[데일리팜=안경진 기자] '비아그라'와 함께 발기부전 치료시장을 주름잡았던 '시알리스'의 시장 입지가 크게 위축됐다. 국내 제약사들이 내놓은 제네릭 여파에 매출규모가 특허만료 전 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 점유율 순위는 4년 전 1위에서 6위까지 고꾸라졌다. 발기부전치료제 전체 시장에서는 '팔팔', '센돔' 등 제네릭 제품의 강세가 지속됐다. 11일 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 지난 3분기 국내 발기부전 치료제 시장 규모는 283억원으로 전년동기 266억원대비 8.3% 늘었다. 2015년 3분기 253억원보다는 13.8% 증가한 규모다. 국내 제약사들이 출시한 제네릭 제품들이 몸집을 키워나가면서 분기별 시장규모가 꾸준한 상승세를 기록 중이다. 품목별 발기부전치료제 매출을 보면 한미약품의 '팔팔'이 2016년 이후 4년째 선두 자리를 굳건히 지켰다. 팔팔은 지난 2012년 발매된 비아그라(실데나필)의 제네릭 제품이다. 팔팔은 3분기에 57억원어치 팔리면서 전체 발기부전치료제 시장의 20.1%를 점유했다. 전년동기 52억원보다 매출 규모가 10.6% 커지면서 2위 '센돔'과 2배가 넘는 격차를 유지하고 있다. 비아그라 특허만료 직후 발기부전 치료시장에 출사표를 던진 팔팔은 발매 1년 여만에 동일 성분 오리지널 제품인 비아그라 매출을 넘어섰다. 2015년 4분기에는 타다라필 성분 오리지널 시알리스마저 제치면서 국내 발기부전 치료제 왕좌에 올랐다. 이후 시장 선두자리를 놓치지 않고 있다. 제네릭 강세현상은 타다라필 성분 시장에서 더욱 두드러졌다. 종근당의 '센돔'은 3분기 25억원어치 팔리면서 매출 2위를 유지했다. 전년동기 대비 성장률 6.3%를 기록하면서 시장점유율을 8.8%까지 끌어올렸다. 센돔은 지난 2015년 9월 시알리스(타다라필) 특허 만료 이후 발매된 제네릭 제품이다. 발매 이후 시장 점유율이 점차 늘어나면서 2017년 4분기 오리지널 시알리스를 넘어섰다. 지난해 4분기에는 비아그라 매출을 넘어서면서 선두 팔팔을 맹추격 중이다. 타다라필 성분 또다른 제네릭제품인 한미약품 '구구'도 최근 뒷심을 발휘하고 있다. 구구는 3분기에 전년보다 6.3% 증가한 18억원어치 팔리면서 전체 4위에 올랐다. 다국적제약사의 오리지널 의약품들은 뚜렷한 하락세를 나타냈다. 한국릴리의 시알리스의 3분기 매출은 전년동기대비 13.6% 감소한 15억원에 그쳤다. 2015년 3분기 51억원과 비교할 때 매출의 3분의 2가 증발했다. 시알리스는 2012년 3분기부터 2015년 3분기까지 3년 동안 발기부전치료제 매출 1위를 기록했다. 특허만료와 동시에 한미약품의 팔팔에 국내 발기부전 치료제 매출 선두자리를 내줬다. 이후 화이자 비아그라와 종근당 센돔에 순차적으로 매출을 추월당했다. 릴리는 지난해 과거 영업 파트너였던 한독과 계약을 통해 시알리스의 국내 유통, 마케팅, 영업 활동을 전담시켰다. 하지만 매출반등 효과는 나타나지 않았다. 시알리스는 올해 2분기 동일 성분 제네릭제품인 '구구'에 밀려난 데 이어 3분기 SK케미칼의 '엠빅스S(미로데나필)'보다도 못한 성적을 내면서 분기매출 순위가 6위까지 고꾸라졌다. 특허만료 4년여 만에 매출 순위가 다섯계단 하락한 셈이다. 3분기 매출 기준 7위에 오른 동아 '자이데나(유데나필)'와 격차는 1000만원 수준에 불과하다. 화이자의 비아그라 매출도 좀처럼 회복될 기미가 보이지 않는다. 비아그라의 3분기 매출은 24억원으로 전년동기와 유사했다. 국내 발기부전치료제 시장점유율은 8.4%로 집계된다. 한때 발기부전 치료제 대명사로 불렸지만 현재 매출은 팔팔의 절반에도 미치지 못한다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 ‘불순물 메트포르민’을 걱정하는 분위기가 고조되고 있다. 정부가 메트포르민 사용현황 조사에 나서면서 벌써부터 후속조치를 우려하는 상황이다. 제약사들은 자체 불순물 점검 체계를 강화하기 위해 분석기기 구매 움직임도 보이고 있다. ◆식약처, 메트포르민 사용현황 착수...제약업계 "후속조치 임박했나" 우려 15일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 ‘메트포르민염산염’ 성분 함유 의약품의 생산내역과 사용 원료의약품 계통조사를 실시하라고 지시했다. 식약처는 메트포르민 성분 함유 의약품의 전체 개수, 생산실적이 있는 품목과 개수, 생산실적이 없는 품목과 개수 등을 17일까지 제출할 것을 주문했다. 제약사들은 완제의약품 사용기한을 고려해 현재 유통 중일 가능성이 있는 품목의 모든 정보를 준비해야 한다. 예를 들어 완제의약품 사용기한이 3년일 경우 2016년 12월 이후부터 제조된 모든 메트포르민제제의 생산실적 등을 조사해야 한다. 식약처는 메트포르민제제 생산내역에 사용한 원료의약품의 정보도 모두 기재해서 제출할 것을 요구했다. 완제의약품 제조번호별 사용 원료의약품에 대한 DMF 등록번호, 제조원 등 구체적인 정보도 취합하겠다는 의미다. 라니티딘과 니자티딘의 후속조치 직전에 진행되는 절차와 흡사하다. 특정 원료의약품과 완제의약품에서 문제가 드러나면 제약사가 제출한 계통조사 결과를 토대로 신속하고 정확하게 후속조치를 진행할 수 있게 된다. 제약업계에서는 식약처가 메트포르민제제의 불순물 검출 상황을 대비하는 움직임으로 관측한다. 지난 라니티딘과 니자티딘의 후속조치가 진행되기 전에도 식약처는 제약사들에 완제의약품과 원료의약품의 계통조사를 실시했다. 발사르탄은 유럽에서 회수 소식이 나오자 해당 원료의약품을 사용한 제품에 대해 즉각 판매중지 조치를 내렸지만 라니티딘과 니자티딘은 원료의약품과 완제의약품의 점검 이후 후속조치를 결정했다. ‘불순물 메트포르민’ 우려는 싱가포르에서 시작됐다. 싱가포르 보건부(HSA)는 지난 4일 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다는 이유에서다. 이후 미국과 유럽, 일본 등에서도 메트포르민의 불순물 점검에 나섰다. 미국, 유럽, 일본 등 모두 기업들에게 자체적으로 메트포르민의 NDMA 검출여부를 자체적으로 검사할 것을 권유하고 있다. ◆제약사들, 메트포르민 불순물 자율점검 착수...분석기기 구매도 검토 국내에서도 불순물 메트포르민은 자율점검을 유도하는 상황이다. 아직까지 식약처는 공식적으로 제약사들에 메트포르민의 불순물 점검을 지시하지 않은 상태다. 완제의약품의 NDMA 검출 여부를 점검하라는 지시도 없었고, 수거 검사를 진행하겠다는 계획도 내놓지 않았다. 아직 미국이나 유럽에서 기준치 초과 검출로 회수가 진행되지 않았고, 문제의 메트포르민 원료의약품이나 완제의약품이 국내에 들여오지 않았기 때문이다. 아직 메트포르민의 NDMA 시험법도 도출되지 않았다. 싱가포르에서 회수된 메트포르민의 완제의약품은 국내에 수입된 적이 없다. 다만 해당 제품에 사용된 원료의약품의 국내 유입 여부는 아직 확인되지 않았다. 싱가포르에서는 원료의약품이 아닌 완제의약품의 시험 결과 회수를 결정한 것으로 알려졌다. 제약사 입장에선 식약처가 최근 내놓은 원료의약품 불순물 안전관리 대책에 따라 자체적으로 메트포르민의 점검을 진행해야 하는 상황이다. 식약처는 지난달 니자티딘 조사결과를 발표하면서 합성 원료의약품 전체에 대해 NDMA 등 불순물 검출 여부에 대한 조사를 업체 자체적으로 실시하도록 지시했다. 합성 원료의약품 제조·수입업체와 완제의약품 업체들은 불순물이 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 평가를 실시해야 한다. 제약기업들은 NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 지체없이 식약처에 보고해야 한다. 식약처의 불순물 대책 발표 이후 사실상 메트포르민이 ‘발생가능성이 우려되는 의약품’ 첫 사례로 포함된 셈이다. 제약사 입장에선 자체적으로 메트포르민제제의 NDMA 점검을 시도하는 분위기다. 하지만 공인 시험법이 제시되지 않았고 분석기기를 갖춘 기관이 넉넉지 않아 점검이 녹록지 않은 상황이다. 현재 니자티딘제제도 NDMA 적격 판정을 받은 제품만 출하가 가능하지만 니자티딘의 NDMA 점검을 의뢰하는 업체가 몰리면서 제약사들이 원하는 일정에 원활한 점검이 이뤄지지 못하는 실정이다. 식약처는 매 제조번호별로 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)‘ 시험검사를 실시하고 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm 이하)에 적합한 경우에만 출하하도록 지시했다. 시험검사는 국내 의약품 GMP 제조업체, 식약처 지정 의약품 시험검사기관, 시·도 보건환경연구원, 한국의약품수출입협회 등에 위탁 가능하다. 일부 제약사들은 자체적으로 분석기기 구매를 고려 중인 상황이다. 다만 분석기기 1개에 3억~5억원에 달할뿐더러 매년 수천만원 규모의 관리비용이 부담될 수 밖에 없다. 제약사 한 관계자는 “자체적으로 품질관리 프로그램에 불순물 점검 시스템을 갖추는 방안을 고려 중이다”라면서 “분석기기 구매비용이 부담돼 업체간 공동구매도 논의하고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 챔픽스(성분명 바레니클린)를 둘러싼 특허분쟁이 마침표를 찍는다. 특허법원은 4일 후인 20일, 챔픽스 관련 특허분쟁에 대한 판결선고를 내리겠다고 예고한 상태다. 챔픽스 특허분쟁의 결과는 올해 초 이른바 '솔리페나신 판결' 이후 국내 염변경약물의 앞날을 내다볼 수 있다는 점에서 관심을 모았다. 법원이 네 번이나 선고일을 연기할 만큼 양측의 법적 다툼이 치열했다. 당초 2월로 예정됐던 판결은 5월→8월→10월→12월 등으로 네 번에 걸쳐 10개월 가까이 미뤄졌다. 재판부의 법리적 고민 또한 얼마나 깊었는지 짚이는 대목이다. 이번 특허법원의 판결은 사실상 확정판결로 적용될 전망이다. 물질특허 만료시점이 거의 임박했다는 점에서 대법원 상고 가능성이 크지 않기 때문이다. ◆제네릭사 손 들어준 특허심판원…화이자 불복 챔픽스 관련 특허분쟁은 2016년 9월, 한미약품을 비롯해 20개가 넘는 국내사가 화이자를 상대로 제기했다. 국내사들은 '염변경 특허회피' 전략으로 제네릭 출시시기를 앞당기려 했다. 염변경 제네릭을 개발하는 동시에 소극적 권리범위확인 심판을 제기, 물질특허의 연장된 존속기간을 회피하는 전략이다. 특허분쟁의 1심 격인 특허심판원은 국내사들의 손을 들어줬다. 이를 근거로 국내사들은 지난해 11월부터 염변경약물을 발매했다. 화이자는 특허심판원 심결에 불복했다. 특허법원에 심결을 취소해달라며 소송을 제기했다. 그리고 이 소송에 대한 판결이 오는 20일 선고되는 것이다. ◆대법원 '솔리페나신 판결' 두고 엇갈린 해석 챔픽스를 둘러싼 2심 소송이 진행되는 동안, 다른 곳에선 이 소송에 적잖은 영향을 줄만한 판결이 선고됐다. 올해 1월 대법원이 내린 솔리페나신 판결이다. 대법원은 과민성방광치료제 솔리페나신 성분을 둘러싼 오리지널사와 제네릭사간 염변경 특허분쟁에서 오리지널사인 아스텔라스의 손을 들어줬다. '염변경 제품과 오리지널 제품은 유효성분·치료효과·용도가 실질적으로 동일하고, 통상기술자에게 염변경의 용이성이 있다'는 것이 판결의 핵심내용이었다. 이 판결을 두고 해석이 엇갈렸다. 화이자를 비롯한 오리지널사들은 대법원이 그간 국내사들의 주요 특허회피 전략이었던 염변경에 대한 판례를 세웠다고 해석했다. 당연히 판례로써 챔픽스의 소송 결과에도 영향을 줄 것으로 내다보고 있다. 반면, 일부 국내사들은 앞서 패소한 솔리페나신 염변경약물과 챔픽스 염변경약물의 사례는 엄연히 다르다고 선을 긋는다. 이들은 솔리페나신 판결에서 결정적으로 작용했던 '실질적 동일성'은 제제에 따라 별도로 판단할 부분이라고 설명한다. 또, 통상기술자의 기술실현에 대한 용이성에서도 차이가 있다고 주장한다. ◆국내사 패소 시 '염변경 특허회피' 전략 무용지물 이번 특허법원의 판결은 향후 염변경 제품의 특허회피 여부를 가늠할 수 있는 잣대로 작용할 것이란 분석이다. 만약 특허법원이 대법원 판례에 따라 화이자의 손을 들어줄 경우, 앞으로 국내사들은 염변경을 통한 특허회피 전략을 사용할 수 없게 된다. 반면 특허법원이 솔리페나신 사건과는 별개로 국내사들의 손을 들어준다면, 국내사들의 염변경 특허회피는 전략적 생명력을 이어갈 수 있을 전망이다. 한 법조계 관계자는 "현재로썬 특허법원이 솔리페나신 판결을 판례로써 적용, 화이자의 손을 들어줄 것이란 예측이 우세하다"면서도 "다만 국내사들 주장처럼 솔리페나신 사례와 챔픽스 사례를 분리해 판단할 가능성도 없진 않다. 어느 쪽이든 향후 염변경 특허회피 전략에 미칠 영향이 클 것"이라고 말했다. ◆7개월 후 물질특허 만료…3심 상고 가능성 적어 한편, 특허법원이 화이자의 손을 들어준다고 하더라도 국내사들이 대법원으로 사건을 끌고 갈 가능성은 사실상 없다는 전망도 제기된다. 이는 챔픽스의 물질특허 만료가 내년 7월 19일까지로 얼마 남지 않았기 때문이다. 대법원 상고 이후 판결까지 걸리는 시간을 감안하면, 당초 특허분쟁의 본 목적이었던 연장된 특허존속기간의 회피가 이미 달성됐을 가능성이 큰 것이다. 더욱이 챔픽스의 매출이 최근 급감하고 있다는 점에서 국내사들의 경제적 유인동기도 크게 약화됐다는 분석이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 챔픽스의 올 3분기 매출은 57억원으로 전년동기 106억원보다 46% 감소했다. 최고 전성기였던 2017년 1분기 214억원과 비교하면 4분의 1 수준이다. 이는 정부의 금연지원사업 참여자수 감소와 약가인하의 영향으로 분석된다. 한 제약업계 관계자는 "챔픽스가 반짝 성공 매출이 급감하는 상황에서 솔리페나신 사건과는 무관하게 챔픽스 염변경약물의 발매를 중단키로 자체 판단한 제약사도 적지 않은 것으로 안다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자]"틈새시장을 겨냥한 개량신약을 기반으로 글로벌 토탈 헬스케어기업으로 성장해 나가겠습니다." 올해 창립 20주년을 맞은 한국팜비오가 2030비전을 임직원들과 공유하며, 외형 확장을 위한 파이프라인을 가시화하고 있어 주목된다. 한국팜비오 남봉길(사진·73) 회장은 이에 대한 구체적 실행 전략으로 성과에 대한 철저한 보상을 제시해 더욱 눈길을 끈다. 남봉길 회장은 "임직원이 행복해야 기업이 발전할 수 있고, 직장인의 자기만족과 성장은 합리적인 보상(승진·인센티브)에 있다"며 "목표 달성만을 강조하지 않고 기업과 구성원이 함께 커가는 회사를 만들어 가기 위해 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 남 회장의 이 같은 기업경영 철학과 이념의 밑거름은 그 역시 직장인의 길을 걸어온데서 비롯됐다. 남 회장은 광동제약, 제일제당, 베링거인겔하임 등의 국내외 제약기업에서 연구소장과 영업·마케팅본부장, 개발본부장 등을 역임하며, 실무와 책임자로서의 역량을 키워오다 창업의 꿈을 이루게 됐기 때문이다. 글로벌 토탈 헬스케어기업으로 도약을 위한 로드맵은 그룹별로 회사를 세분화하는 작업이다. 다시 말해 기존 케미칼의약품 분야 외에 향후 일반의약품사업부·코스메틱사업부·건강기능식품사업부·의료기기사업부·원료의약품사업부·무역사업부·CMO사업부 등 7개 자회사로 회사를 확장하는 것이다. 2030비전을 이루기 위한 캐시카우는 대장내시경 하제시장에서 새바람을 일으키고 있는 오라팡정이 담당할 예정이다. 올해 5월 출시된 오라팡정은 첫 OSS(Oral Sulfate Solution: 경구용 황산염 액제) 복합 개량신약이다. 경구용 황산염 액제는 미국 FDA가 승인한 저용량 장정결제 성분으로 안전성과 장 정결도가 우수해 2018년 미국 시장 점유율 66.1%를 차지하며 1위에 랭크돼 있다. 국내 대장내시경 하제 시장은 350억원 외형으로 한국팜비오를 비롯해 태준제약과 보령제약 등이 경합을 벌이고 있다. 오라팡정은 출시 6개월여 만에 40억원 상당의 실적을 거두며, 빠르게 시장을 장악해 가고 있다. "향후 오라팡정은 내수시장에서만 150~200억원 외형으로의 성장이 기대됩니다. 현재 오라팡정을 비롯한 비뇨기약물이 남미와 중동, 베트남 등 10여개 국가에 수출을 앞두고 있어 매출 신장과 영업이익도 높아질 것으로 보고 있습니다." 사업 초기 비뇨기과에 선보인 국내 최초 요로결석 치료제 유로시트라는 지금까지도 니치마켓 영역에서 꾸준한 성장을 보이고 있다. 여기에 더해 암환자 고농축 소화제 노자임과 신생아 무호흡증 치료 희귀의약품 네오카프 역시 한국팜비오의 3대 캐쉬카우 제품으로 자리매김해 있다. 특히 한국팜비오는 남 회장의 인적 네트워크를 기반해 해외 유명제약사들과 긴밀히 협조해 췌담도 질환 및 진통제 약물들을 다수 보유하고 있다. 소화기내과, 외과, 종양치료제 등 다양한 제품으로 사업범위를 확장하고 있으며, 2016년 7월, 서충주 신도시 내 첨단산업단지에 EU GMP 신공장을 준공함으로써 유럽 수출을 본격화했다. 2016년에는 290억원을 투자해 EU GMP수준의 충주 제 2공장을 세웠다. 부지면적 3만5351제곱미터, 건축연면적 6451제곱미터, 3층 규모의 건물이다. 2017년 1월부터 본격적인 생산에 들어가 기존 수출국인 미얀마, 필리핀 등 동남아 국가 외에 유럽, 미국, 남미 등으로의 수출을 확대해 나가고 있다. 한국팜비오는 유럽 의약품 완제품 수출 확대를 위해 자사의 피코라이트, 유로시트라 등 내용고형제를 시작으로 추후 내용액제, 주사제, 점안제 등으로 제형을 확장, 종합제약 단지로서의 면모를 갖춰나갈 계획이다. "철저한 업무위주의 평가와 보상으로 사람이 희망인 기업을 만들겠습니다. 그러기 위해서는 학력과 지연을 타파하는 게 무엇보다 중요합니다. 아울러 기업 매출이 증가하는 만큼 고용을 촉진시켜 국가에 기여하는 기업으로 동반성장해 나가겠습니다."

[데일리팜=이석준 기자] 백신 등 바이오의약품 강자 GC녹십자가 합성의약품 사업 확장에 나선다. 사업다각화로 'R&D 캐시카우'를 만들기 위한 목적으로 풀이된다. GC녹십자는 최근 경기도 용인 본사에서 개량신약 개발 전문기업 애드파마와 합성의약품 연구개발 등 업무협약을 체결했다. 협약에 따라 애드파마는 합성의약품 제제 개발을 맡고, GC녹십자는 개발 기술을 이전 받아 제품 생산과 상업화를 담당하게 된다. 유한양행 자회사 애드파마는 순환기, 위장관계 관련 치료제 등 다수의 개량신약을 개발하고 있다. 유한양행은 2017년 30억원을 들여 애드파마를 인수했다. 이번 협약은 백신, 혈액제제 등 바이오 의약품에 집중하던 GC녹십자가 합성의약품 사업 영역을 확장한다는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 허은철 GC녹십자 사장은 "합성의약품 부문은 새로운 사업 기회이자 성장 모델로 가능한 분야"라며 "녹십자 상업화 노하우와 애드파마 R&D 기술이 더해져 시너지를 창출할 수 있을 것"이라고 말했다. GC녹십자는 애드파마가 개발해 유한양행으로 기술 이전한 순환기 계통 치료제 등 일부 품목에 대해서도 공동 개발과 상업화에 참여하기로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 국내에 유통된 메트포르민 사용현황 조사에 나섰다. 원료의약품과 완제의약품의 생산내역과 유통량 자료를 제출할 것을 지시했다. 추후 불순물 초과 검출 상황을 대비해 사전에 세부 생산·유통 정보를 확보하려는 의도로 보인다. 13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 제약사들에 ‘메트포르민염산염’ 성분 함유 완제의약품 생산내역과 사용 원료의약품에 대한 계통조사를 실시하고 자료를 17일까지 제출할 것을 주문했다. 제약사들은 메트포르민 성분 함유 의약품의 전체 개수, 생산실적이 있는 품목과 개수, 생산실적이 없는 품목과 개수 등을 제출해야 한다. 식약처는 완제의약품 사용기한을 고려해 현재 유통 중일 가능성이 있는 품목의 모든 정보를 낼 것을 지시했다. 예를 들어 완제의약품 사용기한이 3년일 경우 2016년 12월 이후부터 제조된 모든 메트포르민제제의 생산실적 등을 조사해야 한다. 식약처는 메트포르민제제 생산내역에 사용한 원료의약품의 정보도 모두 기재해서 제출할 것을 요구했다. 완제의약품 제조번호별 사용 원료의약품에 대한 DMF 등록번호, 제조원 등 구체적인 정보를 제출하라는 의미다. 식약처의 메트포르민 사용현황 조사는 불순물 검출을 대비한 사전 움직임으로 분석된다. 만약 일부 원료의약품에서 불순물이 초과 검출된 사실이 드러나면 계통조사 결과를 토대로 신속한 회수에 나서겠다는 의도로 읽힌다. 싱가포르 보건부(HSA)는 지난 4일 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다는 이유에서다. 미국과 유럽에서도 메트포르민의 NDMA 조사에 착수했고, 일본에서도 기업들에 자체 조사를 지시했다. 현재 식약처는 제약사들에 메트포르민제제의 불순물 자체조사를 유도하는 분위기다. 아직 미국이나 유럽에서 기준치 초과 검출로 회수가 진행되지 않았고, 문제의 메트포르민 원료의약품이나 완제의약품이 국내에 들여오지 않았기 때문이다. 싱가포르에서 회수된 메트포르민의 완제의약품은 국내에 수입된 적이 없다. 다만 해당 제품에 사용된 원료의약품의 국내 유입 여부는 “현재 확인 중”이라는 게 식약처 설명이다. 만약 싱가포르에서 회수된 메트포르민제제에 사용된 원료의약품이 국내에도 사용된 것으로 확인되면, 식약처가 직접 수거해 NDMA 검출 점검에 나설 가능성이 크다. 이와 관련 대한당뇨병학회는 이날 의견서를 내어 “싱가포르에서 문제된 회사의 원료가 우리나라에 수입됐는지 공식적인 발표도 없다”면서 “식약처에서 직접 조사를 통해 국민의 우려를 해소해줘야 한다”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 새로운 산업으로 떠오른 '디지털치료제'에 대한 논의가 국내에선 내년부터 본격화할 것이란 주장이 제기됐다. 새로운 개념의 이 치료제를 어떻게 정의할지, 임상시험·인허가·급여화 등에는 어떻게 적용할지를 본격 논의할 시점이 됐다는 주장이다. 최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표는 13일 서울 코엑스에서 산업통상자원부 주최로 열린 '산업대전환 컨퍼런스'에서 미래신산업 중 하나로 디지털치료제를 소개했다. 디지털치료제는 말 그대로 디지털기기를 통해 직·간접적인 치료효과를 내는 앱·비디오게임·소프트웨어·스마트알약 등을 일컫는다. 단순히 생체신호를 측정하던 기존 웰니스 제품과는 '치료효과'가 있다는 점에서 차별화된다. 최윤섭 대표에 따르면 디지털치료제는 최근 1~2년 새 미국을 중심으로 급부상하는 중이다. 가장 대표적인 사례가 페어(Pear) 테라퓨틱스가 개발한 중독치료용 어플리케이션이다. 'reSET'이란 이름의 이 소프트웨어는 약물중독 치료를 위한 모바일앱으로 개발됐다. 일반적인 약과 마찬가지로 체계화된 임상시험을 거친 뒤, 2년여의 심사를 거쳐 2017년 9월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득했다. 업체 측은 다른 건강관리 소프트웨어 개발업체와 달리 효과 검증을 위한 무작위 임상시험을 실시했다. 그 결과, 외래상담치료와 병행할 경우 치료효과가 22.7% 향상되는 것으로 나타났다. 미 FDA는 이를 토대로 해당 제품이 의료현장에서 사용될 수 있도록 허가했다. 마약·알코올 중독 환자를 진료하는 의사는 reSET 앱을 환자에게 처방한다. 환자는 앱스토에서 앱을 다운로드받아서 사용한다. reSET에 이어 아킬리(Akili)사도 소아 ADHD 치료용 비디오게임 'AKL-T01'을 개발 중이다. 현재 미 FDA의 심사를 받는 중이다. 환자는 아이패드로 비디오게임을 수행하지만, 이 과정에서 특정 신경회로에 자극이 가하는 치료 알고리즘이 작동한다고 업체 측은 설명한다. 업체는 사전에 FDA 협의를 거쳐 엄격한 임상시험을 설계·실시했고, 그 결과 통계적으로 환자의 주의력지수(API)가 상승하는 것을 확인했다고 밝혔다. 빅헬스(BigHealth)라는 업체는 수면제 어플리케이션을 개발하고 있다. 인지행동치료가 불면증 치료로 쓰이는 경우가 많은데, 그 원리를 앱으로 연결했다. 대규모 임상연구를 진행하면서 효과를 파악 중이다. 약으로 허가받진 않았지만, 영국 등에선 현재 서비스를 이용할 수 있는 것으로 전해진다. 이밖에도 금연치료, 체중조절 등의 분야에서 디지털치료제가 어플리케이션의 형태로 개발 중이다. 최윤섭 대표는 "소아 ADHD 치료용 비디오게임을 예로 들면, 치료효과가 있는 게임이 아니라 치료제가 어쩌다보니 게임의 형식을 띄고 있는 것"이라고 디지털치료제의 개념을 분명히 했다. 그는 "페어 테라퓨틱스의 첫 승인 이후 노바티스·머크·암젠 등 글로벌제약사들의 투자가 잇따르고 있다"며 "미국에서 지난 1~2년간 관심이 급부상한 결과"라고 설명했다. 그는 "한국에선 최근 2~3개월 새 관심이 많아진 것으로 관찰된다. 내년이면 한국에서 본격적인 논의가 시작할 것"이라고 내다봤다. 그러면서 몇 가지 화두를 던졌다. 임상·인허가·급여·처방·관리 등의 각 과정에서 디지털약을 어떻게 정의하고 적용할 것이냐다. 그는 "기존의 약들과 마찬가지로 체계화된 임상시험을 거쳐 개발한 뒤 허가를 받는 단계까지는 와 있는 상태다. 그러나 건강보험에서 이를 급여로 받아줘야 할지, 의사는 기존 약 대신 디지털약을 과연 처방할 것인지, 환자는 이를 믿고 사용할지 등의 질문에 대한 답을 논의할 때가 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약 공동 창업주 자녀들이 나란히 승진했다. 조규석, 최지현 상무는 전무로, 조규형 이사는 상무로 올라섰다. 삼진제약은 13일 이같은 2020년 1월1일 임직원 123명에 대한 승진인사를 단행한다고 밝혔다. 삼진제약은 공동 창업주 경영체제다. 동갑내기 최승주 회장과 조의환 회장(78)이 50년 가까이 손을 잡고 있다. 현재 최 회장 자녀는 최지현 상무(45), 조 회장 자녀는 조규석 상무(48), 조규형 이사(44)가 삼진제약에서 근무하고 있다. 최 회장과 조 회장 공동 창업주 자녀들은 2015년말 승진 인사를 통해 본격적인 경영 수업을 받고 있다. 삼진제약은 2015년 12월 최지현씨와 조규석씨를 이사로 발령했다. 2016년 12월에는 조규형씨를 이사대우로 선임했다. 2017년 12월에는 최지현씨와 조규석씨를 2년만에 상무로 승진 인사했다. 최지현 상무는 마케팅, 조규석 상무는 경영관리를 맡고 있다. 조규형 이사는 기획 파트다. 3명 모두 미등기임원이다. 한편 삼진제약 현 최대주주는 조의환 회장이다. 올 9월말 분기보고서 기준 12.15%로 168만9322주를 보유하고 있다. 5% 이상 주주는 삼진제약 11.49%(159만7178주), 최승주 회장 8.83%(122만7033주), 국민연금공단 5.04%(69만9957주)다. 우리사주조합은 4.33%(60만2525주)다. 최지현 상무는 올 11월 입사 10년만에 처음 장내매수를 통해 지분을 확보했다. 금액은 10억원 규모다. 조씨 형제들은 아직 회사 지분이 없는 상태다.

[데일리팜=안경진 기자] 화이자의 금연치료제 '챔픽스' 매출이 4년 전 수준으로 회귀했다. 정부의 금연정책 참여자 수 감소와 약가인하로 분기매출이 전성기대비 4분의 1 수준으로 곤두박질쳤다. 13일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 챔픽스의 지난 3분기 매출은 57억원으로 전년동기 106억원보다 45.9% 감소했다. 올해 누계매출은 173억원으로 지난해 같은 기간 343억원보다 반토막 났다. 챔픽스는 정부의 금연치료제 지원정책 시행 이후 뒤늦은 전성기를 누렸다. 2014년까지 분기매출이 30억원에도 못 미쳤지만, 2015년 1분기에는 처음으로 50억원을 넘어섰고 2017년 1분기에는 214억원으로 최대 매출을 기록했다. 12주짜리 금연치료 프로그램을 모두 이수하는 참가자의 약값 본인부담금을 전액 지원하는 정책을 펴면서 금연지원사업 참여자가 대폭 늘어난 수혜를 톡톡히 봤다. 하지만 2017년 2분기 이후 금연지원사업 참여자가 감소하면서 분기매출이 하락세로 돌아섰다. 보건복지부에 따르면 금연지원사업 참여자수는 2015년 22만8792명, 2016년 35만8715명, 2017년 40만978명으로 증가하다가 지난해 29만6000명으로 줄었다. 올해 매출은 금연치료제 지원 사업 시행되기 직전인 2015년 수준으로 쪼그라든 모습이다. 성장 때만큼이나 매출하락세가 빠르게 나타난 또다른 원인은 약가인하다. 건강보험공단은 지난해 11월부터 금연치료 사업 관련 챔픽스 약가 상한액을 1800원에서 1100원으로 인하했다. 챔픽스 약가가 38.9% 떨어지면서 매출 급감이 불가피했다는 분석이 나온다. 챔픽스는 발매 초기 '자살' 부작용으로 시장에 안착하는데 어려움을 겪었다. '자살'과 같은 정신신경계 부작용이 연이어 보고되자 2009년 미국식품의약품국(FDA)은 챔픽스 허가사항에 신경정신학 이상반응 관련 블랙박스 경고문을 반영됐다. 이후 FDA와 유럽의약품청(EMA) 요청에 따라 전 세계 16개국 8058명을 대상으로 챔픽스와 신경정신과적 이상반응의 인과관계를 확인하기 위한 대규모 임상시험이 진행됐다. EAGLES란 이름으로 명명된 대규모 임상 결과 챔픽스는 니코틴 패치나 위약 대비 중증의 신경정신과적 이상반응률을 유의하게 증가시키지 않았다. FDA가 해당 데이터를 기반으로 2016년 말 챔픽스의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 최종 승인하면서 7년만에 '자살 부작용' 오명에서 벗어났다.