[데일리팜=지용준 기자] 금연보조치료제 성분 '바레니클린' 제제 시장이 4년 새 4분의 1수준으로 곤두박질쳤다. 시장을 리드했던 오리지널 약물 화이자의 챔픽스가 지난해 하반기 불순물 사태로 유통이 중단되면서다. 챔픽스의 빈자리는 제일헬스사이언스의 니코챔스가 파고들고 있다. 3일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 바레니클린 제제의 매출액은 162억원으로 전년보다 22.1% 줄었다. 바레니클린 제제의 2017년 매출액 650억원과 비교하면 4년 새 75.1% 축소됐다. 바레니클린 제제의 매출액 대부분은 오리지널 제품인 챔픽스에서 나왔다. 하지만 챔픽스의 매출액이 하락하면서 전체 시장 규모도 내려앉았다. 챔픽스는 지난해 매출액이 92억원으로 전년보다 65.6% 줄었다. 지난해 챔픽스의 매출액이 급감한 원인은 불순물 사태다. 지난해 6월 챔픽스는 발암물질로 추정되는 니트로사민계 불순물 N-니트로소바레니클린(NNV)이 초과 검출되면서 전 세계 유통이 중단됐다. 챔픽스가 지난해 올린 매출액 92억원 가운데 93.4%가 상반기에 올린 실적이다. 챔픽스의 작년 3분기와 4분기 매출은 각각 6억원, 2만8000원에 그쳤다. 챔픽스는 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 시장에 진입했다. 바레니클린 성분이 뇌의 니코틴 수용체에 부분적으로 결합해 흡연 욕구와 금단 증상을 완화시키는 기전을 갖는다. 니코틴을 체내에 흡수시켜 금단증상이나 흡연욕구를 조절해주는 금연보조제와 비교해 챔픽스는 이 같은 기전으로 조금씩 두각을 나타냈다. 특히 2015년부턴 정부의 금연치료제 지원 정책이 시작되면서 챔픽스의 매출이 급격히 늘었다. 금연치료제 지원 정책은 12주 동안 금연치료 프로그램을 모두 이수하는 참가자에 약값을 전액 지원하는 정책이다. 바레니클린 제제를 포함해 부프로피온 제제, 니코틴 보조제 등의 약값이 전액 지원된다. 챔픽스는 2015년 매출액이 242억원으로 전년보다 4배 가까이 확대됐다. 이후에도 2016년 488억원, 2017년 650억원으로 수직 상승했다. 하지만 2018년부턴 약가 인하와 금연치료 지원사업의 참가자가 줄어들면서 매출 하락세가 가팔라졌다. 챔픽스는 2018년 412억원에서 2020년 207억원으로 절반 가까이 매출액이 감소했다. 불순물 논란으로 시장에서 챔픽스가 퇴장하면서 제네릭인 제일헬스사이언스의 니코챔스가 파고드는 모습이다. 바레니클린 제제 시장에는 현재 10개의 제네릭이 시장에서 판매되고 있지만 니코챔스를 제외하곤 존재감이 미미하다. 니코챔스는 제일약품이 수탁제조하는 품목이다. 니코챔스는 지난해 29억원의 매출을 기록했다. 니코챔스는 2020년 3분기 시장에 등장해 지난해 2분기까지 4000만원 규모의 매출을 올렸다. 니코챔스 매출액은 지난해 3분기부터 가팔라졌다. 니코챔스는 지난해 3분기 7억원에서 4분기 22억원으로 가파르게 매출액이 상승했다. 니코챔스가 챔픽스의 빈자리를 파고드는 원인은 바레니클린 제제 중 불순물 검출량이 식약처 기준에 부합했기 때문이다. 식약처는 지난해 9월 NNV를 185ng/일 이하인 제품만 출하를 허용했다. 당초 국내에선 씨티씨바이오와 제일약품 두 곳이 각각 국내 제약사 7개사, 24개사의 바레니클린 제네릭의 위탁 제조를 맡아 생산해왔다. 이중 제일약품이 생산하는 바레니클린 제제만 NNV 검출량이 '16.70~43.28ng/일'로 식약처 기준보다 낮아 유통이 가능했다. 반면 씨티씨바이오의 제조품목은 검출량이 출하 가능 기준을 넘어섰다. 제일헬스사이언스는 니코챔스의 처방 병원을 더 늘려갈 예정이다. 니코챔스는 15000여개의 병의원 가운데 9000여곳에서 처방되고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] BRAF저해제 '비라토비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 보험급여 절차 진행과 함께 발빠르게 처방 연계를 노리는 모습이다. 관련업계에 따르면 한국오노약품공업의 직결장암(대장암)치료제 비라토비(엔코라페닙)가 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5 상급의료기관을 포함, 고대안암병원의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 비라토비는 이전 치료 경험이 있으면서 BRAF V600E 변이가 확인된 직결장암 성인 환자에게 한국머크의 '얼비툭스(성분명 세툭시맙)'와 병용요법으로 쓸 수 있다. 이 약은 현재 급여 등재를 위한 절차를 밟고 있는데, 지난 1월 올해 첫 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 상태다. 등재가 이뤄질 경우 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 대장암에 처방 가능한 최초 약물이 된다. 비라토비 병용요법은 1차치료 또는 2차치료 후 BRAF V600E 변이를 보이는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 직결장암 환자를 대상으로 한 3상 임상 BEACON CRC 연구를 통해 유효성을 확인했다. 연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법은 대조군인 이리노테칸-세툭시맙 기반 병용요법 대비 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의한 연장(HR 0.60, p=0.0003)을 보였다. OS 중앙값은 비라토비군 8.4개월, 대조군 5.4개월로 나타났다. 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에서도 비라토비-세툭시맙 병용요법은 20%로 대조군의 2% 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 비라토비-세툭시맙 병용요법이 4.2개월, 대조군이 1.5개월이었다. 해당 연구에서 비라토비-세툭시맙 병용요법의 예상치 못한 독성은 없었다. 한편 한국에서 BRAF V600E 유전자 변이 양성은 직결장암 환자의 4.7%에서 나타난다. BRAF V600E 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자보다 예후가 좋지 않은 것으로 알려졌다. BRAF 유전자 변이가 있는 직결장암에서의 효능 및 효과를 기반으로 승인된 약제가 없어 새로운 치료 선택지가 필요한 상황이었다.

[데일리팜=어윤호 기자] 심부전치료제 '엔트레스토'가 1차요법까지 보험급여 적용을 받게 됐다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 만성심부전치료제 엔트레스토(사쿠비트릴)가 1일부터 급성 비보상성 심부전으로 입원 후 혈역학적으로 안정화 된 환자의 경우 ACE억제제 또는 안지오텐신II 수용체 차단 미투여자에서도 급여가 확대 적용된다. 엔트레스토는 지난달 14일 좌심실 수축 기능이 정상보다 낮은 만성 심부전 환자에 대해 '심혈관 질환으로 인한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험 감소' 적응증을 추가하기도 했다. 이번 엔트레스토 입원 환자 대상 급여 범위 확대는 교과서 및 심부전 국내외 가이드라인, 학회 의견 등과 해당 환자군을 대상으로 진행된 PIONEER-HF 연구를 근거로 이뤄졌다. PIONEER-HF 연구 결과에서 NT-proBNP의 유의한 감소는 치료 시작 1주 후부터 확인됐으며 엔트레스토의 임상적 유용성은 심부전을 새로 진단 받은 환자, RASi 복용력이 없는 환자 등 다양한 환자군에서 일관되게 나타났다. 또한 2019년 JAMA Cardiology에 발표된 PIONEER-HF의 12주 open-label extension 결과, 12주 시점에서도 엔트레스토의 일관된 치료 효과와 안전성을 확인했다. 두 치료군에서 8주 사이에 발생한 재입원 등 차이가 4주간 좁혀지지 않았으며 이를 통해 엔트레스토의 초기 사용의 임상적 필요성을 확인했다. 엔트레스토는 현재 국내외 심부전 치료 가이드라인에서 표준 치료로 권고되고 있다. 유럽심장학회와 미국심장학회는 엔트레스토를 1차 치료 옵션으로 권고하고 2021년 1월, 미국심장학회(ACC, American College of Cardiology) 전문가 합의 의사 결정 지침은 기존에 심부전 기본 치료제로 사용되던 ARB 혹은 ACE 억제제보다도 우선 고려할 수 있도록 개정됐다. 2021년 8월 개정된 유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC) 심부전 가이드라인에서도 ARNI계열(엔트레스토) 등 심부전 사망률을 낮추는 4가지 필수 약제를 동시에 시작하는 복합적 치료 전략을 강조했다. 한편 엔트레스토는 국내 최초의 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제이자 심장에 직접 작용하는 기전의 약물이다. 두가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 이는 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬은 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 탈모증상완화 기능성 샴푸 '마이녹셀' 출시 4개월 만에 GS SHOP에서 후기 1만 건을 돌파했다고 2일 밝혔다. 마이녹셀은 두피와 모발을 케어해 탈모증상을 완화시킬 수 있는 샴푸다. 특허받은 탈모 기능성 성분인 '소이액트' 성분과 현대약품이 특허성분 3종과 함께 독자 조성한 '마이녹셀 콤플렉스' 10%를 함유했다. 현대약품은 마이녹셀 샴푸·앰플이 탈모 고민뿐 아니라 두피 관리도 함께 할 수 있는 제품으로 입소문이 난 결과라고 설명했다. 현대약품에 따르면 두피 가려움이 해소되고 빠지는 머리카락 수가 눈에 띄게 줄었다는 평을 비롯해 향과 거품의 양, 시원한 사용감 등 효과와 만족도에 대한 긍정적 평가가 주를 이뤘다. 현대약품 관계자는 "제품 출시 후 짧은 시간에 많은 고객으로부터 좋은 반응을 얻고 있다"며 "환절기에는 급변하는 날씨와 일교차 탓에 두피 유수분 밸런스가 무너져 탈모로 이어지기 쉽다"고 말했다. 현대약품은 오는 9일 7시 15분부터 약 1시간 동안 마이녹셀을 GS홈쇼핑 단독 특별 구성으로 선보일 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 슬관절염 치료제 '히알본플러스원스주', 피부건선 및 알레르기비염 치료제 '에파스틴정', 피부염 치료제 '경동판테놀연고'를 출시했다고 2일 밝혔다. '히알본플러스원스주'는 1회만 투여해 슬관절염을 치료할 수 있는 히알루론산 주사제다. 기존 3회 투여 '히알본플러스주'보다 편의성을 높였으며 투여 주입감 및 지속성을 개선했다. '에파스틴정'은 피부과에서 주로 사용하는 에피나스틴을 주성분으로 하는 2세대 항히스타민제다. 항히스타민제, 비만세포 안정제, 항염 작용의 3가지 약리기전을 갖는 다작용 치료제로 비염, 천식에 효과가 있고 피부질환에 있어 신속하고 지속적인 치료제 역할을 한다. '경동판테놀연고'는 스테로이드가 들어가지 않은 덱스판테놀이 주성분이다. 피부 자극을 방지하고 피부 재생을 촉진시켜 상처 회복에 도움을 준다. 급/만성 피부염은 물론 아기 기저귀 발진, 수유 여성 유두균열, 화상 및 햇볕에 탄 일광피부염 등에도 사용할 수 있다. 경동제약 관계자는 "이번 출시되는 신규 제품들이 환자 및 처방자에게 보다 훌륭한 선택지가 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=지용준 기자] 동아쏘시오그룹은 신입사원 조기 정착 프로그램인 ‘동아멘토링’의 수료식 및 결연식을 실시했다고 2일 밝혔다. 동아멘토링 수료식 및 결연식은 동대문구 용두동 본사 영상 제작 스튜디오 ‘:D LIVE’에서 실시간으로 진행됐다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 부사장과 24기 우수 멘토링 커플 4명이 참석했으며 25기 멘토링 커플 310명은 온라인 화상회의 플랫폼을 통해 자리했다 행사는 24기 참가자들의 활동 영상을 통한 멘토링 역할 및 우수 사례 공유와 최우수·우수 커플에 대한 시상 및 소감 발표, 25기 멘토(선배)-멘티(신입사원)를 위한 정재훈 부사장의 격려사 등으로 진행됐다. 동아멘토링은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약 등 그룹 신입사원들의 안정적인 정착과 사내 인적 네트워크 강화를 위해 마련된 프로그램이다. 멘토와 멘티는 6개월간 짝을 이뤄 바람직한 회사 생활과 업무 노하우를 공유하고 문화예술 공연 관람, 봉사활동 등 다양한 활동을 자율적으로 실시한다. 2010년부터 실시해 24기까지 총 2560명이 멘토링 활동에 참가했다. 24기 최우수 멘토링 커플에 선정된 홍신기 동아제약 선임은 “멘토와 허물없이 소통하고 다양한 활동을 실시하면서 많은 추억을 쌓은 보람찬 멘토링 활동이었다“며 “멘토에게 배운 것들을 발판 삼아 많은 가르침을 줄 수 있는 선배로 성장해 나가겠다”고 말했다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 “멘토링 활동을 통해 멘토와 멘티가 서로를 이해하고 도와주는 편한 조력자가 되길 바란다“며 “앞으로도 신입사원들의 빠른 적응과 성장을 위해 다양한 프로그램을 지속적으로 실시해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] "여성의 전 생애주기와 관련된 질병에서 상대적으로 미충족 수요가 높았다. 오가논은 모든 여성이 더 건강한 일상을 누릴 수 있도록 치료 접근성 개선에 집중하겠다." 한국오가논이 2일 오전 서울 중구 더플라자 호텔에서 출범 후 첫 개최한 기자간담회에서 김소은 대표는 회사 비전에 대해 이같이 말했다. MSD로부터 분사한 오가논은 지난해 6월 정식 출범했다. 1923년 네덜란드에서 창립된 오가논은 쉐링프라우와 합병을 거쳐 MSD로 흡수된 역사가 있다. 이후 약 10여년 만에 다시 MSD에서 분리되며 오가논으로 재탄생했다. 미국 뉴저지주에 본사를 둔 오가논은 전 세계 60여개 국가에 자회사와 6개 제조시설을 갖고 있다. 60개 이상 제품이 140개 국가에 공급되고 있다. 오가논은 여성건강과 만성질환, 바이오시밀러 세 분야에 주력한다. 여성건강은 여성의 고유 질환 혹은 여성에게 큰 영향을 미칠 수 있는 질환을 포함한다. 만성질환에서는 심혈관계, 호흡기, 피부과학, 근골격계, 비뇨기계 치료제 약 50개를 보유하고 있다. 바이오시밀러는 삼성바이오에피스와 협력해 5개 제품을 갖고 있다. 포사맥스, 아토젯, 코자, 프로페시아 등이 대표적이다. 만성질환 분야가 70%로 대부분을 차지한다. 김 대표는 "임신, 출산 등 여성 전 생애주기에서 충족되지 않은 여성건강 니즈를 파악해 포트폴리오를 넓힐 계획이며, 만성질환에서는 신규 적응증을 탐색하고 라인업을 확장하고자 한다"며 "또 경제적인 접근성을 개선하고자 종양학, 면역학 분야에서 바이오시밀러 파트너십을 확대할 계획"이라고 설명했다. 실제 출범 이후 오가논은 공격적으로 포트폴리오 확장에 나섰다. 지난해 6월 여성건강용 의료기기 기업 '알리디아 헬스'를 인수했다. 알리디아는 산후출혈 솔루션 'JADA' 시스템을 개발한 회사다. 7월에는 조산 치료 솔루션을 개발한 옵스에바와 글로벌 라이선스 계약을 체결했다. 이어 12월에는 자궁내막 등 내분비학 관련 치료 솔루션 파이프라인을 보유한 포렌도파마를 인수했다. 김 대표는 "산후출혈 솔루션, 내분비 치료제를 미국 외 다른 지역에서 상용화하기 위한 작업을 진행 중이며 하루빨리 새로운 솔루션을 접할 수 있도록 할 것"이라고 말했다. 한국에서는 매출의 가장 큰 비중을 차지하는 '아토젯'의 제네릭 경쟁에 대비하고 있다. 김 대표는 "지난해 아토젯 제네릭들이 출시됐지만, 아토젯 역시 성장했다. 이상지질혈증에서 오가논의 역할이 있으리라 생각하고 (매출 확대를 위해) 노력할 계획"이라며 "미국에서 먼저 출시된 JADA를 가까운 시일 내 국내 도입할 계획이며, 그 외 만성질환 분야에서도 적응증 확장, 도입 등 새로운 기회를 물색하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자가 개발한 호중구감소증치료제 뉴라펙이 처음으로 시장 선두에 올랐다. 2014년 발매 이후 7년 만에 시장 선두 제품 뉴라스타를 넘어섰다. 발매 초기 존재감을 발휘하지 못했지만 보령제약의 영업력 가세 이후 3년 만에 시장 선두에 올라섰다. 다만 영업 파트너의 교체로 향후 시장 판도는 요동칠 가능성이 크다. 2일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 호중구감소증치료제 시장에서 지난해 쿄와기린의 뉴라스타가 가장 많은 245억원 매출을 올렸다. 전년보다 2.7% 감소했지만 선두 자리를 유지했다. 호중구감소증치료제는 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 약물이다. 호중구는 백혈구의 일종으로 박테리아 등에 감염되는 것을 퇴치하는 기능을 한다. 최근 국내 호중구감소증치료제 시장에서는 녹십자의 뉴라펙이 가장 눈에 띄는 활약을 보이고 있다. 지난해 뉴라펙의 매출은 228억원으로 전년보다 52.4% 성장하며 뉴라스타를 바짝 추격했다. 2018년 매출 40억원에서 3년 만에 5배 이상 상승했다. 분기별 매출을 보면 뉴라펙은 지난해 4분기 63억원의 매출로 뉴라스타(56억원)을 7억원 차로 제쳤다. 뉴라펙이 뉴라스타 매출을 넘어선 것은 2014년 발매 이후 처음이다. '페그테오그라스팀' 성분의 뉴라펙은 ‘고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소’ 용도로 허가받았다. 뉴라펙은 녹십자가 자체 기술로 개발한 첫 바이오항암제다. 일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 기존 1세대 호중구감소증치료제와 달리 뉴라펙은 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다. 녹십자는 특정 위치에만 폴리에틸렌글리콜을 붙이는 페길레이션(PEGylation) 기술을 적용해 기존 치료제보다 순도와 안정성을 높이는 동시에 약물의 반감기를 늘렸다. 뉴라펙은 발매 초기에는 시장에서 상업적 성과가 미미했다. 지난 2017년과 2018년 매출이 각각 32억원, 40억원에 그쳤다. 분기 매출은 대부분 10억원에도 못 미쳤다. 그러나 보령제약의 영업력이 가세하면서 가파른 상승세를 나타내기 시작했다. 녹십자는 2018년 10월 보령제약과 뉴라펙의 공동판매 계약을 맺었다. 항암제 분야에서 강점을 갖는 보령제약의 영업력을 활용해 뉴라펙의 점유율을 끌어올리겠다는 의도였다. 보령제약이 판매에 뛰어든 직후인 2019년 1분기 뉴라펙은 13억원의 매출로 분기 신기록을 갈아치우며 상승세를 나타내기 시작했다. 지난해 4분기 매출은 보령제약 합류 이전인 2018년 3분기 9억원보다 7배 가량 치솟았다. 뉴라펙은 지난해 3분기부터 1세대 호중구감소증치료제 그라신의 매출도 추월한 바 있다. 쿄와기린의 그라신은 지난해 220억원의 매출을 올렸다. 뉴라펙의 임상적 잠재력이 보령제약의 항암제 분야 영업·마케팅 역량과 결합해 시너지 효과를 낸 셈이다. 녹십자 측은 "뉴라펙이 임상 3상에서 뉴라스타 대비 절대호중구수치 회복 기간이 하루 정도 빨랐고, 실제 처방을 통한 대규모 시판후조사(PMS) 데이터를 보유하고 있다는 점이 가장 큰 차별점이다"라고 설명했다. 동아에스티가 녹십자와 비슷한 시기에 내놓은 호중구감소증치료제 ‘듀라스틴’이 여전히 부진을 보이는 것과는 대조적이다. 동아에스티는 2014년 ‘트리페그필그라스팀’ 성분의 ‘듀라스틴’을 내놓았다. 2003년부터 개발을 시작해 정부 지원을 받아 2007년 전임상 시험을 완료했고 이후 임상시험을 통해 항암화학요법을 투여 받는 환자의 호중구감소증 예방 및 치료에 유효성 및 안전성을 입증했다. 지난해 4분기 듀라스틴의 매출은 7억원에 그쳤다. 듀라스틴은 2018년까지 뉴라펙과 비슷한 매출을 형성했다. 그러나 뉴라펙의 최근 급성장에 두 제품간의 매출 격차는 9배 가량 벌어졌다. 다만 향후 호중구감소증치료제 시장은 판매사가 대거 교체되면서 판도를 예측하기 힘든 상황이다. 뉴라펙의 급성장을 이끌었던 보령제약은 올해부터 뉴라펙 대신 뉴라스타의 판매에 나선다. 제일약품이 녹십자의 파트너로 뉴라펙의 판매를 시작했다. 제일약품은 지난 2014년부터 2017년까지 뉴라스타를 공동 판매한 경험이 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제넥신은 신임 개발전략 총괄로 박현진 부사장을 영입했다고 2일 밝혔다. 성균관대 약학대학을 졸업한 박현진 신임 부사장은 글락소스미스클라인(GSK) 한국법인을 거쳐 대웅제약에서 17년간 재직하며 글로벌 사업본부와 개발본부 본부장을 지냈다. 박 부사장은 미래 성장 동력 확보와 개발 중인 제품의 상용화를 위한 기획, 개발 및 허가 등 신약개발 사업화를 전반적으로 주도해 온 경험을 보유하고 있다. 박 부사장은 국내 제약업계 최연소 여성 임원으로 발탁되며 글로벌 개발 전문가로 평가받았다. 박 부사장은 제넥신에서 전략기획과 사업개발을 포괄한 개발전략부문을 총괄하며 기존 파이프라인의 기술수출을 적극 추진하고 차세대 혁신 신약 파이프라인의 기획과 개발 등에도 힘을 보탤 예정이다. 제넥신 측은 “현재 임상 개발에 순항 중인 다양한 파이프라인들의 사업화에 신약개발 분야 전반에 걸친 박 부사장의 통합관리 경험이 정확하고 빠른 의사결정에 큰 도움이 될 것으로 기대한다”라고 말했다. 박 부사장은 "그 동안 국내외 업무 경험과 축적한 노하우를 바탕으로 제넥신이 글로벌 바이오 기업으로 도약하는 데 일조하겠다"라고 포부를 밝혔다.