FDA, 한미약품 NASH 치료제 패스트트랙 지정

• “랩스트리플 아고니스트, 개발·상용화 일정 더 빨라질 것”

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 현재 개발 중인 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제가 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 16일 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 신속한 심사가 필요하다고 판단할 경우, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.

패스트트랙으로 지정될 경우 각 개발 단계마다 FDA의 지원을 받을 수 있고, FDA와의 협의를 통해 더욱 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

이번에 패스트트랙 지정을 받은 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)’는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1)작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 글루카곤은 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. GLP-1은 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는다. GIP는 항염증과 인슐린 분비에 작용한다. 세 가지 성분이 동시에 활성화돼, 지방간·염증·섬유화를 동시에 타깃할 수 있다는 것이 한미약품의 설명이다.

지난달 열린 미국 당뇨병학회(ADA)에서 한미약품은 랩스트리플 아고니스트의 임상2상 중간결과를 발표했다. 투여 환자 대부분이 3개월 내에 50% 이상 지방간이 감소했고, 간을 타깃으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 효과를 냈다는 내용이다. 미국·유럽 허가당국에서는 NASH를 ‘치료제가 없는 복합적 질환’으로 보고 있다. 그러나 아직 이렇다 할 치료제는 나오지 않았다. 글로벌 NASH 치료제 시장은 수십조원에 이를 것으로 한미약품은 예상한다.

이에 앞서 지난 3월엔 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 연속 지정됐다.

권세창 한미약품 대표이사는 “현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 랩스트리플 아고니스트의 개발이 더욱 빨라졌다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.