[데일리팜=안경진 기자] 보령홀딩스는 지난 1월 22일 미국 샌프란시스코에 현지 법인을 설립하고 사무를 공식 개시했다고 3일 밝혔다. 현지 법인명은 '하얀헬스네트웍스(HAYAN HEALTH NETWORKS)'로, 현재 보령제약 글로벌사업본부장을 맡고 있는 최성원 전무가 초대법인장을 맡는다. 보령홀딩스 측은 미국, 유럽의 글로벌 제약사와 투자자, 초기 단계 연구개발(R&D) 기업들과 네트워크를 형성하고 정보를 축적하기 위해 미국 서부 지역 '바이오, 생명과학 부문 벤쳐 투자의 허브'로 꼽히는 샌프란시스코에 거점을 마련했다고 설명했다. 보령제약, 보령바이오파마, 보령컨슈머 등 사업회사들과 전략적 제휴 및 협력 사업 등을 강화하는 데도 힘쓴다는 계획이다. 보령홀딩스 자회사인 보령제약이 진행 중인 차세대 표적항암제 'BR2002' 개발 프로젝트도 가속화할 것으로 기대하고 있다. BR2002는 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 신약후보물질이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3Kδ(포스포이노시티드-3키나제 델타)'와 'DNA-PK(옥시리보뉴클레오타이드 프로테인키나제)를 동시에 저해하는 기전을 나타낸다. 보령제약은 'BR101801'의 한국과 미국 임상을 동시 진행하면서 글로벌 기술수출을 추진한다는 목표를 제시해 왔다. 최성원 초대법인장은 "AI, 디지털 등 경계가 사라지고 속도가 중요해지는 바이오헬스케어 산업의 경쟁력은 정보와 네트워크가 생명이다. 세계 최대 제약 시장이자 대학, 연구소, 전문인력, 자본 등 인프라를 갖춘 미국에 현지법인을 개소하면서 투자효율을 높이고, R&D 협력을 더욱 강화해나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약은 고중성지방혈증 치료제 '뉴마코'가 발매 5년간 누적판매 4000만 캡슐을 돌파했다고 3일 밝혔다. 회사에 따르면, 뉴마코는 오리지널 '오마코' 퍼스트제네릭이다. 2015년 2월 1일 출시됐다. 현재 국립중앙의료원, 분당서울대병원, 연세대의대 부속 용인세브란스병원, 고려대의대 부속 구로병원 등 전국 1000여 곳의 병& 8729;의원에서 처방되고 있다. 뉴마코는 지난 1월말 기준 4172만5440 캡슐이 판매됐다. 뉴마코 1캡슐 가로 길이(25㎜)를 감안하면 1043㎞에 달한다. 뉴마코 판매 추세를 감안하면 올해 5000만 캡슐 돌파가 가능하다. 뉴마코 주성분인 '오메가-3-산에틸에스테르90'은 생동시험이 어려운 내인성 물질이다. 이 때문에 2013년 6월 특허가 만료됐음에도 제네릭은 소수에 불과하다. 유유제약은 시장에 나온 뉴마코 주성분 16개 제품(오리지널 포함) 중 12개를 생산해 제공하고 있다. 회사 관계자는 "뉴마코를 연 650억원 규모로 추산되는 고중성지방혈증 치료 오메가3 단일 제제 시장에서 100억원 이상 품목으로 성장시킬 것"이고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국비엠아이는 최근 하이브리드 필러 '르네필' 품목 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 회사에 따르면, 르네필은 코입술 주름 개선을 위한 제품이다. 가교 히알루론산나트륨에 폴리뉴 클레오티드, 리도카인을 추가했다. 높은 볼륨감과 지속성을 확보한 고품질의 하이브리드필러로 평가받는다. 폴리뉴클레오티드(PN)는 연어 추출 DNA 의약품으로 사용되는 폴리데옥시리보뉴클레오티 드(PDRN)보다 분획이 큰 DNA 조각이다. 0.3% 리도카인을 첨가해 주사시 통증을 경감시켰다. HA는 그간 개발 기술력으로 잔여 가교제를 제거해 부작용 위험을 줄였다. 한국비엠아이는 오는 3월 '르네필 울트라' 출시를 시작으로 점도를 다양화한 '르네필 딥', '르네필 라이트'를 발매할 계획이다. 르네필은 현재 미국, 러시아 특허 등록이 완료됐고 대한민국, 일본, 유럽에 특허 출원 중이다. 한편 한국비엠아이는 2005년 창립한 히알루론산나트륨, 히알루로니다제, PDRN 주사제 전문 업체다. 르네필 울트라 발매를 시작으로 추후 보툴리눔 톡신 제제 개발로 향후 피부성형 시장으로 영역을 확대할 계획이다.

[데일리팜=정혜진 기자] 환인제약(대표 이원범)은 지난 1일 '라사핀정'(라사길린메실산염) 0.5mg, 1mg을 발매했다고 밝혔다. 라사핀정의 주성분인 라사길린은 MAO-B(Monoamine oxidase type B) 억제제로, 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의한 대사를 선택적으로 억제해 뇌 내 도파민 농도를 증가시킨다. 이러한 도파민 대사 억제 작용을 통해 라사길린은 뇌 속 도파민 결핍이 주요 원인인 파킨슨병 치료에 효과를 나타낸다. 환인제약은 라사길린이 초기 파킨슨병 환자에게 단독요법으로 사용해 증상 개선 효과가 있으며, 운동 동요가 있는 파킨슨병 환자에게 레보도파의 보조요법으로 'off-time(레보도파 약효 감소로 인해 파킨슨병 운동 증상이 악화되는 시간)'을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다고 설명했다. 또한 1일 1회의 간단한 복용법으로, 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공한다. 라사핀정 0.5mg, 1mg의 상한 약가는 각각 1397원/정, 2083원/정이며, 0.5mg은 30정/병, 1mg은 30정/병과 100정/병 단위로 공급된다.

[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 안구건조증 치료신약(RGN-259) 미국 3상(ARISE-3) 환자 모집률이 50%를 달성했고 3일 밝혔다. 지난해 5월 첫 환자를 받은지 9개월여 만이다. 해당 임상은 미국 전역 19곳 안과 전문 병원에서 700명 안구건조증 환자를 대상으로 한다. ARISE-3는 올 상반기 환자 모집을 완료하고 3분기 임상 주요결과(탑라인) 발표를 목표하고 있다. 지트리비앤티는 첫번째와 두번째 미국 임상 3상인 'ARISE-1'과 'ARISE-2'를 각각 2016년 317명, 2017년 601명을 대상으로 완료했다. 회사는 ARISE-3에서 나오는 유의미한 증후와 증상의 통계적 효과에 따라 신약허가 신청도 고려한다는 입장이다. RGN-259는 현재 미국 임상 중인 안구건조증 치료신약 중 가장 속도가 빠른 것으로 알려졌다. 안구건조증은 다양한 원인에 의해 발병되는 다인성 질환이다. 눈물막 항상성 손상으로 인해 통증, 가려움, 충혈 등을 유발한다. 전 세계 시장규모는 약 3조원에 달한다. 단 허가 받은 약은 알러간(Allergan) '레스타시스(Restasis)'와 노바티스(Novartis) '자이드라(Xiidra)' 2개뿐이다. RGN-259는 레스타시스나 자이드라 대비 빠른 약효 발현과 안구작열감 등 불편함이 적다는 평가를 받고 있다. 해외 분석기관 '글로벌 데이터(Global Data)'는 2018년 5월 발간한 리포트에서 RGN-259의 2026년 매출을 10억5000만 달러(약 1조3000억원)로 분석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약의 2020년 경영 슬로건은 글로벌 진출로 압축된다. 블록버스터 제품을 적극 육성해 내수는 물론 해외 현지법인·수출 확대에 진력한다는 방침이다. 대웅제약은 지난해 NDMA 사태 여파로 1000억대(제품·위수탁 포함) 블록버스터 알비스 외형 축소가 불가피했음에도 불구, 나보타의 500억 매출 돌파에 힘입어 1조원 실적을 이뤄 전년대비 6.4% 성장했다. 신약 파이프라인 중 성과를 목전에 두고 있는 품목은 APA(P-CAB) 기전의 위식도역류질환치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’이다. 펙수프라잔은 지난해 국내 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 식약처에 ‘미란성위식도역류질환’ 적응증으로 품목허가 신청을 완료한 상태다. 대웅제약은 펙수프라잔을 ‘Best-in-Class’로 개발하기 위해 후속 적응증에 대한 추가적인 연구개발에 집중하고 있다. 또한 미국, 중국 등 주요 글로벌 시장에 진출하기 위해 전세계 파트너사와 논의를 진행 중이며, 연내 미국과 중국에서 임상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 지난 1월에는 멕시코에 수출 계약을 체결했으며, 중남미 다른 국가로의 진출도 논의 중에 있다. 펙수프라잔과 더불어 SGLT-2 억제제인 당뇨병치료제(DWP16001)도 현재 국내 임상 2상을순조롭게 진행 중이다. 전 사장은 “DWP16001은 임상 1상에서 아주 적은 용량으로도 뛰어난 약효를 확인했기 때문에, 이 탁월한 물질을 어떻게 개발할지에 대해서 여러 각도로 검토 중”이라고 기대감을 드러냈다. 펙수프라잔과 당뇨병치료제는 Best-in-Class를 목표로 개발중이지만, 현재 대웅제약이 더욱 무게를두고 있는 분야는 First-in-Class 신약이다. 특히 PRS 섬유증치료제(DWN12088)와 자가면역질환치료제(DWP212525/DWP213388), 줄기세포치료제(DW-MSC)는 성장 가능성을 매우 높게 보고 있는 약물이다. 전승호 대웅제약 사장은 “펙수프라잔은 기존 약물 대비 ‘빠른 효과’와 ‘우수한 증상개선 효과’를 임상 데이터로 확보하고 있어, 실제 글로벌 파트너사들로부터 많은 관심을 받고 있다”며, “현재 전세계 40조원 규모를 형성하고 있는 거대 시장에서 펙수프라잔이 Best-in-Class로 자리잡을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 또 “많은 회사들이 섬유증 치료제를 개발하고 있지만, 대웅제약의섬유증치료제는 전임상 결과가 매우 우수했다”며, “현재 호주에서 임상 1상을 진행 중으로, 이미 다수의 글로벌 회사들과 활발히 논의를 진행하고 있다”고 전했다. 이어 “자가면역질환치료제도 전임상이 마무리 단계에 있는데, 많은 회사들이 우리 물질에 대해 많은 관심을 갖기 시작해 라이선스 아웃을 고려하고 있다”고 덧붙였다. 줄기세포치료제에 개발에 대한 노하우와 기초연구도 차곡차곡 쌓아가고 있는 부분도 눈여겨볼 부분이다. 대웅제약은 지난 1월 영국 바이오기업아박타(Avacta)사와 조인트벤처 설립을 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 양사는 조인트벤처를 설립하고, 세포치료제 플랫폼을 기반으로 면역질환 치료제 개발 연구를 함께 수행할 계획이다. 대웅의 줄기세포치료제는 하나의 소스로부터 동일 품질의 세포를 다량 확보하는 것이 가능하다는 장점을 가지고 있다. 이런 특성 덕분에 차별화된 줄기세포치료제로서 가치를 인정받고 있으며 오픈콜라보레이션도 활발히 진행 중이다. 오픈이노베이션은 대웅제약 신약개발의 큰 줄기이자 전승호 사장의 경영방침이기도 하다. 전 사장은 2020년 대웅제약의 경영방침 중 하나로 ‘개방형 협력을 통한 혁신신약 개발’을 제시했다. 서로 다른 기술과 서비스를 융합하는 ‘발상의 전환’으로 새로운 가치를 창출하고, 대웅의 내부 역량과 외부 역량을 폭넓게 활용해 신약개발 경쟁력을 높이고 다양한 파이프라인을 확보해 나간다는 것이다. 전 사장은 “세계적인 전문가와의 오픈이노베이션을 통해 어떤 약효 모델로 진행하면 좋을지 아이디어 단계에서부터 많은 정보를 공유하며 인사이트를 얻고 있다”며 “특히 섬유증 치료제나 자가면역질환 치료제의 경우 세계 최초 신약이다보니 전세계 석학들이 임상시험을 진행해 논문을 발표할 수 있어 공동 연구에 대한 관심이 높았다”고 밝혔다. 대웅제약은 질환 분야별로 국내& 8729;외 의사, 의학박사 등으로 구성된 자문단 그룹을 확대해 공동 연구를 진행하고 있다. 또한, 국내& 8729;외 스타트업과 공동창업 및 기술 융합을 도모하고 전략적으로 투자하는 등 적극적 행보를 이어나가고 있다. 그 결과 최근 항체 융합형 세포치료제 개발을 위해 영국 ‘아박타(Avacta)’사와 조인트벤처 설립 계약을 체결했고, 미국 ‘A2A파마’사와 인공지능(AI)을 결합한 항암 신약 공동 연구개발 계약을 체결해 신약 개발에 나섰다. 파트너십 계약 외에도 대웅제약은 서울 마곡지구에 Daewoong CIC(Creative Innovation Cube)를 설립할 계획이다. 협력하는 모든 산학 연구기관, 스타트업 등이 한 자리에 모여 함께 연구를 진행하는 오픈이노베이션의 장을 조성해 나갈 것을 목표로 하고 있다. 현재 개발중인 신약 파이프라인의 목표를 ‘넥스트나보타(Next Nabota)’로 칭할 만큼, 나보타는 대웅제약의 핵심 사업이자 대표 성장 동력이다. 현재 전세계 50개국에서 품목허가를 획득했으며, 약 80개국에서 판매 계약 체결을 완료했다. 나보타는 아시아 보툴리눔톡신 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘주보(Jeuveau)’라는 이름으로 판매허가 승인을 획득, 지난 5월 전세계 보툴리눔톡신 시장인 미국에 공식 출시됐다. 지난 9월에는 유럽에서 판매허가 승인을 획득하여 올해 유럽 진출을 눈앞에 두고 있으며, 10월에는 '누시바(Nuceiva)'라는 이름으로 캐나다에 출시됐다. 보툴리눔톡신 시장은 전세계 시장의 70%가 미국과 유럽에 집중되어 있어, 선진국 시장 진출이 갖는 의미는 더욱 남다르다. 올해는 브라질, 대만, 터키, 중동 등 지역별 주요 국가에서의 허가도 앞두고 있어, 나보타의 글로벌 진출은 더욱 가속화될 것으로 기대되고 있다. 또한 미용분야에 이어 치료용 보툴리눔톡신 사업 확대에도 본격 나섰다. 국내 보툴리눔톡신 시장의 90%는미용 분야가 차지하고 있으나, 글로벌 보툴리눔톡신 시장은 미용 분야보다 치료 분야가 더 큰 비중을 차지하고 있다. 대웅제약은 현재 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)와 수출 계약을 맺고 미국에서 치료 목적의 적응증 획득을 위한 임상시험을 준비 중이다. 지난해 알비스 이슈에도 불구하고 대웅제약의 2019년 원외처방 실적(UBIST, 코프로모션 품목 포함 기준)은 2018년 대비 8.9% 성장하여 견고한 성장세를 유지했다. 가스모틴, 넥시움 등 기존 보유 제품들로 빠르게 알비스의 자리를 대체했고, 파모티딘 제제 허가를 통해 새로운 제품도 준비 중이다. 또한 현재 품목허가를 기다리고 있는 펙수프라잔까지 출시되면, 소화기계 질환 라인업은 더욱 강화될 예정이다. 일반의약품 또한 우루사, 임팩타민, 베아제 등을 필두로 총 사업 매출이 최근 3개년 평균 10% 이상 성장률을 기록했다.

[데일리팜=안경진 기자] 불순물 파동이 고혈압 치료제의 처방판도를 바꿔놨다. 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제 중 가장 큰 비중을 차지하던 발사르탄 성분 단일제와 복합제의 성장세가 주춤했다. 반면 제네릭 의약품에 대한 불신이 커지면서 발사르탄 성분 오리지널 의약품인 '디오반'과 '엑스포지'는 반사이익을 봤다. 발사르탄 성분 의약품의 공백으로 텔미사르탄과 로사르탄 성분 의약품의 처방실적이 대폭 확대했다. 텔미사르탄 성분의 복합제 '트윈스타'와 로사르탄 성분의 복합제 '아모잘탄' 처방액이 크게 뛰었다. ◆'ARB+CCB' 복합제 5년새 64% 껑충...ARB 단일제 감소세 3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 ARB 계열 단일제의 외래처방액은 3576억원으로 전년대비 6.0% 증가했다. 5년 전 3304억원보다는 8.2% 늘어난 액수다. ARB 계열 단일제의 외래처방 규모는 2014년 이후 큰 변동이 없었다. 지난해 복합제를 포함해 ARB 계열 약물을 함유한 의약품의 외래처방액은 1조2651억원으로 집계됐다. 전년대비 성장률은 6.0%로 단일제 시장과 비슷하지만, 5년 전보다는 처방액이 26.6% 증가한 액수다. ARB 기반 복합제의 처방액이 급증하면서 ARB 계열 전체 처방상승을 주도했다. ARB 성분에 칼슘채널차단제(CCB)를 결합한 복합제의 작년 외래처방액은 5291억원으로 전년대비 7.1% 늘었다. ARB+CCB 복합제의 처방규모는 지난 2014년 3233억원으로 ARB 단일제 처방액에 미치지 못했는데, 매년 가파른 상승세를 지속하면서 5년 만에 63.7% 확대했다. ARB 성분에 이뇨제 하이드로클로로티아지드(HCT)를 결합한 이제복합제의 처방액이 매년 줄어드는 것과 대조적이다. 지난해 ARB+HCT 복합제의 처방액은 2252억원으로 전년대비 4.3% 줄었고, 5년 전보다는 11.0% 감소했다. 최근에는 ARB+CCB+HCT 성분을 한알에 담은 3제복합제나 ARB에 스타틴 성분을 결합한 고혈압·고지혈증 복합제 등 새로운 종류의 복합제 처방규모도 증가하는 추세다. 지난해 ARB+CCB, ARB+HCT를 제외한 ARB 기반 기타 복합제의 처방액은 전년대비 21.3% 오른 1532억원을 합작했다. 제약사들이 3제복합제 등 ARB 성분을 기반으로 다양한 조합의 복합제를 앞다퉈 출시한 데다 아질사르탄 성분의 ARB 신약이 새롭게 등장한 결과 ARB 계열 고혈압 치료제는 처방상승세를 지속할 수 있었다. ◆불순물 파동 이후 발사르탄 성분 처방 하락세...텔미사르탄 등 반사이익 ARB 계열 고혈압 치료제의 성분별 외래처방실적 추이를 살펴보면 2018년 이후 발사르탄 제제의 부진이 두드러졌다. 발사르탄 함유 단일제와 복합제의 지난해 외래처방액은 2977억원으로 집계됐다. ARB 계열 8개 성분 중 가장 많은 처방액을 기록했지만 전년보다 11.0%, 2년 전보다는 15.6% 줄었다. 발사르탄 제제는 2014년 2620억원, 2015년 2866억원, 2016년 3419억원, 2017년 3527억원 등 매년 상승세를 이어갔다. 발사르탄 성분의 오리지널 의약품 '디오반'과 복합제 '엑스포지'가 외래처방 시장에서 건재함을 유지했고, 디오반과 엑스포지의 제네릭 제품이 무더기로 진입하면서 시장 규모가 매년 팽창했다. 그러나 2018년 불순물 파동 이후 성장세가 꺾였고 지난해에도 처방액은 더욱 큰 감소세를 나타냈다. 지난 2018년 7월 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 불순물 파동이 전 세계 고혈압 치료시장을 덮쳤다. 국내에서는 총 176개의 발사르탄 함유 의약품이 NDMA의 기준치 초과 검출로 판매금지 처분을 받았다. 당시 처방현장에서는 발사르탄 제제를 복용 중이던 환자들의 치료제를 불순물 불검출 발사르탄 제제로 바꿨는데, 일부는 ARB 계열 다른 성분으로 처방을 변경하면서 ARB 계열 내 품목간 희비가 엇갈렸다. 텔미사르탄과 로사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등 이르베사르탄 제제를 제외한 ARB 전 성분 함유 의약품의 처방실적이 2018년 이후 상승세로 돌아섰다. 텔미사르탄 제제의 지난해 처방실적은 2910억원으로 전년보다 18.9% 늘었다. 2017년보다는 35.0% 상승했다. 올메사르탄 제제의 작년 처방액은 1674억원으로 전년보다 10.2%, 2년 전보다는 20.5% 늘었다. 보건당국이 불순물 발사르탄 의약품을 처방받는 환자에게 본인부담금 없이 다른 의약품으로 재처방과 재조제가 가능하도록 인정해 주면서 발사르탄 성분 뿐 아니라 다른 성분으로의 처방 변경이 활발하게 이뤄졌다는 분석이다. 피마사르탄 제제는 ARB+CCB, ARB+스타틴 등 새로운 종류의 복합제를 추가하면서 처방실적이 가장 큰 폭으로 상승했다. 피마사르탄 함유 단일제와 복합제의 작년 외래처방액은 810억원으로 전년대비 21.2%, 2017년대비 49.5% 늘었다. ◆'트윈스타' ARB 처방선두 지속...'엑스포지·디오반' 동반 상승 ARB 계열 주요 고혈압 치료제의 품목별 처방실적을 보면 베링거인겔하임 '트윈스타'가 지난해 847억원으로 선두를 지속했다. 트윈스타는 제네릭 제품의 공세에도 전년대비 처방액이 5.4% 올랐다. 트윈스타는 암로디핀과 텔미사르탄을 결합한 ARB+CCB 복합제다. 유한양행이 공동 판매 중이다. 노바티스의 '엑스포지'는 지난해 전년대비 9.4% 오른 742억원의 처방실적을 내면서 선두 제품을 바짝 추격했다. 엑스포지는 발사르탄 성분의 ARB+CCB 복합제다. 엑스포지는 2013년 843억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 하락흐름을 지속했는데, 발사르탄 파동이 불거진 2018년 7월 이후 처방액이 치솟았다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 불순물이 모두 제네릭 제품에서 발견되면서 오리지널 의약품 선호현상이 처방 변경에 영향을 끼쳤다는 평가가 나온다. 발사르탄 단일제 성분의 오리지널 치료제 '디오반' 처방실적도 비슷한 추이를 나타냈다. 디오반의 지난해 306억원어치 처방됐다. 전년대비 처방규모가 9.0%, 2017년보다는 15.3% 뛰면서 지난 2013년 이후 최대 규모의 처방실적을 냈다. ARB 계열 고혈압 치료제 시장에 가장 늦게 출사표를 던진 아질사르탄 성분의 단일제 '이달비'는 발매 2년이 지나도록 큰 존재감을 나타내지 못하는 모습이다. 지난해 이달비의 외래처방액은 51억원으로 집계됐다. 아질사르탄에 이뇨제 클로르탈리돈을 결합한 ARB+HCT 복합제 '이달비' 클로의 작년 처방액은 11억원이다. 두 제품 모두 전년보다 처방실적이 큰 폭으로 뛰었지만 전체 ARB 시장에서 차지하는 비중은 여전히 미미하다는 평가다. 이달비는 칸데사르탄 원개발사인 다케다제약이 칸데사르탄의 화학구조를 변경해 개발한 ARB 제품이다. 지난 2017년 12월 발매 당시 7년만에 등장한 ARB 계열 신약이라는 점에서 시장의 기대를 한몸에 받았다. 올메사르탄, 발사르탄 등 기존 ARB와 비교 임상시험을 통해 우수한 24시간 혈압강하 효과를 강점으로 내세우고 동아에스티가 공동판매 파트너로서 힘을 보탰지만, 제네릭을 포함해 ARB 계열 수백여 개의 의약품이 판매 중인 상황이어서 시장침투가 녹록지 않았다는 지적이 제기된다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약사의 표준대리점계약서 도입을 두고 공정위가 강제조항은 아니지만 현장에서 적극 활용해달라고 당부했다. 공정거래위원회 유통정책관실 대리점거래과 한용호 과장은 31일 데일리팜과의 통화에서 표준대리점계약서의 필요성을 강조하며 이같이 설명했다. 공정거래위원회와 한국제약바이오협회는 30일 서울 중구 소재 한국공정거래공정원에서 '제약업종 표준대리점계약서 최초 제정에 따른 설명회'를 비공개로 진행했다. 표준대리점계약서(이하 표준거래계약서)는 대기업으로 분류되는 제약사가 중소기업으로 분류되는 도매업체와 계약 시 불공정 거래를 최소화하도록 정부가 마련한 가이드라인으로, 지난해 공정위가 신규 제정해 공표했다. 공정위가 제시한 계약서에는 제약사와 유통업체 간 계약기간, 계약갱신, 계약해지, 반품, 담보, 지연이자, 금지행위 등 구체적 규정을 담았다. 이중에서 제약사들의 질문은 특히 카드결제 허용, 반품 수용에 집중된 것으로 알려졌다. 의약품 대금을 카드로 결제할 경우 제약사는 카드수수료를 추가로 부담해야 하며 카드마일리지가 별도의 비용할인과 중복될 수 있다는 점, 사용기한이 6개월 이하이거나 사용기한이 12개월 이상 남은 의약품으로 재판매가 가능한 경우 등이 현실과 다르다는 제약사 지적이 이어진 것으로 나타났다. 카드결제와 반품허용을 비롯해 계약서가 도매업체에만 유리한 내용이 많다는 제약사들 반응에 공정위 유통정책관실 한용호 과장은 "양 측 입장을 모두 듣고 상식 선에서 반영한 결과로, 향후 현장에서 적극 도입해달라"는 입장을 밝혔다. 한 과장은 제약업계가 계약서 내용이 도매업체에 유리하게 편중됐다는 불만을 갖고 있다는 점에 대해 "이해관계가 대립되는 양 당사자 대상으로 만들어지다 보니, 공급업자와 대리점 모두 원하는 걸 모두 담을 수는 없다"며 양 측 입장을 적절히 수용했다는 입장을 분명히 했다. 계약서를 만드는 과정에서 공정위는 제약바이오협회와 유통협회 관계자와의 논의는 물론, 두 차례의 간담회도 진행한 것으로 확인됐다. 한 과장은 "제약사들이 표준거래계약서가 '권고'에 머문다는 생각보다, 계약서를 적극 도입해 활용해야 한다"며 단순한 권고사항으로 받아들이지 말아달라고 강조했다. 한 과장은 대리점법에 기인한 법조항이 의무사항이되, 표준거래계약서는 옵션이라는 의견도 맞지만 표준계약서 미사용 자체가 분쟁이 되고 이에 따른 비용 발생이 크다는 점에서 제약사들이 더 무게감 있게 받아들여 줄 것을 주문했다. 한 과장은 "다른 산업군을 보면 (공급자가 생각하는) 평균적인 거래관행이라 해도 대리점에게 불리한 계약이 진행될 때 분쟁이 많이 발생한다"며 "다른 공급업체들이 계약서를 많이 수용해 사용하고 있는데 사용하지 않는 업체가 있다면, 그 자체로 대리점과 분쟁이 발생할 수 있고, 실제 그런 경우가 적지 않다"고 설명했다. 한 과장은 설명회 자체가 제약사들이 계약서를 직접 거래 시 사용하고 반영하라는 취지로 준비한 것이라며 "계약서 내용은 이미 공개된 것들이고, 어제 설명회는 공급자들의 질의응답에 초점을 맞췄다. 실무 선에서 실제 궁금한 점들을 많이 문의한 만큼, 현장에서 적극 활용해달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=정혜진 기자] 주성분 세포가 달라 허가가 취소된 '인보사주'의 코오롱생명과학 이우석 대표(63)가 결국 구속됐다. 서울중앙지방법원은 1일 영장 실질심사 결과 혐의가 소명됐다며 검찰의 구속영장 재청구를 받아들였다. 법원측은 범죄사실 중 상당부분 혐의가 소명되고 사안이 중대하다며 구속영장 발부 이유를 밝혔다. 코오롱생명과학은 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분 세포가 식약처 허가 사항과 다른 세포로 바뀐 사실을 알고 있었음에도 판매를 지속한 혐의로 검찰 조사를 받고 있다. 또 인보사케이 개발 과정에서 허위 자료를 이용해 정부의 글로벌 첨단 바이오의약품 기술개발 사업 선정에 따른 보조금 수십억원을 타낸 혐의도 있다.