[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 가브스메트정과 제뉴원사이언스 빌다포트정50mg이 정부의 직권조정과 가산종료로 내달 약가가 21%씩 떨어진다. 한독테바 테바벤다무스틴주는 가산이 유지돼 앞으로 2년 간 함량별 10%씩 가격이 유지된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이같은 내용의 3월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 먼저 내달 가산이 종료되는 품목들을 살펴보면 제뉴원사이언스의 빌다포트정50mg과 지엘파마 지엘빌다글립틴정50mg이 각각 21.3%와 10.1% 인하된다. 정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안 가산을 적용해 약제의 보험가격을 보전한 뒤 시한이 되면 종료한다. 가격 수준은 59.5%로, 혁신형 제약기업의 경우 68% 적용 후 만료되면 53.55%로 떨어뜨린다. 다만 최초제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초제네릭 등재일로부터 1년이 경과하지 않은 경우에는 최초제네릭 등재일부터 1년이 되는 날까지 가산해주고 있다. 가산유지 품목은 2개다. 정부는 가산기간 1년이 경과했음에도 불구하고 동일 제제 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산을 유지해준다. 가산기간은 최초 1년 이후 동일 제품 회사 수가 3개 이하인 경우 최대 2년을 연장하고, 심의를 거쳐 추가 2년, 최대 5년까지 연장이 가능하다. 이번에 적용되는 품목은 한독테바의 테바벤다무스틴주25mg와 100mg 함량 제품으로 두 제품 모두 11.1%씩 오는 2024년 2월 28일까지 가산이 적용되며 이후에는 가산종료 가격으로 10%씩 떨어진다. 직권조정되는 품목은 2개다. 정부는 동일제제가 등재되면 최초등재제품, 그리고 최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 보험 상한금액을 직권조정하고 있다. 이번에 인하되는 품목은 한국노바티스의 가브스메트정50/850mg과 50/1000mg 제품으로 두 약제 모두 복합제이기 때문에 가산이 되지 않는다. 이들 약제는 각각 21.2%, 21.3% 떨어질 전망이다. 제조업자와 위탁제조판매업자, 수입자가 제품을 자진 인하 하는 약제는 총 19개 품목이다. 정부는 이들이 기등재된 약제의 상한가보다 낮은 가격으로 인하를 신청하면 그 가격으로 조정하고 있다. 두드러지는 품목을 살펴보면 한국MSD가 테모달캡슐 함량 별 3개 품목을 모두 77% 자진 인하 신청했다. 또한 에멘드캡슐 함량별 3개 품목은 35% 인하 신청했다. 이 밖에 이 업체 제품 자누메트엑스알서방정50/500mg과 자누메트엑스알서방정50/1000mg은 6.1%, 자누비아정은 6%, 자누메트정50/1000mg과 자누메트정50/500mg은 5.9%씩 자진 인하를 신청해 내달부터 인하 가격이 적용될 전망이다. 한편 한화제약의 람노스캡슐(락토바실루스카제이변종람노수스)과 디에이치피코리아의 디알프레쉬점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)은 업체의 비급여 조정신청이 수용됐다. 정부는 투여 경로와 성분, 제형이 동일한 약제가 다수 등재돼 있어 타 약제 결정에 영향을 주지 않으면 이를 수용하고 있다. 이와 함께 긴급도입희귀의약품인 한국희귀필수의약품센터의 루타테라주는 내달 대체약제가 등재되면서 급여목록에서 삭제된다.

[데일리팜=강신국 기자] 먹는 코로나 치료제 처방 연령이 40대 기저질환자까지 확대된다. 중앙방역대책본부는 화이자사의 먹는 치료제(팍스로비드)에 대해 60세 이상, 면역저하자, 50세 이상 기저질환자에 더해 40대 기저질환자까지 투여대상을 확대한다고 18일 밝혔다. 1월 14일부터 재택치료자와 생활치료센터 입소자를 대상으로 투약을 시작한 팍스로비드는 17일 기준 재택치료자 7183명 등 총 8905명에게 처방, 투약됐다. 중대본은 아울러, 호흡기클리닉, 호흡기진료지정 의료기관도 치료제 사용 관련 교육 실시 이후 25일부터 처방이 가능하도록 할 예정이다. 중대본은 ▲당뇨와 고혈압 등 심혈관질환 ▲만성신장질환 ▲천식 등 만성폐질환 ▲암 ▲과체중(BMI 25이상) 등이 포함된 기저질환자의 범위도 내주 조정할 계획이다. 김옥수 방대본 자원지원팀장은 "기저질환자 범위를 조정해 집중 투여 대상에 더 많이 투여하는 것을 검토하고 있다"며 "다음주 중으로 기저질환자 범위를 다시 안내하겠다"고 말했다. 아울러 중대본은 팍스로비드 투여 대상 확대와 동시에 팍스로비드를 조제할 수 있는 전담약국도 현행 472곳에서 최대 900곳으로 확대하기로 했다. 한편 팍스로비드 외에 17일 0시 기준 코로나19 치료제 투약현황을 보면 베클루리주(길리어드, 렘데시비르)는 263개 병원 3만 4148명에게 투약됐고, 항체치료제인 렉키로나주(셀트리온, 레그단비맙)는 298개 병원 등 4만 9052명에게 사용됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 급여적정성 재평가에서 급여목록 삭제가 결정돼 현재 급여 유예기간 적용 중인 빌베리건조엑스와 실리마린 성분 의약품들이 3개월 더 급여 연장 받을 것으로 알려졌다. 잔여의약품 재고 소진의 어려움과 소송의 형평성을 제기한 제약단체의 의견이 받아들여진 것이다. 17일 업계에 따르면 정부는 빌베리건조엑스와 실리마린 2개 성분 52개 품목의 급여퇴출 유예를 검토 중이다. '당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선'에 사용되는 빌베리건조엑스 제제는 작년 급여재평가 대상에 선정돼 최종적으로 급여적정성이 없다고 결론났다. 간장약으로 사용하는 실리마린 제제도 재평가에서 급여퇴출이 판단이 내려졌다. 두 약제는 작년 12월부로 급여퇴출이 결정된 상황이었다. 다만 유통 재고 소진과 진료현장의 혼란을 방지하기 위해 3개월의 유예기간이 부여됐다. 따라서 이들 품목은 오는 3월 1일 급여가 최종 삭제될 예정이었다. 하지만 한국제약바이오협회 등 제약 단체가 기한 내 잔여 의약품 재고가 어려운 데다 소송 중인 품목 간 형평성을 내세워 유예기간 연장을 건의했다. 실제로 빌베리건조엑스 8개 품목과 밀크시슬 9개 품목은 해당 제약사가 신청한 집행정지가 인용돼 급여가 유지되고 있다. 소송 품목들은 본안 소송 결과가 나올 때까지 급여가 유지될 전망이다. 더욱이 관련 규정에 의하면 요양급여대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 최대 6개월 적용을 유예할 수 있다. 이에 따라 정부는 기존 3개월 유예기간에 3개월을 추가해 오는 5월 31일까지 급여를 유지하기로 입장을 정한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 코로나19 자가검사키트의 정확도가 해외에서도 가장 높은 정확도를 요구하고 있는 미국과 같은 기준이라는게 식품의약품안전처의 설명이다. 식약처(처장 김강립)는 18일 "국내 코로나19 자가검사키트가 해외 규제기관보다 높은 수준의 성능을 입증하도록 임상시험 기준을 제시하여 허가하고 있다"고 밝혔다. 식약처는 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상의 자가검사키트에 대해 허가하고 있다. 코로나19 자가검사키트 허가기준의 임상시험 규모는 해외 규제기관과 비교해 동등하거나 더 많은 임상시험 대상자를 요구하고 있다. 임상시험 대상자 중 확진자, 비확진자 비율은 대략 1:2로 설계되었고, 확진자 중 무증상자·초기 감염자를 30% 포함해 성능을 평가하고 있다. 참고로 실제 검사 현장에서는 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 검사가 진행되고, 감염 상황에 따라 양성예측도가 달라질 수 있다. 국내에서 허가된 자가검사키트 중 일부 제품은 미국, 캐나다 등 해외 규제기관에서 긴급사용 승인되는 등 국제 사회에서도 성능을 인정받고 있다. 자가검사키트의 정확도를 높이기 위해서는 제품에 첨부된 사용설명서를 꼼꼼히 읽고 키트를 올바르게 사용하는 것이 중요하다. 특히, 검사시간(15~30분)을 반드시 지키는 것이 매우 중요한데 키트에 표시된 대조선(C)이 먼저 진하게 나타나고 검사선(T)에 결과가 나오지 않더라도 나중에 검사선(T)이 나올 수 있으므로 검사시간이 모두 지난 후에 최종 결과를 확인해야 한다. 검사의 정확도(민감도·특이도, 양성예측도 등)와 사용법 등에 대한 자세한 설명은 식약처 블로그(blog.naver.com/kfdazzang/222640236513)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오랜만에 국내 개발 천연물신약이 탄생할 전망이다. 종근당은 최근 식품의약품안전처에 'CKD-495' 품목허가 신청을 접수했다. CKD-495는 육계건조엑스 성분의 위염 치료제 후보물질인 천연물 개량신약으로 2012년 개발에 착수했다. 지난 2019년 10월 식약처로부터 3상 임상시험계획을 승인받은 이후 국내 급성·만성 위염 환자 279명을 대상으로 유효성·안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관 시험을 실시했다. 임상3상 승인 당시 2012년 허가받은 '레일라정' 이후 오랜만에 천연물 신약의 탄생에 이목이 쏠린 바 있다. CKD-495의 성분인 육계는 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재를 말한다. 종근당은 이를 제제화해 급성 및 만성 위염 환자에서 유효성과 안전성을 비교하는 임상시험을 진행해 왔다. 쑥을 원료로 하는 애엽건조엑스 제제인 스티렌도 위염 환자에게 사용되고 있어, CKD-495는 '제2의 스티렌'으로 주목받고 있다. 종근당은 CKD-495와 스티렌의 비교임상도 진행한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트로 적발된 파마킹 보험급여 의약품들이 내달 1일자로 징벌적 약가인하 조치된다. 총 17개 품목으로 적게는 5%에서 많게는 20.1%까지 떨어진다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 3월 1일자 적용 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 추진 중이다. 정부는 처방량을 늘리기 위해(판매 촉진) 처방권자나 요양기관 등에 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 행위가 적발, 확인된 약제에 대해 부당행위에 대한 징벌적 규제조치로 보험약가를 떨어뜨리고 있다. 큰 폭으로 떨어지는 품목들을 살펴보면 파로틴정10mg(아토르바스타틴칼슘)이 20.1%로 가장 많이 떨어진다. 닛셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)와 유디비캡슐도 각각 20%씩 인하될 예정이다. 엘도스틴캡슐(에르도스테인)은 19.4%, 로자플러스에프정은 16.5%, 모사론정(모사프리드시트르산염수화물)은 15.5%, 이토정(이토프리드염산염)은 13.9%, 파마킹라니티딘정(라니티딘염산염)은 13.3% 인하된다. 그 외 라베트정10mg(라베프라졸나트륨)은 10.7%, 파마킹레바메드정(레바미피드)은 8.7%, 레보드로정(레보드로프로피진)은 9.7% 인하될 전망이다. 정부는 내달 1일자 인하를 목표로 두고, 현재 건강보험정책심의위 최종 의결 절차를 준비 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 의결한 코로나19 경구용 치료제 거점약국 재택환자 의약품 배송 예산 70억7800만원이 예산결산특별위원회 통과 기로에 섰다. 기획재정부가 국회 복지위, 보건복지부가 필요성을 촉구한 재택환자약 배송예산을 수용할지가 관건이다. 아울러 코로나19 지정약국 제도가 폐지되고 모든 약국에서 재택환자 조제가 가능해진 점도 해당 예산 실효성에 영향을 미칠 것으로 관측된다. 17일 국회 예산결산특별위원회 소속 국민의힘 이종배 위원장과 간사단인 더불어민주당 맹성규 의원, 국민의힘 류성걸 의원은 기재부 관계자를 만나 제1차 추가경정예산안 관련 논의에 나선 것으로 알려졌다. 예결특위는 지난 9일 복지위를 포함한 타 상임위가 의결한 추경예산안 조정소위원회를 열었지만 의결없이 계속심사를 결정했다. 예결특위 계류중인 복지위 예산안에는 코로나19 거점약국 재택환자 약 배송비 예산 70억7800만원이 포함됐다. 해당 예산은 민주당 서영석 의원이 필요성을 촉구하고 복지위원과 복지부가 증액을 결정했다. 팍스로비드 등 경구용 치료제 취급 약국이 처방약 배송을 원하는 재택환자에게 약을 퀵서비스로 보낼 때 소요되는 비용을 국가가 전액 부담하는 게 예산 취지다. 현재 지자체의 코로나 재택환자 의약품 전달 비용을 행정안전부가 지급한 특별교부금으로 처리하고 있는 것에서 더 나아가 복지부 소관 추경예산으로 지원 폭을 더 늘리는 셈이다. 관건은 기재부가 예산에 동의할지 여부다. 기재부는 코로나 오미크론 변이 확진자가 크게 늘면서 재택환자가 급증함에 따라 재택환자 의약품 전달비용을 복지부가 전액 국고부담하는 게 타당한지 놓고 동의 여부를 결정할 것으로 보인다. 만약 기재부가 해당 예산 필요성을 부정하거나 행안부 특별교부금 지급으로 대체하는 결정을 하면 복지위 의결 예산은 예결특위에서 감액될 가능성이 커진다. 아울러 지난 16일을 기점으로 코로나 지정약국 제도가 폐지되고 전국 모든 약국에서 재택환자 조제가 가능해진 점도 해당 예산 실효성·타당성에 영향을 미치는 분위기다. 당초 재택환자 약 전달비용 예산 71억7800만원은 올해 1분기 국내 도입될 팍스로비드 등 경구약 구입량을 기준으로 책정됐다. 구체적으로 올해 본예산 경구약 구매 수량 38만6450명분과 1차 추경 1분기 경구약 구매수량 40만명분에 퀵서비스 비용 9000원을 곱해 추계했다. 지자체가 지정한 팍스로비드 전담 약국 472개가 쓸 수 있도록 계산된 셈이다. 문제는 코로나 지정약국 제도가 사라져도 모든 약국의 재택환자 조제가 가능해지면서 약국 배송비 수요가 크게 늘었다는 점이다. 472개 약국이 아닌 전국 2만2000여개 약국 모두에서 재택환자 의약품 조제가 시행되면서 71억원 가량의 예산으로 전국 약국을 커버하기 역부족일 것이란 지적이 나오는 이유다. 그럼에도 코로나 재택환자 약 전달 수요가 계속되는 만큼 예결특위에서 해당 예산이 통과되면 일부 약국의 약 배달비 실수요를 충족시킬 수 있을 것으로 관측된다. 예결특위 관계자는 "지난 예결조정소위에서 복지위 추경안을 포함한 모든 안건이 보류 결정된 이후 구체적인 조정소위 일정은 정해진 바 없다"며 "특위원장과 여야 간사, 기재위 등이 추경 의결을 위한 논의를 계속하고 있다. 대선 전 의결이 유력하다"고 귀띔했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카의 비소세포폐암 약제 타그리소(오시머티닙메실산염)가 건보공단과 위험분담계약제(RSA) 재계약에 성공해 함량 별 3% 인하된 가격으로 조정된다. 업계에 따르면 AZ는 최근 건보공단과 RSA 재계약 협상을 통해 보험가격 인하에 합의했다. 이를 토대로 보건복지부는 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 3월 1일자로 적용된다. 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조치료에 사용되는 약제다. EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료와 이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에도 사용된다. RSA 재계약으로 이번에 인하 조정되는 수준은 각각 3%다. 40mg 함량 제품은 정당 11만6563원에서 11만3066원, 80mg 제품은 21만7782원에서 21만1248원으로 떨어진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장은 국가필수의약품이 안정적으로 공급되는지 점검하기 위해 18일 휴메딕스(충북 제천 소재)를 방문해 개발·제조 현황을 확인하고 현장 애로사항을 청취했다. 휴메딕스는 국가필수의약품 중 항생제·진통소염제·부신호르몬제 주사제를 생산하고 있으며, 최근에는 수입 의존도가 높은 '헤파린나트륨 주사제'를 국내 처음으로 개발 중이다. 이날 김진석 차장은 "보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 국가필수의약품을 생산·개발하는 기업의 노고에 감사하다"며 "정부도 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다"고 했다. 김 차장은 "코로나19 등 감염병 유행 상황 속에서 국민 보건이나 생명과 직결될 수 있는 국가필수의약품을 국내에서 생산해 안정적으로 공급하는 것은 큰 의미가 있다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국가필수의약품을 안정적으로 공급해 국민 보건을 더욱 향상시킬 수 있도록 규제역량을 강화하고 국가필수의약품의 개발·생산을 적극 지원하겠다고 했다.