[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 보툴리눔독소제제 ‘나보타’의 치료 적응증 파트너사가 미국 주식시장에 상장했다. 나보타의 치료 적응증 진출에 긍정적인 동력으로 작용할 전망이다. 대웅제약은 나보타의 치료 적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 지난 24일 미국 뉴욕증권거래소에 상장했다고 25일 밝혔다. 이온바이오파마는 상장을 통해 투자금 1억2500만달러를 확보했다. 이온바이오파마는 대웅제약이 나보타의 글로벌 치료사업을 위해 지난 2019년 파트너십 계약을 체결한 바이오 기업이다. 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 등 글로벌 시장 판권을 보유하고 있다. 에볼루스는 나보타의 미용영역 시장을 공략하고 이온바이오파마는 치료영역을 두드리는 이원화 전략이다. 앞서 대웅제약의 지주회사 대웅은 지난 24일 미국 나스닥 증권거래소에 상장된 기업인수목적특수회사(SPAC) 프리베테라의 주식 12.63%를 취득했다고 공시했다. 대웅제약은 지난해 7월 3000만달러를 들여 프리베테라의 전환사채(CB)를 취득했다. 프리베테라는 작년 12월 이온바이오파마와의 합병계약에 따라 보통주식 교환 약정을 체결했고, 양사의 합병 이후 대웅은 전환사채의 주식전환 조건 성취에 따라 이온바이오파마의 주식 346만3318주를 취득했다. 대웅제약은 "이온바이오파마의 상장을 기점으로 미용시장을 넘어 치료시장으로 진출해 글로벌 빅파마들과 본격적으로 겨룰 경쟁력을 갖춰나갈 계획이다"라고 전망했다. 시장조사 기관 FBI(Fortune business insight)에 따르면 지난해 글로벌 보툴리눔독소제제 시장은 65억 달러(약 8조3000억원)를 기록했고, 이 중 치료시장은 53%로 34억달러(약 4조4000억원) 규모다. 보툴리눔독소제제 치료시장은 향후 치료적응증이 확대될수록 성장 가능성이 높다는 평가를 받는다. 예를 들어 나보타로 개발 중인 ‘삽화성(간헐적) 편두통’ 시장은 85억 달러(약 23조 원) 규모로 전망된다. 이온바이오파마는 이번 자금 조달을 통해 미국에서 진행 중인 ▲삽화성& 8729;만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 더욱 속도를 내며 나보타의 치료 영역을 확대할 계획이다. 나보타의 삽화성 및 만성 편두통은 모두 임상 2상 진행 중이다. 삽화성 편두통 적응증은 올해 하반기, 만성편두통은 내년 2상 톱라인 결과를 각각 발표 계획이다. 경부 근긴장이상 적응증은 올해 안으로 2상을 종료하고 2024년 3상 진입을 계획하고 있다. 위마비 적응증은 임상 2상 신청계획(IND) 제출을 완료했다. PTSD 적응증은 전임상 단계에서 연구 중이다. 대웅제약은 “이온바이오파마의 미국 증시 상장으로 나보타의 글로벌 공급 관련 우려는 다시 한번 해소됐다”라고 설명했다. 미국 증시를 관리·감독하는 증권거래위원회는 투자자 보호를 위해서 매우 엄격하게 상장 심사를 진행하는데 제품이나 서비스 등 공급에 대한 우려가 존재하는 기업의 미국 증시 상장은 사실상 불가능하다는 게 대웅제약 측 설명이다. 박성수 대웅제약 부사장은 “이온바이오파마의 미국 증시 상장은 나보타가 치료시장에서도 통할 것이라는 긍정적 전망을 증명한 것”이라며 “cGMP 획득과 FDA 승인으로 입증한 나보타의 우수한 품질과 양사간의 긴밀한 협력을 바탕으로 글로벌 톡신 치료시장 진출에 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '싱케어'와 달리 RSA를 선택한 2종의 천식 신약의 행보에 관심이 모아지고 있다. 관련 업계에 따르면 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'가 최근 건강보험심사평가원 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 소위원회에 상정, 논의를 진행한 것으로 알려졌다. 다만 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'는 별다른 소식이 들리지 않고 있다. 두 약물은 일반 보험급여 등재를 선택한 한독테바의 '싱케어(레슬리주맙)'가 7월 약제급여평가위원회를 통과하면서 난관에 봉착했다. RSA 계약을 원하는 상황에서, 싱케어가 약가협상을 만료하고 등재될 경우 사실상 두 약물의 급여 절차 진행은 어려워지기 때문이다. 소위원회가 열렸다곤 하지만 누칼라 역시 논의를 지속할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 중증 천식은 2020년 한국노바티스의 '졸레어(오말리주맙)'의 급여 진입 이후 등재된 약물이 없다. '천식'이라는 질환 영역으로 보면 동일해 보이지만 3종의 약제와 졸레어는 알레르기성 천식에 처방된다. 적응증의 디테일에서 차이가 있는 셈이다. 하지만 정부의 기준에서 졸레어는 비교 대상이 됐고 그 약가는 바이오신약 3종이 감내하기 어려웠는지, 급여등재 절차는 중단됐다. 한편 누칼라는 3상 DREAM, MENSA, SIRIUS 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이중 MENSA는 이 약을 대표하는 연구로 2014년 NEJM에 실렸다. 이 연구는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 포함, 여러 조절제를 사용했음에도 악화가 발생하는 중증 천식 환자를 대상으로 진행한 것으로, 특히 최초 선별검사에서 호산구가 150cells/㎕ 이상(1년 전에는 300cells/㎕ 이상) 증가한 환자를 모집했다. 이들에게 메폴리주맙과 위약을 투여하고 연간 악화 발생률을 관찰했다. 그 결과 32주째 메폴리주맙 75mg 정맥주사 치료군의 연간 악화 발생률은 위약군 대비 47% 감소했고, 메폴리주맙 100mg 피하주사 치료군 또한 53% 감소했다. 뿐만 아니라 삶의 질도 개선됐으며 천식 조절 만족도도 위약보다 더 높았다.

[데일리팜=김진구 기자] 2015년 본격 도입된 '허가-특허 연계제도(이하 허특제도)'가 중요한 변곡점을 맞이하고 있다. 오리지널사들이 특허를 특허청에 등록만 하고 식품의약품안전처 목록집에는 등재하지 않는 사례가 빈번해지는 모습이다. 특허 등재로 얻는 이득보다 손실이 더 크다는 게 오리지널사들의 판단이다. 허특제도의 설계 취지와는 달리 '제네릭 판매금지 조치'를 비롯한 장치들이 제대로 작용하지 않는 데다, 오히려 특허 등재로 인해 번거로움만 더 크다고 오리지널사들은 입을 모은다. 오리지널사도 제네릭사도 모두 웃길 바랐던 제도 설계 허특제도는 의약품 품목허가 절차에서 신약에 대한 특허 침해 여부를 검토하는 단계를 두는 것을 골자로 하는 제도다. 모태는 미국의 '해치-왁스만법(Hatch-Waxman Act)'이다. 2007년 체결된 한미 FTA를 통해 도입이 결정됐고, 2012년과 2015년 두 차례에 걸친 약사법 개정을 통해 2015년 3월부터 허특제도가 전면 시행됐다. 제도는 크게 네 부분으로 구성된다. 각각 ▲의약품의 특허목록 등재 ▲제네릭 허가신청 사실의 통지 ▲판매 금지 ▲우선판매품목허가(우판권) 등이다. 이 가운데 우판권의 경우 한미FTA에서 요구한 사항은 아니다. 소송에 따른 부담을 감수하며 특허에 도전한 업체의 시장진입을 촉진하기 위해 제도 도입 과정에서 추가됐다. 오리지널사와 제네릭사 모두에게 이득이 될 수 있도록 설계됐다는 분석이다. 오리지널사의 경우 특허를 등재하는 것만으로 제네릭사의 특허 도전 사실을 알 수 있다. 여기서 특허 침해소송을 제기하면 자동으로 9개월 간 제네릭 판매금지 조치가 내려진다. 반대로 제네릭사는 특허권의 무효를 주장할 수 있으며, 관련 소송에서 승리할 경우 즉시 시장에 진출할 수 있다. 특히 특허 도전에서 승리해 제네릭을 발매하면 같은 성분 의약품의 시장진입 없이 9개월 간 독점권을 누릴 수 있다. 결론적으로 오리지널사는 제네릭의 진입을 9개월 간 늦출 수 있다는 점에서, 제네릭사는 소송에서 승리할 경우 우판권을 받을 수 있다는 점에서 각각에 유리한 조항이 포함된 셈이다. 유명무실 '제네릭 판매금지'…8년 간 실제 조치된 사례 단 1% 그러나 오리지널사에게 이득이 되는 판매금지 조치는 사실상 사문화된 상태다. 식품의약품안전처에 따르면 제도가 본격 시행된 2015년부터 2021년까지 8년 간 제네릭 허가신청 사실이 오리지널사에 통지된 사례는 총 2773건이다. 이 가운데 오리지널사가 판매금지를 신청한 경우는 146건(5.3%)에 그친다. 나머지 95%는 제네릭사의 특허 도전에 대해 판매금지 신청조차 없었다. 판매금지 신청이 수리된 사례는 더욱 적다. 2015년부터 2021년까지 7년 간 29건(19.9%)뿐이다. 나머지 대부분은 식약처에 의해 반려됐다. 그나마 제도시행 초기인 2015~2016년에 26건이 몰려있고, 2019년부터는 단 한 건의 판매금지 신청도 수리되지 않았다. 전체 제네릭 허가신청 통지 사례(2773건) 중 실제 판매금지 조치로 이어진 사례(29건)의 비율은 단 1%에 그친다. 판매금지 신청 자체가 극히 드문 데다, 신청을 하더라도 대부분은 반려됐기 때문이다. 판매금지 신청이 극히 저조한 이유는 뭘까. 업계 관계자들은 사실상 판매금지 조치가 발동되지 않기 때문이라고 입을 모은다. 오리지널사가 판매금지 신청을 하지 않은 게 아니라, 할 수 없었다는 설명이다. 제네릭사들은 후발의약품 품목허가 신청보다 훨씬 이른 시점에 무효심판이나 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허에 도전한다. 제네릭 품목허가를 신청하는 시점엔 이미 특허권에 대한 무효 심결이나 권리범위확인 심결이 나온 경우가 대부분이다. 이미 결론이 난 사안이므로 판매금지 조치는 발동되지 않는다. 반면 제네릭사에게 이득이 되는 우판권 제도는 매우 왕성하게 활용되는 것으로 나타났다. 2015년부터 2021년까지 총 792건의 우선판매품목허가 신청이 있었고, 이 가운데 627건(79.1%)가 수리됐다. 우선판매품목허가를 10건 신청하면 이 가운데 8건은 승인됐다는 의미다. 허특제도의 모태가 된 미국 제도와 비교하면 차이가 크다. 미국은 판매금지 기간이 훨씬 길다. 미국은 오리지널사의 특허 침해소송 제기로부터 30개월 간 제네릭 판매금지 조치가 발동된다. 미국의 제도는 제네릭 진입을 억제하는 효과가 확실하다는 의미다. 또, 미국에선 별도로 우판권 제도를 두지 않는다. 자연히 제네릭사들의 경쟁적인 특허 도전이 적다. 오리지널사 입장에선 특허 등재를 통해 얻을 수 있는 이익이 확실하기 때문에 대부분 특허를 등재하고 있다. '등재해도 실익이 없다'…오리지널사들 특허 등재 포기 움직임 오리지널사와 제네릭사를 모두 만족시키기 위해 설계된 제도가 한쪽으로 치우친 채로 운영되고 있다는 비판이 나온다. 제네릭 진입을 저지할 수 있는 장치가 사실상 작동하지 않다 보니, 제도가 본격 도입된 지 8년이 지난 현재 오리지널사들이 특허 중 일부를 아예 등재하지 않는 상황까지 펼쳐지고 있다. 제네릭사와의 특허 분쟁에서 오리지널사가 대부분 패배하고 있다는 점도 특허 등재를 망설이게 하는 이유로 꼽힌다. 2015~2021년 제네릭사들이 우판권을 따내기 위해 제기한 소극적 권리범위확인 심판(회피 도전)은 총 641건으로, 이 가운데 632건에서 승리했다. 승률로는 98.6%에 달한다. 비교적 까다로운 것으로 알려진 무효 심판의 경우도 제네릭사들은 171건 중 132건(77.2%)에서 승리했다. 대부분 제제특허·염특허·조성물특허에 대한 도전이었다. 사실상 특허분쟁 1심에선 제네릭사들의 승률이 압도적인 상황이다. 십중팔구 패배하는 싸움에서 굳이 특허를 등재해 제네릭사들의 도전 타깃이 되는 것보다는, 특허를 등재하지 않은 채로 제네릭이 발매됐을 때 특허 침해소송과 제네릭 판매금지 가처분 신청으로 대응하는 것이 낫다는 게 오리지널사들의 판단이다. 사정이 이렇다 보니 오리지널사들은 제네릭사들리 공략하기 쉬운 제제특허·조성물특허·염특허·결정형특허를 등재하지 않는 것으로 전해진다. 제제특허가 10건 있다고 가정하면, 이 가운데 1~2건만 등재하고 나머지는 특허청 등록만 해두는 식이다. 한 제약업계 관계자는 "오리지널사 입장에선 특허 등재로 얻을 수 있는 이득이 사실상 제네릭 허가신청 사실을 통지받는 것뿐"이라며 "오히려 제네릭사들과의 수많은 분쟁에 투입되는 수고와 비용을 감안하면 특허를 등재하지 않는 것이 더 유리할 수 있다"고 설명했다. 그는 "과거에도 특허를 등재하지 않는 사례가 있었으나, 빈번하진 않았다"며 "그러나 최근 들어선 제제특허나 조성물특허를 등재하지 않는 사례가 크게 늘어난 것으로 보인다. 오리지널사 입장에선 특허를 등재하더라도 제네릭 진입을 막을 수 없고, 특허 분쟁에서도 거의 대부분 패소하기 때문"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트(콜린제제)'가 외래 처방시장에서 상반기에만 3000억원을 올렸다. 효능 논란에 따른 임상재평가와 급여 축소, 재평가 포기 제품의 무더기 철수 등의 악재에도 3분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 3109억원으로 전년동기 대비 18.8% 늘었다. 콜린제제는 처음으로 반기 처방 규모가 3000억원을 돌파했다. 콜린제제는 지난 1분기 처방금액이 1528억원으로 전년동기보다 18.4% 늘었고 2분기 처방액은 1581억원으로 19.1% 증가하며 신기록을 경신했다. 작년 3분기부터 4분기 연속 신기록 행진을 이어갔다. 지난 2018년 2분기 처방액 743억원과 비교하면 5년 동안 2배 이상 시장 규모가 확대됐다. 콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 수요가 더욱 높아지는 추세다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다. 콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 패소했다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다. 콜린제제는 환수 협상 계약 타결의 첫 대상이다. 2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 콜린제제의 환수협상이 부당하다는 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 모두 패소했다. 제약사들이 청구한 환수협상 명령의 집행정지는 모두 기각됐다. 콜린제제는 기허가 제품 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 성장세를 이어갔다. 식약처에 따르면 국내 허가받은 이력이 있는 콜린제제는 총 278개 품목으로 집계됐다. 이중 134개 품목이 허가 취하나 취소 등의 이유로 시장에서 철수했다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 77개사가 재평가를 포기하면서 무더기 시장 철수가 발생했다. 시장에서 사라진 제품의 콜린제제의 빈 자리를 다른 제품이 대체하면서 처방 공백 없이 전체 시장 규모는 더욱 확대된 것으로 분석된다. 콜린제제 점유율 선두권을 형성하는 대웅바이오와 종근당 모두 처방액이 큰 폭으로 상승했다. 대웅바이오의 글리아타민은 상반기 처방액이 755억원으로 전년보다 25.9% 확대됐다. 글리아타민은 지난해 2분기 처방액이 385억원으로 전체 의약품 중 리피토, 로수젯에 이어 3위에 올랐다. 종근당의 종근당글리아티린은 상반기 처방금액이 547억원으로 작년 같은 기간보다 14.1% 증가했다. 종근당글리아티린은 1분기와 2분기 처방액이 전년동기보다 각각 13.7%, 14.5% 확대됐다. 종근당글리아티린의 2분기 처방규모는 278억원으로 전체 의약품 중 6위에 포진했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 오너 일가 딸들의 경영 보폭이 확대되고 있다. 한미약품그룹은 창업주 2세 장녀의 역할이 확대됐고 파마리서치, 알리코제약은 1990년대생 오너 일가 딸들이 경영 전면에 나섰다. 한국파마, 신일제약 등은 장녀가 단독 대표이사를 맡으며 회사를 이끌고 있다. 한미그룹 지주사 한미사이언스는 7월초 새 전략기획실장에 임주현(49) 한미약품 사장을 임명했다. 초대 전략기획실장인 배경태(65) 부회장은 최근 자진사임했다. 한미사이언스는 "한미그룹 창립 50주년을 맞아 '100년 기업' 도약을 준비하는 경영 환경 구축을 위한 인사다. 송영숙 회장 리더십과 임주현 사장 기획을 기반으로 혁신신약 R&D, 글로벌 비즈니스, 디지털헬스케어 등 그룹사 차원의 미래 성장동력 육성에 매진할 것"이라고 전했다. 임주현 사장은 고(故) 임성기 한미약품 창업주와 송영숙(75) 한미그룹 회장 겸 한미사이언스 대표이사 장녀다. 임주현 사장은 지난해 말 조직 개편에서도 역할이 확대됐다. 글로벌전략·인적자원개발(HRD) 총괄에서 글로벌사업본부와 연구개발(R&D)센터, 경영관리본부, 커뮤니케이션팀 등을 이끌게 됐다. 조직 개편 핵심 조직 대부분이 임 사장 아래로 들어간 셈이다. 지난해 3월에는 한미약품 미국 파트너 스펙트럼 이사로도 선임됐다. 단 한미그룹은 최근 임주현 사장의 역할 확대와 승계 이슈는 무관하다는 입장이다. 한미사이언스 지분율은 송영숙 회장 12.56%, 임종윤 사장 12.12%, 임주현 사장 6.8%, 임종훈 사장 7.91%다. 임종윤(51), 임종훈(46) 사장은 고 임성기 회장의 장차남이며, 송영숙 회장은 부인이다. 1990년대생도 경영 일선으로 정상수(65) 파마리서치 회장 장녀 정유진(32)씨는 파마리서치USA 법인장으로 활약하고 있다. 올 3월 사내이사로도 신규 선임됐다. 파마리서치는 최근 미국 캘리포니아에 'PharmaResearch USA' 법인 사무소를 개소했다. 2017년 설립한지 6년만이다. 안티에이징 대표 품목 리쥬란 브랜드를 필두로 미국 내 입지를 강화하겠다는 계획이다. 정유진 법인장은 "미국 피부 미용 시장은 100조원에 육박하는 규모다. 이중 K-뷰티, K-안티에이징에 관심이 뜨겁다. 리쥬란코스메틱 중심으로 공격적인 마케팅을 통해 미국 시장에서도 리쥬란 대세를 입증해 나가겠다"고 밝혔다. 이지혜(32) 알리코제약 COO도 올 주주총회에서 사내이사로 신규 선임됐다. 이 COO는 이항구(62) 알리코제약 부회장의 셋째딸이다. 지난 5월 알리코제약 GMP 진천공장 생산라인 확장 준공식에 참여하며 공식석상 데뷔전을 가졌다. 진천공장은 최대 10억정 생산이 가능하다. 기존 생산능력의 2배 증가한 수치다. 회사는 시설 확충으로 2025년 매출 3000억원 달성을 정조준한다. 이지혜 COO는 미래전략본부를 맡아 진천공장의 글로벌 전초기지 토대를 마련할 계획이다. 오승예(38) 상무는 7월 1일부로 삼오제약 부사장과 새한제약 사장으로 올라섰다. 오승예 씨는 오성석(68) 삼오제약 부회장 장녀다. 오승예 부사장은 2009년 3월 삼오제약에 입사해 2019년 사내이사로 등기임원에 신규 선임됐다. 2020년 상무, 지난해 사내이사로 재선임됐다. 이외도 유승필(77) 유유제약 회장 장녀 유경수(44) 유유헬스케어 대표(유유제약 이사), 조경일(79) 하나제약 회장 차녀 조예림(44) 하나제약 이사도 경영 주요 보직에서 활동하고 있다. 박은희(56) 한국파마 대표와 홍재현(52) 신일제약 대표는 회사를 이끌고 있다. 박재돈(87) 회장 장녀 박은희 대표는 2020년 8월 한국파마의 코스닥 상장을 주도했다. 홍성소(85) 회장 장녀 홍재현 대표는 2018년 12월부터 단독대표로 경영을 총괄하고 있다. 최승주(82) 회장 장녀 최지현(49) 삼진제약 부사장은 올 주총에서 사내이사로 신규 선임되며 이사회에 참여하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 코로나19 중증화를 막는 경구용 약제 '팍스로비드'가 국내 도입 1년 7개월 만에 '임시' 딱지를 뗐다. 정식 신약으로 허가받았지만 여전히 현장에서의 활용도는 높지 않은 편이다. 의료진과 환자들의 오해를 벗고 활발한 처방을 이룰 수 있을 지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 14일 화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렐비르·리토나비르)'를 정식 허가했다. 지난 2021년 12월 첫 경구용 코로나19 치료제로 긴급사용을 허용한 지 1년 7개월 만이다. 팍스로비드 정식 품목허가는 EPIC-HR 및 EPIC-SR 2/3상 임상을 근거로 이뤄졌다. EPIC-HR 연구는 중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 했다. 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료한 결과, 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망 위험이 위약군 대비 86% 감소했다. 최근의 리얼월드 연구들도 팍스로비드의 효과를 뒷받침 했다. 리얼월드 연구에 따르면 팍스로비드는 백신 접종 여부에 관계없이 고위험군 환자 모두에서 상대적 위험 감소 효과가 확인됐다. 이를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 3월 팍스로비드 복용 시 미국에서 매주 1500명 이상의 사망과 1만3000건의 입원을 막을 수 있을 것으로 추정했다. 이같은 데이터에도 불구하고 우리나라에서 팍스로비드의 활용도는 그리 높지 않은 편이다. 정부와 회사가 대대적인 홍보와 교육을 실시했지만, 여전히 고령 환자에서 팍스로비드 처방률은 30%대에 그쳤다. 마의 40% 벽을 뚫지 못하고 있다. 이에 한국화이자제약은 24일 서울 중구 본사에서 팍스로비드 정식 허가 기념 간담회를 개최했다. 류재윤 의학부 차장, 김은지 COVID 사업부 이사, 오혜민 대외협력부 상무가 참석해 팍스로비드의 오해와 진실을 알렸다. 이와 함께 일반의료체계로의 전환 방향을 공유했다. 팍스로비드에 대한 흔한 오해와 진실을 문답 형식으로 정리했다. 팍스로비드는 증상이 심한 환자만 사용 가능하다? =팍스로비드는 허가사항에 '입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 코로나19 환자'로 되어있다. 그런데 실제 현장에서는 증상이 굉장히 심해 당장 종합병원으로 넘어가야 하는 환자에서만 팍스로비드를 써야 한다는 인식이 여전히 크다. 증상발현이 경미한 고위험군 환자들에게는 여전히 대증요법이 주로 쓰인다. 이는 고위험군에서 팍스로비드 처방률을 높이지 못하는 가장 큰 허들로 꼽힌다. 명확히 말하자면 팍스로비드는 증상 치료제가 아니라 고위험군 환자들의 위중증·사망 위험을 낮추는 예방을 근거로 하는 약이다. 코로나19 바이러스의 변이로 점점 증상이 경미해지고 있지만 여전히 질병부담이 크고 지금도 하루에 약 10명은 코로나19 악화로 사망에 이른다. 증상이 경미하더라도 고위험 인자가 하나라도 있다면 팍스로비드 처방이 필요하다. 복용 중인 약제가 많은 고령층은 병용금기로 사용할 수 없다? =환자들이 팍스로비드를 처방받기 어려운 이유 중 하나로 병용금기 약제가 너무 많다는 점도 꼽힌다. 실제 환자가 복용 중인 약이 있다고 답하면 팍스로비드 처방을 하지 않는 경우가 많다. 팍스로비드와 병용하면 안 된거나 병용 시 위험이 있다고 알려진 약제 성분은 26종이다. 이 중 복용 중인 약이 있다고 해서 무조건 팍스로비드가 병용금기인 것은 아니다. 19종은 해당 약제 복용을 잠시 중단하거나 대체의약품으로 처방할 수 있다면 팍스로비드를 투여할 수 있다. 나머지 7종에 대해서만 복용이 금기된다. 병용금기 약물을 확인하는 것이 번거로워 사용이 어렵다? =우리나라는 의약품 적정사용(DUR)을 통해 각 성분별 금기사유를 확인할 수 있다. 실제로 이 약제를 쓰고자 한다면 우리나라는 그 어떤 나라보다 빠르게 DUR로 성분을 확인할 수 있는 시스템이 갖춰져 있다. 물론 병용금기 성분 중 세인트존스워트 등 영양제에 포함된 성분은 DUR에 표기되지 않아 의료진이 한 번 더 확인해야 하는 번거로움이 있다. 하지만 대부분의 전문의약품 성분은 DUR로 자동으로 확인이 가능하고, 약사분들도 팍스로비드 처방을 할 때 번거로움을 덜 수 있도록 약사용 복용안내문, 교육자료, 어르신용 사용설명서 등을 배포하고 있다. 환자들의 편의성을 높일 수 있는 방안도 고민 중이다. 예를 들어 환자들이 대체의약품을 처방받는다면 복용 중이 여러 약 중에 대체해야 할 약을 골라내야 하는데 일반인이 약을 구분해 골라내기란 힘들다. 그래서 현재는 약국을 방문해야 하는 수고로움이 있다. 환자들이 보다 편하게 대체약제를 안전하게 복용할 수 있는 방안을 고민하겠다. 내년 상반기 팍스로비드가 일반의료체계로 전환된다? =현재 팍스로비드는 정부가 선구매해 환자에게 무료로 공급하는 방식을 택하고 있다. 이 시스템이 일반의료체계로 전환되는 시점이 언제가 될 지 논의 중이다. 아직 정부구매수량이 남아있고, 팍스로비드가 급여 등재 절차를 밟아야 해 민간으로 어떻게 전환될 지, 오버랩되는 기간이 존재할 지 확정된 부분이 없는 점 양해 바란다. 다만 정부와 회사는 이 약제를 필요로 하는 환자들이 중간에 불편을 겪지 않도록 밀접하게 논의를 이어가고 있다. 급여 등재 역시 이제 막 허가가 난 시점에서 내년 상반기 등재가 된다는 것이 평범한 타임라인은 아니다. 기존 신약이 밟는 모든 절차를 거치되 빠른 등재를 위해 타임라인을 협의하고 있다. 회사는 정부가 필요로 하는 데이터를 늦지않게 제출하기 위해 최선을 다하고 있다. 재고를 남기지 않기 위해 유효기간을 필요에 따라 늘린다? =처음 팍스로비드가 긴급사용승인이 됐을 때는 유효기간을 뒷받침하는 데이터의 기간이 길지 않아 자연스레 유효기간도 짧았다. 이후 약제에 대한 업데이트가 이뤄지고, 데이터가 뒷받침하면서 유효기간이 연장됐다. 재고물량 때문에 유효기간을 근거없이 늘린다는 것은 사실이 아니다. 유효기간은 약제를 사용하고 환자들이 편하게 복용하는 데에도 중요한 부분이기 때문에 회사는 필요하다면 유효기간 연장의 가능성을 보고 있다. 하지만 유효기간을 무한정 늘린다는 얘기가 아니다. 데이터가 뒷받침하는 선에서 가능하다는 점을 말씀드린다.

[데일리팜=이석준 기자] 비알팜이 PN 성분 스킨부스터 'HP 비타란'을 발매했다고 24일 밝혔다. 그간 국내서 PN 성분 스킨부스터로 허가받은 의료기기는 P사 R제품이 유일했다. 회사에 따르면 그간 국내서 PN 성분 스킨부스터로 허가받은 의료기기는 P사 R제품이 유일했다. 비알팜은 6년여에 걸친 독자적인 연구 끝에 NP 비타란을 출시했다. HP 비타란은 한국인 250여명 대상 임상을 통해 식약처 허가를 획득한 의료기기다. 주성분 PN(Sodium Polynucleotide)은 연어과 어류에서 추출하는 DNA 조각이다. 체내서 조직을 수복하고 자연 분해되는 특성을 가지며 노화와 손상된 피부의 회복에 효과적이다. 자연 환경에서 어획한 어류는 성장 환경 및 무엇을 먹고 자랐는지 등이 확인이 되지 않는다. 비알팜은 HACCP, ISO9001 인증을 받은 전남 고흥의 최첨단 스마트 양식장에서 PN 원료를 생산하고 있다. 연어과 어류를 해수순치방식을 통해 육상 양식에 성공했다. 또 특허받은 고순도 DNA 제조방법을 통해 PN의 원료추출부터 완제품 생산까지 모든 공정을 국내에서 생산 및 관리하면서 최고 수준의 품질을 확보했다. 회사 관계자는 "HP 비타란은 고객 접근성 향상을 위해 다수 제약사를 통해 다양한 브랜드로 공급될 예정이다. 국내 승인에 앞서 유럽기준인 CE 인증을 획득해 유럽과 중동, 동남아시아등 15개국에서도 판매가 진행되고 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 최근 종근당으로 판매권이 넘어간 당뇨병 치료제 '자누비아 시리즈'가 처방시장에서 부진을 겪고 있다. 작년 약가인하 타격을 받은 데 이어 올해 상반기 불순물 초과로 인한 자진회수도 겪으며 2년 새 규모가 13% 쪼그라들었다. 24일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 자누비아 시리즈(자누비아·자누메트·자누메트XR)의 합계 원외처방액은 754억원으로 전년 동기 819억원 대비 8% 하락했다. 품목별로 자누메트가 작년 상반기 362억원에서 올해 329억원으로 9% 감소했다. 이어 자누비아 10%(217억→196억원), 자누메트XR 5%(240억→229억원)가 각각 줄어들었다. 자누비아 시리즈는 MSD가 개발한 시타글립틴 성분의 제2형 당뇨병 치료제다. 국내 당뇨병 시장을 이끈 대표적인 DPP-4 억제 기전이다. 자누비아 시리즈는 총 세 개 제품으로 구성된다. ▲시타글립틴 단일제 '자누비아' ▲메트포르민+시타글립틴 복합제 '자누메트' ▲자누메트 복용편의성을 높인 서방형 제제 '자누메트XR'이다. 자누메트, 자누메트XR, 자누비아 순으로 처방액이 높다. MSD는 2007년 자누비아·자누메트 국내 허가를 시작으로 DPP-4 억제제 시장을 열었고 2013년 자누메트XR로 라인업을 갖췄다. DPP-4 억제제는 혈당 강하 효과가 좋으면서도 부작용 염려가 적은 장점으로 기존 당뇨병 약제를 대체하며 대세로 자리잡았다. 그 중에서도 자누비아 시리즈는 한국에서 가장 널리 쓰이는 DPP-4 억제제로 부상했다. 자누비아 시리즈 처방액이 절정에 달한 때는 2021년이다. 2019년 1643억원, 2020년 1738억원을 기록했던 자누비아 시리즈는 2021년 1763억원을 올렸다. 자누메트 792억원, 자누메트XR 500억원, 자누비아 471억원이다. 특히 2021년 하반기에 세 개 제품이 기록한 원외처방액은 894억원으로 역대 최대 반기 처방액으로 나타났다. 자누비아 시리즈의 하락세는 작년부터 시작됐다. 가장 큰 요인은 자누비아 시리즈의 약가인하다. MSD는 주력으로 밀던 면역항암제 '키트루다'의 급여 확대를 위해 정부와 '트레이드 오프' 합의를 맺었다. 키트루다의 폐암 1차 급여 확대를 허용하는 대신 자누비아 시리즈 약가를 자진인하 하는 내용이다. 이 합의로 작년 3월부터 자누비아 제품 3종약가가 평균 6%씩 일제히 낮아졌다. 약가인하 여파로 작년 자누비아 시리즈는 상반기 819억, 하반기 806억원으로 전년 대비 6%, 10% 감소했다. 올해 상반기에는 8% 감소로 하락 폭이 더 커졌다. 당뇨병 치료제 병용 급여 확대로 약 1%의 추가 약가인하가 있었던 데다 일부 제품에서 기준치를 초과한 불순물이 발생해 자진회수를 진행한 영향도 받았던 것으로 분석된다. 2년 전과 비교하면 처방액 규모가 13% 작아진 셈이다. 올해 하반기는 자누비아 특허 만료로 감소세가 이어질 전망이다. 자누비아 물질특허는 9월 1일 만료된다. 국내 제약사들은 만료 시점에 맞춰 시타글립틴 제네릭 출시를 준비하고 있다. 같은 성분의 제네릭이 급여 등재되면 자누비아 약가는 자동으로 30% 인하된다. 약가인하분을 단순 계산하면 연 처방액 중 약 500억원이 빠지게 된다. MSD로부터 자누비아 시리즈를 인수한 종근당의 행보에 관심이 쏠리는 대목이다. 종근당은 자누비아의 허가·상표·제조·판매·유통 등 모든 권리를 인수하기 위해 455억원(계약금+마일스톤)을 지불했다. 기존 자누비아 시리즈의 연처방액을 감안할 때 455억원은 반기 내 회복할 수 있는 금액이다. 하지만 약가인하와 제네릭 간 경쟁까지 고려한다면 종근당도 긴장의 끈을 놓을 수 없다. 향후 자누비아와 제네릭 경쟁에 숨은 복병은 불순물이 되리란 예측도 나온다. 자누비아는 니트로사민류 불순물이 생길 위험을 안고 있는데, 잠정적 1일 섭취 허용량이 246.7ng로 설정돼 있다. 글로벌 가이드라인은 추후 1일 허용량을 37ng로 낮추는 것으로 목표로 하고 있다. 이르면 연말 혹은 내년에는 강화된 기준이 적용되리란 전망이다. 이를 위해 식품의약품안전처는 최근 제약사들에 시타글립틴 의약품의 1일 섭취 허용량을 37ng에 맞춰 안전조치를 시행할 것으로 지시한 것으로 알려졌다. 오리지널인 자누비아는 이미 이전부터 강화된 섭취 허용량에 맞춰 만반의 준비를 갖춘 상태다. 하지만 이제 막 시타글립틴 시장에 뛰어든 제네릭사들은 상대적으로 준비 시간이 짧다. 현재 기준의 30% 이내로 불순물을 관리하는 것인 만큼 제네릭사들에게 쉽지 않은 싸움이 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 페루에서 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 케이캡의 페루 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’으로 총 4개의 적응증 승인을 받았다. 해당 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등이다. HK이노엔은 지난 2018년 중남미 대형 제약사인 ‘라보라토리어스 카르놋(Laboratorios Carnot)’과 페루를 포함한 중남미 17개국을 대상으로 케이캡 완제품 수출계약을 체결한 바 있다. 케이캡은 미국, 중국, 인도, 중남미 등 해외 총 35개 국가에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출한 상태다. 중남미 지역에는 18개 국가에 진출했다. 지난 5월 중남미 의약품 시장 규모 2위인 멕시코에 본격 출시됐다. 케이캡은 페루 허가에 이어 다른 중남미 국가들에서도 허가 절차를 진행하며 연간 72조원 이상의 중남미 의약품 시장 공략에 속도를 내고 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "지난해에 이어 올해에도 멕시코·인도네시아 출시, 페루 허가 등 케이캡의 해외 무대 활약을 기대 중”이라며 “해외 각 국에서 케이캡이 시장을 주도하는 P-CAB계열 대표 제품으로 자리잡을 수 있도록 다양한 전략을 펼칠 것”이라고 말했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환 신약이다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해 2년 연속 1000억원대를 기록했다. 케이캡은 올해 상반기 처방액 741억원을 올리며 3년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.