[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 온코크로스의 근감소증 신약 후보물질(OC-501/504)을 도입했다. 8월 코스닥 상장이 예고된 한국파마가 미래성장동력 확보에 나서고 있다는 분석이다. 10일 업계에 따르면, 양사는 지난달 중순 온코크로스가 개발하고 있는 OC-501/504를 한국파마가 도입(인라이센싱, In-Licensing)하는 기술이전계약을 체결했다. 근감소증(sarcopenia)은 노화, 암 등 다양한 이유로 근육의 양과 근력이 비정상적으로 감소하는 병이다. OC-501/504는 온코크로스가 AI를 이용해 근감소증(sarcopenia)을 적응증으로 탐색한 약물 후보물질이다. 근감소증과 연관된 여러 세포 실험 및 동물 실험에서 좋은 결과를 보인 것으로 알려졌다. 양사 제휴는 AI를 통해 탐색한 신약후보물질이 동물 실험 검증 후 기술이전된 국내 첫 사례다. 현재까지 근감소증 치료약으로 시판을 허가받은 약물은 없다. 해외는 임상 2상 진행중인 후보 약물이 가장 빠른 단계다. 한국파마는 OC-501/504의 빠른 임상 진입을 목표로 하고 있다. 박은희 한국파마 대표는 "상장을 기점으로 새로운 도약을 앞두고 있는 시점에서 최근 각광받고 있는 AI기술을 활용한 신약후보물질 기술이전은 회사 미래의 성장과 연동된다. 앞으로도 새로운 파이프라인을 확대하고 강화시키겠다"고 말했다. 한편 온코크로스는 2015년 설립된 신약 벤처기업이다. AI를 활용해 신약 후보물질 및 기존 약물의 적응증을 찾아주는 AI 플랫폼과 관련 빅데이터를 보유하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항생제의 경제성평가 면제제도 적용을 두고 환영과 우려의 목소리가 동시에 나오고 있다. 약제 특성상 경평이 어려운 항생제에 대한 보장성을 확대한 것 자체는 고무적이지만, '항생제의 정의' 면에서 의견이 분분한 탓이다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 3월 약제의 요양급여대상 여부 등 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부 개정규정안을 행정 예고하고 의견조회를 진행했다. 해당 경평 자료 제출 생략 가능 약제 관련 규정안의 주요 변경 내용은 기존 항암제, 희귀질환에 국한돼 있던 약제 범위를 국민보건 향상에 필수적인 결핵치료제, 항생제, 응급해독제까지 넓힌 점이다. ◆항생제의 정의가 야기할 수 있는 혼란 문제는 여기서 사용되는 항생제의 개념이 일반적으로는 '항균제'로 국한될 여지가 있다는 것이다. 실제 정부는 글로벌의약산업협회의 관련 질의에 대해 제한된 적용 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 그러나 의학적 개념의 항생제는 항균제(세균감염의 치료), 항진균제(진균감염의 치료), 항바이러스제(바이러스감염의 치료)를 포괄하는 '항미생물제제(Antimicrobial medicines)'를 의미한다. 이러한 항미생물제제 내성(Antimicrobial resistance, AMR)은 지속적인 증가는 전 세계적으로 가장 중요한 공중보건 의제로 꼽힌다. & 61599; 일반적으로 항생제와 항균제, 항미생물제제 용어를 동일시하거나 혼용하는 경우가 많은데, 의학적으로는 세균(박테리아), 진균(곰팡이), 바이러스 등 미생물의 성장을 억제하기 위해 쓰이는 약제를 '항미생물제제(Antimicrobial medicines)'로 분류한다는 얘기다. 최정현 대한항균요법학회 회장(가톨릭대학교 은평성모병원 감염내과)은 "새로 개발된 항생제, 항진균제 등은 기존 약제로는 효과를 기대할 수 없는 내성균을 대상으로 사용하는 약제의 특성에 대한 고려가 부족한 상태에서 경평이 진행돼 국내 도입이 불가능한 상황이었다. 감염질환의 원인이 되는 세균, 진균, 바이러스 등은 치료하는 과정에서 발현되는 내성 문제 등을 고려하는 것이 반드시 필요하다"고 밝혔다. ◆항생제 경평특례 포함의 배경 개정안의 취지는 경제성평가 수행이 곤란하면서 국민보건 향상에 필수적인 의약품을 대상으로 경제성 평가 자료 제출 생략할 수 있도록 일부 요건을 재정비한 것이다. 항생제는 임상은 비열등성을 입증하는 방식으로 진행된다. 감염병을 치료하는 약제의 특성 상 위약 대비 우월성을 입증하거나, 내성발현 등으로 치료효과를 기대하기 어려운 이전 약제를 대조군으로 하여 우월성을 입증하는 임상시험이 비윤리적이기 때문이다. 이러한 이유로 항생제는 경제성평가 수행이 어려워 높은 임상적 필요도에도 불구하고 급여등재를 통한 국내 도입을 가로막는 원인으로 지적돼 왔다. 실제 업계에서는 경평특례 개정을 통해 항생제, 항진균제 신약의 신속하고 안정적인 국내 도입 기반이 마련될 것으로 기대하고 있다. & 61599; FDA, EMA 등에서도 항균제, 항진균제의 비열등성 임상시험 결과를 근거로 신약 승인이 이뤄진다. 최 회장은 "심각한 공중보건 위기를 야기하는 중증감염 대응에 기초가 되는 감염 치료제 확보를 위한 정부의 노력에 감사를 전한다. 제도 개편을 통해 안정적이고 적극적으로 내성균 치료 항생제와 항진균제 확보 기반이 마련될 것이다. 학회에서 주도하고 있는 항균제 스튜어드십 및 내성균 진료 지침을 수립하는 데에도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 한편 약제의 요양급여 평가 절차 중 하나인 경제성평가 자료 제출을 면제하는 소위 '경평특례'는 신약에 대한 접근성 개선을 위해 임상적 필요도와 근거 생산의 어려움을 동시에 만족하는 희귀질환 치료제 또는 항암제에 대해 경제성평가 자료 제출 생략이 가능하게 하는 제도로써 2015년 도입되었다. 경평특례로 등재된 치료제에 대해서는 총액제한형 RSA가 적용된다. 항암제나 희귀질환 약제가 아니더라도 약제 특성상 경제성 입증이 어려운 경우가 많아 경평특례 대상 확대 요구가 지속적으로 제기됐다. 이번 개정안은 2015년 경평특례 제도 신설 이례 처음이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난달 23일 특허심판원은 동아에스티가 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’ 물질특허에 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 동아에스티의 손을 들어줬다. 이 심결은 제약업계의 큰 관심을 받았다. 많은 제약사가 포시가 물질특허에 도전했지만, 유일하게 동아에스티만이 회피에 성공했기 때문이다. 동아에스티가 홀로 특허를 극복할 수 있었던 배경에는 ‘프로(pro)드럭’이라 불리는 기술이 있었다는 설명이다. 제약업계에선 ‘염 변경’ 전략이 불가능해진 상황에서 새로운 특허극복 전략이 될지에 기대감을 키우는 모습이다. ◆동아에스티 유일하게 물질특허 모두 극복 9일 제약업계에 따르면, 포시가 물질특허는 2개다. 하나는 2023년 4월 7일 만료되고, 다른 하나는 2024년 1월 8일 만료된다. 이 가운데 2024년 만료되는 특허무효 소송은 제네릭사가 1심에서 승리했고, 현재 2심이 진행 중이다. 2023년 만료되는 특허의 경우, 1심에서 유일하게 동아에스티가 승리했다. 지난달 23일 소극적 권리범위확인심판에서 승소(청구인용)했다. JW중외제약, 경동제약, 삼천당제약, 제일약품, 삼진제약, 한미약품, 풍림무약, 동화약품, 종근당 등이 고배를 마신 것과는 대조적이다. 두 건의 특허를 모두 회피한 곳은 동아에스티가 유일하다. 특허장벽을 없앤 동아에스티는 임상과 허가를 거쳐 이르면 내년 하반기 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다. 계획대로 진행되면 다른 업체보다 9개월여 앞서 제네릭을 출시할 수 있게 되는 셈이다. ◆치환기 변경으로 새 화학구조 만드는 ‘프로드럭’ 기술 동아에스티가 유일하게 성공할 수 있었던 배경에는 ‘프로드럭’이라 불리는 기술이 있었다는 설명이다. 염 변경과 같은 듯 다른 전략이다. 원리만 놓고 보면 비슷하다. 일종의 개량신약이다. 물질의 치환기를 변경해 본래 물질과 조금 다르게 개량하는 식이다. 다만 염과 치환기는 차이가 크다. 염 변경의 경우 물질의 화학구조 자체는 바뀌지 않는다. 프로드럭은 화학구조가 일부 변경된다. 기술력에도 큰 차이가 있다. 염의 경우 단순 이온결합으로 변경이 가능하다. 프로드럭의 경우 공유결합이라는 더 까다로운 방식으로 치환기를 변경해야 한다. 성공가능성도 더 낮다. ◆과거 ‘올메텍’ 사례 땐 임상1상만으로 품목허가 프로드럭을 완전히 새로운 물질로 봐야할지, 기존 물질을 일부 개량한 정도로 봐야할지에 대해선 의견이 분분하다. 프로드럭을 어떻게 규정하느냐에 따라 품목허가를 위한 임상시험 기간이 달라진다. 완전히 새로운 물질로 해석할 경우 임상3상까지 진행해야 한다. 반면, 일부 개량한 물질로 본다면 임상1상만으로 품목허가가 가능하다. 같은 개량신약이라도 복합제의 경우 임상3상까지 진행하는 반면, 염 변경 개량신약은 임상1상만 진행하는 것과 같은 식이다. 이 논란과 관련해 과거 프로드럭 기술로 식약처의 허가를 받은 사례가 1건 있다. 지난 2013년 씨티씨바이오가 ‘올메텍(성분명 올메사르탄)’의 특허를 극복한 사례다. 오리지널 의약품은 올메사르탄에 메독소밀이라는 치환기가 붙어있는 구조였다. 씨티씨바이오는 메독소밀 대신 실렉세틸이란 치환기를 붙여 특허를 회피하는 데 성공했다. 당시 식약처는 염 변경에 준해 품목허가를 내줬다. 결국 이 회사는 올메텍과의 안전성과 약동학적 특성을 비교하는 임상1상만 진행하고 품목허가를 받을 수 있었다. 이런 전례를 토대로 동아에스티 역시 임상1상만으로 품목허가가 가능할 것으로 내다보고 있다. 동아에스티 관계자는 “올메사르탄 사례와 마찬가지로 임상1상만으로 허가를 받을 수 있을 것으로 본다”며 “내년 2분기 품목허가를 목표로 하고 있다”고 말했다. ◆“염 변경 전략 차단 이후 새 특허전략으로 관심” 업계에선 염 변경 전략이 힘을 잃은 상황에서 프로드럭 기술이 새로운 특허회피 전략으로 자리잡을 수 있을지로 관심을 모은다. 과거 많은 제네릭사가 채택했던 염 변경 전략은 지난해 1월 이른바 ‘솔리페나신 판결’로 불가능해진 상태다. 다만, 치환기를 떼고 붙이는 기술은 염을 변경하는 것보다 까다로운 것으로 전해진다. 동아에스티의 경우 에스티팜이라는 자체 원료의약품 업체가 있어 프로드럭의 생산이 가능했다는 설명이다. 또, 염 변경과는 달리 새로운 화학구조를 가진 물질인 만큼, 약동학적으로 오리지널 의약품과 같은 효과를 낸다고 장담하지 못한다. 생물학적 동등성 증명이 더 까다로운 셈이다. 이밖에 물질특허의 범위에 치환기가 포함돼있지 않은지도 살펴야 한다. 한 제약업계 관계자는 “기술적으로 더 까다롭긴 하지만, 프로드럭 개발에만 성공할 경우 염 변경보다는 특허장벽을 넘는 데 효과적일 것”이라며 “과거와 달리 염 변경 전략이 차단된 상황에서 최근 이 전략에 관심을 갖는 제약사가 많아졌다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 제조원 변경을 목적으로 시판 중인 제네릭의 생물학적동등성시험에 착수하는 사례가 크게 늘었다. 위탁 방식으로 허가받은 제품을 자사제조로 전환하며 약가재평가에 따른 약가인하를 모면하려는 움직임이다. 정부 정책에 따라 이미 안전성과 유효성을 인정받은 제품에 대해 생동성시험을 또 다시 진행하며 사회적 비용 낭비가 초래된다는 볼멘소리가 나온다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 지난달부터 이날까지 총 45건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 지난달 33건의 생동성시험 계획이 승인받은데 이어 이달에만 12건의 생동성시험이 새롭게 등록됐다. 예년보다 생동성시험 착수 움직임이 활발한 편이다. 2018년 178건, 2019년 259건의 생동성시험 계획이 승인받았다. 2018년은 월 평균 14.8건, 2019년은 월 평균 21.6건의 생동성시험이 시작됐다. 표면적으로는 제약사들이 제네릭 개발에 활발한 움직임을 보이는 듯 보인다. 하지만 최근 승인받은 생동성시험 계획은 이미 판매 중인 기허가 제품이 많다는 점이 이채롭다. 지난달부터 승인받은 생동성시험 대상 제네릭 45개 중 절반이 넘는 25개는 기허가 제품으로 나타났다. 이미 허가받고 정상적으로 판매 중인데도 오리지널 의약품과 동등성을 비교하는 생동성시험에 착수하는 모습이다. 이중 23개는 위탁 방식으로 허가받고 판매 중이다 제조원을 자사로 전환하기 위해 다시 생동성시험을 진행하는 것으로 파악된다. 지난달 2일 생동성시험 승인을 받은 일동제약의 ‘플루코팜캡슐’은 지난 2004년 허가받은 제품으로 이니스트바이오가 생산하고 있다. 제일약품은 지난 2014년 허가받은 ‘제이포지정’의 생동성시험을 다시 착수한다. 이 제품은 한국콜마가 생산·공급하고 있다. 지난 2일 생동성시험 계획 승인받은 대원제약의 ‘칸디나캡슐’중헌제약의 ‘넥사브이정’은 2004년 허가받았고 수탁사는 동성제약이다. 한국파메딕스, 삼익제약, 테라젠이텍스, 알리코제약, 신풍제약, 메디카코리아, 국제약품, 일화, 인트로바이오파마, 삼익제약, 명문제약, 한국프라임제약, 중헌제약, 메디포럼제약 등도 위탁제네릭의 제조원 변경을 위해 생동성시험에 돌입했다. 기허가 제네릭의 생동성시험 목적은 ‘약가인하 회피’다. 보건복지부는 지난달 30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 위탁제네릭은 약가유지를 위한 유예기간을 2년 8개월 부여한 셈이다. 이달부터 시행된 새 약가제도를 기등재 의약품에 적용하기 위한 후속조치다. 이달부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 제약사들은 위탁제네릭의 자사제조 전환을 통해 약가인하를 모면하려는 전략을 구사하고 있는 셈이다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아낸다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 2억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 100개 이상의 위탁제네릭을 보유하고 있는데, 이중 시장성이나 성장 가능성이 높은 제품을 중심으로 자사제조 전환을 시도하고 있다. 제약사마다 생동성시험 비용으로 수십억원 지출이 불가피한 상황이다. 여기에 제약사들은 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 생동성시험 착수에 어려움을 호소하고 있다. 코로나19 위험성을 이유로 피험자 모집이나 의료기관에서의 채혈 등이 순조롭게 진행되지 않을 가능성이 크다. 임상시험 피험자 요건이 엄격해지면서 예년보다 피험자 모집이 쉽지 않은 상황이다. 2018년 11월 국회 본회의를 통과한 개정 약사법에 따라 임상시험을 실시할 때는 시험일 6개월 이내에 임상시험 참여 이력이 없는 사람만을 대상자로 선정해야 한다. 종전 3개월에서 6개월로 2배 길어졌다. 제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 제품의 경우 약가인하를 수용하면 막대한 손실이 발생하기 때문에 생동성시험을 거쳐 자사제조 전환을 시도할 수 밖에 없다”면서 “정부 정책으로 문제 없는 제품의 약가유지를 위해 연구개발 비용을 불필요한 곳에 쓰게 됐다”라고 토로했다.

[데일리팜=정새임 기자] 공적마스크 제도 종료에 따라 지오영이 컨소시엄사 창고에 쌓인 마스크를 회수하며 본격적인 재고 처리 절차에 들어갔다. 지오영은 지난 8일 컨소시엄 업체들에게 '공적마스크 반품 관련 세부 협조 안내' 공문을 보냈다. 공문에 따라 컨소시엄 업체들은 마스크 재고를 오는 17일까지 경기도 용인에 위치한 지오영 양지물류센터로 보내면 된다. 보관 재고의 반품 기간은 9일부터 13일까지이며, 약국에서 회수된 잔품 재고는 13일부터 17일까지 받기로 했다. 소분 제품, 사적마스크, 타도매 구입 마스크, 소비자 반품 불가 제품 등은 반품이 불가하다. 지오영은 미개봉 박스의 경우 제조사별, 제품별 구분해 적재 후 포장하고, 제조사명, 제품명, KF, 규격 포장단위, 수량을 기록해 부착할 것을 당부했다. 박스를 개봉한 낱개 마스크의 경우 가급적 각 컨소시엄사에서 약국 판매를 권고했다. 용차, 택배비 등 반품에 드는 운반비는 컨소시엄사 부담이다. 그간 공적마스크를 진행하면서 지오영컨소시엄에 쌓인 마스크 물량은 총 5000만장인 것으로 파악된다. 지오영은 "컨소시엄사 내 남은 마스크 재고에 대해 모두 반품을 받을 수 있도록 하겠다"며 "모두 협력해 공적마스크 사업이 잘 마무리되도록 할 것"이라고 강조했다. 한편, 지오영으로 회수된 마스크 재고들은 협의를 거쳐 정부가 전량 재구매하는 방향으로 진행될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마 창업주 일가의 자사 지분율이 5% 밑으로 내려갔다. 5%는 경영 참여 여부를 가르는 커트라인이다. 올 3월 김성욱 한올바이오파마 부회장이 회사를 떠난데 이어 창업주 일가 지분율도 5% 이하로 줄면서 결별 수순을 밟고 있다는 분석이 나온다. 10일 업계에 따르면, 김성욱씨 외 특별관계자 3인의 한올바이오파마 지분율은 보고서 작성일 기준 3월 30일 5.59%(291만8627주)에서 7월 9일 4.48%(233만9690주)로 1.11%p 떨어졌다. 한올파이낸스에너지와 김성수씨의 장내매도와 장내매수 때문이다. 해당 기간 한올파이낸스에너지는 지분을 두번이나 전량 팔았다가 일부를 다시 사는 모습을 보였고 김성수씨는 장내매도만 줄곧 단행했다. 한올파이낸스에너지는 2015년 8월 부동산 매매, 임대 및 개발업을 목적으로 설립됐다. 한올바이오파마 창업주이자 전 회장인 김병태씨(2대 주주, 16%)와 그 부인 이순주씨(1대 주주, 30%)가 대표이사로 있는 회사다. 사실상 한올바이오파마 창업주 개인회사다. 2018년 4월 13일 한올컨설팅에서 한올홀딩스로, 2019년 8월 한올파이낸스에너지로 명칭이 변경됐다. 김성수씨는 김성욱 전 한올바이오파마 부회장 형이다. 이번 주식 변동으로 한올파이낸스에너지와 김성수씨는 176억원(처분액-취득액)을 손에 쥐게 됐다. 한올파이낸스에너지 24억원, 김성수씨 152억원이다. 대웅제약, 2015년 한올 인수…창업주 일가 지분 정리 한올바이오파마 창업주 일가 지분율이 5% 이하로 줄면서 한올바이오파마는 물론 1대주주 대웅제약과 결별 수순을 밟고 있다는 분석이 나온다. 김성욱씨외 특별관계자 3인은 이미 경영에는 참여하지 않기로 약속한 상태다. '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 시행령 제 154조 제1항의 규정에서 정한 경영권에 영향을 주기 위한 행위를 하지 않는다는 확인서도 썼다. 김성욱씨도 올 3월 한올바이오파마 부회장직은 물론 사내이사(등기임원) 자리에도 내려오며 회사를 완전히 떠났다. 이로써 한올바이오파마 경영진 명단에 창업주 일가는 자취를 감추게 됐다. 업계 관계자는 "한올 창업주 일가는 앞으로도 단순 투자 형식으로 지분을 사고 파겠지만 결국에는 회사 지분을 모두 팔 것으로 보인다. 대웅제약이 2015년 한올을 인수한 후 한올 창업주 일가는 꾸준히 지분을 줄여왔다"고 분석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 법원이 ‘메디톡신’의 허가취소 처분의 집행을 정지해달라는 메디톡스의 신청을 기각했다. 대전지방법원 제1행정부는 9일 메디톡스가 대전지방식약청장을 상대로 제기한 메디톡신 품목허가 취소 처분에 대한 집행정지 신청을 기각했다. 법원은 지난달 24일 메디톡신 품목허가 취소 처분의 효력을 일시적으로 정지한다는 결정을 내린 바 있다. 메디톡스의 가처분신청을 수용할지 판단하기 위한 기간 동안 일시적으로 효력을 정지하겠다는 결정이었다. 이후 1심 법원은 양 측의 의견을 들은 끝에, 9일 최종적으로 집행정지 신청을 기각한다는 결정을 내렸다. 이에 대해 메디톡스 측은 “즉각 대전고등법원에 항소할 것”이라고 밝혔다. 앞서 지난 18일 식품의약품안전처는 25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소하기로 결정했다. 이에 메디톡스 측이 대전지방법원에 품목허가 취소처분에 대한 집행정지 신청과 처분 취소 청구소송을 제기했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡신은 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합 한 것으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 적용됐다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학이 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르' 신제품으로 중국 현지에서 대규모 임상시험에 착수한다. 프리미엄 라인으로 선보인 '와이솔루션'의 임상데이터를 마련해 차별성을 확보하고, 시장점유율을 확대하겠다는 포부다. LG화학은 최근 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 '이브아르 와이솔루션' 관련 새로운 임상시험 계획을 공개했다. 피험자 238명을 대상으로 '와이솔루션720'의 안면부위 볼륨개선 효과와 안전성을 확인하기 위한 연구다. 연구진은 '와이솔루션720' 주입 후 26주차에 안면중앙부 볼륨 회복 정도의 척도로 사용되는 MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale) 반응률을 확인함으로써 유효성을 평가하기로 했다. 이달부터 본격적으로 연구를 시작해 2022년 7월까지 진행하는 일정이다. 중국 북경협화병원의 샤오준 왕(Xiaojun Wang) 교수가 책임연구자(PI)로 선임됐다. '이브아르 와이솔루션'은 LG화학의 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르' 중에서도 프리미엄 라인에 속하는 제품이다. LG화학은 프리미엄 주름개선제 시장을 공략하기 위해 지난 2018년 '와이솔루션(Y-Solution)' 제품군을 선보였다. 볼륨개선 효과에 따라 '와이솔루션360', '와이솔루션540','와이솔루션720' 등 3종으로 구성된다. 기존 제품 '이브아르'에 점성을 추가 보완함으로써 더욱 향상된 볼륨개선 효과가 기대된다는 게 회사 측 설명이다. 이번 행보는 LG화학이 필러 제품을 앞세어 해외시장을 적극 공략하겠다는 의지로 풀이된다. LG화학은 2012년 러시아 진출을 시작으로 중국, 프랑스, 영국, 이탈리아, 멕시코 등 30여개 국가에 '이브아르'를 수출하고 있다. 중국 시장의 경우 기존 '이브아르' 제품을 일찌감치 선보이면서 주도권을 확보한 상태다. 삼성증권이 발간한 '2019 헬스케어 보고서'에 따르면, 중국의 히알루론산 필러 시장을 점유하고 있는 7개 기업 중 LG화학과 휴메딕스 2개의 한국 기업이 포함된다. LG화학의 '이브아르' 시장점유율이 약 26%, 휴메딕스의 '엘라비에'가 약 13%다. 최근 중국이 전 세계 필러산업의 거점지역으로 급부상하면서 신제품 출시를 통해 시장침투율을 빠르게 높여나갈 필요가 있다고 판단한 것으로 평가된다. LG화학은 지난해부터 독일에서도 '와이솔루션360'과 엘러간의 경쟁제품(쥬비덤 볼벨라)을 비교하는 임상시험을 진행하고 있다. LG화학 관계자는 "이브아르가 2016년부터 4년 연속 중국 현지 브랜드와 글로벌 브랜드들을 제치고 중국 시장점유율 1위 지위를 지키고 있다"라며 "향후 유럽과 남미의 거점 국가 중심으로 이브아르 매출을 본격 확대해 글로벌 브랜드로 육성할 계획이다"라고 말했다.