[데일리팜=이정환 기자] 길리어드사이언스코리아의 HIV치료제 빅타비정이 사용량-약가연동 협상체결로 약가가 인하된다. 약가인하 조정 전 가격 2만4631원에서 2만3900원으로 조정되는데, 새 약가는 오는 4월 1일부터 적용될 전망이다. 21일 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정'을 추진 중이다. 이번 사용량-약가연동 조정 품목인 빅타비는 약가협상으로 등재된 신약으로, 동일제품군 청구액이 약가협상 예상청구액보다 30% 이상 증가해 협상 체결 대상이 됐다. 대상에 선정되면 해당 업체와 건보공단이 약가협상을 벌여 현 상한가 이하 최대 10% 안에서 인하율을 합의하게 된다. 빅타비는 지난해 연매출 10조원을 돌파하며 HIV 치료제 시장을 리딩 중이다. 앞으로 빅타비 새 약가는 사용량-약가연동 협상 결과를 토대로 정부의 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정 후 오는 4월부터 적용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석 식품의약품안전처 차장이 어린이 해열진통제 생산 업체인 삼일제약을 22일 방문했다. 삼일제약은 이부프로펜 성분 어린이 해열진통제 시장점유율 1위를 기록하고 있는 '부루펜시럽'을 생산하는 의약품 제조업체로, 부루펜시럽은 2012년부터 편의점 판매가 가능한 안전상비의약품으로 지정됐다. 김진석 차장은"최근 코로나19 상황에서 수요가 급증한 감기약·해열진통제, 특히 어린이가 주로 사용하는 시럽형 해열진통제를 안정적으로 공급하기 위해 생산량을 늘리는 데 최선을 다하고 있는 삼일제약의 노고에 감사하다"며 "감기약·해열진통제 제조업체의 경우 공급 안정을 위한 행정적 지원 방안을 적극 마련하겠다"고 약속했다. 삼일제약 측에는 안정적 공급을 위해 생산량 증대를 당부했다. 식약처는 감기약·해열진통제 공급 확대를 위해 허가(변경 포함) 등 행정 절차로 생산에 차질이 발생하지 않도록 ▲원료·제조소 변경 등 신속처리 ▲감기약에 포함되는 마약류·원료물질(코데인, 슈도에페드린 등) 신속 수입승인 ▲기타 행정 처리절차 편의성 부여 등을 검토했다. 또 고용노동부와 협의해 제약업체 근로자의 근무시간을 주 52시간 이상으로 연장하는 등 행정지원 방안을 마련했다. 식약처는 "앞으로도 코로나19 증상 완화에 필수적으로 사용되는 감기약·해열진통제 등 의약품이 시중에 충분히 공급되도록 제약업계와 함께 적극적으로 노력하겠다"고 했다. 이번 현장 방문은 최근 어린이를 포함한 코로나19 확진자가 증가하며 코로나19 증상 완화에 사용되는 감기약·해열진통제 수요가 급증함에 따라 생산량 증대에 필요한 정책적 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국바이엘의 '비트락비캡슐'와 한국로슈의 '로즐리트렉캡슐'이 약가협상을 완료하고 4월 급여등재가 유력한 것으로 나타났다. 두 약물은 NTRK 유전자 융합이 확인된 성인 및 소아의 고형암 치료에 사용된다. NTRK 유전자 융합만 확인되면 암종 상관없이 투여가 가능한 것이다. 21일 업계에 따르면 두 약제는 국민건강보험공단과 약가협상을 완료하고, 4월 급여등재가 유력하다. 로즐리트렉과 비트락비는 각각 2020년 4월, 2020년 5월 허가를 받았다. 로즐리트렉과 비트락비는 똑같이 NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 고형암 치료제 사용된다. 다만 로즐리트렉은 성인의 ROS1 양성인 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 적응증도 존재한다. 로즐리트렉은 NTRK 융합유전자에 양성인 고형암을 가진 환자를 대상으로 실시한 임상시험(STARTRK-2)에서 객관적 반응률(ORR) 56.9%를 나타냈다. 피험자 가운데 절반 이상에서 종양 감소가 확인된 것이다. 비트락비 역시 NTRK 유전자 융합이 확인된 55명을 대상으로 한 임상시험에서 객관적 반응률(ORR) 75%를 나타냈다. 두 약은 지난해 5월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고, 같은해 11월 약제급여평가위원회에서 심의를 받았다. 심의 결과 비트락비는 급여 적정성이 인정됐으나, 로즐리트렉은 조건이 붙었다. 추가 약가인하 및 적정 환급률 제시 조건을 수용하면 급여 적정성을 인정하겠다는 것이다. 비트락비 역시 급여 적정성은 인정됐으나, 로즐리트렉의 비용효과성 평가결과를 추가로 고려할 필요가 있다는 단서도 붙었다. 효능이 같은 두 약제를 동시선 상에 놓고 급여 평가를 진행한 것이다. 이후 두 약제는 똑같이 건강보험공단과 협상에 들어갔다. 하지만 협상기한인 60일 내 결론을 내지 못해 지난 1월 추가 협상에 돌입한 상황이었다. 최근 공단은 두 약제의 협상이 완료됐다고 홈페이지에 게시했다. 업계 관계자는 "공단이 공시한 대로 두 약제의 협상이 완료됐고, 4월 급여를 받는 것으로 알고 있다"고 말했다. 두 약제가 급여를 받으면 NTRK 유전자 융합이 확인된 암환자들에게 경제점 부담을 낮춘 새로운 치료 혜택이 돌아갈 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 항궤양제로 쓰이는 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분 약제인데, 보험약가는 위염약 파모티딘 성분으로 받은 약제가 처음 등장했다. 대원제약이 개발해 내달 1일자로 등재 준비 중인 에스코텐정 얘기다. 이 약제는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약제임에도 불구하고 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'으로 허가받았다. 허가 근거자료로 제시한 임상시험 또한 파모티딘 성분을 대조약으로 했다. 에스오메프라졸과 다른 개발 행보를 보인 셈이다. 왜일까. 보험당국과 업체, 업계에 따르면 라니티딘 불순물 사태로 관련 약제 시장이 축소되면서 대원제약은 시장을 공략하기 위해 이를 앞세워 에스코텐정을 개발했다. 함량도 낮다. 업체 측은 이 약제가 PPI 계열인 만큼, PPI 상한가로 가격을 요구했다. 동일 계열 기등재약을 기준으로 상한가는 700~500원대였고, 파모티딘 성분은 100원대 후반이었다. 최고 3배 이상의 가격 차가 벌어졌다. 여기서 보건복지부는 고민에 빠졌다. 이 약제는 저함량 에스오메프라졸 제제임에도 불구하고 임상시험은 H2 수용체 계열인 파모티딘을 대조약으로 채택해 진행했고, 허가상 적응증이 같은 에스오메프라졸 성분의 타함량 약제와 다르다는 점에서 기존 사례와 판이하게 달랐던 것이다. 결국 복지부는 심사평가원의 약제급여평가위원회에 판단을 맡긴다. 근거는 '보건복지부장관은 국민건강보험의 재정 및 정책, 약제비용 관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우 약제급여평가위원회 의견을 들어 상한금액을 산정한다'는 산정기준 '5호카목'을 활용했다. 공을 넘겨받은 약평위 또한 국내외에 기존 사례가 없다는 점에서 고심했다. 심평원 관계자는 "동일제제 최고가를 준용하긴 했지만, 산정기준대로 반영할 수 없는 이례적 사례였다"며 "파모티딘20mg의 동일제제 최고가 수준의 약가를 책정했는데, 정확히 말하자면 허가임상 비열등을 입증한 파모티딘20mg 약가를 기준으로 상한가를 설정한 것"이라고 설명했다. PPI 계열 약제이긴 하지만 보험으로는 파모티딘처럼 사용될 것이란 의미다. 이 약제는 내달 1일자 등재를 목표로 현재 건강보험정책심의위원회 안건으로 상정된 상태다. 건정심을 통과하면 곧바로 개정안을 반영해 약제급여목록과 급여상한금액표가 개정돼 약제가 등재되고, 순차적으로 각 병의원과 약국 등 요양기관 청구S/W에 탑재돼 1일자로 현장에서 급여 적용된다.

[데일리팜=이정환 기자] 제20대 대통령직인수위원회가 오는 24일 보건복지부, 28일에는 질병관리청과 식품의약품안전처로부터 각각 부처별 업무보고를 받는다. 22일 윤석열 당선인 대통령직 인수위는 인수위원 24명, 전문위원 76명, 실무위원 73명으로 구성을 완료했다고 밝혔다. 안철수 인수위원장은 지난 21일 서울 통의동 인수위 회의실에서 코로나19비상대응특별위원회 제1차 회의를 열고 인수위 가동을 본격화 한 상태다. 인수위에 따르면 22일 외교안보분과 국방부 업무보고를 시작으로 24~25일 주요 부처 업무보고와 28~29일 기타 부처의 업무보고를 완료할 예정이다. 업무보고 이후 오는 5월 초에는 국정과제 최종안을 확정 발표할 방침이다. 구체적으로 22일 국방부, 23일 병무청, 통일부, 24일 법무부, 행안부, 경찰청, 방사청, 외교부, 중기부, 산업부가 통의동 회의실에서 각기 보고에 나선다. 삼청동 회의실에서는 24일 고용부, 복지부, 과기부, 방통위, 심의위 등의 업무보고가 예정됐다. 질병청과 식약처는 오는 28일 삼청동 회의실에서 각각 오전과 오후 업무보고 할 전망이다. 부처별 업무보고에는 문재인 정부의 지난 5년 성과와 문제점, 향후 5년간 윤 당선인의 대선 공약과 연계한 중점 추진과제와 당면현안, 잠재 리스크 대응방안 등이 다뤄질 것으로 보인다. 또 윤 당선인의 공약에 대해서는 공약 이행방안과 소요 재원 등을 구체화하고, 공약에는 없지만 향후 5년간 추진해야 할 추가 핵심과제도 다룬다. 윤 당선인은 인수위 업무보고 후 선정될 국정과제를 토대로 5월 초 대국민보고에 나설 방침이다. 윤 당선인이 새 정부 출범 이후 100일 내 코로나19 대응 체계를 전면 개편하겠다는 공약을 한 만큼 복지부, 질병청, 식약처 업무보고는 코로나 대응책 개편을 중심으로 이뤄질 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건당국이 코로나19 백신 국산화를 위해 임상시험 효능평가를 총력 지원한다. 질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국립감염병 연구소(소장 장희창)는 코로나19 백신 국산화를 위해 지난 21일 셀리드사의 임상2b상 시험 효능평가를 위한 업무협약을 체결했다. 대상은 셀리드에서 개발 중인 아데노 바이러스벡터 기반 코로나19 예방 백신으로 이번 효능평가지원 협약을 통해 코로나19 백신 국산화 가능성을 앞당길 것으로 기대하고 있다. 그동안 국립보건연구원은 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터를 중심으로 국내 코로나19 백신 개발사에게 임상시험 효능평가를 위한 인프라(생물안전3등급시설, 국가표준물질, 표준시험법, 분석장비, 전문인력, 기술)와 임상검체 효능 분석을 지속적으로 지원해왔다. 현재까지 지원했던 국내 임상시험은 합성 항원 백신 임상3상, DNA백신 임상1/2상이며, 올해부터는 셀리드의 바이러스 벡터 백신 외 국내 개발 mRNA 백신들에 대한 임상시험까지 확대해 지원할 계획이다. 셀리드 강창율 대표이사는 "임상시험 검체에 대한 풍부한 분석 경험과 전문인력, 전용 분석 장비 등의 핵심 인프라를 보유하고 있는 국립감염병연구소가 지원해 주어 공신력 있는 임상 결과를 도출할 수 있게 돼 감사하다"며 "이번 업무협약에 힘입어 안전성과 효과성이 탁월한 코로나19 백신을 순수 국산 기술로 반드시 개발해 내겠다"고 밝혔다. 국립감염병연구소 장희창 소장은 "공공백신개발지원센터 개소 이후 코로나19 백신 국산화를 위하여 민·관 공조 체계를 구축하고 총력을 다해 지원해 왔다"며 "향후 국립보건연구원 국립감염병연구소가 국가 감염병연구 지휘 본부로써 그 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다. 권준욱 원장은 "국제적 경쟁력을 가진 우수한 치료제와 백신이 개발될 수 있도록 역량을 강화하고 최선을 다해 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 영장류를 이용한 국내 비임상 연구를 지원하기 위해 민·관이 서로 소통하는 비임상 영장류협의회를 구성하고 23일 1차 회의를 개최한다. 협의회는 식약처, 산·학·연 전문가로 구성됐으며, 이번 1차 회의에서는 협의회 운영방안과 함께 영장류 연구 지원을 위한 자료집 발간 계획에 대해 논의한다. 자료집에는 비임상 시험용 영장류의 검역·사용·관리, 인수공통감염병에 대한 연구자 안전 지침 등의 내용을 담을 예정이다. 식약처는 비임상 영장류협의회가 영장류를 활용한 비임상 연구에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 의료제품 개발을 적극 지원하겠다고 밝혔다. 또한 식약처는 업계와 소통하며 현장의 애로사항을 청취하고 비임상시험이 적정히 수행되는데 도움이 될 수 있도록 노력할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조업소 등록사항과 시스템 사용방법 등을 설명하는 내용을 담은 '알기 쉬운 해외제조업소 등록 안내서'를 22일 개정& 8231;배포했다. 주요 개정 내용은 ▲해외제조업소 등록사항 변경 안내 ▲시스템 사용법& 8231;주의사항 설명 ▲자주 하는 질의응답 추가 등이다. 이번 안내서에는 해외제조업소에서 생산하는 품목을 보다 세분화된 유형 정보로 분류해 등록하고, 농& 8231;수산물의 포장장소를 처리 형태별로 등록하는 등 변경된 등록사항과 이에 따른 등록 방법을 수록했다. 국민신문고 등에서 접수된 다빈도 민원을 내용별로 정리해 자주하는 질의응답에 추가 반영했다. 이번 개정 안내서는 우리나라와 교역량이 많은 영어, 중국어, 스페인어, 프랑스어, 베트남어 등 주요 5개국 언어로 제공된다. 자세한 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있고 모바일(E-Book)에서도 확인 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 대한산업보건협회 부설 한마음혈액원(원장 황유성)과 의정부쾌척한방병원(원장 이원일)이 헌혈을 매개로 지역 내 '생명존중 확산문화'를 함께 주도하기로 했다. 양 기관은 '사랑의 헌혈운동' 업무협약을 체결하고 단체헌혈을 진행했다고 21일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 지역 내 생명존중 확산문화 실현을 위해 정기적인 헌혈을 통한 사회공헌 활동을 상호 협력하게 된다. 한마음혈액원 황유성 원장은 "코로나19 변종 오미크론 확산에 따라 혈액 부족 장기화가 심각하게 이어지고 있다"며 "이번 업무협약과 임직원의 헌혈 참여에 진심으로 감사드린다"고 인사를 전했다. 의정부쾌척한방병원은 이번 참여를 계기로 한마음혈액원과 함께 지역사회 헌혈 참여문화를 정착시키고 지속적이며 다양한 방법으로 사회공헌을 실천하기 위해 앞장 설 계획이라고 밝혔다.