[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 바이오벤처 큐로셀(대표 김건수)의 CAR-T 치료제인 안발셀을 재발성, 불응성 성인급성림프구성 백혈병 환자를 대상으로 하는 국내 임상시험에서 첫 환자 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 항암면역세포치료제이다. 외부 물질을 사용하는 기존 항암제와는 달리 환자 체내의 면역세포를 이용한다는 점에서 차이가 있으며, 환자 맞춤형 치료제로 신약시장에서 각광받고 있다. 큐로셀은 대전에 소재한 바이오벤처로 국내 최초 CAR-T 치료제 개발사로 급부상 중이다. 2021년 국내 최초로 CAR-T 치료제 임상 승인을 받고, 국내 유일 상업용 CAR-T생산 시설까지 보유하며 해당 분야에 대한 차별화된 기술을 바탕으로 다양한 CAR-T 치료제를 개발 중에 있다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 CAR-T 치료제 임상은 여러모로 의미가 크다. CAR-T 치료제는 개척된 지 얼마 안된 불모지인 만큼 마켓 데이터가 아직 충분하지 않다. 하지만 당사가 20년 이상 쌓아온 임상시험 경험과 노하우를 바탕으로 임상시험을 전략적으로 진행해 이번 큐로셀의 CAR-T 치료제 상용화를 빠르게 진행할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "다양한 첨단바이오의약품이 지속적으로 개발 중인 만큼 축적된 경험을 토대로 임상시험을 진행해 국내 바이오 기업에게 성공적인 신약개발에 있어 필요한 파트너가 되겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한독이 의료기기 및 라이프 사이언스(MD&LS) 사업부 총괄에 이은천 전무를 선임했다. 지난 5월 한독에 합류한 이은천 전무는 8월 1일부터 한독의 의료기기 및 라이프 사이언스 사업부를 총괄하며 국내외 다양한 파트너십을 바탕으로 비즈니스 성장을 이끌게 된다. 바로잰 혈당측정기와 콜레스테롤 측정기 등 한독 의료기기 바로잰의 브랜드를 강화할 계획이다. 이은천 전무는 22년 넘게 의료기기 및 라이프 사이언스 분야 마케팅과 영업에서 다양한 경험을 쌓아온 전문가다. 존슨앤드존슨메디칼과 삼성전자 HME(Health & Medical Equipment)에서 글로벌 조직을 관리했다. 존슨앤드존슨메디칼에서 영업과 마케팅을 거쳐 심혈관 사업부를 총괄하며 한국을 비롯해 홍콩과 대만 시장 비즈니스를 관리했다. 삼성전자 HME의 그룹장을 역임하며 CT, MRI, X-ray, 모바일 헬스케어와 체외진단기기와 같이 다양한 품목의 국내 및 해외 사업을 관리하고 60여 개국의 유통채널을 다뤘다. 이은천 전무는 한양대학교 산업공학과 학사를 취득, 서강대학교에서 MBA 과정을 이수하고 경희대학교 대학원 의료경영학과 박사과정을 마쳤다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹의 토탈헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨가 해외 시장 진출을 본격화 한다. 휴엠앤씨는 최근 베트남 타이빈성에서 베트남 산업단지개발 국영기업 비그라세라(Viglacera)와 공장 구축에 관한 계약 체결식을 가졌다고 26일 밝혔다. 휴엠앤씨는 고령화로 확대되고 있는 의료용 및 미용 목적의 주사제 수요를 위해 약 20억원을 출자해 베트남 타이빈성에 4500평 규모의 의료용기 생산 법인을 설립하기로 했다. 베트남 공장은 4500평 규모로 법인설립 직후 설비투자를 단행한다. 1차적으로 2025년까지 연간 약 5000 만 바이알, 8000만 카트리지, 5000만 앰플 생산이 가능한 시설을 갖출 계획이다. 현재 국내 생산분의 60%에 달하는 생산 능력을 추가로 갖추게 된다. 휴엠앤씨는 저렴한 인건비와 풍부한 노동력을 갖춘 베트남에 생산 공장을 구축해 바이알, 카트리지, 앰플 등 의료 용기 품목의 생산량을 확대할 방침이다. 공장이 들어설 타이빈성은 하이퐁 항구와 가까운 경제 특구 지역으로 물류비 절감을 통해 수출 경쟁력을 높일 수 있다. 김준철 휴엠앤씨 대표는 "올해 의료 용기 주문량이 생산 규모를 상회할 것으로 예상된다. 베트남 생산 공장을 구축해 국내 시장 점유율 확대는 물론 해외시장 진출도 본격화할 방침이다. 조기 안정화를 이룬다면 사업 영역을 불문하고 추가 확장도 고려하고 있다"고 밝혔다. 휴엠앤씨는 앰플·바이알·카트리지를 직접 생산 및 공급하는 의료용 유리용기 전문기업이자 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 NBR 소재 제품을 자체적으로 배합, 생산할 수 있는 원스탑 생산 라인을 보유하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 청소년 아토피피부염 영역을 놓고 JAK억제제 2종의 경쟁이 본격 시작됐다. 지난 4월 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'에 이어 이달(7월)부터 한국화이자의 '시빈코(아브로시티닙)'이 소아청소년 아토피피부염 적응증에 대한 보험급여 적용이 이뤄진 것. 시빈코는 지난해 8월 건강보험심사평가원 약제급여기준소위원회 통과 후 급여 절차를 중단, 올 연초 성인부터 12세 이상 청소년까지 범위를 넓혀 급여 신청을 다시 제출했다. 이후 지난 3월 약제급여평가위원회 통과 후 6월 건강보험공단과 약가협상을 타결했다. 아토피피부염 전체로 보면 JAK억제제 경쟁은 3파전이지만 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙)'는 소아청소년 대상 적응증이 없다. 따라서 해당 영역은 린버크와 시빈코, 그리고 인터루킨제제인 사노피코리아의 '듀피젠트(두필루맙)'의 각축전이 예상된다. 다만 듀피젠트가 상대적으로 고가이며 적응증에서도 세부적인 차이가 존재하는 만큼, JAK억제제 간 경쟁이 더욱 치열할 것으로 판단된다. 만 12~17세 중증 아토피 청소년에서 린버크15mg의 처방 약가는 5만9493원이며 동일 연령대 시빈코 처방 비용은 5만3217원이다. 성인도 비슷하다. 린버크30mg은 9만4884원이며 시빈코200mg은 7만7826원으로 약가 역시 비슷한 상황이다. 종합병원 처방 환경도 양측 모두 안정적인 상태다. 린버크와 시빈코 모두 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 린버크의 경우 고용량(30mg) 제형 역시 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원, 국립중앙의료원 등 30개 의료기관에 코딩을 완료했다. 한편 두 약물은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12~17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중에서 ▲1차 치료제로 국소치료제를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고 ▲이후 전신 면역 억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서 ▲투여 시작 전 EASI 23 이상인 경우에 급여 적용이 가능하다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계에선 오리지널사의 특허 미등재 사례가 업계 전반으로 일반화할 경우 '허가-특허 연계제도(이하 허특제도)'가 유명무실해질 것이란 우려가 나온다. 허가와 연계된 특허 등재는 사실상 형식적인 정도에 그치고, 대부분의 특허분쟁이 민사의 영역에서 다뤄지게 될 것이란 우려다. 문제는 특허 미등재 사례가 얼마나 되는지 규모조차 가늠할 수 없다는 것이다. 주무부처인 식품의약품안전처는 미등재 특허와 관련한 현황 파악에 나선다는 방침이다. 트라젠타 말고 특허 미등재 사례 또 있나…"업계 전반으로 확산 중" 제약업계에선 대규모 특허 미등재 사례가 '트라젠타(리나글립틴)' 하나에 국한되지 않는 것으로 파악하고 있다. 유력한 사례로 꼽히는 약물은 또 다른 당뇨병 치료제인 '자디앙(엠파글리플로진)'이다. 현재 식약처 특허목록집에 등재된 자디앙 특허는 2개 뿐이다. 2025년 3월 만료되는 물질특허, 2026년 만료되는 결정형특허다. 이 가운데 결정형특허는 종근당 등 53개사가 회피 심판에서 승리했다. 이들은 물질특허 만료일인 2025년 3월에 맞춰 제네릭을 발매한다는 계획을 세웠다. 그러나 트라젠타 사례와 마찬가지로 미등재 특허가 발목을 잡을 가능성이 큰 상황이다. 업계에선 자디앙에 2개 이상 미등재 특허가 숨어 있는 것으로 파악한다. 제네릭 발매를 위해선 이 미등재 특허까지 극복해야 하므로 앞으로 한동안 혼란이 불가피할 것으로 예상된다. 공교롭게 트라젠타와 자디앙 모두 베링거인겔하임의 제품이다. 베링거인겔하임은 특허를 등재하지 않은 이유에 대해 '전략적 선택'이라고 설명했다. 베링거인겔하임 관계자는 "약사법에선 식약처 특허목록집 등재를 의무가 아닌 선택으로 규정하고 있다. 식약처 특허 등재 여부에 대한 판단은 제약사의 전략에 기반한 고유의 결정 사항"이라면서도 "개별 특허마다의 미등재 사유는 대외비로 규정하고 있다"고 말했다. 이에 대해 또 다른 제약업계 관계자는 "특허 등재로 얻을 수 있는 이익이 크지 않고, 오히려 기업의 소송 부담만 가중시킨다는 점에서 전략적으로 등재하지 않는 쪽을 선택한 것으로 보인다"고 해석했다. 그는 "베링거인겔하임뿐 아니라 의도적으로 특허를 등재하지 않는 오리지널사가 최근 크게 늘어난 것으로 판단된다"며 "얼마 전까지는 주로 다국적제약사가 이런 전략을 취했다면, 최근엔 오리지널 약물을 보유한 국내사들도 특허 미등재 전략을 적극 활용하는 추세"라고 말했다. "특허 미등재 전략 늘어날수록 허특제도 힘 잃을 것" 우려 특허 미등재 전략이 업계 전반으로 보편화할 경우 현행 허특제도가 유명무실해질 것이란 우려가 제기된다. 허가와 연계된 특허 등재는 사실상 형식적인 정도에 그치고, 대부분의 특허분쟁이 민사의 영역에서 다뤄지게 될 가능성이 크기 때문이다. 사실상 허특제도 도입 이전과 큰 차이가 없다. 특허 도전 업체들에게 제네릭 9개월 간 제네릭 독점 판매권을 부여하는 우선판매품목허가(우판권) 제도도 위축될 가능성이 있다. 제네릭사 입장에선 등재 특허에 대한 심판·소송에서 승리해 우판권을 받더라도, 미등재 특허까지 추가로 극복해야 후발의약품을 발매할 수 있다. 그러나 적지 않은 미등재 특허를 직접 찾아내고, 관련 소송을 진행하는 과정에서 긴 시간이 소요된다. 이로 인해 우선판매 기간이 시작되더라도 정작 제품을 발매하지 못하는 상황에 처할 수 있다. 극단적으로는 우판기간 내 제품 발매가 불발에 그칠 수도 있다. 또 숨어있는 특허를 하나라도 찾아내지 못할 경우 오리지널사로부터 특허 침해소송과 제네릭 판매금지 가처분신청, 그리고 여기에 뒤따르는 손해배상 소송까지 역공 당할 가능성도 있다. 오리지널사는 오리지널사대로 지금의 허특제도가 이미 본래 도입 취지를 잃었다는 불만을 제기한다. 한 오리지널사 관계자는 "미국과 달리 제네릭 판매금지 조치가 거의 발동하지 않는다. 허특제도에서 오리지널사에게 도움이 되는 부분은 제네릭 허가 신청 사실을 통지받는 것 외에는 전무하다"며 "신약 허가와 특허를 연계해 오리지널의 특허권을 보호하려는 제도 도입 취지가 이미 수년간 제대로 작동하지 않았다"고 비판했다. 그는 "특허 등재로 얻을 수 있는 이익이 매우 적고, 오히려 등재된 특허가 제네릭사들로부터 도전의 타깃만 된다는 점에서 향후 특허 미등재 사례가 더욱 늘어날 수 있다"고 덧붙였다. 미등재 특허 얼마나 될까…식약처 "현황 파악 나설 것" 문제는 특허 미등재 사례가 얼마나 되는지 규모가 파악되지 않는다는 것이다. 트라젠타나 자디앙 사례처럼 특허 도전 업체가 제네릭의 본격적인 개발에 나서는 과정에서 수면 위로 드러날 수밖에 없는 상황이다. 주무부처인 식약처도 미등재 특허의 규모를 정확히 파악하지 못하는 상태다. 식약처는 미등재 특허와 관련해 현황 파악에 나서겠다는 입장이다. 식약처 관계자는 "꾸준히 특허 등재 신청이 들어오곤 있다"며 "약사법에선 특허 등재를 의무로 규정하지 않는다. 다만 물질특허·제형특허·조성물특허·용도특허 등 4종의 경우 등재하도록 하고 있다"고 말했다. 그는 이어 "특허 미등재 사례가 늘어나고 있다는 점에 대해선 우선 확인이 필요하다"며 "일부 업체 혹은 제품에 국한된 특수한 상황인지, 업계 전반으로 특허 미등재 전략이 광범위하게 퍼져있는지 현황 파악에 나설 것"이라고 예고했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 의약품 위수탁 관리에 위기감이 감돌고 있다. 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 가능성이 제기되면서 또 다른 업체에 불똥이 튈지 점검하는 모습이다. 휴텍스제약이 수탁 사업을 활발하게 진행하지 않아 업계 전체에 미치는 파장은 미미할 전망이다. 하지만 위수탁 규제가 강화되는 상황에서 추가 GMP 위반 사례가 등장하면 동반 처분에 따른 피해가 발생할 수 있다는 긴장감이 역력하다. 26일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 휴텍스제약 제조시설의 GMP 적합판정서 취소 여부를 검토 중이다. 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제도가 도입된 이후에도 ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속했다는 이유에서다. 식약처는 휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 제조·판매중지를 명령했다. 처분 대상 제품은 레큐틴정(트리메부틴말레산염), 록사신정(록시트로마이신), 에디정(침강탄산칼슘), 잘나겔정(알마게이트), 휴모사정(모사프리드시트르산염수화물), 휴텍스에이에이피정325mg(아세트아미노펜제피세립) 등이다. 지난해 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. GMP 적합판정서는 지난 2014년부터 시행된 의약품 품질관리 제도다. 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용이 핵심이다. 이번에 적발된 6개 제품의 2021년 생산실적은 총 107억원으로 집계됐다. 휴텍스제약 입장에선 6개 제품만 처분 받으면 피해는 크지 않을 전망이다. 휴텍스제약의 지난해 매출은 총 2742억원이다. 하지만 만약 제조소의 GMP 적합판정이 취소되면 해당 공장에서 모든 의약품을 생산할 수 없기 때문에 손실이 커질 수 있다. 휴텍스제약은 직접 생산보다는 위탁 제품에 대한 의존도가 높아 제조소의 GMP 적합판정 취소가 치명적인 손실로 이어지지 않을 수 있다. 휴텍스제약은 대웅제약, 마더스제약, 지엘파마, 알리코제약, 동구바이오제약, 대원제약, 신일제약, 일동제약, 비보존제약, 제뉴원사이언스, 휴온스, 동광제약, 건일제약, 삼천당제약, 유유제약, 삼일제약, 보령, 유영제약, 제일약품, 진양제약 등 다양한 업체로부터 의약품을 공급받는다. 다만 최근 휴텍스제약이 적극적으로 위탁 의약품을 자사 제조시설로 이전하는 ‘자사 전환’을 시도하고 있어 GMP 적합판정 취소의 여파가 더욱 커질 수 있다. 만약 주력 제품의 자사 전환을 완료했는데 해당 제조소의 GMP 적합판정이 취소되면 생산 중단이 불가피하게 된다. 지난 2020년부터 지난해까지 3년간 휴텍스제약은 33건의 생동성시험 계획을 승인받았다. 이 기간 휴온스(38건)에 이어 두 번째로 많은 생동성시험에 착수했다. 이미 판매 중인 기허가 제네릭에 대해서도 생동성시험을 활발하게 전개했다. 제제연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 전략이다. 이와 관련 보건복지부는 2020년 6월 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 업계에서는 휴텍스제약의 GMP 적합판정 취소에 따른 후폭풍을 걱정하는 분위기다. 이번에 위법행위가 적발된 6개 제품은 위탁 제품이 없다. 휴텍스제약은 수탁 사업 비중이 미미하지만 글리메피리드(1개), 글리클라짓(1개), 플루나리진염산염(1개), 로수바스타틴(3개), 티로프라미드염산염(3개), 펜톡시필린(2개), 파모티딘(1개) 등에서 최대 3개의 위탁 제품을 생산·공급하고 있다. 제조소의 GMP 적합판정 취소에 따라 위탁사들도 동반 피해를 받을 수 있는 상황이다. 위수탁 의존도가 높은 국내 제약업계는 추가 GMP 위반 여부에 촉각을 기울이고 있다. 만약 수탁 사업을 활발하게 진행하는 업체가 GMP 적합판정 취소를 받게 되면 국내 제약업계 전반에 걸쳐 혼란에 빠질 수 있다는 우려가 나온다. 더욱이 최근 정부가 위탁 의약품의 처벌 규정도 강화하고 있어 제약사들은 위수탁 의약품 관리에 더욱 심혈을 기울여야 하는 상황이다. 식품의약품안전처는 위탁사의 행정처분 기준 강화 내용이 포함된 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 현재 위·수탁 품목의 관리 책임 규정 등의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠지만 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하는 내용이 핵심이다. 예를 들어 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다. 주사제 시험성적서를 거짓으로 작성하면 주사제형 전체에 대한 제조정지 처분이 내려진다는 의미다. 이때 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다. 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 15일 처분을 받지만 위탁사는 해당 제품 제조업무정지 처분에 그친다. 하지만 개정안이 시행되면 위탁사도 수탁사와 같은 해당 제형 제조업무 정지로 처분 기준이 크게 강화된다. 국내제약업계는 제네릭 제품의 위탁 비중이 높기 때문에 수탁사의 일탈로 인한 동반 처분 가능성이 크다. 식약처에 따르면 지난 2019년부터 2021년까지 3년 간 생물학적동등성인정품목은 4255개로 집계됐다. 이중 직접 생동성시험을 수행한 제품은 324개로 나타났다. 생동성시험 1건당 13.1개의 제네릭이 허가 받았다는 의미다. 2019년과 2020년 생동성시험 1건당 허가받은 제네릭은 각각 29개, 9.4개에 달했다. 2021년에는 생동인정품목 648개 중 직접 생동성시험을 수행한 제품은 75개로 생동성시험 1건당 8.6개의 제네릭이 허가받았다. 제약사 한 관계자는 “최근 정부가 GMP 위반 우려 업체를 대상으로 사전 통보없이 점검을 진행하고 있다”라면서 “수탁사의 위반행위로 위탁사도 막대한 타격을 입을 수 있어 수탁사의 품질관리에 촉각을 곤두세우고 있다”라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 치과질환 신약 개발사 하이센스바이오가 사전 기업공개(Pre IPO) 단계에서 대규모 자금을 확보했다. 기술성평가심사에서 개발 중인 충치 치료제 등이 독창성과 경쟁력이 있다는 평가를 받았다. 심사 결과에 기반을 두고 기술특례상장에 속도를 내고 있다. 장기지속성 주사제 플랫폼 기술을 개발 중인 티온랩테라퓨틱스는 초기 투자를 받았다. 대웅제약에서 분사해 설립된 후 관계기업에 편입됐다. 24일 국내 벤처·스타트업 투자 데이터베이스 '더브이씨'에 따르면 하반기가 시작된 후 하이센스바이오와 티온랩테라퓨틱스 등 바이오벤처기업 2곳이 투자 유치에 성공했다. 하이센스바이오는 사전 기업공개 단계에서 113억원을 투자받았다. 주요 투자자들은 KB인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 케이프투자증권, 칼론인베스트먼트자산운용 등이다. 하이센스바이오는 2018년 시리즈A 투자를 받았다. 사전 기업공개 단계까지 유치한 누적 투자금은 333억원이다. 하이센스는 치아의 중요 조직 중 하나인 상아질과 치주인대를 재생하는 기술을 연구하고 있는 기업이다. 주력 원천기술은 '코핀7(CPNE7) 단백질 유래 펩타이드'다. 우리나라와 중국, 미국 등 총 11개 국가에서 특허를 등록했다. 이를 통해 치아 지각과민증(시린 이), 충치, 치주질환 등 치과질환 치료제를 개발하고 있다. 가장 빠르게 개발되고 있는 파이프라인은 시린 이·충치 치료제 'KH001'이다. KH001은 국내 임상 1상시험에서 안전성을 확보했다. 임상 2상을 통해 유효성에 대한 개념증명(POC)을 분석 중이다. 후기 임상 2상을 준비 중이다. 임상은 서울대학교 치과병원에서 시린 이 진단을 받은 환자 피험자 40명을 대상으로 연구되고 있다. 치주질환 치료제 'KH201'과 동물 치주질환 치료제 'HB902'는 전임상시험 단계에서 연구되고 있다. 동물 치주질환 치료제는 서울대학교 수의과대학에서 연구자임상이 진행 중이다. 하이센스는 올해 5월 기술성평가 심사에서 두 곳의 전문평가기관으로부터 A, BBB등급 이상을 받았다. 기술보증기금과 한국기술신용평가는 하이센스의 신약 파이프라인이 독창성과 경쟁 우위도에서 차별성이 있다고 봤다. 하이센스는 지난해 5월 오리온홀딩스로부터 20억원을 투자받았다. 같은해 11월 오리온과 합작사인 오리온바이오로직스를 출범했다. 중국과 동남아시아 기능성 치약 시장에 진출할 예정이다. 이번에 사전 기업공개 단계에서 조달한 자금은 임상 개발 등에 사용할 전망이다. 이르면 하반기에 상장을 위한 상장예비심사청구서를 제출할 예정이다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 대웅제약에서 분사해 창업된 티온랩은 초기 투자 유치에 성공했다. 티온랩은 초기 투자 전문 엑셀러레이터 시리즈벤처스로부터 사전 시리즈A 단계에서 투자금을 받았다. 투자 규모는 비공개다. 이번 자금조달을 포함한 누적 투자금은 7억원 이상이다. 티온랩은 장기지속형 주사제와 약물전달 기술 등을 개발하는 연구중심 바이오벤처다. 두 기술에 기반을 두고 날마다 복약하거나 주사로 투여해야 하는 약물을 1회 주사를 통해 수 주에서 수 개월까지 약효가 지속될 수 있도록 개발하고 있다. 만성질환 분야에서 수요가 높을 것으로 기대되는 기술이다. 티온랩은 장기지속형 주사제 플랫폼 기술 '크젝트스피어'를 적용해 1개월간 지속되는 지속형 당뇨·비만 치료제를 개발하고 있다. 당뇨 동물 모델을 대상으로 유효성 평가를 진행하고 있다. 티온랩은 올해 시리즈A 투자유치 마무리를 목표하고 있다. 시리즈A 투자유치 완료 후에는 1개월 지속형 당뇨·비만 치료제 개발에 속도를 낼 방침이다. 우선 당뇨 적응증으로 임상 1상 시험을 2024년 개시할 방침이다. 1개월 지속형 비만치료제는 유효성 평가와 비임상 시험을 시작할 예정이다. 티온랩은 대웅제약의 관계사다. 대웅제약은 2021년 7월 장기지속형 주사제 연구협력이라는 사업목적으로 티온랩에 7억원가량을 투자했다. 지난해 말 기준 지분율은 14.78%다. 티온랩이 발행한 상환전환우선주를 고려한 의결권 지분율은 16.67%다. 대웅제약은 올해 1분기 유의적인 영향력을 보유함에 따라 티온랩을 관계기업에 포함했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약의 톡신 치료 적응증 파트너사가 미국 증시에 상장됨에 따라 나보타의 글로벌 톡신 공급에 대한 우려가 다시 한번 해소됐다. 대웅제약(대표 전승호& 8729;이창재)은 자체개발 보툴리눔 톡신 나보타의 선진국 치료 적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 지난 24일(현지시간) 미국 뉴욕증권거래소에 상장되며, 투자금 1억2500만 달러(한화 약 1599억원)를 확보했다. 종목명은 이온(AEON)이다. 이온바이오파마는 대웅제약이 나보타의 글로벌 치료사업을 위해 지난 2019년 파트너십 계약을 체결한 바이오 의약품 회사로 나보타의 미국, 캐나다, 유럽연합, 영국 등 글로벌 빅마켓 판권을 보유하고 있다. 증권업계 중론은 이온바이오파마의 미국 증시 상장으로 나보타의 글로벌 공급 관련 리스크가 사실상 사라졌다는 평가다. 미국 증시를 관리& 8729;감독하는 증권거래위원회(Securities and Exchange Commission)는 투자자 보호를 위해서 매우 엄격하게 상장 심사를 진행하기 때문이다. 특히 제품이나 서비스 등 공급에 대한 우려가 존재하는 기업의 미국 증시 상장은 사실상 불가능하다. 미국 증권거래위원회는 이온바이오파마의 사업계획, 임상진행 현황, 사업자 간 합의서 등을 면밀히 검토한 후 상장을 승인한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 이번 상장을 기점으로 미용시장을 넘어 치료시장으로 진출해 글로벌 빅파마들과 본격적으로 겨룰 경쟁력을 갖춰나갈 계획이다. 대웅제약이 2005년 보톡스를 수입판매하며 형성된 국내 톡신 시장은 여전히 미용 분야에 머물러 있어 성장 한계에 직면했다는 지적이 나오고 있다. 또 다수의 업체가 시장에 진입하면서 가격경쟁까지 심화돼 수익성에 물음표가 붙은 상황이다. 그러나 글로벌 시장은 사정이 완전히 다르다. 우선 글로벌에서 '톡신 메이저리그'는 미용시장이 아닌 치료시장이다. 시장조사 기관 FBI(Fortune business insight)에 따르면 지난해 글로벌 톡신 시장은 65억 달러(약 8조3000억원)를 기록했고, 이 중 치료시장은 53%로 34.4억 달러(약 4조4000억원)다. 이온바이오파마는 이번 자금 조달을 통해 미국에서 진행 중인 ▲삽화성& 8729;만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(PostTraumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 더욱 속도를 내며 나보타의 치료 적응증을 확대할 계획이다. 박성수 대웅제약 부사장은 "이온바이오파마의 미국 증시 상장으로 최근 나보타의 공급 우려를 다시 한번 말끔히 해소한 계기가 됐다. cGMP 획득과 FDA 승인으로 입증한 나보타의 우수한 품질과 양 사 간 긴밀한 협력을 바탕으로 글로벌 톡신 치료시장 진출에 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국MSD는 오는 8월1일부로 신임 대표이사에 김알버트(Albert Kim, 사진) 대표이사를 선임한다고 25일 밝혔다. 김 대표이사는 25년 이상 글로벌 및 한국 제약 바이오 기업에 몸 담으며 한국을 비롯한 다수의 현지 및 글로벌 시장 경험을 축적한 제약 바이오 전문가로 캐나다 맥마스터대학교 이과대학에서 생화학을 전공했으며, 요크대학교 슐릭경영대학원에서 MBA 학위를 취득했다. 그는 미국, EU, 캐나다, 브라질, 스위스, 스웨덴, 태국, 싱가포르, 말레이시아, 대만 등의 다양한 국가와 지역을 총괄한 바 있다. 한국MSD 대표 선임 전, 김 대표이사는 삼성바이오에피스 커머셜 전략팀 임원으로 글로벌 비즈니스 전략 및 운영을 담당하며 주요 제품 포트폴리오의 미국 및 유럽국가 시장 출시와 성장을 이끌었다. 김 대표이사는 노바티스에서 제약 및 백신 부문을 두루 경험하며 최연소 최고재무책임자(CFO)를 역임한 바 있으며 한국메나리니 초대 대표이사로 재직하며 지사 설립과 비즈니스 성장을 주도했다. 김알버트 대표이사는 "한국MSD의 혁신 의약품과 백신, 파이프라인에 대한 의료 접근성 향상을 통해 보다 많은 생명을 구하고 삶을 개선시킨다는 MSD의 오랜 사명을 계속해서 이뤄나갈 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 말했다.