[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약이 러시아 코로나 백신 및 치료제를 생산한다. 18일 회사에 따르면, 한국유니온제약은 지난 16일 러시아 전략기획청 로스콘그레스재단(메이드인러시아) 및 케이디이스턴(KD Eastern)과 코로나 백신 및 치료제 생산과 해외 공동 진출에 대한 업무 협약을 체결했다. 제휴를 위해 러시아 전략기획청 로스콘그레스 산하 메이드인러시아 측 총 책임자 다비도바 율리아(DAVYDOVA IULIIA) 대표와 케이디이스턴 김영수 회장이 한국유니온제약 판교 본사를 방문했다. 3사는 러시아에서 개발한 코로나 백신 '코비박'과 임상 3상 완료 후 시판 중인 코로나 치료제 '아비파비르(Avifavir)'의 국내 생산과 해외 공동 진출에 관해 양해각서를 체결했다. 코비박 백신과 경구용 아비파비르 생산을 한국유니온제약에서 담당하고 유럽, 중동, 아프리카, 남미국가로의 수출을 함께 진행하기로 결정했다. 이를 위해 조속히 원료 테스트를 포함한 기술이전, 원료 공급 등 생산 일정을 수립하기로 합의 하고 추후 구체적인 일정에 대해 협의하기로 했다. 한국유니온제약 관계자는 "이번 업무 협약으로 글로벌 백신 및 치료제 생산 업체로 성장할 계획이다. 또 '메이드 인 코리아' 백신을 제조 수출해 글로벌 백신 생산 허브를 구축해 글로벌 팬데믹 해결에 기여하고자 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 제품들이 지난해 해외에서 1조5000억원의 매출을 올렸다. 전년보다 10% 이상 증가하며 역대 최대 규모를 나타냈다. 18일 삼성바이오에피스에 따르면 이 회사의 바이오시밀러 5종은 지난해 해외 시장에서 총 12억5510만달러(약 1조5000억원)의 매출을 기록했다. 2020년 11억2580만달러보다 11% 증가하며 최대 매출을 달성했다. 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사 바이오젠과 오가논의 실적을 취합한 통계다. 바이오젠은 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매한다. 오가논은 이들 3개 제품을 유럽과 한국을 제외한 나머지 지역에서 판매한다. 미국에서는 레미케이드 바이오시밀러만 판매한다. 오가논은 허셉틴과 아바스틴 등 항암제 2종의 바이오시밀러 해외 판매도 담당한다. 지난해 바이오젠 판매 바이오시밀러의 매출은 8억3110만달러(약 1조원)로 전년보다 4% 증가했다. 오가논 판매 매출은 4억2400만달러(약 5000억원)로 전년대비 28% 증가했다. 삼성바이오에피스 측은 "파트너사와의 긴밀한 마케팅 협력과 철저한 공급망 관리 등을 바탕으로 지난 해 해외 시장에서 연간 최대 제품 매출을 달성했다"라고 설명했다. 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 SB11의 판매 허가를 지난해 유럽과 미국에서 승인받았다. .SB11은 미국와 유럽에서 바이우비즈라는 제품명으로 바이오젠이 판매할 예정이다. 삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명, Supplementary Protection Certificate) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 판매가 가능하다. 삼성바이오에피스 관계자는 "지난해 성과를 바탕으로 올해도 제품 판매 확대를 위해 파트너사들과 긴밀히 협력해 나갈 계획이다“라면서 ”안과질환 영역으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 바이오시밀러 업계 선도 기업으로의 입지를 더욱 강화해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아리바이오는 1000억원 규모의 투자유치에 성공했다고 18일 밝혔다. 이번 투자에는 메리츠증권, 마일스톤자산운용, 람다자산운용이 참여했다. 아리바이오는 알츠하이머 치매치료제 'AR1001'을 개발 중이다. 미국에서 임상2상을 완료했다. 지난해 11월 미국 보스턴에서 열린 '2021년 알츠하이머 임상학회(CTAD)'에서 2상 결과를 발표했다. 아리바이오는 올 하반기 AR1001의 미국 임상3상에 돌입한다는 계획이다. 아리바이오는 이번에 투자받은 금액 대부분을 이 임상에 투입할 방침이다. 여기에 지난 1월 캑터스자산운용으로부터 투자받은 345억원도 함께 투입될 것으로 전망된다. 정재준 아리바이오 대표는 "1~2월 확보한 투자금으로 AR1001의 임상3상을 안정적으로 진행할 수 있게 됐다"며 "계획대로 임상3상을 진행할 수 있게 된 만큼, 임상 성공 가능성도 더욱 커질 것"이라고 말했다. 아리바이오는 올해 안에 코스닥 상장을 추진& 8203;한다는 계획이다. 이에 앞서 현재 기술상장특례평가를 진행 중인 것으로 전해진다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암종불문 항암제의 보험급여 등재로 가는 길이 순탄치 않다. 관련업계에 따르면 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 항암제인 한국로슈의 로즐리트렉(엔트렉티닙)과 바이엘코리아의 비트락비(라로트렉티닙)는 지난 1월 국민건강보험공단과 협상기한(60일)내 논의를 마무리 짓지 못하고 기한을 연장했다. 경제성평가 면제제도를 노리는 두 약물은 지난해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했지만 사실상 최종관문인 공단 단계에 머물러 있다. 만약 연장된 협상이 조속히 마무리될 경우 두 약물 모두 3월부 급여 적용도 가능한 상황이지만, 특정 유전자 변이에 한해 다수 고형암에 적용이 가능한 최초 약물인 만큼 정부와 제약사가 합의를 이뤄낼 수 있을지 지켜볼 부분이다. 로즐리트렉과 비트락비는 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료요법 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분의 암종에 적용이 가능한 셈이다. 로즐리트렉의 허가는 소아 환자를 대상으로 한 임상1/2상 STARTRK-NG 시험 및 임상 2상의 주요 시험인 STARTRK-2, 임상1상 시험의 STARTRK-1과 ALKA-372-001 실험 자료를 근거로 결정됐다. STARTRK-2 연구에서 로즐리트렉은 NTRK 융합유전자에 양성인 고형암을 가진 환자들의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rat) 56.9%로 절반 이상에서 종양이 줄어들었다. 10개의 서로 다른 고형암 환자들을 대상으로 진행했고 반응지속기간은 10.4개월로 관찰됐다. 비트락비의 허가는 18세 이상 성인 대상의 1상 시험, 성인 및 12세 이상의 소아를 대상으로 한 NAVIGATE 2상 시험 및 원발성 CNS 종양까지 포함한 생후 1개월~21세까지의 소아 환자를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 이 약은 3가지 연구로부터 NTRK 유전자 융합이 확인된 총 55명의 유효성 평가에 따르면, 비트락비는 다양한 암종(연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 충수암, 유방암 및 췌장암 등)에서 객관적 반응률(ORR) 75%와 부분 반응률(PR) 53%를 달성했다.

[데일리팜=정새임 기자] 비소세포폐암 치료에 쓸 수 있는 표적항암제가 늘어나면서 두 개 이상 약물을 함께 쓰는 병용요법 개발이 활기를 띠고 있다. 다양하게 일어나는 유전자 변이를 잡고, 반응률을 높여 효과를 극대화하기 위한 조치다. 최근 등장한 KRAS, MET 표적항암제들은 단독요법으로는 제한된 효과를 넓히기 위해 병용요법 활용에 초점이 맞춰져 있다. ◆KRAS 신약, 면역항암제·SHP2 조합 시 확장성↑ 암젠은 세계 최초의 KRAS 표적항암제 '루마크라스(성분명 소토라십)'를 PD-(L)1 계열 면역항암제나 항암화학요법, 표적항암제, 혁신 신약 등과 함께 쓰는 병용 임상을 진행 중이다. 면역항암제로는 루마크라스+펨브롤리주맙(제품명 키트루다), 루마크라스+아테졸리주맙(티쎈트릭) 병용요법을 시험한다. 암젠은 자체 개발 중인 PD-1 면역항암제 'AMG404'도 시험대에 올렸다. EGFR TKI '아파티닙(지오트립)', CDK4/6 억제제 '팔보시클립(입랜스)', MEK 억제제 '트라메티닙(매큐셀)', mTOR 억제제 '에베로리무스(아피니토)'와 각각 조합한 병용요법도 시도된다. 새로운 기전의 SHP2 억제제 'RMC-4630', 'TNO155'도 병용 후보군에 포함됐다. RMC-4630과 TNO155는 사노피와 노바티스가 각각 개발 중인 혁신 신약이다. 특히 KRAS 변이는 일반적으로 EGFR, ALK, BRAF 등의 유전자 변이와 겹치지 않고 면역항암제에 잘 반응하는 경향을 보여 면역항암제와의 병용 시도가 활발하다. 두 번째 상용화 제품으로 꼽히는 미라티 테라퓨틱스의 '아다그라십'도 키트루다를 병용 약물로 설정했다. 대표 면역항암제 키트루다를 보유한 MSD는 처음부터 병용요법을 임상에 포함했다. KRAS 표적 항암 신약 물질 'MK-1084' 1상에서 단독요법과 병용요법을 동시에 시험한다. SHP2 억제제와의 조합도 가능성이 높다. 아직 개발 단계인 SHP2 억제제는 여러 RTK 신호 전달에 관여하는 분자로 다양한 암종과 연관돼 있다. 전임상 단계에서 KRAS 치료제와 병용 시 효과를 증가하는 것으로 나타났다. 암젠, 미라티, 로슈, 베링거인겔하임 등이 KRAS+SHP2 병용요법 임상을 진행하고 있다. 업계 관계자는 "KRAS 치료제는 단독으로도 쓰일 수 있지만 확장성을 넓히려면 병용 조합이 필수다. 면역항암제 혹은 SHP2 억제제가 파트너가 될 수 있다"라며 "다만 면역항암제와 병용 시 높은 반응을 보이는 환자군에 대한 바이오마커를 찾아야 하며, SHP2 억제제는 아직 상용화된 약제가 없어 임상 데이터를 지켜봐야 한다"고 말했다. ◆MET 치료제, 타그리소 내성 잡는 파트너로 '우뚝' 작년 처음으로 등장한 MET 억제제는 EGFR 표적항암제와 좋은 짝꿍으로 꼽힌다. MET이 EGFR 변이 폐암 발현과 연관돼 있고, EGFR 표적항암제 내성을 일으키는 빈번한 요인 중 하나이기 때문이다. 이에 MET 억제제 개발사들은 일찍이 EGFR 표적항암제와의 병용 가능성을 타진했다. 노바티스 '타브렉타(성분명 카프마티닙)'와 머크 '텝메코(성분명 테포티닙)', 그리고 개발 중인 아스트라제네카 '사볼라티닙'은 모두 EGFR 변이 표준 치료로 꼽히는 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 병용 임상을 진행 중이다. 타그리소 치료 중 MET 유전자 변형이 발생한 환자에게 MET 억제제를 추가해 치료하는 방식이다. 얀센은 아예 EGFR과 MET에 동시에 작용하는 이중 저해제를 개발했다. 지난 15일 식약처 허가를 받은 '리브리반트(성분명 아미반타맙)'다. 이전 EGFR 표적항암제들이 EGFR 엑손19 결손이나 엑손21 치환 등 메이저 변이를 타깃하는 것과 달리 리브리반트는 상대적으로 드물게 발견되는 엑손20 변이를 타깃한다. EGFR 사각지대를 겨냥한 리브리반트는 유한양행이 개발한 3세대 EGFR 표적항암제 '렉라자'와 함께 EGFR 전체로의 확장을 꾀하고 있다. 타그리소 내성으로 치료에 실패한 환자들을 대상으로 병용요법을 평가하는 한편 이전 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 타그리소와 직접 평가하는 임상도 진행 중이다. 이에 질세라 타그리소도 최적의 병용 약제 찾기에 나섰다. 아스트라제네카는 타그리소로 1차 치료를 받은 후 내성으로 질병이 진행된 환자를 대상으로 다양한 약제를 조합하는 2상 ORCHARD 연구를 실시 중이다. ORCHARD 연구는 환자들을 9개 군으로 나눠 오시머티닙과 각기 다른 약제를 투여한다. 병용약제는 아스트라제네카가 개발 중인 MET 억제제 '사볼리티닙', 편평 비소세포폐암 치료제 '네시투무맙(포트라자)', ALK 표적항암제 '알렉티닙(알레센자)', RET 표적항암제 '셀퍼카티닙(레테브모)', 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙' 등으로 구성됐다. 타그리소 치료 후 면역항암제와 항암화학요법을 병용해 쓰는 방법도 시험한다.

[데일리팜=이석준 기자] 최근 수입 사향 원료에 대한 식약처 부적합 판정이 잇따르면서 공급 차질 우려가 나오고 있다. 이에 일부 제약사의 청심환, 공진단 등은 원료 수급 문제로 이르면 2월말부터 재고가 바닥나 약국에서 구입이 어려울 수 있다. 업계에 따르면, 동물성 한약재 사향 원료 수입량은 한해에 300kg 정도다. 최근(지난해 11월~현재)에는 한해 수입량의 3분의 1 가량이 들어왔다. 그런데 이중 대부분의 원료에 부적합 판정이 내려졌다. 사향 원료 부적합 판정을 받은 수입업체는 고사 위기다. 부적합 시 사실상 폐기절차에 들어가야하기 때문이다. 사향 원료는 kg당 1억5000만원 수준의 고가다. 일부 업체는 소송을 준비 중이다. A수입업체 대표는 "최근 30억원 가량의 사향 20kg을 수입했는데 부적합 판정을 받았다. 수십년 관련 사업을 하면서 처음 있는 일이다"고 토로했다. 이어 "폐기는 둘째치더라도 그동안 문제없던 원료가 식약처 기준 강화로 부적합 판정을 받을 경우 수입업체들은 손실이 무서워 원료사업에서 손을 뗄 수 있다. 이 경우 관련 사업이 고사하고 청심환, 공진단도 시장에서 사라져 국민 보건에도 문제가 생길 수 있다"고 강조했다. 제약사도 직접 타격받을 위기에 놓여있다. 또한 한의원과 같은 한방의료기관의 사정도 마찬가지다. 익수제약의 경우 우황청심환은 2월 말, 공진단은 3월 말 재고가 바닥나는 것으로 알려졌다. 익수제약은 국내 공진단 1위 업체다. 정용진 익수제약 대표는 "최근 사향 원료 부적합 판정이 늘면서 향후 우황청심환, 공진단 시장이 고사할 수 있다는 우려가 팽배하다"고 말했다. 20년간 문제 없었는데... 그렇다면 이같은 시장 우려는 왜 발생하고 있는 걸까. 업계에 따르면, 사향은 최고가 한약재로 위변조 우려가 많아 수입과정에서 다양한 시험 검사를 받아야 한다. 식약처와 검사소(식약처 지정)에서 모두 적합 판정이 나와야 시중에 유통할 수 있는 구조다. 다만 최근 부적합 판정이 잇따르고 있다. 검사소는 적합, 식약처는 부적합 판정을 내리고 있다. 부적합 판정은 대부분 순도시험 3)항에서 발생하고 있는 것으로 전해진다. 이 검사는 TLC검사(박층크로마토그램검사)로 불개미로 추정되는 이물질의 함유 여부를 검사하는 시험이다. 20년 동안 순도시험 3)항에서 부적합 판정은 전무한 것으로 알려졌다. 하지만 식약처가 2019년부터 사향에 대한 교차검증 강화 목적(TLC→HPTLC)으로 건조감량과 L-무스콘에서만 시행하던 검사항목을 전 항목으로 확대하면서 부적합 판정이 속출하고 있다. 최근 1~2년간 부적합 사례는 대부분 순도시험 3)에서 나오고 있다. 그리고 최근 3~4개월새 부적합 판정이 몰리고 있다. 현실적 문제 '셋' 업계는 우수한 품질의 사향을 수입하기 위한 검증 강화는 환영하지만 이 과정에서 발생하는 몇 가지 문제는 현실적인 고려가 필요하고 주장한다. 먼저 국가 통상 무역에 관한 문제다. 사향은 CITES(멸종위기에 처한 야생 동식물의 국제거래에 관한 협약)에 해당하는 품목으로 국가 간 거래가 엄격히 제한을 받는다. 우리나라는 약재지만 수출국인 러시아에서는 천연물이다. 자국 생산 천연물을 수입국에서 빈번히 폐기, 반송하면 수출국은 수출을 제한할 수 있다. 더구나 지금 부적합 원인이 되는 검사는 사향에 대한 공정서가 있는 나라 중 우리나라만 하고 있는 검사다. 이런 검사에 의해 폐기와 반송이 반복되면서 수출이 제한되면 우황청심원과 공진단은 쓸 수 없는 처방이 된다. 둘째는 국내 시장 상황이다. 사향은 수입 한약재 총액에서 3위 안에 드는 약재다. 그만큼 국민 수요가 많은 약재이다. 수요가 많다는 것은 국민의 건강에 일조를 하고 있는 약재라는 의미다. 공급이 줄면 가격은 당연히 상승한다. 한약 시장은 코로나까지 겹쳐 고사 직전이다. 이 시점에서 지난 20년 간 유지되던 판정 기준을 강화해 수입 부적합품이 증가하고 이로 인한 사향 가격 상승은 우황청심원이나 공진단 등을 복용하는 국민 부담으로 이어질 수 있다. 셋째는 지난 20년 간의 수입 검사에 대한 신뢰다. 식약처가 지정해 수입검사를 대행해 오던 검사소는 20년간 순도시험 3)항을 검사해 왔지만 부적합은 전무하다. 특히 순도시험 3)항에서 발견되는 분홍색 반점이 어떤 물질인지, 인체에 유해한지 규명도 안 된 상태에서 부적합 판정이 나오는 것은 식약처 기준이 과도하게 엄격한 것 아니냐는 지적이 나온다. 업계는 한도적 적용 조치가 필요하다고 입을 모은다. 현재 대구 한국한의약진흥원은 사향에 대한 공정서 개정을 목적으로 2019년부터 올해까지 3년간 연구용역 사업을 진행 중이다. 연구 용역은 앞서 언급한 ▲국제간 문제 ▲국민 의료비용 부담 증가 ▲그동안의 판정 신뢰 등을 고려해 개선을 목적으로 한다. 이에 업계 관계자들은 "현재 진행되는 연구용역이 완료될 때 까지는 지난 20여년과 다른 과도한 기준 적용으로 부적합 판정이 반복되고 있는 순도시험 3)항 검사에 대해 판정 유보 등과 같은 식약처의 '한도적 적용' 조치가 필요하다"고 주장했다. 하지만 식약처는 20년간 진행하던 기존 방식과 그대로 사향 원료 시험을 진행하고 있다고 반박했다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 2년 만에 적자를 기록했다. 신약 개발을 위한 연구개발(R&D) 비용을 크게 늘리면서 수익성이 악화했다. 일동제약은 지난해 4분기 영업손실 178억원으로 전년동기대비 적자 규모가 확대됐다고 17일 공시했다. 매출액은 1424억원으로 전년보다 2.8% 늘었다. 지난해 전체 영업손실 규모는 543억원으로 2020년 이후 2년 만에 적자로 돌아섰다. 매출액은 5591억원으로 전년보다 0.3% 줄었다. 일동제약은 지난 2019년 출범 이후 처음으로 적자를 기록한 바 있다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. R&D 투자를 크게 늘리면서 수익성이 악화했다. 지난해 일동제약이 투자한 R&D비용은 945억원으로 전년보다 57.0% 늘었다. 2019년 486억원에서 2년새 2배 가량 늘었다. 지난해 4분기 R&D 투자액은 290억원으로 역대 규모다. 2019년 4분기 143억원에서 2년만에 2배 이상 증가했다. ‘ 최근 동시다발로 다양한 신약 개발에 뛰어들면서 R&D 지출이 늘었다. 일동제약은 제2형당뇨병, 급성호흡곤란증후군(ARDS), 비알코올성지방간염(NASH), 황반변성, 안구건조증, 녹내장, 편두통, 고형암 등의 영역에서 10여개의 신약 연구를 진행 중이다. 이 중 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질인 ‘IDG16177’의 경우 최근 독일의 의약품의료기기관리기관(BfArM)으로부터 임상계획 승인을 받고 임상 1상에 돌입했다. ‘IDG16177’은 췌장 베타세포의 GPR40(G단백질결합수용체40)을 활성화해 인슐린 분비를 유도, 혈당을 조절하는 기전을 가진 GPR40 작용제 계열의 신약 후보물질로 고혈당 시에 선택적으로 인슐린을 분비하도록 유도하기 때문에 약물 투여로 인한 저혈당 발생 위험을 최소화할 수 있다는 점에서 차별화된다. NASH 치료제 신약 후보물질인 ‘ID119031166’은 글로벌 개발이 추진 중이다. ID119031166은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료제로, 올해 임상 1상 진입을 목표로 비임상 연구를 진행 중이다. 최근에는 코로나19 치료제 개발에도 착수했다. 일동제약은 지난해 11월 일본 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 후보물질 S-217622의 국내 임상에 돌입했다. 일동제약은 큰 폭의 적자가 나더라도 동시다발로 신약개발에 집중하면서 새로운 먹거리를 창출하겠다는 전략이다. 최근에는 수익성 증대를 위한 다양한 전략을 모색하고 있다. 아스트라제네카의 항궤양제 ‘넥시움’의 공동판매에 돌입했고 래피젠과 코로나19 항원검사키트 유통 계약도 체결했다. 일동제약 관계자는 “건강기능식품 및 기타 식품 사업, 반려동물 사업 등 사업 다각화 추진할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료신약 '이나보글리플로진'의 3제 병용요법의 국내 임상3상을 성공적으로 마무리했다고 17일 밝혔다. 앞서 성공한 단독요법과 2제 병용요법 임상에 이어 다시 한 번 성공을 거두며 올해 상반기를 목표로 하는 당뇨신약 상업화에 한 걸음 더 다가선 것으로 분석된다. 이번 임상시험은 부천성모병원을 비롯한 국내 27개 기관에서 환자 270을 대상으로 이나보글리플로진과 제미글립틴, 메트포르민을 병용하는 내용으로 진행됐다. 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했다. 24주째 당화혈색소(HbA1c)의 변화량을 살펴본 결과, 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소가 0.92% 감소, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소한 것으로 나타났다. 다파글리플로진 병용투여군과 비교해 이나보글리프로진 병용투여군이 비열등하다는 결과다. 이나보글리플로진·메트포르민·제미글립틴을 병용한 중등증 당뇨환자에 투여했을 때도 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. 대웅제약 관계자는 "단독요법과 메트포르민 2제 병용요법에 이어 메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법에서도 안전성을 확보하면서 이나보글리플로진의 우수한 안전성을 재확인했다"고 설명했다. 이번 임상의 총 책임연구자인 김성래 부천성모병원 내과 교수는 "이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다"며 "이나보글리플로진의 단독요법, 2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다. 이나보글리플로진의 3제 병용임상 3상에서 유의미한 결과를 확보하면서 대웅제약은 국내 제약사 최초로 SGLT-2 억제제 신약을 출시하는 데 한 걸음 더 다가서게 됐다. 대웅제약은 즉시 품목허가 신청에 돌입해 2023년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다.