[데일리팜=노병철 기자] 경방신약과 태극제약이 손잡고, 어린이 한방 종합영양제 시장에 도전해 주목된다. 제약바이오업계에 따르면 경방신약·태극제약은 CDMO 계약을 체결하고, 어린이 허약체질개선 일반의약품 '롱키드 하이 연조엑스(소건중탕)'를 지난 10월 전격 출시했다. 제품 개발은 경방신약이 2년여(2019~2021)에 걸쳐 진행했으며, 영업·마케팅은 LG생활건강 자회사 태극제약이 전담한다. 8세 이하 미취학 아동에 타깃화된 롱키드 하이 연조엑스는 대상 연령대에서 최고의 인기를 구가하고 있는 핑크퐁 이미지를 제품에 삽입해 친근함을 극대화했다. 동의보감 원방인 소건중탕을 제형변경한 롱키드 하이 연조엑스는 피로·허약체질, 만성위장염, 소아야뇨증, 야제증(칭얼거림), 두근거림, 복통 등 허약아의 여러 증세에 쓰이며, 처방은 백작약, 계지, 생강, 대추, 자감초, 교이 등이 가미됐다. 소건중탕으로 대별되는 어린이 한방 허약체질 개선 일반약 시장 개척자와 리딩 제품은 삼익제약 키디로 1977년 첫 발매를 시작했다. 키디는 70·80년대 선풍적인 인기를 구가하며, 당시 최대 매출 50억원을 돌파하는 진기록을 세우기도 했지만 2000년 의약분업을 시작으로 그 명맥만 유지해 오다 지난해 8월 전격 리뉴얼 론칭됐다. 1980년대 키디의 성공 신화로 탄생된 아류 제품으로는 대도제약 아토실, 광동제약 아이톤정 등이 있다. 어린이 영양제 시장은 지난해와 올해 전체적으로 코로나19 팬데믹 영향으로 소아과 내원율이 크게 줄어 외형 성장세가 박스권을 형성하고 있지만 위드 코로나·백신·경구용 치료제 등장으로 조만간 활기를 찾을 것이란 전망이 우세하다. 김충환 경방신약 대표는 "롱키드 하이 연조엑스는 한방 제형변경 의약품 분야 국내 최고 기술과 노하우를 가진 경방신약 제제기술의 결집체"라며 "이번 태극제약과의 콜라보레이션으로 어린이 한방 영양제 시장이 한 단계 성장할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 200억원 상당의 외형을 형성하고 있는 양·한방 어린이 종합영양제 일반약 시장은 한미약품 텐텐(연매출 100억~130억원), 삼아제약 노마(10억원 안팎), 삼익제약 키디(10억 안팎) 등으로 형성돼 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)는 전체 허가 건수 대비 생산 업체가 많지 않은 제품이다. 식품의약품안전처에 따르면 허가 이력이 있는 278개 품목에 달하지만 직접 생산하는 제약사는 10여개에 불과하다. 90% 이상이 위탁 방식으로 허가받고 판매해왔다는 의미다. ◆동구·프라임 등 10여개사만 콜린알포 생산...위탁사들 대거 이탈 동구바이오제약은 총 57개사가 콜린제제 연질캡슐의 위탁생산을 맡는 것으로 등록됐다. 한국프라임제약에 콜린제제 정제의 생산을 위탁한 업체는 34곳에 달했다. 다산제약은 30개사가 위탁한 콜린제제의 정제를 생산했다. 한국프라임제약은 25개사가 위탁 의뢰한 콜린제제 연질캡슐을 생산했고 서흥은 23개사의 콜린제제 연질캡슐에 대한 수탁 생산을 담당했다. 이들 4개사 5곳의 공장에서 생산하는 콜린제제가 200개에 육박할 정도로 특정 업체들의 위수탁 쏠림현상이 심각했다는 얘기다. 한국바이오켐제약, 대원제약, 비보존제약, 대한뉴팜, 삼익제약 등도 10개 안팎의 위탁사의 콜린제제 생산을 대행했다. 제네릭 위탁 허가가 범람했을 때 콜린제제의 허가도 봇물을 이룬데다 콜린제제 중 가장 많이 팔리는 연질캡슐의 경우 생산시설을 보유한 업체가 많지 않아 위탁 제네릭 비중이 컸다는 분석이다. 콜린제제 중 가장 높은 시장 점유율을 기록 중인 대웅바이오의 ‘글리아타민’과 종근당의 ‘종근당글리아티린’도 서흥 오송 제2공장에서 생산된다. 최근 콜린제제의 임상재평가 지시 이후 무더기로 시장 철수 제품이 속출하면서 위수탁 시장도 요동쳤다. 동구바이오제약은 콜린제제 연질캡슐 위탁사 57곳 중 70.2%에 달하는 40곳이 시장에서 사라졌다. 동구바이오제약에 콜린제제의 위탁을 맡긴 업체 중 35개사가 허가를 자진 취하했다. 3개사는 허가가 취소됐고 2곳은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장했다. 동구바이오제약의 위탁사 57곳 중 29.8%에 불과한 17곳만 시장에 잔류한 셈이다. 한국프라임제약은 콜린제제 정제 위탁사 35곳 중 14곳이 허가 취하와 취소 등으로 시장에서 철수했다. 한국프라임제약의 콜린제제 연질캡슐 위탁사는 25곳 중 절반이 넘는 14곳이 허가를 취하하거나 취소 처분으로 퇴장했다. 다산제약은 콜린제제 정제 위탁사 30곳 중 60%가 넘는 19곳이 허가를 취하했다. 서흥이 생산하는 콜린제제 연질캡슐 위탁 제품 22개 중 9개가 시장 철수를 결정했다. 한국바이오켐제약, 대원제약, 비보존제약, 대한뉴팜, 삼익제약, 제뉴원사이언스, 콜마파마, 일성신약 등도 콜린제제 위탁사들의 적잖은 이탈이 있었다. 대한뉴팜은 자사 제품을 포함애 생산 중인 콜린제제 주사제 모두 허가를 취하했다. 삼익제약과 제뉴원사이언스는 수탁사인데도 자사 제품의 허가를 자진 반납했다. 콜린제제 수탁사 중 제뉴파마 1곳만 수탁 생산 중인 콜린제제 연질캡슐 2개 제품 모두 시장에 잔류했다. ◆콜린알포 무더기 취하에도 전체 시장은 성장세 콜린제제가 무더기로 퇴장했지만 정작 전체 시장 성장세는 큰 변화가 나타나지 않았다. 9일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1273억원을 기록했다. 전년동기대비 5.4% 감소했지만 작년 4분기 이후 1167억원을 기록한 이후 3분기 연속 상승세를 나타냈다. 올해 3분기까지 콜린제제의 누적 처방액은 3687억원으로 전년보다 2.3% 증가했다. 콜린제제가 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등 각종 이슈의 중심에 있는데도 여전히 처방 시장에서 강세를 나타내는 모양새다. 3분기 콜린제제의 처방 규모는 4년 전인 2017년 3분기보다 2배 가량 증가했다. 콜린제제 보유 업체 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 전체 시장 규모는 성장세를 나타냈다는 점이 흥미로운 현상이다. 시장에서 사라진 제품을 또 다른 콜린제제가 대체했다는 해석이 나온다. ◆중견·중소제약사들 약진...수탁사들 처방액 껑충 주요 품목별 처방액을 보면 일부 제품을 중심으로 큰 변화가 일었다. 시장 이탈 제품의 처방을 경쟁 제품이 흡수하면서 갑작스럽게 높은 성장세를 나타낸 제품들이 크게 눈에 띄었다. 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 알리코제약, 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 코스맥스파마, 안국약품 등 중견·중소제약사들이 최근 콜린제제 시장에서 크게 두각을 나타냈다. 모두 콜린제제 임상재평가 계획이 윤곽을 드러내기 시작한 작년 말이나 올해 초부터 갑작스럽게 상승세를 나타냈다는 공통점이 있다. 한국프라임제약의 ‘그리아’는 3분기 처방금액이 67억원으로 전년동기보다 35.5% 뛰었다. 그리아의 처방액은 작년 4분기 46억원에서 올해 1분기 51억원으로 급증했고 2분기 58억원에 이어 3분기에도 높은 상승세를 나타냈다. 그리아의 3분기 누계 처방액은 176억원으로 작년보다 30.6% 상승했다. 콜린제제의 임상재평가 지시 이후 지난해부터 시장 철수 제품이 속촐하면서 그리아도 가파른 상승세를 나타내는 형국이다. 동구바이오제약의 ‘글리포스’는 지난해 3분기 처방금액 11억원에서 1년만에 31억원으로 3배 가까이 확대됐다. 작년 4분기 10억원에서 올해 1분기 17억원으로 큰 폭으로 상승한 데 이어 2분기와 3분기에도 높은 성장세를 기록했다. 한국프라임제약과 동구바이오제약은 콜린제제의 위탁사를 가장 많이 보유한 수탁사다. 한국휴텍스제약의 ‘실버세린’은 3분기 처방액이 38억원으로 작년 같은 기간보다 15.5% 늘었다. 알리코제약의 ‘콜리아틴’은 전년보다 11.1% 증가한 37억원의 처방액을 올렸다. 실버레린과 콜리아틴도 올해 1분기부터 상승세가 가팔라지기 시작했다. 알리코제약의 ‘콜리아틴’은 작년 3분기 33억원에서 1년 만에 처방규모가 11.1% 늘었다. 에이치엘비제약의 ‘글리티아’는 작년 3분기 6억원에 불과했던 처방액이 27억원으로 4배 이상 치솟았다. 에이치엘비제약의 ‘글리티아’, 코스맥스파마의 ‘콜린맥스’, 안국약품의 ‘카노아’ 등도 올해 들어 높은 상승세를 나타내기 시작했다. 글리티아는 작년 3분기과 4분기에 각각 6억원의 처방액을 기록했는데 올해 들어 1분기 10억원, 2분기 21억원, 3분기 28억원으로 급증했다. 콜린맥스는 작년 4분기까지 처방금액이 발생하지 않았는데 올해 들어 분기 처방금액이 20억원대로 상승했다. 안국약품의 ‘카노아’는 3분기 처방액이 13억원으로 전년동기 3억원보다 4배 이상 확대됐다. 대형 제약사들의 콜린제제의 처방액이 큰 변화를 보이지 않는 것과는 대조적이다. 시장 선두 그룹인 대웅바이오와 종근당은 예년과 비슷한 수준을 기록했다. 대웅바이오 글리아타민은 3분기 처방액이 281억원으로 전년보다 1.6% 감소했지만 3분기 누계처방액은 817억원으로 작년보다 1.7% 늘었다. 종근당글리아티린의 3분기 처방액은 전년대비 3.3% 감소한 234억원을 기록했는데 지난 9월까지 처방액은 672억원으로 전년보다 2.7% 증가했다. 최근 콜린제제 성장률이 높은 업체들 중 상당수는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 것으로 알려졌다. 통상적으로 CSO는 다양한 업체의 제품을 동시에 취급하는 경우가 많다. CSO가 주도적으로 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 고객의 제품으로 전환하면서 일부 업체들의 반사이익을 본 것이라는 진단이 나온다. 콜린제제를 생산하는 수탁사들이 위탁사의 이탈로 발생한 손실을 만회하기 위해 적극적으로 영업전을 펼칠 수 있다는 관측도 제기된다. 가장 많은 위탁사 이탈이 발생한 한국프라임제약과 동구바이오제약은 자사의 콜린제제 처방실적이 크게 뛰었다. 최근 시장에서 철수한 제품들의 매출이 크지 않았기 때문에 결과적으로 전체 시장에 미치는 영향은 미미할 것이란 전망도 제기된다. 지난해부터 약 2년간 허가가 사라진 콜린제제는 총 129개 품목에 이른다. 이들 제품의 허가 연도는 2015년부터 2019년에 집중된다. 2019년 허가받은 콜린제제 중 49개 품목은 시장에 등장한지 1년만에 시장 철수를 결정했다. 위탁 방식 제네릭의 허가가 수월할 당시에 시장에 진입했다가 시장에서 존재감을 보이지 않은 상황에서 정부의 규제 강화 움직임에 시장 철수를 결정한 제품이 많다는 의미다. 콜린제제는 지난해 4600억원의 처방규모를 기록했는데 임상재평가 참여사 57개사들은 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 전체 시장의 88.0%를 올리는 업체들이 시장 잔류를 위한 임상시험에 참여했다는 얘기다. 매출 규모가 작은 업체들을 중심으로 시장 철수를 결정하면서 일부 이탈 업체들의 시장을 차지하기 위한 쟁탈전이 치열하게 전개될 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 아스트라제네카가 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '넥시움(성분명 에스오메프라졸)'의 공동판매 계약을 종료한다. 지난해 약 500억원의 매출을 올린 이 대형품목의 새로운 공동판매 파트너는 일동제약이 유력한 것으로 전해진다. 9일 제약업계에 따르면 대웅제약과 아스트라제네카는 지난달 넥시움의 공동판매 계약을 종료키로 합의했다. 계약은 올해 12월 31일까지다. 넥시움은 지난 2000년 국내 출시된 PPI 계열 위식도역류질환 치료제다. 대웅제약은 2008년부터 아스트라제네카와 공동판매에 나섰다. 이후 약 14년간 매출이 꾸준히 증가하며 동일성분 시장 1위 품목으로 자리 잡았다. 양사에 따르면 넥시움의 지난해 매출은 494억원에 이른다. 대웅제약은 넥시움과 결별하는 대신 내년 발매가 전망되는 '펙수프라잔'의 영업·마케팅에 집중한다는 계획이다. 대웅제약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔을 개발 중이다. 시장에서 급성장 중인 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 동일한 계열의 약물이다. 2019년 임상3상이 마무리됐다. 현재는 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해둔 상태다. 이르면 연내 허가도 가능할 것으로 전망된다. 이와 함께 대웅제약은 넥시움과 같은 성분의 제네릭도 지난 2019년 이미 허가받은 상태다. 내년부터 본격적으로 펙수프라잔과 함께 에스오메프라졸 성분의 '넥시어드'의 판매를 병행할 것으로 예상된다. 넥시움의 새로운 공동판매 파트너로는 일동제약이 유력한 것으로 전해진다. 일동제약은 아스트라제네카와 이미 당뇨병치료제 '온글라이자', '콤비글라이즈', '큐턴' 등을 공동판매 중이다. 여기에 내년부터 넥시움까지 공동판매하며 아스트라제네카와의 연합전선을 더욱 강화할 것으로 예상된다. 대웅제약 관계자는 "올 연말을 끝으로 넥시움의 공동판매 계약이 종료된다"며 "내년 발매가 예상되는 펙수프라잔에 집중하기 위해 계약을 연장하지 않기로 결정했다"고 말했다. 한 제약업계 관계자는 "넥시움을 공동판매할 아스트라제네카의 새 파트너로는 일동제약이 유력한 것으로 안다"며 "큰 이변이 없는 한 조만간 계약을 체결할 것으로 예상된다"고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명문제약의 최근 5년 실적은 흑자 3번, 적자 2번으로 나타났다. 적자 2번은 최근인 2019년과 2020년에 발생했다. 다만 올 반기는 흑자전환에 성공하며 턴어라운드 계기를 마련했다. 명문제약은 신라젠을 인수한 엠투엔과 최대주주 지분 매각을 논의 중이다. 엠투엔은 범한화가 기업으로 김승연 한화 그룹 회장 처남 서홍민 회장이 수장으로 있다. 관계사는 리드코프가 유명하다. 명문제약 실적은 2016년 이후 지난해까지 내리막이다. 연결 기준 영업이익은 2016년 101억원에서 2017년 75억원, 2018년 49억원으로 줄더니 2019년과 2020년에는 각각 143억원, 296억원 영업손실을 냈다. 순이익도 비슷한 흐름이다. 2019년 208억원, 2020년 284억원 순손실을 냈다. 올 반기는 턴어라운드 계기를 마련했다. CSO(영업대행) 체제로 전환한 명문제약은 올 반기에만 판관비 100억원을 절감했다. 이에 150억원이 넘던 영업손실은 흑자로 돌아섰다. 명문제약의 올 반기 영업이익은 18억원이다. 전년동기(-153억원) 대비 흑자전환됐다. 같은 기간 매출액(635억→672억원)은 30억원 가량 늘었고 순이익(-150억→13억원)은 흑자로 돌아섰다. 수익성 개선은 판관비 절감 때문이다. 명문제약의 올 반기 판관비는 294억원으로 전년동기(397억원)와 견줘 100억원 이상 줄었다. 지난해 하반기 영업 방식을 CSO로 전환하면서 나타난 변화다. 지난해 반기와 올 반기를 비교했을 때 지급수수료는 18억원에서 156억원으로 8.7배 뛰었다. 영업대행사에 지급하는 비용이다. 다만 영업대행 이후 직원이 줄면서 급여는 132억원에서 82억원으로 37.8% 줄었다. 이외도 복리후생비(43억→14억원), 여비교통비(42억→7억원), 판매촉진비(30억→3억원), 회의비(10억→1억원), 세금과공과(35억→15억원) 등이 감소했다. 종합하면 명문제약의 최근 5년 실적은 2016년 이후 부진하다가 올해 체질개선을 통해 회복하는 'V자 반등' 조짐으로 요약할 수 있다. 엠투엔은 왜 명문제약 인수에 나섰나 명문제약은 엠투엔과 M&A를 논의 중이다. 신라젠 최대주주에 오른 엠투엔이 명문제약 인수전 뛰어든 이유는 신라젠 거래재개를 위한 포석이라는 분석이 나온다. 기술특례상장 신라젠은 2022년이 상장 6년차가 된다. 관리종목 지정을 피하기 위해서는 내년까지 30억원 매출을 발생시켜야만 한다. 엠투엔이 명문제약 인수 후 이 회사의 의약품 판권 중 일부를 신라젠에 넘기는 식의 스왑딜을 추진될 것이란 전망이 나온다. 의약품 생산시설을 확보하기 위한 목적이라는 진단도 나온다. 명문제약은 2018년부터 향남 제2공장을 신축해 가동 중이다. 약 370억원이 투입됐다.

[데일리팜=어윤호 기자] 편두통 신약 '아조비'의 본격적인 비급여 투약이 시작됐다. 관련업계에 따르면 지난 18일 국내 출시된 한독테바의 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP, Calcitonin gene-related peptide) 표적 편두통치료제 아조비(프리마네주맙)가 신촌세브란스병원 등 일부 의료기관에서 처방이 가능해 졌다. 다만 아직 각 종합병원의 정식 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과한 곳은 드물다. 아조비는 먼저 비급여 출시된 릴리의 '엠겔러티(갈카네주맙)' 투약 후 증상이 재발한 환자 등의 문의가 쇄도하면서 사전예약 시스템을 가동, 회사 측이 물량을 공급하고 있다. 두 약물이 같은 계열 약물이지만 용법용량 등 차이가 있어, 중증 편두통 환자들이 또 다른 기대감을 갖고 접근하는 모습이다. 현재 엠겔러티는 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 빅 5종합병원을 비롯해 강북삼성병원, 동탄섬싱병원, 노원을지대학교병원 둥 전국 의료기관에서 처방이 가능하다. 아조비는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사하는 방식으로 사용된다. 이 약은 화성 편두통(EM) 및 만성 편두통(CM) 환자 2000명을 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 통해 유효성을 입증했다. 위약군 대비 아조비의 유효성과 안전성을 검증하기 위해 실시된 HALO EM 연구에서, 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 평가됐다. 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군 27.9% 대비 아조비 월 투여군 47.7%, 분기 투여군 44.4%로 더 높았다. HALO CM 연구에서도 월별 아조비 투여군의 월 평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 분기별 투약군은 4.3±03일로, 위약군 2.5±0.3일에 비해 유의하게 감소하는 결과를 보였다. 이원구 고신대병원 신경과 교수는 "기존 예방약이 매일 복용해야 하는 불편이 있었다면, CGRP 표적 항체의약품은 월 1회 주사만으로 편두통 관리를 기대할 수 있다. 비용적인 부분의 문제가 남아있지만 표적치료를 할수록 치료가 쉽기 때문에 신경과 전문의들의 기대가 크다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] "mRNA 코로나19 백신 부스터샷이 돌파감염과 변이의 대안이 될 수 있는가에 대한 대답은 'YES'다. 부스터샷으로 현재 팬데믹을 충분히 극복 가능하리라 본다. 한국도 백신 효과를 유지하기 위한 부스터샷 접종 전략을 수립해야 한다." 랄프 르네 라이너르트 화이자 사장(백신사업부 의학부)은 8일 '2021 화이자 프레스 유니버시티' 온라인 간담회에서 부스터샷이 팬데믹 종결에 중요한 역할을 할 것이라며 이같이 강조했다. 한국의 백신 접종률은 성인 기준 85%를 넘었지만, 여전히 확진자수가 2000여명에 달하고, 돌파감염 사례도 늘어나고 있다. 시간이 지날 수록 백신 효과가 떨어지고 변이 바이러스가 확산하기 때문이다. 화이자에 따르면 2차 접종 완료 후 약 6개월이 지나면 백신 효과가 40%로 떨어진다. 이때 부스터샷을 맞으면 다시 90%대 효과를 유지할 수 있다는 설명이다. 라이너르트 사장은 "화이자 2차 접종을 최소 6개월 전 완료한 16세 이상 참가자를 대상으로 부스터샷을 접종한 결과 백신 효과를 95%로 다시 끌어올릴 수 있었다"라며 "부스터샷에 대한 새 데이터를 허가사항에 반영하기 위해 한국 보건당국과 논의 중"이라고 말했다. 라이너르트 사장은 새로운 백신이 아닌 부스터샷으로도 돌파감염과 변이 바이러스에 충분히 대응할 수 있다고 봤다. 그는 "부스터샷이 델타 변이에서도 효과를 보이고 있기 때문에 새로운 백신이 필요해 보이지는 않는다"라며 "이스라엘에서는 부스터샷 프로그램으로 변이에 대처하고 있으며 독일과 미국도 시작한 상황"이라고 강조했다. 한국도 본격적인 부스터샷 접종 프로그램을 가동해 적극적으로 접종을 독려할 필요가 있다는 조언이다. 그는 "코로나19 백신을 향후 얼마나 자주 맞아야 하는지, 몇 번을 더 맞아야 하는지에 대해서는 아무도 알 수 없지만 현재로서는 부스터샷을 맞을 경우 95% 예방효과를 유지할 수 있기 때문에 백신 효과를 유지하기 위한 전략을 수립해야 할 것"이라고 부연했다. 최근 한국도 백신 추가 접종에 돌입한 상태다. 방역당국은 지난달 25일 접종 완료 후 6개월이 지난 면역저하자, 고령층 등 고위험군을 대상으로 부스터샷을 시작한 데 이어 이달부터 50대 연령층과 얀센 백신 접종자, 기저질환자 등으로 대상을 확대했다. 더불어 라이너르트 사장은 경구용 코로나19 치료제가 나와도 여전히 백신 접종은 중요하다는 사실을 강조했다. 화이자는 지난 5일 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 2/3상 임상시험 중간분석 결과를 공개한 바 있다. 팍스로비드는 입원 또는 사망 위험을 89% 줄여 '게임체인저'로 기대된다. 현재 화이자는 팍스로비드 허가를 위해 한국 보건당국과 협의 중인 것으로 알려졌다. 라이너르트 사장은 "치료제가 효과가 좋게 나온다 해도 바이러스 감염 자체를 막을 순 없다"면서 "치료제 때문에 백신 접종을 늦춰서는 안 된다. 결국 치료제와 백신 두 가지를 모두 사용해야만 팬데믹에 효과적으로 대처할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오주의 시가총액이 하루 새 10조원 이상 증발했다. 특히 코로나 수혜주로 분류됐던 종목들의 낙폭이 컸다. 머크에 이어 화이자가 경구용 코로나 치료제의 임상결과를 발표한 데 따른 영향으로 분석된다. 8일 한국거래소에 따르면 이날 KRX헬스케어 지수는 전 거래일 대비 4.25% 하락한 3661.49로 장을 마쳤다. 지난해 6월 3일 이후 1년 5개월여 만에 가장 낮은 수준이다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 93개로 구성됐다. 시가총액도 하루 만에 10조원 이상 감소했다. 이날 KRX헬스케어지수를 구성하는 93개 종목의 시가총액은 216조2234억원으로, 전 거래일 227조806억원보다 20조8572억원 줄어든 것으로 나타났다. 주가가 급락한 종목은 대부분 코로나 수혜주였다. 코로나 백신 위탁생산(CMO) 업체와 코로나 치료제·백신 개발업체, 진단키트 업체 등의 주가가 일제히 하락했다. 바이오대장주 삼성바이오로직스는 주가는 82만3000원으로, 전 거래일 대비 4.75% 하락했다. 시가총액은 57조1666억원에서 54조4538억원으로 하루만에 2조7128억원 줄었다. SK바이오사이언스는 낙폭이 더 컸다. 하루 만에 14.20% 하락한 22만500원에 장을 마감했다. 시가총액도 2조원 넘게 감소했다. 삼성바이오로직스는 모더나 백신을, SK바이오사이언스는 아스트라제네카 백신을 위탁생산한다. 코로나 치료제·백신 개발업체들도 주가 급락을 피하지 못했다. 셀트리온의 주가는 19만7000원으로, 전 거래일 대비 5.74% 하락했다. 셀트리온은 올해 2월 렉키로나주를 조건부 허가받았다. 렉키로나는 현재까지 유일한 국산 코로나 치료제다. 종근당·대웅제약·신풍제약 등 경구용 코로나 치료제를 개발 중인 업체들도 일제히 하락했다. 신풍제약 7.10% 대웅제약 2.78%, 종근당 1.69% 각각 떨어졌다. 세 회사 모두 임상재창출 방식으로 경구용 코로나 치료제를 개발 중이다. 주요 백신개발 업체들도 마찬가지였다. SK바이오사이언스 외에 유바이오로직스 10.99%, 셀리드 7.21%, 제넥신 4.77%, 진원생명과학 1.98% 하락했다. 이밖에 진단키트 업체의 경우도 SD바이오센서 5.54%, 씨젠 4.70% 등으로 하락했다. 머크에 이어 화이자의 경구용 코로나 치료제의 개발도 가시권에 들어오면서 국내 제약바이오주 전반에 악영향을 끼쳤다는 분석이 나온다. 화이자는 지난 5일(현지시간) 경구용 코로나 치료제 '팍스로비드'의 임상결과를 발표했다. 코로나 확진자의 입원·사망 확률을 89%까지 줄인다는 내용이다. 경구용 코로나 치료제 등장에 따른 제약바이오주의 급락 현상은 지난달 머크가 '몰누피라비르'의 임상 중간결과 발표 때와 유사하다. 머크는 몰누피라비르가 코로나 확진자의 입원·사망 확률을 50% 줄인다고 발표한 바 있다. 당시 KRX헬스케어지수는 하루 만에 7.74% 급락했다. 시가총액은 18조원 넘게 감소했다. 이날 셀트리온 12.1%, SK바이오사이언스 8.41%, 삼성바이오로직스 7.20% 하락했다.

[데일리팜=천승현 기자] 코로나19 진단키트로 호실적을 기록 중인 에스디바이오센서가 브라질 기업을 인수했다. 8일 에스디바이오센서는 브라질 진단기업 에코다이아그노스티카(Eco Diagnostica)의 지분 100%를 474억원에 인수했다고 8일 공시했다. 에코사는 2011년 설립된 인체·동물 진단 제품을 제조·유통하는 기업으로 브라질 식약위생감시국(ANVISA) 등으로부터 인증과 허가를 받은 150여개의 진단 제품을 보유하고 있다. 2021년 상반기 브라질 전체 진단 업계 매출에서 2위를 차지했고 코로나19 신속진단키트 매출로는 시장 내 1위를 기록했다. 브라질은 남미 최대 경제규모를 가진 국가로 보건시장 규모가 세계 8위를 형성 중이다. 브라질 진단 시장은 남아메리카 전체 체외진단시장에서 약 37%의 비중을 차지하고 있다. 에스디바이오센서는 브라질 현지에 거점을 마련해 글로벌 체외진단 시장에 더욱 적극적으로 뛰어들 계획이다. 최근 코로나19 신속진단키트 판매로 확보한 풍부한 자금을 활용해 새 먹거리를 창출하겠다는 구상이다. 에스디바이오센서는 상반기 매출이 1조9595억원으로 전년동기대비 8배 이상 확대됐고 영업이익은 9667억원으로 12배 가량 치솟았다. 이효근 에스디바이오센서 대표이사는 “남미진단시장의 사업 확장 가능성을 확인했다”면서 “이번 인수를통해 시장 내 제품 등록의 가속화와 현지 생산의 이점을 통해 더욱 성장하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 랩스트리플아날로그(LAPSTriple Analog, HM15136)가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다. 이번 선정으로 한미약품은 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상과 제품화 연구를 위해 24개월간 국가 연구비를 지원받는다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환이다. 현재까지 승인된 치료제가 없어 환자들은 부작용을 감수하며 허가 이외의 의약품을 사용하거나 외과적 수술에 의존해왔다. 선천성 고인슐린혈증 등 저혈당희귀질환 치료 혁신신약으로 개발중인 HM15136은 세계 최초 주1회 투여목표로 개발중인 지속형글루카곤 유도체다. 바이오의약품의 약효와 투여주기를 늘려주는 한미약품의 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용돼 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기를 개선하는 효능을 갖고 있다. HM15136은 그동안 진행된 임상시험에서 기존 글루카곤 약물 대비 안전성에서 우수한 효과를 보였으며, 심각한 저혈당을 보이는 모델에서도 지속적으로 정상 혈당이 유지되는 효과가 확인됐다. 미국FDA와 유럽 EMA는 2018년 HM15136을 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했다. 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정했다. 권세창 한미약품 사장은 “소아 환자를 대상으로 진행중인 미국 임상 2상에서 혁신 성과를 입증해 치료제가 없는 미충족 희귀질환 분야의 세계 최초 치료제로 상용화 될 수 있도록 개발 속도를 높이겠다”라고 말했다.