[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 산업통상자원부에서 진행한 국가핵심기술 보유 대상기관의 해외 인수·합병 승인이 결정됐다고 17일 밝혔다. 앞서 지난 8월24일 휴젤 최대주주인 LIDAC(Leguh Issuer Designated Activity Company)은 GS그룹컨소시엄(APHRODITE ACQUISITION HOLDINGS LLC)과 휴젤 보유주식 535만5651주(총 발행주식의 42.895%) 및 전환사채를 양도한다는 내용의 ‘최대주주 변경을 수반하는 주식 양수도 계약’을 체결한 바 있다. 휴젤이 보유한 보툴리눔 독소제재 생산기술은 국가핵심기술에 해당된다. 국가핵심기술을 수출하거나 외국인이 해당 기술을 보유한 기업을 인수·합병 할 경우 정부 허가를 받아야 한다. 산자부는 ‘산업기술의 유출 방지 및 보호에 관한 법률' 등의 규정에 따라 휴젤 M&A에 대한 승인 심사를 진행해 왔다. 휴젤이 국가 핵심기술 보호조치를 준수하고 있으며 향후에도 산업기술 보호에 만전을 기할 것임을 확인함에 따라 인수·합병에 대한 승인 결정이 내려졌다. 휴젤 관계자는 "휴젤은 세계 톡신 시장의 95%를 커버하는 진정한 글로벌 기업으로의 도약을 앞두고 있다"면서 "회사의 경쟁력의 핵심이 되는 산업기술에 대한 보안과 보호를 충실히 하며 세계 메디컬 에스테틱 시장에서 새로운 역사를 써내려 갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 2016년 지주사 체제 전환 후 6년간 현금배당만 847억원을 풀은 것으로 확인됐다. 847억원은 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 상장 3사의 현금배당을 더한 수치다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장의 주주친화정책이다. 그룹은 상장 이후 매년 배당을 실시하고 있다. 휴온스글로벌, 휴온스는 현금배당은 물론 주식배당도 시행하고 있다. 공시에 따르면, 휴온스그룹은 2016년 지주사 체제 전환 후 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 상장 3사의 현금배당을 매년 시행하고 있다. 휴온스글로벌은 2016년 39억원, 2017년 49억원, 2018년 52억원, 2019년 43억원, 2020년 45억원, 2021년 59억원(예정) 등 287억원이다. 휴온스는 2017년 37억원, 2018년 65억원, 2019년 63억원, 2020년 59억원, 2021년 65억원(예정) 등 288억원이다. 휴메딕스는 2016년 343억원, 2017년 52억원, 2018년 53억원, 2019년 48억원, 2020년 38억원, 2021년 38억원(예정) 등 271억원이다. 해당기간 3사의 현금배당 합계는 847억원이다. 6년간 주주에게 847억원 현금배당 보따리를 풀었다는 소리다. 847억원은 현금배당만 집계한 수치다. 휴온스글로벌, 휴온스는 주식배당도 하고 있어 휴온스그룹의 지주사 전환 후 6년간 배당 규모(가치)는 1000억원을 상회할 것으로 점쳐진다. 잇단 주주친화 정책 휴온스그룹의 배당 정책은 윤성태 휴온스글로벌 부회장 지론이 반영된 주주친화 정책이다. 윤 부회장은 주주와의 기업가치 공유를 중시한다. 성장동력 쌓기, 호실적 등도 윤 부회장의 주주가치 제고를 위한 노력으로 꼽힌다. 휴온스그룹은 현재 자회사 및 손자회사 합병, 적극적인 전략적 투자, R&D 강화 및 시설 투자 등을 진행하며 미래를 대비하고 있다. 실적도 수년째 개선되고 있다. 휴온스글로벌은 연결 기준 3분기 누적 매출이 4208억원으로 지난해 실적(5230억원)을 상회할 것으로 전망된다.

[데일리팜=김진구 기자] 연말 배당시즌을 맞아 올해도 제약바이오기업 9곳이 무상증자를 결정하며 주주친화 행보에 나서고 있다. 16일 금융감독원에 따르면 상장 제약바이오기업 중 이달 들어 무상증자를 공시한 상장 제약바이오기업은 9곳으로 집계된다. 이날까지 한미사이언스·한미약품·JW홀딩스·JW중외제약·JW신약·헬릭스미스·종근당·유한양행 등 8곳이 무상증자를 결정했다. 의료기기 업체인 이루다까지 포함하면 총 9곳이다. 지난해의 경우 12월 한 달간 제약바이오기업 12곳이 무상증자를 결정한 바 있다. 아직 12월이 2주가량 남은 점을 감안하면 올 연말 무상증자에 나서는 기업은 지난해와 유사한 수준일 것으로 예상된다. 유한양행과 한미약품, JW중외제약, 종근당 등은 연말 무상증자 단골손님이다. JW중외제약은 2007년부터 15년째 연말 무상증자를 결정했다. 유한양행은 2016년부터 6년째, 종근당은 2018년부터 4년째 연말마다 무상증자를 진행 중이다. 한미약품은 2013년부터 2016년을 제외한 8년째 무상증자를 결정했다. 헬릭스미스는 연말 무상증자를 올해 처음으로 결정했다. 헬릭스미스의 경우 지난해 엔젠시스 임상 실패와 이에 따른 주가 하락 등으로 주주들과 갈등을 겪어왔던 만큼 이번 무상증자를 통해 주주들의 마음을 돌리려는 것으로 풀이된다. 무상증자란 주식대금을 받지 않고 주주에게 주식을 나눠주는 것을 말한다. 기업 입장에선 현금 유출 없이도 주주에게 보상이 가능한 데다, 액면가를 그대로 유지하면서 주식수를 늘려 자본금 증가에 따른 재무건전성을 개선하는 효과를 볼 수 있다. 주주 입장에서는 돈을 들이지 않고 더 많은 주식을 가질 수 있고, 권리락 이후 주가가 상승했을 때 그만큼 수익을 얻을 수 있다. 이런 이유로 통상 무상증자는 주식시장의 호재로 평가받는다. 실제 JW중외제약의 경우 무상증자를 결정한 지난 15일 주가가 전일대비 4.30% 오르며 장을 마감했다. 같은 날 JW신약은 13.59% 올랐고, JW홀딩스는 2.62% 올랐다. 종근당은 무상증자를 공시한 지난 9일 2.64% 올랐다. 주식배당을 결정한 업체도 많아지고 있다. 지난 1일 메디톡스가 주식배당을, 14일엔 휴온스와 휴온스글로벌이 주식배당을 각각 결정했다. 꾸준히 연말 주식배당을 해온 셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약·부광약품 등도 12월 남은 기간동안 주식배당을 결정할 것으로 예상된다. 주식배당은 신주를 발행해 주주들에게 제공한다는 점에서 사실상 무상증자와 비슷한 효과를 갖는다. 현금배당과는 달리 자금이 투입되지 않기 때문에 기업 입장에서 선호하는 배당 정책이다. 자사주 매입의 형태로 주주 친화적 행보를 이어가는 시도도 엿보인다. 휴젤의 경우 지난 13일 300억원 규모의 자기주식취득 신탁계약을 체결했다. 동시에 자기주식 소각 결정도 내렸다. 오는 20일 자기주식 10만주를 무상소각, 이를 통해 주가 안정화와 주식 가치 제고를 노릴 계획이다. 이밖에 이달 들어 동성제약과 바이오플러스, 바디텍메드가 자기주식취득을 결정했다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품유통업계가 생물학적제제의 약국 배송 현실화를 위한 지원 방안을 식품의약품안전처에 공식 요청했다. 정부와 제약사, 유통업체가 해법을 찾을 수 있을지 주목된다. 17일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회는 최근 식약처에 공문을 보내 강화된 생물학적제제 배송 기준에 대한 업계 어려움을 전달했다. 유통 수수료는 낮고 배송 비용은 크게 올라간 생물학적제제에서 손 뗄 수밖에 없다는 유통업체가 늘어났기 때문이다. 협회가 식약처에 공식 지원 요청을 보낸 것은 이번이 처음이다. 협회는 내년 1월 17일부터 실시되는 콜드체인 개정안을 유예하거나 큰 폭으로 늘어나는 비용을 감당할 수 있도록 정부의 투자 지원을 요청한 것으로 알려졌다. 또 배송 과정에 필요한 요소를 시행규칙에 넣어 정확한 기준을 마련해줄 것을 요구했다. 내년부터 생물학적제제를 병의원, 약국 등 요양기관으로 운송할 땐 적정 온도를 유지하기 위해 별도의 아이스박스에 담아 실시간 온도를 체크하고, 그 기록을 보관해야 한다. 이를 위해서는 냉장 차량과 폼박스로의 교체, 자동 온도기록계 구비, 외부 온도계 설치 등 적지 않은 비용이 든다. 운송 규정도 강화돼 의약품유통업계는 생물학적제제 배송 부담이 커질 것으로 전망하고 있다. 특히 약국이 주문하는 인슐린의 경우 소량 주문이 많아 병의원 배송보다 2배 이상의 비용이 소요될 것으로 예측된다. 시중에 판매되는 온도계 등 장비도 기준이 천차만별이어서 유통업체들이 장비 구비에 어려움을 겪고 있다. 임의로 장비를 사용하다 문제가 발생하면 피해는 고스란히 업체 몫이 되기 때문이다. 이에 정부 처원에서 온도계나 폼박스 등 적정한 기준을 설정해 제품 인준을 해야 한다는 목소리도 나온다. 타 의약품보다 수수료가 낮은 생물학적제제의 마진 적정화 의견도 제기된다. 하지만 제약사들은 현재 약가에서 수수료 인상은 어렵다는 입장을 내비치고 있다. 생물학적제제는 상대적으로 원가 비중이 높다는 이유에서다. 제약사들은 증가한 유통 비용을 분담하자는 유토협회의 간담회 참여 요청에도 답하지 않은 것으로 나타났다. 민간 영역에서 입장 차가 좁혀지지 않자 민관 협의체 구성 여론이 높아지는 모습이다. 식약처가 적극적으로 나서 생물학적제제 유통 현실화를 이룰 수 있을지 귀추가 주목된다. 의약품유통협회 관계자는 "강화된 생물학적제제 배송 규칙을 지키기 위해서는 결국 업계간 비용 문제가 해결되어야 한다"며 "현재 5% 수준의 유통 마진으로는 인슐린 등 생물학적제제를 적기적소에 원활하게 공급하는데 어려움이 우려된다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 차세대 인공지능(AI) 신약개발기업 닥터노아바이오텍(대표 이지현)은 아모레퍼시픽과 함께 ARK 인공지능플랫폼을 활용한 신규 항노화 소재 발굴을 위한 공동연구계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 업체 측에 따르면 공동연구는 딥러닝 기술을 활용해 기존의 천연물/의약품 라이브러리를 확장함으로써, 탐색 가능한 화합물 공간을 획기적으로 늘리고 빠르게 후보물질을 탐색하는 것이 특징이다. 공동연구에 사용되는 ARK 인공지능 플랫폼은 닥터노아바이오텍의 창업자인 이지현 대표가 10여년 동안 쌓아온 화합물, 환자유전체, 의약학 문헌과 관련된 독자적인 데이터베이스 'NOTE'를 기반으로 한다. 치료제 개발의 출발점이 되는 핵심 질병 네트워크(pathological network)를 탐색하고 이를 바탕으로 치료효과가 극대화되는 약물 조합을 발굴하는 복합제 개발에 특화된 인공지능 기술이다. 업체 측은 “특히 단일 유전자의 이상(異常)으로 설명할 수 없는 복잡한 기전의 신경 및 근육계 질환에 대한 신규후보물질 탐색, 화장품 또는 건강기능식품 개발을 위한 천연물 복합소재 발굴에 활용도가 높다”고 설명했다. 또한 “최근 세계적인 빅파마 사노피가 항암제 개발을 위해 AI 플랫폼 스타트업에 3000억을 투자하기로 발표하는 등 전통적인 화장품과 제약회사의 파이프라인을 강화하고 새로운 가치를 발굴하는 수단으로 인공지능기술에 대한 관심이 뜨겁다”고 말했다. 이지현 닥터노아바이오텍 대표는 “최근 Recursion이나 Relay therapeutics와 같이 인공지능 플랫폼을 기반으로 한 AI제약회사가 자체 개발한 다수의 파이프라인이 임상 I상으로 진출하는데 성공했다. 뜨거운 관심 만큼이나 신약개발분야에 있어서도 인공지능 기술에 대한 성과가 증명되는 과정으로 보여진다. 피부노화에 대한 새로운 시대의 요구를 충족시켜줄 신소재 개발을 위해 아모레퍼시픽과의 긴밀한 협업을 통해 성공사례 창출에 모든 역량을 다하겠다”고 말했다. 아모레퍼시픽은 이번 공동연구를 통해 화장품 소재로 적합한 안전하고 효과적인 신소재를 개발하기 위한 기술개발에 힘쓸 계획이다. 한편, 닥터노아바이오텍은 2020년 55억 규모의 시리즈A 투자유치에 성공한 이래, 자체 신약물질 개발뿐만 아니라 한국식품연구원과 천연물 기능 연구, SK케미칼 외 다수의 제약사와 신약개발연구에 대한 협업을 진행하고 있다. 또 올해 7월 국내 최초로 AI기술로 발굴한 뇌졸중 치료용 복합신약 ‘NDC-002’에 대해 임상 1상 시험계획(IND)을 신청해 현재 심사 진행 중에 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연간 처방액 1000억원 규모로 성장한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장에서 HK이노엔이 독주하는 가운데 대웅제약과 제일약품 등 국내제약사들이 참전을 예고하고 있다. 이르면 내년부터 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 포함한 P-CAB 약물의 본격적인 경쟁이 전개될 것이란 전망이 나온다. 16일 제일약품은 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 식품의약품안전처로부터 'JP-1366'의 임상3상을 지난 15일 승인받았다고 밝혔다. JP-1366은 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질이다. 이에 앞서 대웅제약은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔'의 임상3상을 완료, 현재 품목허가 신청서를 제출한 상태다. 제약업계에선 내년부터 본격적으로 P-CAB 계열 약물들의 경쟁이 펼쳐질 것이란 전망을 내놓고 있다. 현재 위식도역류질환 치료에는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물이 우선 처방되고 있다. 최근 들어선 빠른 약효발현과 식사와 무관한 복용 등의 장점을 앞세워 P-CAB 계열 약물의 처방이 급증하는 양상이다. 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 HK이노엔 케이캡이 독주하는 양상이다. HK이노엔은 2018년 국산30호 신약으로 케이캡을 허가받은 뒤, 빠르게 처방실적을 늘리고 있다. 올해는 1000억원 달성이 유력하다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1~10월 누적 처방액은 880억원에 달한다. 이 경쟁에 우선 뛰어들 것으로 예상되는 대웅제약의 경우 국내 소화기계 처방시장에서 구축해둔 탄탄한 입지를 토대로 케이캡의 독주를 막는다는 계획이다. 대웅제약은 자사 라니티딘 성분 위식도역류질환 치료제 '알비스'와 아스트라제네카의 PPI 계열 치료제 '넥시움'을 판매를 담당했다. 두 약물은 각 계열 치료제 시장에서 가장 높은 처방실적을 기록한 바 있다. 여기에 대웅제약은 펙수프라잔 영업·마케팅에 전념하기 위해 2008년부터 진행해오던 아스트라제네카와 넥시움의 공동판매 계약을 올해를 끝으로 종료키로 했다. 제일약품 역시 다케다제약의 PPI 계열 약물인 '란스톤'과 '덱실란트'를 판매했던 경험이 있어, 향후 제일약품까지 P-CAB 시장에 참전할 경우 경쟁은 매우 치열하게 진행될 것으로 전망된다. HK이노엔은 적응증 확대와 신규제형 개발로 방어 전략을 구축하는 모습이다. 이미 지난 11월엔 위궤양 치료제로 건강보험 급여가 적용됐다. 기존 미란성·비미란성 위식도역류질환에서 위궤양까지 급여범위가 확대된 것이다. 아직 보험급여 적응증을 받진 못했지만, 케이캡은 헬리코박터파일로리 제균요법에도 적응증을 보유하고 있다. 여기에 위식도역류질환 치료 후 유지요법(Maintenance), 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장궤양 예방요법(NSAIDs-associated PUD) 등 적응증 확대를 위한 임상이 진행 중이다. HK이노엔은 구강붕해정 개발에도 나섰다. 현재 식약처에 품목허가를 신청한 상태로, HK이노엔은 내년 상반기 출시를 계획하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 아리바이오(대표이사 정재준)는 알츠하이머성 치매 치료제 'AR1001'이 치매 진행을 억제함은 물론 인지기능을 높이는 다중효과를 미국 2상 임상시험에서 입증했다고 16일 밝혔다. 아리바이오는 지난 11월 미국 보스턴에서 열린 '2021년 알츠하이머 임상학회(CTAD)'에서 워싱턴 의대 신경과 데이비드 그릴리 교수를 통해 각국 의학자 및 관련 연구자에게 AR1001의 임상 2상 결과를 발표했다. 미국내 21개 임상센터에서 환자 210명을 대상으로 임상을 실시한 결과, AR1001 저용량(10mg) 또는 고용량(30mg)을 1년간 투여받은 환자군은 인지기능 평가 지표, 인지& 8729;행동 및 기능 평가, 신경정신행동검사,우울증상 및 삶의 질 등 다차원 평가에서 병의 진행 속도가 늦춰지고 인지기능이 유지 또는 향상되며 치매성 우울증이 개선된 것으로 나타났다. 1년 투여에서도 약물과 관련한 중대한 이상반응은 발견되지 않았다. 앞서 아리바이오는 지난 3월 6개월 투여 시 안전성과 효능을 평가한 2상 데이터를 발표한 바 있다. 당시 저용량과 고용량군 모두 인지기능이 향상됐으며, 저용량군의 경우 투약 4주부터 약효가 나타나 26주까지 위약군보다 인지기능이 25.6% 향상됐다. AR1001은 뇌혈관을 확장해 혈류를 개선, 신경세포의 사멸을 억제하고 장기기억 형성 단백질과 뇌세포증식 단백질 활성화, 뇌의 독성 단백질을 제거하는 다중 작용으로 알츠하이머를 치료하는 신약 후보물질이다. 뇌의 혈류량을 증가시키는 실데나필(비아그라)과 유사한 발기부전치료제 미로데나필을 근간으로 한다. 정재준 대표이사(이학박사)는 "AR1001은장기 복용에 대한 우수한 안전성을 확보함은 물론 알츠하이머병의 진행 속도를 낮추고 인지기능을 향상시키는 진정한 의미의 경구용 1차 치료제로서의 가능성이 충분하다"며 "미국 식품의약국(FDA)과 연말 임상 2상 완료 관련 미팅을 진행한 후 내년 1분기 내에 3상 임상시험계획신청(IND)을 할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨는 신약개발 기업으로서 정보 제공 및 고객의 정보 접근성과 편의성을 최적화한 홈페이지로 개편했다고 16일 밝혔다. 개편 된 홈페이지에서는 ▲회사 소개 ▲신약 연구과제 ▲파이프라인 소개 ▲CRO서비스 분야 ▲홍보 및 견적게시판 ▲채용 등 총 7개의 카테고리로 확대 개편됐다. 주목할 만한 부분은, 신약개발 분야에 대한 상세한 설명, 파이프라인에 대한 정보가 대폭 반영됐으며, 온라인 입사 지원이 가능하도록 채용프로세스를 개선했다. 이번 리뉴얼을 통해 지준환 대표는 "지난 6월 사명 변경에 이여 클립스비엔씨를 신약개발 기업으로의 이미지를 공고히 할 수 있게 되었다"면서 "내년에 있을 기업 공개를 위해 고객과 투자자들에게 더 많은 정보를 제공해 앞으로의 비전을 함께 할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 클립스비엔씨 관계자는 카테고리별 주요 정보를 메인 화면에 배치, 회사의 정체성과 정보 접근성을 높여 고객 입장에서 원하는 콘텐츠를 직관적으로 찾을 수 있도록 구성했으며, 향후 IR및 신약개발 및 회사의 다양한 소식을 제공하는 등 소통채널로 발전시켜 나갈 것이라고 전했다. 한편 클립스비엔씨(CLIPS BnC)는 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 현재 임상 2상을 진행 중인 윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG/치매), 면역항암제를 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 또한 지난 6월 사명은 클립스비엔씨(CLIPS BnC ; CLIPS Bio&CRO)로 변경했으며, 2022년 기업공개를 목표로 하고 있다.