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작년 우크라이나 의약품 수출 220억원…"분쟁 영향 미미"[데일리팜=김진구 기자] 러시아-우크라이나 사태가 국내 제약바이오산업에는 큰 영향을 끼치지 않을 것이란 전망이 나왔다. 러시아와 우크라이나로의 의약품 수출실적이 미미한 수준인 데다, 한국 제약기업이 현지에 설립한 해외법인도 없기 때문이라는 분석이다. 다만 한국 제약바이오기업이 진행 중인 글로벌 임상시험에선 일부 차질이 불가피할 것으로 예상된다. 이에 대해 주요 제약업체들은 이번 사태와 무관하게 임상시험 자체는 지연·중단 없이 지속될 것으로 전망하고 있다. ◆의약품 수출액, 러시아 1천억·우크라이나 200억원 수준 한국바이오협회는 28일 '러시아-우크라이나 사태가 헬스케어 산업에 미치는 영향' 보고서를 발간했다. 보고서에 따르면 러시아 의약품 시장은 282억 달러(약 34조원)로 추정된다. 규모면에선 독일에 이어 두 번째로 큰 시장이다. 다만 러시아에서 한국 제약바이오기업의 영향력은 미미한 수준이다. 실제 관세청 수출입통계에 따르면 지난해 한국에서 러시아로의 의약품 수출액은 8948만 달러(1073억원)다. 지난해 우리나라 전체 의약품 수출액 81억2144만 달러(약 9조6900억원)의 1%에 그친다. 우크라이나는 러시아보다 의약품 수출 규모가 더욱 작다. 지난해 한국에서 우크라이나로 수출한 의약품은 1845만 달러(약 220억원) 수준이다. 두 국가로부터의 수입액도 러시아 440만 달러(약 53억원), 우크라이나 2만 달러(약 2000만원)로 매우 미미한 수준이다. 완제의약품·원료의약품의 수급난으로 이어질 가능성이 크지 않다는 의미다. 러시아와 우크라이나에 설립된 국내 제약바이오기업의 해외 현지법인도 없는 것으로 확인된다. 국내 주요 제약바이오기업 가운데 러시아·우크라이나를 포함한 CIS(독립국가연합)에 현지법인을 두고 있는 업체는 유한양행이 유일하다. 유한양행은 2018년 우즈베키스탄에 판매법인을 설립한 바 있다. 분쟁 지역과는 거리가 멀어 사실상 영향이 없을 것이란 분석이다. ◆SK바사·종근당·신풍 "코로나 임상, 차질 없이 진행할 것" 한국바이오협회는 러시아·우크라이나에서 진행 중인 다국가 임상시험에 차질이 불가피할 것으로 전망했다. 다만, 현지에서 실제로 임상을 진행 중인 주요 업체들은 이번 사태가 임상시험 자체에는 큰 영향을 끼치지 않을 것이라며 선을 그었다. 국내 기업 가운데선 SK바이오사이언스·종근당·신풍제약 등이 러시아·우크라이나에서 코로나19 치료제·백신 임상시험을 계획했다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질인 GBP510의 다국가 임상3상을 진행 중인데, 여기에 우크라이나가 포함돼 있다. 다만 이미 약물 투약이 완료된 상태라 직접적인 영향은 없을 것으로 분석된다. 신풍제약은 코로나 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 글로벌 임상 중 일부를 러시아에서 진행할 계획이었다. 그러나 러시아와 우크라이나에서 긴장감이 커지자, 최근 러시아를 제외하고 콜롬비아를 추가하면서 조치를 완료했다. 종근당의 경우 '나파벨탄'의 글로벌 임상3상 중 일부를 러시아와 우크라이나에서 진행하고 있다. 종근당은 현지 정세를 살피면서 임상을 이어갈 계획이다. 종근당 관계자는 "일단은 오픈해둔 상태이지만 현지 사정이 악화될 경우 브라질이나 인도 등 다른 국가에서 인원을 더 모집하는 방식으로 임상을 진행할 것"이라며 "임상계획에 큰 차질은 없다"고 말했다. ◆바이오협회 "의료기기는 사태 장기화 시 타격 불가피" 의약품과 달리 의료기기는 이번 사태로 적잖은 타격이 예상된다. 바이오협회에 따르면 러시아와 우크라이나에서 한국은 중국·독일·미국·일본에 이어 다섯 번째 수입국이다. 2020년 기준 한국에서 러시아로의 의료기기 수출액은 2억3000만 달러(약 2800억원)다. 우크라이나로의 수출액은 2300만 달러(약 280억원)에 달한다. 바이오협회는 "의약품 분야에서 우리나라의 러시아·우크라이나 수출 비중은 미미한 수준"이라며 "의료기기의 경우 러시아·우크라이나에서의 수출비중이 5위로 높아 사태가 지속된다면 수출 타격이 불가피할 것"이라고 전망했다.2022-02-28 14:25:26김진구 -
종근당, 빈혈약 시밀러 시장침투 가속화...점유율 19%[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 자체 개발한 첫 바이오시밀러 네스벨이 국내 시장에서 영향력을 확장하고 있다. 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 시장에서 출시 3년째에 48억원의 매출을 올리며 점유율이 20%에 육박했다. 28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 네스벨의 매출은 48억원으로 전년대비 150.9% 늘었다. 네스벨은 '다베포에틴 알파(Darbepoetin α)'를 주성분으로 하는 2세대 빈혈치료제 네스프의 바이오시밀러 제품이다. 종근당은 지난 2018년 11월 식품의약품안전처로부터 ▲만성신부전환자의 빈혈 ▲고형암의 화학요법에 의한 빈혈 등 오리지널 네스프와 동일한 적응증을 허가 받으면서 세계 최초로 네스프 바이오시밀러를 상업화하는 성과를 냈다. 2020년 9월 종근당이 네스벨 발매에 나서면서 국내 2세대 빈혈치료제 시장은 네스프 독점체제에서 2개 제품의 경쟁구도를 형성하게 됐다. 네스프는 일본 쿄와기린과 미국 암젠이 개발한 제품이다. 국내 판권은 한국쿄와기린이 보유하는데, 지난 2018년 9월부터 보령제약이 코프로모션을 진행하고 있다. 보령제약이 의원급과 요양병원 영업마케팅을 담당하고 한국쿄와기린이 종합병원을 담당한다. 네스벨은 발매 첫해와 2020년 매출이 각각 3억원, 19억원에 그쳤다. 동일 성분 시장에서 점유율은 1.2%, 7.9%에 불과했다. 하지만 지난해 매출을 큰 폭으로 끌어올리며 점유율은 18.5%까지 상승했다. 분기별 매출을 보면 네스벨은 지난해 2분기 처음으로 10억원을 돌파했고 4분기에는 16억원으로 전년 동기대비 3배 이상 확대됐다. 진료 현장에서 네스벨의 사용 경험이 축적되면서 의료진과 환자들로부터 신뢰도가 높아진 것으로 분석된다. 이에 반해 오리지널 의약품 네스프의 매출은 하락세를 나타냈다. 지난해 네스프의 매출은 211억원으로 전년보다 4.8% 감소했다. 네스프는 2019년 249억원의 매출을 기록했지만 바이오시밀러 발매 이후 2년 연속 매출이 감소했다. 종근당은 최근 네스벨의 해외 진출에 적극적인 행보를 나타내고 있다. 종근당은 지난 2019년 9월 일본 후생노동성으로부터 네스벨의 일본 내 제조판매 승인을 획득했다. 네스벨의 일본 현지판매는 마일란 일본법인이 담당한다. 2020년 9월에는 다국적제약사 알보젠의 아시아지역을 담당하는 로터스(Lotus International)와 네스벨의 동남아 시장 수출 계약을 체결하면서 대만, 태국 등지로 진출발판을 넓혔다. 종근당은 로터스에 네스벨 완제품을 공급하고 로터스는 대만, 베트남, 태국 동남아 3개국에서 네스벨 허가와 판매를 담당하는 구조다. 지난해에는 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 네스벨의 수출 계약을 체결했다. 종근당이 매나진에 네스벨 완제품을 공급하면 매나진이 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 중동지역 6개국에서 네스벨의 품목허가를 획득하고, 독점 판매하는 계약이다.2022-02-28 12:00:15천승현 -
디엠바이오, '에스티젠바이오'로 사명 변경[데일리팜=지용준 기자] 디엠바이오는 오는 3월1일부터 ‘STGEN BIO’(에스티젠바이오)로 사명을 변경한다고 28일 밝혔다. STGEN BIO의 ‘STGEN’은 ‘Science Technology Gene’의 약자다. 동아쏘시오그룹의 바이오 사업 역량 의지를 강조하고 미래 비전과 목표를 명확히 하겠다는 의미를 담았다. 에스티젠바이오는 2015년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마의 합작 법인으로 설립됐다. 지난해 10월 동아쏘시오홀딩스가 메이지세이카파마의 에스티젠바이오지분을 인수하며 지배구조가 단일화됐다. 에스티젠바이오는 바이오의약품 제조 전문 CMO(위탁생산) 기업이다. 국내와 일본시장에 상용화 제품을 유통 중이다. 유럽과 미국에는 임상시험용 바이오의약품 원료 및 완제의약품을 제조해 공급하고 있다. 또한 고객사의 니즈를 반영한 CDO(위탁개발) 영역으로의 사업을 확장해 글로벌 CDMO(위탁생산개발) 기업으로 거듭나기 위해 준비 중이다. 최경은 에스티젠바이오 대표는 “기존 단일항체 및 재조합 단백질 중심의 바이오의약품 생산에서 유전자 세포 치료제 등의 차세대 모달리티의 의약품 생산으로 사업을 다각화할 예정”며 “ 글로벌 CDMO 기업으로 한 단계 도약하는 에스티젠바이오가 될 것”이라고 밝혔다.2022-02-28 11:14:55지용준 -
"뉴베카 병용요법, 전립선암 환자 생존기간 연장"[데일리팜=정새임 기자] 바이엘은 28일 전립선암 치료제 '뉴베카(성분명 다로루타마이드)'가 3상 임상시험에서 전체생존기간 연장과 사망 위험 감소를 입증했다고 밝혔다. 뉴베카 3상 ARASENS 연구는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에서 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카 병용요법의 유효성을 확인한 임상이다. 병용요법으로는 안드로겐 차단요법(ADT), 도세탁셀이 설정됐다. 대조군은 표준 치료인 도세탁셀+ADT이다. 연구 결과, 뉴베카 병용군은 대조군보다 전체생존기간(OS)을 유의하게 늘렸다. 사망 위험도 32.5% 감소했다(HR=0.68). 1차 분석 데이터 컷오프 시점에서 치료기간 중앙값 역시 대조군 16.7개월에 비해 뉴베카군 41.0개월로 약 2.5배 길었다. 2차 평가변수와 하위 그룹에서도 일관된 혜택을 확인했다. 뉴베카로 인한 이상반응 증가는 없었다. 해당 연구는 2022 ASCO 비뇨생식기암 심포지엄(2022 ASCO GU Cancers Symposium)에서 발표됨과 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. 매사추세츠 종합병원 암센터 비뇨기생식기 암 프로그램의 책임자인 매튜 스미스(Matthew Smith) 교수는 "전이성 전립선암은 치명적인 질병으로 최근 몇 년간 치료의 진전에도 불구하고 환자의 30% 만이 5년 이상 생존할 수 있다"며 "ARASENS 연구를 통해 뉴베카를 병용하면 표준요법 대비 전체생존기간이 유의하게 증가한다는 것을 확인했다. 이는 전립선암 환자 치료에 있어 중요한 진전"이라고 평했다. 한편 바이엘은 재발 위험이 매우 높은 국소 전립선암의 보조 치료제로서 뉴베카 효과를 확인하는 임상도 진행 중이다.2022-02-28 10:54:40정새임 -
현대약품, 파미노젠과 AI 신약개발 협약 연장 체결[데일리팜=김진구 기자] 현대약품이 인공지능(AI)·양자화학 기반 신약개발 전문기업 '파미노젠'과 지난해 체결한 AI 신약개발 협약을 올해도 이어간다고 28일 밝혔다. 현대약품은 지난해 1월 진행한 파미노젠과의 협약으로 인해 파미노젠이 보유한 딥러닝 플랫폼 기술을 활용해 신규 타깃에 대한 새로운 구조 발굴을 이뤄낸 바 있다. 이번 협약을 통해 현대약품은 전임상 후보물질을 도출할 계획이다. 파미노젠은 인공지능과 양자화학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 'LucyNet(루시넷)'을 활용하여 다양한 화합물 신약을 발굴하는 기업이다. 루시넷은 국내 최초로 개발된 인공지능 딥러닝 신약개발 플랫폼이다. 4000억건의 화합물과 질환 유전자·단백질 등 18조개의 생화학 정보를 담고 있다. 인공지능 딥러닝 기술을 이용해 Kinase, GPCR 단백질에 대한 활성과 1000여개 암세포에 대한 활성을 예측한다. 체내에서 약물의 ADME/Toxicity를 예측할 수 있는 플랫폼도 구성돼 있다. 유효물질 발굴부터 신약개발의 전반적인 과정에 필요한 모든 시뮬레이션 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 이러한 인공지능 딥러닝 기술 기반으로 탐색된 약물은 양자화학 기반의 정밀한 예측 계산을 통해 6개월 이내 비임상 진입이 가능한 신약후보물질로 개발할 수 있다. 김성헌 현대약품 신약연구본부 부사장은 "파미노젠과 공동 연구를 통해 연구원들의 신약개발 능력을 향상시켰고, 새로운 후보물질 도출이 가능할 것"며 "AI를 이용한 신약연구개발은 효율적인 신약연구에 필수적인 방법"이라고 말했다.2022-02-28 09:52:23김진구 -
녹십자 혈액제제 미국 입성 연기..."공장 실사 필요"[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 간판 혈액제제가 미국 시장 입성이 다시 연기됐다. 미국 식품의약품국(FDA)의 현장 실사 요구로 2번째 미국 시장 도전이 최종 관문을 통과하지 못했다. 녹십자는 FDA로부터 면역글로불린제제 ‘ALYGLO’의 검토완료서한((CRL, Complete Response Letter)’을 통해 품목허가 연기 통보를 받았다고 28일 공시했다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. 녹십자 측은 “오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유다”라고 설명했다. 녹십자는 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다. 국내에서 아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)10%이라는 상품명으로 판매 중인 ALYGLO는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 구분된다. 녹십자의 혈액제제 미국 시장 도전은 이번이 두 번째다. 녹십자는 지난 2015년말 FDA에 면역글로불린 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다. 녹십자는 2020년 ALYGLO의 북미 임상 3상을 마무리했다. 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다. 지난해 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈 것”이라고 말했다.2022-02-28 09:02:21천승현 -
고덱스 재평가 확정, 단일·복합제 시장 판도변화 올까[데일리팜=노병철 기자] 500억원대 매출 포지션을 형성하고 있는 셀트리온제약 고덱스캡슐이 급여재평가 대상에 포함됨에 따라 비페닐디메틸디카르복실레이트 성분의 단일·복합제 시장 판도변화에 이목이 쏠리고 있다. 비페닐디메틸디카르복실레이트를 주성분으로 한 주요 제품군은 고덱스를 포함해 파마킹 닛셀정과 펜넬캡슐 등을 들 수 있다. 고덱스캡슐은 비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg를 주성분으로 리보플라빈500μg, 시아노코발라민 125μg, 아데닌염산염 2.5mg, 피리독신염산염 25mg, 항독성간장엑스 12.5mg, 오로트산카르니틴 150mg이 함유된 복합제로 관련 시장을 리딩하고 있다. 파마킹 닛셀정과 펜넬캡슐은 각각 비페닐디메틸디카르복실레이트 단일·복합제로 지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염에 효능효과를 나타낸다. 고덱스의 적응증은 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환이다. 고덱스의 경우 지난 20여년 동안 특허 장벽 및 부성분의 생동시험 데이터 도출 어려움 등을 무기로 사실상 관련 시장을 독점하며 대형 블록버스터로 자리매김해 왔다. 고덱스의 최근 5년(2017~2021년) 실적은 각각 304억·421억·447억·491억·538억원이다. 하지만 심평원의 2022년 급여 재평가 대상에 포함되며 약가 삭감 위기에 처했다. 문헌정보·임상자료를 기반한 효능효과 증명에는 무리가 없어 보이나 '특허 존속'을 평가기준점으로 삼겠다고 발표한 행정예고의 적용 유무가 고덱스 약가 삭감 향방을 좌우할 것으로 분석된다. 고덱스의 현재 보험약가는 371원이며, 경쟁 약물군으로 포함할 수 있는 닛셀과 펜넬은 각각180·330원이다. 때문에 업계에서는 처방의사의 진료 패턴과 판단에 따라 약물 처방이 이뤄지는 만큼 비페닐디메틸디카르복실레이트 성분 제품 스위치 변화에도 상당한 관심을 보이고 있다. 관련시장 1세대 약물로 평가받고 있는 닛셀과 펜넬이 과거의 매출 호실적에 기대를 거는 이유도 바로 여기에 있는 것으로 해석된다. 닛셀의 최근 5년 간 외형은 2억원 중반대를 기록하고 있고, 펜넬은 60억원에 근접한 성과를 내고 있다. 한편 닛셀정 주성분 단일제 리딩 제품은 대웅바이오 디디셀정으로 최근 3년(2019~2021) 간 8억~10억원 실적을 보이고 있고, 경동제약 리헬정은 7억원 안팎이다. 닛셀정은 지난해 기준, 단일제 주성분 6위에 랭크돼 있고, 매출 3~15위권 제품은 1억~3억원 수준의 성적을 올리고 있다. 단일제는 총 23개 정도의 제품이 경합을 벌이며, 40억원 정도의 시장을 형성하고 있다.2022-02-28 06:25:17노병철 -
아밀로이드 심근병증약 '빈다맥스' 보험급여 삼수 도전[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'가 삼수에 도전한다. 관련업계에 따르면 최근 한국화이자는 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy) 신약 빈다맥스(타파미디스 61mg)의 보험급여를 다시 신청했다. 이번이 세 번째다. 빈다맥스는 지난해 연초 첫 번째 급여 도전에서 필수약제 지정에 실패했다. 이후 같은 해 상반기 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 두 번째 도전에 나섰지만 결과는 동일했다. 그리고 2022년 또 한번 도전장을 내밀었다. 빈다맥스는 사실상 유일한 ATTR-CM 치료옵션이다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 이같은 상황에서 빈다맥스는 3상 ATTR-ACT 연구를 통해 CM 환자의 심혈관계 사건 발생을 낮추고 6분 보행검사에 개선 효능을 입증했다. 이에 따라 국내 의료진들 역시 빈다맥스 처방의 필요성을 주장하고 있다. 고가 약인 만큼 관건은 정부와 제약사의 의지이다. 희귀질환치료제들의 급여 등재 사각지대 문제가 대두되고 있는 만큼, 빈다맥스가 올해는 다른 결과를 만들어 낼 수 있을지 귀추가 주목된다. 한편 ATTR-ACT 연구에서 441명의 환자들은 2:1:2의 비율로 타파미디스 80mg, 타파미디스 20mg, 위약 투여군에 각각 무작위 배정됐으며 연구의 1차 평가 변수로 모든 원인에 의한 사망과 심혈관 관련 입원 빈도를 계층적으로 평가했다. 연구의 주요 2차 평가변수는 기저시점 대비 30개월 시점까지의 6분 보행검사(6-minute walk test)와 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미하는 '캔자스 대학 심근병증 설문지(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Summary, KCCQ-OS)' 점수의 변화였다. 연구 결과 타파미디스 투여군은 위약 투여군 대비 모든 원인에 의한 사망 및 심혈관 관련 입원 위험률이 통계적으로 유의하게 더 낮은 것으로 나타났다.2022-02-28 06:19:48어윤호 -
제약바이오주 부진에 9개월 새 공매도 6000억원 ↑[데일리팜=김진구 기자] 주식시장에서 제약바이오주들이 공매도의 타깃이 되고 있다. 공매도가 재개된 지난해 5월 3일 이후로 약 9개월간 공매도 잔고가 6000억원 가까이 증가했다. 제약바이오주의 부진이 장기화하자 공매도 자본이 제약바이오주에도 침투하고 있다는 분석이 나온다. 28일 한국거래소에 따르면 국내 주식시장에서 제약바이오업종에 대한 공매도 잔고는 22일 기준 총 2조6006억원에 달한다. 공매도가 재개된 지난해 5월 3일 2조189억원과 비교해 9개월 새 28.8% 늘었다. 유가증권시장의 경우 이 기간 1조2958억원에서 1조5016억원으로 16% 증가했다. 코스닥 시장에선 7231억원에서 1조990억원으로 52% 증가했다. 코스피·코스닥 상장사 가운데 공매도 잔고가 공개된 제약바이오기업 271곳(우선주 포함)을 대상으로 분석한 결과다. 공매도란 주가하락을 예상해 주식을 빌려다 판 뒤, 실제로 주가가 하락하면 낮은 가격에 다시 사들여서 시세 차익을 얻는 투자방법이다. 공매도 잔고가 증가하는 배경으로는 제약바이오주의 부진 장기화가 지목된다. 주가가 하락할수록 이득을 얻는 공매도 자본이 제약바이오주에 침투하고 있다는 분석이다. 실제 이 기간 KRX헬스케어 지수는 4228.09에서 3044.30으로 38.9% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군별 대표종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 93개로 구성됐다. 한국거래소는 공매도 잔고 비중을 중심으로 상위 50개 업체를 별도로 공지하고 있다. 공매도 상위 50개 업체 가운데 제약바이오업체는 지난해 5월 코스피 5곳, 코스닥 12곳이었다. 올해 2월엔 이 수치가 코스피 7곳, 코스닥 19곳으로 늘었다. 공매도 세력의 표적이 돼 '공매도 과열종목' 리스트에 오르는 사례도 많았다. 공매도 과열종목이란 직전 40거래일 평균 대비 공매도 비중이 2배 이상 늘어나는 등 특정한 조건을 만족하면 하루 공매도가 정지되는 종목을 말한다. 지난해 5월 이후 공매도 과열종목으로 지정된 경우가 총 352건이었는데, 이 가운데 109건이 제약바이오주였다. 공매도 과열종목 지정 3건 중 1건이 제약바이오주였던 것이다. 9개월간 총 49개 제약바이오기업이 1회 이상 과열종목으로 지정됐다. 엔케이맥스가 총 7회 지정됐고, 차바이오텍·현대바이오·엔지켐생명과학 각 6회, 에스티팜·휴젤 각 5회, 안트로젠 4회 지정됐다. 2월 22일 기준 셀트리온이 7370억원으로 공매도 잔고가 가장 많았다. 다만 작년 5월 3일과 비교하면 2570억원이 줄었다. 이어 삼성바이오로직스 2604억원, SK바이오사이언스 1570억원, SK바이오팜 967억원, 유한양핸 673억원, 신풍제약 335억원, 한미약품 168억원, 영진약품 161억원, 부광약품 133억원, 한미사이언스 126억원 순이다. 정부는 지난해 5월 3일 코스피200과 코스닥150 구성 종목에 한해 공매도를 재개한 바 있다. 팬데믹 사태로 주식시장의 폭락이 예상되자 1년 2개월간 공매도를 금지시켰으나, 주가가 안정되자 일부 종목에 한해 재개를 결정한 것이다. 여기에 더해 정부는 올해 안에 공매도를 전면 재개한다는 계획이다.2022-02-28 06:18:41김진구 -
바이오기업 3곳 진입 임박...보툴리눔 시장 경쟁 치열[데일리팜=지용준 기자] 올해 국산 보툴리눔독소제제 3종이 추가로 시장에 등장할 전망이다. 이니바이오와 유바이오로직스, 파마리서치바이오 3개사는 보툴리눔독소제제의 임상 3상을 종료하고 올해 시장 진입을 기대하고 있다. 국내 보툴리눔독소제제 시장에 기존 6개 업체가 진출한 가운데 또 추가 진입이 예고되면서 올해부터 과열 경쟁으로 들어서는 모습이다. 28일 업계에 따르면 이니바이오는 지난 1월 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자 292명을 대상으로 보툴리눔독소제제 INI101를 '보톡스'와 비교 평가하는 임상 3상을 종료했다. 이니바이오 관계자는 "현재 INI101의 임상 3상 데이터를 분석하고 있다"며 "오는 6월 내 식품의약품안전처에 허가신청서를 제출할 계획"이라고 말했다. 이니바이오는 2017년 설립된 바이오벤처다. 이니바이오는 연간 200만 바이알 규모의 생산이 가능한 공장을 보유했다. 이 공장은 식약처의 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)도 획득한 상태다. 파마리서치바이오와 유바이오로직스의 보툴리눔독소제제도 올해 국내 시장 진입이 기대된다. 파마리서치바이오는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자 264명을 대상으로 진행한 BCD200과 보톡스의 비교 임상3상을 지난해 11월 종료하고 같은 해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 파마리서치바이오에 따르면 임상 3상의 미간주름 개선율 분석 결과 BCD200군에서 86.89%, 보톡스군에서 80.51%로 보톡스군과 비교해 비열등성을 확인했다. 유바이오로직스도 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 허가를 앞두고 있다. 유바이오로직스는 지난해 10월 중등중 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 임상 3상을 종료했다. 임상3상 분석 결과 미간주름 개선율이 ATGC-100군에서 76.98%, 보톡스군에서 77.37%으로 유효성을 확보했다. 현재까지 보툴리눔독소제제를 식약처로부터 허가 받은 국내 업체는 메디톡스와 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 6곳이다. 메디톡스가 2006년 국산 보툴리눔독소제제 '메디톡신‘을 처음 허가받은 이후 휴젤이 2009년 '보툴렉스'를 국내에서 두 번째로 허가받아 시장에 뛰어들었다. 2013년에는 대웅제약의 나보타가 국내 상업화에 성공했다. 2019년 들어선 휴온스바이오파마의 '리즈톡스'와 종근당의 '원더톡스', 휴메딕스의 '비비톡신'이 잇따라 식약처로부터 허가를 받았다. 3개의 보툴리눔독소제제는 휴온스바이오파마가 생산한다. 여기에 올해 이니바이오와 파마리서치바이오, 유바이오로직스 3사가 가세하면 보툴리눔독소제제를 판매하는 기업은 9곳으로 늘어난다. 국내 제약바이오기업이 잇따라 시장에 진입하는 이유는 성장성이다. 삼성증권에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 제제 안면 미용 시장 규모는 2020년 1570억원에서 2023년엔 33.1% 증가한 2090억원을 기록할 전망이다. 하지만 국내 제약바이오기업들이 무분별하게 시장에 진출해 과열경쟁이 펼쳐질 것이란 우려도 제기되고 있다.2022-02-28 06:17:01지용준
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