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지트리비앤티, 교모세포종 치료제 2상 FDA 승인[데일리팜=이석준 기자] 지트리비앤티는 교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007'이 미국 2상 FDA 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 임상은 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 진행중이다. 회사에 따르면, 2상은 재발된 GBM 환자 60명 대상으로 OKN-007과 테모졸로마이드(TMZ)의 병용 투여 효과를 확인하는 임상이다. Oklahoma 대학 Stephenson Cancer Center, 헨리 포드 헬스 시스템(Henry Ford Health System) 등의 주요 미국 암 전문 병원에 진행할 계획이다. 2상 첫 피험자 투여는 6월이다. 지트리비앤티는 2상 결과에 따라 NDA 진행 여부를 결정할 방침이다. 'OKN-007'은 이미 TMZ 병용 1b상에서 유의미한 성과를 냈다. 전체 생존기간 중간값 11.1개월, 이중 최고 용량을 투여한 9명은 21.0개월의 결과를 얻었다. 환자는 15명이다. 회사 관계자는 "현재 재발성 교모세포종 치료제로 미국 승인을 받은 아바스틴은 허가 데이터에서 전체생존기간 중간값 이 9.1개월이었다. 이에 OKN-007 1b상 결과는 의미 있는 결과"라고 강조했다. 1b상 데이터는 2020 ASCO 발표문으로 채택됐다. 한편 OKN-007는 저산소증 유발인자(HIF-1) 저해 항암제다. 관련 암종은 미국 내 암 관련 사망률 4위에 해당될 정도로 치명적이다. 수술과 함께 항암 및 방사선 치료를 병행하지만 재발 가능성이 높고 예후가 좋지 않아 환자들에게 새 치료법이 절실하다.2020-04-01 15:07:20이석준 -
신신제약, 숙취해소 '컨디션' 약국 독점 유통 계약[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 HK이노엔(구 CJ헬스케어) 숙취해소음료 '헛개 컨디션' 약국 독점 유통 판매 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 회사 관계자는 "신신제약이 보유한 전국 9000여개의 직거래 약국 유통망을 활용해 약국내 숙취해소 음료 판매 활성화에 나서겠다"고 말했다. '컨디션'은 1992년 국내 최초로 숙취해소음료 시장을 개척한 후 관련 시장에서 27년간 부동의 1위를 차지하고 있다. 100% 국산 헛개나무 열매 등 기존 컨디션 성분에 진피, 창출, 생강, 감초 등 한의학에서 숙취해소에 도움을 주는 것으로 알려져 있는 성분들을 추가하며 현재 여섯 차례의 리뉴얼을 거쳤다. 컨디션환의 경우 월계수잎, 버드나무 껍질, 니파야자, 생강 농축액 등 숙취해소에 도움을 주는 18가지 성분을 함유해 2019년 새롭게 출시됐다. 환 제품을 주로 구입하는 소비자 층이 2030세대인 점을 고려해 패키지 컬러를 형광색을 차용했고 한 포마다 박서준 얼굴을 새겨 팬 층을 노렸다. 신신제약은 1959년 설립된 이래 첩부제, 에어로솔, 리퀴드 제형과 같은 외용제 의약품 부분에서 차별화된 기술력을 가진 회사다. 2016년부터 라이온코리아와 약국 유통을 활용한 코마케팅을 진행하고 있다. 2018년부터 이니스트바이오 첫 OTC 제품 '라라올라액' 판매 계약을 통해 약국 시장에 성공적으로 런칭했다. 지난해는 미야리산 제약 프로바이오틱스 제품 '미야리산' 제품을 국내 독점공급하고 있다.2020-04-01 15:06:33이석준 -
프레제니우스, 23년만에 사령탑 교체...김희경 대표 선임[데일리팜=안경진 기자] 프레제니우스메디칼케어코리아가 한국법인 출범 이후 처음으로 사령탑을 교체했다. 프레제니우스메디칼케어코리아는 김희경(50) 신임 대표이사를 선임한다고 1일 밝혔다. 이 회사가 대표이사를 교체한 것은 지난 1997년 국내 법인 출범 이후 처음이다. 23년 동안 사령탑을 맡았던 최성옥(65) 전 대표가 퇴임하면서 후임으로 김 대표를 선임했다. 김 신임 대표는 연세대학교를 졸업하고 미국 듀크대에서 MBA 학위를 취득했다. 이후 국내·외 헬스케어와 의료기기 업계에서 풍부한 경험을 쌓았다. 한국존슨앤드존슨메디칼과 한국존슨앤드존슨 비젼케어에서 16년간 영업, 마케팅 분야 다양한 역할을 맡았고, 이후 한국존슨앤드존슨 비젼케어(2014-2018년)와 중국존슨앤드존슨 비젼케어 대표(2018-2020년)를 역임했다. 중국존슨앤드존슨 비젼케어 대표로 재직할 당시 외부 파트너십 강화를 통해 빅데이터, 이커머스(E-commerce) 부문에서 새로운 조직 역량을 성공적으로 구축했다는 평가를 받는다. 진 디삼브리 프레제니우스메디칼케어 북아시아지역 총책임자는 "신임 김희경 대표의 검증된 성공 이력과 리더십 역량을 갖췄다. 프레제니우스메디칼케어코리아를 다음 단계의 성장으로 이끄는 데 기여할 것이라고 확신한다"라고 말했다.2020-04-01 14:36:29안경진 -
중국 코로나 사정 좋아지니…일부 원료약 수급불안 개선코로나19의 주요 확산지였던 중국이 차츰 안정을 찾아가면서 수급 불안에 시달리던 중국산 원료의약품도 조금씩 안정화되는 모양새다. 현재 우한을 비롯한 중국 내 생산업체들이 공장 재가동과 수출 정상화 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 중국 정부도 지난달 25일 후베이성 봉쇄를 해제한 데 이어 오는 8일 우한 봉쇄 해제를 발표하면서 코로나 종식 분위기에 힘을 싣고 있다. 국내 제약사들은 중국 원료의약품 공급 안정화에 안도하면서도 인도와 유럽 등의 새로운 확산지 발생과 봉쇄령이 변수라며 긴장을 늦추지 않고 있다. 1일 제약업계에 따르면 중국 우한지역 봉쇄와 물류 이동 제한으로 국내 수급 불안정을 겪던 원료의약품 공급이 하나둘 안정화되는 분위기다. 대표적인 원료는 비타민C다. 비타민C는 의약품 뿐 아니라 식품 등에도 널리 쓰이는데다, 가격 경쟁력을 가진 중국산이 국내 수입량이 적지 않아 수급불안이 우려됐다. 여기에 비타민C에 면역력 증강 효과가 있다고 알려지면서 코로나 예방 차원에서 비타민C 제품 수요가 증가한 것으로 파악된다. 다만 코로나 이후 중국산 비타민 공급가가 이전보다 인상된 것으로 알려졌다. 비타민 원료는 통상 가격 편차가 심한 원료 중 하나지만, 업계는 이전보다 중국산 원료 공급가가 많게는 60% 가량 오른 것으로 보고 있다. 중국 내 비타민 생산시설이 아직 완전히 복구되지 않아 생산량이 이전에 미치지 못하는 반면, 수출 주문량은 늘어나 가격이 일시적으로 상승한 것으로 파악된다. 한 제약업계 관계자는 "비타민C 원료는 영국산과 중국산 뿐인데, 중국산이 영국산 가격의 절반도 되지 않아 중국 의존도가 컸다"며 "아직 시장이 안정되지 않아 업체 별 공급량, 계약조건, 공급가에 따라 공급 여부가 일정하지 않은 것으로 보인다"고 설명했다. 건일제약의 이뇨제 '아미로'도 중국 코로나 영향을 받은 품목 중 하나다. 건일제약은 원료의약품인 아미로라이드를 인도에서 수입해 중국의 중간체 생산처를 거쳐 아미로를 생산하고 있다. 한동안 중국을 거치는 공정이 불가능해지면서 제품 생산이 잠시 중단됐었다. 그러나 중국 공장이 재가동되면서 아미로 생산도 정상화됐고, 건일제약은 오는 5월11일부터 제품을 재공급하겠다고 공지했다. 하지만 제약업계는 아직 안심하긴 이르다고 말한다. 중국에서 코로나가 다시 확산될 가능성도 아직 남아있고, 유럽의 스페인, 이탈리아와 미국 등이 새로운 확산지로 떠올랐기 때문이다. 중국이 정상화되더라도 또 다른 나라에서 코로나로 인해 사람 간 이동은 물론, 물류와 자원 이동도 발이 묶일 수 있다. 가까운 예로 인도는 지난달 24일부터 3주 간 한시적 봉쇄령을 내렸다. 이에 따라 인도에서 원료를 들여오는 제약사 피해도 불가피해졌다. 2018년 인도 원료의약품 수입액은 1억9559만달러로 중국, 일본에 이어 3위를 기록했다. 중국과 비교해도 적지 않은 규모다. 건일제약 역시 아미로를 비롯한 복수의 의약품 원료를 인도에서 수입하고 있어, 인도 봉쇄령이 장기화될 지 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 건일제약 관계자는 "중국 공정의 문제는 해결됐지만, 최근 인도가 3주간 봉쇄령을 내리면서 인도 원료수급이 새로운 변수가 됐다"며 "아미로는 당초 5월11일 재공급할 예정이었지만 인도 사정을 보고 재공급 시점을 다시 체크해봐야 한다"고 말했다. 한 제약사 관계자는 "아직 코로나 사태가 마무리되지 않았기 때문에 안심하긴 이르다"며 "중국과 인도, 스페인 등 주요 원료의약품 생산국가의 코로나 확산 상황을 예의주시하고 있다"고 밝혔다.2020-04-01 12:15:47정혜진 -
유한, 개량신약 개발비 30억원 첫 무형자산 인식[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 창립 이래 처음으로 연구개발(R&D) 비용의 일부를 자산화했다. 금융당국의 지침에 따라 3상임상 단계에 진입한 신약 파이프라인을 무형자산으로 인식하면서 R&D 비용증가 부담을 소폭 완화했다. 1일 유한양행이 금융감독원에 제출한 사업보고서에 따르면 이 회사는 지난해 개발비 30억4200만원을 무형자산으로 인식했다. 연구개발비용 총액의 2.2%에 해당하는 규모다. 지난해 연구개발비용 1282억2200만원 중 개발비를 제외한 나머지 금액만을 각각 제조연구비(382억8000만원, 17.7%)와 경상개발비(969억원, 70.1%)로 회계처리했다. 전체 연구개발비용에서 차지하는 비중이 크진 않지만, 창립 이래 처음으로 3상임상 단계의 R&D 파이프라인을 무형자산으로 인식했다는 점에서 큰 변화다. 유한양행의 연구개발 진행현황 보고에 따르면 작년 말 기준 ▲고지혈/고혈압 복합제 AD-201 ▲고지혈/고혈압 복합제 AD-207 ▲소화기 개량제제 AD-203 등 개량신약 3개 파이프라인 외에 ▲폐암 신약후보물질 레이저티닙(YH25448)이 3상임상 단계에 진입했다. 그 중 AD-201, AD-207, AD-203 등이 지난해 무형자산으로 반영됐다. 유한양행 관계자는 "레이저티닙이 지난해 12월 한국 식품의약품안전처로부터 레이저티닙 단독요법에 대한 글로벌 3상임상시험을 승인 받았다. 지난해 회계처리 과정에서는 자산으로 인식하지 않았지만 올해부턴 금감원 지침에 따라 레이저티닙 개발비용도 일부 무형자산으로 인식할 계획으로 안다"라고 설명했다. 레이저티닙은 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자의 1차치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차치료 목적으로 개발 중인 표적항암제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오텍에 레이저티닙을 기술이전하면서 반환 의무가 없는 계약금 5000만달러를 받았다. 상업화에 성공하면 단계별기술료(마일스톤)를 포함해 최대 12억500만달러를 확보하는 조건이다. 유한양행은 지난 2월 세브란스병원과 분당차병원, 국립암센터, 서울아산병원 등 국내 주요 병원을 중심으로 'LASER301' 3상임상연구의 피험자 모집을 시작했다. 얀센과 기술수출 계약과는 별개로, 유한양행 주도로 레이저티닙 단독요법의 폐암 1차치료 가능성을 평가하는 글로벌 연구다. 세르비아, 말레이시아에서 레이저티닙의 3상 임상시험계획승인 신청을 마친 상태로, 향후 전 세계 17개국으로 임상 진행국가를 차츰 넓혀간다는 계획을 가지고 있다. 레이저티닙의 개발 진척으로 R&D 투자 부담도 소폭 완화될 전망이다. 유한양행은 지난해 매출액의 9.3%에 해당하는 1382억원을 R&D 비용으로 쏟아부었다. 3년 연속 1000억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 사용하면서 수익성이 악화하는 추세다. 유한양행은 올해 규모를 더 늘려 2000억원 이상을 R&D 활동에 투자한다는 계획을 공식화했다. 그 중 상당 금액은 레이저티닙 글로벌 3상임상에 투입된다. 투자업계에서는 유한양행이 글로벌 기술수출 계약에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 유입으로 올해 실적이 개선되리란 관측이 우세하다. 올해 상반기 얀센이 진행 중인 레이저티닙과 이중항체 병용임상이 2상 단계에 진입하면서 대규모 마일스톤 수취가 가능하다는 예상이다. 하반기에는 베링거잉겔하임으로 기술이전된 비알콜성지방간염(NASH) 후보물질의 임상 진입과 길리어드에 기술이전한 NASH 치료제의 선도물질 도출로 인한 마일스톤 발생이 유력시된다.2020-04-01 12:15:39안경진 -
동국생명과학, 분사 2년만에 외형 2배 급증…IPO 탄력[데일리팜=이석준 기자] 동국생명과학 외형(매출액)이 분사 2년만에 2배 가까이 커졌다. 지난해는 1000억원에 다가섰다. 2017년 5월 동국제약 조영제 사업부문 물적분할로 설립된 동국생명과학은 매출 1000억원을 기점으로 기업공개(IPO) 의사를 밝힌 바 있다. 실적 호조로 상장 작업이 탄력을 받게 됐다. 감사보고서에 따르면, 동국생명과학은 지난해 매출액이 986억원으로 전년(877억원) 대비 12.43% 증가했다. 분사 원년인 2017년(505억원)과 비교하면 95.24% 늘었다. 조영제 홀로서기에 도전한지 2년만에 외형이 2배 커진 셈이다. 주력인 파미레이 등 조영제와 이동 가능 모바일 CT '파이온'과 가정용 마사지기 '스포테라' 등 의료기기 부문 사업이 시너지 효과를 냈기 때문으로 분석된다. 특히 조영제 사업은 일원화 구조로 원가 절감 등 수익성에 도움을 주고 있다. 동국생명과학은 관계사 동국정밀화학으로부터 조영제 원재료 제조사업까지 넘겨받아 원료-생산-유통까지 일원화 구조를 갖추고 있다. 2018년 영업이익이 전년대비 2배 가까이 증가한 이유도 여기에 있다. 조영제는 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층(CT) 촬영 시 조직이나 혈관이 잘 보이도록 유도하는 약물이다. 향후 성장 동력도 마련한 상태다. 동국생명과학은 지난해 8월 바이엘코리아의 경기도 소재 안성공장 매입하기로 결정했다. 안성공장은 대지면적 약 1만7000㎡와 건물 및 관련 시설이 포함된다. 이 공장은 향후 파미레이 등 조영제 완제품 및 원료의약품을 확대 공급하기 위한 생산기지 역할을 맡게 될 예정이다. 동국생명과학은 실적 호조로 IPO에 탄력을 받게 됐다. 동국제약은 동국생명과학 물적 분할 안건을 다루기 위한 2017년 4월 임시주주총회에서 상장 계획을 밝혔다. 동국제약은 조영제 사업 경쟁력을 확보를 위해 별도법인으로 분사를 택했다. 조영제나 의료기기는 제약과는 마케팅 방식 등이 다르기 때문이다. 당시 의장을 맡은 오흥주 동국제약 대표는 "동국생명과학을 2~3년내로 1000억원대로 끌어올린 뒤 상장 요건을 갖춰 IPO에 나설 것"이라고 말했다.2020-04-01 12:13:27이석준 -
덱실란트DR·알닥톤코팅정 품절..."5월 재공급 예정"[데일리팜=정혜진 기자] 덱실란트디알과 알닥톤필름코팅정 일부 함량이 수급에 어려움을 겪고 있다. 특히 알닥톤은 최근 2년 사이 품절 공지만 세번 째다. 1일 유통업계에 따르면 복수의 전문의약품들이 공급이 일시 중단됐다. 한국다케다제약의 '덱실란트디알' 캡슐 30mg은 전 포장 단위가 일시 품절 상태다. 덱실란트는 30mg와 60mg 두 가지 용량이 생산되고 있다. 덱실란트디알은 품절이 잦은 품목으로 분류된다. 한국다케다는 지난 2월 한 달 간 품절에 이어 3월 들어 다시 품절 상태임을 알렸다. 덱실란트디알의 지난해 매출은 아이큐비아 기준 162억원 규모다. 한국다케다제약은 오는 5월부터 제품 재공급이 가능하다고 밝혔다. 한국화이자제약의 '알닥톤' 필름코팅정 25mg도 공급에 어려움을 겪고 있다. PTP로 100정 단위 포장이다. 화이자제약은 제조원 공급일정 지연으로 인한 일시 품절로, 5월 중순께 재공급될 예정이라고 밝혔다. 알닥톤도 품절이 잦은 전문약 중 하나다. 화이자제약은 지난 2018년 2월에 이어 지난해 12월부터 1월 까지 품절된 바 있다. 최근 품절사태를 합하면 2년 간 세 차례 공급이 중단된 셈이다. 이밖에 마더스제약의 '마더스엘탑' 330mg 90정 포장도 위탁업체 공장 실사로 인해 생산이 지연되고 있다. 마더스제약은 재입고 예정일도 확정되지 않았다고 밝혔다.2020-04-01 11:05:01정혜진 -
한미약품 "혁신 시작은 철저한 CP 준수" 다짐[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 전 임직원의 CP 준수 온라인서약을 진행하며 윤리경영을 다짐했다. 한미약품그룹은 4월 1일로 자제 제정한 'CP 자율준수의 날'을 맞아 우종수·권세창 대표이사 명의로 CP 준수 의지를 담은 메시지를 선포했다. 한미약품은 매년 4월 1일 CP 준수 메시지를 발표하며 윤리 경영의 의지를 다짐해왔다. 메시지는 "혁신의 시작은 CP 준수다. 제약강국을 향한 새로운 도전을 선포한 2020년은 임직원 모두가 힘을 합해 윤리경영의 탄탄한 토대를 쌓아가자"는 내용이다. 우종수·권세창 대표이사는 이번 메시지에서 "코로나19 사태는 제약기업으로서 한미의 혁신이 어떤 지점을 향해야 하는지 깨닫게 하는 이정표가 되고 있다"며 "한미의 혁신은 탄탄한 윤리경영의 토대 위에 쌓인 정직과 신의, 질병과 싸우는 의료진·환자로부터 받는 신뢰에서 시작돼야 한다"고 강조했다. 이어 "한미의 CP 준수 의지는 슬로건이나 메아리 없는 외침에 그쳐서는 안 된다"며 "사업장과 직무·지위를 막론하고 누구나 솔선수범해 지켜야 하는 우리의 실질적 행동지침으로 확고히 자리매김해야 한다"고 밝혔다. 한미약품은 이날 대표이사의 CP 준수 메시지 선포와 함께 그룹사 전 임직원이 참여하는 'CP 준수 실천' 온라인 서약도 진행했다. 이 서약을 통해 그룹사 전 임직원은 ▲투명한 업무수행 ▲관련 법령과 CP규정 준수 ▲윤리경영 기업문화 조성 동참 등을 다짐했다. 2007년 CP를 도입한 한미약품은 독립기구인 CP관리위원회를 출범시켜 효과적 준법감시 프로그램 운영·적용을 위해 노력해왔다. 정기적인 CP 교육 및 클린경영소식지(CP레터) 발간, 자율 공시 등을 통해 국내 제약업계의 CP 문화 선도에 앞장서고 있다. 한미약품은 제약업계 최초로 반부패경영시스템 국제표준(ISO37001) 인증을 획득했으며 공정거래위원회의 CP 등급 평가에서 6년 연속 AA 등급을 유지하고 있다. 한미약품 우종수 사장은 "한미약품은 윤리경영을 최우선 가치로 두고 CP 문화 정착과 확산을 위해 다각적인 노력을 기울이고 있다"며 "경영진에서부터 직원 모두에 이르기까지 CP에 대한 확고한 의지를 토대로 제약강국을 향한 도전을 지속해 나가겠다"고 말했다.2020-04-01 09:38:25김진구 -
파나시 박병무 사장, 휴베나 정용석 대표 취임[데일리팜=이석준 기자] 휴온스 그룹 계열사 파나시와 휴베나는 각 신임 사장, 대표이사가 취임했다고 1일 밝혔다. 휴온스글로벌 의료기기 계열사 파나시 신임 사장에는 박병무 전 휴베나 대표이사가 임명됐다. 박병무 사장은 1963년생으로 한양대학교 경영학과를 졸업하고, 연세대와 숭실대에서 각 경영학 석사, 박사학위를 취득했다. 이후 한국존슨앤존슨에서 영업본부장, 전무이사를 지냈고 2016년 휴베나 대표이사로 선임되면서 휴온스 그룹에 합류했다. 박병무 사장은 앰플, 바이알 등 의약품 유리용기 제조 전문 기업이던 휴베나를 식품, 화장품 제약 및 이화학 관련 원부자재 분야까지 사업 포트폴리오를 확장시켰다. 휴베나 신임 대표이사에는 정용석씨가 임명됐다. 정용석 대표는 1960년생으로 고려대학교 경영학과를 졸업했으며 2014년부터 휴베나 생산본부장을 역임하며 생산본부 총괄을 맡았다. 정용석 대표는 생산관리 분야의 전문성을 살려 품질 경영에 나선다는 계획이다.2020-04-01 09:36:01이석준 -
넥스트BT, 진단키드 업체 'TCM생명과학' 인수[데일리팜=이석준 기자] 건강기능식품 전문기업 넥스트BT가 티씨엠생명과학을 인수했다. 티씨엠생명과학은 코로나19 진단키트(TCM-Q Corona Ⅲ), 여성질환용 자가진단키트(가인패드) 등을 개발한 바이오메디컬 전문기업이다. 넥스트BT는 1일 티씨엠생명과학 보통주 72만 6836주를 양수했다고 밝혔다. 총 취득금액은 약 159억원이며 양수 후 지분율은 22.25%다. 넥스트BT는 기존 건기식 사업에 분자진단 및 체외진단키트 등 새 성장동력을 확보했다. 양사는 보유 중인 글로벌 유통 네트워크와 기술력을 활용해 헬스케어 사업에서 시너지를 내고 기업 경쟁력을 높인다는 전략이다. 이번 인수로 지배구조도 변경됐다. 넥스트BT 최대주주 바이오리더스 그룹사 지배구조는 박영철 회장이 티씨엠생명과학을 통해 간접 지배하던 모습에서 바이오리더스 중심의 직접 지배구조로 변경됐다. 박 회장은 그룹사 지배력 강화를 위해 바이오리더스 지분을 추가로 늘릴 계획이다.2020-04-01 09:22:48이석준
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