[데일리팜=김진구 기자] 경영권 분쟁 중인 한미사이언스 현 경영진과 임종윤 한미약품 사장 측이 오는 28일 한미사이언스 주주총회에서 표 대결을 벌인다.한미사이언스 측은 임주현 한미약품 전략기획실장과 이우현 OCI홀딩스 회장을 비롯한 6인을, 임종윤 사장 측은 본인과 임종훈 사장을 비롯한 5명을 이사 후보자로 냈다. 주주총회에선 총 11명의 후보자 가운데 다득표순으로 최대 6인을 선임한다.11일 한미사이언스는 정기주주총회 소집 결의를 공시했다. 주주총회는 경기도 화성시 정남면 라비돌호텔에서 오는 28일 개최된다.관심을 모으는 것은 이사 선임의 건이다. 한미사이언스 측은 6인의 이사 후보를, 임종윤 사장 측은 5인의 이사 후보를 각각 냈다.한미사이언스 측 후보자는 ▲임주현 한미약품 전략기획실장(사내이사) ▲이우현 OCI 대표이사 회장(사내이사) ▲최인영 한미약품 R&D센터장(기타비상무이사) ▲박경진 한국회계학회 가상자산위원회 위원(사외이사) ▲서정모 모나스랩 대표이사(사외이사) ▲김하일 카이스트 의과학대학원 학과장(사외이사) 등 6인이다.임종윤 사장 측 후보자는 ▲임종윤 한미약품 사내이사(사내이사) ▲임종훈 한미정밀화학 대표이사(사내이사) ▲권규찬 디엑스앤브이엑스 대표이사(기타비상무이사) ▲배보경 고려대 경영대학 교수(기타비상무이사) ▲사봉관 변호사(사외이사) 등 5인이다.표 대결은 다득표 방식으로 진행된다. 총 11명의 후보자 선임 안건을 일괄 상정하고 표결을 실시하되, 보통결의 요건을 충족하는 사내이사 후보자가 6인을 초과하면, 다득표 순으로 최대 6인까지 선임하는 방식이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표 김신규, 강기석)는 PN기반 관절강 주사 '콘쥬란'이 말레이시아 의료기기청(Medical Device Authority, MDA)으로부터 의료기기 품목 허가를 받았다고 11일 밝혔다. 콘쥬란은 파마리서치 특허기술 DOT®(DNA Optimizing Technology) PN(Polynucleotide)이 적용된 의료기기다. 관절 부위의 기계적 마찰을 줄이고 통증을 완화해 무릎 퇴행성 관절염에 도움을 준다.회사 관계자는 "말레이시아는 동남아 의료기기 시장 중 태국에 이어 두번째로 큰 시장인 만큼 많은 수요가 예상된다. 콘쥬란은 DOT® PN 기반의 우수한 기술력과 제품력을 바탕으로 동남아 시장에서도 무릎 통증의 새로운 해결책으로 자리매김하겠다"고 밝혔다. 한편 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOT® PDRN/PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란®, 리쥬비엘®, 콘쥬란®, 리쥬란®코스메틱, 리안®점안액, 리쥬더마 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아쏘시오홀딩스가 향후 3년간 300억원 이상 현금배당을 약속했다.동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 정재훈)는 2024~2026년 3개년 주주환원 정책을 11일 발표했다.회사는 2024년부터 2026년 사업연도까지 3년간 별도 잉여현금흐름(영업현금흐름-CAPEX(유무형자산취득+지분투자(메자닌 등 포함)) 기준 50% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 계획이다.세부적으로는 주주환원 규모 내 3년간 현금배당 300억원 이상 실시와 매년 3% 주식배당도 진행할 예정이다. 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용하며 주주의 안정적 현금흐름 제공을 위해 기존의 중간배당 정책을 이어나갈 방침이다.동아쏘시오홀딩스는 2021년 3년간의 주주환원 정책을 발표한 바 있다. 당시 연결 당기순이익(비경상적인 이익/손실 제외)의 30% 이상을 현금 배당금 300억원 이상 지급하겠다는 계획을 내놨다. 해당 정책 일환으로 결산배당은 물론 창사 첫 중간배당도 실시했다. 2023년 사업연도 결산배당 지급 시 목표로 한 300억원 이상 배당금이 지급된다.회사 관계자는 "동아쏘시오홀딩스는 중장기 주주환원 정책으로 투자자의 예측가능성 및 주주가치 제고를 위해 노력하고 있다. 앞으로도 차별적 사업경쟁력 강화와 함께 적극적인 주주환원 정책을 추진하여 신뢰 받는 기업으로 거듭날 수 있도록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 에피노젠(대표 이원태)은 바이오톡스텍(대표 강종구)과 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 ‘EPG-C001’의 미국 FDA 임상시험 승인을 위한 비임상시험 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.에피노젠은 예비 효력시험에서 효과와 안전성을 확인, 1분기에 본격적으로 비임상시험을 시작해서 올해 안에 임상시험 승인에 필요한 모든 독성시험을 완료하고 미국에서 임상시험계획승인신청(IND)을 진행할 계획이다.급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML)은 하나의 질병이라기보다는 여러 아형으로 구성된 질환군이라 할 수 있을 정도로 백혈병세포 자체의 염색체 또는 분자 유전적 변이와 같은 요인들로 인해 임상 양상이 매우 다양한 악성 혈액암으로 알려져 있다.이러한 이유로 진행이 빠르고 5년 생존율이 20% 이하인 치명적인 질환임에도 불구하고 치료제 개발이 어려워 불과 얼마 전까지도 1970년대에 개발된 부작용이 심한 항암화학요법이 중심일 정도였다.현재 급성골수성백혈병 치료를 위해 쓰이고 있는 약물들이 제한적으로 사용되고 있으나 다양한 부작용이 보고되고 있어 광범위한 환자군에 적용될 수 있는 새로운 치료제 개발이 꾸준히 요구되어 왔다.EPG-C001은 이러한 문제점을 해결할 수 있는 선택적인 표적항암제로서 기존 급성골수성백혈병 치료제로 사용된 항암화학요법의 독성과제한적인 약물 효과를 극복하고, 장기 투여로 인한 약물 내성 빈도를 획기적으로 해결할 수 있는혁신신약으로서 에피노젠이 지난 5년여동안 연구해 온 에피제네틱스 기반 고유표적 항암치료제의 첫번째 파이프라인이다.에피노젠은 이미 초저온 전자 현미경(Cryo-EM) 구조 규명 기술을 활용한 신약개발연구기술을 네이처 등 저명한 학술지들에 발표함으로서 세계적으로 인정받은바 있다.최근 물리학 기반 AI신약 개발기업인 에임블(대표 김현진)과의 협업을 통해 AI 신약설계 기술이 융합된 최첨단 신약개발 플랫폼 기술(Platform Technology)을 활용, 비임상시험을진행하는 급성골수성백혈병치료제를 비롯해 전이성삼중음성유방암(TNBC)및 B세포림프종(DLBCL) 등 차세대 항암제 후보물질을 개발 중이다.후성유전학(에피제네틱스) 기반 항암제개발은 최근 MSD, BMS, GSK, Norvatis 등 글로벌 제약사들이 앞다퉈 개발하고 있는 미래 다양한 질병의 신약개발 플랫폼이며, 동시에 차세대 항암제 개발의 주요 표적으로서 에피노젠은 2019년 회사 설립 시부터 꾸준한 연구개발의 결과로 현재 국내외 최고의 기술 수준을 보유하고 있다.이원태 에피노젠 대표는 "이번 계약을 통해 3월부터 본격적으로 EPG-C001 후보물질에 대한 비임상시험을 추진해 2025년 1분기까지 미국 FDA에 IND 1상을 신청할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅바이오가 실적 고성장을 이어갔다. 2015년부터 9년 연속 매출 신기록을 경신하며 연매출 5000억원을 돌파했다. 연 매출 1000억원대 ‘글리아타민’ 등 완제의약품 시장에서 고공행진을 나타냈다.11일 금융감독원에 따르면 지난해 대웅바이오의 매출은 5117억원으로 전년대비 9.2% 증가했다.대웅바이오는 지난 2015년 매출이 전년보다 27.7% 증가한 1683억원으로 최대 규모를 기록한 이후 지난해까지 매년 신기록 행진을 이어갔다. 지난 2014년 매출 1318억원에서 지난 9년 간 4배 가량 확대되며 매출 5000억원을 넘어섰다.연도별 대웅바이오 매출(단위 억원, 자료 금융감독원). 대웅바이오는 대웅의 100% 자회사로 2009년 대웅화학에서 물적분할을 통해 설립됐다. 당초 대웅바이오는 원료의약품의 제조·판매 및 수출입 등을 목적사업으로 출범했다. 최근에는 완제의약품 영역에서 눈에 띄는 성장세를 나타내고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 글리아타민의 외래 처방금액은 1545억원으로 전년보다 20.1% 증가했다. 글리아타민은 ‘콜린알포세레이트’ 성분의 뇌기능개선제 제네릭 제품이다. 글리아타민은 국내 제약사가 내놓은 제네릭 제품 중 가장 많은 처방 규모를 기록 중이다.글리아타민은 2018년 처방액 826억원에서 5년 간 87.2% 증가하며 고공행진을 지속하고 있다. 지난 2020년부터 4년 연속 1000억원대 처방실적을 기록 중이다. 글리아타민이 포함된 콜린알포세레이트는 지난 몇년 간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 명령 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 되레 수요가 더욱 높아졌다.대웅바이오의 또 다른 뇌기능개선제 베아셉트는 지난해 274억원의 처방실적으로 전년보다 20.8% 늘었다. 베아셉트는 ‘도네페질’ 성분의 ‘아리셉트’의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다. 베아셉트의 처방액은 2018년 107억원에서 5년새 2배 이상 확대됐다.고지혈증치료제 리피토의 제네릭 제품 ‘대웅바이오아토르바스타틴’은 지난해 144억원의 처방실적으로 전년보다 7.0% 증가했다. 항생제 ‘시클러’는 작년 처방액이 125억원을 기록했는데 2021년 77억원에서 2년 새 62.5% 치솟았다.반면 지난해 대웅바이오의 수익성은 악화했다. 대웅바이오의 작년 영업이익은 608억원으로 전년대비 38.4% 줄었다. 대웅바이오의 영업이익이 전년보다 감소한 것은 2014년 이후 9년 만이다. 대웅바이오는 2014년 영업이익 85억원에서 2015년 165억원으로 2배 가량 증가한 이후 2022년까지 8년 연속 신기록을 작성했다. 2022년 영업이익은 987억원으로 2014년보다 12배 가량 확대됐다.대웅바이오의 투자 확대로 영업이익이 감소한 것으로 분석된다.대웅바이오는 지난해 1월 바이오의약품 공장 신설에 1460억원을 투자한다고 밝혔다. 미생물 기반 전용공장을 건설해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업을 추진하겠다는 목표다.대웅바이오는 작년 7월 500억원을 들여 ‘세파로스포린(세파)’ 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다.대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 국내 장정결제 시장 진출을 위해 전방위적인 전략을 펼치고 있다.최근 장정결제 시장에서 매출을 빠르게 확대하고 있는 '오라팡정'의 개량신약 개발에 나서는 동시에, 또 다른 장정결제인 '크린뷰올산'의 제네릭 발매를 위한 특허 공략에도 착수했다.현재 국내 장정결제 시장은 중소형제약사 위주로 형성돼 있다. 제약업계에선 대웅제약이 본격 가세할 경우 연 500억 규모의 이 시장에 적잖은 영향을 끼칠 것이란 전망이 나온다.대웅제약, '크린뷰올산' 조성물특허 무효 도전 대열에 합류11일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 태준제약을 상대로 크린뷰올산 조성물특허에 대한 무효심판을 청구했다.이 특허에는 지난달 27일 이후 인트로바이오파마·한국파비스제약·한국휴텍스제약·경진제약·노바엠헬스케어·삼천당제약·하나제약이 잇달아 같은 심판을 청구한 바 있다. 여기에 대웅제약이 추가로 합류했다.크린뷰올산은 2개 특허가 등재돼 있다. 각각 2042년 2월과 2038년 10월에 만료되는 조성물특허다. 이 가운데 2042년 만료되는 특허가 대웅제약 등의 타깃이 됐다.2038년 만료되는 특허의 경우 등록 취소를 앞두고 있다. 이 성분 오리지널 제품(플렌뷰산)을 보유한 네덜란드 제약사 노어긴은 지난 2019년 기존 제품대비 신규성·진보성이 부족하다며 이 특허의 취소를 신청했다. 대법원까지 간 다툼 끝에 노어긴 측이 승리했다.2038년 만료되는 특허가 등록 취소 결정이 나면 결과적으로 2042년 만료되는 특허 하나만 남는다. 대웅제약 등 특허도전 업체 입장에선 이 특허만 극복할 경우 제네릭 발매 자격을 얻는 셈이다.오라팡정 개량신약 동시 개발 중…3상 성공 시 시장판도 변화 전망대웅제약은 동시에 또 다른 장정결제인 오라팡정의 개량신약 개발에도 도전하고 있다.대웅제약은 지난해 5월 DWJ1609의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 임상은 총 214명을 대상으로 진행된다. 대웅제약은 환자 모집을 올해 5월까지 마무리하고, 10월엔 최종 결과를 확인한다는 계획이다.대웅제약은 이 약물을 자료제출의약품으로 개발 중이다. 오라팡정보다 복용하는 알약의 개수를 줄여 복용편의성을 개선한다는 게 대웅제약의 전략이다. 오라팡정의 경우 검사 전날과 당일에 각각 14정의 약물을 425ml의 물과 함께 복용해야 한다. 대웅제약은 이렇게 복용해야 하는 알약의 양을 10정으로 줄이는 방식으로 개발 중인 것으로 알려졌다.대웅제약이 공략 중인 오라팡정과 큐린뷰올산. 대웅제약은 오라팡정 개량신약을 개발하는 동시에 크린뷰올산 특허 무효화에도 나선 상태다. 제약업계에선 연 500억원 규모로 추산되는 국내 장정결제 시장에 대웅제약이 가세할 경우 적잖은 파급력을 발휘할 것이란 전망이 나온다.현재 국내 장정결제 시장은 중소형제약사를 중심으로 형성돼 있다. 특히 최근 대장내시경 검진이 의원급 의료기관을 중심으로 빠르게 확대되고 있다는 점에서 로컬영업에 강점을 가진 대웅제약의 가세가 시장 판도의 변화를 이끌어낼 것이란 전망이다.대웅제약이 공략 대상으로 삼은 두 약물은 기존 제품 대비 복용편의성을 개선했다는 공통점이 있다. 기존 장정결제는 2리터~4리터의 약액을 나눠 마셔야 한다는 점이 단점으로 지적됐다. 더구나 맛이 역해서 거부감을 느끼는 사람이 많았다.크린뷰올산의 경우 마셔야 하는 약액의 양이 1리터로 줄어 복용편의성이 개선됐다. 오라팡정의 경우 기존 액제·산제 대신 정제로 제형을 개선해 마찬가지로 복용편의성을 높였다. 특히 오라팡정은 이러한 장점을 앞세워 빠르게 매출을 확대하는 중이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 지난해 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 4가 뇌수막염백신 '멘쿼드피'가 우리나라에 상륙했다.식품의약품안전처는 지난 6일 사노피의 침습성 수막구균(A,C,Y,W) 예방백신 멘쿼드피(수막구균 다당류-TT단백접합백신)를 허가했다.멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 Fully-liquid vial 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로 승인됐다. 1회 0.5ml를 근육주사하며, 접종자의 나이 및 근육량에 따라 삼각근 부위나 대퇴부 전외측에 투여하는 백신이다.기존 수막구균 4가 백신과 면역원성을 평가했을 때 멘쿼드피는 4개의 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다. 실제로 10세~55세에게 멘쿼드피주를 접종했을 경우, 혈청보호율(Seroprotection)은 A군 94.7%, C군 95.7%, W군 96.2%, Y군 98.8%으로 나타났다.또한 디프테리아 단백질을 활용했던 기존 자사 수막구균 예방백신과 달리, 멘쿼드피주는 파상풍 단백질을 활용했고 항원량이 증가됐다.멘쿼드피로 예방할 수 있는 수막구균성 감염증은 세계적으로 중요한 공중보건상의 문제로 지목되기도 했다.한편 수막구균성 감염증은 치명률이 약 10~14%에 이르는 법정 제2급 감염병으로, 매년 전 세계에서 50만명의 환자가 발생하고 있다. 주요 증상으로는 두통, 발열, 경부경직, 구토, 의식저하 등이 있으며, 점출혈이나 전격자색반이 동반되기도 한다. 회복 환자 중 11~19%는 청각장애, 인지장애, 신경계 질환 등의 후유증을 겪을 수 있어 예방의 중요성이 대두되는 감염증이다.특히 수막구균 감염증은 비말 또는 직접 접촉에 의해 전파되기 때문에 단체 생활을 앞두고 있는 사람들에게 예방접종이 권고된다. 대표적으로 신입 훈련병, 기숙사에 거주할 대학교 신입생 등이 수막구균 예방접종을 고려할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 최근 국제표준화기구(ISO)가 제정한 ISO 14001(환경경영시스템)과 ISO 45001(안전보건경영시스템) 인증을 동시에 획득했다고 11일 밝혔다.ISO 14001은 환경경영체제에 대한 국제표준으로 환경 영향을 최소화하기 위한 시스템을 체계적으로 관리하고, 환경 법규 및 규제를 준수하는 기업을 인증하는 제도다.ISO 45001의 경우 안전보건 관리에 대한 국제표준으로 사업장 내 위험 요인을 파악하고, 산업재해 예방 시스템을 구축하는 등 안전 문화 정착에 힘쓰는 기업에게 부여된다.휴젤은 이번 ISO 인증을 통해 향후 경영활동 및 업무 현장에서 발생 가능한 환경과 안전보건 이슈에 선제적으로 대응하며 지속 가능한 성장을 추구한다는 계획이다.특히, 휴젤이 미국/중국/유럽 등 3대 보툴리눔 톡신 시장을 포함해 63개국에서 품목허가를 획득하며 세계 시장에서 영향력을 확대해 나가고 있는 만큼 향후에도 글로벌 스탠다드에 부합하는 우수한 경영 환경을 조성해 나갈 예정이다.휴젤 관계자는 “이번 ISO 인증으로 국제 표준에 부합하는 시스템을 구축하고 실천하고자 한 노력을 대외적으로 인정받았다”며 “안전보건, 환경을 최우선으로 하는 기업문화를 발전시켜 ESG 경영을 통한 지속 가능한 성장을 이어가겠다”고 말했다.