-
'솔리리스' 병용 파트너 '다니코판' GIFT 대상 지정[데일리팜=어윤호 기자] '솔리리스'의 병용 파트너 '다니코판'이 희귀의약품 지정과 동시에 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 최근 아스트라제네카의 다니코판(Danicopan, ALXN2040)을 국내에서 희귀의약품 및 GIFT 대상으로 지정한다고 공고했다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료 후보물질인 다니코판은 미국과 유럽에서 PNH 치료의 희귀의약품으로 지정됐고, 미국 FDA에선 혁신치료제로, 유럽 EMA에선 우선심사(PRIME) 대상으로 지정된 바 있다. 경구용 D인자저해제 다니코판은 3상 ALPHA 연구에서 임상적으로 유의한 혈관 외 용혈을 경험한 PNH 환자들에서 잠재적인 보완 치료로서 효능을 입증했다. 이는 D인자저해제가 3상 임상에서 긍정적인 효과를 확인한 첫 사례다. 미리 지정된 중간분석에서 치료 12주 후 헤모글로빈 수준을 위약군과 비교했고, 그 결과 통계적으로 유의한 개선이 나타났다. 연구에 따르면 다니코판과 '울토미리스(라불리주맙)' 병용요법은 치료 지표에서 통계적으로나 임상적으로 유의한 개선을 보였다. 이러한 지표에는 치료 시작 시점부터 헤모글로빈 수치, 수혈 여부 및 만성질환 치료의 기능적 평가인 피로 점수의 개선 등이 포함된다. 다니코판은 C5저해제인 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 울토미리스 등에 대한 병용요법 연구를 진행중이다. ALPHA연구에 참여한 이종욱 서울성모병원 혈액내과 교수는 "C5 저해제가 PNH에 대한 치료 효과는 입증했다. 하지만 적은 수이지만 환자들은 여전히 빈혈과 혈관 외 용혈 등으로 인한 수혈 부담으로 어려움을 겪고 있다"고 설명했다. 한편 GIFT는 혁신 의약품이 신속히 상용화 하도록 임상 개발 초기부터 지원하는 프로그램으로 허가 심사 기간을 최대 75% 단축할 수 있다. GIFT 대상은 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.2023-07-17 06:00:23어윤호 -
'극한대립' 한국MSD 희망퇴직, 분위기 급반전 배경은[데일리팜=정새임 기자] 사업부 폐지로 내홍을 겪었던 한국MSD 분위기가 급반전하고 있다. 회사가 희망퇴직 조건을 대폭 확대하는 '통 큰 결단'을 내리면서 직원들의 지지를 이끌어내고 있다. 노사가 상생할 수 있는 방안을 치열하게 고민한 결과로 사업부 재편에도 속도가 붙을 전망이다. 15일 제약업계에 따르면 한국MSD는 최근 전 직원에 새로운 희망퇴직 프로그램을 안내했다. 새 조건은 ▲전체 사업부 대상 ▲기본 퇴직위로금 2n+10(근속년수의 2배에 10을 더한 값에 해당하는 개월 수 만큼의 월 기본급 지급) ▲특별 퇴직위로금 최대 1억2000만원 ▲조기신청자 20명 추가 1000만원 지급이다. 특별 퇴직위로금은 근속년수에 따라 차등 지급된다. ▲근속년수 5년 미만 7000만원 ▲5년 이상 15년 미만 1억원 ▲15년 이상 1억2000만원이다. 예를 들어 15년 근속한 직원이 희망퇴직을 신청할 경우 월 기본급 40개월 어치에 추가 퇴직금 1억2000만원을 받게 된다. 조기 신청자라면 1000만원을 추가로 받는다. 그간 업계에서 볼 수 없었던 전무후무한 조건이다. 그간 다국적 제약사의 평균 희망퇴직 조건은 2n+8로 통용됐다. 여기에 근속년수에 따라 특별 위로금 2000만~5000만원 정도를 지급하기도 했다. 이번 한국MSD의 희망퇴직 조건은 업계 평균을 크게 넘어선다. 지난 5월 실시했던 희망퇴직과 비교해도 조건과 대상이 크게 확대했다. 앞서 한국MSD는 ▲GM(General Medicine) 사업부 대상 ▲기본 퇴직위로금 2n+10(근속년수의 2배에 10을 더한 값에 해당하는 개월 수 만큼의 월 기본급 지급) ▲기본 위로금 지급한도 48개월 ▲추가 퇴직위로금 2000만원을 제시한 바 있다. 회사는 새로운 희망퇴직 조건을 공표하며 "회사는 지난 6월 말까지 GM 부서 직원들을 대상으로 특별 희망퇴직제도를 한시적으로 실시한 바 있으나 그 과정에서 다양한 경로를 통해 특별 희망퇴직제도의 적용 대상과 혜택 확대에 대한 문의와 요구사항을 받았다"며 "이에 면밀한 검토를 거쳐 새로운 경력과 성장의 기회를 찾고자 하는 직원들의 니즈를 존중하고, 보다 많은 직원들에게 다양한 기회와 혜택을 제공하고자 대상을 전체로 확대하고, 퇴직 혜택도 상향하고자 한다"고 밝혔다. 꽁꽁 얼어붙은 사내 분위기, 어떻게 급반전 됐나 한국MSD의 사업부 재편은 지난 5월 당뇨병 치료제 '자누비아(성분명 시타글립틴)' 시리즈의 판권 이전 계약과 함께 공식화 됐다. 자누비아 시리즈는 연 처방액 1000억원이 넘는 블록버스터 의약품이다. 작년 자누비아와 복합제 자누메트는 가 각각 405억원, 689억원의 원외처방액을 올렸다. 한국MSD는 오는 9월 자누비아 특허만료를 앞두고 자누비아 시리즈의 모든 권리를 국내 제약사 종근당으로 넘기기로 했다. 동시에 자누비아를 판매해온 GM 사업부를 없애고 항암제·백신·호스피탈스페셜티 세 개 사업부만 남기는 조직개편에 착수했다. 이달 말까지 조직개편을 마무리한다는 계획이었다. 사업부 재편은 시작과 동시에 난항을 맞았다. 100여명에 달하는 GM 소속 직원을 내보내야 하는 상황을 맞았기 때문이다. 한국MSD는 GM 사업부 직원을 대상으로 희망퇴직을 실시했지만 갑작스럽게 회사를 떠나야 하는 직원들의 동요를 잠재우기엔 역부족이었다. 예상대로 희망퇴직 신청자는 매우 저조했다. 설상가상 회사가 '재배치는 없다', '8월에는 잔류 직원에게 휴업 등의 조치를 취할 수 있다'는 강경한 태도를 보이며 직원들과의 갈등의 골이 더욱 깊어졌다. 이에 한국MSD 노동조합도 "근로기준법 및 한국MSD 단체협약 제18조 '고용안정'에 의거해 노조와 전 조합원은 향후 진행 예정인 1대 1 미팅을 포함한 모든 세션에 참여하지 않겠다"며 "노조와 전 조합원은 생존권 사수를 위해 사용할 수 있는 모든 역량을 총동원해 강력히 투쟁할 것"이라며 '강 대 강'으로 맞섰다. 희망퇴직 마감기한이 다가오는 6월 말 직원들의 불안감은 최고조에 달했다. 7월에 접어들며 분위기는 반전을 맞았다. 한국MSD 경영진들이 글로벌 본사를 설득해 희망퇴직 대상과 위로금을 대폭 상향하면서다. 새 희망퇴직 프로그램으로 1인당 지급되는 특별위로금이 평균 1억원 늘었다. 기존 GM 사업부 인원 100명을 다 채우면 약 100억원을 더 쓰는 셈이다. 기본 퇴직금을 더하면 자누비아를 넘기며 종근당으로부터 받는 돈이 전부 퇴직금에 투입된다고 해도 과언이 아니다. 한국MSD는 전체 직원의 20%에 달하는 인력을 감축하기 위해서는 조건 상향이 불가피하다는 점을 강조한 끝에 본사를 설득하는데 성공했다. 대상과 조건을 넓혀 달라는 직원들의 의견을 적극적으로 수용하고 고민한 결과다. 직원들이 처한 상황에 공감하고 그들의 입장에 서 준 일선 의료진들의 역할도 컸다. 전국 100여명의 의료진은 한국MSD 노동조합이 추진한 응원 캠페인에 참여하며 힘을 보탰다. 이들은 강압적인 정리해고에 반대한다는 문구를 들고 사진을 찍으며 회사와 직원 간 원만한 소통을 요청했다. 캠페인에 참여한 한정렬 원장(한정렬내과)은 "의약품은 특허가 있지만 사람은 특허가 없다. 의약품이 특허만료가 되었다고 사람도 특허만료가 되는 것이 아니"라며 "자누비아를 위해 힘써온 한국MSD 직원들의 열정을 누구보다 잘 알고, 그들의 의지에 보탬이 되기 위해 기꺼이 참여를 자처했다. 노사가 원만한 소통을 통해 좋은 마무리를 이끌어내길 바란다"고 말했다. 회사가 통 큰 결단을 내리면서 8월로 예정된 사업부 재편이 순탄히 진행될 전망이다. 일단 희망퇴직 조건이 대폭 상향되며 지난달과 달리 신청자가 크게 늘었다는 전언이다. 또 희망퇴직 신청 대상이 전체 사업부로 넓어져 GM 소속 직원 중 잔류를 희망하는 경우 다른 사업부로 재배치될 가능성도 커졌다. 한국MSD 측은 "이번 조직 재편은 회사에게도 결코 쉬운 결정이 아니었다. 그래서 더욱 더 회사가 할 수 있는 최선의 직원 지원 방안을 모색했고, 단체협약을 준수하며 노동조합과 성실히 협의해 왔다. 다양한 직원 의견과 제안을 면밀히 검토한 끝에 특별 희망퇴직 프로그램 대상과 패키지를 확대 시행키로 했다"고 밝혔다. 이어 "그간 한국의 수많은 환자들의 삶을 개선한 GM 사업부 직원 분들의 노고와 헌신에 대한 당사의 인정과 감사는 변하지 않을 것이며, 최선을 다해 직원들을 지원하겠다"고 덧붙였다. 한국MSD 노동조합은 "직원들의 의견을 수용하고자 노력한 회사의 변화에 환영한다"며 "향후에도 회사와 직원들이 상생할 수 있는 방안을 마련하기 위해 소통을 이어갈 것"이라고 전했다.2023-07-15 06:18:57정새임 -
첨단재생의료법 3년성과는?…정부·업계 미묘한 시각차[데일리팜=김진구 기자] 첨단재생의료법이 제정된 지 3년, 국내 세포·유전자 치료제 산업의 발전 속도를 두고 정부와 바이오업계의 평가가 미묘하게 엇갈렸다. 정부는 법 제정 이후 세포·유전자 치료제 개발을 위한 인프라가 상당 부분 구축됐고 산업계를 다양하게 지원하고 있다는 평가를 내놨다. 바이오업계에선 이런 평가에 전반적으로 동의하면서도, 세부적인 부분에선 여전히 규제가 산업 발전 속도를 따라오지 못한다며 아쉬움을 피력했다. 복지부 "첨단재생의료법 제정 3년, 인프라 구축·산업계 지원 확대" 평가 14일 서울 코엑스에서 열린 바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)에선 정부와 바이오업계가 국내 세포·유전자 치료제의 개발 현황을 진단했다. 먼저 마이크를 잡은 은성호 보건복지부 첨단의료지원관 국장은 첨단재생의료법이 제정된 이후로 세포·유전자 치료제 개발을 위한 토양을 다지는 단계라고 평가했다. 은성호 국장에 따르면 복지부는 지난 3년 간 첨단재생의료 연구를 위한 실시기관 56개를 지정했다. 올해는 실시기관을 의원급으로 확대한다는 계획이다. 3년 간 57건의 과제를 접수했다. 이 가운데 25건은 연구를 지속해도 좋다는 적합 판정을 받았다. 특히 일부 과제는 획기적인 결과가 기대된다고 은성호 국장은 설명했다. 조금 더 구체화되면 기업으로 연계도 가능할 것으로 내다봤다. 은성호 국장은 지금까지 세포치료제에 대한 지원 비중이 크다고 진단했다. 그러면서 앞으로 유전자치료제에 대한 지원을 더욱 확대하겠다고 밝혔다. 은성호 국장은 "처음 첨단재생의료법이 제정될 당시 말도 많고 기대감도 컸다. 3년이 지난 현 시점에서 돌아보면 아직까지는 토대를 마련하는 중이라고 평가한다"며 "유전자치료제 영역에선 아직 사각지대가 많다고 본다. 이 부분을 적극 개선하겠다"고 말했다. 범부처사업단 "세포치료제에 집중된 경향…유전자치료제 지원 확대해야" 이어 조인호 범부처 재생의료기술 개발사업단장이 마이크를 잡았다. 조인호 단장 역시 세포치료제와 유전자치료제 간 불균형을 지적했다. 사업단은 복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 출자한 6000억원을 10년 간 운용한다. 지난 3년 간 152개 과제에 1300억원이 지원됐다. 은성호 국장의 평가와 마찬가지로 세포치료제에 대한 지원이 많았다. 지원 과제의 70%가 세포치료제였다고 조인호 단장은 설명했다. 관련 특허 출원으로 봐도 비슷한 상황이다. 조인호 단장에 따르면 지난 10년 간 세포치료제와 관련한 특허 출원은 꾸준히 늘었다. 특히 출원 증가율로는 전 세계 최고 수준이다. 반면 유전자치료제 관련 특허 출원은 들쭉날쭉한 모습이다. 조인호 단장은 이러한 원인을 규제에서 찾았다. 조인호 단장은 "유전자치료제의 개념이 등장한 초기엔 많은 기업과 연구자가 치료제 상용화 가능성을 엿보고 특허를 출원했으나, 규제를 넘지 못할 것이란 전망에 힘을 잃었다. 그러다 최근 들어선 다시 급증하는 경향이 있는데, 해외에서 유전자치료제 승인이 난 이후"라고 설명했다. 조인호 단장은 "규제와 특허는 상호 보완적이다. 규제가 풀리면 기술이 발달하고, 이를 다시 규제가 컨트롤하는 방향으로 나아가야 한다"고 제안했다. 바이오업계 "퍼스트인클래스 약물 개발하려면 산업-규제 함께 가야" 산업계에서는 법 제정 이후 세포·유전자 치료제 개발 인프라가 대폭 확충됐고, 연구자들의 개발 역량도 크게 발전했다는 정부 판단에 공감했다. 다만, 기술 발전의 속도를 규제가 따라오지 못한다는 점에 대해선 아쉬움을 피력했다. 바이오업계를 대표해 패널 토론에 참석한 윤채옥 진메디신 대표이사(한양대 생명공학과 교수)는 GMP 문제를 대표적인 사례로 설명했다. 윤채옥 대표는 "비임상에서 좋은 결과가 나와서 임상 단계로 진입하려고 하니 GMP 생산에 발이 묶였다. 임상시험용 약물을 생산하려면 GMP에 맞는 공정과 분석법을 개발해야 하는데, 이 부분이 미비해 앞으로 나아가지 못한다"고 지적했다. 윤채옥 대표는 "기초연구 영역에서 반짝이는 아이디어가 제법 나온다. 그러나 임상 단계에 진입하려고 하면 허가가 나오지 않을 것을 우려해 가장 안전한 경로를 선택한다"며 "이래서는 한국에서 퍼스트인클래스 약물을 개발할 수 없다"고 목소리를 높였다. 정부는 산업계의 이같은 지적을 인정했다. 은성호 국장은 "규제가 기술 발전을 따라가지 못하는 게 사실"이라며 "특히 유전자치료제 영역에선 경험이 많지 않다. 산업계에서 더욱 많은 과제를 제출하고 규제 개선 방향을 구체적으로 제시해줘야 한다"고 말했다. 조인호 단장 역시 "정부지원 과제로 선정될 때는 창의적인 아이디어였는데, 임상 단계로 진입할 땐 식약처 허가를 통과하기 어렵다는 이유로 다른 길로 가는 경우가 많다"며 "새로운 기술이라면 첫 단계부터 식약처와 상의하고 새로운 길을 함께 만드는 게 좋을 것"이라고 덧붙였다.2023-07-15 06:18:21김진구 -
"K-바이오 가치 고평가"...美 투자 전문가의 쓴소리[데일리팜=황진중 기자] 미국 벤처캐피탈(VC)이 국내 바이오기업에 투자하지 않는 이유로 높게 평가된 기업가치와 언어 장벽이 제기됐다. 미국 VC 관계자들은 국내 바이오기업들의 기업가치가 미국 기업에 비해 3배 가량 높은 것으로 봤다. 명확한 기업소개를 위해서 영어에 능통한 최고사업책임자(CBO), 최고개발책임자(CDO) 등이 필요할 것으로 분석했다. 14일 서울 코엑스에서 개최된 바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)에선 '미국 VC들이 말한다-한국바이오기업에 왜 투자 안해요'라는 주제로 미국 VC 관계자들과의 대화의 장이 열렸다. 노보홀딩스, 비보캐피탈, 멘로벤처스, 버텍스벤처스, 프레지어라이프사이언스 관계자가 논의에 참여했다. 국내에서 자금조달과 주식시장 상장이 어려워지면서 해외로 눈을 돌리는 바이오기업이 나타나고 있다. 업계는 아직 해외투자사들이 우리나라 바이오기업에 투자하는 것은 드문 사례로 보고 있다. 노엘 지 노보홀딩스 바이오기업 투자 전문은 "바이오 분야 커뮤니티는 좁은 편임에도 한국에 투자하는 사례가 드물었다"면서 "쉽게 말해 투자자들의 레이더에 잡히지 않았다. JP모건헬스케어 등에 한국 기업들이 다수 참여하면서 관심을 받고 있는 것으로 보인다"고 말했다. 미국 VC 관계자들은 우리나라 바이오기업에 투자가 어려운 이유로 높게 평가된 기업가치를 꼽았다. 기업가치는 기업이 보유하고 있는 자산과 앞으로 벌 수 있을 것으로 기대되는 수익 등을 고려해 평가된 가치를 뜻한다. 파비앙 노든슨 비보캐피탈 수석은 "기업 가치평가는 파이프라인의 각 개발 단계와 자산 등에 따라서 이뤄지는데 일반적으로 미국이나 유럽의 기업보다 한국 바이오기업의 가치가 높게 평가되는 것을 볼 수 있다"면서 "과학이나 혁신 수준은 미국 유럽과 견줄 수 있는 수준이었지만 투자에 있어서는 적절한 기업가치가 가장 중요하다"고 말했다. 노엘 지 노보홀딩스 전문도 "2년 전 한국에 처음 왔을 때 미국 기업보다 한국 기업의 가치가 3배 높았다"면서 "기업가치가 너무 높아서 그동안 투자가 이뤄지기 어려웠던 것으로 보인다"고 설명했다. 거품 없이 자산을 평가하고 모범적인 협력 사례를 참고하는 것이 중요하다는 의견도 나왔다. 앤젤 마틴 프레지어 라이프사이언스 선임연구원은 "한국 바이오기업들의 과학 수준은 높은데 투자까지 연결되지 않는 이유는 자산가치가 너무 높게 평가되고 있어서 그런 것 같다. 거품이 있으면 어렵다"면서 "실제 자산과 평가 자산의 간극을 메우기 위해 모범적인 협력 사례를 따라하는 것도 좋을 것으로 본다"고 말했다. 언어의 장벽도 해외 투자 유치를 어렵게 하는 이유 중 하나로 꼽혔다. 숀 푸 버텍스벤처스 부사장은 "투자자를 끌어들이기 위해서는 기업을 잘 소개하는 것도 중요한데 언어가 장애물이 되는 사례가 많다"면서 "CBO, CDO 등은 외국계 기업 출신을 고용해서 자금조달을 위한 IR에 활용해야 한다. 해외에 사무소를 구축하는 것도 중요하다"고 설명했다. 숀 푸 버텍스벤처스 부사장은 이어 "최고경영자(CEO)는 3가지 역할이 있다"면서 "돈을 모으고, 좋은 사람들을 모으고, 더 많은 돈을 모으는 것이 CEO의 역할"이라고 강조했다. 행사에 참여한 VC 관계자들은 우리나라 바이오기업이 해외 투자자로부터 자금을 조달할 때 기업 소개 핵심내용을 요약하고 앞으로의 계획을 제시하는 것이 중요하다고 의견을 모았다. 회사가 고려하고 있는 투자자들의 자금회수 전략도 소통하는 것이 필요하다고 설명했다. 앤젤 마틴 선임연구원은 "투자자는 기업의 전반적인 사업 전략을 알고 싶어한다"면서 "어느 부분에 투자가 필요하고 이게 왜 중요한 것인지 각인시키는 것이 중요하다"고 말했다. 파비앙 노든슨 수석은 "엑시트 전략을 고려하지 않는 것처럼 느껴져서 놀란 부분이 있다"면서 "투자자들과 협업하기 위해서는 결국 수익에 대한 논의가 빠질 수 없다. 자금회수에 대한 계획도 제시하면 투자자들의 관심을 더 받을 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.2023-07-15 06:17:54황진중 -
'미래 먹거리 각광' 마이크로바이옴 리딩 기업은[데일리팜=노병철 기자] 높은 치료 효과와 낮은 독성을 가진 마이크로바이옴 기반 치료제가 차세대 제약바이오 신성장동력으로 자리잡을 수 있을 지 주목된다. 현재 마이크로바이옴 기반 치료제가 타깃으로 하는 주요 질환 대상은 위장관·감염·암·면역·내분비대사질환에 집중돼 있으나, 점차 뇌신경·피부질환 등 보다 다양한 질환으로의 적용 가능성이 높아지고 있는 추세다. 마이크로바이옴에서 유래한 치료제 형태는 건강한 성체에서 추출된 대변이식법(FMT)부터 미생물대사 저분자물질, 펩타이드, 생균·사균 치료제 등 다양한 영역의 제품을 포함하고 있다. 국내 휴먼 마이크로바이옴 치료제 시장은 아직까지 연구개발 단계지만 미국 시장의 급속한 우상향 곡선을 놓고 볼 때 성장 가능성이 매우 높다. 미국의 경우 관련 치료제 분야에서 2020~2030년까지 연평균 30% 이상의 고성장을 보이고 있다. 시장규모는 2022년 1200억원에서 2030년 1조원까지 전망된다. 우리 정부는 2021~2022년에 걸쳐 10년 간 총 1조원 규모의 범부처 국가마이크로바이옴 이니셔티브 국책연구과제의 예비타당성조사를 진행한 바 있다. 지난해 11월에는 '제4차 생명공학육성기본계획'의 연구개발 혁신분야에 마이크로바이옴을 포함시킴으로써 미래 먹거리 산업으로서 육성을 지원하고 있다. 국내 제약바이오기업들도 관련 분야에서 상당한 성과를 도출하며, 상용화에 도전하고 있다. CJ제일제당이 마이크로바이옴 전문기업 천랩을 합병하며 2022년 초 출범한 CJ바이오사이언스는 면역항암과 염증성 장질환 치료제 개발에 도전하고 있다. CJ바이오사이언스는 임상1상에서 '면역관문억제제 치료 경험이 없거나 재발성·불응성 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용요법 내약·안전성을 평가'하고, 2상에서 면역관문억제제 재발성·불응성 환자를 대상으로 CJRB-101과 펨브롤리주맙 병용요법 안전·유효성을 평가할 방침이다. CJRB-101은 미국 FDA 제1·2상 임상시험계획(IND)을 지난 1월 승인받은 바 있다. 염증성장질환 치료제 CLP105는 2025년 임상진입을 계획하고 있는 것으로 알려져 있다. 엔테로바이옴은 한국인에서 분리해 낸 아커만시아 뮤시니필라·피칼리박테리움 프로스니치 균주 2종을 보유하고 있다. 아커만시아·피칼리박테리움은 인체 장내에 상존하는 마이크로바이옴으로 비만·아토피·호흡기·간·뇌·장질환·탈모 환자들에게는 정상인에 비해 그 수가 확연히 떨어지는데, 바로 이 부분이 치료제로의 가능성을 높이고 있는 특이점으로 해석된다. 엔테로바이옴은 해외 CDMO에서 생산한 아커만시아 뮤시니필라 시제품에 대한 GLP 비임상 독성시험을 통해 균주의 안전성과 유효성을 검증, 아토피 질환, 비만, 비알콜성 간질환, 천식, 암과 같은 다양한 난치성 질환에 대해 완화 효과가 있음을 규명했다. 연구개발 타임테이블은 ▲2024년 순차적으로 아토피, 비알코올성 간질환(NASH), 비만, 항암 관련 임상 돌입 ▲2024년 호흡기 건강, 체지방 감소, 과민피부 개선, 면역력 증진 관련 개별인정형 건기식 허가 획득 등이다. 고바이오랩은 미국·호주에서 후보물질 KBL697에 대한 임상2상을 진행 중이다. 적응증은 중건선·염증성 장질환 치료다. 다른 생균 성분의 천식 후보치료제인 KBL693은 글로벌 임상1상을 마치고 2상 진입을 준비 중이다. 그 밖에 면역, 대사, 뇌신경질환 등 다양한 질환에 대한 마이크로바이옴 유래 생균 및 유효물질 기반 치료제를 개발 중이다. 유한양행의 마이크로바이옴 관련 자회사 에이투젠은 혈당조절, 질염치료를 위한 Lactobacillus plantarum으로 이루어진 프로바이오틱스를 보유하고 있다. 여성생식기질환, 우울증 등에 대한 마이크로바이옴 치료후보물질 파이프라인에 대한 전임상을 마치고 호주 등에서 임상1상을 진행, 마무리 단계에 있는 것으로 파악된다. 지놈앤컴퍼니의 Lactococcus lactis 균주 성분의 GEN-001은 면역 항암 효능을 지니고 있는 것으로 보여진다. 머크/화이자의 면역관문억제항암제인 바벤시오와 MSD의 면역관문억제항암제인 키투루다와 병용 임상 1상과 2상을 한국과 미국에서 진행 중이거나 진행 예정이다. 지놈앤컴퍼니 자회사인 싸이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)의 R&D 활동도 눈길이 간다. 건강한 산모 모유유래 Lactobacillus reuteri 성분의 SB-121은 자폐증·신생아 괴사성장염증에 대한 임상1상을 완료하고 2상을 준비 중이다.2023-07-15 06:00:20노병철 -
'합병기대감' 셀트리온 3형제 시가총액 3조7335억↑[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온 3형제 시가총액이 3조7335억원 증가했다. 12일 3사 합병 소식이 전해진 후 3거래일만이다. 셀트리온도 13일 합병 주관사 선정을 공식 발표했다. 3사 합병시 경영 효율성 및 회계 투명성 등 시너지 기대감이 주가를 끌어올렸다는 분석이다. 한국거래소에 따르면 종가 기준 시총은 셀트리온은 7월 11일 21조4609억원에서 14일 23조1590억원으로, 셀트리온제약은 7월 11일 2조7766억원에서 14일 3조5292억원으로, 셀트리온헬스케어는 7월 11일 10조1143억원에서 14일 11조3971억원으로 늘었다. 해당기간 셀트리온은 1조6981억원, 셀트리온제약은 7526억원, 셀트리온헬스케어는 1조2828억원 늘었다. 합계 3조7335억원 증가다. 셀트리온 3사의 시총 증가는 합병 기대감으로 진단된다. 셀트리온은 13일 그룹 합병 주관사 선정을 완료했다고 공시했다. 12일 한국거래소의 조회공시에 대한 답변이다. 공시에 따르면 셀트리온은 주관사 선정을 완료하고 셀트리온, 셀트리온제약, 셀트리온헬스케어 등 사업회사간 합병에 대한 검토를 진행 중이다. 다만 현재까지 구체적인 합병 대상과 시기, 방법, 형태는 최종적으로 확정되지 않았다. 업계는 이르면 다음달 합병 결의가 이뤄지고 연내 합병 완료 가능성을 점치고 있다. 방식은 셀트리온 3사가 한 번에 합병하거나 자산규모가 큰 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 먼저 합병한 후 셀트리온제약을 별도 합병하는 방법 등이 거론된다. 앞서 셀트리온이 올해만 4차례에 걸쳐 2000억원 규모 자사주 매입에 나선 것은 주주가치 제고는 물론 인수합병에 활용하기 위한 사전 움직임이라는 분석이 나온다. 자본시장법상 주권상장법인에 대한 특례 규정에 따르면 법인과의 합병은 이사회 결의일로부터 과거 1개월 간 자기 주식 취득을 할 수 없다. 셀트리온그룹은 모두 자사주 매입을 완료한 만큼 이르면 다음달 중순부터 합병 결의가 가능한 상황이다. 셀트리온그룹은 합병 절차에 돌입하기 위해 자사주 매입을 빠르게 진행했다는 진단이다. 시장 관계자는 "3사 합병시 경영 효율성 및 회계 투명성 등 시너지가 점쳐진다. 구체적으로는 일감 몰아주기 논란 해소, 거래구조 개선 등이다. 최근 셀트리온 3형제 주가 상승도 이런 기대감이 반영된 결과로 보인다"고 말했다.2023-07-15 06:00:01이석준 -
이중특이항체 림프종치료제 '룬수미오' 국내 상륙 임박[데일리팜=어윤호 기자] 이중항체 림프종 신약 '룬수미오'가 곧 국내 상륙할 전망이다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 글로벌혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 1호 약으로 지정한 한국로슈의 여포성림프종치료제 룬수미오(모수네투주맙)의 품목 허가를 위한 막바지 검토를 진행 중이다. 룬수미오는 지난해 12월 미국 FDA로부터 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 이후인 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다. 국내에서는 지난해 희귀질환 의약품으로 지정됐으며 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 희귀질환 의약품으로 지정된 바 있다. 이 약은 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체로 암세포를 공격하는 면역세포인 T세포에와 악성 B세포에 선택적으로 결합해 면역세포와 암세포를 연결하는 기전을 갖고 있다. 룬수미오는 소포림프종 환자를 대상으로 실시된 룬수미오의 임상 2상 GO29781 연구를 통해 가능성을 확인했다. 연구 결과, 룬수미오의 객관적 반응률은 80%(72/90)였으며 이 가운데 대다수(57%)는 반응이 최소 18개월 이상 지속됐다. 완전 반응에 도달한 환자 비율은 60%(54/90)였으며 치료에 반응을 보인 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 22.8개월이었다. 한편 GIFT는 혁신 의약품이 신속히 상용화 하도록 임상 개발 초기부터 지원하는 프로그램으로 허가 심사 기간을 최대 75% 단축할 수 있다. GIFT 대상은 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.2023-07-15 06:00:00어윤호 -
한국MSD, 희망퇴직 전 사업부로 확대...위로금 상향조정[데일리팜=정새임 기자] 당뇨병 치료제 '자누비아' 사업부 폐지를 예고한 한국MSD가 희망퇴직(ERP) 조건을 대폭 확대했다. 대규모 인력감축으로 직원들과 갈등을 빚으면서 신청자가 저조하자 재배치를 고려한 방향으로 선회한 것으로 보인다. 15일 제약업계에 따르면 한국MSD는 최근 조건과 대상을 대폭 넓힌 희망퇴직 프로그램을 안내했다. 달라진 희망퇴직 조건에 따르면 신청 대상이 GM(General Medicine) 사업부 한정에서 전체 사업부로 확대됐다. 추가 위로금도 최대 1억 2000만원으로 크게 상향됐다. ▲근속년수 5년 미만 7000만원 ▲5년 이상 15년 미만 1억원 ▲15년 이상 1억2000만원이 추가로 지급된다. 여기에 조기 신청자 20명에 한해서는 1000만원을 추가로 지급할 예정이다. 예를 들어 15년 근속한 직원이 희망퇴직을 신청할 경우 월 기본급 40개월어치에 추가 퇴직금 1억2000만원을 받게 된다. 조기 신청자라면 추가 퇴직금만 1억3000만원에 달한다. 업계 최대 수준에 달하는 조건이다. 앞서 한국MSD가 제시한 희망퇴직 조건은 ▲GM 사업부 대상 ▲기본 퇴직위로금 2n+10(근속년수의 2배에 10을 더한 값에 해당하는 개월 수 만큼의 월 기본급 지급) ▲기본 위로금 지급한도 48개월 ▲추가 퇴직위로금 2000만원이었다. 기존 조건 중 ▲GM 사업부 대상과 ▲추가 퇴직위로금 2000만원이 대폭 확대됐다. 신청기한은 오는 7월 20일까지다. 희망퇴직에 따른 퇴사일은 GM 사업부 직원 7월 31일, 그 외 사업부 직원 8월 31일이다. 지난달 희망퇴직을 신청한 GM 직원들도 상향된 기준이 적용된다. 또 이들에겐 조기 신청자와 관계없이 추가 1000만원이 지급된다. 희망퇴직 확대 배경에 대해 한국MSD 측은 "회사는 GM 비즈니스 종료 결정과 함께 회사가 할 수 있는 최선의 직원 지원 방안을 모색해 왔다. 8월 1일 조직 재편을 앞두고 수렴한 다양한 직원 의견과 제안을 면밀히 검토하여 특별 희망퇴직 프로그램 대상 및 패키지를 확대 시행키로 했다"며 "7월 10일부터 20일까지 사내 비즈니스 조직 및 CO(Commercial Operations) 부서를 대상으로 향상된 희망퇴직 패키지와 더불어 외부 진로 지원 프로그램을 진행하고 있다"고 밝혔다.2023-07-14 15:50:53정새임 -
블루엠텍, 최첨단 의약품 물류센터 준공…8월 가동[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍은 7월 13일 의약품 전용 물류센터의 준공식을 진행했다. 회사에 따르면 물류센터는 KGSP기준 의약품 전용으로 경기도 평택시 평택드림테크 일반산업단지에 연면적 1만608m2 지하 1층, 지상 4층 규모로 조성됐다. '블루엠텍 평택물류센터 드림1호'로 명명됐다. 블루엠텍 평택물류센터 드림1호는 상온제품과 냉장제품의 입출고를 완벽히 분리한다. 생물학적제재 입출고시 콜드체인 유지를 위해 냉장 전실을 구비하는 등 콜드체인 의약품의 보관과 배송을 위한 최상의 조건을 갖췄다. 영하 20˚C로 관리되는 119m2의 냉동창고와 15~25 ˚C 습도 60%이하를 유지할 수 있는 3002m2 규모의 정온창고도 보유했다. 준공식에는 국내외 제약사, 유통사, 의료기관 관계자를 비롯, 투자사, 금융권, 헬스케어플랫폼 기업 등 다양한 산업의 내외빈 80여명이 참석했다. SK바이오사언스, 휴온스, 중외제약, 한독, 휴젤, 사노피, 한국릴리, 한국MSD 등 국내외 유수 제약사는 물론 바로팜, 이지스헬스케어, 이덴트, 나만의 닥터 등 헬스케어 플랫폼 기업도 함께했다. 블루엠텍 이사회 의장인 연제량 사장은 "국내 최고의 의약품 이커머스 플랫폼을 넘어 의약품 물류 선두주자로 자리매김하는 초석이 될 것이다. 물류센터의 준공을 기점으로 의약품 3PL 및 풀필먼트 서비스로 사업영역을 확대하겠다"고 말했다.2023-07-14 14:33:46이석준 -
"연구원 인재 확보 힘들어...산학 소통 프로그램 필요""150여명의 이력서를 받아도 1명 뽑기가 어려웠던 사례가 있습니다. 실무 분야에 있어서 괴리감이 컸기 때문입니다. 학계와 산업계가 긴밀하게 교류해야 제약바이오 업계의 인력난을 해소할 수 있을 것으로 보입니다." 김홍석 종근당 효종연구소장 직무대행(연구기획실장)은 14일 서울 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아(BIX2023)'의 전문세션에서 제약바이오 업계 인력난을 해결하기 위한 방안으로 학계와 산업계의 긴밀한 인식 공유 등을 제시했다. 글로벌 HR기업 '딜(Deel)'에 따르면 해외는 석·박사 학위 소유자들이 기업에서 일하는 것을 선호했다. 그러나 우리나라의 고학력 인력들은 학계에 남는 것을 대부분 선택하는 것으로 조사됐다. 국내 제약바이오 업계는 연구개발(R&D)을 위해 고학력을 가진 인력을 필요로 하고 있다. 고학력자가 산업계로 적게 유입되면서 인력 구하기가 시급한 상황이다. 김홍석 효종연구소장은 "효종연구소에는 360명이 근무하고 있는데 행정 분야를 제외하고 석사 학위 이상을 소지한 연구원들이다"면서 "고학력 연구원을 구하는 것은 물론이고 IT나 인공지능(AI) 등 융합 인재를 확보하는 것도 한계가 있다"고 설명했다. 김 연구소장은 "허가와 세포유전자 분야에서 인력 수요가 늘고 있지만 아직 인재들이 많지 않은 상황"이라면서 "인재풀 자체도 좁은데 임상, 허가, IT, AI 분야에서는 인력 유출도 심각하다"고 말했다. 김홍석 연구소장은 이어 "융합 분야와 관련해서는 직원을 뽑아서 교육을 하면 네이버나 카카오 등 연봉을 더 많이 받는 곳으로 이직한다"면서 "바이오기업에서도 제약사로 오는 사례도 많다. 전반적으로 부정적인 순환이 이뤄지고 있는 것으로 본다"이라고 진단했다. 인재 수급도 문제지만 잇따라 인재 유출이 발생하면 장기적인 계획이 필요한 제약바이오 분야에서 연속성을 갖추기 어렵다는 의견도 제기됐다. 김 연구소장은 "장기적인 플랜을 구축하지 않은 상태에서 새로운 제약바이오 분야에 대한 신규 인력을 뽑아야 한다"면서 "제약바이오 연구 분야 경향이 빠르게 바뀌고 있지만 중심을 잡아야 한다. 기업 입장에서는 장기 계획을 함부로 바꾸기 어렵다는 점이 있다"고 설명했다. 김 연구소장은 산학연 프로그램 재정비를 통해 고학력 인력 수급난을 타개해야 한다고 봤다. 연봉 등 처우와 관련해서는 매칭 펀드 등 정부의 제도 지원이 필요하다고 제안했다. 김 연구소장은 "예전에는 산학연 프로그램을 통해 학계와 산업계 사이에 소통이 잦았지만 최근에는 학교는 학교대로 제약사는 제약사대로 각각 다른 생각을 하고 있다는 말이 많다"면서 "산업계의 관점을 학생들이 알 수 있는 교양강의나 산학연 프로그램이 필요하다"고 말했다. 김 연구소장은 "인재 유출은 기업마다 연봉 차이가 큰 것이 영향을 주는 것으로 보인다"면서 "정부가 3년 근무하면서 월급의 일부를 모으면 2배를 더 주는 적금 등의 제도를 만들어주면 좋을 것"이라고 덧붙였다.2023-07-14 12:15:20황진중
오늘의 TOP 10
- 1진입 장벽 없는 '알부민 식품' 홍수...제품 등록만 1190개
- 2제약 5곳 중 2곳 CEO 임기 만료…장수 사령탑·새 얼굴 촉각
- 3"쌓여가는 폐의약품서 아이디어"…30년차 약사, 앱 개발
- 41600억 딜 쪼갰다…동성제약 회생 M&A의 설계도
- 5"더 정교하고 강력하게"…항암 신약의 진화는 계속된다
- 6장정결제 '크린뷰올산' 후발약 첫 허가 신청
- 7비약사 약국개설 시도 민원, 보건소 "규정 의거 검토"
- 8의약품 공공성 Vs 플랫폼 혁신...닥터나우 도매금지법 향방은?
- 9반전 노리는 GSK '옴짜라', 새해 보험급여 청신호 기대
- 10[기자의 눈] 급여재평가 기준 개편이 가져올 변화
