[데일리팜=김진구 기자] 잠재적 코로나19 치료제로 관심을 모으던 '렘데시비르'의 중국임상이 중단됐다. ‘환자모집에 어려움이 크다’는 것이 길리어드사이언스가 밝힌 임상중단의 이유다. 다만, 길리어드 측은 현재까지 수집한 데이터만으로 분석을 진행키로 했다. 16일 제약업계에 따르면 길리어드는 중국에서 진행하던 렘데시비르의 코로나19 임상3상을 중단했다. 실제 글로벌 임상시험 레지스트리인 ‘ClinicalTrials.gov’에선 관련 사실이 확인된다. 이에 따르면 중국에서 진행 중이던 렘데시비르 관련 임상은 총 3건으로, 이 가운데 지난 15일(현지시간) 2건이 종료(Terminated) 혹은 일시중단(Suspended)됐다. 이 임상시험은 중국 수도의과대학에서 지난 2월 5일부터 진행됐다. 중증 환자 237명과 경증·중등도 환자 308명이 각각 대상이었다. 당초 길리어드는 두 임상시험을 4월 10일까지 마무리한 뒤, 이달 말 결과를 공개할 계획이었다. 그러나 중국에서 코로나19 사태가 예상보다 빠르게 진정되면서 환자모집에 어려움이 생겼다는 게 길리어드의 설명이다. 길리어드사이언스 관계자는 “중국에서 코로나19가 잘 관리되고 있어, 적합한 환자를 모집할 수 없다”고 중단·종료 이유를 밝혔다. 이어 "분석까지 중단한 것은 아니다. 현재까지 수집한 데이터를 바탕으로 한 분석결과는 당초 계획대로 이달 말 발표할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 중국임상이 중단되면서, 렘데시비르 관련 임상은 미국을 중심으로 진행되는 글로벌 임상3상 정도만 남게 됐다. 이 임상시험에는 한국도 포함된다. 서울대병원 등에서 한국 코로나19 환자 195명을 대상으로 3건의 임상3상이 진행 중이다. 최근 길리어드는 이 임상시험을 확대하겠다고 밝힌 바 있다. 기존 중등·중등증 환자 1000명 대상에서 4000명으로 4배 늘리기로 한 것이다. 길리어드는 이 임상시험 결과를 5월말 발표하겠다고 예고한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스내츄럴은 항산화 및 면역력 증진에 도움을 주는 2중 기능성 건강기능식품 '이너셋 면역&비타민C 2000'을 출시했다고 16일 밝혔다. '이너셋 면역&비타민C 2000'은 항산화에 필요한 '비타민C'와 정상적인 면역 기능과 세포분열에 필수적인 '아연'이 배합된 제품이다. 하루 한 포로 1일 영양소 기준치의 비타민C 2000%, 아연 100%를 섭취할 수 있다. 세계적인 비타민 제조사 DSM 프리미엄 원료인 Quali-C 인증 영국산 '비타민C'만을 담아냈다. 인공색소, 결정셀룰로스, 스테아린산마그네슘 등 화학적 합성품인 부형제를 넣지 않은 것이 특징이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유우평)은 태국 BJC사와 HA필러 디바비바 공급계약을 시작으로 해외 미용성형시장 공략에 적극적 나설 계획이라고 16일 밝혔다. 아울러 유영제약은 유럽, 멕시코, 중국, 대만, 태국, 베트남에 제품 허가를 진행 중이다. 추가적으로 해외 미용성형시장 전문 기업들과 공급계약에 박차를 가하고 있으며, 이를 통해 글로벌 히알루론산필러로 성장하기 위한 단계를 밟고 있다. 디바비바는 유영제약이 20년 이상 쌓아온 히알루론산 제제의 생산 노하우에 신기술 HIVE(Hybrid Technology Improving Viscosity and Elasticity)를 접목해 한층 더 향상된 점탄성과 안정성을 갖춘 히알루론산필러로 평가 받고 있다. 또한 디바비바의 DIVA(여신)로 아이돌 모델 조현을 발탁하면서 적극적인 마케팅을 하겠다는 계획이다. 유영제약 관계자는 “디바비바는 향상된 필러 생산기술을 기반으로 적극적인 허가 진행 및 글로벌 마케팅을 통해 글로벌입지를 강화할 계획이며, 국내외 관련 유통업체들과 협력해 디바비바의 해외 시장 공략을 더욱 가속화할 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 무좀약 '티어실원스' 새 광고모델로 송가인을 발탁했다고 16일 밝혔다. 송가인은 TV조선 '미스트롯' 1대 우승자다. 티어실원스는 단 1회 적용으로 무좀을 치료할 수 있는 국산 의약품이다. 회사는 수입 의약품이 주류인 무좀 시장에서 '국산품' 입지를 다져가고 있는 티어실원스와 '국악'을 전공한 트로트 가수 송가인 만남이 시너지를 발휘할 것으로 기대했다. 삼일제약 관계자는 "우리나라 전통 민요 아리랑 가사 중 '발병난다'라는 구절을 살려 광고 메인 컨셉을 잡았다. 특히 어떤 역경과 고난도 꿋꿋히 이겨낸 우리나라 국민들과 최근 코로나 이슈로 인해 국민 건강을 일선에서 책임지고 있는 약사님들에 대한 응원의 메시지를 담았다"고 전했다. 광고는 영상과 아리랑 음원으로 5월 초 동시 On-air될 예정이다. 광고 촬영 과정이 담긴 메이킹 필름도 추후 공개된다.

[데일리팜=안경진 기자] 연 3조원 규모의 미국 '허셉틴' 시장경쟁이 심화하는 모습이다. 지난해 7월 허셉틴의 미국 핵심특허가 만료된 이후 암젠, 마일란·바이오콘, 화이자, 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 개발사 5곳이 제품발매에 나섰다. 9개월새 동일 성분 바이오시밀러 제품이 5개로 늘어나면서 시장주도권을 확보하기 위한 물밑경쟁이 한결 치열해지리란 전망이다. 삼성바이오에피스는 지난 15일(현지시간) '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 미국 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. 유방암과 전이성 위암 환자에게 처방된다. 작년 말 기준 허셉틴의 미국 내 매출은 27억700만스위스프랑(약 3조4000억원)으로 글로벌 매출(60억3900만스위스프랑)의 약 45%를 차지했다. '온트루잔트'는 삼성바이오에피스가 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'에 이어 2번& 51760;로 미국 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품이다. 삼성바이오에피스는 지난해 1월 미국식품의약품국(FDA)으로부터 온트루잔트의 판매허가를 획득했다. 7월에는 오리지널 개발사인 제넨텍과 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 불확실성을 해소했는데, 양사 합의에 따라 출시 일정을 공개하지 않았다. FDA 허가 이후 1년 3개월 여만에 시장발매에 나선 셈이다. 온트루잔트의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크(MSD)가 담당한다. MSD는 블록버스터 면역항암제 '키트루다'를 통해 미국 항암제 시장에서 높은 영향력을 구축하고 있다. 2017년부터 삼성바이오에피스의 미국 첫 제품인 렌플렉시스를 유통해 왔는데, 올해 2월 여성건강 관련 제품과 특허만료의약품, 바이오시밀러를 판매하는 신설법인(법인명 오가논) 출범 계획을 공식화했다. 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'와 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스', 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' 등을 신설법인에 넘긴다는 방침이다. 삼성바이오에피스는 파트너사의 법인분할로 사업구조가 단순해지면서 바이오시밀러 판매에 역량을 집중할 것으로 기대하고 있다. 온트루잔트의 도매가격(WAC)을 오리지널제품보다 15%가량 저렴하게 책정하고, 유럽 등 해외 국가에서 쌓아온 처방데이터를 앞세워 미국 시장에서 입지를 다져가겠다는 목표다. 최근 온트루잔트 420mg 대용량 제품의 FDA 판매허가를 받으면서 제품 포트폴리오를 강화한 데 이어 오는 6월 미국임상종양학회(ASCO 2020)에서는 온트루잔트의 4년 추적임상 결과 발표도 앞두고 있다. 다만 시장상황이 녹록지만은 않다. 미국은 이미 트라스트주맙 성분 바이오시밀러 4개 제품이 판매 중이다. 다국적 제약사 암젠은 지난해 7월 오리지널 개발사인 로슈와 특허합의 없이 '칸진티'를 기습 발매하면서 선점 효과를 누리고 있다. 마일란·바이오콘은 작년 12월 '오기브리'를 출시하면서 맞불을 놨고, 올해 들어서는 화이자와 셀트리온이 각각 '트라지메라'와 '허쥬마'의 미국 판매를 시작했다. 온트루잔트는 트라스트주맙 성분 바이오시밀러 제품 중 5번째로 미국 시장에 진입하게 된 셈이다. 리베이트와 추가 할인을 적용한 가격은 아니지만 화이자가 트라지메라의 도매가격을 오리지널보다 22%가량 저렴하게 책정했다는 점도 삼성바이오에피스 입장에선 부담으로 작용할 수 있다. 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 되어 뜻깊게 생각한다. 바이오시밀러는 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높일 수 있다는 점에서 향후 미국 시장에서 더욱 각광받을 것으로 기대된다"라며 "당사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 지속적인 노력을 기울이겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 원료의약품 생산업체의 지난해 성적표가 확인됐다. 외형적으로 매출은 5.8% 성장했지만, 영업이익은 5.5% 감소한 모습이다. 업체별로 희비가 엇갈렸다. 경보제약·유한화학의 경우 실적이 신통치 않았다. 반면, 종근당바이오와 한미정밀화학은 매출과 영업이익 모두에서 성장폭이 큰 것으로 관찰됐다. 14일 데일리팜은 금융감독원에 제출된 감사보고서를 토대로 국내 21개 원료의약품 생산업체의 2019년 매출·영업이익 등을 분석했다. 연매출 100억원 이상 업체가 대상이다. 매출에서 완제의약품 비중이 절반 이상인 대웅바이오는 집계에서 제외했다. ◆매출 총 1조5739억원…경보>유한>종근당>삼오>한미 순 조사대상 21곳의 총 매출액은 1조5739억원이다. 2018년 1조4882억원에 비해 5.8% 증가했다. 업체별로는 경보제약이 1917억원으로 가장 많았다. 이어 유한화학 1627억원, 종근당바이오 1372억원, 삼오제약 1108억원, 한미정밀화학 1103억원 등이었다. 2018년 대비 매출 증감률은 업체별로 희비가 교차했다. 한미정밀화학·파마코스텍이 선전했고, 경보제약·유한화학·에스티팜은 아쉬운 성적을 냈다. 한미약품에 원료를 공급하는 한미정밀화학의 매출증가가 특히 눈에 띈다. 한미정밀화학은 2018년 853억원에서 지난해 1103억원으로 29.3% 증가했다. 매출 증가폭이 가장 큰 곳은 파마코스텍으로, 같은 기간 150억원에서 238억원으로 58.3% 증가했다. 이밖에 엠에프씨(53.0%), 이니스트에스티(27.9%), 연성정밀화학(21.1%), 성우화학(20.0%) 등도 매출 성장이 눈에 띄었다. 반면, 경보제약과 유한화학·에스티팜·대봉엘에스·하이텍팜 등은 전년대비 매출이 감소했다. 유한양행에 원료를 공급하는 유한화학의 매출감소폭이 가장 컸다. 유한화학은 2018년 1888억원에서 지난해 1627억원으로 13.8% 감소했다. 경보제약은 같은 기간 2013억원에서 1917억원으로 4.8% 감소했다. 이밖에 에스티팜(977억→933억원) 4.6%, 대봉엘에스(718억→695억원) 3.2%, 하이텍팜(664억→631억원) 5.0% 등으로 각각 감소했다. ◆한미정밀화학 흑자전환…파마코스텍 영업익 8.5배 상승 21개 업체의 지난해 영업이익 합계는 627억원이다. 2018년 664억원에 비해 5.5% 감소했다. 업체별 편차는 매출의 경우보다 더욱 심한 것으로 관찰된다. 최대 267억원의 영업손실을 본 곳부터 147억원의 영업이익을 기록한 곳까지 분포가 다양한 모습이다. 종근당바이오가 154억원의 영업이익을 기록해 1위에 올랐다. 이어 연성정밀화학 147억원, 삼오제약 94억원, 한미정밀화학 86억원, 이니스트에스티 79억원 등의 순이다. 한미정밀화학은 2018년 12억원 영업손실에서 흑자전환했다. 파마코스텍은 영업이익이 2018년 7억원에서 지난해 57억원으로 8.5배 급증했다. 이니스트에스티(22억→79억원) 3.5배, 에스텍파마 15억→38억원) 2.5배, 종근당바이오(70억→154억원) 2.2배 등도 영업이익 증가폭이 컸다. ◆유한화학 136억원 영업손실…에스티팜 영업이익률 -28.6% 반면, 에스티팜은 267억원의 영업손실을 기록해 조사대상 중 가장 낮았다. 유한화학(136억원), 하이텍팜(45억원) 등도 영업손실을 기록했다. 하이텍팜은 2018년 21억원 영업이익을 기록했다가 지난해 적자전환했다. 유한화학은 2018년 62억원 영업손실에서 지난해 136억원 영업손실로 규모가 늘었다. 경보제약은 2018년 173억원 영업이익을 기록했지만, 지난해 62억원으로 64.1% 감소했다. 에스티팜은 지난해 기준 영업이익률에서도 -28.6%로 가장 낮은 모습이었다. 이밖에 유한화학 -8.4%, 하이텍팜 -7.2% 등을 기록했다. 반대로 연성정밀화학이 32.6%로 가장 높았다. 파마코스텍 23.9%, 마성상사 17.1%, 이니스트에스티 11.6%, 종근당바이오 11.2% 등이 뒤를 이었다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오홀딩스 관계사 디엠바이오는 에이비온과 표적항암제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 디엠바이오는 에이비온이 개발 중인 항체치료제의 원료의약품 위탁생산과 생산성 향상을 위한 공정개발 등을 담당한다. 에이비온은 표적항암제를 개발하는 바이오기업이다. 폐암 등에서 흔히 발생하는 c-Met 변이 고형암치료제 'ABN401'과 클라우딘 항체치료제 'ABN501', 생물재난감염병 치료를 위한 'ABN90X' 등을 주요 파이프라인으로 보유한다. ABN401은 현재 호주와 한국에서 글로벌 1/2a상임상을 진행하고 있다. 디엠바이오는 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 일본 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립하고 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스가 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할하고 이후 지분의 일부를 메이지세이카파마에 양도하면서 각각 51%, 49%의 지분을 보유하고 있다. 디엠바이오는 총 8000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖췄다. 지난해에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인을 받았다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산 외에도 위탁생산, 공정개발 등의 서비스를 제공하는 CDMO 사업에 주력하고 있다. 지난해에는 위탁연구(CRO) 분야까지 사업영역을 확장하기 위해 미국 라크만(Lachman)사로부터 GMP 시스템에 대한 미국식품의약품국(FDA) 기준의 컨설팅을 받고, 연구센터를 신설했다. 디엠바이오 관계자는 "바이오벤처 회사에 이어 에이비온과 계약을 체결하면서 바이오의약품의 CDMO 사업을 본격화하고 있다"라며 "앞으로도 글로벌 수준의 생산 시설과 시스템을 기반으로 최상의 서비스를 제공함으로써 국내외 바이오의약품 개발사들로부터 CDMO 계약을 유치하는 데 주력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스는 유방암 및 전이성 위암 치료제 '온트루잔트(성분명 트라스투주맙)' 미국 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 온트루잔트는 허셉틴 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 글로벌 매출 약 7조2000원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 온트루잔트 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사 머크(Merck, 미국/캐나다 외 지역은 MSD로 불림)가 담당할 계획이다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리지널 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시할 예정이다. 한편 삼성바이오에피스는 2017년 7월 자사 제품 중 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙)'를 미국에 첫 출시했다. 렌플렉시스와 온트루잔트 외에도 미국 진출 대기 품목은 많다. '에티코보(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)'와 '하드리마(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)'는 미국 판매 허가를 받은 상태다. 지난해 11월에는 대장암, 비소세포폐암 등 치료제 'SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)'에 대해 미국 판매 허가 심사에 착수했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내외제약사 135곳의 지난해 합산 매출액과 영업이익이 전년대비 각 10% 가까이 증가했다. 외형과 수익성 두마리 토끼를 잡았다. 업체별 희비는 갈렸다. 셀트리온, 휴젤, 명인제약, 케어젠 등은 영업이익률 30%를 넘겼다. 반면 유한양행, 제일약품, 일동제약, JW중외제약, 메디톡스 등은 영업이익이 크게 줄거나 적자전환됐다. 데일리팜은 사업보고서(상장) 및 감사보고서(비상장)를 토대로 주요 국내외제약사 135곳을 분석했다. 연결 기준이며 전자공시에서 매출액 500억원 이상 기업(의약품 업종 구분)을 집계했다. 135곳 합산 매출액은 32조594억원으로 전년(29조3219억원) 대비 9.34% 증가했다. 같은 기간 영업이익(2조4183억→2조6188억원)도 8.29% 늘었다. 영업이익률은 8.17%를 기록했다. 매출액은 유한양행(1조4803억원), 녹십자(1조3697억원), 광동제약(1조2382억원), 셀트리온(1조1284억원), 한미약품(1조1136억원), 대웅제약(1조1134억원), 종근당(1조793억원) 순으로 나타났다. 영업이익은 셀트리온(3780억원), 한미약품(1038억원), 삼성바이오로직스(917억원), 종근당홀딩스(861억원), HK이노엔(853억원), 종근당(745억원), 콜마비앤에이치(740억원), 휴온스글로벌(729억원), 동국제약(685억원) 순이다. 셀트리온, 명인, 동국 등 실적 호조 업체별 희비는 갈렸다. 케어젠(54.66%), 셀트리온(33.5%), 휴젤(33.28%), 명인제약(31.94%) 등 4개사가 영업이익률 30% 이상을 기록했다. 셀트리온은 처음으로 매출액 1조원 클럽에 가입했고 명인제약은 상장을 앞두고 호실적을 냈다. 중견그룹을 이끌고 있는 동국제약은 매출액(4008억→4822억원)과 영업이익(551억→685억원) 모두 전년대비 20% 이상 늘며 상승세를 이어갔다. 유한양행은 연구개발비 증가 등으로 영업이익이 감소했다. 지난해 125억원으로 전년(501억원) 대비 74.99% 줄었다. 다만 올해는 기술수출 계약금 및 마일스톤 반영으로 턴어라운드가 유력한 상황이다. 유한양행은 최근 항암제 '레이저티닙' 임상 진전으로 432억 규모 마일스톤 수령을 보장받은 상태다. 메디톡스, 소송비용 등 부담...영업이익 70% 급감 일동제약과 JW중외제약은 영업손실을 냈다. 일동제약은 지난해 4분기 '라니티딘' 성분의 위장약 '큐란'이 불순물 검출 이유로 판매금지 조치됐고 올초 비만치료제 '벨빅'도 안전성 이슈로 판금 처분을 받았다. 당초 90억원의 영업이익을 보고했지만 '벨빅' 판금과 회수 비용을 작년 회계에 인식하면서 설립 첫 적자(-13억원)를 냈다. JW중외제약은 기술료 수익 감소에 따른 기저효과와 일부 주요 제품의 일시적인 실적 부진, 재고폐기에 따른 원가 상승 등으로 손실(-190억원)을 봤다. 수년간 실적 고공비행을 거듭했던 메디톡스는 지난해 영업이익이 256억원으로 전년(854억원)보다 69.95% 감소했다. 균주 소송 비용 등이 발목을 잡았다. 한편 11월 결산법인인 힌국화이자제약과 한국화이자업존은 지난해 인적분할 영향으로 집계에서 제외했다.