[데일리팜=이정환 기자] 인수 공통 감염병인 원숭이두창(Monkeypox)이 오늘(8일)부터 법으로 정한 '제2급 감염병'으로 지정·관리된다. 원숭이두창이 법정2급 감염병으로 격상하면서 코로나19, 결핵, 수두 등과 같은 수준의 위험도로 관리된다. 2급 감염병은 확진자 발생 시 24시간 이내 방역당국에 신고해야하며 질병관리청 지정 시 확진자 격리도 의무화된다. 질병청은 "원숭이두창은 중증도 등 감염병 특성을 고려해 '질병청장이 보건복지부 장관과 협의하여 지정하는 제2급 감염병'으로 지정된다"고 말했다. 그 외 일부 개정이 이뤄진 고시는 감염병의 진단기준 고시, 질병청장이 긴급검역조치가 필요하다고 인정하는 감염병 고시 등이다. 개정 고시 주요 내용은 원숭이두창을 2급 감염병으로 분류하고 확진자에 대한 치료 및 격리의무를 부여하는 것이다. 법정 감염병은 감염병 예방 및 관리에 대한 법률(감염병예방법)에 근거해 확진자 신고의무가 발생한다. 2급 감염병은 전파 가능성을 고려할 때 격리가 필요한 감염병으로 코로나19를 비롯해 결핵, 수두 등 총 22종이 지정돼 있다. 방역당국은 지난달 말 감염병 위기관리 전문위원회와 원숭이두창 관련 위기평가회의를 거쳐 감염병 위기경보 '관심' 단계를 발령한 바 있다. 또 해외입국자와 국외 확진자 증가에 따라, 국내 유입 가능성이 점차 커지고 있다고 보고, 별도의 대책반을 꾸려 선제적 대응에 나섰다. 앞서 질병청은 적절한 개인보호장구 없이 확진자 또는 유증상자와 접촉한 고위험집단(성적 접촉, 동거인)에서의 위험도는 '중간', 일반인 내 위험도는 '낮음'에 해당한다고 평가했다. 원숭이두창은 주로 밀접한 신체접촉을 통해 감염되며, 코로나19에 비해선 전파력이 떨어지는 것으로 알려졌다. 본래 중·서부 아프리카 지역의 풍토병인 원숭이두창은 지난달 초 영국에서 첫 환자가 보고된 데 이어 미국, 스페인, 독일, 프랑스, 모로코, 이스라엘 등 세계 각국에서 확진자가 속출하고 있다. WHO(세계보건기구)에 따르면, 이달 5일 기준 원숭이두창이 비(非)풍토병인 27개국에서 780건의 감염 사례가 확인됐다. 당국은 현재 원숭이두창에 효과성이 입증된 '3세대' 백신을 도입하기 위한 절차도 진행 중이다. 덴마크 제약사인 바바리안 노르딕이 개발한 '진네오스' 백신이 유력하다. 질병청은 공중보건 위기상황 등에 대비해 2세대 두창 백신 3502만 명분을 이미 비축하고 있지만, 실제 이를 활용한 대국민 접종은 고려하고 있지 않다고 밝혔다. 당국은 국내에서 원숭이두창 감염사례가 나오는 즉시, 확진자를 격리병상에서 치료할 계획이다. 접촉자 격리 여부는 아직 논의 중이다. 당국은 원숭이두창 발생 국가를 방문하는 국민에게 개인위생수칙 준수와 함께 귀국 후 3주 내 의심증상 발생 시 질병청 콜센터(1339)로 문의할 것을 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 백신 접종으로도 항체형성이 잘 되지 않는 환자에게 투약하는 코로나19 항체 치료제 '이부실드'를 이달 중 국내에 들여올 전망이다. 8일 이기일 중앙재난안전대책본부(중대본) 제1총괄조정관은 정부세종청사에서 중대본 회의를 주재하고 "6월 내 이부실드 식품의약품안전처 긴급사용승인 절차를 마치고 지자체·의료계 안내를 거쳐 빠른 시일 내로 조속히 투약할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 이기일 1총괄조정관은 "구체적으로 혈액암 환자나 장기이식 환자처럼 면역억제제를 맞고 있어 백신을 통한 항체형성이 어려운 분들을 위한 예방용 항체 치료제"라며 "지난주 추경 예산이 확정됨에 따라 국내에도 빨리 이부실드의 공급을 추진하겠다"고 덧붙였다. 아울러 이날부터 모든 해외입국자는 접종완료 여부나 국적과 관계없이 격리가 면제되는 등 해외입국 관리체계를 완화한다. 인천국제공항 항공편 제한조치도 모두 해제된다. 다만 신종 변이 유입 관리를 위해 입국 전·후 검사는 유지한다. 모든 입국자는 입국 전 48시간 이내 시행한 유전자증폭(PCR) 검사 결과나 24시간 이내 시행한 신속항원검사 결과를 제출를 제출하고, 입국 후 3일 내에 PCR 검사 결과를 제출해야 한다. 최근 코로나19 상황은 안정적으로 관리되고 있다. 주간 확진자 수는 11주 연속 감소했고 지난주 위중증 환자 수와 사망자 수도 각각 전주 대비 29.5%, 56.5% 감소했다고 밝혔다. 병상 가동률도 8일 기준 중증 병상 8.8%, 준중환자 병상 9.4%, 중등증 병상 6.8% 등 10% 이내로 줄어 의료대응 여력도 충분하다고 강조했다. 감염재생산지수도 0.74로서 10주 연속 1 미만을 유지하고 있다고 했다. 그럼에도 재유행 가능성을 무시해선 안 된다는 게 정부 기조다. 이 1총괄조정관은 "전문가들은 여름철의 코로나 재유행 가능성을 계속 경고하고 있다. 여름철 지역축제와 휴가, 밀폐된 환경에서의 실내 에어컨 사용 등 여러 재유행 위험들이 여전히 남아 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 품목갱신 2주기에 가장 먼저 적용되는 2023년 갱신 대상 품목의 경우, 유효기간 만료 6개월 전인 올해 7월 이전에 갱신을 신청을 마쳐야 한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 허가·신고된 의약품의 유효기간(5년)을 품목별로 부여해 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 의약품 품목갱신 제도 제2주기(2023~2027) 운영 방안을 8일 공개했다. 내년부터 시행되는 2주기 품목갱신부터는 모든 전문의약품 부작용 분석& 8231;평가자료 제출, 유효성 인정 범위 및 검토 절차 개선, 제품 품질평가 자료를 제조& 8231;수입자 준수사항과 일치, 표시기재 확인·관리 강화, 제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토 등이 적용된다. 안전관리책임자의 부작용 분석& 8231;평가 자료의 경우, 그동안 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없는 경우 제출했으나, 앞으로는 규정을 개정해 모든 전문의약품에 대해 제출받아 심사할 계획이다. 유효성 입증자료로서 기존에는 주요 국가 허가사항 또는 허가 규정에 적합한 임상시험자료만 인정했으나 제2주기부터는 인정 범위를 임상 연구문헌(범주 1, 2)까지 확대한다. 희귀의약품, 필수의약품, 동일한 효능& 8231;효과 범위 내 단일 품목, 전문가 단체에서 임상적 필요성 의견을 제시한 의약품 등에 대해서는 유효성을 입증하기 위해 제출할 수 있는 자료의 범위를 범주 3의 임상 연구문헌 또는 의학회 추천 교과서·임상진료지침까지 인정한다. 그동안 제품 품질평가 자료는 현행 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 에 따른 6개 항목에 관한 자료를 제출해 왔지만, 앞으로는 규정을 개정해 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준이 적용된 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'(식약처 고시)에서 정하고 있는 12개 항목에 관한 자료를 제출받아 심사할 계획이다. 표시기재 자료는 '약사법'에 따른 의무 표시기재 사항만을 검토했으나, 앞으로는 허가사항과의 일치 여부까지 확인해 소비자 대상 제공 정보를 더욱 철저하게 확인·관리할 계획이다. 제조& 8231;수입실적은 그동안 품목별 실적 유무만을 확인했으나 앞으로는 규정을 개정해 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제조& 8231;수입 제품을 세부적으로 확인해 국내 유통 품목을 보다 효율적으로 관리한다. 2023년 1월 1일부터는 본부에서 훈련된 역량 있는 심사원들이 각 지방청으로 배치돼 지방청 관할 허가·신고 품목에 대해 갱신 심사해 기관별 역량과 환경을 지속적으로 확보·개선된다. 한편, 1주기 품목갱신은 허가& 8231;신고는 됐으나 제조& 8231;수입되지 않아 서류상으로만 존재하는 의약품을 삭제함으로써 실제 유통 중인 품목의 의약품 안전관리에 집중할 수 있는 기반을 마련했다는 평가를 받고 있다. 2018년부터 2021년까지 2만8857개 품목에 대한 갱신이 진행돼 이 중 1만1396개 품목(39%)이 유효기간 만료 등으로 정리됐다. 같은 기간 아스피린제제(진통제) 등 105개 성분(2265개 품목)의 효능·효과, 용법·용량 등 허가·신고사항을 개선해 보다 안전하고 효과적인 의약품 사용 환경을 조성했다. 식약처는 "의약품 품목갱신 제도 제2주기 시행으로 유통·판매 중인 의약품에 대한 최신의 안전성과 효과성을 주기적 확보함으로써 국내 의약품 안전관리 수준 향상과 국민 건강 보호에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국은 8일 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침(가이드라인)' 제2판을 작성& 8231;배포했다. 이번 지침은 2021년 4월 최초 발간 이후 1년 만에 전면 개편& 8231;보완한 것이다. 첨단재생의료 임상연구 제도는 2020년 8월 28일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행에 따라 처음 도입돼 2021년 5월부터 본격적으로 심의가 진행됐다. 법에 따라 임상연구를 하려면, 임상연구계획을 작성해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회의 심의를 받아야 한다. 지침은 심의위원회 심의를 받기 위해 연구자가 준비해야 할 안전성과 유효성 입증자료, 연구대상자 보호대책 등을 안내하고 연구자의 연구계획 작성을 지원하기 위한 것이다. 작년 4월 발간된 제1판 지침이 임상연구계획 작성 시 고려해야 할 법적& 8231;행정적 지침서의 역할을 했다면, 제2판 지침은 실제 지난 1년간 심의되었던 30여 건의 연구계획 사례를 반영함으로써, 임상연구계획 작성 시 참고서 혹은 안내서의 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. 이번 지침에는 구체적으로 임상연구의 제도의 목적과 특징에 대한 설명(도입 배경 및 목적, 임상시험과 임상연구의 차이 등)이 포함됐으며, 실제 이루어지는 심의 절차가 자세히 안내돼 있다. 각 목차에는 실제 심의되었던 연구계획서들을 바탕으로 한 항목별 작성예시가 제시돼 있으며, 연구자들이 어려움을 겪는 비임상시험 관련 자료 제출& 8231;면제 요건이나 다빈도 오류 사례와 같이 연구자에게 실제 도움이 될만한 내용이 풍부하게 포함된 것이 특징이다. 진영주 사무국장은 "구체적인 심의사례 등이 반영된 지침이 완성된 만큼, 이를 활용한 연구계획작성 교육& 8231;홍보 등도 적극적으로 추진할 계획이며, 의료기관이든 관련 학회이든 이와 관련한 교육 수요가 있다면 언제든지 사무국이 적극적으로 돕겠다"고 말했다. '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 지침'은 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)에서 내려받기(다운로드)할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 새 정부가 필수·공공의료 강화를 국정과제로 삼고 관련 인력과 인프라를 강화해 지역완결적 의료체계를 구축할 채비를 하고 있다. 이를 위해 지역별 필수의료 협력 기본체계를 마련하고 필수의료 자원을 확충하는 동시에 역량을 강화하는 것이 중점 추진사항으로 꼽힌다. 또한 필수의료 역량을 강화하기 위해 권역-지역 책임의료기관 간 의료인력을 파견 또는 순환시켜 취약지 인력 배치와 병원 간 실질적 연계를 추진하기로 했다. 특히 정부 지원책을 확대하면서 '공공정책수가' 등 건강보험 재원으로 지원할 수 있는 방안을 마련하고 사후보상 방식의 새 지불제도를 도입하고, 예산을 지원하는 등 재원을 다양하게 지원하는 방안도 모색 중이다. 신욱수 보건복지부 공공의료과장은 7일 전문기자협의회 현안질의를 통해 필수·공공의료 강화 수행을 위해 복지부 내 각 소관 부서별 과제를 추진하고 있다고 설명했다. 여기서 공공정책수가와 같은 재원 지원책에 대해 신 과장은 "공공보건의료기관 중심이란 의미가 아니라 필수의료 중심이기 때문에 공공, 민간기관 구분 없이 필수의료 기능과 역할을 하는 기관에 부여하는 것"이라고 개념을 설명하고, 현재 관련 부서들이 모여 논의 중이라고 설명했다. 예를 들어 적자가 대부분인 어린이병원의 경우 국립과 사립 모두 설치돼 있기 때문에 사후보상제 시범사업으로 올해 출범했다. 지불제도를 새로 적용해 보상하는 콘셉트로 설계하는 것이다. 신 과장은 "공공정책수가는 사후보상보다 기존에 있는 수가를 대폭 올리거나 새로운 수가 형태로서, 응급이나 외상 등은 논의하고 있다. 생각을 모으는 단계라고 생각한다"고 말했다. 이어 신 과장은 "공공정책수가를 적용할 수 있는 분야가 무엇이고 적용되면 어떤 수가가 나올 수 있는 지 로우 데이터나 가가 사업을 통해 자료를 모아야 방향성이 나올 수 있다"며 "때문에 내부적으로 작업 중이고 심사평가원과 건보공단도 참여하고 있다. 어느 정도 시점이 되면 코워크 작업을 해야 하는데 보험, 급여, 공공 등 여러 부서가 협업해 추진체제를 만들 것으로 예상한다"고 밝혔다. 앞으로 여기서 개발되는 수가는 필수의료 분야별로 적용이 다를 것이란 게 신 과장의 설명이다. 예를 들어 분만과 소아, 응급 등 분야에 따라 특징이 다 다르기 때문에 행위별지불이 어려우면 사후보상이나 예산 지원 등 특성에 맞게 지불하는 방식을 채택할 전망이다. 신 과장은 "개인적인 생각으론 신설만 하는 게 아니라 기존 수가를 현실화 하거나 같은 지역에서 가산을 주는 형태, 사후보전을 하거나 필요하다면 신설을 하는 등 다양한 방식으로 구상하되 통일된 적용방식으로 추진하진 않을 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 치매치료제 메만틴 제제 간 가격 차가 2.5배를 넘는 것으로 나타났다. 이는 가격 산식에 따라 동일제제가 20개를 넘으면 새로운 제품이 급여에 등재되면서 최저가의 85% 수준에 등재되기 때문이다. 메만틴 제제는 원래부터 제품 간 가격 차가 컸는데, 이 같은 가격 산식에 따라 점점 더 격차가 벌어지고 있는 것이다. 6일 업계에 따르면 아이월드제약 아이빅사정(메만틴염산염)은 약제급여목록에 동일제제가 20개 제품 이상 등재돼 있어 기등재된 동일제제 상한금액 중 최저가의 85%인 수준인 334원에 지난 1일 등재됐다. 아이빅사정 등재 전에는 동일제제인 메만틴염산염 10mg 제제 64개가 등재돼 있었고, 최저가는 동국제약의 메멘틴정10mg 393원이었다. 이에 따라 아이빅사정은 393원의 85% 수준인 334원에 등재된 것이다. 동일제제가 20개 넘은 상황이기 때문에 다음번 제품이 등재되면 약가는 최저가의 85% 수준으로 또 떨어지게 된다. 아이빅사정 등재로 메만틴 제제의 최고가와 최저가의 격차는 2.5배를 넘기게 됐다. 최고가는 845원이다. 메만틴 제제의 오리지널 품목인 에빅사정(한국룬드벡)은 803원이다. 유난히 치매치료제에서 동일제제 간 가격 차가 심해지고 있다. 도네페질 정제5mg은 동일제제 간 가격 차가 4배까지 벌어졌다. 이는 치매치료제 시장의 특수성 때문이라는 분석이다. 시장 규모는 크고, 경쟁은 치열하지만, 거래처 진입이 수월하지 않기 때문이다. 이 시장은 가격 차와 상관없이 오리지널에 대한 환자와 의료진 신뢰도가 높다. 또한 영업대행업체(CSO)도 접근하기 힘든 요양병원 처방률이 높기 때문에 이를 노린 최저가 제품도 등장하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "치매치료제의 가격 전략은 의료진의 처방 특수성을 감안한 것"이라며 "저가약의 경우 다른 약과 병용이 부담스럽지 않기 때문에 선호하는 의료진이 있고, 고가약은 오히려 저가로 구매해 인센티브를 받으려는 수요를 노린 것 같다"고 설명했다. 치매 환자의 약제 본인부담금은 적은 편이기 때문에 가격 차가 환자에 미치는 영향은 크지 않다는 분석이다. 하지만 의료진의 선호도는 각기 다르기 때문에 이 같은 가격 차가 발생한다고 업계는 전하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 '3세대 원숭이두창 백신' 제조사와 국내 도입을 위한 물량·일정 협의에 착수했다고 7일 밝혔다. 세계적으로 원숭이두창 확진자가 계속 증가하고 있는 데다 국내에도 유입 가능성이 있는 만큼 효과가 입증된 3세대 백신의 신속 도입을 추진하겠다는 방침이다. 현재 세계적으로 시판 허가를 획득한 원숭이두창 백신은 덴마크 제약사 바바리안 노르딕이 만든 '진네오스'가 유일하다. 진네오스는 지난 2019년 FDA 허가로 미국과 캐나다에서 접종이 가능한 실정이다. 진네오스는 천연두 또는 원숭이두창 감염 위험이 높은 것으로 판단되는 18세 이상 성인을 위해 독성을 약하게 만든 생백신(약독화 생백신)으로 원숭이두창에 85% 효과가 있는 것으로 알려졌다. 질병관리청 예방접종대응추진단 권근용 접종관리팀장은 "현재 3세대 두창 백신에 대해 제조사와 국내 도입 협의를 진행 중"이라며 "물량과 도입 일정에 대해서는 정해지는 대로 안내할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 지난달 31일 학술지 'HIRA Research' 제2권 1호를 발간했다고 밝혔다. 'HIRA Research'는 창간 1주년을 맞아 보건의료계의 현장감을 생생하게 전달하고자 더욱 풍성한 주제의 논문을 수록했다. 이번 호에는 ▲디지털 기술의 보상체계에 대한 국외 사례와 정책 제언 ▲코로나19 생활치료센터와 선별진료소 현장 경험 ▲환자와 일반인을 대상으로 한 보건의료 관련 경험과 지식 등을 조사한 탐색적 연구 ▲의료기관과 간호 인력 등 보건의료 자원 관리에 고려해야 할 요인들을 분석한 연구 등 다양한 주제의 논문 총 12편이 게재됐다. 논문은 학술지 홈페이지(www.hira-research.or.kr)에서 무료로 열람할 수 있다. 아울러, 다음 호는 11월 30일에 발행될 예정이다. 심사평가원은 향후 'HIRA Research'의 KCI( 한국학술지인용색인 (Korea Citation Index)) 등재를 추진해 전문학술지로서의 입지를 더욱 강화해 나갈 계획이다. 편집위원장인 이진용 심사평가연구소장은 "2022년 새 정부 출범에 따라 보건의료계는 전략과 도전의 한 해가 될 것"이라며, "새 정부에 바라는 보건의료 정책 의견이 'HIRA Research'에 모아져, 건강한 보건의료 정책 수립에 도움이 되길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 시범사업 시행을 위한 밑준비에 나선다. 올해 서울에서 시범사업을 진행하기 위한 사업 참여자를 선정해 약국·도매상 등을 거쳐 가정 내 마약류를 폐기할 방침이다. 올해 예산 1억8100만원이 확보되면서 마약류 관리에 관한 법률을 근거로 한 시범사업 추진에 속도가 붙은 상황이다. 최근 식약처는 가정 내 의료용 마약류 수거폐기 사업자 선정 작업에 착수했다. 식약처는 불법 사용 또는 오남용 될 수 있는 가정 내 의료용 마약류에 대한 수거·폐기 관리체계가 필요하다고 설명했다. 선정 될 사업자는 서울 지역 약국, 도매상, 폐기업체 등 참여자를 모집해 시범사업을 추진할 방침이다. 마약류 수거·폐기는 사업 참여를 희망하는 약국을 대상으로 수거·반납된 가정 내 마약류를 도매상, 폐기 업체로 이동·폐기한다. 관련 사항은 사진이나 동영상, 이행각서 등 증빙 자료로 마약류 폐기 시 공무원 입회를 대신한다. 마약류 수거는 도매상이 월 1회 수거를 원칙으로 하되 수거량이 많으면 추가 수거가 가능하다. 선정 될 사업자는 사업 운영과 함께 시범사업에 참여한 약국 등을 대상으로 가정 내 마약류 폐기 사업 교육·홍보 업무도 맡는다. 구체적으로 약국을 대상으로는 수거·보관 등 취급 주의사항, 기록·관리·사업 활성화를 위한 홍보·안내방안을 마련한다. 도매상을 대상으로는 운송·보관 등 취급 주의사항과 기록·관리·폐기신청 방법 등을 교육하며, 폐기업체에게는 마약류 법령에 따른 폐기처리 방법과 주의사항을 알린다. 식약처는 "국내 의료용 마약류 폐기에 대한 정부 차원의 전 단계적 관리체계 마련으로 의료용 마약류 오남용 사전 예방을 강화할 것"이라며 "지속적인 대국민 홍보로 마약류 안전사용·수거·폐기 관련 대국민 인식을 전환하겠다"고 설명했다.