출시국이다. 케이캡은 최근 칠레에도 허가를 신청하면서 중남미 시장 상륙에 드라이브를 걸고 있다. HK이노엔(대표 곽달원)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 지난 12일 페루에 본격 출시됐다고 16일 전했다. 새로운 계열의 신약으로 신시장을 개척한다는 의미에서 콜럼버스의 신대륙 상륙을 기념하는 콜럼버스의 날(10월 12일)을 공식 출시일로 잡고 현지 영업& 8729;마케팅에 돌입했다. 케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이며, 현지 마케팅 및 유통은 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’이 담당한다. HK이노엔은 파트너사인 카르놋과 2018년 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡정 완제품 수출계약을 체결한 바 있다. 케이캡은 미국, 중국, 브라질 등 대형 시장을 포함한 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있다. 이 중 중남미에는 18개 국가에 진출했고, 지난 5월 중남미 의약품 시장규모 2위인 멕시코에 이어 이번 페루 출시로 중남미 2개국에 본격 출시됐다. 최근 칠레에서도 허가 신청을 완료한데다 연내 중남미 주요 국가에 잇따라 허가 신청을 진행할 예정으로 연간 75조원 규모의 중남미 의약품 시장 선점에 박차를 가하고 있다. HK이노엔 곽달원 대표는 "케이캡이 중남미를 포함한 동남아, 아시아 등 전세계 곳곳에서 빠르게 시장을 확대하면서 ‘K-신약’으로서 위상을 높이고 있다”며, “향후 다른 국가에서도 허가 신청이 이어질 것으로 예상되는 만큼 케이캡이 ‘월드클래스 신약’으로 발돋움할 수 있도록 최선을 다해 노력할 것”이라고 말했다. 파트너사인 카르놋 관계자는 “케이캡이 출시된 10월 12일은 콜럼버스가 아메리카 대륙에 발을 디딘 ‘콜럼버스의 날’로, 위식도역류질환 신약인 케이캡이 페루에 상륙했다는 점에서 의미가 크다”며, “케이캡이 중남미 의약품 시장에서 혁신적인 치료 옵션이 되길 기대한다”고 전했다. 대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 30분 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 국내에서 올해 1월부터 9월까지 누적 1,141억 원의 원외처방실적을 기록했고, 전년 동기 대비 약 19%의 고속 성장을 지속하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 2019년부터 2022년까지 케이캡이 거둔 누적 처방실적은 총 3503억원이다. 한편 케이캡은 총 35개의 해외 진출국 중 중국& 8729;몽골& 8729;필리핀& 8729;멕시코& 8729;인도네시아& 8729;싱가포르& 8729;페루 등 7개 국가에서 출시됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 경희대학교 경영대학원은 제54기 의료경영 MBA 석사과정을 모집한다. 모집기간은 10월 10일부터 11월 6일까지며, 면접은 11월 26일 예정돼 있다. 접수방법은 경희대학교 경영대학원 홈페이지(http://khmba/khu/ac/kr)를 통해 소정의 양식대로 진행하면 된다. 경희대 의료경영 MBA 학과는 의료환경 변화에 적응하고 문제해결 능력을 높이는 교과목에 집중하고 있다. 세부 강의는 ▲글로벌 헬스케어 산업과 의료정책 ▲의료 빅테이터 경영 ▲의료브랜드마케팅과 전략 ▲병원경영관리(조직관리, 의료법, 병원회계와 세무, 의료창업, 의료복지) 등이다. 강의는 매주 화요일/수요일에 이루어지며, 야간은 전공과목/주말은 전공기초 과목 중심으로 운영되고 있다. 특히 성적 우수자, 원우회 임원 등 다양한 장학금 제도도 마련돼 있다. 의료경영 MBA 석사과정에 입학 시, 재학생과 졸업한 동문이 함께하는 국내외 병원투어 프로그램 특전 혜택도 부여된다. 내년에는 해외 의료기관 탐방도 계획돼 있으며, 선진의료 탐방과 비즈니스 마인드 배양 기폭제 역할을 할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 최근 자사 의료기기 '리쥬란'을 적법한 방식으로 유통하지 않는 업체에 유통 중단 내용증명을 발송했다고 16일 밝혔다. 리쥬란은 지난 9월 안전한 시술 환경 확보를 위해 제품을 리뉴얼 하고 근거리무선통신(NFC) 인증 시스템을 구축했다. 정품 인증과 세계 어느 곳에서도 제품 유통 추적이 가능해졌다. 해당 시스템으로 리쥬란이 계약되지 않은 유통처에 의해 해외로 유통되는 것이 드러났다. 이에 불법 유통을 중단할 것을 요구하는 내용증명을 발송했다. & 160; 의료기기법 제 17조 제1항에 따르면 의료기기의 판매를 업으로 하려는 자 또는 임대를 업으로 하려는 자는 판매업 신고 또는 임대업 신고를 해야 한다. 이를 위반시 의료기기법 제 52조 제 1항 제 1호에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금형에 처하도록 하고 있다.& 160;& 160; & 160; 이처럼 의료기기 판매업 및 임대업 신고를 하지 않은 업체의 해외 유통은 유통 질서를 무너뜨리는 행위로 처벌이 따른다. & 160; 파마리서치 관계자는 "보다 안전한 리쥬란 시술 환경 조성을 위해 불법 유통 등 불법 사항에 대해 엄정 대응할 것이다. 조만간 정품 인증 캠페인을 통해 안심 시술 환경을 강화하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)는 중재 의료기기 전문 연구개발 및 제조 기업 엔벤트릭(대표 민성우)과 심뇌혈관 스텐트 공동 연구개발 및 부분 위탁 제조에 관한 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 업무 협약에 따라 시지바이오는 엔벤트릭에 심혈관 스텐트 디스톰(D+Storm)과 심혈관 풍선카테터 트레소(Treso)의 공동 연구를 통해 제품 업그레이드와 부분 위탁 제조를 의뢰하고, 엔벤트릭의 중재 의료기기에 대한 국내 총판권에 대한 우선순위를 확보함으로써 중재 의료기기 포트폴리오를 확장할 예정이다. 중재 의료기기란, 카테터와 스텐트 등 환자를 수술할 때 절개를 최소화하거나 인체 구조물을 최대한 보존하며 병변을 진단/치료하는 중재 의료술에 사용하는 기기다. 엔벤트릭은 2019년 설립되어 중재 의료기기 분야에서 독보적인 연구 성과와 제조 시설을 보유하고 있는 기업이다. 특히 전 연구 인력이 중재 의료기기 분야에서 높은 전문성을 보유한 글로벌 의료기기 기업인 애보트(Abbott)와 존슨앤드존슨(J&J), 메드트로닉(Medtronic) 출신 개발자들로 구성되어 있어, 스텐트를 포함한 중재 의료기기 분야 연구에 시너지를 기대할 수 있다는 것이 시지바이오 측 설명이다. 시지바이오는 바이오 소재를 기반으로 하는 재생의료 전문기업으로, 자체 개발한 중재 의료기기를 다수 보유하고 있다. 대표적으로 심혈관 스텐트 디스톰(D+Storm), 심혈관 풍선카테터 트레소(Treso), 뇌혈관 코일 이탈 방지 스텐트 알파 스텐트(α-stent) 등이 있으며, 지난 2022년 7월에는 국내 의료기기 기업 최초로 뇌혈전제거용 스텐트 트롬바(Tromba)의 국내 허가를 획득하며 수입 제품에만 의존해 오던 스텐트의 국산화에도 앞장서고 있다. 시지바이오는 이번 업무 협약을 통해 자사 심혈관 스텐트들의 제품력과 경쟁력을 세계적인 수준으로 향상시키고, 국내 시장점유율 1위와 더불어 베트남, 인도네시아 등 아시아 주요 시장을 대상으로 하는 글로벌 사업에도 박차를 가할 계획이다. 더불어 2024년 상반기에는 부정맥을 진단할 수 있는 카테터의 국내 출시, 소화기 장기의 폐색 또는 협착을 치료하는 데 사용되는 소화기 스텐트의 일본 시장 진출 등의 계획을 가지고 있다. 유현승 시지바이오 대표는 “이번 엔벤트릭과의 업무 협약을 통해 시지바이오 중재 의료기기의 기술력을 세계적인 수준으로 향상시키고, 엔벤트릭 제품의 판매권까지 확보함으로써 중재 의료기기 토탈 솔루션을 제공할 수 있는 기업으로 거듭나겠다”라고 말했다. 민성우 엔벤트릭 대표는 “국내 의료기기 시장을 선도하고 있는 시지바이오와의 협업을 통해 수입 제품에 의존해 오던 중재 의료기기의 국산화를 가속화함과 동시에, 시지바이오가 가지고 있는 영업마케팅 역량을 통해 자사 제품의 시장 점유율을 극대화할 수 있는 중요한 기회가 될 것이라고 생각한다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유주평)이 지난 13일 지역사회 환경 보호를 위해 서울 서초구 방배동 소재 유영제약 서울사무소 사옥 인근에서 '1사 1거리 쓰레기 줍기' 환경정화 봉사활동을 진행했다고 16일 밝혔다. 유영제약 임직원 19명은 서울사무소 사옥 주변을 중심으로 방배역 인근 이면 도로의 쓰레기를 수거하고 깨끗한 거리 만들기에 동참했다. 1사 1거리 쓰레기 줍기 봉사활동은 2009년부터 지속적으로 이어져 오는 유영제약의 대표 봉사활동으로, 서울사무소와 진천공장에서 월 1회씩 쓰레기 줍기 봉사를 진행하고 있다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "유영제약 임직원들의 '1사 1거리 쓰레기 줍기' 실천으로 지역사회 환경 보전에 작은 보탬이 되길 바란다"라며 "유영제약은 ESG 경영 기업으로 나아가기 위해 의약품 기증, 장학 사업, 어르신 무료 급식 봉사활동 등 다양한 사회공헌 활동을 실천 중이다"라고 말했다. 한편, 유영제약은 지난 13일 캄보디아 헤브론 병원에 7천만원 상당의 의약품을 기증한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)의 토탈헬스케어 브랜드 ‘위시헬씨’는 민감 피부를 위한 기능성을 인정 받은 ‘진정피부 100억 유산균’을 출시했다고 16일 밝혔다. 이번에 출시된 ‘진정피부 100억 유산균’은 프리미엄 피부 유산균으로서 장 건강은 물론 민감한 피부와 기초 영양까지 한번에 케어할 수 있다. 주원료인 유산균 ‘L.sakei Probio65’는 식약처로부터 면역과민반응에 의한 피부상태 개선 기능성을 인정받았으며, 인체 적용 시험을 통해 ‘민감성 피부상태지수(SCORAD) & 8211; 피부 병변의 범위, 심한 정도, 가려움증, 수면장애 측정’ 개선을 확인했다. 또한, 추가적으로 장 건강 관리를 위해 세계 3대 유산균 기업인 ‘듀폰 다니스코’의 안정성 높은 우수한 원료를 사용, 3대 영양소의 조효소인 ‘비오틴’도 1일 영양성분 기준치 대비 300% 함유하고 있어 탄수화물, 단백질, 지방의 대사 및 에너지 생성에 도움을 줄 수 있다. 더불어 식물성 캡슐 적용과 콜라겐, 비타민C 등 부원료도 풍부하게 담아 피부에 더 특화된 ‘진정피부 100억 유산균’은 유산균 전용 용기를 적용, 실온 보관에도 생균 수를 보장하여 효과를 보다 오래 지속할 수 있다. 삼진제약은 ‘진정피부 100억 유산균’ 출시를 기념해 10월 10일 ~ 10월 23일, 2주간 ‘위시헬씨’ 공식몰 마켓온제이에서 런칭 기념 민감 피부 체험단을 모집하고 있다. 진정피부 100억 유산균을 경험하고 싶은 이유를 이벤트 페이지 댓글로 달면 50명을 추첨, 제품을 제공할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 인체유래 마이크로바이옴 ‘피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)’ 균주를 활용한 ‘신규한 피칼리박테리움 프로스니치 균주 EB-FPDK11 및 그의 용도’의 호주 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다. 해당 특허는 2020년 국내 등록이 이루어진 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원, 이번이 첫 번째 해외 등록이다. 엔테로바이옴은 지난달 내분비학 분야에서 국제적으로 저명한 학술지인 'Frontiers in Endocrinology'에 동국대학교 한의대, 중국 남방의과대학 등과 함께한 연구인 ‘고지방 식이 유발 비만 및 관련 대사 장애에 대한 새로운 인간 유래 피칼리박테리움 프로스니치 균주의 약학적 효능’에 대한 SCI급 논문 게재를 알린 바 있다. 피칼리박테리움 프로스니치 EB-FPDK11 균주는 비임상 결과 항염증 및 항비만 효과와 더불어 아직 치료제가 없어 미충족 수요가 높은 비알콜성 지방간염(NASH)에도 효과를 보이며 파마바이오틱스(Pharmabiotics) 치료제의 개발 가능성을 보였다. 엔테로바이옴 관계자는 “이번 특허 등록은 비알콜성 지방간염(NASH), 비만과 같은 다양한 대사성, 염증성 질환 치료 소재인 EB-FPDK11의 글로벌 권리 범위를 확장해 나아가는 주요한 계기가 될 것”이라며 차세대 프로바이오틱스로 학계에서 많은 주목을 받고 있는 ‘피칼리박테리움 프로스니치’ 균주를 활용해 마이크로바이옴 신약 개발에 박차를 가할 계획이다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 건강보험 급여등재 의약품이 1년 만에 최대 규모를 기록했다. 당뇨치료제 ‘자누비아’ 제네릭 시장이 열리면서 급여의약품 개수가 반짝 팽창했다. 공동개발 규제 시행 이전에 위수탁 계약으로 허가받은 자누비아 단일제와 복합제 제네릭이 쏟아지면서 약가제도 개편 이후 감소세를 보이던 급여 의약품 규모가 반등했다. 12일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 건강보험 급여목록에 등록된 의약품은 총 2만3924개로 집계됐다. 지난달 2만3633개보다 한달 만에 291개 늘었다. 지난 8월 급여등재 의약품은 총 2만3427개를 기록했는데, 9월 206개 증가한데 이어 이달에도 200개 이상 늘었다. 지난 두 달 동안 급여등재 의약품은 총 497개 증가했다. 급여등재 의약품은 지난해 10월 2만4661개를 기록한 이후 1년 만에 최대 규모로 확대됐다. 최근 당뇨치료제 ‘시타글립틴’ 성분 제네릭 제품이 대거 급여 등재됐다. 시타글립틴은 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다. 보건복지부에 따르면 지난 1일 시타글립틴 함유 의약품 284개 품목이 급여 등재됐다. 시타글립틴과 또 다른 당뇨약 메트포르민을 결합한 복합제가 용량별로 7개 조합에 걸쳐 278종이 등재됐다. 시타글립틴과 다파글리플로진 복합제 6종도 지난 1일 등재됐다. 다파글리플로진은 당뇨치료제 포시가의 주 성분이다. 지난달 자누비아의 특허 만료 이후 시타글립틴을 활용한 제네릭 제품이 무더기로 등재됐다. 지난달 2일에는 시타글립틴 단일제 163개를 포함해 시타글립틴 함유 의약품 236개 품목이 급여목록에 이름을 올린 바 있다. 사실상 지난 두 달 동안 시타글립틴 성분 의약품이 급여목록 의약품 규모를 확대한 셈이다. 최근 정부의 약가와 허가 규제로 급여 의약품 규모는 감소세를 나타냈지만 자누비아 특허만료로 반등세로 돌아선 모습이다. 급여등재 의약품은 지난 2020년 10월 2만6527개로 역대 최대 규모를 기록한 이후 지속적으로 하락세를 기록했다. 지난 8월 급여등재 의약품은 총 2만3427개로 2년 10개월만에 3100개 축소됐다. 지난 2년 10개월 동안 건강보험 급여 신규 진입보다 시장 철수나 퇴출이 3100개 많았다는 의미다. 2020년 이후 급여 의약품 축소는 개편 약가제도가 기폭제로 작용했다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다. 허가 규제 장벽도 높아졌다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제 현상'은 불가능해졌다. 다만 최근 허가받은 시타글립틴제제는 개발 규제 시행 이전에 맺은 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 가능했다. 제약사들이 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약은 인정된다. 공동개발 규제 시행 이전에 허가받고 오리지널 의약품의 특허만료 맞춰 급여 등재되는 제품도 많다. 식약처에 따르면 시타글립틴 함유 의약품은 총 785개에 달했다. 이 중 2020년 이후 629개 허가받았다. 2020년과 2021년 각각 72개, 118개 허가받았다. 지난해 시타글립틴제제 254개 품목이 허가받았고 올해는 185개 품목이 추가로 품목허가를 획득했다.