[데일리팜=차지현 기자] 11일 금융감독원에 따르면 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)가 골연령 분석 AI 솔루션 '뷰노 메드-본 에이지'(BoneAge) 관련 기술과 사업 일체를 의료 AI 플랫폼 기업 마이허브(대표 양혁)에 27억원에 양도하기로 결정했다. 뷰노 측은 "이번 매각은 뷰노가 핵심 전략 사업에 대한 선택과 집중을 본격화하기 위한 과정의 일환"이라면서 "본 에이지 사업을 전문 기업에 이전함으로써 예방의료 및 생체신호 기반 AI 분야에 경영 자원과 기술 역량을 더욱 집중할 수 있게 됐다"고 했다. 뷰노는 사업 재편 이후 ▲심정지 예측 솔루션 뷰노 메드-딥카스 포함 생체신호 기반 제품군의 시장 확대 ▲후속 솔루션 기술 개발 및 상용화 ▲글로벌 진출 확대 등 주요 전략 과제를 실행해 나갈 계획이다. 이예하 뷰노 대표는 "본에이지는 국내 최초 식약처 허가를 받은 의료 AI 솔루션으로 뷰노의 기술력을 상징하는 제품 중 하나"라며 "이번 결정은 해당 기술의 가치를 새로운 파트너를 통해 확장하는 동시에 뷰노가 중장기적으로 가장 높은 성장 가능성을 가진 분야에 집중하기 위한 전략적 판단"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 221배 강한 유산균 ‘듀오락(DUOLAC)’이 신규 광고 캠페인 론칭을 기념해 ‘221배 강력한 선물대전’을 실시한다고 11일 밝혔다. 이번 프로모션은 221배 강력한 장 속 생존력의 강한 유산균 듀오락을 제안하기 위해 기획됐으며, 9월 29일(월)까지 듀오락 공식몰에서 진행된다.듀오락은 배우 손석구와 함께 '221배 강한 유산균, 듀오락' 신규 광고 캠페인을 공개했다. 새 TV CF는 '221배 강한 유산균, 듀오락'이라는 슬로건을 중심으로, 유산균 보장균수의 올바른 개념을 짚고 진짜 중요한 것은 ‘장 속 생존율’임을 강조한다. 이어 '듀오락의 기술로, 최대 221배 강력한 장 속 생존력'이라는 메시지를 통해 듀오락의 독보적인 기술 듀얼코팅(Dual Coating)을 강조한다.선물대전에서는 ‘손석구 Pick’ 제품을 2박스 구매 시 21% 할인 혜택을 제공하며, 선착순 500명에게는 ‘손석구 아크릴 키링’과 ‘추석용돈 봉투’를 증정한다. 손석구 Pick 제품에는 ▲30년 스테디셀러 ‘듀오락 골드 하루 한 포’ ▲순도 99% 생유산균 1000억마리 ‘듀오락 더 퍼스트 클래스’ ▲이유식기 아기를 위한 ‘듀오락 베이비’ ▲성장기 어린이 3중 케어 ‘듀오락 얌얌플러스’ ▲온 가족 함께 섭취하는 ‘듀오락 바이오가드’ 등이 포함된다.이외도 신규 고객은 ‘듀오락 체험팩’을 50% 할인된 가격에 구매할 수 있으며, 회원 가입 시 즉시 사용 가능한 1만원 쿠폰도 제공된다. ▲국내 최초 액상형 CLA ‘슬림샷 CLA 2400’ ▲듀오랩 비오틴 등도 특별 할인이 적용된다. 또한 매일 오전 10시에는 선착순 221명에게 1만원 쿠폰을 추가 지급하며, TV CF 퀴즈 이벤트 참여 시 3천원 쿠폰이 제공된다.이벤트 기간 동안 제품을 구매한 고객 중 총 221명을 추첨해 경품을 증정한다. ▲1등 리모와 캐리어(200만원 상당) ▲2등 메디큐브 디바이스 세트 ▲3등 닌자푸디 블렌더 ▲4등 듀오락 적립금 등이 마련돼 있으며, 구매 금액대(20만·30만·50만원 이상)에 따른 사은품도 추가로 증정된다.오는 9월 18일(목) 오전 10시에는 네이버 쇼핑라이브를 통해 ‘손석구 Pick’ 제품을 소개하고, 경품 이벤트와 깜짝 혜택을 선보일 예정이다.쎌바이오텍 관계자는 “듀오락은 듀얼코팅 기술을 기반으로 221배 강력한 장 속 생존력을 ‘강한 유산균’으로 제안하고 있으며, 이번 선물대전에서는 이러한 메시지를 소비자 혜택으로 담아냈다. 보장균수만을 강조하는 제품보다는 장 속 생존율을 과학적으로 입증한 221배 강한 유산균 ‘듀오락’을 이번 프로모션을 통해 경험해 보길 바란다”고 전했다.한편, 듀오락은 전 제품에 듀얼코팅 기술을 적용해 유산균 생존율을 최대 91.6%까지 끌어올렸으며, 비코팅 대비 최대 221배 높은 장 속 생존율을 인체적용시험으로 입증했다.

김상욱 뉴로바이오젠 대표.[데일리팜=이석준 기자] 뉴로바이오젠 '티솔라질린'이 세계 최초로 척수손상(SCI) 치료 가능성을 규명했다. 사고 후 하반신 마비 치료 가능성이 열릴 수 있다는 평가가 나온다.해당 연구는 네이처 포트폴리오(Nature Portfolio) 산하 생화학·분자생물학 분야 최고 권위지 'Signal Transduction and Targeted Therapy(IF 57.2)' 9월 11일자에 게재됐다.티솔라질린은 혁신 신약 전문개발기업 뉴로바이오젠이 개발한 물질이다. 비만·치매·PTSD(외상 후 스트레스 장애) 이어 다중 적응증 신약 플랫폼으로 개발되고 있다. 이번 논문 게재로 물질 가치가 입증됐다는 평가를 받는다.논문 제목은 'Astrocytic monoamine oxidase B (MAOB)-gamma-aminobutyric acid (GABA) axis as a molecular brake on repair following spinal cord injury'이다.이번 연구는 뉴로바이오젠 연구팀을 비롯해 연세대학교 의과대학 신경외과 하윤 교수팀, 기초과학연구원(IBS) 이창준 단장팀, 서울대학교 임상시험센터 이승환 교수팀, 한국과학기술연구원(KIST) 박기덕 소장팀이 공동 수행했다. 이 연구를 통해 KDS2010이 단일 적응증 치료제를 넘어 퇴행성 중추신경계 질환 전반에 적용 가능한 신약 플랫폼임을 입증했다.척수손상은 레저·스포츠 활동, 낙상, 무력 충돌 등으로 인해 발생하며, 환자에게 영구적인 운동·감각 기능 상실을 초래할 수 있다. 손상 직후 별세포가 과도하게 활성화돼 ‘교세포 반흔(glial scar)’을 형성하는데 이는 초기에는 손상 부위를 보호하지만 시간이 지나면 신경 재생을 가로막는 장벽이 된다. 학계는 반응성 별세포가 염증성 물질과 억제성 단백질을 분비한다는 사실은 알고 있었지만, 회복을 직접적으로 차단하는 분자적 원인은 규명하지 못했다.현재까지 척수손상에 대한 근본적 치료제는 없으며 스테로이드 계열 제제나 제한적 기능 회복을 유도하는 약물만 존재한다. WHO에 따르면 매년 20만~50만 명이 새롭게 척수손상을 겪고 있다. Expert Market Research 자료 기준 2024년 글로벌 척수손상 치료 시장은 약 72.5억 달러 규모다. 향후 10년간 연평균 5% 성장해 2035년에는 약 125억 달러로 성장할 것으로 전망된다.국내의 경우 2008~2020년 심평원 자료에 따르면 척수손상 발생률은 연평균 인구 100만 명당 26.4건, 외상성 척수손상 수술 환자는 연평균 3만979명에 달하며 꾸준히 증가 추세를 보인다.퇴행성 중추신경계 질환 환자의 병변에서는 별세포의 MAO-B 효소 과활성 → 억제성 신경전달물질 GABA 과잉 생성 → proBDNF 억제 → 신경 재생 차단의 과정이 일어난다.연구팀은 급성 및 만성 척수손상 동물모델(랫드·마카크)에 KDS2010을 투여해 MAO-B를 가역적·선택적으로 억제해 GABA 과잉 생성을 차단하고, proBDNF 생성을 회복시켜 신경세포 생존력과 재생 능력을 강화함을 입증했다. 그 결과 척수손상 병변 완화와 기능 회복, 손상된 신경 재생이 가능함을 확인했다.이 연구는 척수손상에서 MAO-B/GABA 축이 신경 재생 억제의 핵심 분자 메커니즘임을 처음으로 밝혀냈으며, 치료제가 부재했던 SCI 분야에 새로운 치료 패러다임을 제시한 것으로 평가된다.이번 연구는 KDS2010의 임상 1상 결과와 결합해 의미를 더한다.88명을 대상으로 한 임상 1상에서 KDS2010은 전반적으로 안전성이 양호했으며, 중대한 이상반응은 전혀 없었다. 단회 투여 시 3시간 내 혈중 최고농도에 도달했고, 반감기는 약 44시간을 보였으며, 용량 의존적 선형성을 나타냈다. 고지방 식사나 인종에 따른 차이도 크지 않았다.특히 뉴로바이오젠은 임상 1상부터 국내 거주 외국인을 포함한 다인종 피험자를 모집해 글로벌 적용 가능성을 조기 검증했다. 이는 개발 전략 차원에서도 의미가 크다.KDS2010은 척수손상 치료는 물론 다양한 적응증에서 가능성을 입증하고 있다.▲PTSD 치료 가능성 확인 (Signal Transduction and Targeted Therapy 게재, IF 57.2) ▲알츠하이머병 치료 효과 (Science Advances 게재, IF 12.5) ▲비만 치료 기전 규명 (Nature Metabolism 게재, IF 20.8) 등이다. 해당 내용은 다수 국제학술지에 게재되고 있다.현재 ▲알츠하이머병(치매) ▲비만을 대상으로 각각 임상 2a상이 활발히 진행 중이며 이는 하나의 약물로 여러 난치성 질환을 치료하는 ‘One Drug, Multi-Use’ 전략의 성공적 사례로 평가된다.이러한 전략은 신약 개발 성공 가능성을 높이고, 시간과 비용을 절감하며, KDS2010의 상업적 가치를 극대화할 수 있다.김상욱 뉴로바이오젠 대표는 “이번 세계적 권위지 게재는 KDS2010의 혁신성과 기술력을 국제적으로 입증한 성과다. 척수손상은 물론, 치매·비만·PTSD 등 난치성 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 될 수 있도록 상용화에 모든 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수주 규모가 점차적으로 커지는 분위기다. 지난해부터 1조원 이상의 CMO 계약을 4번 성사시켰다. 국내 제약바이오기업들의 역대 신약 기술수출로 확보한 계약금을 훌쩍 뛰어넘은 수준이다. 신약 기술수출 최대 규모와 비교해도 월등한 수준의 계약을 맺으며 실속있는 행보를 이어갔다. 후발 CMO 기업들도 점차적으로 존재감을 키우는 모습이다.11일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 9일 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지로 4년 4개월이다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다.이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 유럽 소재 제약사와 2조747억원 규모 CMO 계약을 체결했다. 계약 기간은 2024년 12월 13일부터 2030년 12월 31일까지 6년이다.연간 계약 규모를 보면 이번에 체결한 1조8001억원 규모 계약이 4154억원으로 1월 체결한 계약의 3458억원보다 더욱 실리가 크다는 계산이 나온다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 총 4건의 1조원 이상의 수주 계약을 성사시켰다. 삼성바이오로직스는 지난해 7월 미국 소재 제약사와 1조4637억원 규모의 계약을 체결하면서 처음으로 단일 계약이 1조원을 넘어선 바 있다. 작년 10월에는 아시아 소재 제약사와 1조7028억원 규모의 의약품 CMO 계약을 체결하며 3개월 만에 단일 계약 규모 신기록을 갈아치웠다. 2건의 계약이 이행률 100%를 달성한다고 가정하면 각각 연간 2252억원과 1293억원의 매출이 보장된다는 계산이 나온다.삼성바이오로직스는 2023년 7월 화이자와 2건의 계약으로 1조원 이상의 계약을 체결한 바 있다. 작년 7월 4일 화이자와 9227억원 규모 의약품 CMO 계약을 맺었고 기존에 채결한 2410억원 규모 CMO 계약을 4953억원 규모로 증액하면서 하루에만 1조2000억원 규모의 계약을 성사시켰다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 5개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 가동을 시작해 위탁 생산능력을 강화했다. 지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000L까지 늘었다. 삼성바이오로직스는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 3개 공장을 더 추가해 총 132만4000리터의 생산능력을 확보함으로써 글로벌 생산능력 초격차를 유지한다는 전략이다.삼성바이오로직스는 CMO 수주 계약의 이행률이 매우 높아 기존에 체결한 CMO 계약의 증액도 연이어 체결하며 수주 규모를 늘리고 있다.삼성바이오로직스는 지난 2020년 10월 체크포인트 테라퓨틱스와 229억원 규모의 CMO 계약을 맺었다. 계약 기간은 2030년 10월2일까지다. 하지만 계약 이행 완료로 지난해 12월 17일 계약이 종료됐다.삼성바이오로직스는 지난 2017년 UCB제약과 451억원 규모의 CMO 계약을 체결했는데 지난해 3월 계약 규모를 4270억원으로 3819억원 확대하는 변경 계약을 맺었다. 첫 수주 계약 7년 만에 계약 규모가 9배 이상 확대됐다. 삼성바이오로직스의 위탁 생산·공급 축적으로 신뢰도가 높아지면서 기존 계약을 크게 증액한 것으로 분석된다.삼성바이오로직스는 작년 6월 박스터와 2509억원 규모의 변경 계약을 체결했는데, 2017년 맺은 168억원 규모 계약을 7년 만에 15배 가량 확대했다. 삼성바이오로직스는 지난해 머크, 일라이릴리 등과 체결한 기존 계약을 증액하는 변경 계약을 체결하기도 했다.삼성바이오로직스는 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록했다. 8개월 만에 지난해 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 냈다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰다.삼성바이오로직스는 CDMO 사업이 본 궤도에 오르면서 국내 제약바이오산업 실적 신기록을 연거푸 갈아치우고 있다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원은 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 4위 기록도 보유하고 있다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 최고 기록도 작년 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다.삼성바이오로직스의 CMO 수주 성과는 국내 제약바이오기업의 신약 기술수출 계약과 비교해도 고순도의 성과로 평가된다.역대 국내 제약바이오기업 기술수출 계약금 최대 기록은 한미약품이 보유하고 있다.한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 계약금 1위를 기록 중이다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다.SK바이오팜이 2019년 2월 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 '세노바메이트'의 기술이전 계약을 체결하면서 받은 계약금 1억달러가 역대 3위에 해당한다. LG화학, 리가켐바이오, 오름테라퓨틱스 등이 최근 체결한 신약 기술수출 계약도 역대 계약금 3위에 이름을 올렸다.LG화학은 지난해 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러에 달했다. 리가켐바이오는 2023년 12월 얀센 바이오텍과 ‘LCB84’의 개발과 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 선급금 1억 달러를 포함해 단독개발 권리행사금 2억 달러, 개발과 허가 및 상업화 등 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억 달러 규모다. 지난 2023년 11월 오름테라퓨틱스는 BMS와 신약 후보물질 ORM-6151의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 1억8000만 달러다.삼성바이오로직스가 1건의 CMO 계약만으로도 연간 수천억원의 매출을 확보한다는 점에서 실제 확보하는 수익은 국내 제약바이오기업들의 역대 기술수출 계약금과도 격차가 크다.국내 제약바이오기업의 기술수출 계약이 최대 규모를 달성한다고 가정하더라도 삼성바이오로직스의 CMO 수주 성과에 못 미친다는 평가다.예를 들어 에이비엘바이오가 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 체결한 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약은 최대 계약 규모가 20억 6300만파운드(약 4조원)에 달했다. 반환 의무가 없는 선급금 3850만파운드와 단기 마일스톤 3860만파운드를 수령하고 복수 프로그램에 대한 개발, 허가와 상업화 단계에 도달했을 때 4조원을 받을 수 있는 조건이다.신약 기술수출 계약 특성을 고려할 때 단순 가치를 비교하기 힘들지만 삼성바이오로직스의 올해 누적 수주 금액 5조2435억원이 더욱 실속이 크다는 평가다.삼성바이오로직스는 지난 상반기 말 기준 2037년까지 수주 잔고는 최소 물량 기준 96억1300만달러, 최대 물량 기준 126억1300만달러로 집계됐다. 올해 상반기까지 수주한 물량으로만 2037년까지 최대 17조원 이상의 매출을 확보했다는 의미다.최근에는 국내 CMO 기업들도 점차적으로 존재감을 키우는 모습이다.SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO) 기업 SK팜테코는 지난해 8500억원의 매출을 기록했다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략을 구사하고 있다.동아쏘시오홀딩스의 바이오 자회사 에스티젠바이오는 최근 CMO 사업 진출을 천명했는데 지난 6월 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했고 지난 7월에는 글로벌제약사와 46억원 규모의 CMO 계약을 맺고 선급금 9억원을 수령했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 무대에서 렉라자와 리브리반트 병용 전략이 다각도로 조명됐다. 얀센은 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 진행된 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서 렉라자+리브리반트의 다양한 연구 성과를 공개했다.렉라자 병용요법은 생존기간 개선을 입증한 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료 결과에 더해 피부 부작용 관리, 피하주사(SC) 제형을 통한 환자 편의성, 국소 방사선치료와의 병용 가능성 등 다양한 데이터를 확보하고 있다. 병용요법의 등장으로 비소세포폐암 치료 전략의 지형이 재편되고 있다는 평가다.리브리반트 피하주사 제형으로 투여 편의성 개선…'PALOMA-2' 연구폐암 치료제 '리브리반트'얀센이 진행 중인 PALOMA-2 연구는 리브리반트 피하주사 제형과 렉라자 병용요법의 효능을 평가한 임상이다. 그중 이번 학회에서 공개된 코호트5는 치료 전력이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 리브리반트SC와 렉라자 병용요법의 효능, 약동학, 안전성을 평가한 결과다.폐암 표적치료제에는 렉라자를 비롯해 타그리소, 지오트립 등 대부분 경구제가 허가돼 있어 주사제인 리브리반트의 투여 편의성에 대한 약점이 존재했다. 투약 시간을 대폭 줄인 리브리반트 SC 제형의 상용화 여부가 주목되는 이유다.지난해 공개된 PALOMA-3 임상3상 연구에서 리브리반트SC는 투여 관련 이상반응을 감소시켰고 IV보다 열등하지 않은 약동학적 특성과 효능을 보인 바 있다. 또 렉라자+리브리반트 SC 제형은 의료진 행위 제공 시간 2.3시간을 기록하며 대조군 4.4시간 대비 투약 시간을 줄이는 데 성공한 바 있다.코호트 5에서 리브리반트 피하주사와 렉라자를 투여받은 환자 77명의 객관적반응률(ORR)은 연구자 평가에서 82%, 중앙 독립평가(BICR)에서 87%로 나타났다. 이는 기존 정맥주사 투여 결과와 유사했다.또 투여 관련 이상반응(ARRs) 발생률이 12%에 불과해 안전성 이점을 확인했다. 정맥주사 대비 투여 시간과 관리 부담이 줄어 향후 실제 임상 적용에서 환자 경험을 개선할 수 있는 대안으로 주목된다.타그리소 내성·MET 변이 새로운 가능성 탐색 'CHRYSALIS-2' 연구폐암 치료제 '렉라자'얀센이 WCLC 2025에서 공개한 CHRYSALIS-2 코호트 E, F 연구는 타그리소 치료 후 내성이 생긴 환자에서 MET 변이를 가진 경우 렉라자와 리브리반트 병용요법, 리브리반트 단독요법의 효과를 평가한 임상이다.효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S, c-MET 등이다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다.리브리반트는 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션으로, 엑손19와 L858R을 타깃하는 렉라자와의 병용을 통해 타그리소 내성 환자군에서 가능성도 확인하고 있다.공개된 코호트 E에서 렉라자+리브리반트의 MET 양성 환자 객관적반응률(ORR)은 30%, 음성 환자는 15%였다. 리브리반트 단독군(코호트 F)에서도 양성 환자 30%, 음성 환자 11%로 유사한 경향이 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용군 MET 양성에서 6.9개월, 음성에서 4.3개월이었다.사전에 정의된 ‘바이오마커 검증’ 기준에는 도달하지 못했지만, MET 변이가 치료 반응과 연관성을 보일 수 있다는 가능성이 확인됐다. 연구진은 후속 분석에서 종양 특성과 치료 반응 간의 관계를 규명할 계획이다.WCLC 전경(출처=WCLC).발진 부작용 'COCOON' 연구서 대안 제시또 얀센은 임상2상 COCOON 연구를 소개했다. COCOON 연구는 폐암 치료제 투여 시 나타나는 피부 부작용을 예방적으로 관리하기 위한 임상이다. 렉라자+리브리반트의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상 연구 과정에서 대표적인 병용요법 부작용으로 여겨졌던 피부 발진, 손발톱 주위염 등 문제를 해결하기 위한 해법이 될 수 있기 때문이다.이번 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암 환자 199명을 대상으로 진행됐다. 사전 예방군은 도시사이클린 또는 미노사이클린 100mg 경구 복용(1~12주), 두피용 클린다마이신 로션 도포(13~52주), 손톱 클로르헥시딘 세정, 전신, 얼굴용 세라마이드 보습제를 포함한 예방 전략이 적용됐다.임상 결과, COCOON 관리군은 12주간 중등도 이상 피부 부작용 발생률이 41%로, 표준 관리군 73% 대비 크게 낮았다특히 ▲얼굴·체부 피부 이상(26% vs 59%) ▲두피 피부 이상(10% vs 26%)에서 차이가 두드러졌다. 손발톱주위염 발생률은 양 군 간 큰 차이가 없었으나(20% vs 21%), 전체적인 부작용 부담을 경감시켰다. 치료 중단률 역시 COCOON 관리군이 더 낮았으며, 예방적 항생제·보습제·소독제 조합은 환자 순응도 측면에서도 긍정적 평가를 받았다.연구진은 “MARIPOSA 임상에서 발생한 이상반응은 대부분 리브리반트 투여와 관련된 이상반응이지만, 관리 가능한 수준이었다. 특히 Cocoon 임상에서 병용요법의 피부발진 등의 부작용을 줄일 수 있는 관리방안이 제시됐다”고 평가했다.렉라자+국소 방사선 병용, 생존기간 연장국내 연구진이 발표한 렉라자+국소 방사선치료(SBRT) 병용 연구도 눈길을 끌었다. EGFR 변이 올리고 전이 환자 67명을 대상으로 한 이 임상2상 연구에서, 렉라자 단독군의 PFS 중앙값은 24.8개월이었으나 SBRT 병용군은 34개월로 연장됐다.변이 유형별로는 엑손19 환자에서 병용군의 PFS 중앙값이 도달하지 않았고, L858R 환자에서도 27.6개월로 단독군(20.3개월) 대비 개선됐다. 부작용 양상은 두 군이 유사했으며, 방사선 폐렴 등 중증 독성은 보고되지 않았다.연구진은 “기존 약제 단독 치료 시 국소 재발이 주된 진행 양상이었으나, SBRT 병용군에서는 새로운 부위 전이가 많았다”며 병용 전략의 질적 차이를 강조했다.별도의 메타분석에서는 리브리반트+렉라자와 타그리소+항암화학요법의 안전성을 비교했다.그 결과, 리브리반트+렉라자군의 3등급 이상 부작용 발생률은 75%로 타그리소+항암화학요법군(64%)보다 높았다. 중증 이상반응 비율(49% vs 38%) 역시 더 높았다. 그러나 치료 중단률은 두 군이 비슷해(10% vs 11%), 독성 부담과 치료 지속성 간의 괴리가 확인됐다.연구진은 “효과뿐 아니라 독성을 어떻게 받아들이고 관리할 것인지가 치료 선택의 중요한 기준이 될 것”이라고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 저용량 고혈압 3제 복합제 ‘아모프렐’이 고혈압 치료 패러다임을 바꿀 것이라며 자신감을 드러냈다.기존의 고혈압 치료는 단일제를 먼저 사용한 뒤 2제·3제 복합제로 점차 넘어가는 방식이었다. 한미약품은 초기부터 저용량 3제를 적극 사용하는 방식으로 치료 패러다임이 바뀌고, 여기서 아모프렐이 주도적인 역할을 할 것으로 기대했다. 나아가 발매 5년차에 아모프렐의 매출을 500억원까지 끌어올리겠다는 게 한미약품의 계획이다.한미약품은 10일 서울 본사에서 아모프렐 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아모프렐은 한미약품이 지난 5월 허가받은 저용량 3제 고혈압 복합제다. 암로디핀 1.67mg, 로사르탄 16.67mg, 클로르탈리돈 4.17mg 조합이다.한미약품은 아모프렐의 가장 큰 특징으로 초기요법으로 사용할 수 있다는 점을 꼽았다. 기존의 고혈압 치료는 대체로 단일제와 2제 복합제를 먼저 사용한 뒤, 여기에 고혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에 한해 3제로 넘어가는 식이었다.그러나 아모프렐은 저용량 3제 복합제로서 초기부터 사용할 수 있다고 한미약품 측은 설명했다. 그러면서도 여러 성분의 조합에서 발생할 수 있는 용량의존적 부작용은 용량을 기존의 3분의 1 수준으로 줄이면서 해결했다고 설명했다.한미약품은 이러한 저용량 3제 복합제가 고혈압 초기치료의 패러다임을 바꿀 것으로 내다봤다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 조지메디신(George Medicine)이란 업체의 위다플릭(Widaplik, 텔미사르탄+암로디핀+인다파미드)을 신규 허가했다. 아모프렐과 마찬가지의 저용량 고혈압 3제 복합제다. 유한양행·종근당·신풍제약 등도 저용량 고혈압 복합제를 초기요법용으로 개발 중이다.지난 2023년엔 유럽고혈압학회(ESH)가 가이드라인을 통해 ‘혈압 조절을 향상시키면서 내약성을 개선하기 위한 또 다른 혁신적인 치료법은 항고혈압제를 낮은 용량이나 심지어 초저용량으로 병용하는 것’이라고 권고했다.초기요법에 방점이 찍혀 있는 만큼, 한미약품은 신규환자와 단일제 사용 환자에게 집중할 계획이라고 설명했다. 이를 통해 발매 5년차에 매출 500억원을 달성한다는 계획이다.국내 고혈압 치료제 시장은 2조4000억원 규모로 추산된다. 여기서 이 가운데 신규환자 시장은 974억원, 단일제 처방 시장은 7925억원 규모다. 한미약품은 신규환자 시장에서 점유율 50%를, 단일제 처방 시장에서 점유율 5%를 각각 차지한다는 목표를 세웠다.박명희 국내사업본부장은 “단일제 시장 내에서 다른 단일제로 스위칭되는 비율이 40% 내외”라며 “신규환자 시장과 단일제 시장을 적극 공략해 발매 1년차에 매출 100억원을, 발매 5년차에 500억원을 달성하는 게 목표”라고 말했다.박재현 대표는 “고혈압의 초기 치료에서 저용량 3제 복합제의 우수성을 지속 입증할 것”이라며 “한미약품은 아모프렐을 차세대 제품으로 육성할 계획이다. 아모프렐이 고혈압 치료의 새 패러다임이 되는 출발점이 되길 바란다”고 기대했다.관건은 일선 병의원의 처방 경향이다. 단일제의 초기요법으로 공고하게 형성된 개원가의 처방경향을 바꿀 수 있을지에 따라 성패가 나뉠 것으로 의료계에선 내다봤다. 신진호 대한고혈압학회 이사장(한양의대 심장내과)은 “새로운 콘셉트의 의약품이 얼마나 잘 전파되느냐가 관건”이라며 “학회에서 큰 주목을 받는 새로운 콘셉트인 만큼, 현장에서도 호응이 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

송완 삼성서울병원 비뇨의학과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 바이엘코리아(대표이사 이진아)는 지난 6일 제38회 대한비뇨기종양학회 정기학술대회에서 경구용 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 뉴베카의 임상적 가치를 조명하는 런천 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.이번 런천 심포지엄은 인제대학교 해운대백병원 비뇨의학과 박상현 교수가 좌장을 맡았으며, 삼성서울병원 비뇨의학과 송완 교수가 연자로 참여했다. 송완 교수는 현재 대한비뇨기종양학회 전립선암진료지침특별위원회 위원장으로 활동하고 있다.송완 교수는 ‘전립선암 치료의 새로운 도약: 다로루타마이드 기반 요법의 효능과 우수한 내약성의 균형‘을 주제로 전립선암 치료에서 뉴베카의 주요 임상 데이터 및 실제 진료 현장에서의 치료 가치에 대해 공유했다.송 교수는 “뉴베카는 안드로겐 수용체에 높은 결합 친화력을 지닌 안드로겐 수용체 저해제(ARi)로, 독특한 구조적 특성 덕분에 뇌혈관장벽(BBB) 투과율이 낮아 중추신경계(CNS)에 미치는 영향이 적을 수 있다. 또한, 고령의 환자군의 경우 다양한 약제를 복용하는 경우가 많은데, 약물 상호작용의 위험이 낮아 관련 부작용을 줄일 수 있을 것“이라고 설명했다.이어 송 교수는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 한 ARANOTE 및 ARASENS 임상연구, 그리고 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 대상으로 한 ARAMIS 임상 연구 결과를 차례대로 소개했다.먼저 mHSPC 환자 대상 뉴베카+ADT 2제 요법의 허가 근거가 된 ARANOTE 임상 연구 결과에 따르면 뉴베카+ADT 병용요법 투여군은 위약군 대비 방사선학적 진행 또는 사망 위험률을 46% 감소시켰다. 또 전이성 거세저항성 전립선암으로의 진행 시간과 전립선 특이항원 진행까지의 시간역시 지연시키는 등 주요 2차 평가변수에서도 유의한 개선 효과를 보였다.송 교수는 ARANOTE 임상연구 사후 분석 결과를 소개하며 “뉴베카 2제 병용군은 위약군 대비 삶의 질 악화까지의 중앙값을 5.1개월 연장시켰으며, 통증 진행까지의 시간도 위약군 대비 유의하게 연장된 것으로 나타났다“며 “치료 효과와 더불어 삶의 질 개선까지 확인한 뉴베카 2제 요법은 mHSPC 치료에서 추가적인 표준 치료 옵션으로 고려할 수 있다“고 강조했다.이어 mHSPC 환자 대상 뉴베카+ADT+도세탁셀 3제 요법 허가의 근거가 된 ARASENS 임상 연구 결과를 공유하며 “해당 연구에서 뉴베카 3제 병용요법 투여군은 위약군 대비 전체 생존 기간에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 확인했으며, 사망 위험을 32.5% 낮추는 등 탁월한 임상적 혜택을 입증했다“고 전했다.송 교수는 “뉴베카의 주요 임상 연구에서 확인된 이상반응은 항암화학요법인 도세탁셀과 관련한 것이 더 많았으며, 전체적으로는 위약군과 비슷하거나 더 낮아 관리 가능한 수준“이라고 언급하며, “뉴베카는 임상 설계 단계부터 구조적으로 차별화되어 nmCRPC와 mHSPC 환자에서 일상생활에 영향을 줄 수 있는 이상반응에 대해 입증된 내약성과 강력한 임상적 유효성을 함께 제공한다는 점에서 이점이 있다“고 덧붙였다.그는 “최근 전립선암 치료 글로벌 가이드라인과 실제 진료 환경에서는 환자의 질병 특성, 전신 상태, 환자의 선호도 등을 고려해 맞춤형 치료 전략 수립을 권고하는 추세인데, 최근 뉴베카의 적응증 확대를 통해 국내에서도 환자의 상태에 따른 맞춤형 치료 전략이 현실화됐다“며, “뉴베카는 임상 연구 데이터를 바탕으로 도세탁셀 병용 여부와 무관하게 mHSPC에서 선택지를 넓히고, nmCRPC에서도 장기 지표 개선과 안전성을 함께 고려할 수 있는 근거를 제시했다”고 말했다.바이엘코리아 노명규 항암제 포트폴리오 리드는 “이번 심포지엄은 mHSPC와 nmCRPC환자를 위한 뉴베카의 확장된 임상적 가치를 조명하고, 이를 국내 의료진과 공유한 뜻깊은 자리였다”며 “바이엘 코리아는 앞으로도 증거 중심주의를 바탕으로 전립선암 치료 분야 연구 지원을 통해 환자들의 치료 혜택을 극대화하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스비엔씨(대표 지준환)는 오는 22일부터 24일까지 3일간 서울 롯데호텔에서 개최되는 '2025 KoNECT-MOHW-MFDS 인터내셔널 콘퍼런스(KoNECT-MOHW-MFDS INTERNATIONAL CONFERENCE, 이하 KIC)'에 참가한다고 밝혔다.2025 KIC는 국가임상시험지원재단과 보건복지부, 식품의약품안전처가 공동 개최하는 아시아 최대 규모의 임상시험 컨퍼런스로, 전 세계 40여 개국에서 1000여 명 이상의 제약·바이오·의료 전문가들이 참석할 예정이다.클립스비엔씨는 홍보 부스를 통해 ▲ 개발부터 후기 임상까지 임상시험 전주기 수행 역량 ▲다양한 치료 분야 경험 ▲ 글로벌 백신 임상시험 수행 역량 등을 소개하며 국내 CRO의 경쟁력을 알릴 계획이다. 또한 글로벌 제약사 및 바이오텍, 연구기관과의 교류를 통해 협력 기회를 확대하고 글로벌 네트워크를 강화할 방침이다.회사 관계자는 "이번 국제 컨퍼런스는 클립스비엔씨가 국내 CRO 산업의 중심으로 성장한 성과와 성장 잠재력을 다양한 고객사들에게 알릴 수 있는 의미 있는 자리"라며, "클립스비엔씨는 혁신적인 임상시험 파트너로서 글로벌 경쟁력을 확보하고, 국내 임상시험 산업의 발전에도 기여하겠다"고 말했다.클립스비엔씨는 합성의약품, 바이오의약품 및 의료기기 등에서 ▲컨설팅 ▲인허가 대행 ▲Medical Writing ▲Clinical Operation ▲Data Management ▲Statistics 포함한 one-stop full-service를 제공하는 국내 CRO(Contract Research Organization) 로 임상 각 분야의 풍부한 경험을 지닌 전문 인력을 보유하고 있다.클립스비엔씨는 2025 KIC 기간 동안 서울 롯데호텔 2층에서 홍보 부스를 운영할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔은 10일 심혈관 환자 치료에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’과 PPI계열간 안전성을 비교분석한 연구결과를 발표했다.연세대학교 의과대학 용인 세브란스병원 연구팀(교신저자: 심장내과 김용철 교수, 제1저자: 심장내과 이오현 교수)이 주도한 이번 연구는 경피적 관상동맥중재술(PCI)후 이중항혈소판요법(DAPT)으로 치료받은 급성 심근경색 환자를 대상으로 진행됐다.이중항혈소판요법(DAPT)은 심혈관질환 환자에서 경피적 관상동맥중재술(PCI) 후 허혈성 사건을 줄이는 치료법이지만, 위장관 출혈 위험을 높이는 것으로 알려져 있다.위장관 출혈을 방지하기 위해 PPI계열 약물이 널리 사용되고 있으나, 항혈소판제와의 약물 상호작용 우려가 지속적으로 제기돼 왔다.연구팀은 △빠른 약효 발현 △긴 지속시간 △낮은 약물 상호작용 등의 특성을 가진 P-CAB계열의 케이캡에 주목하고 PPI계열 제품을 대체할 수 있는 가능성을 확인하기 위해 연구를 진행했다.연구팀은 건강보험심사평가원의 전국 단위 빅데이터를 활용해 국내에서 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 급성 심근경색(AMI) 환자 중 이중항혈소판요법(DAPT)과 함께 PPI계열 약물(1만9201명) 또는 테고프라잔(2075명)을 복용한 환자를 비교 분석했다.연구팀은 두 환자군의 기저 특성을 통계적으로 보정한 뒤, 주요 평가 지표로 1년 내 위장관 출혈과 심근경색·뇌졸중을 포함한 주요 심뇌혈관 사건(MACCE)을 설정했다.연구결과, 케이캡 복용군은 1년 내 위장관 출혈 위험이 PPI 복용군 대비 약 28% 낮은 것으로 나타났다. 심근경색이나 뇌졸중 등 주요 심뇌혈관 사건 위험은 증가시키지 않았다.연구를 주도한 용인 세브란스병원 심장내과 김용철 교수는 "이중항혈소판요법(DAPT) 치료를 받는 동아시아 심근경색 환자에서 케이캡이 기존 PPI 대비 효과적이고 안전한 위장보호약물이 될 수 있음을 확인했다"고 말했다.용인 세브란스병원 심장내과 이오현 교수는 “초고령화 사회에 접어들면서 심혈관질환 환자가 늘고, 이에 따라 사망률도 증가하고 있다. 특히 시술 후 이중항혈소판요법(DAPT) 치료 과정에서 발생하는 위장관 출혈 관리가 중요한데, 이번 연구 결과는 케이캡이 안전하면서도 효과적인 대안이 될 수 있음을 보여준다"고 강조했다.한편 이번 연구결과는 지난달 스페인 마드리드에서 열린 유럽심장학회(ESC 2025)에서 포스터로 발표됐다.