[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 한올바이오파마는 미국 바이오벤처 뉴론 파마슈티컬즈(Nurron Pharmaceuticals)사의 시리즈A 투자에 공동으로 참여한다고 29일 밝혔다. 이번 투자로 두 회사는 100만 달러 규모의 뉴론 지분을 인수한다. 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질에 대해 우선적으로 협상할 수 있는 권리를 확보했다. 뉴론은 핵수용체 전사인자의 일종인 '널원'(Nurr1)을 타깃으로 도파민 분비를 촉진하는 기전의 파킨슨병 치료제를 개발 중이다. 파킨슨병은 중뇌의 흑색질이라 불리는 부위의 도파민세포가 사멸하면서 발생하는데, 뉴론이 개발 중인 후보물질은 도파민 신경세포를 보호해 파킨슨병 증상을 완화한다는 설명이다. 현재 전임상 단계에 있으며, 2022년 상반기 미국에서 본격적인 임상에 돌입한다는 계획이다. 뉴론은 파킨슨병 치료제를 포함해 다양한 중추신경계 질환 치료제를 개발하고 있는 바이오텍이다. 파킨슨병의 세계적 권위자인 하버드대학교 의과대학 김광수 교수와 ICU 메디컬 CEO를 역임했던 로페즈가 공동 설립했다. 미국 제약사 렉산의 연구개발 부사장 등 35년의 신약개발 노하우를 갖춘 김덕중 박사가 현재 대표로 재임 중이다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "글로벌 오픈콜라보레이션을 통해 그간 한올이 다루지 않았던 새로운 질환 영역에도 거침없이 도전할 것"이라고 밝혔다. 김덕중 뉴론 대표는 "앞으로 대웅제약·한올바이오파마와의 공동개발 추진을 통해 세계적인 신약이 개발될 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국과 제약사간 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 줄다리기가 7개월 넘게 결판이 나지 않고 있다. 대다수 제약사들은 “정부가 부당한 압박을 가한다”며 합의을 거부하고 있지만 협상이 장기전으로 흘러가면서 협상 결렬에 대한 부담이 커지고 있다. 일부 업체의 합의로 조금이라도 유리한 조건으로 협상을 타결하려는 움직임도 확산하는 분위기다. 28일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 제약사들과 진행 중인 콜린제제의 요양급여계약의 기한을 연장하기로 했다. 지난 14일부터 27일까지 추가 협상을 진행했지만 합의점을 찾지 못한 채 또 다시 마감시한을 넘겼다. 지난해 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 ‘임상시험에 실패할 경우 그동안의 건강보험 처방액을 반환한다'는 내용의 사실상 ’환수협상‘을 명령했다. 하지만 7개월이 지나도록 결론이 나지 않은 셈이다. 지난 13일 건보공단과 일부 제약사는 포괄적으로 환수율 20%에 합의했다. 환수협상 합의 제약사는 청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등 중 1가지를 선택해 합의서에 서명했다. 만약 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 되돌려준다는 내용이다. 당초 건보공단은 콜린제제의 처방액 중 건강보험 부담 비율 70%를 제시했고 이후 환수율을 30%, 20%로 낮추면서 일부 업체와 합의에 이르렀다. 하지만 대다수 제약사들은 추가 협상 기간에도 합의에 이르지 못했다. 콜린제제 매출 규모가 가장 큰 대웅바이오와 종근당이 협상에 타결하지 못했다. 환수율 20%로 합의하더라도 부담이 크다는 이유에서다. 재평가 임상시험은 최대 6년 6개월 이내에 종료된다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 기한이 정해졌다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 알츠하이머 환자 임상은 무조건 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 업체당 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 하지만 협상이 벼랑 끝 장기전으로 펼쳐지는 상황에서 일부 업체의 협상 합의로 협상을 거부해왔던 제약사들도 합의에 전향적인 움직임을 보인 것으로 알려졌다. 복지부는 환수협상을 최종 거부하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다. 만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다. 이미 환수협상에 타결한 제약사가 등장하면서 협상 거부 업체에 대해 제재가 내려질 가능성이 커졌다. 협상 거부 제약사들에 후속조치 없이 추가 협상을 진행할 경우 형평성 문제가 불거질 수 있기 때문이다. 이런 리스크에 대한 부담으로 상당수 업체들은 환수율을 조금 더 낮추는 방안을 제시하면서 환수협상 합의 움직임을 내비쳤다. 제약사들이 환수협상 자체를 거부해왔던 것과는 달리 협상 합의 의지를 보이면서 건보공단도 추가 협상 시간을 부여한 배경으로 지목된다. 제약사들이 보건당국과 장기간 대립각을 세우는 상황에 대한 부담감이 협상 합의 검토의 또 다른 배경으로 지목된다. 일부 업체들은 20%보다 낮은 환수율을 요구하면서도 약가 사전인하도 검토 중인 것으로 알려졌다. 보험상한가 100원일 경우 80원으로 자진 인하하면서 건보공단과의 협상 장기전에 종지부를 찍는 게 현명하다는 구상에서다. 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전이 리스크를 분담하는 것이 효율적일 수 있다는 견해도 제기된다. 치매 환자 등을 대상으로 진행하는 임상시험이 성공을 낙관하기 쉽지 않다는 불안감도 제약사들이 환수협상 합의를 검토하는 배경으로 지목된다. 하지만 재평가 임상에 성공하고 기존 적응증을 유지할 경우 사전 약가인하로 인한 회사 손실을 복구할 수 없다는 점에서 약가인하 역시 쉬운 선택은 아니다. 더욱이 추후 임상시험 실패로 막대한 금액의 환수명령이 내려지더라도 소송을 통해 환수를 불발시킬 수 있는 방법이 있는데도 미리 손실을 감수하는 것은 회사 입장에선 어려운 결정이다. 제약사 한 관계자는 “건보공단과의 협상이 7개월 이상 진행되면서 피로감이 커진 상황이다”라면서 “임상시험 성공을 예단하고 협상을 거부하는 것이 타당하지만 장기간의 협상으로 타협점을 찾는 필요도 있다는 분위기가 커지고 있지만 명확한 답을 찾지 못하고 있다”라고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] 티움바이오가 300억원 규모 타법인 투자 승부수를 던졌다. 상대방은 혈액제제 전문 회사이자 SK디스커버리 자회사 SK플라즈마다. SK플라즈마는 향후 상장을 앞두고 있다. 티움바이오 투자는 의약품 공동 개발 등 사업 시너지는 물론 SK플라즈마 상장시 기업 가치 상승 및 엑시트 등을 계산한 움직임이라는 분석이 나온다. 티움바이오는 SK플라스마 1100억원 규모 제3자 배정 유상증자에 300억원 규모 투자를 결정했다고 27일 공시했다. 취득예정주식수는 100만주다. 취득후 티움바이오의 SK플라스마 지분율은 8%가 된다. 계약내용에는 우선매수청구권, 공동매도권, 주식매수청구권 등 티움바이오가 주체적으로 행사할 수 있는 권리가 포함됐다. 이번 계약은 김훈택 티움바이오 대표의 역량으로 판단된다. 김 대표는 SK케미칼 생명과학연구소 혁신 R&D센터의 센터장 출신이다. 재직 당시 혈우병 치료제 '앱스틸라' 원천 물질(NBP601) 해외 기술 수출을 주도했다. 회사 기술력은 물론 대표 인맥이 투자로 연결됐다는 분석이다. SK플라즈마는 SK케미칼에서 분사해 2015년 3월 설립됐다. 티움바이오는 왜 300억을 투자했나 티움바이오는 적자 상태다. 최근 3년만 봐도 2018년 52억원, 2019년 80억원, 2020년 133억원 영업손실을 냈다. 합계 265억원 영업적자다. 올 1분기 영업손실 40억원을 합치면 근 3년간 300억원 적자다. 이런 상황에서 티움바이오의 SK플라즈마 300억원 투자는 승부수로 볼 수 있다. 크게 3가지를 고려했다는 분석이 나온다. 먼저 기존 사업과의 시너지다. 회사 관계자는 "혈우병 분야 등 신약연구개발에 기술력을 보유한 당사와 혈액제제 전문 회사 SK플라즈마와의 시너지를 기대한다. SK플라즈마의 NRDO 신사업도 공동 추진할 계획"이라고 말했다. 양사는 희귀 난치성 질환 영역 바이오의약품 공동 개발을 추진할 예정이다. SK플라즈마 상장 효과도 기대할 수 있다. 특히 최근 상장한 SK바이오팜, SK바이오사이언스 상장 사례를 통해 바이오시장에서 'SK' 이름의 가치가 높아지고 있어 SK플라즈마 상장시 티움바이오 기업 가치 역시 연동될 가능성이 높다. 엑시트(투자금 회수)도 고려할 수 있다. 유증 주당 가격인 3만원 이상일 경우다. 아직까지 SK플라즈마의 구체적인 기업 공개 일정은 세워지지 않은 상태다. 단 시장은 SK플라즈마의 IPO를 기정사실로 보고 있다. LO(기술 수출)만 바라보는 수익 구조를 다변화할 수 있다. 티움바이오는 상장 전 증권신고서를 통해 2023년까지 기술이전계약으로 발생할 계약금(Upfront) 및 단계별 마일스톤(Milestone)을 1200억원 규모로 추정했다. 이중 800억원 정도는 2023년에 발생할 것으로 내다봤다. 다만 기술이전 자체는 불확실성이 높다. 티움바이오 입장에서는 약속 이행을 위한 부담감을 SK플라즈마 투자로 분산시켜 또 다른 수익원을 찾으려 했다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 다케다제약으로부터 인수한 만성질환 치료제의 상반기 처방실적이 전년동기 대비 9% 감소한 것으로 나타났다. 대부분 제품의 처방실적이 이미 국내시장에서 하락세에 있었던 데다, 코로나 사태 장기화로 처방시장이 위축되면서 감소폭이 더욱 커진 것으로 분석된다. 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 셀트리온이 지난해 다케다제약으로부터 인수한 처방의약품의 상반기 합계 처방액은 334억원이다. 지난해 상반기 368억원과 비교하면 9% 감소했다. 셀트리온은 지난해 6월 다케다제약의 아시아태평양지역 내 의약품 사업부문을 3324억원에 인수한 바 있다. 한국을 포함한 아태지역 9개국의 당뇨·고혈압·일반의약품 18종의 권리를 들여온다는 내용이다. 18종 가운데 국내 허가된 약물은 당뇨병치료제 '네시나'·'액토스'·'베이슨', 고혈압치료제 '이달비'·'마디핀', 일반의약품 '화이투벤'·'알보칠'이다. 해당 제품은 셀트리온제약이 판매한다. 다만 아직 용량별·품목별로 양도양수 절차가 완전히 마무리되진 않았다. 모든 처방의약품의 실적이 1년 새 감소했다. 네시나·네시나액트·네시나메트 등 네시나 시리즈의 경우 지난해 상반기 162억원에서 올 상반기 147억원으로 9% 감소했다. 액토스·액토스메트·액토스릴 등 액토스 시리즈는 같은 기간 123억원에서 114억원으로 8% 줄었다. 이달비·이달비클로는 51억원에서 48억원으로 7% 감소했다. 마디핀과 베이슨 역시 각각 20%(21억→17억원), 16%(10억→8억원) 줄어든 것으로 나타났다. 대부분 제품이 국내 출시한 지 오래됐다. 마디핀과 베이슨은 각각 1991년·1995년 허가받아 30년 가까이 된 약물이다. 액토스는 2001년 허가받아 올해로 20년째다. 네시나는 2013년 허가받았다. 여러 제품과의 경쟁이 치열할 수밖에 없다. 효능·안전성이 개선된 신제품이 잇달아 출시된 데다, 특허만료로 제네릭까지 가세했다. 이런 이유로 대부분 제품은 셀트리온이 인수하기 전부터 이미 국내에서 하락세에 있거나 유지하는 상황이었다. 이달비의 경우 2017년 출시됐지만 국내시장에서 그리 큰 영향력을 발휘하진 못하고 있다. 여기에 코로나 사태 장기화로 국내 원외처방 시장 자체가 위축되면서 이들 제품의 실적이 더 큰 폭으로 감소했다는 분석이 나온다. 일반의약품인 화이투벤과 알보칠의 경우 상반기 매출 데이터가 아직 나오지 않았다. 다만 코로나 사태 장기화로 일반의약품 시장이 처방의약품 시장보다 더 크게 위축된 점을 감안하면, 상반기 매출 감소폭이 적지 않을 것이란 예상이 나온다. 실제 올해 1분기까지 두 제품의 매출액은 작년 1분기 대비 절반 가까이 줄어든 것으로 나타났다(아이큐비아 기준). 화이투벤 시리즈는 51%(12억→6억원), 알보칠은 49%(9억→5억원) 각각 감소했다. 앞서 셀트리온은 다케다로부터 제품을 인수해오면서 9개 국가에서의 18개 제품 매출이 1700억원 규모(2018년 기준)라고 설명한 바 있다. 이 가운데 국내에선 연간 800억원의 매출이 신규로 발생할 것으로 예상했다. 그러나 현재의 추세가 연말까지 이어질 경우 해당 제품들의 합계 매출은 700억원 내외에 그칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=안경진 기자] 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 판매로 2분기에만 9조원이 넘는 글로벌 매출을 올렸다. 화이자는 7월 중순까지 체결한 계약 물량을 반영해 연말까지 코로나19 백신 글로벌 매출이 335억달러(약 39조원)에 이를 것으로 내다봤다. 28일(현지시각) 화이자의 실적 발표에 따르면 화이자의 'BNT162b2'는 지난 2분기 78억3800만달러(약 9조358억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국 매출이 20억3400만달러, 유럽, 이머징국가 등 미국 이외 국가에서 확보한 매출이 58억400만달러다. 코로나19 백신 직접 판매와 제휴 수익을 합산 반영했다. 'BNT162b2'의 올해 상반기 누계 매출은 113억달러(약 13조402억원)에 이른다. 미국에서만 40억7200만달러, 미국을 제외한 나머지 국가에서 72억2800만달러를 벌어들였다. 화이자는 'BNT162b2' 연구개발(R&D) 등에 소요되는 비용과 수익을 공동 개발사인 바이오엔텍과 50대 50으로 나눠 갖는다. 'BNT162b2'는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 계열 백신이다. 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받고 접종 현장에 투입됐다. 긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치다. FDA는 코로나19 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 위기에 대응하기 위해 백신및생물의약품자문위원회(VRBPAC)의 승인 권고 이후 하루만에 긴급사용승인 결정을 내렸다. 화이자는 지난 5월 FDA에 'BNT162b2'의 정식승인을 신청하고 연말까지 결과 통보를 받을 것으로 기대하고 있다. 이날 발표에 따르면 화이자와 바이오엔텍은 올해 7월 중순까지 'BNT162b2' 관련 21억도즈 규모의 판매 계약을 체결했다. 올해 생산 예상물량은 30억도즈다. 화이자 경영진은 올해 'BNT162b2'의 글로벌 매출 전망치를 335억달러로 제시했다. 기존 260억달러보다 28.8% 상향된 수치다. 화이자와 비슷한 시기에 코로나19 백신의 긴급사용승인을 받고 공급 중인 경쟁업체들보다도 매출 전망치가 월등히 높다. 화이자와 동일하게 mRNA 방식의 코로나19 백신을 공급 중인 모더나는 올해 글로벌 매출을 192억달러로 예상했다. 지난주 실적을 발표한 존슨앤드존슨(J&J)이 제시한 코로나19 예상매출 규모는 25억달러다. 화이자와 바이오엔텍의 코로나19 백신이 일찌감치 FDA 긴급사용을 받으면서 글로벌 공급을 시작한 데다 J&J의 코로나19 백신이 지속적으로 안전성 이슈에 휘말린 점 등이 호재로 작용한 것으로 평가된다. 최근 미국을 비롯한 선진국들은 화이자의 코로나19 백신에 대해 기존 2회 접종 외에 추가 접종을 실시하는 '부스터샷' 도입 여부를 논의하고 있다. 부스터샷 접종이 본격화할 경우 전 세계 수요가 늘어나면서 내년 매출 규모가 더욱 늘어나리란 전망이다. 화이자는 빠르면 8월 중 부스터샷 접종 관련 FDA 긴급사용승인 신청을 추진할 것으로 알려졌다. 9월 말까지 5세 이상 어린이에 대한 코로나19 백신 긴급사용승인 신청도 예고된 상태다.

[데일리팜=김진구 기자] 일라이릴리 '앰겔러티(성분명 갈카네주맙)'에 이어 테바의 '아조비(성분명 프레마네주맙)'가 편두통 예방치료 신약으로 국내에 상륙했다. 마땅한 치료제가 없던 국내 편두통 치료제 시장에 잇달아 진출한 CGRP(칼시토닌유전자 관련 펩타이드) 계열 약물들이 새 바람을 불러일으킬지 관심을 모은다. 28일 식품의약품안전처는 한독테바의 편두통 예방 치료제 아조비를 허가했다. CGRP 계열 약물로는 릴리 앰겔러티에 이어 두 번째다. 앰겔러티는 2019년 9월 국내 허가를 받았다. 그해 12월 비급여 출시됐다. 여기에 암젠이 또 다른 CGRP 계열 약물인 '에이모빅(성분명 에레뉴맙)'의 국내 진입을 노리고 있는 것으로 알려졌다. 에이모빅까지 국내에 진출할 경우 글로벌에서와 마찬가지로 3파전의 양상으로 경쟁이 진행될 것으로 예상된다. 세 약물은 편두통을 유발하는 물질로 알려진 CGPR에 결합, 수용체의 작용을 차단하는 기전이다. 편두통만을 타깃으로 하는 최초의 예방치료제다. 미국에선 지난 2018년 5월부터 9월까지 에이모빅·아조비·앰겔러티 순으로 연이어 승인받았다. 글로벌 매출은 지난해 기준 에이모빅 3억7800만 달러(약 4300억원), 앰겔러티 1억9900만 달러(약 2300억원), 아조비 1억6500만 달러(약 1900억원) 등이다. 관심은 국내 시장으로 쏠린다. 지금까지 편두통은 마땅한 치료제가 없었다. 급성기치료와 예방치료 모두 가능하긴 했지만, 기존 치료제들은 한계가 명확했다. 일례로, 급성기 치료에 쓰이는 아세트아미노펜·이부프로펜 같은 일반 진통제나 트립탄 계열 약물의 경우 효과가 제각각인 데다, 과용 시 오히려 약물유발 두통을 유발했다. 트립탄 계열은 여기에 혈관을 과다 수축시키는 부작용도 보고됐다. 예방치료의 경우 고혈압약인 베타차단제·CCB(칼슘채널차단제)·ABR(안지오텐신수용체차단제)나 항우울제, 뇌전증치료제 등이 일부 사용됐다. 다만 편두통 치료를 목적으로 개발된 약이 아니라는 점에서 널리 쓰이지 않았다. 최근엔 보툴리눔톡신 주사가 적극적으로 시도됐다. 다만 만성편두통으로 적응증이 한정적이고, 30여회의 주사를 3개월마다 맞아야 한다는 점에서 환자 부담이 적지 않았다. 사정이 이렇다보니, 국내 편두통 시장규모는 그리 크지 않았다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 국내 트립탄 계열 약물의 처방액은 155억원에 그친다. 여기에 제한적으로 쓰이는 나머지 약물을 더해도 연 300억원 수준에 그치는 것으로 제약업계에선 파악하고 있다. 새로운 계열의 약물들은 편두통 시장 규모를 키울 것으로 예상된다. 특히 숨어있는 편두통 환자를 수면 위로 이끌어낼지 관심을 모은다. 대한두통학회에 따르면 국내 편두통 유병률은 6% 내외다. 실제 편두통을 앓고 있는 환자는 260만명이라는 계산이 나온다. 그러나 실제 병원에서 편두통으로 치료받은 환자수는 2020년 기준 55만명(건강보험심사평가원 통계)에 그친다. 약 200만명의 잠재 수요자가 있는 셈이다. 관건은 급여 여부다. 먼저 국내에 상륙한 앰겔러티는 지난 3월 건강보험 급여신청서를 제출했다. 현재 국내에선 비급여로 한 번에 50만~70만원의 가격표가 붙어 있다. 기존에 편두통 치료에 쓰이던 약물과 비교해 가격차가 비교적 큰 편이다. 한독테바 역시 아조비의 국내 허가에 이어 조만간 보험급여를 신청할 것으로 예상된다.

[데일리팜=이석준 기자] 혈액제제 전문기업 SK플라즈마는 1100억원 규모 제3자 배정 유상증자를 실시한다고 28일 공시했다. 희귀난치성 질환 치료제 등을 포함한 신규 바이오 시장 진출을 위해서다. 유증 대상자는 SK플라즈마 모회사 SK디스커버리(166만6667주), 바이오 R&D 전문 기업 티움바이오(100만주)와 다수의 바이오 영역 투자 경험이 있는 한국투자파트너스(100만주) 등이다. SK플라즈마는 △기존 혈액제 사업 성장 가속화 △신규 바이오 영역 사업 확대를 위해 유상증자를 결정하게 됐다. 희귀 난치성 질환 R&D 전문 역량을 보유한 티움바이오와는 바이오 영역에서 공동 연구 개발을 추진할 예정이다. 티움바이오는 2019년 11월 코스닥 상장했다. 유전자재조합 제제 및 희귀난치질환 신약개발을 주요 파이프라인으로 보유하고 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 SK케미칼 생명과학연구소 혁신 R&D센터의 센터장 출신이다. 재직 당시 혈우병 치료제 '앱스틸라' 원천 물질(NBP601) 해외 기술 수출을 주도했다. SK플라즈마는 SK케미칼에서 분사해 2015년 3월 설립됐다. 사람면역글로불린 리브감마에스앤주, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 사람면역글로불린 헤파불린에스앤주, 사람혈청 알부민주, 에스케이항트롬빈III주, 테타불린에스앤주 등 다수 혈장분획제제를 생산 및 판매하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 기관투자자의 수요예측 경쟁률에서 1871대 1을 기록했다. 최근 10년간 코스닥 상장 업체 중 역대 최고기록이다. 바이오·제약 업종을 통틀어서도 가장 높은 경쟁률이다. HK이노엔은 28일 기관추자자의 수요예측을 성공리에 마무리했다고 밝혔다. HK이노엔은 지난 22일부터 26일까지 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행했다. 그 결과, 공모가격은 희망공모가(5만~5만9000원)의 상단인 5만9000원으로 확정했다. HK이노엔은 이번 기업공개(IPO)로 총 5969억 원을 공모하게 됐다. 상장 후 시가총액은 1조7054억 원에 이를 전망이다. 이번 수요예측에는 총 1627곳의 기관투자자가 참여했다. 해외에서도 271개 기관이 참여했다. 최종 경쟁률은 1871대 1이었다. 수요예측에 참여한 기관투자자 32.9% 이상이 공모 밴드 상단을 초과한 가격을 제시했다. 주관사인 한국투자증권 관계자는 “수요예측에 참여한 국내외 기관투자자 대다수가 38년 업력을 통해 쌓은 안정적인 캐시카우와 블록버스터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’을 필두로 잘 짜여진 신약 파이프라인 성장잠재력을 높이 평가했다”고 설명했다. 이어 “향후 글로벌 진출과 신규사업 매출가시화로 볼륨성장과 질적성장 기대감이 높은 만큼 HK이노엔의 차별화된 경쟁력에 프리미엄을 줬다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 식품의약품안전처에 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’의 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다. 라니비주맙 성분의 CKD-701는 루센티스의 바이오시밀러 제품이다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성당뇨병성·황반부종 등 안과질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조6000억원에 달한다. 종근당은 2018년 9월부터 올해 3월까지 서울대병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 진행한 CKD-701의 임상 3상을 통해 루센티스와의 임상적 동등성을 확인했다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 평가 결과 15글자 미만으로 시력이 손실된 환자의 비율이 CKD-701 투여군에서 146명 중 143명인 97.95%으로 나타났고, 오리지널 약물 투여군에서 145명 중 143명인 98.62%로 동등성 범위를 충족했다. 최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군이 7.14글자, 오리지널 약물이 6.28 글자로 개선돼 두 약물 간 통계적인 차이를 보이지 않았다. 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다. CKD-701이 허가를 받게 되면 종근당은 두 번째 바이오시밀러를 배출한다. 종근당은 지난 2018년 말 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 허가를 받은 바 있다. 종근당 관계자는 “CKD-701의 품목 허가가 승인된다면 안과 치료제 분야의 제품군을 확대하고 환자들에게는 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다”며 “370억원 규모의 국내 시장을 시작으로 네스벨에 이어 동남아 및 중동지역으로 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.