[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '건강기능식품 쪽지처방' 규제와 관련해 일단 건기식 업계가 자발적으로 시행을 예고한 금지규약 운영 실태를 지켜본 뒤 입법을 추진하겠다는 입장을 드러냈다. 공정경쟁규약 운영 상황을 꾸준히 모니터링하고 건기식 업계 자발적 개선을 지원하는 정책을 편 뒤, 결과에 따라 건기식법 개정 필요성을 본격적으로 검토하겠다는 방침이다. 13일 식약처가 국회 보건복지위원회에 제출한 건기식 쪽지처방 관리방안을 살핀 결과다. 건기식 쪽지처방 관행 개선을 위해 눈여겨 봐야 할 움직임으로는 국회 입법과 공정거래위원회·건기식 업계 공정경쟁규약 제정이 대표적이다. 입법의 경우 김원이 더불어민주당 의원이 의료법 개정안을 대표발의한 상태이며, 공정경쟁규약은 공정위·건기식협회가 논의한 제정안이 오는 4월부터 시행된다. 의료법 개정안은 의사, 의료기관 개설자 등이 건기식 업체가 제공하는 금품·향응 등 리베이트를 받을 수 없도록 규제했다. 공정경쟁규약은 편법 건기식 쪽지처방 등 리베이트 적발 시 건기식 업계가 자율적으로 경징계 1000만원 이하, 중징계 1억원 이하 위약금을 부과하는 방식이다. 일각에서는 의료법 개정과 공정경쟁규약 제정·시행과 별도로 건기식법 개정을 추진해야 건기식 쪽지처방을 규제할 수 있다는 우려가 나오지만 주무부처인 식약처는 일단 공정경쟁규약 운영 상황을 지켜보겠다는 입장이다. 보건복지부와 보건복지위 전문위원실이 의료법 개정에 앞서 건기식법 개정이 필요하다는 입장을 개진했는데도 식약처는 법 개정 필요성은 천천히 따져보자는 주장을 한 셈이다. 식약처는 의약품과 의료기기 역시 업계 공정경쟁규약을 먼저 시행한 뒤 기간을 두고 관련 법 개정에 나섰다는 논리를 폈다. 의약품의 경우 지난 1994년 규약제정 후 2010년 약사법을 개정했고, 의료기기는 2011년 규약제정 후 2013년 의료기기법을 개정했다는 게 식약처 설명이다. 건기식 쪽지처방이 당장 건강보험 재정에 직접적인 영향을 미치지 않는 데다가, 약·의료기기와 달리 건기식은 소비자 선택권이 열려있는 현실도 식약처 정책 운영 방향에 영향을 미쳤다. 결과적으로 올해 건기식 업계 공정경쟁규약 제정·시행 결과에 따라 건기식법 개정이 현실화될지 여부를 가늠할 수 있을 전망이다. 식약처는 "공정경쟁규약 운영 상황을 계속 모니터링하는 동시에 업계의 자발적 개선을 지원할 것"이라며 "결과에 따라 건기식법 개정 필요성을 검토한다"고 설명했다. 이어 "건기식은 인터넷, 대형할인점, 약국, 다단계, 방문판매, 홈쇼핑 등 판매경로가 다양해 소비자 선택권이 있고 건보재정과도 무관하다"며 "의약품과 의료기기 역시 규약제정 이후 법 개정이 뒤따랐다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 제20대 대통령 선거일이 20여일 앞으로 다가온 가운데 각 정당 후보자들이 지난 13일 중앙선관위 후보등록과 함께 10대 공약 제출을 끝마쳤다. 더불어민주당 이재명, 국민의힘 윤석열, 국민의당 안철수, 정의당 심상정 후보의 보건의료 공약 메인 키워드는 '코로나19 극복' 이다. 이재명 민주당 후보는 오미크론 등 코로나19 변이종 확산 대응 총력체제 강화를 토대로 국내개발 백신·치료제 주권확보와 필수의약품 공공생산 체계 구축을 약속했다. 이 후보는 공공병원과 공공 의료인력을 충분히 확보해 감염병 대응역량도 강화할 방침이다. 앞서 이재명 캠프 '소확행' 공약 '명확행 '공약으로 내걸었던 탈모 치료제 건보적용과 수술실 CCTV 법제화 연착륙 정책도 펴겠다고 했다. 윤석열 국민의힘 후보는 대통령 직속 '코로나 긴급구조 특별본부'를 취임과 동시에 설치해 긴급구조 프로그램을 즉각 가동하겠다는 공약을 내걸었다. 윤 후보는 주기적 팬더믹 대응력 강화를 위해 건보급여체계에 정책 수가를 신설하고 필수의료 국가책임제 실현을 예고했다. 외국인 건강보험 가입자의 피부양자 등록요건을 강화하고 명의도용 방지 공약도 재확인했다. 윤 후보 역시 앞서 공표한 '심쿵약속(공약)'인 당뇨병환자 연속혈당측정기 건강보험 적용, 군 장병 대상 이동형 원격진료 확대, 의료기관 건강보험 수급자 확인 의무화도 추진할 전망이다. 안철수 국민의당 후보는 생애주기별 안심복지, 탈모약 제네릭 약값 인하, 정신건강 국가책임제 등의 공약이 보건의료 분야에서 돋보인다. 안 후보는 전 국민 건강검진에 정신건강 검진을 추가해 우울증 고위험군을 연계 치료하기 위해 생계·의료급여 부양의무자 기준 폐지로 쓰이는 재정 3조~5조원을 조달하겠다고 약속했다. 심상정 정의당 후보는 공공의료 확대와 병원비 연간 100만원 상한제로 국민 건강권을 보장하는 일명 '심상정 케어'를 공약 전면에 내세웠다. 요람에서 무덤까지 전 국민 돌봄을 보장하겠다는 의지다. 심상정 케어 이행방법으로 공공의료 확대와 지역별 필수중증의료 보장, 병원비 상한제, 전국민주치의제 등 건강 선진국 실현을 내걸었다. 세부적으로는 국립의학대학(원), 공공의대 설립으로 공공의사와 공공간호사 양성체계를 마련하고, 보건의료인력을 OECD 수준으로 확대하겠다고 약속했다. 국민건강부 신설로 정부 모든 정책에 건강영향평가를 실시하겠다고도 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건의료연구원(NECA, 네카)이 올해 중점사업을 고령화와 비대면진료, 코로나19 백신·치료 임상 등 국내 주요 보건의료 근거사업과 위기대응에 초점을 맞춘다. 한광협 원장은 최근 전문기자협의회와 간담회를 열고 임기 마지막해인 올해 중점을 두고 진행할 보건의료 근거 생성 연구와 사업에 대해 설명했다. 지난해 네카는 코로나19로 인한 보건의료 환경 변화에 맞춰 코로나19 약물치료에 관한 임상진료지침을 개발하고 백신 부스터샷 예방효과와 안전성 연구, 코로나19 위중증 및 소아환자용 임상진료지침을 개발하는 등 성과를 보였다. 이 외에도 미용주사제와 노안교정술, 생체 신장공여 등 국민의 관심이 큰 분야에 대한 연구도 진행해 올바른 의료 근거 생성에도 두각을 보였다. 한 원장은 "이를 바탕으로 올해는 팬더믹 장기화로 인한 보건의료체계 위기 상황을 과학적 근거로 극복하기 위해 지속가능한 보건의료체계를 위한 근거연구에 집중할 계획"이라고 밝혔다. 예측가능한 위기대응 연구의 경우 65세 이상 인구가 20% 이상을 차지하는 초고령사회가 현실화하는 시점에서 디지털 전환 진료 시스템 변화 등에 대응하기 위해 고령화와 비대면진료, 의료체계 개편 등의 연구를 진행한다. 특히 비대면진료에 대해 한 원장은 "네카 자체 연구기획 과제로 선정해 연구원과 제안자가 함께 근거를 생성하려 한다"며 취지를 설명했다. 다만 비급여진료에 대한 의료계의 강한 반발 등에 대해선 "연구를 통해 시행착오를 최소화하고 참여자들의 두려움과 오해를 줄여나갈 것"이라며 "이익단체의 의견을 무시하는 정책은 성공하기 어렵기 때문에 (교류할 수 있는) 시간을 가질 필요가 있다"고 부연했다. 한편 예측불가능한 위기 대응 분야 연구의 경우 코로나19 등 감염병 연구를 진행할 계획이다. 치료 임상진료지침과 백신 이상반응 등이 대표적이다. 치료 임상진료지침은 세계 최신의 과학적 근거에 기반한 임상진료지침을 3개월마다 보완하고, 백신 이상반응은 질병관리청 요청에 따라 수행할 계획이다. 이와 관련해 한 원장은 "네카는 체계적 문헌고찰을 통해 전문가들과 함께 분석해 합의하는 과정을 거치기 때문에 문헌이 갖춰지지 않은 연구를 선제적으로 할 순 없다"며 "해외와 국내 근거를 모아 정리해 혼란을 정리해주는 역할을 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 확진 판정을 받은 류근혁 보건복지부 2차관이 자신이 직접 경험한 재택치료와 처방약 전달 과정을 소개하는 글을 복지부 SNS에 올렸다. 류 차관은 "12일 오전 9시경 세종시보건소에서 확진검사 결과를 통보 받았다"며 "이후 자기기입식 역학조사를 하라는 문자와 보건소 총괄팀에서 전화연락을 받았다"고 말했다. 류 차관은 "이어 이른 오후 보건소 재택치료팀에서 전화가 왔다"며 "재택치료 주의사항, 의료상담, 처방 방법 등을 안내 받았다"고 설명했다. 그는 "3시가 넘어갈 무렵 목에 통증이 있고 기침이 나며 약간의 가래가 생겼다. 전형적인 목감기 증상과 매유 유사했다"며 "일반관리군이라 치료키트와 같은 물품 지원은 없었다. 평소에 체온계와 아세트아미노펜 계열 해열진통제 등을 비치해 두면 좋았을텐데 찾아보니 없었다"고 아쉬워했다. 그는 "심평원 홈페이지에서 전화상담이 가능하다고 올라와 있는 동네 주변 의원을 찾아 전화상담을 받고 증상에 필요한 4일분의 약 처방을 받았다"며 "약 수령 과정은 처방전이 지정된 약국으로 전송되고, 조제가 완료되면 약국에서 환자에게 안내문자를 보낸뒤 동거인 등이 약국으로 처방약을 찾으러 가는 방식으로 진행됐다"고 밝혔다. 류 차관은 "전화상담, 처방도 그렇지만 약 전달 과정 또한 현장에서 익숙하게 돌아가고 있다는 느낌을 받았다"며 "밤 10시 쯤 보건소에서 의료상담, 처방방법, 격리기간 등에 대한 구체적인 정보가 담긴 재택치료 안내 문자를 받았다"고 설명했다. 류 차관은 "다행히 목감기 증상은 나빠지지 않았다. 3차 접종까지 마쳤는데 확진이 된 것이 다소 의아했는데 그래도 접종 때문에 크게 아프지 않을 것으로 생각했다"고 말했다. 류 차관는 "앞으로 7일간의 과정을 소개해 드리려고 한다"며 "일반 관리군이 겪는 재택치료 일련의 과정을 통해 혹시 치료를 받을 때 참고가 되면 좋겠다"고 했다. 한편 보건복지부는 "류 차관이 자가검사키트에서 양성이 확인돼 세종시 보건소에서 PCR(유전자 증폭)검사를 실시한 결과 11일 오후 4시 15분경 확진 판정을 받았다"고 밝혔다. 복지부 제2차관은 코로나19 사태로 인해 2020년 9월 신설된 자리로, 보건의료 업무를 담당한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 말까지 약국과 편의점에 자가검사키트 3000만명 분이 공급될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(13일)부터 자가키트 유통개선조치에 따라 약국과 편의점에서만 자가키트를 구입할 수 있다고 밝혔다. 또한 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가키트를 구매할 수 있도록 2월 14일부터 28일까지 개인이 구매가능한 자가키트 3000만명 분을 공급한다. 지난 2주간 약국과 온라인쇼핑몰 등에 2460만명 분이, 선별진료소에 1086만명 분 등 총 3546만명 분의 자가키트가 공급된 바 있다. 식약처는 향후 생산업체와 협력해 생산량을 증대해 3월에는 2월 공급 물량의 2배가 넘는 1억9000만명 분의 자가키트를 공급할 계획으로 개인이 미리 사재기 등을 할 필요가 없음을 강조했다. 식약처는 "유통 경로 단순화를 통해 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가키트를 구매해 검사할 수 있도록 최선을 다하고 있다"며 "선별진료소 등에서는 무료로 검사가 가능하다"고 밝혔다. 한편 약국과 편의점 이외 선별진료소, 취약계층 지원 등 공공분야로 2400만명 분이 2월 말까지 공급될 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 리베이트 등으로 판매중지 처분된 의약품에 대해 의사가 처방에 앞서 행정처분 여부를 확인케 하는 법안이 발의됐지만 일선 약국가가 피해를 호소하는 '약국 밀어내기 영업'을 당장 개선하긴 역부족일 것이란 평가가 나온다. 해당 법안이 일부 제약사 영업부서가 일선 약국들에 리베이트 행정처분 사전통지 기간 내 조제할 재고분을 미리 확보하는 영업방식에 미칠 영향이 미미할 것이란 게 약사사회 중론이다. 다만 해당 입법이 리베이트 처분약에 대한 병·의원 인식을 강화해 추후 추가 입법 등으로 처분약 처방을 즉각 중단케하는 정책을 촉진시킬 것이란 기대도 나온다. 11일 약국가에 따르면 약사들은 여전히 행정처분 의약품의 사전 물량확보를 통해 약국혼란 예방에 전력 중인 상황이다. 약국 밀어내기 영업이란 A의약품이 리베이트 등 약사법 위반으로 몇 개월 판매중지 처분을 받았을 때 판매중지에 앞서 약국에 처분 기간 내 팔 수 있는 A약을 미리 납품하는 것이다. 밀어내기 영업에 대해 국회 보건복지위원회도 지난 2020년 국정감사에서 문제점을 지적한 바 있다. 불법행위로 판매중지 처분된 약이 밀어내기 영업으로 약국의 재고확보 부담을 촉발하는 반면, 제약사에는 단기 매출상승 요인으로 작용하는 현실을 개선해야 한다는 게 복지위 지적이었다. 강병원 더불어민주당 의원도 이런 지적에 공감, 병·의원에서 의약품 처방 시 판매중지 처분 된 의약품인지 여부를 사전 확인하는 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 강 의원은 "리베이트로 제약사 제조·판매업무 정지가 확정되면 해당약 공급이 중단되는데도 병·의원 처방은 계속된다"며 "행정처분이 임박하거나 판매중지가 예상되면 일선 약국들이 해당 의약품을 선제확보하려 애쓰는 까닭에 제약사 매출은 급등해 처분으로 인한 불편·혼란이 약국과 환자에게 전가된다"고 피력했다. 강 의원의 법안 발의에도 리베이트 등 행정처분 약 약국 밀어내기 관행은 좀처럼 개선되기 어려울 것이란 우려가 나온다. 강 의원 법안은 의료법 내 의사·치과의사가 확인해야 할 의약품정보에 회수·폐기약 여부, 제조·수입·판매중지약 여부를 추가하는 수준으로 처분약 처방을 직접적으로 막지는 못할 것이란 분석이다. 서울에서 약국을 운영중인 A약사는 "법안 취지는 이해되나, 밀어내기 영업은 행정처분 약의 처방이 나오지 않아야 근절된다"며 "의사에게 처분약 정보만 전달하고 처방을 그대로 할 수 있게 열어둔다면 밀어내기 영업을 통한 제약사 이익창출과 약국 혼란은 막기 어려울 것"이라고 설명했다. 다만 법안이 통과되면 병·의원의 리베이트 의약품 인식률이 대폭 개선되고 처방 때마다 DUR 시스템을 통한 공지가 가능해지는 효과가 있을 것이란 평가도 있다. 특히 행정처분약의 DUR 공지가 일반화되면 처분약의 처방을 즉각 중지할 수 있는 정책이나 추가 입법 필요성을 촉진시킬 것이란 기대도 뒤따른다. 실제 강병원 의원실도 해당 법안을 중심으로 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 주무부처와 함께 행정처분 의약품 처분기간 내 처방을 멈출 수 있게하는 대책을 논의할 방침이다. 행정처분 약을 구하려 애를 먹는 약국과 환자 혼란 최소화를 위해서다. 강병원 의원실 관계자는 "일단 발의한 법안은 병·의원 처방 시 행정처분 약제라는 정보를 공지하고 의사·치과의사도 이를 확인토록 하는 게 핵심"이라며 "복지부와 심평원 논의를 통해 처분약의 처방을 중단시켜 불필요한 약국과 환자 혼란을 없앨 수 있는 대책을 추가로 논의할 계획"이라고 설명했다. 이 관계자는 "일차적으로 법안이 통과되면 리베이트 약제란 사실을 일선 의료기관이 인식하는데 영향을 미칠 것"이라며 "아마도 DUR 시스템을 활용해 처분사실을 확인하는 방식이 될 것이다. 처방중단이 필요한지 여부는 정부 협의를 거쳐 추가 입법 등을 결정할 사안"이라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여재평가 대상에 선정된 것으로 알려진 셀트리온제약의 간장약 '고덱스'의 허가 유효기간도 내달 종료되는 것으로 나타났다. 갱신을 하지않고 유효기간이 지나면 품목이 취하되거나, 임상재평가를 거칠 수도 있어 갱신 여부에 관심이 모아진다. 11일 업계에 따르면 고덱스캡슐의 유효기간은 오는 3월 31일까지다. 갱신을 위한 자료제출 기한(작년 9월 30일)은 이미 지났다. 갱신을 하면 보통 5년의 허가 유효기간이 부여된다. 반면 갱신 신청이 없거나 반려되면 허가는 자동으로 취하된다. 특히 해당약품이 급여재평가 기준과 같이 선진 8개국(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 등재가 없으면 임상재평가 여부를 타진하게 된다. 고덱스도 이번에 등재국가 수 2개국 이상 기준을 불충족하며 급여재평가 대상에 올라있는만큼 임상재평가 가능성도 있다는 분석이다. 다만 식약처 행정 절차상 아직 갱신이 안 됐을 수도 있어 예측이 어려운 상황이다. 고덱스의 허가 유효기한과 함께 '정제' 개발도 앞으로 급여 재평가와 맞물려 변수가 될 전망이다. 셀트리온제약은 지난 2019년 4월 고덱스정에 대한 임상3상계획서를 승인받아 상업화에 본격 나섰다. 만약 정제 품목허가 확률이 높다면 기존 '캡슐제'를 고수할 필요성이 적어진다. 다만 급여 재평가 과정에서 고덱스 성분이 급여 적정성을 인정받지 못하면 정제 상업화도 실효성을 담보할 수 없는만큼 사측은 급여 유지에 사활을 걸 것으로 보인다. 회사가 공시한 고덱스의 작년 3분기 누적 매출은 510억원으로, 전체 매출(2752억원)의 19% 수준이다. 회사 매출에서 차지하는 비중이 크기 때문에 기존 문헌뿐만 아니라 최신 진행한 임상자료까지 동원해 급여삭제에 방어막을 칠 것으로 전망된다. 고덱스는 트란스아미나제(SGPT)가 상승된 간질환에 사용된다. 한편 고덱스의 급여 재평가로 덩달아 관심을 받는 약물은 대웅제약의 '우루사'다. 우루사는 고덱스와 함께 간질환에 가장 많이 사용되는 제제로, 이번 급여 재평가 대상에 언급되기도 했다. 하지만 우루사는 저용량을 뺀 제품의 경우 등재국가 2개국 이상 기준을 충족한 것으로 알려져 최종 대상에서는 제외된 것으로 전해진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 13일부터 약국과 편의점에서 1인당 1회 5개 이하의 자가검사키트만 구입 가능해진다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 위기대응 의료제품으로 지정한 코로나19 자가검사키트 시장 공급 안정화를 위해 온라인 판매금지 등을 주요 내용으로 하는 유통개선조치를 13일부터 3월 5일까지 3주간 실시한다고 밝혔다. 이번 유통개선조치는 ▲온라인 판매금지, 약국& 8231;편의점으로 판매처 제한 ▲대용량 포장 제품 생산 증대 ▲낱개 판매 허용 및 1명당 1회 구입 수량 제한 ▲수출물량 사전승인 등의 내용을 담고 있다. 정부는 지난 10일 '신속항원검사 키트 수급 대응 TF' 회의 이후 오는 13일부터 자가검사키트를 온라인에서 판매하는 것을 금지하고, 판매처를 약국과 편의점(CU, GS25)으로 제한하기로 밝힌바 있다. 이에 따라 자가검사키트 판매자는 12일까지 입고된 재고 물량에 한정해 온라인으로 16일까지만 판매할 수 있고, 이후에는 재고 물량을 오프라인으로만 판매할 수 있게 된다. 또 13일부터는 약국과 편의점에서 대용량 포장으로 공급된 자가검사키트를 낱개로 나눠 판매할 수 있게 된다. 낱개로 판매 할 경우 식약처가 제공한 매뉴얼을 준수해야 하는데, 소비자 1인당 1회 판매량은 5개 이하로 제한하는게 핵심이다. 특히 낱개 포장 전 구성품의 상태(이물질 혼입 등)를 확인하고 각각 하나씩 식약처가 제작 및 배포한 봉투 등에 담아야 한다. 유통개선조치 기간 동안 자가검사키트 제조업체는 대용량 포장 제조로 한정해 제조시간을 단축하고 물류배송의 효율성을 높여 국내 공급 물량을 증대할 수 있도록 20개 이상의 대용량 포장 제품만 제조하도록 조치했다. 13일 이전에 이미 계약된 수출물량은 판매가 가능하지만, 이후 수출물량에 대해 식약처의 사전승인을 받아야 한다. 식약처는 "그동안 민간 공급 물량의 40% 이상을 온라인으로 공급해 왔으나, 배송 시간이 길어 구매 접근성이 떨어졌고, 오프라인보다 월등히 높은 가격으로 형성되는 불공정 행위도 다수 발생했다"며 "온라인 판매를 한시적으로 제한하고, 동시에 약국·편의점 등으로 판매처를 단순화해 물량을 집중함으로써 꼭 필요한 국민이 자가검사키트를 손쉽게 구매할 수 있도록 하는 등 유통개선조치를 추진하게 됐다"고 설명했다. 일부 편의점의 경우 판매 준비에 일주일 정도 시간이 소요될 것으로 예측되면서, 우선 약국으로 지난 10일부터 3일간 814만 명분의 물량이 집중적으로 공급된 상태다.

[데일리팜=김정주 기자] 류근혁 보건복지 제2차관(중앙재난안전대책본부 1총괄조정관)이 코로나19 검사에서 최종 확진 판정을 받았다. 류 차관은 현재 모든 일정을 취소하고 자가격리에 들어갔으며, 업무는 이기일 보건의료정책실장이 투입 공백을 메울 계획이다. 보건복지부에 따르면 11일 낮, 류 차관이 자가검사키트로 신속항원검사를 한 결과 양성으로 확인돼 관할 보건소에서 유전자증폭(PCR) 검사를 받았고, 오후 4시15분경에 최종 확진 판정을 받아 자가격리에 들어갔다. 이에 따라 류 차관의 수도권 코로나19 공동대응상황실 현장점검 일정은 모두 취소됐다. 또한 중앙재난안전대책본부 회의에 함께 참석해온 권덕철 복지부장관을 비롯해 관련 국과장급 고위직 공무원들도 함께 자가검사키트로 검사를 받았고, 다행히 추가 양성 판정자는 나오지 않았다. 류 차관은 앞으로 일주일간 자가격리를 통해 상태를 계속 확인해야 한다. 그가 복지부 내에서도 보건 분야를 총괄하는 동시에 감염병 방역 선두에서 진두지휘 하고 있다는 점에서 복지부는 발 빠른 공백 메우기에 나섰다. 현재 복지부는 이기일 보건의료정책실장을 내세워 당분간 류 차관의 역할을 대행할 수 있도록 조치했다.