[데일리팜=노병철 기자] 알약형 장정결제의 전반적 만족도가 물약형 장정결제에 비해 2.5배 높다는 조사결과가 나왔다. 시장조사 전문기관 마크로밀 엠브레인이 지난 4월 14~22일 조사한 ‘대장내시경 의약품에 대한 소비자 인식 조사’결과에 따르면 대장내시경 검사에 사용하는 알약형 장정결제(오라팡정)에 대한 전반적인 만족도는 82.7%로 물약(가루)형 장정결제(33.3%)에 비해 2.5 배가 높았다. 반면에 부정적인 평가(불만족도)는 알약 장정결제(2.0%)가 물약 장정결제(27.3%)보다 무려 13.6배나 낮았다. 특히 ‘복용 편의성(84.7%)’과 ‘거부감 없는 맛(82.0%)’에 있어서는 물약(28%/24%)에 비해 알약이 3~3.4배 가량 높게 나타났다. 이는 알약 장정결제가 장정결제 특유의 불쾌한 맛으로 대장내시경 검사 자체를 꺼리게 했던 기존 물약 장정결제의 불편을 개선한 약이라는 점에서 대장내시경 검진율을 획기적으로 높일 수 있는 대안이 될 수 있다는 점을 잘 보여준다 반면에 복용량이 28정인 알약 장정결제는 복용량 만족도가58.7%로 타 항목에 비해 상대적으로 낮았으나 물약(17.3%)보다는 월등히 높았다. 알약형 장정결제의 인지도는 82.7%로 높았으며 주로 병원 처방과 지인 추천을 통한 인지가 많았다. 알약 장정결제에 대한 전반적인 효과 기대는 긍정적이나 장정결 효과(57.7%) 및 부작용(50.0%)에 대한 긍정적 인식은 상대적으로 낮았다. 이것은 얄약 형태라는 특징만으로는 장정결 효과 및 부작용에 대한 연상이 어려웠던 것으로 보인다. 전체 응답자 중향후 복용 희망 장정결제의 종류는 알약(76%)이 물약(24%)보다 높아 조사 대상 4명 중 3명이 알약 복용을 선호했으며 향후 알약형 장정결제 복용 의향은 87%로 매우 긍정적이었다. 이번 조사에서는 처음 대장내시경 검사를 받은 나이는 평균 40.7세, 총검사 횟수 평균은 약 3회, 2년에 1회 주기로 검사받는 경우가 많은 것으로 나타났다. 검진 이유로는 스스로 건강관리 차원에서 검사를 진행하는 경우가 많았고 건강검진전문센터 이용률이 높았다. 이번 조사는 서울 및 수도권에 거주하는 만 26~69세 남녀 중 최근 5년 내 대장내시경 경험자 300명을 대상으로 한 온라인 조사 결과다.

[데일리팜=황진중 기자] 한국바이오협회와 리드엑시비션스 코리아(RX)는 내달 12일부터 14일까지 '바이오플러스 인터펙스 코리아(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA) 2023(BIX2023)'을 서울 코엑스에서 현장 개최한다고 20일 밝혔다. BIX2023은 바이오산업을 아우르는 전 세계 각 분야별 전문가들을 한자리에 초청하는 바이오산업의 종합 컨벤션이다. 이번 BIX는 최근 부상하는 바이오산업의 기조에 맞게 새롭게 주목해 보자는 '업계 쇄신(Revamping the Industry)'이라는 주제로 한국 바이오산업의 경쟁력을 소개할 예정이다. BIX는 바이오 관련 저명인사들이 업계에 영감을 제시하고 현안을 함께 논하는 컨퍼런스와 기업 전시, 바이오 기업인과 투자자가 신규 사업 파이프라인을 찾는 파트너링, 오픈이노베이션 스테이지로 구성된다. 개막식에는 고한승 한국바이오협회 회장, 임정배 이사장, 손주범 RX 코리아 대표, 낸시 트래비스 미국 바이오협회 부사장 등 400여명이 참석한다. 컨퍼런스는 코엑스 3층 컨퍼런스룸에서 열린다. 기조세션과 전문세션, 기업세션으로 구성된다. 기조세션은 한국 바이오산업의 현황과 나아갈 방향(12일), 중남미 제약바이오 시장 현황 : 브라질 공공 보건 조달시장을 중심으로(13일), 미래를 이끌어갈 90년대생 CEO(14일)라는 주제로 진행된다. 전문세션에서는 12일 ▲급부상하는 플랫폼 기술-ADC, PROTAC & 운반체 ▲의학기자협회-언론이 주목한 K-BIO 2023 바이오 이슈 TOP10 ▲바이오기업들을 위한 글로벌 임상의 해답 ▲병용요법과 고려해야 할 사항 ▲글로벌 소셜임팩트를 위한 필수의료기술 개발의 비즈니스모델 ▲콜드체인 로지스틱스의 난관 극복 등이 소개된다. 13일 전문세션에서는 ▲항암제 개발 기업들을 위한 FDA 동향 ▲바이든 IRA와 한국바이오경제의 영향 및 바이오 USA 2023 디브리핑 세션 ▲미래 인류를 살리는 기술, 애그리텍 ▲의사들이 말한다, 나는 무엇을 기준으로 처방하는가?(신약 개발 인사이트) ▲아시아의 허브로 발돋움 중인 한국 바이오 소부장 시장 ▲화이트 바이오산업 현황 ▲제약제조사들을 위한 신규 FDA 실사 규정 안내 ▲마이크로바이옴 치료제의 탄생, 마이크로바이옴으로 어디까지 가볼까? ▲치매 정복 게임 체인저로 대두되고 있는 아밀로이드 단백 단클론항체 치료제, 치매 전문가들이 모두 모여 치매의 정복의 넥스트를 이야기해본다. 14일 전문세션에서는 ▲디지털 시대에서의 신약개발과 파트너링 ▲급부상하는 플랫폼 기술PART II-세포유전자치료제 및 전달체 ▲바이오기업을 위한 해외진출 및 투자전략 ▲바이오산업, 인력난 문제 무엇이 해답일까? ▲미국 VC들이 말한다, 한국바이오기업에 왜 투자 안해요? ▲FDA의 비임상 의무화 제외! 생체모사칩, 오가노이드의 부상에 대한 팩트 정리 등의 주제가 펼쳐진다. 컨퍼런스에 참여하는 100여명의 연사 정보는 이달 말 홈페이지를 통해 공개된다. 올해 전시에서는 R&D부터 제조공정, 물류, 패키징, 디지털 헬스케어, 첨단 바이오까지 바이오 산업 전반을 아우르는 총 200여 개 기업을 만나볼 수 있다. 디지털 헬스케어, 바이오 테크놀로지 R&D, 실험장비 및 분석, 첨단 바이오(그린·화이트), 제조 및 설비, 서비스(임상·비임상 컨설팅), 콜드체인 패키징·물류, 병원, 대학 및 공공기관으로 구성된다. 특별관에서는 CMO·CDMO, 바이오 소재·부품·장비, 디지털 헬스케어, 콜드체인 등 바이오와 융합하는 트렌드를 한눈에 파악할 수 있다. 각 전시 부스에서는 기업상담이 가능하다. 주요 부대행사로 오픈 이노베이션 스테이지에서는 총11개 기업 및 기관이 방문객을 맞이한다. ▲중국상무부투자촉진사무국(CIPA) ▲인천광역시경제자유구역청(IFEZ) ▲주한 영국대사관 ▲(주)비욘드셀 ▲Cytiva Korea ▲스템온 ▲Merck Korea ▲주식회사 온코클루 ▲(주)큐리옥스바이오시스템즈 ▲제이오텍 ▲더 컴퍼니즈가 바이오 벤처 스타트업 기업들과 함께 쇼케이스 등을 진행한다. 참가기업과 참관객이 서로 비즈니스미팅을 진행할 수 있는 파트너링은 D홀 전시장내 전용 라운지에서 열린다. 사전에 BIX 홈페이지의 파트너링 플랫폼을 통해 협의 후 미팅 일정을 잡을 수 있다. 올해 처음으로 참관객의 전문적인 관람 지원을 위해 도입한 특별 그룹 투어인 도슨트 프로그램(14일)도 함께 운영한다. 이번 BIX의 후원사는 ▲플래티넘 후원 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 엔바이로테이너(Envirotainer), 싸토리우스(Sartorius), 써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific), 한국머크(Merck), LX판토스, 대상 주식회사 ▲골드 후원 싸이티바(Cytiva), 에스티젠 바이오(STGENBIO), 론자(Lonza), 마켄(Marken), SK바이오사이언스 ▲실버 후원 3M, 아이큐비아(IQVIA), 벡톤디킨슨(BD), 아마존웹서비스(AWS) 등 총 16개사다. '바이오플러스 인터펙스 코리아 2023'은 현재 사전등록을 접수받고 있다. 티켓 구입 및 주요 정보는 행사 사무국인 BIX의 홈페이지에서 확인할 수 있다. 등록 티켓은 주어지는 혜택에 따라 ▲올인클루시브 패스 ▲프라임 패스 ▲스탠다드 패스 ▲엔트리 패스로 나뉜다. 한국바이오협회 회원사는 등록 할인을 받을 수 있다. 전시장 내 회원사 라운지 이용, 입장티켓 50% 할인(모든 패스에 적용), 임·회원사 대표의 개막식 초청 등의 혜택이 주어진다. 자세한 내용은 BIX 홈페이지(www.bioplusinterphex.co.kr) 및 한국바이오협회의 홈페이지 및 SNS을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국얀센이 특허 분쟁에 항소하면서 약가인하 처분 취소소송과 이에 따른 집행정지 신청을 하지 않기로 했다. 그간 적지 않은 다국적제약사들이 집행정지 제도를 활용해 약가인하 처분을 미뤄왔던 점을 감안하면 이례적이라는 평가다. 이에 대해 제약업계에선 한국얀센 측이 최근 국회를 통과한 '약가인하 환수·환급법'과 관련한 논란을 회피하려는 노림수라는 해석이 나온다. 한국얀센 '옵서미트' 특허분쟁 항소 결정…"약가인하 취소소송은 진행 않기로" 19일 한국얀센에 따르면 이 회사는 폐동맥고혈압 치료제 '옵서미트정(마시텐탄)' 조성물특허를 둘러싼 삼진제약과의 분쟁에서 특허법원으로의 항소를 결정했다. 이 분쟁은 삼진제약이 지난해 5월 옵서미트 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 촉발했다. 올해 4월엔 삼진제약이 특허심판원(1심)으로부터 '청구 성립' 심결을 받아내며 승리했다. 1심에서 승리한 삼진제약은 이달 초 옵서미트의 퍼스트제네릭으로 '마시텐정'을 발매했다. 이 제품은 동시에 급여 목록에 등재됐다. 제네릭의 급여 등재로 옵서미트의 약가는 한 달간의 의견조회 기간을 거쳐 내달 30% 인하될 전망이다. 한국얀센은 이 의견조회 기간동안 약가인하가 부당하다며 이의를 제기했다. 다만 한국얀센은 이의제기 외에 추가로 약가인하 처분을 미루기 위한 법적 절차는 밟지 않기로 결정했다. 정부를 상대로 한 약가인하 취소소송과 이에 따른 집행정지를 신청하지 않기로 한 것이다. 내달로 예상되는 옵서미트에 대한 약가인하 처분을 받아들인다는 게 한국얀센의 선택이다. 한국얀센 관계자는 "정부의 약가 정책을 존중하고 환자의 경제적 부담을 줄일 수 있는 점 등 여러 상황을 종합적으로 고려해 약가인하 처분 취소소송을 진행하지 않기로 결정했다"고 말했다. 한국얀센 관계자는 "그렇다고 옵서미트 특허를 포기하는 것은 아니다"며 "삼진제약의 제네릭 제품이 옵서미트 특허의 권리범위에 속하지 않는다고 판단한 특허심판원의 심결에 불복해 특허법원에 심결취소 소송을 제기한다"고 강조했다. 다른 오리지널사 사례와 대조…'약가인하 환수·환급법' 의식했나 제약업계에선 한국얀센의 결정에 대해 다소 이례적이라는 평가가 나온다. 그간 사법부의 집행정지 제도를 활용해 제네릭 등재에 따른 약가인하 처분을 미룬 사례가 적지 않았기 때문이다. 실제 지난 2017년부터 2021년까지 5년 간 제기된 오리지널 약가인하 처분에 대한 취소소송은 총 17건에 이른다. 소송은 대부분 다국적제약사가 제기했다. 제네릭사가 1심 승리를 근거로 제품을 발매하고 이로 인해 오리지널의 약가가 인하되면, 1심 판결에 불복하며 특허법원에 항소했다. 동시에 행정법원에 약가인하 취소 소송을 청구하고 이와 관련한 집행정지를 신청했다. 아직 최종 결론이 나지 않은 상황에서 약가인하 처분은 부당하므로, 판결이 내려질 때까지 처분을 유예해달라고 요구했다. 법원은 집행정지 신청을 거의 대부분 인용했다. 2심에서 패소해도 오리지널사는 같은 논리로 3심까지 분쟁을 끌고 갔다. 결과적으로 오리지널 약가는 대법원의 최종 판결이 나오기까지 3~5년 간 유지됐다. 일각에서 집행정지 제도를 악용한다는 비판이 제기됐다. 제약사들이 본안소송에서 패배할 것을 알면서도 약가인하 처분을 미루기 위해 인용률이 매우 높은 집행정지 제도를 악용한다는 비판이었다. 실제 복지부는 그동안 진행된 본안소송에서 100% 승리한 바 있다. 이러한 상황이 반복되자, 복지부는 이른바 약가인하 환수·환급법의 입법을 추진했다. 집행정지 기간 동안 지급된 건강보험 재정을 최종판결 이후로 환수할 수 있는 근거를 담은 법이다. 국회 논의 과정에서 찬반 의견이 부딪혔으나, 정부는 반대의 경우 환급해주는 조항을 추가하며 입법을 추진했고 결국 이 법은 지난 4월 국회를 통과했다. 이런 이유로 한국얀센이 약가인하 환수·환급법을 밀어붙인 정부를 의식한 게 아니냐는 해석이 제기된다. 특히 옵서미트 사례의 경우 한국얀센 판단에 따라 얼마든지 약가인하 취소소송과 집행정지 신청이 가능한 상황이었다. 약가인하 환수·환급법이 오는 11월부터 시행되기 때문이다. 지난 4월 국회를 통과한 이 법은 5월 공포됐고, 시행 시점은 공포일로부터 6개월 후인 11월 20일이다. 한국얀센 입장에선 최근 한국아스트라제네카가 행정소송과 집행정지 신청을 통해 당뇨약 포시가·직듀오의 약가를 유지한 것과 같은 선택이 가능했던 셈이다. 한국얀센이 옵서미트 약가를 쉽게 포기할 정도로 실적이 부진하지 않다는 점도 이러한 해석에 힘을 더한다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 옵서미트의 지난해 매출은 174억원으로, 전년대비 9% 증가했다. 이 제품은 2019년 처음 매출 100억원을 돌파한 뒤 꾸준히 성장하고 있다. 올해는 1분기까지 42억원의 매출을 올렸다.

[데일리팜=황진중 기자] 국내 제약바이오 기업들이 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 개발에 속도를 내고 있다. IPF 신약 후보물질 연구를 진행하고 있다. 기존 IPF 치료제 '오페브(닌테다닙)' 제네릭 개발도 한창이다. 20일 업계에 따르면 대웅제약과 한미약품, 브릿지바이오테라퓨틱스 등이 IPF 신약 후보물질을 연구하고 있다. IPF 신약을 개발하는 이유로는 기존 치료제가 있음에도 의료미충족 수요가 여전히 높다는 점이 제기된다. IPF는 알 수 없는 원인으로 폐포벽이 딱딱하게 굳어지면서 폐 기능이 저하되는 질환이다. IPF가 발병하면 신체 주요 장기로 공급되는 산소 양이 점차 감소하게 된다. IPF는 희귀질환 중 하나로 50대 이후에 주로 발병한다. 남성에게서 더 자주 발생하고 진단 후 2~3년 내에 사망하는 치명적인 질환이다. 대웅제약은 IPF 신약 후보물질 '베르시포로신'을 개발하고 있다. 베르시포로신은 PRS 저해 항섬유화 신약 후보물질이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시키는 기전이다. 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제해 항섬유화 효과를 나타낼 것으로 기대되는 물질이다. 베르시포로신은 지난해 미국과 국내에서 글로벌 임상 2상시험계획을 승인받았다. FDA 패스트트랙 개발 품목·희귀의약품으로 지정을 받았다. 패스트트랙·희귀의약품으로 지정을 받으면 2상시험을 마무리한 후 가속 승인과 우선 심사 신청이 가능하다. 심사 비용도 면제를 받을 수 있다. 베르시포로신은 국내 국가신약개발사업단의 지원 과제로 선정되기도 했다. 글로벌 임상 2상이 진행 중이다. 대웅제약은 올해 1월 CS파마에 중화권에 대한 베르시포로신의 개발·상업화 권리를 기술이전했다. CS파마로부터 최대 934억원 규모로 기술료를 받을 수 있다. IPF에 더해 적응증을 확대할 시 계약 규모는 최대 4130억원까지 늘어날 수 있다. 한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 '랩스 트리플 아고니스트(에포시페그트루타이드)'를 IPF 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인했다. 에포시페그트루타이드는 글루카곤과 GLP-1, GLP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약 후보물질이다. 한미약품은 에포시페그트루타이드를 IPF 동물모델에 반복 투여 시 혈중 산소포화도가 증가하고 섬유화 지표들이 유의하게 개선된 점을 확인했다. 동물모델에서 폐섬유화 진행을 억제하고 폐 기능을 개선해 사망률을 낮췄다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 IPF 신약 후보물질 'BBT-877' 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. BBT-877은 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 신약 후보물질이다. 브릿지바이오는 2019년 7월 BBT-877을 베링거인겔하임에 최대 1조5000억원 규모로 기술이전 한 바 있다. BBT-877은 2020년 11월 베링거인겔하임의 자체 독성 기준과 관련한 이슈로 반환됐다. 브릿지바이오는 추가 연구를 통해 BBT-877의 잠재적 독성 이슈가 거짓양성 결과임을 과학적으로 입증해 FDA와 논의를 진행했다. FDA 권고에 따라 독성 관련 동물실험을 완료한 후 임상 2상시험계획을 승인받았다. 브릿지바이오는 올해 4월 호주에서 BBT-877 임상 2상의 첫 환자 투약을 시작했다. 북미와 유럽 아시아 지역의 임상 기관 50여곳에서 IPF 환자 120명을 대상으로 24주 간 유효성과 안전성 등을 진행할 방침이다. IPF 치료제 시장은 가파르게 성장할 것으로 전망된다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 IPF 시장은 연평균 7% 성장해 오는 2030년 61억 달러 규모에 이를 것으로 예상된다. 기존 치료제 오페브 제네릭 개발도 진행되고 있다. 현대약품은 이달 16일 베링거인겔하임의 IPF 치료제 '오페브(닌테다닙)'와 자사 'HOGO-2211'의 생동성시험계획을 승인받았다. 이번 생동성시험은 부민병원에서 진행된다. 생동성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의 효능이 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 국내에서 승인된 오페브 생동성시험은 총 2건이다. 대웅제약은 올해 2월 'DWJ1531'과 오페브를 비교하는 생동성시험을 식약처로부터 허가받았다. 이 생동성시험은 중앙대광명병원에서 진행된다. 오페브는 IPF 치료에 사용이 권고되는 치료제 중 하나다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 TKI계열 IPF 표적 치료제다. 섬유화 과정에 관여하는 신호전달경로를 차단하는 기전이다. 질병 진행을 지연시키고 폐 기능 저하 속도를 감소시키는 약물이다. 3가지 주요 임상 연구에서 질환 진행을 약 50% 지연시키는 것이 확인됐다. 현대약품과 대웅제약이 오페브 제네릭을 개발하는 이유로는 오페브 매출이 고성장하고 있다는 점이 꼽힌다. 지난해 오페브 글로벌 매출은 전년 대비 20.6% 성장한 4조5000억원이다. 의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 지난해 오페브 국내 매출은 55억원 규모다. 전년 31억원 대비 77.4% 증가했다.

[데일리팜=천승현 기자] 에이피트바이오 식품의약품안전처로부터 항암신약 ‘APB-A001'의 국내 임상1상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상1상에서는 표준요법이 없거나 표준요법에 따라 치료를 했음에도 불구하고 재발& 8231;불응& 8231;진행성인 난치성 고형암 환자를 대상으로 APB-A001의 내약성·안전성·약동학적 평가와 예비적 항종양 효과를 확인할 예정이다. APB-A001은 췌장암, 담도암, 난소암 등 난치성 고형암에서 주로 발현되는 단백질인 CD171(L1CAM)을 타깃으로 하는 완전 인간 단클론항체 치료제다. 상하이 OPM 바이오사이언스에서 세포주(RCB)를 구축한 뒤 바이넥스와의 턴키(Turn-key) 계약을 통해 비임상 및 임상 원료 및 완제의약품의 대량생산을 위한 위탁개발생산(CDMO)을 진행했다. 에이피트바이오는 미국 찰스리버에서 비임상시험을 성공적으로 완료한 후 지난 3월 임상1상 시험계획을 식약처에 신청한 바 있다. 임상1상시험은 신촌 세브란스병원 송시영 교수와 조중현 교수 연구팀에서 임상시험을 진행하고, 씨엔알리서치가 임상수탁기관으로 참여한다. 에이피트바이오는 이번 임상시험에서 APB-A001의 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량 확인 후 2상 임상시험의 권장 용량을 결정하겠다는 목표다. 2차 목적으로는 △APB-A001의 예비 항종양 효과 평가 △APB-A001의 약동학적 특성 및 면역원성 평가 등으로 설정했다. 윤선주 에이피트바이오 대표이사는 “향후 일정에 차질이 없도록 조속히 착수해 임상1상을 성공적으로 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 지난 19일 '폐색성 비대성 심근병증(obstructive hypertrophic cardiomyopathy, oHCM)' 치료제 '캄지오스' 국내 허가 간담회를 열고 임상적 가치를 소개했다고 20일 밝혔다. 폐색성 비대성 심근병증은 두꺼워진 좌심실 근육이 전신으로 나가는 혈류를 차단해 호흡곤란과 심부전, 실신, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 중증 희귀 심장 질환이다. 한국BMS제약이 개발한 캄지오스는 폐색성 비대성 심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제한다. 지난 5월 23일 식품의약품안전처로부터 증상성(경증 및 중등증) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료제로 허가를 받았다. 첫 발표에서 김형관 서울대병원 순환기내과 교수는 국내 비대성 심근병증의 전반적인 개요와 치료 환경, 현재 치료 전략에서의 미충족 수요를 언급했다. 김 교수는 "심근에는 두가지 단백질인 액틴과 마이오신이 서로 연결돼 심장을 수축시켰다가 다시 분리돼 심근을 이완시킴으로써 심장의 기능인 펌프 역할을 한다"며 "비대성 심근병증 환자에서는 액틴과 마이오신이 서로 과도하게 연결돼 심근을 지나치게 수축시키고, 이러한 과도한 연결이 심근의 이완을 어렵게 한다"고 설명했다. 김 교수에 따르면 비대성 심근병증은 젊은층 심장 돌연사의 주요한 원인 중 하나로, 심초음파의 시행 확대와 더불어 국내 유병률이 점차 증가하는 추세다. 이 병은 폐색성과 비폐색성 두 가지 종류로 나뉘는데, 전체 환자의 15~20%가 폐색성 비대성 심근병증으로 분류된다. 폐색성 비대성 심근병증의 치료는 매우 제한적이어서 증상 완화와 합병증 예방에 초점이 맞춰져 있었다. 대표적으로 많이 사용된 약제인 일부 베타차단제와 칼슘채널차단제는 장기적인 증상 개선을 기대하기 어렵고 효과가 기대만큼 나오지 않아 미충족 수요가 높았다고 그는 덧붙였다. 약물 치료가 안 될 경우 수술적 심근절제술이나 알코올 중격 절제술을 고려하는데, 수술이 지니는 위험도가 적지 않다는 설명이다. 캄지오스는폐색성 비대성 심근병증의 근본적인 원인인 액틴-마이오신의 과도한 결합에 직접적으로 작용하는 새로운 계열의 치료제다. 캄지오스는 액틴과 마이오신의 과도한 교차 결합 수를 감소시켜 좌심실 유출로 폐색을 개선하고 과도한 심장 수축을 정상화한다. 이를 통해 좌심실 이완기능을 회복시켜 심실 충만압을 감소하고, 심근 에너지 과소비를 개선함으로써 효과를 나타낸다. 캄지오스 허가 근거가 된 임상은 EXPLORER-HCM 연구다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다. 캄지오스군 중 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다. 이혜영 한국BMS제약 대표는 "폐색성 비대성 심근병증은 젊은층에서 예고 없이 심장 돌연사까지 유발할 수 있는 위중한 희귀질환으로, 캄지오스의 허가로 oHCM의 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있어 기쁘다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엘라스틱랩이 태국 방콕에서 개최된 IMCAS Asia에 참석해 글로벌 진출에 속도를 낸다. IMCAS Asia는 아시아 지역에서 가장 큰 규모의 성형외과와 미용의학 컨퍼런스다. 최신 기술과 정보를 공유하는 자리로 이번 행사에는 세계 50여개국에서 1000여명이 참석했다. 20일 회사에 따르면 엘라스틱랩은 이번 행사에서 'Beyond collagen, the importance of elastin care in anti-aging procedure'라는 주제로 엘라스틴 연구 결과를 발표했다. 엘라스틴은 피부 탄력의 핵심 단백질로 피부 노화의 지표가 되는 탄력 저하에 가장 핵심적인 단백질이다. 엘라스틱랩은 피부 건강에서 엘라스틴의 중요성을 인식하고 지속적인 연구를 진행 중이다. 엘라스틴 콜라겐을 동시에 유도하는 조성물을 개발해 특허를 획득했고 이를 다양한 제품에 적용해 효과를 입증하고 있다. 엘라스틴은 연구 결과 등을 바탕으로 국내는 물론 해외서도 관심을 받고 있다. IMCAS Asia 참석은 글로벌 진출 첫 걸음으로 앞으로 다양한 해외 시장 진출 전략을 구축해 나갈 계획이다. 김만석 엘라스틱랩 대표는 "IMCAS Asia에 참석해 회사의 연구 결과와 제품들을 소개할 수 있는 기회가 마련됐다. 앞으로도 지속적인 연구와 개발을 통해 글로벌 시장에서 인정받는 기업으로 성장하기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 태전그룹(회장 오영석)은 전남 장성에서 계열사 광주태전 물류센터 준공식을 가졌다고 20일 밝혔다. 장성 물류센터는 광주·전남 지역에 효율적인 의약품 공급을 위해 마련된 곳으로 착공을 시작한 지 10개월 만에 문을 열었다. 이날 준공식에는 태전그룹 계열사인 태전약품, 티제이팜, 광주태전, AOK, O&K의 임직원 50여 명이 참석해 성공적인 준공을 축하했다. 연면적 3,636㎡(1100평)의 장성 물류센터는 기존 광주 첨단지구에 위치한 센터보다 2배가 넘는 규모다. 총 4층 건물로 1~3층은 의약품 물류창고, 4층은 사무실로 마련됐다. 새 물류센터는 3층 진열랙에 설치된 D.P.S(Digital Picking System)와 3층에서 출고된 제품을 2층에서 검품하고 1층으로 출고하는 2단 컨베이어 시스템을 도입했다. 특히 D.P.S는 기존 전주 물류센터에도 일부 구간만 있던 시스템으로 보다 효율적인 운영을 위해 전체 진열랙으로 확대 적용해 직원 누구나 손쉽게 출고 업무를 진행할 수 있도록 배치했다. 오영석 태전그룹 회장은 "그룹 내에서 광주, 전남지역 의약품 유통망을 책임질 광주태전의 신규 물류센터 준공에 힘입어 올 하반기 및 내년에는 기존 매출을 1.5배 늘릴 목표로 설비 및 인원 확충에 박차를 가하고 있다"면서 "앞으로도 효율적인 시스템과 뛰어난 물류 처리 능력을 바탕으로 안전하고 좋은 품질의 제품을 공급해 국민의 건강과 행복한 삶에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 2000억원 규모 처방시장의 전립선비대증치료제 탐스로신이 불순물 영향권에 접어들었다. 2018년 발사르탄을 시작으로 국내에서 총 17종의 성분에서 불순물 위험성이 불거졌고 14개 성분 의약품에 대해 회수가 진행됐다. 불순물 위험성이 제기된 의약품의 단일제 처방 시장은 연간 8000억원에 달했다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 휴온스의 탐루신디서방캡슐0.4mg에 대해 불순물(N-Nitroso-tamsulosin) 초과 검출 우려에 따른 자진회수가 진행된다. 회수 대상은 제조번호 2개다. 탐루신디는 탐스로신 성분의 전립선비대증치료제다. 국내에서 전립선비대증치료제가 불순물 초과 검출로 회수가 진행된 것은 이번이 처음이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 탐스로신 단일제는 지난해 1957억원의 외래 처방금액을 기록하며 대형 시장을 형성하고 있다. 탐스로신 단일제는 2017년 1372억원에서 5년새 42.6% 늘었다. 노인 인구의 증가로 전립선비대증 시장도 빠른 속도로 증가하고 있다. 지난 2018년 발사르탄을 시작으로 탐스로신까지 지난 5년 간 총 17개 성분에서 불순물 위험이 노출됐다. 식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품이 판매 중지됐고, 니자티딘제제 13개도 판매중지와 회수 조치됐다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치가 내려졌다. 지난 2021년에는 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 금연치료제 바레니클린에서도 (NNV. N-nitroso-varenicline) 불순물이 초과 검출되면서 국내외 제약사 4곳이 자진회수에 돌입했다. 2021년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 확산했다. 로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96.4%가 회수 대상에 포함됐다. 지난해에는 불순물 리스크가 천식치료제, 조현병치료제, 항생제 등으로 불똥이 튀었다. 식약처는 지난해 1월 천식치료제 몬테루카스트에 대해 불순물 검사에 착수했다. 몬테루카스트 성분 원료의약품에서 N-니트로소디프로필라민(NDPA, N-nitrosodipropylamine)이 검출됐다는 안전성 정보에 따른 사전 예방 조치다. 지난해 2월 골관절치료제 메페남산 성분 의약품 1개가 불순물 검출로 회수됐고, 3월에는 혈관보강제 플라보노이드 1개 제품이 NMOR(니트로소모르폴린) 1일 섭취 허용량 초과로 회수됐다. 4월에도 천식치료제 살부타몰 성분 1개 제품이 불순물(N-nitroso Salbutamol) 검출 우려로 자진회수가 진행됐다. 작년 4월 식약처는 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine) 점검을 제약사들에 주문했다. 이후 제약사 4곳의 제품이 불순물 초과검출로 자진회수를 진행했다. 지난해 6월에는 항바이러스제 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 NDMA 점검이 이뤄졌다. 아시클로버제제는 불순물 초과 검출로 회수된 제품이 아직 없다. 지난해 9월 항생제 클래리트로마이신을 대상으로 NDMA 점검이 시작됐고 2달 뒤 1개 제품이 불순물 초과 검출을 이유로 회수를 진행했다. 올해 들어 지난 4월 시타글립틴 성분의 당뇨치료제 자누비아 2개 제조번호에 대해 불순물 초과 검출로 회수가 진행됐다. 고혈압치료제 아테톨롤 원료에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-atenolol)이 검출됐다는 정보에 따라 해당 제품을 보유한 제약사들을 대상으로 원료 및 완제의약품에 대해 불순물 시험검사 등 조치를 지시되기도 했다. 불순물 위험성이 제기된 17개 성분 중 몬테루카스트, 아시클로버, 아테놀롤 등 3개 성분을 제외한 14개 성분은 회수가 이뤄진 적이 있다. 불순물 위험성이 불거진 의약품의 단일제 처방시장을 보면 탐스로신이 지난해 가장 많은 1957억원의 처방시장을 형성했다. 몬테루카스트가 1022억원의 처방액을 나타냈다. 메트포르민 단일제가 지난해 822억원 규모의 시장을 나타냈고 클래리트로마이신 단일제는 775억원의 처방금액을 기록했다. 발사르탄, 로사르탄, 니자티딘 등의 단일제가 연간 500억원 이상의 처방액을 올렸다. 불순물 위험성이 제기된 17개 성분 단일제는 지난해 총 7796억원 규모의 외래 처방금액을 나타냈다. 전 제품 판매중단이 결정된 라니티딘의 경우 퇴출 이전 단일제 처방액이 연간 500억원이 넘었다는 점을 감안하면 불순물 우려가 확인된 의약품의 단일제 시장이 연간 8000억원이 넘는다는 얘기다. 많은 성분들이 다른 성분과 함께 결합된 복합제에도 사용되고 있어 국내에서 불순물 위험을 지닌 의약품의 처방규모는 연간 1조원을 훌쩍 넘을 것으로 추정된다.