[데일리팜=어윤호 기자] '자카비' 이후 10년 만에 탄생한 골수섬유증 치료옵션인 '인레빅'이 영국 처방권에 입성한다. BMS의 골수섬유증 신약 '인레빅(Inrebic, 페드라티닙)'이 영국에서 항암제기금(CDF, Cancer Drug Fund)으로 보장될 전망이다. 올해 초 영국 국립보건임상평가연구소(NICE)는 인레빅을 국민보건서비스(NHS) 급여 적용하는 것은 거절한 바 있다. 하지만 CDF는 이전에 자카비(룩소리티닙) 치료 경험이 있는 골수섬유증 환자의 질병과 관련된 비장 비대 또는 다른 증상을 치료하는 용도로 항암제기금 내에서 인레빅을 사용할 것을 권고했다. 항암제기금을 통해 급여 적용 시, 전체 생존 기간 혹은 치료 기간에 대한 추가 임상 데이터가 수집되는 동안 국민보건서비스 급여 적용을 받는 환자에게 치료제가 제공된다. 1일1회 경구용 치료제인 인레빅은 기존에 자카비 치료 경험이 없는 환자를 포함해 더 넓은 적응증으로 승인됐으나 BMS는 NICE 평가 과정에서 제한된 환자군을 제안했다. 이 약은 JAK-2억제제로 JAK1/2억제제인 자카비와는 또 다른 기대감을 받고 있다. 치료를 진행한 전력이 없는 골수섬유증 환자들에게서 비장 용적과 증상으로 인한 부담을 크게 감소시켜 주는 용도의 1일1회 경구복용제가 허가를 취득한 것은 인렉빅이 최초다. 골수섬유증은 골수에 영향을 미치고 신체의 정상적인 혈액세포 생성을 방해하는 희귀 혈액암으로, 환자들은 비장 비대를 비롯해 피로감, 가려움증, 체중감소, 식은땀, 발열 및 뼈 통증 등 삶의 질에 영향을 미치는 증상을 경험한다. 한편 인레빅은 사노피와 세엘진, 임팩트 바이오사이언스 등이 미국 바이오벤처 타게젠(TargeGen)으로부터 인수한 약물로, BMS가 세엘진을 합병하면서 연간 최고 매출을 약 4억달러로 추정한 바 있는 약물이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 사단법인 한국임상개발연구회회가 식품의약품안전처와 공동으로 임상개발 역량강화를 위한 학술대회를 오는 12월9일 실시간 비대면화상으로 개최한다. 임연회는 매년 식약처와 공동으로 연말 학술대회(MFDS/KSCD Annual Conference)를 개최, 임상시험 관련주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에게 제공해 오고 있다. 이번 학술대회에서는 'Transformation in Drug Development'라는 주제로, 강석연 식약처 의약품안전국장 및 박정신 임연회 회장(SK바이오팜 상무)의 인사말을 시작으로, '임상시험 규제 변화'와 'AI in Healthcare Technology', 'Decentralized Trials'이라는 내용으로 다양한 강의가 진행될 예정이다. 임연회 관계자는 "학술대회에는 임연회 회원사들과 식약처 임상정책과의 임상시험 관련 주요 인사들과 500여명 이상의 임상 관계자들이 화상으로 참석해 임상시험의 변화의 흐름에 대해 교류하는 장이 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 임연회는 제약산업의 임상시험 관련 대표단체로서 1989년 제약사 임상시험 담당자들의 자발적인 소그룹모임에서 시작, 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터는 '한국임상개발연구회'로 명칭을 변경했으며 식약처 산하 사단법인 조직이다. 학술대회 정보는 2021 연말 학술대회 홈페이지(http://kscd-conference.org/)에서 확인 가능하며 등록마감일은 11월22일까지이다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 10일 식품의약품안전처가 수출용 톡신 제품을 국내 수출업체를 통해 수출한 것을 국내 판매로 보고 휴젤·파마리서치바이오에 대해 품목허가 취소 처분 등의 착수 입장을 밝힌 이후 약사법의 ‘수출’에 관한 규정에 총체적인 허점이 곳곳에서 드러나고 있다. 수출 목적으로 생산하고 국내 수출업체를 통해 전량 수출했으니 이는 국내 판매가 아니라 간접 수출이라는 업체 측과 국내에 소재를 둔 수출 수출업체와의 거래는 국내 판매로 보아야 한다는 식약처 간 줄다리기가 팽팽한 가운데 한 법률 전문가는 “식약처가 주장하는 논리는 약사법 제56조와 정면으로 배치된다”고 지적했다. 약사법 제 56조(의약품 용기 등의 기재사항)에 의하면 의약품의 용기에 대한 기재는 품목허가를 받은 자만이 할 수 있다. 의약품은 내수용 제품은 국문, 수출용 제품은 수출국 언어로 표기한다. 식약처의 해석대로라면 의약품을 수출업체에 공급할 경우, 제조사는 국문 표기된 의약품을 공급해야 하며, 이를 받은 수출업체가 의약품을 개봉해 한글로 표기된 모든 라벨(속지 포함)을 수출국의 언어로 교체해야 하는데, 품목허가를 받은 자만이 의약품의 용기 기재를 할 수 있다는 약사법 제56조와 정면으로 대치되는 심각한 모순이 발생한다. 업계 관계자는 “식약처의 입장은 약사법을 위반하는 논리로 업계가 납득할 수 없는 자가당착에 불과하다”고 비판하면서 “현행 약사법 해석에 모순이 있는 상황에서 국내 톡신 업체들에게만 행정 처분을 내리기보다는 계도와 관리 강화를 통해 오류가 있는 부분은 함께 개선해가며 국내 제약바이오산업이 보다 건설적으로 성장해 나갈 수 있도록 함께 노력하는 것이 필요한 때”라고 말했다. 식약처와 달리 산업통상자원부는 대외무역법에 근거, ‘간접 수출’ 역시 수출의 한 형태로 인정해 주는 등 간접 수출에 대한 정부 부처 간 의견도 갈리고 있는 상황에서 무조건 국내 업체들에게 모든 책임을 지게 하는 것은 불합리하다는 입장이다. 최근 KOTRA(대한무역투자진흥공사)와 한국무역협회(KITA)는 국가출하승인의약품에 해당하는 백신 생산 업체가 무역업체를 통한 ‘간접 수출’도 수출로 인정하는지 묻는 질문에 대해 ‘구매승인서’ 또는 ‘구매확인서’를 통한 간접수출 역시 수출 실적으로 인정된다고 답해 간접수출이 수출의 한 형태임을 인정한 바 있다. 답변에 등장하고 있는 ‘구매확인서’는 대외무역법에 근거, 산업통상자원부장관이 수출업체가 수출 등 외화획득을 위해 물품 등을 구매한 것임을 확인해 주는 서류로, 대외무역법 시행령 제2조 제11호와 대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 따라 수출실적으로 인정되고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 인천 송도에서 최초의 제약바이오 산업 전시회가 열린다. 인천광역시(시장 박남춘)가 주최하고, 인천관광공사(사장 민민홍), 한국의약품수출입협회(회장 백승열), 케이훼어스(대표 홍성권)가 공동 주관하는 '제1회 국제바이오제약전시회'가 송도컨벤시아에서 22일(월)부터 24일(수)까지 3일간 개최된다. 올해 처음으로 개최되는 국제바이오제약전시회에는 K-바이오 산업의 메카 인천에 거점을 두고 있는 삼성바이오로직스를 포함해 약 80여개의 바이오·제약 분야 기업이 참가, 바이오분석/진단, 원료·완제의약품, 생명공학 등 다양한 분야의 기술과 제품을 선보일 예정이다. 시는 이와 함께 인천 대표 바이오 컨퍼런스인 '제 6회 바이오·제약 인천 글로벌 컨퍼런스(BIG C)'도 동시 개최한다고 밝혔다. 컨퍼런스에는 셀트리온 이상준 수석부사장과 서울대학교 박태현 교수의 기조 강연 및 '바이오·의약품의 해외시장 진출'을 주제로 한 전문 세션들이 준비되어 있어 관련 업계 종사자들이 다양한 정보를 획득하고 전문성을 향상시킬 수 있는 기회의 장이 될 것으로 기대된다. 뿐만 아니라 해외 약 30개국 100여명의 바이어가 참가하는 글로벌의약품수출상담회(GBPP)도 개최되어 수출 판로 개척에 어려움을 겪고 있는 중소기업들을 지원할 예정이며, 약 10개사 VC가 참가하는 1:1 투자상담회도 동시 개최되어 투자유치 희망기업과 투자자간 매칭 지원 등을 지원함으로써 국내 바이오·제약 기업의 성장을 적극 지원할 계획이다. 공동 주관사인 정재균 인천관광공사 팀장은 "이번 전시회를 통해 국내 바이오·제약 분야 기업들의 수출 판로 개척 및 역량 강화 등을 적극 지원하여, 본 전시회가 K-바이오 산업의 활성화와 세계화에 기여할 수 있도록 적극 노력하겠다"고 말했다. 참가자 사전등록과 행사에 대한 자세한 정보는 공식 홈페이지 및 전시회 사무국에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 유한양행은 토탈 펫케어 브랜드 '윌로펫'을 론칭하며 펫푸드 시장에 본격 진출한다고 18일 밝혔다. 첫 프로젝트인 '윌로펫 사료'는 유한양행과 SB바이오팜이 협업한 첫 성과다. 반려동물 건강은 물론 먹는 즐거움을 전달하기 위해 생육을 기본으로 영양성과 식감, 기호성에 초점을 맞춰 개발했다. 윌로펫 사료는 부드러운 키블(사료알갱이)이 가장 큰 특징이다. 특수 공법을 적용해 촉촉하고 식감이 좋아 반려동물 치아 부담을 덜어준다. 기호성과 소화 흡수율이 높으며 영양 균형성을 갖춘 고품질 식품이라고 회사는 설명했다. 양사는 오는 19일부터 21일까지 개최되는 '케이펫페어 일산'에서 윌로펫 사료를 공식 선보인다. 또 유한양행은 박람회 기간 동안 여러 이벤트를 준비해 반려인들을 맞이할 계획이다. 양사는 반려동물 의약품 및 의약외품, 프리미엄 영양식품, 반려동물 진단의학 부분 등에서도 지속적인 사업 협력을 통해 다양한 신제품을 출시할 예정이다. 박람회 이후 12월까지 무료 샘플신청 이벤트와 정기구독 시 The 건강한 프로바이오틱스(반려견 전용 유산균)을 증정하는 론칭 이벤트를 네이버스마트스토어(유한양행펫스토어)에서 실시한다. 양사는 향후 반려동물 의약품 및 의약외품, 프리미엄 영양식품, 반려동물 진단의학 부분 등에서도 다양한 신제품을 출시할 예정이다. 특히 유한양행은 지속적으로 반려동물 관련 사업을 확대하겠다는 의지를 밝혔다. 유한양행 측은 "이번에 론칭하는 ‘윌로펫’ 브랜드는 반려인과 반려동물이 함께하는 행복하고 건강한 세상을 만드는데 항상 곁에 있는 브랜드로 자리매김할 것"이라며 "유한양행의 '정직한 기업, 믿을 수 있는 기업, 존경받는 기업'이라는 기업이념에 맞게 보호자가 안심할 수 있는 우수한 반려동물 먹거리와 반려동물이 필요한 제품을 개발해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미사이언스(대표 임종윤) 컨소시엄 코리컴퍼니는 최근 미국 바이오텍 인피니플루딕스와 mRNA 백신 약물전달체(LNP 구조체) 생산공정인 '미세유체공정' 분야에서 새로운 공법 개발을 위한 전략적 파트너십 기본합의서(HOA)를 체결했다고 18일 밝혔다. 인피니플루딕스는 미 펜실베니아대학교에서 스핀오프한 벤처 기업이다. 반도체 칩공정을 활용해 미세유체공학 기술을 기반으로 차세대 약물전달체 제조장치와 공정기술을 개발한다. 인피니플루딕스의 LNP 약물전달시스템 생산 공정 연구는 펜실베니아대 산학협력단 지원을 받고 있다. 향후 한미사이언스 컨소시엄도 산학협력단과 백신 관련 기술개발, 기술사업화 등 다각도로 협업할 예정이다. 펜실베니아대는 면역학 및 약물전달체 권위자인 드루 와이즈만 교수가 속한 대학이다. 그는 바이오엔텍 연구총괄 수석부사장인 카탈린 카리코 박사와 함께 mRNA 백신 플랫폼 기술을 세계 최초로 개발했다. 이번 전략적 파트너십은 mRNA 백신 제조 중 가장 까다로운 부분인 미세유체 공정 분야의 새로운 공법을 연구 중인 팀과 협업하는데 의미가 있다는게 회사 측 설명이다. 인피니플루딕스가 연구 중인 기술은 초고속 미세유체 처리가 가능하다. 이는 생산공정 중 병목현상 부분인 미세유체 공정의 시간당 처리량을 극대화해 기존 생산량의 128배 이상 처리가 가능할 것으로 기대된다. 임종윤 대표는"mRNA 플랫폼 기술은 암, 에이즈, 자가면역 및 유전질환 등의 예방 및 치료제까지 적용분야가 확대되고 있다"며 "이번 협업은 기존 생산 기술의 특허회피 등의 제한적 개발이 아닌 독자적 기술을 바탕으로 글로벌 신약 개발을 선도할 수 있다는데 의미가 크다"고 말했다. 한편 한미사이언스 컨소시엄이 확보한 3개의 후보물질 중 하나인 이노알엔에이(InnoRNA) mRNA 백신 후보물질은 전임상을 마치고 6개월 뒤 임상 1상을 준비 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품(대표 성석제)의 경구용 항암제 론서프가 전국 대부분의 상급종합병원에서 처방코드를 확보하며 시장 안착에 성공적인 행보를 보이고 있다. 론서프는 표준 화학요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 치료제로 지난 2019년 국내허가를 받았다. 이에 더해 지난해 하반기에는 전이성 위암 적응증을 추가하며 항암제 시장에서 전선을 확장하고 있다. 론서프(트리플루리딘/티피라실)는 현재까지 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등을 비롯, 지역 거점병원을 포함한 전국 상급종합병원 대부분의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 론서프는 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제 (RAS 정상형 wild type의 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자를 위해 사용이 가능하다. 이와 함께, 지난해 하반기에는 플루오로피리미딘 계열, 백금요법, 탁산 또는 이리노테칸, HER2 표적치료제(HER2 양성인 경우) 중 최소 두 가지 이상의 항암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있는 전이성 위암 또는 위식도 접합부 선암 성인 환자의 치료에도 국내 승인을 받았다. 론서프는 기존 전이성 대장암 치료뿐만 아니라 전이성 위암 적응증 추가를 통해 이전의 표준 치료에 실패한 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공함으로써 관심이 집중되고 있다. 론서프는 현재 비급여로 처방이 되고 있어 환자 커뮤니티를 중심으로 보험 급여 취득에 대한 요구가 늘고 있다. 또한, 의료현장에서도 보험 급여에 대한 기대감과 함께 그 필요성에 대한 의견이 모아지고 있다. 제일약품 관계자는 “론서프가 적응증 확대를 통해 국내 대장암, 위암 환자들을 위한 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편 론서프는 제일약품이 일본 다이호社로부터 국내 라이선스를 취득한 품목이다. 2015년 미국 FDA의 허가를 받았으며 전 세계 75개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인 받았다. 지난해 미국, 일본, 유럽연합(EU)에서 전이성 위암 치료제로도 승인 받았다.

[데일리팜=노병철 기자] GS컨소시엄의 휴젤 인수 시점과 맞물려 '톡신 간접수출 국가출하승인 이슈'가 발생한 현 상황에서 새로운 최대주주의 인수결정 여부가 관심을 모으고 있다. GS컨소시엄(GS그룹·CBC그룹·중동 국부펀드 무바달라)은 지난 8월 1조7240억원에 기존 최대주주인 베인캐피탈 소유 휴젤 지분 전량(46.9%)를 인수하며, 경영권을 확보했다. 하지만 일부에서는 최근 식약처 발 악재가 발생함에 따라 GS컨소시엄 측이 위험을 감수하면서 내년 초 예정된 계약 잔금과 최종인수절차합의서에 도장을 찍을지 의문을 제기하는 시각도 생겨나고 있다. 이와 관련해 IB업계는 "휴젤의 새로운 주인인 GS컨소시엄은 중도 포기가 아닌 지속가능한 경영 목표 달성에 대한 확고한 의지로 사태를 원만히 해결하고 주주가치 제고에 방점을 찍을 것"이란 의견이 지배적이다. 다시 말해 GS컨소시엄은 이번 수출용 보툴리눔 톡신 국가출하승인 논란과 관련해 흔들림 없는 정도경영으로 기업 가치를 한 단계 업그레이드시키는 계기로 발돋움할 의지가 확고한 것으로 관측된다. 이달 10일 식약처는 휴젤·파마리서치바이오 수출용 톡신 6개 품목에 대한 간접수출을 인정하지 않고, '제조·판매정지 및 회수·폐기' '허가 취소'라는 돌발적 조치를 내림에 따라 메가톤급 파장을 일으키고 있다. 이에 휴젤은 11일 서울행정법원에 식약처의 제조판매 중지명령 등의 취소와 효력정지 잠정처분을 신청, 당일 인용됐다. 이 같은 전반의 상황과 관련해 IB업계 중론은 '수출용 보툴리눔 톡신 국가출하승인 이슈는 지난 8월 휴젤 지분 인수절차 심의 과정 전부터 GS컨소시엄 측에서 이미 확인된 사안이다. 법률적으로 문제될 소지가 없고, 보건당국이 제시한 가이드라인에 맞춰 진행된 부분인 만큼 충분히 극복 가능한 리스크로 판단'하고 있다. 아울러 휴젤 역시 "이번 논란과 이슈는 법리적 해석에 대한 입장차가 컸던 만큼 향후 제도 개정과 준수에 대한 더욱 확실한 가이드라인이 도출될 수 있는 성장통의 기간으로 평가한다. 식약처가 요구하는 수입자 구매요청서와 전량 수출 증빙 서류 등이 모두 구비·제출된 상태로 긍정적인 결과 도출을 기대하고 있다"는 입장이다. 휴젤의 새로운 대주주, GS컨소시엄의 국산 보툴리눔 톡신 1위 기업 휴젤 인수 목적은 글로벌 NO.1 에스테틱기업으로의 성장과 발전에 있는 만큼 산업통상자원부 산하 산업기술보호위원회 심사도 원만히 통과될 것으로 분석된다. CBC그룹이 분석한 휴젤의 잠재 가치는 '원천기술과 공신력 있는 임상데이터 확보' '보툴렉스 자체의 안전성과 유효성' '국내 시장에서의 5년 연속 1위 수성' 'HA 필러 제품 리딩' '중국 톡신 시장 점유율 확대' '미국·유럽 허가 임박' 등을 들 수 있다. 심의 통과에 힘을 실어 주고 있는 근거논리는 휴젤의 사업 초창기 당시 베인캐피탈에 대규모 지분인수을 넘긴 사례에서도 별다른 잡음없이 경영권 양수도 절차가 이뤄졌기 때문이다. 한편 GS컨소시엄 측은 휴젤 인수 당시 다양한 언론을 통해 "치료·미용 영역에서의 휴젤 보툴리눔 톡신·HA필러의 잠재적 시장 확장성을 높이 평가하고 있다. 7조원 외형의 세계 톡신 시장에서 휴젤이 선두기업으로 발돋움할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 확약한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] '엑스탄디(엔잘루타마이드)'는 치료 옵션이 부족한 전립선암에서 적응증을 확대하며 지난해 처음으로 블록버스터 반열에 올랐다. 경쟁약물보다 첫 허가는 늦었지만, 꾸준한 영역 확대로 전립선암에서 전이성과 비전이성을 모두 아우르는 유일한 단일 약제로 등극했다. 엑스탄디는 남성호르몬인 안드로겐 수용체(AR) 결합과 신호전달을 억제함으로써 암세포 증식을 막는다. 국내 허가는 2013년 6월로 경쟁 약물인 '자이티가(얀센)'나 '제브타나(사노피)'보다 늦었지만, 첫 급여 등재는 가장 빨랐다. 엑스탄디는 위험분담계약제(RSA) 환급형으로 2014년 11월로 급여 목록에 올랐다. 엑스탄디는 타 약물이 등재 과정을 거치는 약 3년 6개월간 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 시장을 선점했다. 실제 홀로 급여가 적용되던 2015~2017년 엑스탄디는 아이큐비아 기준 100억~200억원 연매출을 올린 반면, 자이티가는 10억원 초반에 그쳤으며 제브타나는 4~5억원 수준에 불과했다. 엑스탄디의 가능성을 알아본 다국적 제약사 화이자는 원개발사인 메디베이션을 인수합병(M&A)하며 엑스탄디를 포트폴리오에 포함시켰다. 한국에서는 기존 메디베이션과 판권 계약을 맺었던 아스텔라스가 계속 공급하고 있으며, 미국에서는 화이자와 아스텔라스가 함께 유통한다. ◆전이 관계없이 모든 거세저항성 망라…블록버스터 약제 18위 등극 엑스탄디는 초기 전이성 거세저항성 전립선암 2차에서 1차 치료요법, 비전이성 거세저항성, 전이성 호르몬 반응성(거세 민감성)으로 적응증을 차근차근 넓혔다. 단일제로는 유일하게 전이성과 비전이성, 거세저항성과 민감성 전 영역을 커버한다. 미국종합암네트워크(NCCN)도 엑스탄디를 전이성 거세저항성 전립선암에서 1차 치료제로, 전이성 호르몬 반응성 전립선암 치료제로 우선 권고(카테고리1)하면서 엑스탄디는 명실상부한 대표 전립선암 치료제로 자리매김 했다. 국내 매출 추이(아이큐비아 기준)를 살펴보면, 엑스탄디는 2014년 11월 첫 급여 적용 이후 2015년 139억에서 2016년 188억원, 2017년 200억원, 2018년 238억원으로 꾸준히 상승하며 전립선암 신약 중 가장 많은 매출을 올리고 있다. 2019년 230억원으로 잠시 주춤했지만 지난해 반등에 성공, 300억원에 육박했다. 글로벌에서도 엑스탄디는 타 약물을 제치고 승승장구하며 지난해 처음으로 20대 블록버스터 약물 순위에 올랐다. 지난해 엑스탄디 글로벌 매출은 43억9000만 달러(약 5조1868억원)로 전 세계에서 18번째로 가장 많이 팔린 의약품이 됐다. 나아가 아스텔라스는 향후 5년간 엑스탄디 매출을 최대로 끌어올리겠다는 포부를 밝혔다. 지난 5월 열린 새 전략 계획에서 아스텔라스는 2025 회계연도(2026년 3월)까지 엑스탄디가 최대 6000억~7000억엔(약 6조2050억~7조2393억원)에 달할 것으로 예상했다. 아스텔라스는 내년 고위험 비전이성 호르몬 반응성 전립선암으로도 적응증을 확장할 계획이다. ◆후속 신약 등장과 자이티가 '뒷심'…PARP억제제로 치료 전략 세분화 전립선암 치료제 시장은 점점 격화일로를 걷고 있다. '얼리다(얀센)', '뉴베카(바이엘)' 등 신약이 계속 등장하고 있는데다 '린파자(아스트라제네카)' 등 BRCA 변이를 표적하는 PARP 억제제도 전립선암으로 영역을 넓히고 있기 때문이다. 얼리다는 전이성 호르몬 반응성과 고위험 비전이성 거세저항성(미국), 뉴베카는 고위험 비전이성 거세저항성에서 각각 적응증을 갖고 있다. 최근에는 PARP 억제제가 전립선암에 승인되면서 BRCA1/2를 비롯한 DNA 손상 반응(DDR)이 있는 거세저항성 환자에서 쓸 수 있는 새로운 치료 전략으로 자리잡고 있다. 특히 린파자는 자이티가와의 병용요법으로도 1차 평가지표인 방사선학적 무진행생존기간을 충족해 더욱 강력한 조합으로 떠올랐다. 린파자+자이티가 요법은 유전자 변이와 관계없이 전이성 거세저항성 1차 치료제를 타깃한다. 국내에서 엑스탄디가 전이성 거세저항성 다음으로 수요가 높은 전이성 호르몬 반응성에서 뒤처진 점도 매출 확대에서 아쉬운 대목이다. 자이티가가 2018년 6월 해당 적응증을 추가하고, 후속 제품인 얼리다도 지난해 말 승인됐지만, 엑스탄디는 올해 9월에서야 해당 적응증을 받았다. 엑스탄디가 2019년 5월 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료제로 급여를 넓힌 이후 더 이상 진전이 없는 반면, 자이티가는 뒷심을 발휘해 올해 4월 전이성 호르몬 반응성 전립선암 중 고위험군에 선별적으로 급여를 받게 됐다. 고위험군으로 한정된 자이티가와 달리 엑스탄디는 고위험군뿐 아니라 저위험군까지 쓸 수 있도록 적응증을 받았지만, 당장 처방에 유리한 쪽은 자이티가가 됐다. 실제 급여 확대 이후 자이티가의 분기 매출은 20억원대에서 약 40억원으로 훌쩍 뛰었다. 이에 아스텔라스는 전이성 호르몬 반응성에서 모든 환자군을 대상으로 엑스탄디 급여 확대와 적응증 추가로 활로를 모색하고 있다. 더불어 화이자 PARP 억제제 '탈제나'와의 병용 임상으로 새로운 치료 전략을 꾀하는 중이다.해당 임상은 3년 뒤 종료될 예정이다. 아스텔라스 측은 "남성암 중 발생률 4위인 전립선암이 매년 증가 추세인 상황에서 엑스탄디를 경쟁력있는 가격으로 제공하고 있어 지속적으로 성장하리라 예측한다"며 "국내 상황에 따라 적응증 추가를 고려하고 있으며, 위험도에 상관없이 전이성 호르몬 반응성 치료에 대한 급여 확대 신청을 진행 중"이라고 전했다.