[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 아스트라제네카와 공동으로 개발한 당뇨병 복합제의 첫 상업용 제품을 생산했다고 19일 밝혔다. SK케미칼은 최근 최창원 SK디스커버리 부회장과 안재현 SK케미칼 사장, 레옹 왕 아스트레제네카 수석부회장, 김상표 한국아스트라제네카 사장 등이 참석한 가운데 양사의 글로벌 공동 사업을 점검하고 축하하는 행사를 개최했다고 설명했다. SK케미칼은 SK디스커버리의 계열사 중 하나다. 이날 행사는 SK케미칼과 아스트라제네카의 당뇨병 복합제 공동개발 진행 상황을 점검하고, 첫 상업용 제품 생산을 축하하기 위해 마련됐다. 양사는 지난 2020년 당뇨병 복합제 공동개발 협약을 체결한 바 있다. 이 제품은 SGLT-2 억제제 계열과 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제의 복합제로 전해진다. 국내에선 한국아스트라제네카가 조만간 품목허가를 신청할 계획이다. 아스트라제네카가 SK케미칼에 원료의약품을 공급하고 연구개발비를 투자했다. SK케미칼은 연구개발과 국내 임상을 담당했다. SK케미칼은 향후 이 제품의 생산을 맡을 전망이다. 양사는 SK케미칼이 개발·생산한 제품을 아스트라제네카의 글로벌 사업망을 통해 한국을 포함한 글로벌 12개국에서 허가 절차를 밟는다는 계획이다. 이후로 공급 국가를 점차 확대할 방침이다. 아스트라제네카에서 인터내셔널 마켓과 중국을 총괄하는 레옹 왕 수석부회장은 "이번 프로젝트를 통해 우수한 생산·품질 관리 기술을 보유한 SK케미칼과 협력하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "한국은 아스트라제네카 혁신에 있어 핵심 국가로 앞으로도 다양한 협력을 통해 환자들에게 가치 있는 치료제를 제공할 수 있길 바란다"고 말했다. 최창원 SK디스커버리 부회장은 "SK케미칼의 제약 기술력과 생산 능력을 인정받아 보다 많은 국가에 의약품을 공급할 수 있는 발판을 마련하게 됐다"며 "당뇨병 복합제를 시작으로 지속적인 협력과 소통을 통해 양사가 함께 성장해 나갈 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 최근 태국 풀만 호텔 스쿰빗에서 ‘리셀비(Licellvi / 국내 제품명 : 블루로즈 포르테)’ 론칭 세미나를 성료했다고 19일 밝혔다. 첫 순서로는 휴젤 영업마케팅본부 강민종 전무(제이월드 대표 겸임)가 리셀비 브랜드 및 특장점에 대해 소개했다. 리셀비는 휴젤의 자회사이자 국내 선도 의료용 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’의 PDO(폴리다이옥사논) 봉합사 브랜드로, 지난 3월 태국 식약청(TFDA)으로부터 10개 제품에 대한 품목 허가를 획득했다. 강 전무는 “기존 열(Heat)에 약한 PDO 봉합사의 단점을 보완하기 위해 제이월드만의 차별화된 ‘Minimal-Heated Press Molding sculpting’ 공정 프로세스를 적용, 유지 기간, 결착력 등 제품 품질을 높인 것이 특징”이라고 설명했다. 국내 이황희 원장(청담 NB의원)을 비롯해 현지 KOL(Key Opinion Leader) 3인의 시술 강연이 진행돼 행사에 참석한 현지 HCPs(의료전문가) 200여명으로부터 많은 호응을 얻었다. 이 원장은 ‘How to improve lifting effect by Combination(Lifting+Fixation)’을 주제로 시술 효율성을 높이는 ‘콤비네이션 시술법’에 대해 설명, 한국의 진보된 시술 테크닉을 소개했다. 기초 시술 강연과 현지 시술 트렌드, 부위별 시술법 등 다양한 강연도 이어졌다. 크리트사다 코위트위불(Dr. Kritsada Kowitwibool)은 시술 완성도를 높이기 위한 ‘해부학적 접근’과 시술 디자인에 대해 발표했으며, 콘 림파콘(Dr. Korn Limpakorn)은 비수술적 방법의 미간 교정을 통한 눈매 리프팅을, 마룻 라하비조르(Dr. Marut Laohaviroj)는 HA 필러와 리셀비의 병용을 통한 ‘브이라인’ 리프팅 시술에 대해 설명했다. 휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 : 보툴렉스)’가 일찍이 태국에서 독보적인 입지를 구축한 만큼, 두 제품간의 시너지를 통해 현지 시장에 빠르게 안착해 나갈 예정”이라며 “더불어 현지 의료 관계자들을 대상으로 학술 마케팅을 적극적으로 추진하며 리셀비 브랜드의 인지도 및 신뢰도도 제고해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 미국 FDA로부터 2% 리도카인주사제 5mL 바이알 (2% Lidocaine 5mL)의 품목허가(ANDA)를 획득했다고 19일 밝혔다. 휴온스는 지난해 12월 국소마취제 리도카인 5mL 바이알 품목 허가를 신청했다. 대조의약품 Fresenius Kabi USA사의 Xylocaine Injection과 생물학적으로 동등함이 입증돼 허가를 받았다. 이로써 휴온스의 FDA 승인은 5번째다. 휴온스 주사제 품질과 안정성을 입증하고 글로벌 헬스케어 기업으로서의 입지를 공고히 했다는 점에서 의의가 있다는 평가다. 앞서 휴온스는 ▲생리식염주사제(2017년 7월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플(2018년 4월) ▲0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(2019년 12월) ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(2020년 5월) 등 4개 품목의 미국 허가를 받았다. 1% 리도카인 국소마취제는 미국에 이어 지난 2월 캐나다 허가도 받았다. 휴온스는 이번 승인을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리고 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 리도카인의 안정적인 수급에 기여할 계획이다. 북미 시장 수출 확대에 집중할 방침이다. 휴온스의 FDA 허가 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억원으로 전년대비 69% 급증했다. 휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산라인을 확대하고 있다. 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알 및 카트리지 주사제 생산라인을 증설하고 있다. 해당 라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존(약 2600만 바이알)의 약 3배 늘어난 7900만, 신규 카트리지 라인은 1억3200만에서 약 1.5배 증가한 2억100만 생산이 가능한 설비를 갖추게 된다. 주사제 라인 본격 가동은 2025년 하반기로 예상하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가 결과에 촉각을 기울이고 있다. 일부 적응증의 임상시험이 완료된 가운데 시장 선두 제품의 판매 중단으로 적응증 삭제 우려가 나오는 실정이다. 최종적으로 임상재평가 실패시 첫 처방액 환수 사례가 등장할 가능성도 제기된다. 18일 업계에 따르면 제약사들은 지난달 말 스트렙토제제의 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증에 대한 재평가 임상시험 결과를 식품의약품안전처에 제출했다. 식약처는 이르면 이달 중 재평가 임상시험의 성패에 따른 결론을 낼 전망이다. 스트렙토제제는 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’와 ‘호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란’ 적응증을 보유하고 있다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다. 한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 지난달 임상결과를 제출했다. SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험 자료 제출기한은 오는 8월까지다. 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 최근 한미약품이 스트렙토제제의 생산·판매를 중단하면서 적응증 삭제 우려가 커지는 상황이다. 한미약품은 최근 일선 병의원과 유통업체에 "자사 생산 공정상 사유로 부득이하게 뮤코라제정의 판매를 중단한다"는 내용이 담긴 공문을 발송했다. 오는 7월 중순께 스트렙토제제의 판매를 중단한다는 내용이다. 업계에서는 임상재평가 결과가 도출되지 않았는데도 판매를 중단하는 것에 대해 의아하다는 반응이다. '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증 임상시험이 실패했더라도 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’ 적응증 임상시험은 아직 진행 중이기 때문이다. 만약 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 임상시험 실패로 적응증이 삭제되더라도 ‘발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화’ 적응증은 유효한 상황이다. 제약사들은 임상재평가 성패와 무관하게 스트렙토제제의 저렴한 약가로 수익성이 낮아 시장 철수 여부를 검토한 것으로 전해졌다. 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험급여목록에 등재된 스트렙토제제의 보험상한가는 최대 70원에 불과하다. 스트렙토제제 24개 제품 중 22개가 70원으로 등재됐고 59원과 58원이 각각 1개다. 제약사 한 관계자는 “최근 원재료 가격이 상승하면서 스트렙토제제를 팔면 팔수록 손해다. 임상재평가 결과와 무관하게 시장 철수를 심각하게 고려하는 상황이다”라고 토로했다. 스트렙토제제는 활발한 위수탁을 통해 공급이 이뤄지고 있는데 이미 특정 수탁사의 생산 중단으로 위탁사들도 동반 시장 철수를 고민하는 사례도 발생한 것으로 전해졌다. 만약 스트렙토제제의 임상이 성공하지 못하면 임상재평가 의약품의 환수협상에 따른 환수 첫 대상이 될 전망이다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다. 환수협상에 합의하지 않은 스트렙토제제 15개 제품은 지난 3월부터 급여목록에서 삭제됐다. 스트렙토제제의 처방액 환수 여부는 적응증 2개의 임상시험이 모두 종료된 이후 결정될 것으로 예상된다. 만약 임상시험 2개 모두 성공하면 스트렙토제제는 허가와 급여가 모두 유지될 가능성이 크다. 2개 임상시험 모두 적응증 입증에 실패하면 환수 절차에 돌입하게 된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 스트렙토제제는 지난해 총 272억원의 외래 처방실적을 기록했다. 적응증 2개 모두 실패하면 제약사들은 총 61억원을 건보공단에 내야하는 구조다. 처방 규모가 클수록 환수액도 커진다. 한미약품, SK케미칼, 한국휴텍스제약 등이 스트렙토제제 시장에서 높은 점유율을 기록 중이다. 스트렙토제제 재평가 임상 중 1건만 실패할 경우 해당 적응증에 대한 처방액만 환수 대상이 된다. 만약 스트렙토제제 적응증 2개 중 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 1개만 급여 삭제가 되면 해당 적응증의 최근 1년 간 처방액의 22.5%를 환수한다는 의미다. 스트렙토제제는 효능 논란에도 처방현장에서는 인기를 이어갔다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 스트렙토제제의 외래 처방금액은 61억원으로 집계됐다. 전년동기 72억원에서 14.6% 감소했지만 2021년 1분기 40억원과 비교하면 2년 새 52.0% 확대됐다. 스트렙토제제는 2018년 1분기 138억원의 처방실적을 기록했는데 적응증 축소로 1년 만에 70억원으로 절반 수준으로 떨어졌다. 제약사들이 재평가 임상시험을 설계하는 과정에서 2018년 말 당초 적응증 중 하나인 '수술 및 외상후, 부비동염, 혈전정맥염 질환 및 증상의 염증성 부종의 완화'가 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'로 사용 범위가 축소됐다. 하지만 2021년 말부터 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 거담제 용도로 사용되는 스트렙토제제도 수요가 크게 늘었다. 스트렙토제제는 2021년 1분기 처방액 40억원에서 지난해 1분기에는 72억원으로 80.0% 치솟았다. 지난해 4분기에는 74억원으로 상승했다. 저렴한 약가 매력에 효능 논란에도 처방 현장에서는 꾸준하게 수요가 이어진 것으로 분석된다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 제약바이오기업에 대한 투자금이 지난해 대비 감소했다. 투자 건 수도 전년에 비해 줄었다. 100억원 이상 투자를 유치한 제약바이오 분야 기업 19곳 중에서는 신약개발사가 10곳으로 많았다. 이외에도 의약품 유통기업과 디지털 솔루션 서비스 기업, 위탁개발(CDO) 기업이 100억원 이상 투자를 받았다. 19일 국내 벤처·스타트업 투자 데이터베이스 '더브이씨'에 따르면 올해 1월1일부터 이달 16일까지 집계된 제약바이오 투자액은 3977억원이다. 전년 같은 기간 2조1478억원 대비 81.5% 감소했다. 총 투자 건 수도 줄었다. 지난해에는 6월16일까지 누적 185건의 투자가 진행됐다. 올해는 같은 기간 누적 52건으로 71.9% 줄었다. 올해 제약바이오 업계 신규 투자가 위축됐다는 분석이 나온다. 각 단계별 투자 건 수를 보면 올해 시드 투자 건 수는 7건으로 전년 38건 대비 31건 감소했다. 시리즈 A와 B단계 투자 건 수는 각각 12건으로 전년 같은 기간 각각 36건에 비해 24건씩 줄었다. 시리즈 C 단계 투자 건 수는 5건으로 전년 13건에 비해 8건 감소했다. 프리 IPO 단계 투자 유치는 2건으로 전년 6건에 비해 4건 줄었다. 올해 단계별 투자 건 수는 전반적으로 전년 동기 대비 1/3 수준을 나타낸 것으로 보인다. 신규 투자 위축에도 신약개발사 투자 유치 활발 제약바이오 업계 신규 투자가 위축되고 있음에도 신약개발사는 상대적으로 투자자들의 관심을 받았다. 올해 100억원 이상 투자를 유치한 기업은 19곳이다. 이 중에서 신약개발 바이오벤처는 10곳이다. 프로젠, 지아이이노베이션, 상트네어바이오사이언스, 일리미스테라퓨틱스, 자이메디, 에빅스젠, 피노바이오, 트리오어, 유빅스테라퓨틱스, 에스씨바이오가 100억원 이상 투자를 받은 신약개발 바이오벤처다. 프로젠은 유한양행에 합병되면서 300억원의 투자금을 유치했다. 프로젠은 다중표적항체 기반 플랫폼 기술 NTIG 등을 보유하고 있는 신약개발사다. 주력 파이프라인은 NTIG 기술을 활용한 당뇨병 동반 비만 치료제 PG-12와 이식편대숙주질환·자가면역질환 치료제 PG-405, 염증성장질환 치료제 PG-101, 면역항암제 PG-207 등이다. 파이프라인들의 개발 단계는 전임상이다. 프로젠은 올해 PG-12의 임상 1상 진입을 기대하고 있다. 지아이이노베이션은 기업공개(IPO)를 통해 자금 260억원을 확보했다. 유한양행에 알레르기 질환 치료제 GI-301을 1조4000억원 규모로 기술이전한 기업이다. GI-301은 국내에서 임상 1상시험이 진행되고 있다. 지아이이노베이션은 1상 완료 후 일본에서 임상 2상을 진행할 예정이다. 올해 GI-301의 일본 지역 기술이전을 추진할 예정이다. 메디톡스 관계사 상트네어는 바이오노트로부터 시리즈B 단계에 210억원 규모 투자를 받았다. 지난 2021년 설립된 바이오기업이다. 항체 플랫폼 기술에 기반을 두고 암, 면역 질환, 뇌신경 질환 등의 치료제를 개발하고 있다. 상트네어 주력 파이프라인은 CTN001이다. 유방암의 50% 이상을 차지하는 HER2 저발현 암종에서 항암효과를 보이는 차세대 항체다. 일리미스테라퓨틱스는 시리즈A 단계에서 200억원 투자를 유치했다. 기존 투자사인 우리벤처파트너스, 아주IB투자, 컴퍼니케이파트너스, 데일리파트너스가 후속 투자를 이어갔다. 신규 투자자로 한국산업은행, 스틱벤처스, 쿼드자산운용, GS벤처스, NH투자증권, 원익투자파트너스, LSK인베스트먼트가 합류했다. 일리미스테라퓨틱스는 치매를 유발하는 것으로 알려진 아밀로이드베타를 타깃하는 알츠하이머병 치료제 후보물질 ILM01을 개발하고 있다. 자이메디는 시리즈A 단계에서 160억원을 확보했다. 투자사는 한국산업은행, 한국벤처투자, 메디톡스벤처투자, CKD벤처캐피탈, 컴퍼니케이파트너스, IMM인베스트먼트 등이다. 자이메디는 폐동맥고혈압, 비알코올성지방간염, KRAS 변이 암을 타깃으로 신약 후보물질을 연구 중이다. 에빅스젠은 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)에 152억원에 인수됐다. 에빅스젠은 차세대 세포 조직 투과 전달 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 노인성 황반변성, 안구건조증, 아토피피부염 치료제 후보물질 등을 개발하고 있다. 황반변성 주사제는 1상이 마무리됐다. 피노바이오는 프리IPO 단계에서 126억원을 확보했다. 기존 투자자 IMM인베스트먼트와 KB인베스트먼트로부터 후속 투자를 받았다. BNH인베스트먼트, 유니온투자파트너스, 쿼드자산운용 등이 신규 투자에 참여했다. 전략적투자자(SI)로는 롯데바이오로직스와 안국약품이 참여했다. 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 PBX-001을 전임상 단계에서 개발 중이다. 트리오어는 시리즈A 단계에서 120억원 규모 투자를 유치했다. 투자 유치는 LSK인베스트먼트가 이끌었다. 신규투자사로 인라이트벤처스, 키움인베스트먼트, 메디톡스벤처투자, 신한캐피탈이 합류했다. 트리오어는 2021년 설립된 ADC 플랫폼 기업이다. 약물 전달을 개선해 ADC 효능을 높일 수 있는 플랫폼 기술 TROSIG를 보유하고 있다. 투자 유치를 통해 ADC 신약 후보물질을 발굴할 방침이다. 유빅스테라퓨틱스는 시리즈C 투자 유치를 통해 120억원 투자를 받았다. 유빅스테라퓨틱스는 세포 내 표적 단백질을 분해하는 플랫폼 기술 디그래듀서를 보유하고 있다. 주요 파이프라인은 혈액암 치료제 UBX-303-1이다. 유빅스테라퓨틱스는 UBX-303-1의 전임상을 마무리하고 임상 1상을 준비하고 있다. 에스씨바이오는 시리즈A 단계에서 110억원을 투자받았다. 지난 2021년 설립된 바이오기업이다. 비소세포폐암 치료제 후보물질 SCB0001과 미만성거대 B세포 림프종 치료제 SCB0002 등을 전임상 단계에서 개발하고 있다. 의약품 유통사·디지털 솔루션·CDO 기업 관심 신약개발사 외에 올해 100억 이상 투자를 받은 제약바이오 분야 기업 중에서는 의약품 유통사, 디지털 솔루션 개발사, CDO 서비스 기업 등이 눈에 띈다. 의약품 전문 물류 기업 고려택배가 디지털 물류 플랫폼 기업 로지스팟에 300억원 규모에 인수됐다. 고려택배는 의약품 등 헬스케어 물류 운송 서비스 등에서 경쟁력을 갖춘 기업이다. 200여개 고객사와 장기적인 관계를 유지하고 있다. 우수의약품 유통관리기준 적합(KGSP) 인증 등을 확보하고 있다. 약사 전문 의약품 주문 통합 솔루션 기업 바로팜은 시리즈 B 단계에서 150억원을 확보했다. 컴퍼니케이파트너스, KB인베스트먼트, 미래에셋벤처투자, 미래에셋캐피탈 등이 투자에 참여했다. 이번 투자 유치로 약국과 공급사를 아우르는 의약품 유통 플랫폼을 구축할 방침이다. 희귀질환 맞춤정보 디지털 솔루션 서비스 기업 휴먼스케이프는 시리즈 C 단계에서 투자금 200억원을 유치했다. 신한은행, 신한자산운용, 교보증권, 하나증권, 민트벤처파트너스, 녹십자홀딩스, 케어랩스, 유티씨인베스트먼트 등이 시리즈C 투자에 참여했다. 휴먼스케이프는 주요 서비스인 레어노트를 통해 희귀난치 질환자를 대상으로 치료제 개발 현황과 임상 정보 등을 제공하고 있다. CDO 서비스 제공 기업 프로티움사이언스는 시리즈 A 단계에서 122억원을 확보했다. 한국투자파트너스, KB인베스트먼트 등이 투자를 단행했다. 프로티움사이언스는 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발과 임상시험계획 신청에 필요한 공정개발·품질관리(CMC) 개발 서비스를 제공하는 기업이다. 확보한 자금은 운영자금과 설비 증설 등에 사용할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약의 단기차입금이 절반 감소했다. 올 1분기 120억원 가량을 상환했다. 이에 현금성자산이 총차입금보다 많은 순현금 체제를 재가동하게 됐다. 이자부담도 줄게 됐다. 19일 업계에 따르면 경동제약의 단기차입금은 지난해 말 241억원에서 올 1분기 말 122억원으로 줄었다. 회사의 단기차입금은 일반 및 운영자금대출, 매입외환으로 나눠진다. 이중 일반자금대출이 크게 줄었다. 연이자율 5.6%의 농협은행 대출은 지난해 말 135억원에서 22억원으로 감소했다. 이에 경동제약의 단기차입금은 농협은행(일반자금대출, 5.6%) 22억원, 산업은행(운영자금대출, 4.99%) 100억원 등 총 122억원만 남게 됐다. 경동제약은 차입금 감소로 순현금 체제(순부채 마이너스)로 돌아섰다. 올 1분기 말 현금및현금성자산이 131억원으로 금융기관차입금 122억원을 넘어서 순부채가 -13억원이 됐다. 타 법인 투자 드라이브 경동제약은 지난해 일시적으로 차입금이 늘었다. 2021년말 2억원에서 2022년 241억원으로다. 타 법인 투자 등에 자금이 사용됐기 때문이다. 지난해만 봐도 ▲약효지속형 바이오의약품 개발 벤처기업 아울바이오 20억원 ▲뇌질환 유전자 치료제 기업 ANL바이오 30억원 ▲바이오의약품 원료(API) 개발 기업 세레스에프엔디 6억원을 투자했다. 최근에도 투자에 드라이브를 걸고 있다. 신기술사업금융전문회사 킹고투자파트너스 지분을 추가 취득하고 최대주주로 올라섰다.지분율은 23.1%로 특수관계인까지 포함하면 31.6%다. 킹고투자파트너스는 2017년 성균관대학교와 동문기업들이 출자해 설립한 벤처캐피탈(VC)이다. 현재 ▲스마트 대한민국 경동킹고 바이오펀드(270억원) ▲킹고 바이오 그로스 제2호 투자조합(32억원) ▲킹고 바이오 그로스 제3호 투자조합(55억원) 등 바이오 헬스케어 전문 프로젝트 펀드를 운용 중이다. 시장 관계자는 "경동제약은 차입금 감소로 유동성을 확보하고 이자부담도 줄일 수 있게 됐다. 회사는 CSO 전환, 사옥이전, 타법인 투자 등 체질변화를 통해 미래성장동력을 준비하고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 T세포 관여 이중특이항체 신약 '엡킨리(엡코리타맙)'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 애브비의 림프종치료제 엡킨리를 희귀의약품으로 지정했다고 공고했다. 구체적인 적응증은 두 가지 이상의 전신치료를 받은 경험이 있고 재발성 또는 불응성인 달리 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)이다. 엡킨리는 면역글로불린1 이중 특이항체의 일종으로, T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 림프종 B세포의 T세포 매개 살상을 유도하는 기전을 갖고 있다. 얼마전 미국 FDA에서 신속승인 프로그램을 통해 허가를 획득했으며 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다. 해당 연구에는 CD20 양성 미만성거대B세포림프종 환자 148명이 등록됐으며 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종 환자였고 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다. 그 결과, 엡킨리는 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 객관적반응률이 61%, 완전관해율은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다. 한편 국내에서는 최근 1종의 B세포 림프종 신약 '민쥬비(타파시타맙)'가 허가됐다. 한독의 도입 신약인 민쥬비는 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 레날리도마이드와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다. 민쥬비는 B세포 표면 항원 단백질인 CD19에 결합해 직접 세포사멸, 항체의존성 포식작용, 항체의존성 세포매개 세포독성을 유도해 B세포 고갈을 유도하는 기전을 갖고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 성인 3명 중 1명이 고혈압을 앓고 있다. 침묵의 살인자라 불리는 이 질환은 특별한 증상 없이 병이 진행되고, 장기간 지속될 경우 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 신장 질환 등 다양한 합병증으로 인한 사망이 많아 주의가 필요하다. 성인 기준 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압 90mmHg 이상일 때 고혈압으로 진단 받는다. 국민건강보험공단·대한고혈압학회가 공동 발간한 보고서에 따르면 고혈압 환자는 꾸준히 늘어나는 추세로 2007년 695만명에서 2021년 1368만명으로 두 배 가량 증가했다. 이는 2021년 기준 20세 이상 성인 4434만명 중 30.8%에 해당하는 규모로 고혈압이 국민질환으로 불리는 이유다. 고혈압은 생활습관 개선과 혈압 측정 등을 통해 충분한 예방과 관리가 가능하다. 특히, 조기에 발견해 관리할수록 합병증 발생 위험과 사망률을 현저히 낮출 수 있어 규칙적으로 혈압을 측정하는 것이 중요하다. 무엇보다 혈압은 측정 시간이나 날씨, 환경, 스트레스 등으로 인해 24시간 계속 변화하므로 병원 뿐만 아니라 가정에서도 주기적으로 혈압을 측정하는 것이 중요하다. 대한고혈압학회도 가정혈압 측정을 2022년 권고 수준으로 상향한 바 있으며, 2022년 고혈압 진료지침에 명시된 가정혈압의 고혈압 기준은 135/85mmHg 이상이다. 그동안에는 팔뚝을 압박해 혈압을 측정하는 커프(Cuff) 방식의 혈압계가 주로 이용돼 왔다. 하지만 기존 커프 방식의 24시간 혈압측정기는 착용이 불편해 수면 장애나 반복적인 통증을 유발할 수 있고, 올바른 사용법을 숙지하지 못하면 잘못된 혈압을 측정할 가능성이 있어 꾸준히 혈압을 측정하는 데는 한계가 있다. 또한 커프의 크기가 팔둘레와 맞지 않거나, 심장보다 낮은 위치 등에 잘못 착용할 경우 혈압 측정값에도 크게 오류가 생겨 지속적인 측정에 어려움이 있다. 이러한 기존 커프 방식의 한계를 개선해 사용편의성을 높이고, 측정 정확도를 높이고자 커프리스(Cuffless) 방식의 혈압 측정기가 개발됐다. 스카이랩스의 카트원BP는 심전도와 빛을 통한 광용적맥파를 이용해 혈압을 측정하는 세계 최초의 반지형 혈압계다. 별도 조작 없이 손가락에 착용하는 방식으로 24시간 연속으로 모니터링이 가능해 언제 어디서나 간편하게 혈압을 측정할 수 있다. 아울러 방수 기능으로 운동·샤워·우천 시에도 사용할 수 있어 생활밀착형 기기로 꼽힌다. 혈압 데이터는 스마트폰 앱을 통해 편리하게 관리할 수 있다. 카트원BP는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 획득, 국내 판권을 가진 대웅제약을 통해 오는 9월부터 전국 병의원에 유통될 예정이다. 카트원BP에는 정확한 혈압 측정을 위해 세계 최고 수준의 AI 혈압측정 기술이 적용됐다. 1000명 미만의 데이터를 사용하는 일반 연구와 달리 카트원BP에 적용된 커프리스 혈압측정 알고리즘은 4185명의 환자들로부터 수집된 혈압 데이터를 활용해 개발됐다. 이를 통해 보다 다양한 광용적맥파 패턴을 학습함으로써 혈압 변동성이 큰 사용자 등 누가 사용해도 효율적이고 정확하게 혈압을 측정할 수 있도록 기술력을 갖췄다. 이러한 빅데이터 기반의딥러닝 알고리즘을 활용한 카트원BP 혈압 측정 기술을 다룬 연구는 세계적인 자연과학 저널 네이처(Nature)에서 발행하는 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific reports)에 게재되기도 했다. 카트원BP는 병원용으로 먼저 출시될 예정이며, 일반 소비자를 대상으로는 올해 말 온라인 시장에 출시된다. 독점 판매권을 얻은 대웅제약은 향후 3년 간 누적 700억원 이상 판매를 목표로 카트원BP를 적극 유통할 계획이다. 대웅제약 관계자는 "카트원BP는 일상에서 꾸준한 혈압 관리를 보다 효율적이고 편리하게 도와줄 혁신적인 웨어러블 디바이스"라며 "9월 출시 예정인 만큼 고혈압 예방 및 관리가 필요한 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;현대바이오는 자사 신약물질 '제프티(CP-COV03)'가 긴급사용승인을 위한 코로나19 임상시험에서 한 가지 약물로 여러 호흡기 바이러스 감염증을 치료할 방법을 제시했다고 18일 밝혔다. 회사에 따르면 한림대 의대 우흥정 교수는 미국 텍사스 휴스턴에서 열린 2023 미생물 연차 총회에서 이 같은 내용의 제프티의 임상시험 결과의 의미와 효과를 발표했다. 임상 결과 제프티의 혈중농도에 따라 바이러스 수치가 비례해 줄었다. 복용 후 16시간 만에 위약군은 바이러스 수치가 4.1% 감소했지만, 투약군은 56.65%나 감소했다. 미국식품의약국(FDA)이 제시한 임상 1차 유효성 평가지표인 발열·기침 등 12가지 코로나19 증상 개선에 드는 시간은 위약군 대비 나흘 단축됐다. 고지혈증·고혈압·당뇨약 등 평소에 복용하던 약과 함께 제프티를 투약한 고위험군에서 이상 반응이 발견되지 않았다. 제프티 주성분 니클로사마이드는 코로나19는 물론 사스·메르스·인플루엔자·RSV 등 주요 호흡기 바이러스 감염증에 효능이 있는 것으로 알려졌지만 체내에 잘 흡수되지 않는 문제로 여러 임상 시험에서 의미 있는 결과를 얻지 못했다. 이에 현대바이오는 무기물과 고분자를 이용한 약물 전달 기술을 기반으로 니클로사마이드의 항바이러스 유효 농도가 5일 동안 유지되면서 혈액을 통해 감염된 세포에 전달되도록 했다. 제프티는 유효 농도를 유지하면서 혈액을 통해 니클로사마이드를 폐에 전달하는 것으로 확인됐다. 동물 실험 결과 제프티를 투여한 후 폐에 전달된 약물농도가 혈중 약물농도보다 2배에서 10배 높았다. 우 교수는 "현재까지 팬데믹을 초래한 바이러스는 호흡기 바이러스이면서 끝없는 변이를 일으키는 RNA 바이러스다. RNA 바이러스 속성상 개별 바이러스마다 해당 치료제를 개발하는 것은 불가능한데 제프티는 하나의 약물로 여러 호흡기 바이러스 감염증을 치료할 수 있는 혁신적 방법을 제시했다"고 말했다. 미국 국립보건원(NIH) 등에서 35년 동안 치료제 임상 연구에 종사했던 감염병 전문가 조 화이트 박사도 "바이러스의 페니실린 제프티의 탄생은 미래 호흡기 바이러스 감염증 해결의 해법을 제시한 획기적인 성과"라고 평가했다.