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알피바이오, 감기약 패스트트랙 CDMO 풀가동[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 올해 1월 개정된 ‘의약품 표준제조기준’과 관련해 연질캡슐 기반 감기약 신제품 개발 및 생산 서비스를 본격 가동했다고 13일 밝혔다.이번 개정 주요 내용은 진통제 및 감기약의 아세트아미노펜 최대 분량 증가(1,200mg → 1,500mg), 감기약 성분 에이부프로펜, 브롬헥신염산염, 카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 추가, 비염용경구제(알러지제) 성분 에메퀴타진, 슈도에페드린염산염 등이 추가된 것이다.이로 인해 다수의 기존 감기약 제품이 리뉴얼 대상이 됐으며, 국내 감기약 연질캡슐 시장 70% 이상(2024년 IQVIA 기준)을 차지하는 알피바이오가 신속하고 규제에 부합하는 위탁개발생산 파트너로 주목받고 있다.알피바이오는 2025년 의약품 표준제조기준 개정 이후, 제약사들로부터 이부프로펜 함유, 아세트아미노펜 증량, 신규 성분 추가 등 다양한 업그레이드 요청을 다수 수주했다. 이를 포함해 올해는 조아제약 ‘콜콜콜드’, 경남제약 ‘세다큐업’ 3종, 동화약품 ‘파워콜노즈큐’ 등 5건 이상 감기약 신제품 출시를 지원한다.알피바이오는 지난 2012년 종근당 ‘모드S’ 3종을 시작으로, 2016년 중외제약 ‘화콜씨’ 3종, 2021년 동아제약 ‘판텍큐’ 3종, 2018년 일동제약 ‘캐롤비’ 3종 등 다수의 감기약 연질캡슐을 개발•생산해 왔다. 주성분으로는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등이 있다.알피바이오는 40여 년간 축적한 제조 노하우를 통해 독자적인 함량 용해 기술과 연질캡슐 안정화 기술을 보유해, 유효성분의 체내 흡수율을 높이고 장기 보존성을 향상시킴으로써 효과와 품질 모두에서 경쟁사 대비 우위를 확보하고 있다.또한 국내 최초로 연질캡슐 의약품의 유통기한 36개월 을 연장하고, 기존 장방형에서 타원형으로 소형 및 환자 친화형으로 개선하는 등 제형 개발을 이어가고 있다. 이를 통해 기존 제품을 복용 편의성 개선 측면에서 리뉴얼을 할 수 있으며, 제약사의 제품 차별화를 지원한다.장희정 알피바이오 의약품마케팅 팀장은 “국내 뿐 아니라 해외에서도 규제 기준 변화에 따라 유사한 수요가 발생할 수 있어, 이를 신규 수주와 수출 확대의 성장 모멘텀으로 삼을 것”이라고 말했다.2025-08-13 08:33:33노병철
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브랜드 확장 없지만…한미, '팔팔' 상표 반복출원 배경은[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 ‘ENERGY 팔팔’을 비롯해 자자 발기부전 치료제 브랜드 ‘팔팔’과 관련한 상표를 다수 출원·등록했다. 이에 대해 회사는 당장 ‘팔팔’ 브랜드의 확장 계획은 없다는 입장이다.제약업계에선 상표로서 ‘팔팔’의 높은 인지도와 권리를 유지하기 위한 조치의 일환으로, 향후 사업 가능성을 열어둔 행보라는 해석이 나온다.한미약품(출원인 한미사이언스)이 올해 출원·등록한 팔팔 관련 상표 12일 특허청에 따르면 한미약품(출원인 한미사이언스)는 올해 들어 ‘팔팔’과 관련한 상표 12건을 출원 혹은 등록했다. 올해 2월 ‘구구팔팔’을 시작으로 ‘ENERGY 팔팔’ 4건, ‘팔팔’ 1건 등을 잇달아 출원했다.또한 ‘모닝팔팔’과 ‘이브닝팔팔’이란 상표 각 3건이 올해 들어 출원 공고를 거쳐 최종 등록됐다. 올해만 ‘팔팔’과 관련해 총 12건의 상표가 출원 혹은 등록된 셈이다.새로 등록된 상표는 명칭과 상품분류가 기존과 동일하다. 일례로 ‘ENERGY 팔팔’은 2016년 처음 등록됐고, 2020년 같은 명칭의 상표를 재출원해 2022년 등록됐다. 상품분류는 요구르트·커피·과실음료·스포츠음료·과실주·와인 등으로 동일하며, 글자체와 색상만 일부 변경됐다.나머지 ‘팔팔’·‘구구팔팔’·‘모닝팔팔’·‘이브닝팔팔’도 마찬가지다. 상표의 명칭과 상품분류가 사실상 같고, 디자인만 소폭 바뀌었다. ‘팔팔’과 ‘구구팔팔’은 발기부전 치료용 약제 등으로, ‘모닝팔팔’과 ‘이브닝팔팔’은 음료류로 분류된다.관심을 모으는 부분은 한미약품이 과거 ‘ENERGY 팔팔’이란 상표를 이용해 캔 음료 판매를 시도한 사실이 있다는 것이다.한미약품은 지난 2016년 ENERGY 팔팔이란 이름의 약국용 캔 음료를 발매했으나, 하루 만에 판매 중단했다. 한미약품은 지난 2016년 5월 ‘ENERGY 팔팔’과 ‘ENERGY 팔팔 카페인’으로 구성된 약국용 에너지드링크 2종의 판매에 나선 바 있다.그러나 불과 하루 만에 판매를 중단하고 자발적 회수에 나섰다. 해당 음료가 전문의약품인 팔팔정을 홍보하는 것으로 오해할 소지가 있다는 일부 의견에 따른 조치였다.판매가 중단됐지만 상표는 여전히 유효한 상황이다. 오히려 한미약품은 지난 2020년 동일한 명칭의 상표를 추가로 출원, 2022년 등록했다. 이어 올해 들어 상표 디자인만 조금 바뀐 동일 명칭의 상표를 한 번 더 출원했다.이에 대해 한미약품은 ‘ENERGY 팔팔’을 비롯해 ‘팔팔’을 기반으로 한 브랜드 확장 계획은 없다는 입장이다. 한미약품 관계자는 “해당 상표 출원의 배경과 목적은 회사 전략과 관련된 사항이라 구체적으로 밝히기 어렵다”면서도 “현재로선 관련 상표를 활용한 브랜드 확장 계획은 없다”고 선을 그었다.제약업계에선 구체적인 사업 계획이 없음에도 관련 상표를 반복 출원하는 배경에 대해 권리 유지와 장기적인 사업 가능성을 염두에 둔 행보라는 해석이 나온다.특허 업무를 담당하는 한 제약업계 관계자는 “통상적으로 기업이 동일 상표를 반복 출원·등록하는 것은 권리 유지와 방어 또는 디자인 개선을 위한 조치”라며 “상표의 반복 출원 행위만으로 사업화 의지를 단정하긴 어렵다”고 말했다.그는 “사업 계획이 완전히 소멸했다면 동일 상표를 반복 출원해서 얻을 실익이 크지 않다는 점에서, 사업적 가능성을 보전하거나 제3자의 상표 등록에 대비한 방어적 목적에 있다고 해석할 수 있다”고 덧붙였다.‘팔팔’은 한미약품이 2012년 4월 허가받은 실데나필 성분의 발기부전 치료제다. 회사는 그해 6월 ‘팔팔’이란 상표를 출원했고, 이듬해 7월 등록됐다. 업계에선 전문의약품이지만 브랜드 인지도는 일반의약품만큼 높다는 평가를 받는다.이런 이유로 ‘팔팔’은 다른 건강식품 업체들과 상표권 분쟁의 대상이 되기도 했다. ‘팔팔’이 발기부전 치료제로 큰 성공을 거두자, ‘팔팔’이란 단어가 들어간 건강식품이 잇달아 출시됐다. 해당 제품들은 건강관리용약제·식이보충제·혼합비타민제·영양보충드링크 등으로 등록됐다. 관련 업체들은 대부분 팔팔이란 단어가 들어간 자사 제품이 전립선비대증을 개선하고 남성 기능에 활력을 준다고 홍보했다.이에 한미약품과 해당 업체간 상표권 분쟁이 벌어졌다. ‘팔팔’이란 상표권을 후발 업체들이 침해했는지를 두고 분쟁이 이어졌다. 대법원까지 가는 치열한 다툼 끝에 한미약품은 최종 승소했고, ‘팔팔’이란 상표권을 수성하는 데 성공했다.2025-08-13 06:18:47김진구 -
'부채비율 8%'...상장 바이오 모범생 온코닉의 실속 행보[데일리팜=천승현 기자] 제일약품 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 신약 자큐보의 시장 안착으로 실적 호조를 이거갔다. 상장 초기에도 안정적인 캐시카우를 확보하면서 재무건전성이 크게 개선됐다. 완전 자본잠식 상태에서 코스닥 상장과 신약 판매 호조로 부채비율은 10%에도 못 미치는 매우 양호한 재무구조를 구축했다.12일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난 상반기 말 부채비율이 7.9%로 나타났다. 부채비율은 부채를 자본으로 나눈 비율로 기업의 재무구조 안정성을 평가하는 지표다. 통상 부채비율이 100% 미만이면 안정적인 재무구조로 평가된다. 온코닉테라퓨틱스의 자본총계는 589억원으로 집계됐고, 부채총계는 46억원에 불과했다.온코닉테라퓨틱스 주요 재무지표 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난 2020년 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 지난 상반기 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 45.45%를 보유 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 코스닥 시장에 상장했다.온코닉테라퓨틱스는 작년 말 기준 부채비율 8.7%를 기록했는데 올해 들어 더욱 개선됐다. 상반기 말 부채총계는 작년 말 보다 3억원 줄었고 자본총계는 30억원 증가했다. 바이오기업의 부채비율이 10%에 못 미치는 것은 매우 이례적인 현상이다. 재무구조가 탄탄한 전통제약사들도 10% 미만의 부채비율은 찾기 힘들다.신약 ‘자큐보’가 안정적인 캐시카우로 부상하면서 재무구조가 빠른 속도로 개선됐다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약으로 미란성 위식도역류질환의 치료 적응증을 장착했다. 지난 6월 위궤양 적응증을 추가로 장착했다.자큐보는 상반기에 186억원의 매출을 기록했다. 내수 매출 164억원과 수출 실적 22억원을 올렸다.자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 작년 4분기 내수 시장에서 58억원의 매출이 처음 발생했다. 올해 1분기에 매출 70억원을 올린 데 이어 2분기에는 94억원으로 확대됐다.자큐보의 상반기 수출 실적은 해외 개발 단계 진전에 따른 기술료 유입이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다.온코닉테라퓨틱스 자큐보 내수·수출 실적(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 자큐보는 지난 2023년부터 수출 실적이 지속적으로 발생했다.온코닉테라퓨틱스는 2023년 211억원의 수출 실적을 기록했는데 리브존파마슈티컬 기술이전 계약금 1500만달러가 유입됐다.지난해에는 90억원의 수출 실적을 올렸다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 9월 멕시코 제약사 라보라토리샌퍼와 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받는 조건이다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 5월 인도 기업에 자큐보를 기술이전했다. 인도 기업이 자큐보의 개발과 허가·생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다. 계약 상대방과 계약 조건은 공개하지 않았다.자큐보는 지난 2023년부터 누적 수출 실적 322억원을 기록했다. 내수 시장 매출 223억원보다 많은 매출을 해외에서 올렸다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 자큐보의 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 249억원으로 변경한다고 지난 4월 공시했다. 자큐보의 빠른 시장 침투로 매출 계획을 54% 상향 조정했다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보가 국내외 시장에서 본격적으로 매출이 발생하면서 실적이 크게 개선됐다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 상반기 매출이 186억원으로 전년동기 40억원보다 4배 이상 뛰었다. 같은 기간 영업이익은 27억원으로 전년동기대비 흑자전환했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2022년과 2023년 자본총계가 –219억원과 –197억원으로 완전자본잠식상태를 나타냈다. 하지만 지난해 코스닥 시장에 상장하면서 202억원을 공모했고 자큐보의 시장 안착으로 빠른 속도로 재무건전성이 개선됐다.온코닉테라퓨틱스는 현금 자산도 증가했다. 지난 상반기 말 현금및현금성자산은 452억원으로 2023년 말 301억원보다 151억원 늘었다.2025-08-13 06:18:23천승현 -
첫 급여 성공한 '테빔브라', 5개 적응증 등재 도전[데일리팜=어윤호 기자] 식도암 보험급여 등재에 성공한 '테빔브라'가 빠르게 걸음을 옮기고 있다.비원메디슨코리아는 지난 6월 추가 승인된 PD-1저해 기전 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)의 5개 적응증에 대한 급여 신청을 허가 당일 제출한 것으로 확인됐다.테빔브라는 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여 성공 후 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암에서 5개 적응증을 추가했다.구체적인 확대 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성, HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다.테빔브라는 이미 미국 FDA로부터 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암의 1차 및 2차 치료 뿐 아니라, 진행성 위암(GC)의 1차 치료제로 허가 받았다.유럽의약품청(EMA)에서는 식도편평세포암의 1차 및 2차 치료, 진행성 위암의 1차 치료, 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 및 2차 치료제로 허가 받는 등, 글로벌 시장에서 다양한 적응증 확대가 이뤄지고 있다.여기에 빠르게 추가 적응증에 대한 급여 절차를 진행하고 있는 만큼, 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 전망된다.특히, 최초 등재부터 '합리적 약가'를 표명하며 정부와 협상을 타결한 비원메디슨의 행적이 있었기 때문에 더욱 기대가 높아지고 있다.식도암을 비롯해 면역항암제의 적응증별 급여율이 떨어지는 이유는 역시 약가와 재정이다.폐암 등 일부 암종에서 급여 적용이 이루어진 후, 면역항암제의 전체 청구 금액과 건강보험 내 항암제 점유율이 크게 증가해, 재정 부담이 늘어났다는 평가를 받고 있다. 2023년 기준 항암제 청구액은 2조4000억원 규모인데, 면역항암제 청구액은 약 5000억원으로 전체 항암제 청구액의 20%를 차지한다.비원메디슨이 이번에도 '혁신적 신약을 합리적인 약가에 제공, 소외된 환자를 없애겠다'는 회사 철학을 지켜낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 테빔브라는 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 다양한 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다.특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.2025-08-13 06:04:57어윤호 -
"새 기전 윈레브에어, 폐동맥고혈압 게임체인저 기대"[데일리팜=황병우 기자] 폐동맥고혈압에서 20년만에 등장한 새로운 기전의 치료제인 윈레브에어(소사터셉트)가 국내에 허가를 받으면서 시장 경쟁이 예고된다.급여라는 과제가 존재하지만 질병의 근본적인 원인을 개선하는 만큼 미충족수요가 컸던 폐동맥고혈압 치료에서 패러다임을 바꿀 것이라는 평가다.정욱진 대한폐고혈압학회 회장한국MSD는 12일 윈레브에어 허가를 기념하는 간담회를 개최하고 치료제가 가진 역할과 가치를 조명했다.폐동맥고혈압은 단순히 혈관이 수축된 상태가 아니라, 폐소동맥의 벽이 두꺼워지고 내강이 좁아지면서 구조적으로 협착되는 질환으로 일반적인 고혈압과는 차이가 있다.이날 발표를 맡은 정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천대 길병원 심장내과 교수)은 "폐동맥고혈압은 질병이 진행되며 호흡곤란, 기침, 피로에서부터 현기증, 실신까지 겪지만 비특이적인 증상과 복잡한 진단 과정으로 진단까지 최대 3년이 걸리는 진단 방랑을 겪는다"고 설명했다.이어 그는 "폐동맥고혈압 환자들은 걷는 것조차 어려울 정도로 숨이 차 운동은 물론 육아, 집안일, 사회생활 등 일상생활 전반에 심각한 제약을 받으며, 심한 경우 돌연사에 이를 수 있을 정도로 치명적이다"고 말했다.실제로 폐동맥고혈압은 고위험군에 속하는 환자의 경우 1년 내 사망할 확률이 20%를 넘고, 국내 환자의 약 30%는 여전히 진단 후 5년 내 사망하는 것으로 알려져 있다.그간 폐동맥고혈압에는 포스포디에스테라제(PDE5) 억제제, 칼슘채널차단제(CCB) 등이 활용돼 왔지만 증상 조절 효과에 그쳤다.정 회장은 "폐동맥고혈압은 희귀난치질환인 동시에 만성질환이기 때문에 환자들에게 건강한 일상을 돌려줄 수 있는 치료전략이 절실했다"고 전했다.이런 상황에서 새롭게 허가받은 위레브에어는 질환의 근본원인에 접근한다는 점에서 기대를 받고 있다.윈레브에어는 폐동맥고혈압의 발생 기전 중 하나인 '액티빈'의 경로를 활용하는 최초의 액티빈 신호전달 억제제(ASI)다. 비정상적으로 두꺼워진 혈관의 증식을 억제함으로써 재형성된 폐동맥과 우심실을 되돌릴 수 있는(reverse remodeling) 가능성을 보인다.폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 진행된 임상3상 STELLAR 연구 결과 윈레브에어군은 6분 보행거리(6MWD)가 40.1m 증가했으며, 위약군은 1.4m 감소했다. 또 윈레브에어는 폐동맥고혈압 관련 임상적 악화 또는 모든 원인에 의한 사망 위험을 84% 줄였다.김경희 대한폐고혈압학회 진료지침위원장은 "유럽과 미국에서는 진료지침 위원회 전문가들이 추후 폐동맥고혈압 치료 가이드라인 업데이트 시 액티빈 신호전달 억제제의 추가 병용을 권고했다"며 "대한폐고혈압학회에서도 국내 폐고혈압 진료지침에 액티빈 신호전달 억제제를 추가할 것을 검토 중에 있다"고 밝혔다.김경희 대한폐고혈압학회 진료지침위원장윈레브에어는 식품의약품안전처의 제2차 허가-평가-협상 병행 시범사업을 통해 허가를 받으며 빠르게 급여심사에 돌입한 상태다.보건복지부는 생존을 위협하는 중증·희귀난치질환 치료제의 접근성 향상을 위해 '허가-평가-협상 병행 시범사업'을 2023년부터 운영하고 있다. 품목 허가, 급여평가, 약가 협상 과정을 병행 처리해 신약의 건강보험 등재 기간을 단축하는 것이 핵심이다.정 회장은 "환자들이 윈레브에어의 혜택을 받기 위해서는 빨리 건강보험 급여가 적용되는 것이 관건이다"며 "치료제가 해외에서 이미 효과를 입증하고 있고 고가의 약일지라도 엄격한 기준을 적용하더라도 일단 사용하도록 하는 노력이 필요하다"고 덧붙였다.2025-08-13 06:01:19황병우 -
한미 바이오플랜트, GMP 실사 무결점 통과[데일리팜=이석준 기자] 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지 ‘평택 바이오플랜트’가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 ‘무결점(Zero Observation)’으로 완료했다.한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며 단 한 건의 지적(보완)사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔다.한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 cGMP(current GMP)를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 특히 무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속하게 대응할 수 있는 정밀한 품질관리 체계를 운영하고 있다.세계 최고 수준의 관리 기준을 제시하는 유럽의약품청(EMA)은 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 보다 강화된 규정인 ‘유럽 GMP Annex1’을 개정했고, 식약처가 발간한 최신 가이드라인에도 ‘오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS)’이 포함됐다.한미약품은 2017년부터 무균 공정 개선의 일환으로 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해왔으며 이러한 경험과 역량을 토대로 제약·바이오 업계를 선도하며 2022년 CCS를 적용했다. 한미 바이오플랜트는 단순한 규정 준수를 넘어 변화하는 글로벌 규제 요건에 능동적으로 대응할 수 있도록 품질 시스템을 지속적으로 고도화하고 있다.한미 바이오플랜트는 표준작업절차(Standard Operating Procedure, SOP) 관리 체계에서 현장 실행력과 규제 대응력을 동시에 겸비하고 있다. 특히 인력 운영 측면에서는 ▲규제 동향 모니터링 전담 인력 배치 ▲SOP의 지속적 업데이트 및 교육 시스템 구축 ▲글로벌 감사 대응 경험을 반영한 SOP 정비 등을 통해 전문성을 강화하고 있다.데이터 완전성(Data Integrity) 측면에서는 모든 제조 공정을 실시간으로 모니터링하고, 전자 데이터의 이중화 관리 체계를 통해 데이터 신뢰성과 추적 가능성을 확보하고 있다. 아울러 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처(MFDS) 등 규제당국의 정기적인 실사와 글로벌 제약사의 외부 감사(Audit) 등을 통해 고도화된 품질 시스템을 점검하고 일관되게 유지하고 있다.이러한 운영 역량은 국내외 규제당국의 GMP 기준을 충실히 이행하고, 무균 의약품 생산의 높은 신뢰성과 지속 가능성을 확보하는 탄탄한 토대가 되고 있다. 한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 순조롭게 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발중인 MASH 치료 신약 후보물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다.한미약품 평택제조본부 김세권 본부장(상무)은 “한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해온 실행 역량을 바탕으로 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다. 앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 나가겠다”고 말했다.2025-08-12 18:30:15이석준 -
제이시스메디칼, 배우 이영애와 브랜드 모델 재계약 체결제이시스메디칼은 미용의료기기 브랜드의 전속 모델인 배우 이영애와의 모델 계약을 연장한다 [데일리팜=황병우 기자] 제이시스메디칼이 미용의료기기 브랜드의 전속 모델인 배우 이영애와의 모델 계약을 연장한다고 12일 밝혔다.이영애 배우는 지난 2023년 5월, 제이시스메디칼의 브랜드 모델로 발탁된 이후 TV CF, SNS, 옥외 광고, 현장 프로모션 등 다양한 채널을 통해 주요 브랜드인 덴서티, 포텐자, 리니어지와 함께해왔다.2023년 7월 첫 캠페인 '빈틈없이 자신감을 채우다'를 시작으로, ‘욕심쟁이, 덴서티’, ‘자신감의 이유, 덴서티’까지 총 3차례의 메인 캠페인을 함께하며 덴서티의 프리미엄 브랜드 이미지를 구축하는 크게 기여했다.또 지난 2년간 제이시스메디칼의 주요 브랜드 모델로 활동한 배우 이영애는 브랜드 인지도 상승은 물론 매출을 끌어올리는 데 큰 역할을 했다.특히 이영애 특유의 절제된 우아함과 건강한 아름다움은 덴서티가 추구하는 브랜드 철학과 맞닿아 있으며, 최근 선보인 바이크 콘셉트의 파격적인 TVC에서도 새로운 이미지를 통해 소비자에게 강한 인상을 남긴 바 있다.제이시스메디칼 관계자는 "배우 이영애와의 협업은 덴서티의 프리미엄 브랜드 이미지 형성에 결정적인 역할을 했다"며 "앞으로도 다양한 캠페인을 통해 글로벌 미용의료기기 시장에서 제이시스메디칼의 차별화된 브랜드 존재감을 이어갈 것"이라고 밝혔다.한편, 제이시스메디칼은 이번 재계약을 계기로 이영애와의 시너지를 더욱 확장해 나가며, 국내외 미용의료기기 시장에서 주요 브랜드 덴서티, 포텐자, 리니어지의 입지를 공고히 할 예정이다.2025-08-12 17:44:31황병우 -
알보젠코리아, 국내외 취약계층에 의약품 기부[데일리팜=김진구 기자] 알보젠코리아(대표 이준수)는 의료 사각지대에 있는 국내외 취약계층에 의약품을 기부했다고 12일 밝혔다.알보젠코리아는 최근 국내 이주노동자·고령자·저소득층과 캄보디아·라오스·케냐·네팔 등 의료 인프라가 부족한 국가의 취약 계층에 의약품을 기부했다.기부 의약품은 소염진통제를 포함 고혈압·고지혈 당뇨병 치료제, 관절염 치료제 등 실제 현장에서 바로 사용 가능한 치료제 위주로 구성됐다. 국제의료구호 NGO인 글로벌생명나눔을 통해 국내외 의료 지원에 활용될 예정이다.알보젠코리아는 '헬로우(Hellow)'란 이름의 사회공헌 활동을 전개 중이다. 이 연장선상에서 ESG 전략 캠페인인 ‘Better Planet(더 나은 지구)’의 일환으로 기부가 이뤄졌다.'헬로우'는 ‘Hello'와 'Yellow'를 결합한 말로, 따뜻한 인사와 생명을 비추는 햇살을 동시에 상징한다. 이는 알보젠이 지역사회와 인류 건강에 함께 기여하겠다는 의지가 담겼다.알보젠코리아 관계자는 "ESG는 더 이상 선택이 아니라 기업 생존과 지속 가능성을 위한 필수 전략"이라며 "그 중에서도 사회(S) 부문에서 의료 접근성이 낮은 이들을 돕는 일은 제약기업으로서 가장 기본적인 책임” 이라고 강조했다.이어 "앞으로도 국내외 NGO 및 공공기관과 협력해, 인류 건강과 사회적 가치 실현에 기여하는 활동을 꾸준히 이어 가겠다” 고 말했다.알보젠코리아는 의약품 기부 외에도 친환경 생산체계 구축, 투명한 기업 운 영 등 ESG 전 영역에서 실천을 이어가고 있다. 회사는 사회적 가치와 경제적 가치를 함께 추구하는 ‘지속가능한 성장모델을 통해 글로벌 제약기업으로서의 책무를 더욱 강화해 나갈 예정이다.2025-08-12 17:44:10김진구 -
동아제약, 디판셉틱크림 론칭…소독·피부재생 한번에[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 어린이 상처 치료제 디판셉틱 크림을 출시했다고 12일 밝혔다.디판셉틱 크림은 클로르헥시딘과 덱스판테놀 성분을 복합 함유해 상처 소독은 물론 손상된 피부의 재생에 도움을 줄 수 있다.무항생제 제품으로 아이들도 안심하고 사용할 수 있으며 쉐어버터를 첨가해 부드럽고 끈적임 없는 사용감이 특징이다.어린이 대상 제품인 점을 고려해 휴대가 간편하고 찢어짐이 적은 튜브형태로 제작했으며, 원터치 캡으로 언제 어디서나 편리하게 사용할 수 있다.디판셉틱 크림은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다.동아제약 관계자는 “디판셉틱 크림은 손톱에 긁힌 상처부터 넘어지며 생긴 타박상까지 다양한 상처에 폭넓게 사용할 수 있는 제품”이라며 “상처 소독과 동시에 피부 재생에 도움을 줄 수 있는 디판셉틱 크림으로 연약한 우리아이 피부 건강을 지키시길 바란다”고 말했다.한편, 동아제약은 디판셉틱 크림 출시로 어린이 피부 외용제 ‘디판’ 라인업을 구축했다. 디판라인업 제품은 △디판테놀(피부염/기저귀 발진) △디판큐어(알레르기성 염증/가려움) △디판버그(벌레물림) △디판셉틱(상처)으로 어린이피부 질환별 맞춤 솔루션을 제공한다.2025-08-12 17:23:30노병철 -
킴스제약, '시너지아' 특허침해 제네릭 법적 대응 나서시너지아 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 킴스제약이 기능무력증 치료제 시너지아의 특허침해 행위에 대해 강경한 법적 대응에 나섰다.시너지아는 연세대학교 약학대학과 8년간의 공동연구 끝에 개발된 혁신적인 의약품이다. 임상시험을 통해 지난 2022년 식품의약품안전처 허가를 획득하고 2023년 출시됐다.시너지아는 일주기 리듬(circadian rhythm) 특성을 가진 내인성 물질인 시트룰린말산염(Citrulline Malate)을 주성분으로 하는 세계 최초의 정제 의약품으로, 특허 등록을 통해 기술력을 인정받았다.특히 2024년 대웅제약과의 코프로모션을 통해 시장에서 빠르게 성장하며 기능 무력증 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여하고 있다.이번 특허 침해 소송 건은 킴스제약이 P사의 제네릭이 자사의 핵심 특허를 침해했다고 판단, 즉각적으로 강력 대응조치를 취한 것이다.현재 특허심판원은 특허심판 청구에 대한 심의를 진행 중이며, 시너지아 특허에 대한 권리 침해가 인정되면 P사 제네릭의 시장 판매는 불가능해질 전망이다.킴스제약 관계자는 "오랜 기간 연구 개발 노력의 결실인 시너지아의 특허를 침해하는 행위는 단순히 자사의 권리를 침해하는 것을 넘어, 제약 산업 전체의 혁신을 저해하는 심각한 행위"라며 "이번 특허심판을 통해 제약 산업 내 지식재산권 존중 문화를 확립하고, 혁신 신약 개발의 가치를 높이는 선례를 만들고자 한다"고 밝혔다.이어 그는 "킴스제약은 앞으로도 시너지아의 독점적 권리를 철저히 수호하며, 이를 통해 혁신 신약의 가치를 확고히 하고 궁극적으로 국민 건강 증진에 이바지하는 기업의 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.2025-08-12 16:40:42황병우
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