[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 지난해 실적이 전년보다 큰 폭으로 개선됐다. 내수 시장에서 복합신약이 강세를 이어갔고 중국법인의 활약이 크게 두드러졌다. 한미약품은 지난해 영업이익이 1274억원으로 전년보다 160.1% 늘었다고 27일 공시했다. 매출액은 1조2061억원으로 전년대비 12.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 지난 2015년 이후 최대 규모다. 한미약품은 2015년 초대형 기술수출 계약을 연이어 성사시키며 매출 1조3175억원, 영업이익 2118억원을 기록한 바 있다. 내수 시장에서 복합신약을 앞세워 안정적인 성장세를 나타냈다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 전년보다 17.4% 증가한 1232억원의 처방실적을 기록했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 858억원, 2020년 2049억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 전체 의약품 중 리피토에 이어 처방금액 2위에 올랐고 국내 개발 의약품 중 가장 많은 처방액을 기록 중이다. 한미약품의 간판 복합신약 아모잘탄패밀리도 안정적인 성장세를 나타냈다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐 등 4개 제품의 처방액은 1254억원으로 전년보다 4.6% 늘었다. 아모잘탄의 처방실적이 836억원으로 전년대비 1.0% 감소했지만 아모잘탄플러스가 282억원의 처방금액으로 12.6% 성장했다. 아모잘탄큐는 지난해 114억원으로 8.1% 증가했고 아모잘탄엑스큐는 23억원의 처방금액을 새롭게 냈다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 에스오메프라졸 성분의 항궤양제 에소메졸은 지난해 처방액 538억원으로 전년보다 21.7% 상승했다. 에소메졸은 2018년 처방액 284억원에서 3년 만에 2배 가량 뛰었다. 한미약품은 “매출 100억원을 넘는 블록버스터 의약품이 총 18개에 달하는 등 제품 포트폴리오의 균형 있는 성장세가 이어졌다”라면서 “이 같은 실적을 토대로 한미약품은 4년 연속 국내 원외처방 시장 매출 1위를 달성했다”라고 설명했다. 지난해에는 중국 현지법인 북경한미약품이 호전된 실적으로 힘을 보탰다. 북경한미약품의 작년 매출은 2887억원으로 전년대비 41.9% 신장했고 영업이익은 603억원으로 185.9% 확대됐다. 북경한미약품은 2020년 코로나19 확산 초기 극심한 실적 부진을 겪었지만 어린이 의약품의 선전을 앞세워 빠른 속도로 반등에 성공했다. 북경한미약품은 중국 전역에서 판매량이 급증하는 시럽제 생산을 효율화하기 위해 최근 중국 최대 규모로 시럽제 생산 라인을 증설했다. 연간 최대 2억 2500만병을 생산할 수 있는 이 시설은 지난해 7월 중국 정부로부터 GMP 인증을 받았다. 북경한미약품은 중국 내 원활한 유통과 생산 관리를 위해 총 면적 6947㎡(지상 5147㎡, 지하 1800㎡), 9층 높이의 대규모 스마트 자동화 물류창고도 완공하며 본격적인 도약을 앞두고 있다. 한미약품이 앱토즈와 체결한 신규 기술수출 계약도 실적 개선에 기여했다. 한미약품은 작년 11월 미국 앱토즈 바이오사이언스에 급성골수성 백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발중인 FLT3억제제 ‘HM43239’를 기술수출했다. 이 계약으로 한미약품은 앱토즈로부터 확정된 계약금 1250만달러(약 150억원)를 500만 달러의 현금과 750만 달러 규모의 앱토스 주식으로 나눠받았다. 한미약품은 전체 매출의 13.3%에 해당하는 1604억원을 R&D에 투자하며 차세대 성장동력 발굴에 매진하고 있다. 신규 체결한 기술수출 성과 외에도 희귀질환 치료 혁신신약 2종(랩스글루카곤 아날로그, 랩스GLP-2 아날로그)의 임상2상시험 계획 승인을 받았고 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 랩스GLP-2 아날로그를 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받았다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “코로나19에 따른 전세계적 침체 분위기 가운데서도한미약품만의 차별화된 경쟁력을 토대로 작년 한해 호실적을 달성했다”면서 “자체 개발한 제품을 통해 얻은 이익을 R&D에 집중 투자하는 선순환 모델을 더욱 공고히 해 글로벌 혁신신약 개발을 통한 제약강국 실현에 앞장서 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 코로나19 신규 확진자 수가 크게 늘어난 가운데 화이자와 모더나가 오미크론 변이에 대응할 백신 임상에 나란히 착수했다. 모더나는 27일 오미크론 전용 부스터샷 후보물질 'mRNA-1273.529'의 2상 임상시험에 착수했다고 밝혔다. 만 18세 이상 성인을 두 그룹으로 나눠 mRNA-1273.529 부스터샷을 1회 접종해 면역원성과 안전성, 반응원성을 평가한다. 기존 모더나 백신인 mRNA-1273을 2회 투여받은 사람이 대상이다. 그룹1은 최소 6개월 전 2차 접종을 한 사람, 그룹2는 mRNA-1273 기초접종 2회에 최소 3개월 이전에 50& 181;g 용량의 추가 접종을 한 사람으로 구성된다. 모더나는 그룹 당 약 300명을 대상으로 미국 내 24개 주 시험기관에서 2상을 진행한다. 이는 모더나가 오미크론 변이에 대응하기 위한 세 가지 전략 중 하나다. 이 외에도 모더나는 기존 백신을 두 배 늘린 고용량(100& 181;g) 부스터샷과 기존 백신에 베타 변이를 추가한 후보 물질(mRNA-1273.211), 베타 변이와 델타 변이를 합친 백신 후보 물질(mRNA-1273.213)을 테스트하고 있다. mRNA-1273.211과 mRNA-1273.213에는 오미크론에서 발견되는 4개, 8개 변이가 각각 포함된다. 이와 함께 모더나는 고용량 부스터샷 접종 후 오미크론 보호 효과를 살펴보는 실험 데이터를 '뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)'에 게재했다. 현재 승인된 50μg 용량의 부스터샷을 접종할 경우 오미크론에 대한 중화항체 수치가 접종 이전보다 37배 증가했다. 고용량인 100& 181;g을 부스터샷으로 투여할 경우 중화항체 수치가 83배까지 늘었다. 추가 실험에서는 mRNA-1273을 50μg 및 100μg 용량으로 투여한 경우와 다가후보물질 mRNA-1273.211을 50μg 및 100μg으로 투여한 경우, mRNA-1273.213을 100μg 투여한 경우의 보호 효과를 각각 시험했다. 접종자로부터 채취한 혈청 데이터를 분석한 결과, 세 후보물질의 고용량 부스터샷 접종 후 역가가 모두 기존 부스터샷이 나타내는 중화 역가보다 2.5~2.6배 더 높았다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "기존 백신은 추가접종 6개월 후에도 오미크론에 유효한 항체를 유지하고 있지만, 오미크론의 장기적 위협을 고려해 특화 백신 개발을 진행한다"며 "오미크론 전용 후보물질을 당사가 진행하는 다가 부스터 프로그램에 포함시키는 방안도 검토 중"이라고 말했다. 화이자도 전날 오미크론을 타깃하는 백신 임상에 착수했다고 밝혔다. 미국과 남아프리카공화국에서 18~55세 성인 최대 1420명을 대상으로 새 백신의 안전성과 효과를 확인한다. 임상은 3개 그룹으로 나뉘는데, 그룹1은 3~6개월 전 화이자 백신을 2회 접종한 그룹으로 오미크론 백신 1~2회 용량을 부스터샷으로 맞는다. 그룹2는 3~6개월 전 화이자 백신을 3회까지 받은 사람으로 기존 백신 또는 오미크론 백신을 1회 투여한다. 그룹3은 백신 접종 이력이 없는 군으로 오미크론 백신을 3회 접종한다. 화이자는 현재 진행 중인 3상 부스터 연구에 등록된 대상자를 이번 임상에 활용해 시간을 단축할 계획이다. 알버트 불라 화이자 CEO는 지난해 11월 "오미크론 변이에 자사 백신의 보호 효과가 떨어질 가능성은 있다"면서도 "오미크론에 대항할 새 백신 개발 작업에 착수했고 100일 내 새 백신을 개발할 수 있다"고 말한 바 있다. 실제 화이자는 3달 뒤 임상에 착수했으며, 오는 3월 오미크론 특화 백신 발표를 목표로 하고 있다. 한편 델타 변이보다 전파력이 2배 이상 높은 오미크론이 우세종이 된 이후 국내 확진자 수가 크게 늘어났다. 27일 오전 0시 기준 신규 확진자 수는 1만4518명으로 집계됐다. 누적 환자 수는 77만7497명이다. 사흘 연속 최다 기록이다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학(대표이사 회장 손기영)은 감염병혁신연합(CEPI)에서 운영하는 백신 원부자재 중개 플랫폼인 코백스 마켓플레이스(COVAX Marketplace)에 백신 제조·공급 회사로 등록됐다고 27일 밝혔다. 코백스 마켓플레이스는 글로벌 코로나19 백신공급 네트워크인 코백스(COVAX)를 통해 공급될 코로나19 백신 생산에 필요한 원부자재 공급을 원활하게 하기 위해 만들어진 중개 플랫폼이다. 마켓플레이스 시스템 내에서 백신 제조회사가 생산에 필요한 핵심 원부자재를 요청하면 감염병혁신연합에서 주요 정보를 식별하여 원부자재 공급회사와 수요를 매칭해주는 방식으로 원부자재를 수급할 수 있게 한다. 엔지켐생명과학은 코백스 마켓플레이스의 플랫폼 참가자로 백신 제조에 필요한 핵심 물자를 요청하거나 제공하여, 2022년부터 연간 8천만 도즈 이상 생산 예정인 자이코브-디 코로나19 백신을 포함해 글로벌 코로나19 백신의 제조 협력에 기여할 계획이다. 엔지켐생명과학은 2021년 11월 인도 자이더스 카딜라와 코로나19 백신 자이코브-디의 제조라이선스 기술이전계약 체결 후, 2022년 1월 백신 원액(DS) 생산 위수탁을 위해 한미약품과 후속 계약을 체결하였다. 엔지켐생명과학은 자이코브-디를 본격 생산하게 되면 향후 코백스를 통한 코로나19 백신 공급을 기대하고 있다. 엔지켐생명과학 손기영 회장은 "코백스 마켓플레이스 등록을 통해 자이코브-디 백신 생산을 위한 원부자재 수급을 원활하게 하여, 코로나19 백신의 생산 일정을 앞당길 수 있을 것"이라며 "이를 통해 'Made in Korea' 백신을 전세계에 공급하여 글로벌 팬데믹 해결과 더불어 백신 공급 불평등을 해소하는 데 기여하고자 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=지용준 기자] 압타바이오는 기술 수출한 췌장암 치료후보물질 ‘Apta-12’이 미국 호프바이오사이언스로부터 권리 반환을 통지받았다고 27일 밝혔다. 회사 측은 "이번 Apta-12의 권리 반환이 호프바이오사이언스의 귀책 사유이기 때문에 이미 수령한 계약금(30만달러)의 반환 의무가 없다"고 설명했다. Apta-12는 압타바이오의 핵심 기술인 ‘Apta-DC 플랫폼’(압타머-약물융합체)을 기반으로 개발하고 있는 췌장암 치료후보물질이다. 압타바이오는 2015년12월 호프바이오사이언스에 Apta-12를 기술수출했다. 하지만 호프바이오사이언스가 지난해 12월 31일부로 청산 절차에 진입해 이날 압타바이오에 Apta-12의 권리 반환을 통지했고 오는 31일부로 반환된다. Apta-DC는 암세포 표면에 존재해 암세포가 증식하는 데 영향을 미치는 뉴클레오린 단백질을 타깃으로 결합한다. Apta-DC는 뉴클레오린과 결합해 암세포 내로 들어가 암세포 성장과 증식을 정지시키고 세포 사멸을 유도하는 이중 항암 작용을 한다. 이런 작용으로 항암 효과와 함께 약물 내성 등 부작용을 감소시킬 수 있어 난치성 항암제로서 가능성을 확인했다. 해당 기술로 개발중인 파이프라인은 혈액암 치료후보물질 ‘Apta-16’이 있다. Apta-16는 2018년 삼진제약에 기술 이전된 후 임상1상을 진행 중이다. 압타바이오 관계자는 “반환된 Apta-12는 현재 비임상 단계로 빠른 임상 진행과 함께 글로벌 빅파마에 기술수출을 추진할 계획이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 약국 대상 온라인몰 'JWSHOP(www.jwshop.co.kr)'을 오픈했다고 27일 밝혔다. JWSHOP은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에 따라 비대면 온라인 유통을 강화하기 위해 구축한 e-커머스 플랫폼이다. JWSHOP은 인공눈물 '프렌즈 아이드롭'을 비롯해 상처 관리 밴드 '하이맘' 제품군, 종합감기약 '화콜', 종합비타민 '뉴먼트', 생리식염수 '크린클' 등 JW중외제약에서 판매하고 있는 일반의약품 전 품목을 취급한다. 염모제, 마스크, 체온계 등 의약외품과 의료기기도 판매한다. JW중외제약은 JWSHOP을 이용하는 고객들의 편의를 높이기 위해 전국 직배송 시스템을 도입했다. 약국에서 온라인 주문 다음날 제품을 받아볼 수 있으며 소액(5만원) 주문도 가능하다. 페이코(PAYCO) 포인트 결제 서비스를 적용해 주문 금액의 2% 포인트 적립 혜택을 제공한다. 이와 함께 JWSHOP 카카오톡 채널을 통해 신제품, 이벤트 등 다양한 소식을 전할 계획이다. JW중외제약 관계자는 "제약업계에서도 비대면 구매, 판매관리 효율화를 꾀할 수 있는 온라인몰이 새로운 유통 채널로 부각되고 있다. JWSHOP 오픈을 계기로 고객과의 소통을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체개발한 ‘아모잘탄패밀리’가 누적 처방 매출 1조원을 넘어섰다. 한미약품은 총 4종 18개 용량으로 구성된 아모잘탄패밀리가 지난해까지 집계된 유비스트 기준으로 누적 매출 1조 9억원을 달성했다고 27일 밝혔다. 2009년 6월 국내 제약사 최초로 선보인 복합신약 ‘아모잘탄’으로 시작해 12년 6개월만에 달성한 기록이다. 아모잘탄패밀리는 2018년부터 처방실적 1000억원을 돌파했고 지난해에는 1310억원을 기록했다. 아모잘탄패밀리의 12년 6개월간 누적 판매량은 11억5776만여정에 달한다. 출시 이후 1초당 3정씩 처방된 셈이다. 지금까지 판매된 아모잘탄패밀리 정제를 일렬로 세우면 에베레스트산을 1962번 등반할 수 있는 1만7366km에 이른다. 아모잘탄은 CCB(칼슘채널차단제) 계열 암로디핀과 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 한미약품은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제 아모잘탄과 함께 '아모잘탄플러스', '아모잘탄큐', '아모잘탄엑스큐'를 판매 중이다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄큐는 아모잘탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합제다. 지난해 발매된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 아모잘탄은 한국MSD와의 공동판촉 계약으로 ‘코자엑스큐’라는 제품명으로도 판매된다. 아모잘탄패밀리는 국민건강보험 재정 절감에도 크게 기여했다는 평가다. 한미약품은 “12년여간 아모잘탄패밀리 성분 수입약을 단일제로 각각 복용했을 때보다 아모잘탄패밀 리가 2300여억원의 건강보험 재정을 절감한 것으로 나타났다”라고 설명했다. 아모잘탄5/100mg의 2가지 치료성분을 수입약 단일제로 각각 복용하면 1288원(2021년 보험약가 기준)의 건보 재정이 투입되지만, 아모잘탄5/100mg 1정은 924원으로 정당 364원(약 28%) 절감효과가 있다. 한미약품은 매년 아모잘탄패밀리 기반의 임상 연구 논문을 연평균 1개씩 SCI급 국제학술지에 등재하고 있다. 현재까지 SCI 및 SCI(E)급 국제학술지에 등재된 임상 논문은 14건이다. 2019년 대한고혈압학회가 주관해 진행한 The K-Central 연구 결과는 미국고혈압학회와 세계고혈압학회에서 연이어 발표되며 아모잘탄의 24시간 활동중심 혈압 및 혈역학적 지표 개선에 대한 효과를 입증했다. 아모잘탄을 통해 심뇌혈관질환의 위험도를 낮출 수 있다는 근거로 충분하다는 평가를 받았다. 지난해 한미약품이 발표한 리얼월드데이터(Real-world data) 연구는 국내 최대의 한국인 고혈압환자 대상 임상 4상 연구로 아모잘탄패밀리를 복용한 1만5538명의 환자를 10년간 관찰한 연구라는 점에서 이목을 집중시켰다. 이 연구에 참가한 환자 91.5%에서 우수한 복약순응도가 나타났고 단기 투여(평균 7주)및 장기 투여(평균 11개월)시에도 90% 이상의 목표 혈압 도달률을 보여줬다. 혈압약과 스타틴을 따로 복용하는 경우(아모잘탄+스타틴) 목표 LDL-C 도달률은 74.4%였지만 혈압약··스타틴 복합제(아모잘탄큐)를 복용하면 89.1%로,LDL-C 조절이 필요한 고혈압 환자에서 아모잘탄큐의 유용성을 확인했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 “아모잘탄패밀리는 한국 의약품 산업에 개량& 8729;복합신약이라는 새로운 흐름을 창조해 낸 혁신의 아이콘”이라며 “국산 의약품으로 의료진들께 넓은 치료 옵션을 제공하고 국민들께 안심하고 복용할 수 있는 고품질 의약품을 공급해 드렸다는 뿌듯함이 더 크다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 여성 갱년기 유산균 '메노락토 YT1'이 미국에서도 원료적 가치를 인정받았다. 휴온스는 여성 갱년기·장건강 2중 기능성 건강기능식품 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스' 핵심원료 '락토바실러스 애시도필러스 YT1(메노락토 YT1)'이 미국 특허청으로부터 원천기술 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 특허는 2020년 일본, 2021년 한국에서 취득한 '락토바실러스 아시도필루스를 포함하는 여성 갱년기 예방 또는 치료용 조성물'에 대한 특허 국가가 확장된 것이다. 메노락토 YT1의 공동 연구 기관 한국식품연구원이 특허를 보유하고 휴온스가 전용실시권을 행사한다. 휴온스는 이로써 한, 일, 미 3개국에서 메노락토 YT1의 조성물 특허를 확보하게 됐다. 선진 시장 미국에서 메노락토 YT1 특허를 취득해 갱년기 개선 기능성과 기술 가치를 세계적으로 인정받음과 동시에 독점적 권리를 확보하게 됐다는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 메노락토 YT1은 3개월 섭취 시 여성 갱년기 여성의 대표 증상인 ▲안면홍조 ▲질건조·분비물감소 ▲손발저림 ▲신경과민 ▲우울증 ▲가슴 두근거림 ▲근관절통 ▲피로 ▲개미환각 ▲두통 등의 개별항목 증상 개선 효과가 인체적용시험을 통해 확인됐다. '갱년기 삶의 질 평가 지수(MENQOL)'에서도 ▲신체적(3가지 증상) ▲심리사회적(7가지 증상) ▲혈관운동상태(16가지 증상) ▲성적상태(3가지 증상) 등 27가지 항목 모두 유의적 개선을 보였다. 한편 2020년 출시한 엘루비 메노락토 프로바이오틱스는 그해 단일 품목 매출로 170억원을 기록했다. 2021년 3분기까지 누적 매출 277억원을 달성했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 다중 표적 복막암 형광 진단 및 치료장치에 관한 특허를 취득했다고 27일 밝혔다. 이번 특허는 복막 내에 흩어져 있는 복수의 종양 위치와 혈관 분포 등을 레이저로 진단하고, 진단된 부위를 레이저로 조사하여 빠르게 치료할 수 있는 진단/의료기기에 대한 특허다. 복막암은 대장암, 난소암, 위암 등의 일차암이 복막에 전이된 암질환의 최종 단계이다. 동성제약은 광역학 치료가 최소 침습으로 반복 시술이 가능하고 부작용이 낮아 복막암의 효과적인 대안이 될 것으로 보고, 연구에 집중하고 있다. 이와 관련하여 동성제약은 2021년 3월, 연세대학교 의료원 산학협단과 복막암 치료를 위한 최소침습 광역학 치료 전임상연구 계약을 체결한 바 있다. 또한 범부처 전주기 의료기기 연구의 개발사업자로 선정되어 서울대 및 숭실대 산업협력단과 복막파종의 진단과 치료를 위한 'CXR4 표적화 차세대 테라노시스 영상소재 및 의료기기 개발 사업'을 공동 추진하고 있다. 광역학 치료는 모든 고형암에 적용이 가능하나, 최근 ‘면역 증진 효과(Immuno-effect)’와 ‘압스코팔 효과(Abscopal-effect)’ 등이 확인된 바 있다. 동성제약 이양구 대표는 “향후 광역학 치료를 여러 암종에 적용하는 가능성을 놓고 복막암을 비롯한 유방암, 자궁경부암 등에 대해서도 활발하게 연구를 진행하고 있다”고 포부를 밝혔다. 한편, 위 진단 및 치료장치와는 별도로 동성제약은 광역학 치료에 사용되는 광과민제 신약 ‘포노젠 DS-1944’를 자체 개발하고 있다. 포노젠 DS-1944는 기존 수입의약품인 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients)의순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약이다. 동성제약은 췌장암에 대한 포노젠의IND(임상시험 승인 신청)를 3월 말 까지 완료할 계획이다.