[데일리팜=정새임 기자] 대한약사회와 의약품유통협회의 반품 시범 사업 관련 협약서가 제약업계에 전달됐다. 향후 제약업계와 실효성 있는 가이드라인이 논의될지 주목된다. 대한약사회와 유통협회는 지난 15일 의약품 반품 및 유통구조와 관련한 포괄적인 협약서를 한국제약바이오협회에 전달했다. 협의체를 구성을 위한 본격적인 절차가 진행된 셈이다. 의약품 반품 문제는 현재 약국과 의약품유통업체가 모두 어려움을 겪고 있는 사안으로 대책 마련이 꾸준히 요구됐다. 실제로 업계 추산에 따르면 현재 의약품유통협회에서 반품을 기다리고 있는 품목들은 수백억원대에 이르는 것으로 알려졌다. 반품 사업 진행을 위해서 대한약사회와 의약품유통협회는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등과 공동으로 협의체를 구성해 매년 반복되는 고질적인 문제인 의약품 반품에 대한 가이드라인을 만들겠다는 계획이다. 현재 유통사-제약사간 반품 절차나 구조가 모두 다르기 때문에 통일된 표준계약서를 작성하는 것이 관건이다. 이번 제약협회와 체결한 협약서를 시작으로 반품 문제가 본격적으로 논의되는 만큼 약사회-유통협회-제약사가 모두 만족할 가이드라인이 정해질 지 주목된다. 약사회 관계자는 “제약협회에 보낸 협약서는 의약품 반품만 아니라 유통구조와 관련해 같이 협업해 나가자는 포괄적인 협약이고 그 중에 첫 번째 과제로 반품에 대해 논의해 보자는 거다”라며 “제약사 선정과 반품 절차 등 구체적인 절차에 대해서는 앞으로 논의될 예정"이라고 말했다.

동구바이오제약이 투자한 바이오벤처 3곳이 기술성평가를 통과했다. 3곳 모두 연내 상장이 가시권에 들어왔다. 동구바이오제약의 투자 가치도 높아질 전망이다. 업계에 따르면, 동구바이오제약이 30억원 투자를 진행한 '지놈앤컴퍼니'는 15일 기평을 통과했다. 이로써 동구바이오제약이 투자한 바이오벤처 중 기평을 통과한 기업은 뷰노, 디앤디파마텍에 이어 3곳으로 늘었다. 지놈앤컴퍼니는 현재 코넥스 시가총액 1위 마이크로바이옴 기반 신약 연구개발 기업으로 코스닥 이전 상장을 추진하고 있다. 최근 항암 마이크로바이옴 'GEN-001' 미국 임상 승인을 받으며 글로벌 진출을 모색하고 있다. 뷰노와 디앤디파마텍도 성과를 내고 있다. 의료 AI 개발 선두업체 '뷰노'는 소니 자회사인 일본 최대 의료정보 플랫폼 기업인 M3와 판권 계약을 맺고 자사 인공지능 솔루션 5종의 유럽 CE 인증을 획득했다. 지난해 1400억원 규모 시리즈B 투자 유치에 성공한 디앤디파마텍도 최근 파킨슨치료제 및 알츠하이머치료제 글로벌 임상 2상을 진행중이다. 동구바이오제약 조용준 대표이사는 "잠재력이 높은 바이오벤처 투자로 직접 투자에 대한 리스크를 줄이고 오픈콜라보레이션을 구축했다. 투자 성과는 물론 공동 R&D, 제품개발, 사업제휴 등 다양한 미래먹거리를 준비하고 있다"고 말했다. 한편 동구바이오제약은 지놈앤컴퍼니, 디앤디파마텍, 뷰노 등 외에도 펩타이드 R&D 전문기업 '노바셀테크놀로지', 진단시약 대표기업 '바이오노트', 스마트팩토리 협동로봇 개발업체 '로보터스'에 투자한 상태다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 프렌즈 아이드롭 모델 신예은을 전면에 내세운 '프렌즈 아이엔젤' 한정판 패키지를 출시했다고 16일 밝혔다. 프렌즈 아이엔젤은 방부제를 넣지 않아 예민한 눈에도 부담 없이 사용할 수 있는 1회용 인공눈물이다. '프렌즈'는 JW중외제약 인공눈물 브랜드며 대표 제품은 '프렌즈 아이드롭'이 있다. 이번 패키지에는 손하트 포즈를 취하고 있는 신예은과 친필 사인이 인쇄돼 있다. 제품은 9만개 한정으로 판매된다. JW중외제약 관계자는 "지난해 프렌즈 아이엔젤이 카복시메틸셀룰로스 성분 일회용 인공눈물 시장(처방 제외) 판매 1위를 달성한 것을 기념해 한정판 패키지를 출시했다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 논란이 됐던 라니티딘 회수에 따른 비용문제로 제약사와 의약품 유통업계가 갈등을 빚고 있다. 해당 제약사가 반품 불가 내용증명을 보내는 등 강경한 입장을 보이고 있어 법정 소송으로 이어질 전망이다. 16일 관련업계에 따르면 국내 중소제약사 티디에스팜은 최근 라니티딘 회수 절차 이후 반품 환급 등과 관련한 유통사의 요청에 거절 의사를 분명히 했다. 티디에스팜은 공문을 통해 "유통사와의 계약에 따라 공급받은 물품 중 파손, 하자의 사유로만 반품이 가능하며 유효기한 경과 등 그 이외의 사유로는 반품할 수 없다"고 밝혔다. 라니티딘 사태로 회수 조치가 이뤄진 의약품은 반품 사유에 해당하지 않는다는 뜻이다. 티디에스팜은 "이번 라니티딘 사태는 대한민국 전체가 겪는 상황이므로 제조사나 유통사 모두 각자의 위치에서 감내해야하는 상황"이라며 "유통사의 환급 요구는 현 정부의 결정에 반기를 드는 것으로 유추할 수밖에 없다"고 강조했다. 또 회사는 해당 의약품을 현재 위탁하고 있으며, 국내 제약사 모두 각자의 원료와 재고에 대해서 스스로 책임을 지고 있는 상황이라고 주장했다. 제약사 역시 이미 라니티딘 발표 전 포장단계까지 간 해당 의약품을 모두 감수했으므로 유통사도 회수된 의약품에 대해선 스스로 책임져야 한다는 뜻이다. 티디에스팜은 "약국 반품 조치는 식품의약품안전처의 지시 사항인데 마치 자사가 지시한 것처럼 생각하고 환급을 요청하는 것은 상식적으로 이해가 가지 않는다"며 "해당 사태는 모든 제약사와 유통사 모두가 각자의 위치에서 감내하는 것이 맞는 것으로 사료된다"고 밝혔다. 회사는 해당 유통사에 반품 불가에 대한 입장을 담은 내용증명도 보낸 것으로 알려졌다. 티디에스팜의 강경한 입장에 대해 유통업계는 "무책임한 대응"이라고 지적했다. 대부분 제약사들이 유통업계와의 협의를 통해 원활한 반품 절차를 밟은 것과는 대조되는 대응이라는 것이다. 이번 문제는 지난해 9월 라니티딘 성분 의약품에서 발암 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됨에 따라 식약처의 잠정 제조·수입 및 판매 중지조치가 내려지면서 시작됐다. 약국에서 반품 처리를 담당한 유통사들은 해당 제약사에 회수된 의약품의 반품 및 회수 비용 보전 등을 요청한 바 있다. 논의 끝에 제약사들이 유통업계의 요구 조건을 수용하면서 사태가 일단락 되는 것으로 보였다. 그런데 티디에스팜의 경우 유통사에 반품 불가에 대한 내용증명을 보내면서 법적 소송으로 이어질 가능성이 높아졌다. 유통업계 관계자는 "반품이 이뤄진 제품에 대한 비용은 물론 추가적인 회수에 들어간 비용이 있는데 제품에 대한 금액조차 환급하지 않겠다는 것은 너무 무책임하다"며 "위탁 품목이라고 책임이 없다고 하는 것도 이해가 안 된다"고 꼬집었다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 현재 개발 중인 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제가 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 신속한 심사가 필요하다고 판단할 경우, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙으로 지정될 경우 각 개발 단계마다 FDA의 지원을 받을 수 있고, FDA와의 협의를 통해 더욱 신속하게 신약을 개발할 수 있다. 이번에 패스트트랙 지정을 받은 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)’는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1)작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 글루카곤은 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. GLP-1은 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는다. GIP는 항염증과 인슐린 분비에 작용한다. 세 가지 성분이 동시에 활성화돼, 지방간·염증·섬유화를 동시에 타깃할 수 있다는 것이 한미약품의 설명이다. 지난달 열린 미국 당뇨병학회(ADA)에서 한미약품은 랩스트리플 아고니스트의 임상2상 중간결과를 발표했다. 투여 환자 대부분이 3개월 내에 50% 이상 지방간이 감소했고, 간을 타깃으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 효과를 냈다는 내용이다. 미국·유럽 허가당국에서는 NASH를 ‘치료제가 없는 복합적 질환’으로 보고 있다. 그러나 아직 이렇다 할 치료제는 나오지 않았다. 글로벌 NASH 치료제 시장은 수십조원에 이를 것으로 한미약품은 예상한다. 이에 앞서 지난 3월엔 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 연속 지정됐다. 권세창 한미약품 대표이사는 “현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 랩스트리플 아고니스트의 개발이 더욱 빨라졌다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 상반기 전체 외래 처방실적 성장세가 주춤했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 지난해와 유사한 수준에 머물렀다. 다만 깊은 부진을 보였던 4·5월과는 달리 6월부터는 처방실적이 완연한 회복세를 보였다. 1분기 코로나19 공포가 확산했을 때 환자들이 미리 장기처방을 받으면서 4·5월 처방공백이 발생했지만 정상적인 사회활동 복귀 이후 처방 시장도 활기를 찾은 것으로 분석된다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 상반기 전체 원외 처방금액은 7조3504억원으로 전년동기 7조3517억원보다 0.02% 줄었다. 매년 처방실적이 성장세를 보였지만 올해 들어 주춤한 양상이다. 지난해 상반기 처방규모는 전년보다 6.9% 상승했다. 2017년과 2018년 상반기 처방액은 각각 전년동기대비 5.6%, 8.1% 증가했다. 상반기 처방실적 부진은 2분기에서 찾을 수 있다. 지난 1분기 처방금액은 3조7030억원으로 전년보다 2.7% 증가했다. 그러나 2분기 처방액은 3조6474억원으로 2.7% 감소했다. 2019년 1분기와 2분기 원외 처방금액은 전년보다 각각 5.5%, 8.3% 상승했지만 올해 들어 2분기 처방시장이 부진했다. 코로나19 여파로 2분기 처방시장이 주춤한 것으로 분석된다. 만성질환자들을 중심으로 의료기관 방문을 꺼려하는 환자들이 필요한 의약품을 사전에 대량으로 처방받으면서 2분기 들어 적잖은 처방 공백이 발생한 것으로 분석된다. 실제로 코로나19 환자 수가 급증했을 때 3~6개월 분량 처방을 미리 받는 사례가 크게 증가한 것으로 알려졌다. 여기에 개학 연기와 사회적 거리두기, 개인 방역 강화 등의 요인으로 영유아나 어린이들의 질병 발병 빈도도 낮아지면서 병의원 방문 건수 자체가 감소했을 것이란 관측도 나온다. 월별 처방실적 추이를 보면 2분기에 처방시장이 큰 부침을 겪었다. 지난 1월 처방시장 규모는 1조2177억원으로 전년동기보다 4.4% 감소했다. 하지만 2월 처방액은 1조2177억원으로 13.0% 증가했다. 올해 설 연휴가 예년보다 이른 1월로 당겨지면서 영업일수 증감에 따라 1·2월 처방액 증감률이 편차를 보인 것으로 분석된다. 지난 3월 전체 처방액은 1조2307억원으로 전년보다 1.4% 증가하며 1분기 처방시장은 코로나19의 확산에도 안정세를 나타냈다. 2분기 들어 4월 원외 처방금액은 1조1911억원으로 전년동기보다 8.7% 감소했다. 2018년 4월과 2019년 4월 처방금액은 전년동기대비 각각 8.3%, 13.1% 증가했지만 올해 들어 감소세로 돌아섰다. 5월 전체 외래 처방금액은 1조1697억원으로 전년대비 9.4% 감소했다. 4월보다 1.8% 감소하며 올해 들어 가장 낮은 수치를 기록했다. 6월부터 처방시장이 빠른 속도로 회복했다는 점이 흥미로운 변화다. 지난달 처방규모는 1조2667억원으로 지난해 6월보다 11.7% 뛰었다. 2018년과 2019년 6월 처방액은 전년보다 각각 5.0%, 3.0% 상승했다. 코로나 정국에도 불구하고 예년보다 월등히 높은 성장세를 기록한 셈이다. 업계에서는 4월과 5월 처방약 시장은 1분기 코로나 공포에 따른 일시적인 부진이었고 6월부터는 외부활동도 활발해지면서 다시 성장세를 되찾은 것으로 본다. 특히 대구와 경북 지역을 중심으로 코로나19 환자가 급증했을 때 제약사들의 영업활동도 크게 위축됐다. 지난 1월20일 국내에서 첫 코로나19 확진자가 발생한 이후 제약사들은 영업사원들의 의료기관 방문을 자제하는 분위기가 확산됐다. 2월 중순 이후 빠른 속도로 코로나19 환자가 증가하면서 대다수 제약사들의 영업사원들은 재택근무에 돌입했다. 이때 상당수 환자들이 장기처방을 받았고 4·5월 처방공백을 야기한 것으로 분석된다. 지난 4월부터 코로나19 환자 확산 추이가 안정세에 접어들고, 사회적 거리두기 종료 이후 생활속 거리두기로 전환되면서 처방약 시장도 회복세를 보인 것으로 보인다. 다만 4·5월 처방공백기를 지난 이후 6월부터 시장 규모도 안정세를 찾은 것으로 평가된다. 업계에서는 노인인구와 만성질환자의 증가로 의약품 사용량이 지속적으로 늘고 있어 감염병과 같은 단기간의 이슈로 산업 전체가 위축되지는 않을 것이란 진단을 내놓는다. 코로나 사태 이후 극심한 위기에 빠진 관광·문화산업과는 달리 의약품 산업은 외부 환경보다는 환자들의 수요에 영향을 받기 때문에 갑작스러운 침체로 이어지기는 힘들다는 분석이 나온다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 상반기 의약품 수출액이 28억 달러(약 3조3600억원)를 기록했다. 반기별 수출액으로 역대 최고액이다. 진단키트도 수출에서 ‘대박’을 터뜨렸다. 지난 1년치보다 많은 수출액을 4월 한 달 만에 기록했다. 의약품과 진단키트 모두 코로나19 사태가 오히려 긍정적인 영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. ◆6월까지 의약품 3조3600억원 수출…전년대비 61% 증가 15일 관세청에 따르면 올해 1~6월 의약품 수출액은 28억 달러였다. 지난해 상반기 18억 달러(약 2조1600억원)에 비해 61% 증가했다. 같은 기간 수입액은 32억 달러(약 3조8400억원)에서 37억 달러(약 4조4400억원)로 14% 증가했다. 수출액·수입액 모두 반기별 기록으로는 역대 최고치다. 특히 수출액이 급격히 늘면서 무역수지도 큰 폭으로 개선된 모습이다. 의약품 무역수지는 2019년 상반기 15억 달러(약 1조8000억원) 적자에서 올해 상반기 8억 달러(약 9600억원) 적자로 개선됐다. 국내 총 수출·수입 실적이 코로나19 사태로 인해 저조한 기록을 낸 것과는 대조적이다. 올 상반기 국내 총수출은 2406억 달러(약 288조8400억원)로, 지난해 상반기 2711억 달러(약 325조4600억원) 대비 11% 감소했다. 같은 기간 무역수지는 186억 달러 흑자(약 22조3300억원)에서 108억 달러 흑자(약 12조9700억원)로 47% 악화했다. ◆월별 수출액 기록 갈아치운 상반기…5월엔 첫 흑자 월별로는 6월 5억1900만 달러(약 6200억원)를 수출한 것으로 확인된다. 작년 6월 3억1400만 달러(약 3800억원)와 비교해 65% 증가했다. 같은 기간 수입액은 5억2500만 달러(약 6300억원)에서 6억5700만 달러(약 7900억원)으로 25% 증가했다. 최근 10년간으로 범위를 넓혀도 올 상반기엔 수출성장이 매우 두드러졌다. 월별 수출액 기록 상위 1~4위가 모두 올해 상반기에서 나왔다. 5월 5억8800만 달러(약 7100억원), 3월 5억3700만 달러(약 6400억원), 6월 5억1900만 달러(약 6200억원), 4월 4억6600만 달러(약 5600억원) 등이었다. 특히 지난 5월엔 수출액 급증에 힘입어 의약품 분야에서 사상 처음으로 무역수지 흑자를 기록하기도 했다. 상반기를 강타한 코로나19 사태가 의약품 수출에는 사실상 영향을 미치지 않은 것으로 해석된다. 오히려 미국·유럽의 코로나19 사태가 진정되지 않고 있는 점이 국내 제약사의 수출에는 긍정적으로 작용했다는 분석이 나온다. 실제 몇몇 국가에선 의약품 부족현상이 발생했고, 국내사들은 이들 국가에 의약품을 긴급으로 수출한 바 있다. ◆독일, 미국 제치고 최대수출국으로…1년 새 3.5배↑ 국가별로는 독일이 가장 큰 비중을 차지했다. 지난해 상반기 1억8500만 달러(약 2200억원)였던 독일로의 수출은 1년 새 252% 증가해 6억5100만 달러(약 7800억원)가 됐다. 독일은 기존의 최대 수출상대국이던 미국을 제치고 1위로 올라섰다. 이어 미국 4억800만 달러(전년대비 64%↑), 터키 2억2700만 달러(79%↑), 일본 1억6800만 달러(51%↑), 중국 1억1900만 달러(1%↑) 등의 순이었다. 한국의 최대 수입국은 미국이었다. 상반기 7억1500만 달러(약 8600억원)를 수입했다. 이어 독일 5억3500만 달러(약 6400억원), 터키 3억3200만 달러(약 4000억원), 일본 1억8800만 달러(약 2300억원) 등의 순이었다. ◆진단키트 4월 수출액, 1년치 수출액보다 많았다 상반기엔 진단키트 수출도 큰 폭으로 늘었다. 상반기 진단키트 수출액은 7억3000만 달러(약 8800억원)로, 지난해 같은 기간 1억2000만 달러(약 1400억원)에 비해 6배 이상 증가했다. 월별로는 1월 2100만 달러(약 250원), 2월 2500만 달러(약 300억원)로 기존과 비슷한 수준으로 유지되다가, 3월 들어 6200만 달러(약 740원)를 기록하며 폭발적 성장을 예고했다. 이어 4월엔 한 달간 2억6600만 달러(약 3200억원)이 수출됐다. 한 달 만에 2019년 연간 수출액(2억5000만 달러)을 넘어섰다. 이어 5월엔 1억8800만 달러(약 2300억원)을, 6월엔 1억6800만 달러(약 2000억원)을 각각 기록했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐암 1차요법에서 또 하나의 면역항암제 옵션이 추가될 것으로 예상된다. 관련업계에 따르면 한국로슈는 최근 식약처에 PD-L1저해 기전의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 1차 단독요법에 대한 적응증 확대 신청을 제출했다. 티쎈트릭의 국내 적응증이 확대될 경우 MSD의 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 해당 영역에서 직접적인 경쟁을 벌이게 된다. 비소세포폐암에서 티쎈트릭 1차 단독요법의 유효성은 IMpower110 임상 연구를 통해 입증됐다. 해당 연구는 EGFR이나 ALK 음성인 PD-L1 발현율 1% 이상 4기 비소세포폐암 초치료 환자 572명을 화학요법군과 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, PD-L1 발현율이 종양세포(TC)의 50% 이상이거나, 종양침윤면역세포(IC)의 10% 이상인 환자군에서 티쎈트릭의 효과가 화학요법군에 비해 두드러졌다. 티쎈트릭 투여군의 전체생존기간(OS, Overall Survival)는 20.2개월로 화학요법군의 13.1개월에 비해 7.1개월 연장됐다. 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival)도 해당 티쎈트릭 투여군이 8.1개월로 화학요법군 5개월에 비해 효과적이었다. 다만 TC 1% 이상 50% 미만, IC 1% 이상 10% 미만 군을 포함하면 우월성 입증에 통계적으로 유의하지 않았다. 이에 FDA는 PD-L1 발현율이 TC 50% 이상이거나, IC 10% 이상인 환자의 1차 치료제로 티쎈트릭을 허가했으며 한국 역시 동일한 기준으로 신청이 이뤄졌다. 한편 현재 키트루다는 비소세포폐암 1차 단독 및 병용요법의 보험급여 확대를 위해 2년이 넘는 시간동안 정부와 논의를 진행중이다. 지난달 초 암질환심의위원회에서 보류 판정을 내린 이후 다시 암질심 소위에 상정됐는데, 아직까지 회사와 보건당국이 명확한 합의점에 도달하지 못하는 모습니다.