[데일리팜=김진구 기자] 한미약품과 보령제약이 경구용항응고제(이하 NOAC) '릭시아나(성분명 에독사반)' 특허극복 대열에 가세했다. 물질특허가 만료되는 2026년 11월 이후 이들을 포함한 8개 제네릭사가 경쟁을 펼칠 것이란 전망이다. 특허심판원은 최근 한미약품·보령제약이 청구한 릭시아나 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구성립' 심결을 내렸다. 이로써 릭시아나 조성물특허를 극복한 업체는 8곳이 됐다. 앞서 지난 4월엔 삼진제약, HK이노엔, 종근당, 콜마파마, 한국휴텍스제약, 한국콜마가 같은 심결을 받아낸 바 있다. 다만, 이들은 릭시아나의 물질특허를 극복하는 데는 실패했다. 이에 따라 8개사는 물질특허가 만료되는 2026년 11월 10일 이후로 제네릭 경쟁에 뛰어들 수 있다. 이들은 우선판매품목허가(우판권)를 위한 3개 요건 가운데 2개(최초 심판청구, 특허도전 성공)를 만족했다. 최초 허가신청까지 요건을 충족할 경우, 우판권을 따내는 데 무리가 없을 것이란 전망이다. 릭시아나는 NOAC 시장의 리딩품목이다. 경쟁제품에 비해 가장 늦게 출시됐지만 자렐토(성분명 리바록사반), 엘리퀴스(성분명 아픽사반), 프라닥사(성분명 다비가트란)의 실적을 넘어섰다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 릭시아나의 원외처방액은 599억원에 이른다. 올해는 상반기에만 317억원어치가 처방됐다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 투자한 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 임상시험 2건을 동시 가동한다. 27일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 소렌토테라퓨틱스는 최근 'STI-1499' 관련 1상임상시험계획을 신규 등록했다. 코로나19 바이러스를 타깃하는 단일클론항체 약물 'STI-1499'의 바이러스억제 효과와 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하기 위한 연구다. 코로나19로 입원치료를 받는 성인 환자 24명을 모집한 다음, 'STI-1499' 3개 용량 투여군 또는 위약군으로 나눠 반응평가를 진행하게 된다. 소렌토는 다음달 임상시험에 착수해 내년 1월 완료하겠다는 목표를 제시했다. 1차지표로는 투약 후 28일간 치료제 투여 관련 응급이상반응을 평가한다. 이로써 소렌토가 진행하는 코로나19 치료제 관련 임상시험은 2건으로 늘어났다. 소렌토는 지난달에도 클리니컬트라이얼즈에 표적항암제 '아비버티닙(Abivertinib)'으로 코로나19 치료 효과를 평가하는 2상임상시험계획을 등록한 바 있다. 아비버티닙은 소렌토가 지난 5월 중국 에이시아 테라퓨틱스(ACEA Therapeutics)로부터 글로벌 판권을 확보한 표적항암제다. 표피성장인자수용체(EGFR)와 브루톤티로신키나제(BTK)를 선택적으로 억제하는 기전을 나타낸다. 소렌토는 아비버티닙이 BTK 효소를 타깃한다는 점에서 코로나19의 주요 사망원인으로 지목되는 사이토카인 폭풍 억제 가능성에 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다. 소렌토는 국내에 유한양행 관계회사로 잘 알려진 바이오기업이다. 유한양행은 2016년 4월 소렌토에 121억원 상당의 투자를 단행하면서 지분 1.3%(180만주)를 확보했다. 2016년 9월에는 소렌토와 합작해 신약개발기업 이뮨온시아를 설립한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 지노믹트리와 코로나19 분자진단 키트 '아큐라디텍(AccuraDtect SARS-COV-2 RT-qPCR Kit') 글로벌 판매 및 공급 계약을 맺었다고 27일 밝혔다. 회사에 따르면 '아큐라디텍'은 코로나19 바이러스 감염시 세포 내에 가장 많이 존재하는 리더 서열(Leader sequence)을 타깃해 바이러스 감염 여부를 진단한다. 유전자 증폭기술인 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 바이러스 유전자를 폭발적으로 늘려 검출해 정확도(민감도, 특이도)가 높다. 검체 채취 후 4시간 이내에 결과 확인이 가능하다. 대웅제약은 해외 지사법인과 글로벌 파트너 네트워크를 활용해 아큐라디텍의 해외 허가승인 확대를 추진할 계획이다. 미국, 중남미, 중동 등 최근 코로나19 진단 환자 수가 급증하고 있는 국가 중심으로 허가신청 및 수출 협의를 진행할 예정이다. '아큐라디텍'은 현재 유럽(CE-IVD) 인증, 페루, 싱가포르 긴급사용승인을 획득했다. 미국, 인도, 사우디아라비아, 말레이시아, 브라질, 캐나다, 인도네시아 등도 긴급사용승인 허가를 신청한 상태다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 지난 5월부터 앱클론과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 공동 개발을 시작했다고 27일 밝혔다. 앱클론은 지난 2010년 설립된 항체신약 개발 전문 기업이다. 올해 2월부터 코로나19 항체 후보물질 발굴에 착수했다. 사람의 ACE2 단백질과 바이러스의 스파이크 단백질간 결합을 완전히 차단하는 초기 항체 후보물질 20종을 발굴하고, 최적화 과정을 거쳐 최종 중화항체신약후보물질을 도출한 상태다. 유한양행에 따르면 앱클론의 코로나19 중화항체치료제는 초기 아시아 지역에서 유행했던 S형 외에도 미국, 유럽에 이어 최근 국내에서도 유행하고 있는 G형 변종 코로나19 바이러스에 대해서도 동등한 중화능 효과를 확인했다. 변종 코로나19 바이러스도 무력화 시킴으로써, 바이러스의 빠른 변이에 적극적으로 대응할 수 있다는 설명이다. 유한양행은 앱클론의 코로나19 중화항체치료제의 전임상 평가부터 임상시험계획승인 신청, 국내외 임상 디자인과 수행 등을 주도적으로 진행하겠다는 의지를 나타냈다. 유한양행에 따르면 양사는 경험이 풍부한 연구 개발자들로 구성된 테스크포스팀을 가동 중이다. 현재 신속한 생산세포주 개발과 비임상 및 임상 시료 생산에 총력을 기울이고 있다. 유한양행 이정희 사장은 "코로나19으로 전 세계가 위기에 직면하면서 동종업계간 기술과 자원을 적극적으로 공유하고 치료제 개발 속도를 높여야 할 필요성이 높아지고 있다. 우수한 항체 기반 기술을 보유한 앱클론과 협력을 통해 신속하고 차별화된 치료제를 개발하겠다"라고 말했다. 이종서 앱클론 대표는 "자체 보유하고 있는 NEST(Novel Epitope Screening Technology) 플랫폼 기술을 이용해 코로나19 항체치료제 후보물질을 빠르게 도출할 수 있었다"라며 "유한양행과의 협업이 의미있는 성과로 귀결될 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 다짐했다.

[데일리팜=안경진 기자] 전국화학노동조합연맹 사노피아벤티스코리아 노동조합은 27일 오전 서울시 서초구 소재의 사옥 앞에서 부당징계를 규탄하는 집회를 개최했다. 사노피아벤티스코리아는 이날 오후 거래처 방문횟수 허위 보고 혐의로 본사로부터 '해고 권고'를 받은 영업사원 1명에 대한 징계위원회를 앞두고 있다. 앞서 동일 혐의를 받은 영업사원 2명은 한달 전 징계위 개최 이후 권고사직 처리된 것으로 알려졌다. 노조 측은 2명의 퇴사 과정에 회사 측의 공정하지 못한 개입이 있었다고 주장한다. 사측의 제안을 거부하고 해고 통보를 받은 나머지 1명의 고용안정을 보장하기 위해 투쟁을 지속하겠다는 방침이다. 박영 사노피아벤티스코리아 노조위원장은 "공정하지 않은 징계위원회는 살인행위나 다름없다. 오늘 징계위 절차가 공정하게 진행되길 바란다"라며 "과도한 징계와 부당해고가 반복되지 않도록 끝까지 싸우겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트는 PN 관절강 주사 '콘쥬란'이 서울대학교병원과 서울성모병원 등 주요 종합병원에 랜딩됐다고 27일 밝혔다. 올 3월 건강보험 급여 적용 후 개원가에 이어 종합병원에서도 처방 확대가 본격화됐다는 분석이다. '콘쥬란'은 생체 재료인 연어에서 추출한 PN(폴리뉴클레오티트)을 주성분으로 하는 무릎 관절강 주사다. 무릎관절염 환자 관절 부위의 기계적 마찰을 감소시켜 통증 완화 및 관절 기능 개선에 도움을 준다. 콘쥬란 임상 평가보고서에 따르면 기존 사용 기술인 히알루론산나트륨(Sodium hyaluronate) 또는 스테로이드를 이용한 관절강 내 주사 방법과 비교시 무릎 골관절염 환자가 겪는 통증 개선 및 관절 기능 개선을 확인했다. 안전성 부문도 지금까지 특별한 부작용이 발견되지 않았다. 파마리서치프로덕트 관계자는 "콘쥬란의 종합병원 랜딩이 본격화되면서 의료진과 환자들의 높은 관심을 체감하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신일제약 오너일가의 주식 처분이 잇따르고 있다. 7월에만 131억원 규모의 장내매도가 이뤄졌다. 주식 처분은 창업자 배우자 및 형동생, 친인척 등 다수에 의해 발생했다. 주가 급등에 따른 차익 실현 목적으로 풀이된다. 신일제약 주가는 코로나 수혜주로 뽑히며 3월 19일 4500원에서 7월 24일 5만8100원으로 13배 가량 수직상승했다. 단 1·2대 주주인 홍성소 회장(82, 창업주)과 홍재현 대표(49, 창업주 딸)는 주식 처분을 하지 않았다. 최근 공시에 따르면, 신일제약 오너일가 중 다수는 7월 장내매도를 단행했다. 규모는 홍성국 28억, 조혜순 27억, 홍승통 25억, 신건희 20억, 홍현기 17억, 홍영림 6억, 홍청희 5억원, 홍자윤 3억원 등 총 131억원이다. 이들은 창업자 홍성소 회장 배우자 및 형동생, 친인척 관계다. 신일제약 오너일가의 동시다발적 장내매도는 주가 상승과 연동된다는 분석이다. 신일제약 주가는 코로나 수혜주로 뽑히며 3월 19일 4500원에서 7월 24일 5만8100원으로 13배 가량 수직상승했다. 특히 신일제약 주가는 7월 20일부터 23일까지 4거래일 연속 상한가를 치며 종가 기준 7월 19일 2만400원에서 23일 5만8100원까지 오른 상태다. 4거래일새 2.8배가 뛰었다. 해당기간 신건희, 홍청희, 홍자윤, 홍염림, 홍현기, 홍석윤, 장동일, 조혜순씨 등이 시장에 주식을 내다팔았다. 1,2대 주주 주식 변동 無 오너 일가 대다수가 장내매도에 참여했지만 회사 핵심인 홍성소 회장과 홍재현 대표는 주식 처분을 하지 않았다. 홍 회장과 홍 대표는 신일제약 1,2대 주주다. 홍재현 대표의 경우 2019년 1월 대표이사 자리에 오르면서 가업을 이어받은 상태다. 홍재현 대표는 대표이사 자리에 오른 후 꾸준히 장내매수를 통해 지분율을 늘렸다. 올 3월말 기준 지분율은 9.78%까지 올라온 상태다. 홍성소 회장은 17.83%다. 증권가 관계자는 "신일제약 주가가 코로나 수혜주로 꼽히며 수직상승했고 이에 따른 차익 실현 목적의 오너일가 장내매도가 이어지고 있다. 다만 1,2대 주주는 지분을 팔지 않아 회사 중심을 잡아주고 있다. 책임 경영의 일환으로도 볼 수 있다"고 평가했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보건당국이 향정신성 의약품 식욕억제제 오남용 방지를 위한 규제 방안을 제시했다 . 마약에 적용되는 원료 배정 제도를 도입하는 등 강도 높은 규제를 예고하고 있어 파장이 예상된다. 24일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 향정신성 의약품 식욕억제제 관리 방안을 추진 중이다. 가장 유력하게 제시된 방안은 ▲분기별 원료 배정 제도 도입 ▲암페프라몬, 마진돌에 대해서도 허가 제한 성분으로 공고 ▲향정 식욕억제제 위해성 관리계획 제출 필요 대상 의약품으로 지정 추진 등 3가지다. 먼저 거론되는 분기별 원료 배정제는 마약통제 관련 국제조약 '1961년 마약에 관한 단일협약'에 따라 정부가 국내 마약 관리를 위해 시행하는 제도다. 전년도 마약류 제조업자가 제출한 연간 원료마약 예상소요량과 분기별 원료마약 사용계획을 검토해 업체별로 원료 마약을 배정한다. 배정 결과가 통보되면 마약류 제조업자는 배정 조건을 준수해 원료마약을 구입한다. 마약과 동일하게 향정 식욕억제제에도 이 제도를 적용하겠다는 것이다. 식약처는 올해 업체별 재고량을 조사한 뒤 11월경 식욕억제제 제조 승인 방안을 확정 및 통보하고 2021년부터 시행한다는 그림을 그렸다. 향후에는 매년 7월에 확정통보를 할 계획이다. 이 제도가 시행되면 제조사들은 정부로부터 배정받은 만큼 식욕억제제를 생산할 수 있다. 만약 사용량 급증 등 오남용이 우려된다고 판단되면 식약처가 원료 배정량을 조절함으로써 생산량을 통제할 수 있게 되는 셈이다. 더불어 암페프라몬, 마진돌 성분을 허가 제한 성분으로 신규 지정할 전망이다. 공고 시점은 8월 중순경으로 점쳐진다. 과거 향정 식욕억제제 중 펜터민, 펜디메트라진 성분이 빈번한 오남용 사례로 허가 제한 성분 대상으로 지정된 바 있다. 식약처는 허가 제한 성분 범위를 암페프라몬과 마진돌로 넓히겠다는 계획이다. 허가 제한 대상으로 지적된 성분 의약품의 경우 마약류 취급승인 및 마약류 제조& 8228;수입 품목허가 신청 시 제한을 받을 수 있다. 마지막으로 식약처는 향정 식욕억제제를 위해성 관리계획 제출 필요 대상 의약품으로 지정하는 방안도 세웠다. 이 제도는 주로 신약, 희귀의약품을 대상으로 하지만, 시판 후 중대한 부작용 발생으로 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의약품도 대상으로 지정할 수 있다. 식약처는 내년 초 지정을 목표로 하고 있다. 위해성 관리 계획 대상 품목을 보유한 제약사는 위해성 관리 계획을 이행하고 그에 따른 평가결과를 정기적으로 제출해야 한다. 지정 공고 전까지 식약처는 위해성 완화 조치 방안을 시범적으로 시행토록 제약사에게 자율 권고할 방침이다. 조만간 참여 업체에 대한 수요조사를 실시할 예정이다. 식약처는 지난 21일 업계를 대상으로 간담회를 열어 해당 내용을 공유했다. 업계 의견을 청취 후 최종 방안을 결정할 전망이다. 식약처는 그간 식욕억제제에 대한 오남용 예방 및 안전사용 정책에도 과다 처방이 이뤄지자 강력한 관리 방안이라는 칼을 빼 들었다. 지난 2018년 7월부터 2019년 6월까지 1년간 식욕억제제 조제·투약 보고 건수는 611만 건으로, 2만4000여 개소 의료기관에서 129만 명 환자에게 처방됐다. 2018~2019년 국제마약통제위원회(INCB) 기술보고서에 따르면 한국의 펜터민, 펜디메트라진 성분의 원료 수입량도 세계 상위 수준이다. 식욕억제제 처방·투약 정보 분석 결과 오남용이 의심되는 비정상적 사용 사례가 다수 확인됐고 향정신성 의약품 원료 사용 예상량 조사 시 제출자료가 실제 제조량과 상당한 차이가 발생해 국제적 지적을 받았던 것도 추진 배경으로 꼽힌다. 업계에서는 윤곽을 드러낸 관리 방안을 두고 방향성이 오남용 방지 목적과는 맞지 않는다는 지적이 나온다. 익명을 요구한 업계 관계자는 "오남용이 문제라면 복약지도나 안전사용을 위한 적극적인 홍보 등이 방안이 되어야지 제조나 생산 자체를 통제하는 규제를 내세우는 것은 적절치 않다는 의견들이 많다"고 전했다. 한편, 향정 식욕억제제를 포함한 국내 비만 치료제 시장 규모는 약 1500억원에 달하는 것으로 파악된다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내외 학계에서 혈우병A항체·비항체 환자에 대한 예방요법 실시와 가이드라인 재정비 여론이 커지고 있어 주목된다. 최근 세계혈우연맹(WFH, World Federation of Hemophilia)은 혈우병A 항체 환자에게 예방요법을 적극 실시할 것을 권고한 바 있고, 가이드라인이 새롭게 개정할 예정이라고 밝혔다. 덧붙여, 혈우병A 비항체 환자에게도 치료가 필요한 출혈 예방을 위해 권고하고 나섰는데, 이는 비항체 환자까지 포함한 전세계의 적응증 추가와 연관이 있다. 이 같은 학계의 움직임과 관련해 헴리브라 피하주사(성분명 에미시주맙)가 국내외 처방의들과 환자들에게 새롭게 조명받고 있다. 헴리브라는 FDA에서 2017년 혈우병A 항체의 예방요법으로 허가됐으며, 2018년에 비항체로까지 적응증을 확대한 바 있다. 국내 또한 2019년 허가 이후, 올해 3월에 비항체까지 적응증이 추가됐다. 현재 70여 개국에서 혁신적 기전의 약제로 자리 매김하고 있는 헴리브라는 혈액응고 제9인자와 제10인자에 동시에 이중결합 하는 유전자재조합 이중특이성 단일클론 항체로 항응고 제8인자의 기능을 모방한다. & 8203; & 8203;헴리브라는 혈우병A 비항체 환자에게 Non-factor로서 발생할 가능성이 있는 Factor 제제의 항체 발현률을 근원적으로 차단할 수 있는 약제로 평가되고 있다. 중증 혈우병A 환자의 경우 항체 생성률은 대략 20~30%로 알려져 있는데(NEJM, 2016), 2010년부터 2014년까지 42개 지역에서 6세 미만의 중증 혈우병 환자를 대상으로 항체 생성을 추적한 결과, 혈장유래 제8인자 제제 치료 환자 중 16%에서, 유전자재조합 제8인자 제제 치료 환자 중 25%에서 영구 항체가 생성된 것으로 보고됐다. & 8203; 헴리브라의 이런 특장점을 근거로 2020년에는 항체가 없는 중증 혈우병A 환자를 대상으로 헴리브라와 제8인자 제제 투여를 비교한 경제성평가 결과가 Journal of Managed Care &Specialty Pharmacy에 게재돼 학계의 주목을 받았다. 전생애 주기로 예방요법을 실시했으며, 헴리브라의 투여가 제8인자 투여에 비해 출혈 발생이 더 적고 관절병 및 항체 생성을 지연시켜, 기존 Factor 제제에 비해서도 비용-효과적인 것으로 분석됐다. & 8203; JW중외제약은 항체 적응증으로 급여 등재 이후 비항체 환자에게도 헴리브라를 예방요법으로 사용할 수 있도록 조속한 시일 내에 급여기준 확대를 신청할 예정이다. 비항체 혈우병A 환자에게도 헴리브라 투여 가능 시, 환자에게 항체 생성으로 인한 고통을 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다. 한편 헴리브라는 항체의 유무에 상관없이 모든 A형 혈우병 환자에게 사용할 수 있다.